M+ Manual de utilización
Tabla de contenidos
1 Documentación 5
1.1 Documentos relacionados 5
1.2 Documentación electrónica 5
2 Informaciones necesarias 7
2.1 Indicación de uso 7
2.2 Insertos SATELEC® 7
2.3 Fecha de primera fijación de la marca CE 7
2.4 Última actualización del documento 7
2.5 Condiciones de utilización de los accesorios 7
3 Utilización del dispositivo médico 9
3.1 Tipos de insertos 9
3.2 Los Insertos M+ 9
3.2.1 Insertos Sierras e Insertos diamantados de corte 9
3.2.2 Insertos escalpelos de corte 9
3.2.3 Insertos de descorticalización 9
3.3 Principios de utilización 10
3.4 Duración de utilización 10
3.5 Colocar un inserto 10
4 Limpieza, desinfección y esterilización 11
4.1 Limpieza, desinfección y esterilización 11
5 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico 13
Prefacio
El dispositivo médico SATELEC® que se dispone a utilizar es un dispositivo médico para uso profesional. De hecho, constituye un herramienta de elección con la que podrá realizar tratamientos en el marco de su actividad.
Estos dispositivos médicos se han concebido para utilizarse exclusivamente en un bloque quirúrgico de hospital o de clínica privada. El paciente deberá encontrarse bajo anestesia general, salvo en el caso de una cirugía que solamente necesite anestesia local.
Para mayor seguridad para usted y para sus pacientes, para más comodidad en su actividad cotidiana y para aprovechar plenamente la tecnología de su dispositivo médico, le pedimos que lea atentamente la documentación facilitada.
Si ha recibido este dispositivo médico por error, póngase en contacto con el proveedor para proceder a su retirada.
Por favor, consulte el folleto relativo al conjunto de la gama de insertos médicos de cirugía ósea M+ y el folleto relativo al conjunto de la gama M+ de los generadores médicos de ultrasonidos SATELEC® para las informaciones siguientes:
l el formato de los documentos;
l la duración de conservación de los documentos;
l las advertencias relativas a las poblaciones de usuario y de paciente;
l la zona de tratamiento;
l las interacciones, contraindicaciones y prohibiciones de utilización del dispositivo médico;
l la compatibilidad electromagnética;
l la eliminación y el reciclaje del dispositivo médico;
la responsabilidad del fabricante.
1 Documentación
Este documento contiene las informaciones siguientes:
l indicaciones de uso;
l descripción del dispositivo médico;
l colocación e instalación del dispositivo médico;
l utilización del dispositivo médico;
l preparación para la limpieza y desinfección del dispositivo médico;
l supervisión y mantenimiento general del dispositivo médico;
l mantenimiento realizable por el usuario.
1.1 Documentos relacionados
Este documento se debe utilizar junto con los documentos siguientes:
Nombre del documento Referencias
Folleto general relativo al conjunto de los insertos médicos de cirugía ósea de M+ J87634 Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los insertos SATELEC® J02004
Manual de los insertos estériles de cirugía ósea M+ J87604
Quick Reference Insertos de cirugía ósea M+ J87621
Manual de utilización del kit CMF estéril J57834
Manual de utilización del kit CMF no estéril J57884
1.2 Documentación electrónica
Las instrucciones de uso de su dispositivo se proporcionan en formato electrónico y no en formato papel. Sin embargo, existe la posibilidad, si se pide, de obtener en un plazo de 7 días las instrucciones de uso de forma gratuita en formato papel. La solicitud se puede realizar en el sitio Internet, por teléfono o por correo.
Las instrucciones de uso electrónicas están disponibles en formato PDF (Portable Document Format) y se necesita un programa de lectura de ficheros PDF para visualizarlas.
Se puede acceder a las instrucciones de uso del dispositivo en
www.satelec.com/documents
Antes de cualquier utilización, es necesario haber leído y comprendido el contenido de las instrucciones de uso relativas al uso de su dispositivo y de sus accesorios.
Se recomienda visitar regularmente el sitio Internet para consultar y/o descargar las instrucciones de uso del dispositivo más actualizadas.
Manual de utilización • Insertos estériles M+ • J87604 • V1 • (13) • 09/2013 • N051ES010A - Página6/22
2 Informaciones necesarias
2.1 Indicación de uso
Los insertos se pueden utilizar para la osteotomía, la osteoplastia, la descorticalización, la perforación, la conformación y el alisado de los huesos y de los dientes en varias intervenciones quirúrgicas, incluyendo aunque no solo la cirugía general, ortopédica, otolarinongológica, maxilofacial, oral, de la mano o del pie, neurocirugía, raquídea y plástica/reconstructora.
Además, el sistema sirve de base para utilizar herramientas y accesorios en las clínicas de periodoncia, endodoncia, limpieza y prótesis. El dispositivo se puede utilizar sin restricción de edad de los pacientes, incluidos todos los subgrupos pediátricos.
Los insertos M+ presentan las ventajas siguientes:
l ausencia de liberación de calor para minimizar el riesgo de necrosis;
l muesca estrecha para procedimientos precisos en cirugía ósea;
l amplia gama de aplicaciones.
2.2 Insertos SATELEC
®Los insertos se han concebido específicamente para la pieza de mano Piezotome® M+. El sistema no es compatible con los insertos de los sistemas de otros fabricantes.
2.3 Fecha de primera fijación de la marca CE
2013
2.4 Última actualización del documento
09/2013
2.5 Condiciones de utilización de los accesorios
Los accesorios y las piezas de mano se deben limpiar, desinfectar y esterilizar antes de cualquier utilización.
Manual de utilización • Insertos estériles M+ • J87604 • V1 • (13) • 09/2013 • N051ES010A - Página8/22
3 Utilización del dispositivo médico
3.1 Tipos de insertos
Los Insertos M+ son de cuatro tipos:
l insertos sierras de corte;
l insertos diamantados de corte;
l insertos escalpelos de corte;
l insertos espátulas de decorticación.
Los insertos estériles marcados con son de un solo uso. Por favor, elimínelos en los contenedores adecuados tras cualquier utilización.
Los insertos de corte estériles son exclusivamente de un solo uso. No vuelva a esterilizar ni a utilizar los insertos de un solo uso.
3.2 Los Insertos M+
3.2.1 Insertos Sierras e Insertos diamantados de corte
Los Insertos se han concebido para las osteotomías y las osteopatías.
Utilice un movimiento llamado de «pincel»:
l Coloque el inserto perpendicularmente en la superficie que se debe tratar, tal y como se indica en la referencia 1.
l Desplace el inserto lentamente hacia la parte delantera y hacia la parte trasera siguiendo la línea de corte en la referencia 2.
l Aplique una presión muy ligera; jamás utilice la fuerza.
3.2.2 Insertos escalpelos de corte
Las aplicaciones de este tipo de embudo son las osteotomías, las osteopatías y las extracciones óseas.
Utilice un movimiento de tracción corta repetida.
l Aplique una ligera presión;
l Jamás ejerza fuerza;
l No utilice jamás el embudo como palanca.
3.2.3 Insertos de descorticalización
La utilización prevista para este tipo de embudo es la descorticalización de los tejidos blandos. Durante la utilización, es muy importante mantener el contacto entre los tejidos blandos y el hueso.
l aplique una ligera presión;
l jamás ejerza fuerza;
l no utilice jamás el embudo como palanca.
3.3 Principios de utilización
La potencia del Piezotome® M+ aplicada a cada inserto de corte se debe ajustar mediante la pantalla de la consola, según el modo recomendado, el ajuste fino y el nivel de irrigación. Consulte el Quick Reference de los Insertos M+ [J87621] para los ajustes de potencia recomendados.
3.4 Duración de utilización
SATELEC® recomienda utilizar insertos de corte nuevos para cada intervención quirúrgica. Respete estrictamente los ajustes de potencia máxima y de irrigación mínima.
3.5 Colocar un inserto
La pieza de mano Piezotome® M+ es un instrumento de alta tecnología que requiere observar precauciones de uso.
l Atornille a mano el inserto M+ seleccionado en la pieza de mano pivotando el inserto en el eje horizontal de la pieza de mano.
l Una vez atornillado, utilice la llave para fijar el inserto.
l Apretar girando con cuidado la llave en el sentido de las agujas del reloj, pero sin apretar el inserto de forma excesiva.
La vibración correcta de un inserto implica un apriete perfecto, que no debe forzarse más allá de su punto de tope. Para evitar que se autobloquee y permitir la limpieza y esterilización del inserto y de la pieza de mano, se debe desmontar el inserto después de cada utilización.
Manual de utilización • Insertos estériles M+ • J87604 • V1 • (13) • 09/2013 • N051ES010A - Página10/22
4 Limpieza, desinfección y esterilización
Las instrucciones referentes a los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios proporcionadas por SATELEC® se han validado para cada dispositivo médico y accesorio. Los protocolos aplicables se mencionan en el cap tulo Documentos relacionados p gina 5
Se pueden descargar en la dirección siguiente:
www.satelec.com/documents
En todos los casos, prevalecen las reglamentaciones locales vigentes referentes a los protocoles de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios sobre las informaciones proporcionadas por SATELEC®.
No utilice productos antisépticos que contengan sustancias inflamables.
4.1 Limpieza, desinfección y esterilización
Consulte los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios mencionados en el cap tulo Documentos relacionados p gina 5.
Manual de utilización • Insertos estériles M+ • J87604 • V1 • (13) • 09/2013 • N051ES010A - Página12/22
5 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico
Supervise antes y después de cada utilización la integridad del dispositivo médico y de sus accesorios para descubrir a tiempo cualquier problema.. Esto es necesario para descubrir cualquier fallo de aislamiento o cualquier degradación. Si es necesario, sustituya los elementos degradados.
Compruebe el estado de limpieza de la ventilación de la caja de mando para evitar cualquier calentamiento.
Los clips que sujetan las líneas de irrigación pueden provocar el desgaste de los cables de las piezas de mano. Compruebe bien el estado del cable de cada pieza de mano antes y después de su utilización.
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5.1 Textos oficiales
Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este material se ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor. Se ha concebido y fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
Esta documentación cumple el reglamento europeo N°207/2012.
5.2 Clase médica del dispositivo
El dispositivo médico es de clase IIb según la directiva europea 92/42/CEE.
5.3 Símbolos normativos
Símbolos Significado
Intervalo de humedad autorizada
Intervalo de temperatura autorizada
Intervalo de presión autorizada
Cantidad (1)
Sensible a la humedad
Frágil
Prohibido utilizarlo con pacientes que lleven dispositivos médicos implantables
Consulte el manual de utilización
Documentación de acompañamiento en formato electrónico
Esterilización a 132°C en una autoclave
Símbolos Significado Marca CE
AAAA Año de fabricación
5.4 Identificación del fabricante
SATELEC
Una empresa de ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216
33708 MERIGNAC cedex Francia
Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected] www.acteongroup.com
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FRANCIA
SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel
Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Francia Tel. +33 (0) 556 34 06 07
Fax. +33 (0) 556 34 92 92
e-mail : [email protected] Estados Unidos
ACTEON Inc.
124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - Estados Unidos Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
e-mail : [email protected] ALEMANIA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - ALEMANIA Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
e-mail : [email protected] ESPAÑA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Polígono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ESPAÑA Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93.715 32 29
e-mail : [email protected] Reino Unido
ACTEON REINO UNIDO
Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - REINO UNIDO
Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477.381
e-mail : [email protected] ORIENTE MEDIO
ACTEON ORIENTE MEDIO
Numan Center - 2º piso N° 205 - Gardens Street Apartado de correos 5746 - 11953 AMÁN - JORDANIA Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6.553 7833
e-mail : [email protected] CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10.646.580 15
e-mail : [email protected] TAILANDIA
ACTEON (TAILANDIA) LTD
23/45 Sorachai Building 16ª planta - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - TAILANDIA
Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2.714 3296
e-mail : [email protected] COREA
ACTEON COREA Corp.
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU – SEÚL - COREA
Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2.753 41 93
e-mail : [email protected] INDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 – GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Tel. +91 79 2328 7473
Fax. +91 79 2328 7480
e-mail : [email protected] LATINOAMÉRICA
ACTEON LATINOAMÉRICA Bogotá - COLOMBIA Móvil: +57 312 377 8209
e-mail : [email protected] RUSIA
ACTEON RUSIA
Valdajski Proezd 16 – office 253 125445 Moscú - RUSIA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
e-mail : [email protected] AUSTRALIA/NUEVA ZELANDA
ACTEON AUTRALIA/NUEVA ZELANDA Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018
Australia
Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204
e-mail : [email protected]
Jhonghe Dist., Nuevo Taipéi 23563 TAIWÁN (R.O.C)
Tel. + 886 926 704 505
e-mail : [email protected]
Un dispositivo médico que haya agotado su vida útil se debe eliminar en receptáculos de actividades de cuidados de riesgos infecciosos.
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Índice:cirugía–seguridad eléctrica
6 Índice
C
cirugía 7, 9
clase médica 15
D
descorticalización 9
documentos de utilización
actualización 7
descarga 5
documentos en papel 5
folleto relativo al conjunto de la gama M+
de los generadores de ultrasonidos 3 instrucciones de uso electrónicas 5
manual de utilización 5
Quick Reference 5
reglamento europeo 15
F
Fecha 7
I
inserto 9
estériles 7
M
mal funcionamiento
degradación 13
P
primera fijación de marca CE 7
S
seguridad eléctrica 15
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7 Glosario
A
accesorio
incluye los micromotores, cables, pie- zas de mano, punta, anillos LED, guías ópticas, insertos, cajas de este- rilización y soportes de silicona que se utilizan junto con las cajas de mando
B
bolsa
contenedor lleno de suero fisiológico o agua estéril. Puede designar, indis- tintamente, un contenedor flexible o un contenedor rígido de tipo frasco.
D
dispositivos médicos fijos instalados
les dispositivos médicos y sus acce- sorios que se han concebido para ins- talarse, montarse o fijarse de un modo u otro en un lugar preciso de una estructura de tratamiento, de modo que no se pueden desmontar ni des- plazar recurriendo a herramientas o aparatos, y que no están especí- ficamente previstos para utilizarse en una estructura de tratamiento móvil [Reglamento europeo n°207/2012]
I
instrucciones de uso
las informaciones proporcionadas por el fabricante para indicar al usuario del dispositivo la forma de utilizarlo adecuadamente con absoluta segu- ridad, las prestaciones previstas y las precauciones que se deben tomar [Reglamento europeo n° 207/2012]
instrucciones de uso elec- trónicas
dispositivo, proporcionadas con este por el fabricante en un formato elec- trónico portátil o consultables en la web [Reglamento europeo n°
207/2012]
U
usuarios profesionales
las personas que utilizan el dispositivo médico durante su trabajo y en el marco de una actividad de tratamiento profesional [Reglamento europeo n°
207/2012]
Una compañía de ACTEON Group• 71 av.Gustave Eiffel • BP30216 • 33708 MERIGNAC cedex • Francia Tel.+33 (0)556 34 06 07 • Fax.+33 (0)556 34 92 92
E-mail :[email protected] • www.acteongroup.com
Ref - J87604 • V1 • 09/2013 • N051ES010A
