FICHA / HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS/FDS/HDS)
SDSes663-3430 Revisión C (junio 2018) 1 de 17
SECCIÓN 1: IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (MEZCLA) Y DEL PROVEEDOR Nombre del producto: BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set
Número del producto: 663-3430 ( 6 x 1,5 mL; 3 x 1,5 mL)
Uso previsto: El BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set está indicado para utilizarse como control de calidad analítica para supervisar el rendimiento del instrumento BioPlex 2200 y del análisis BioPlex 2200 HIV Ag-Ab en el laboratorio clínico. No se ha establecido el rendimiento del BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set con ningún otro análisis de antígenos o anticuerpos del VIH.
Fabricado por: Bio-Rad Laboratories, Inc. Dirección: 6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, EE. UU. 4000 Alfred Nobel Drive
Hercules, CA 94547, EE. UU. [=ALTADD]
Sitio web: www.bio-rad.com
Teléfono: 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); o 1-425-881-8300 (en horario de oficina de la costa del Pacífico de EE. UU.)
FDS / HDS / SDS e-mail de contacto:
Contactos para obtener
información técnica: Bio-Rad ofrece una línea telefónica gratuita de asistencia técnica, disponible 24 horas al día, 7 días a la semana. En Estados Unidos y Puerto Rico, llame al número gratuito 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723). Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la oficina regional de Bio-Rad si necesita ayuda.
España, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109
Madrid • Teléfono 34-91-590-5200 • Fax 34-91-590-5211 • Servicio de Información Toxicológica: +34 91 562 0420 • Chemtrec (24h/365d): 900-868538 o +(34)-931768545
México, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Colonia Narvarte, Delegación Benito Juárez, C.P. 03020
División de Diagnóstico Clínico "CDG" • Tel: 54887690 ó 54887670 Ext. 1031 •
Correo: [email protected] • Línea gratuita desde el interior de la república: 01 800 712 0190 • Centro de Información Toxicologica: 1 800 009 2800 •
Teléfono de emergencia: Chemtrec (24h/365d): 01-800-681-9531
Brasil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100 / Distrito Industrial, Lagoa Santa –
MG, CEP: 33400-000 • Telefone +55 (31)3689-6600 • Fax +55 (31)3689-6611 • Contatos com a área de Suporte Técnico ao Cliente (CTS - Customer Technical Support): Telefones: 4003-0399 (Capital e Regiões
Metropolitanas) e 0800-200-8900 (Outras Localidades) • Centro de Informações Toxicológicas: 0800 643 5252 • Telefone para emergências / Chemtrec (24h/365d): +(55)-2139581449
Italia, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Telefono +39-02-216091 •
Fax +39-02-21609553 • Centro Antiveleni: Bergamo: +39 800 883 300; Firenze: +39 55 794 7819; Foggia: +39 881 732 326; Milan: +39 02 6610 1029; Pavia: +39 38 224 444; Rome: +39 06 305 43 43; Turin: +39 011 663 7637• Chemtrec (24h/365d): 800-789-767 o +(39)-0245557031
Representante autorizado en la Comunidad Europea:
FRANCIA : Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette
Teléfono: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 [[email protected]]
Teléfono para emergencias:
Esta ficha técnica de seguridad está alineada con CHEMTREC 1-800-424-9300 o +1-703-527-3887 (EE. UU / CAN) +1-703-741-5970 (internacional, puede llamarse a cobro revertido). Utilizar únicamente en caso de EMERGENCIA QUÍMICA con este producto, asociada a un VERTIDO, FUGA, INCENDIO, EXPLOSIÓN o ACCIDENTE. Consulte el apartado 16 para obtener información de contacto de un agente local de Bio-Rad fuera de EE. UU.
SDS Este fam adv aqu en e abre CT Co A B H 3 CT Co B H 3 Ses663-3430 Revis SECCIÓN e kit de prueb miliarizado con vertencia espec uellos compone el producto. Co eviada o codifi Component TRL– ontrol negativ
Ag-Ab del VIH BioPlex 2200 HIV-Ag-Ab 3 x 1,5 mL ATENÇÃO TRL+1 ontrol positivo antígeno del V 1 BioPlex 2200 HIV-Ag-Ab 3 x 1,5 mL ATENÇÃO sión C (junio 2018 N 2: IDENTIF ba solo debe s n sus riesgos cífica no debe entes peligroso onsulte el apart icada más abaj te o de H O - De co contra - Conse CAS 5 P333 - Conse (C4H5 HCS, Cons los req la mez - Conse requi mezc - Conse requi mezc o de VIH-O - De co agent - Cloru norma la con - Conse CAS 5 P333 - Conse los req la mez - Conse requi mezc
BioPlex
) FICACIÓN D ser manipulado potenciales. L interpretarse os de productos tado 16 para ob o y la clave/ley ontrol negativo, q a el VIH y el VH ervado con Pro 55965-84-9. Cl + P313, P501. ervado ProClin 5NOS); n.º CAS del EC CLP y o servado con benquisitos normati zcla y la concen ervado con azida
sitos normativos la y la concentra ervado con sulfa sitos normativos la y la concentra ontrol positivo de te caotrópico) en
uro sódico dilu
ativos del UN G ncentración de es ervado con Pro 55965-84-9. Cl + P313, P501. ervado con benz quisitos normati zcla y la concen ervado con azida
sitos normativos la y la concentra
x 2200 HIV
DEL PELIG o por personal Las instruccioncomo una ind s que requieran btener el texto yenda de las ab
que contiene pla HC. oClin 300 al ≤ 0 lasificación GH 950 a 0.16 %, c 2682-20-4, n.º otros globales an nzoato de sodio ivos del UN GH tración de este p a sódica al < 0,1 s del UN GHS, d ación de este pro
ato de gentamic
s del UN GHS, d ación de este pro e antígeno, que c n base Tris[(N.º C uido (< 1%) [N GHS, de la US H ste producto. oClin 300 al ≤ 0 lasificación GH zoato de sodio ivos del UN GH tración de este p a sódica al < 0,1 s del UN GHS, d ación de este pro
V Ag-Ab C
GRO O PELIG l cualificado c nes de uso in dicación de se n control o dec completo de c breviaturas y la Casma humano pro
0,3 % (≤ 0,009 HS \ US HCS \ EC contiene 0.016 % CE 220-239-6. N nálogos basados al ≤ 0,1 % [C7H S, de la US HCS producto. 1% [NaN3], N.º de la US HCS, d oducto. cina al 0,005 %, de la US HCS, d oducto. contiene antígen CAS 77-86-1] y NaCl], n.º CAS HCS, del EC CLP 0,3 % (≤ 0,009 HS \ US HCS \ EC al ≤ 0,1 % [C7H S, de la US HCS producto. 1% [NaN3], N.º de la US HCS, d oducto.
Control Se
GROS -- CO con formación ncluyen advert eguridad. La i claración oblig cualquier decla as siglas. Contenido ocesado, no reac % de principio C CLP: ATENC % de principio a No sujeto a los s en el GHS en l H5O2•Na], N.º C S, del EC CLP y CAS 26628-22-del EC CLP y otr n.º CAS 1405-4 del EC CLP y otr no purificado del estabilizante de S 7647-14-5, n.º P y otros globale % de principio C CLP: ATENC H5O2•Na], N.º C S, del EC CLP y CAS 26628-22-del EC CLP y otret
OMPONENT n en los proce tencias especí información si gatoria debido aración de peligctivo para HBsA
activo), Índice CIÓN: GHS07 activo: 2-metil-4 requisitos norm la mezcla y la co CAS 532-32-1, N y otros globales a -8 y N.º CE 247-ros globales anál 41-0, n.º CE 215 ros globales anál
l VIH-1 (de lisad e proteínas (de bo º CE 231-598-3 es análogos basa activo), Índice CIÓN: GHS07 CAS 532-32-1, N y otros globales a -8 y N.º CE 247-ros globales anál
[Catalo TES PELIGR edimientos de íficas. La ause iguiente se su a la concentra grosidad inclui Ag, VIH-1 Ag y a e CE n.º 613-167 ; H317; P280, 4-isotiazolin-3-on mativos del UN G oncentración de N.º CE 208-534-análogos basado -852-1. No sujet logos basados en 5-778-9. No suje logos basados en do vírico inactiv ovino, N.º CAS 3. No sujeto a ados en el GHS e CE n.º 613-167 ; H317; P280, N.º CE 208-534-análogos basado -852-1. No sujet logos basados en og 663-3430] 2 de 17 ROSOS laboratorio y encia de una uministra para ación presente ida solamente anticuerpos 7-00-5 con N.º P302 + P352, na al 9,5-9,9 % GHS, de la US este producto.--8. No sujeto a os en el GHS en to a los n el GHS en la to a los n el GHS en la ado con un 9048-46-8). los requisitos en la mezcla y 7-00-5 con N.º P302 + P352, -8. No sujeto a os en el GHS en to a los n el GHS en la
SDS CT Co V B 3 Ma H E N p Ses663-3430 Revis Component TRL+2 ontrol positivo anticuerpos a VIH-1/VIH-2 BioPlex 2200 3 x 1,5 mL ATENÇÃO arcado conform Globally Har Hazard Comm (EC CLP) y a Este producto Norma de Co directrices rel pertinentes an encuentran en ProClin 300 a ≤ Clasificación Etiquetas: Texto de la s Declaración H317 Declaracione P280 P302 + P3 P333 + P3 P501 Declaracione H412 P261 P272 P273 [Fuente: Fich sión C (junio 2018 te o de nti-O - De co antic HBs se ha HBs - Conse CAS 5 P333 - Conse (C4H5 HCS, Cons los req la mez - Conse requi mezc - Conse requi mezc me al Sistema rmonized Syst munication St a otras normat se ha clasificad municación de lacionadas con nálogas basadas los component ≤ 0,3 % [ingredie n.º CE 247-5 00-5 con n.º global basada en señal: A de riesgo en la eti P es de precaución (d L o 352 E P 313 E m E a es de precaución c N E L E a técnica de segur
BioPlex
) ontrol positivo de cuerpos purificad Ag, VIH-1 Ag y a inactivado (sue Ag y anticuerpo ervado con Pro 55965-84-9. Cl + P313, P501. ervado ProClin 5NOS); n.º CAS del EC CLP y o servado con benquisitos normati zcla y la concen ervado con azida
sitos normativos la y la concentra ervado con sulfa sitos normativos la y la concentra a Globalmente tem, UN GHS tandard, US H tivas globales do y etiquetado e Peligros de n el reglamen s en el GHS. tes del product ntes activos a ≤ 0 500-7) y 2-metil-2 º CAS 55965-84-9 el GHS: Sensibili ATENCIÓN queta: Puede provocar u declaraciones para Llevar guantes / pr ojos / la cara. EN CASO DE CO PIEL: Lavar con ab En caso de irritació médico.
Eliminar el conteni aplicables.
omplementarias (p Nocivo para los org Evitar respirar la n Las prendas de trab Evitar su liberación
ridad del proveedo
x 2200 HIV
e anticuerpos, qu dos de conejo co y anticuerpos con ero/plasma huma os contra el VHC oClin 300 al ≤ 0 lasificación GH 950 a 0.16 %, c 2682-20-4, n.º otros globales an nzoato de sodio ivos del UN GH tración de este p a sódica al < 0,1 s del UN GHS, d ación de este proato de gentamic
s del UN GHS, d ación de este pro
e Armonizado S), a la Norma HCS), a las n análogas basa o al menos con Estados Unido nto 2008/1272/ Las siguient to: 0,009 % - masa de 2H -isotiazol-3-on . izantes cutáneos
una reacción alérg a el uso indicado d rendas / gafas/másc NTACTO CON L bundante agua y ja ón o erupción cutá ido/el recipiente en precauciones adici ganismos acuático iebla / los vapores bajo contaminadas n al medio ambien or de la materia pr
V Ag-Ab C
C ue contiene antic ontra el VIH-1 gr ntra el VIH y el ano termotratado C). 0,3 % (≤ 0,009 HS \ US HCS \ EC contiene 0.016 % CE 220-239-6. N nálogos basados al ≤ 0,1 % [C7H S, de la US HCS producto. 1% [NaN3], N.º de la US HCS, d oducto. cina al 0,005 %, de la US HCS, d oducto. de la Organiz a de Comunic normativas de adas en el GH nforme al GHS os (United Sta /CE de la Co es concentraci e reacción de: 5-c na (C4H5NOS; n.º C Categoría 1 gica en la piel. del producto y comcara de protección LA PIEL: Lavar co
abón.
ánea: Consultar a u n esechar según to ionales que hay qu os, con efectos noc s / el aerosol. s no podrán sacars nte. No dispersar en
rima, bases de dat
Control Se
Contenido cuerpos humano grupo O, en plasm VHC. El plasma o con inmunoglo % de principio C CLP: ATENC % de principio a No sujeto a los s en el GHS en l H5O2•Na], N.º C S, del EC CLP y CAS 26628-22-del EC CLP y otr n.º CAS 1405-4 del EC CLP y otr zación de las N cación de Pel el reglamento HS: S de la Organiz ates Hazard C omisión Europ iones de sust cloro-2-metil-4-iso CAS 2682-20-4, n mo están codificada n. Usar guantes/rop on agua y jabón ab un médico. En caso odas las normativa ue considerar en re civos duraderos.e del lugar de trab n el medio ambien
tos del CCOHS e i
et
os contra el VIH-ma huVIH-mano proc a humano utiliza obulina anti VIH
activo), Índice CIÓN: GHS07 activo: 2-metil-4 requisitos norm la mezcla y la co CAS 532-32-1, N y otros globales a -8 y N.º CE 247-ros globales anál 41-0, n.º CE 215 ros globales anál
Naciones Unid
igros de Esta 2008/1272/CE zación de las N Communication pea (CE) (EC tancias químic otiazolín-3-ona (C n.º CE 220-239-6) as en la etiqueta de pa de protección / bundantes. EN CA o de irritación cutá as locales, regional elación con el uso bajo. nte. investigación norm [Catalo -1 grupo M y el cesado, no reacti ado para fabricar H-1 [VIH-2], no r e CE n.º 613-167 ; H317; P280, 4-isotiazolin-3-on mativos del UN G oncentración de N.º CE 208-534-análogos basado -852-1. No sujet logos basados en 5-778-9. No suje logos basados en
das (ONU) (Un dos Unidos (U E de la Comis Naciones Unida n Standard, US C CLP) y a la cas peligrosas C4H4ClNOS; n.º C (3:1)], n.º de índi el producto): equipo de protecc SO DE CONTAC ánea o sarpullido: les, nacionales e in específico por par
mativa] og 663-3430] 3 de 17 VIH-2, y ivo para r este control reactivo para 7-00-5 con N.º P302 + P352, na al 9,5-9,9 % GHS, de la US este producto.--8. No sujeto a os en el GHS en to a los n el GHS en la to a los n el GHS en la nited Nations United States sión Europea as (ONU), a la S HCS), a las as normativas reguladas se AS 26172-55-4, ice CE
613-167-ción para los CTO CON LA
consultar a un nternacionales rte del cliente):
SDS La obli a m exp con redu ante dilu los con el a abaj Ing D C N L L L L V P C D Cla P A H P Ses663-3430 Revis S información si igatoria indepe menudo en dat posición, etc.). ntiene una conc ucción de la d erior. Algunos ución química ingredientes q nforme a las ed apartado 16 par ajo, la lista de fu grediente quími Datos correspon Concentración p Glicoles al 60 1 Mezcla al 1 y 2-metil-2 n.º CAS 55 N.º RTECS: NE LD50 (oral-rata): LD50 (piel-conej LC50 (inhalación LD50 (piel-conej Valor de pH: 4,1 Punto de inflam Sinónimos/nomb Corrosión/irritac Daño/irritación Sensibilización r OECD TG 4 OECD TG 4 GPMT (200 GPMT (200 Buehler (198 Abra Prueba asificación GHS PELIGRO!
Acute Tox. – ora Aquatic Ac H302, H314, H3 P261, P264, P27 P303 + P36 [Fuente: Ficha sión C (junio 2018 SECCIÓN 3 iguiente se sum endientemente tos de la ficha Los compone centración muy dilución sobre componentes comprobada, y químicos. Las diciones existen ra obtener el te fuentes utilizad ico: ProClin 30 Concent ndientes a la sus
peligrosa del ingr
0-100 %; 1-5 % (3:1) de 5 2H -isotiazol-3-o 5965-84-9, n.º de E : 862 mg/kg jo): 2,800 mg/kg n-rata): NE jo): NE 1 a (100 g/L) ación: 244° F / 1 bres comerciales ción cutáneas - c oculares graves respiratoria o cu 429 (LLNA (200 429 (LLNA (200 0a): OECD TG 4 0b): OECD TG 82): GLP 9/15 lo a Epicutánea (20 S / US HCS / EC al Cat. 4, Skin C cute Cat. 1, Aqua 317, H410 70, P272, P273, 61 + P353, P305 a técnica de segu
BioPlex
) : COMPOSI ministra para a de la concentr a de datos de entes químicos y diluida en un el peligrosida se analizaron a y la concentrac clasificacione ntes y se ampli xto completo d das en la evalua Dato 0 traciones químic stancia química rediente de la m 5-Cloro-2-metil-ona (C4H4ClNO e índice 613-167 g 118° C (concentr s: 5-Chloro-2-m conejo - Corrosiv - conejo - Corro utánea - Puede ca 00a)): SI ≥ 3 para 00b)): SI ≥ 3 de 7 416, GLP – Neg 416, GLP – Pos os animales resp 01) - Positivo, P C CLP de la mat Corr. Cat. 1B, Ey atic Chron. Cat. P280, P301 + P3+ P351 + P338,
uridad del provee
x 2200 HIV
ICIÓN/INFO aquellos comp ación encontra seguridad y d s que no requi na solución acu ad. La informa a la concentrac ción comproba es UN GHS, U iaron sobre la b de cualquier de ación y la clave os/información s cas encontradas e concentrada / materia prima: -4-isotiazolín-3-OS; n.º CAS 2617 7-00-5 rated solution) ethyl-4-isothiazo vo (solución con osivo para los ojoausar reacciones a todas las conce 70ppm; EC3 val gativo
itivo
ondieron a la ind Piel Sens. Cat. 1
teria prima (100 ye Damage Cat. 1 312 + P330, P30 , P310, P333 + P edor de la mater
V Ag-Ab C
ORMACIÓN ponentes peligr ada en el produ de la documen ieren declaraci uosa, por lo qu ación de comu ción encontrada ada se suminist US HCS, EC Cbase de los dat eclaración de la e/leyenda de la sobre los ingred
en este producto al 100 % utiliza -ona (C4H5NOS 72-55-4, n.º CE 2 olin-3-one soluti ncentrada) os (solución con alérgicas cutáne entraciones; EC3 lor de ≤ 2 (0.007 ducción de la co 0 %): 1, Skin. Sens. C 01 + P330 + P33 P313, P363, P39
ria prima, bases
Control Se
N SOBRE LO rosos de produ ucto. Tenga en ntación de la m ión obligatoria ue la siguiente e unicación de p a en el kit. En trará al princip CLP y otras a tos de las empr a Clasificación as abreviaturas dientes químicoo: ≤ 0,3 % (ing
ada en esta mez
S; n.º CAS 2682-247-500-7) ion; Kathon 300 ncentrada) eas (solución co 3 valor de ≤ 2 (0 7%) – inconcluye oncentración de 0 at.1, 31, 1, P405, P501 s de datos del CC
et
OS COMPON uctos que requcuenta que dic materia prima a no suelen in evaluación no peligrosidad s ese caso se su pio de la caja d análogas basad resas y de la li n global basad y siglas. os grediente activ
zcla del product
-20-4, n.º CE 220 0; Isothiazolinon oncentrada) 0.003%) – Positi ente 0.01% Positivo, COHS e investig [Catalo NENTES uieran control cha informació química (LD ncluirse aquí. E ha considerad e incluye en e uministra la eva de Datos/inform das en el GHS iteratura científ da en el GHS co vo a ≤ 0,009 % to (concentració 0-239-6) ne chloride soluti
vo, Piel Sens. C
Piel Sens. Cat.
gación normativa og 663-3430] 4 de 17 o declaración ón está basada D50, límites de Este producto o el efecto de el apartado 2 aluación de la rmación sobre S se hicieron fica. Consulte odificada más %) ón probada): ion at. 1A 1A a]
SDS Ing D C N N N F Cla P A Ing D N N N N F Cla P A H P Ing D N N N Cla P R H P Ses663-3430 Revis grediente quími Datos correspon Concentración p 5-10 % de 2 N.º CAS: 2682-2 N.º CE: 220-239 N.º RTECS: NE Fórmula químic asificación GHS PELIGRO! Acute Tox. – inh
Skin Sens. H314, H31 P261, P264 P305 + P35 [Fuente: Ficha grediente quími Datos correspon N.º CAS: 26628 N.º CE: 247-852 N.º de índice: 01 N.º RTECS: VY Fórmula químic Sinónimos/nomb C06462; Nem asificación GHS PELIGRO!
Acute Tox. – ora H300 + H310, H P264, P273, P28 [Fuente: Ficha grediente quími Datos correspon N.º CAS: 1405-4 N.º CE: 215-778 N.º RTECS: LY Sinónimos/nomb asificación GHS PELIGRO!
Resp. Sens. Cat. H317, H334, H3 P261, P272, P28 [Fuente: Ficha sión C (junio 2018 ico: ProClin 95 Concentracion ndientes a la sus
peligrosa del ingr 2-metil-4-isotiaz 20-4 (ingredient 9-6 (ingrediente E a: C4H5NOS (in S / US HCS / EC hl. Cat. 3, Skin C Cat. 1, Aquatic 7, H331, H410, 4, P271, P272, P 51 + P338, P310 a técnica de segu ico: Azida sód Concent ndientes a la sus 8-22-8 (100 %) 2-1 (100 %) 11-004-00-7 (10 Y8050000 (100 % a: NaN3 (100 % bres comerciales mazyd; Sodium S / US HCS / EC
al. Cat. 2, Acute H410 80, P302 + P350 a técnica de segu ico: Sulfato de Concent ndientes a la sus 41-0 (100 %) 8-9 (100 %) Y2625000 (100 % bres comerciales S / US HCS / EC
. 1A, Skin Sens. 361 80, P285, P302 + a técnica de segu
BioPlex
) Dato 0nes químicas enc
stancia química rediente de la m zolín-3-ona (ingr te activo) activo) ngrediente activo C CLP de la mat Corr. Cat. 1B, Ey Acute Cat. 1, Aq 273, P280, P301 0, P403 + P233, P
uridad del prove
dica traciones químic stancia química 0 %) %) ) s: Azide, sodium azide; Sodium, C CLP de la mat e Tox. – skn. Cat 0, P310, P501
uridad del prove gentamicina traciones químic stancia química %) s: Gentamicin su C CLP de la mat
Cat. 1, Rep. Tox + P352, P304 + P
uridad del prove
x 2200 HIV
os/información s contradas en este concentrada / materia prima: el rediente activo). o) teria prima (100 ye Damage Cat. quatic Chron. Ca 1 + P330 + P331 P405, P501 eedor de la mater cas encontradas e concentrada / m; Azoture de so azoture de; Soditeria prima (100
t. 1, Aquatic Acu
eedor de la mater
cas encontradas e
concentrada /
ulfate salt; Garam
teria prima (10
x. Cat. 2 P341, P308 + P3
eedor de la mater
V Ag-Ab C
sobre los ingred
e producto: ≤ 0,1 al 100 % utiliza conservante con LD LC LD Va 0 %): 1, at. 1 1, P303 + P361 +
ria prima, bases
en este producto al 100 % utiliza LD50 (oral-ra LC50 (inhala LD50 (piel-ra LC50 (96 h-p Peso molecu dium; Azydek so ium, azoturo di,
0 %):
ute Cat. 1, Aquat
ria prima, bases
en este producto al 100 % utiliza LD50 (o LC50 (in LD50 (p mycin; Gentiomy %): 313, P333 + P31
ria prima, bases
Control Se
dientes químico 16 % (ingredie
ada en esta mez
ncentrado contien D50 (oral-rata): N C50 (inhalación-D50 (piel-conejo alor de pH: 3,0-6 + P353, s de datos del CC o: < 0,1 % p/v en
ada en esta mez
rata): 27 mg/kg ación-rata): 37 m ata): 50 mg/kg peces) – Lepomi ular: 65,01g/mol odu; NSC 3072; Smite; U-3886;
atic Chron. Cat. 1
s de datos del CC
o: < 0,01 % de u
ada en esta mez
oral-rata): > 500 nhalación-rata): piel-conejo): NE ycin C 3, P342 + P311, s de datos del CC
et
os ente activo a < zcla del productne
No hay datos di -rata): No hay da o): No hay datos
6,0
COHS e investig
n una solución a zcla del product
mg/m3 is macrochirus (B l (100 %) ; Kazoe; Natrium 1 COHS e investig una solución de zcla del product
0 mg/kg NE E , P363, P501 COHS e investig [Catalo 0,015 %) to (concentració sponibles atos disponibles s disponibles gación normativa acuosa to (concentració Bluegill) – 0,68 mazid; Natriumm gación normativa 50 mg/mL to (concentració gación normativa og 663-3430] 5 de 17 ón probada): a] ón probada): mg/l – 96 h mazide; NCI-a] ón probada): a]
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Ingrediente Biológico Datos / información
Proteínas animales Este material es de origen animal (bovino y de conejo) y puede ser un irritante potencial por contacto. Riesgo desconocido. Manipular como potencialmente infeccioso. No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las Precauciones Estándares y Universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.
VIH-1 inactivado y Material de origen humano [reactivo y no reactivo]
Control positivo de antígeno del VIH-1 (CTRL+1) contiene se ha verificado que el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) inactivado no es infeccioso. Control positivo de anticuerpos anti-VIH-1/VIH-2 (CTRL+2) fue tratado con calor para inactivar el VIH. Los sueros humanos de los reactivos se analizaron y se observó que daban no reactivo en HBsAg y en anticuerpos anti-VHC. El material de origen humano utilizado en la preparación del control negativo (CTRL–) y el calibrador de punto de corte (C2) contiene suero humano normal que no fue reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B detectable (HBsAg) ni para anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2), y el virus de la hepatitis C (VHC). Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo la ausencia de VIH, virus de las hepatitis B o C, u otros agentes infecciosos. Además, muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un mayor peligro desconocido. Emplear las precauciones estándar y universales al manipular estos reactivos y toda la sangre humana o las muestras. Manipular como potencialmente transmisor de enfermedades infecciosas, en un laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las pautas de los documentos actuales Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos) de los CDC/NIH, Manual de seguridad biológica en el laboratorio de la OMS, o equivalente. Manipular adecuadamente con los requisitos de las precauciones estándar y universales de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Las personas que manipulen muestras de sangre deberán tener la opción de recibir la vacuna de la hepatitis B.
NA: No corresponde.
NE: No determinada o desconocida (no se pueden localizar datos); generalmente para la forma concentrada a no ser que se especifique lo contrario. Información de producto relacionada:
♦ Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de la Clasificación global basada en el GHS, la lista de fuentes utilizadas en la evaluación y la clave/leyenda de las abreviaturas y siglas.
♦ No se prevén efectos adversos significativos para la salud por ninguna vía de administración para Cloruro sódico, las diversas sales, soluciones tampón, estabilizantes de proteínas, agua, colorantes, benzoato de sodio, componentes catalíticos u otros componentes no reactivos, en los volúmenes y concentraciones presentes en el kit. [Ni la sustancia química ni la dilución están sujetos al etiquetado de peligro de ECCLP, US HCS u otro basado en el GHS.]
♦ Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit. El equipo que puede entrar en contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se descontamine adecuadamente.
♦ No comer, beber ni fumar durante su utilización.
♦ Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.
SECCIÓN 4: PRIMEROS AUXILIOS Efectos sobre la
salud: Los síntomas de la sobreexposición pueden incluir dolor de cabeza, mareo y congestión. Puede causar reacciones cutáneas alérgicas con la exposición reiterada. Por lo general a concentraciones y volúmenes muy superiores a los de este kit. Puede ser tóxico para el feto en desarrollo, por lo general a concentraciones y volúmenes muy superiores a los de este kit.
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Contacto con los ojos:
Aclarar los ojos con agua abundante durante 15 minutos como mínimo. Para conseguir un lavado adecuado, abrir los párpados con los dedos a la vez que se aclara con agua. ACUDIR AL MÉDICO.
Contacto con la
piel: Quitar la ropa contaminada. Aclarar la piel con agua abundante y lavar la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con la sangre o si aparecen síntomas más graves, consultar a un médico. Inhalación: Trasladar a la persona a un lugar bien ventilado, alejado del lugar de exposición. Si presenta dificultad para
respirar, llamar de inmediato a los servicios de emergencia. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. En general, este producto acuoso no conlleva un riesgo de inhalación significativo a los volúmenes y concentraciones presentes en el kit.
Ingestión: En caso de ingestión, enjuagar la boca a fondo con agua, si la persona está consciente, y ACUDIR AL MÉDICO. Llamar a un médico o al servicio de información toxicológica local. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. Si se producen vómitos, mantener la cabeza más baja que la cadera para evitar la aspiración.
Notas para el
médico: Según la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030), deben aplicarse las Precauciones universales. Las personas que manipulen muestras de origen sanguíneo humano deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B antes de trabajar con el material de origen humano.
SECCIÓN 5: MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción de incendios: Utilizar los medios de extinción de incendios apropiados para el tipo de fuego existente. Productos de combustión
peligrosos: Pueden formarse óxidos de carbono o nitrógeno cuando se calienta hasta la descomposición. Procedimientos especiales de
extinción de incendios:
El uso de equipo protector contra incendios convencional completo (con mascarillas respiratorias autónomas aprobadas por NIOSH) y de procedimientos apropiados para el tipo de fuego existente debería ser suficiente.
SECCIÓN 6: MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
♦ Evitar el contacto directo con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa mediante el uso de un equipo de protección personal (PPE) de laboratorio apropiado que incluya guantes, bata de laboratorio y protección ocular/facial.
♦ En caso de un vertido de material peligroso, contener el vertido (si puede hacerse de forma segura) y trasladarse de inmediato a un lugar seguro sin aerosoles potenciales para descontaminarse o quitarse la ropa contaminada de forma segura, según sea necesario. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. Aislar la zona de riesgo y ventilarla si es apropiado. Cerciorarse de que se disponga de PPE y equipo apropiado para la limpieza de vertidos, y que se utilice.
♦ Evite que el material entre en el alcantarillado, las vías de agua o en espacios confinados.
♦ Seguir las políticas establecidas en el laboratorio y las pautas de seguridad biológica aplicables de los WHO/CDC/NIH, así como las directrices para materiales peligrosos de la WHO/OSHA y las directrices equivalentes para responder y limpiar adecuadamente un vertido de material biológico o químico peligroso. Evitar su liberación al medio ambiente.
♦ Utilizar equipo de protección personal apropiado. De inmediato e in situ, si es posible: Descontaminar los vertidos de material biopeligroso o de origen humano, que debe tratarse siempre como potencialmente infeccioso, incluida la zona, los materiales vertidos, y todas las superficies o equipos contaminados. Utilizar un agente desinfectante o descontaminante químico apropiado que sea eficaz para los patógenos conocidos o potenciales en las muestras involucradas (habitualmente una dilución 1:10 de lejía, etanol o isopropanol al 70-80%, un yodóforo (como Wescodyne Plus), un agente fenólico, etc.).
♦ Limpiar la zona del vertido con agua y secar. Los vertidos pueden absorberse también con un material inerte adecuado (como almohadillas para vertidos, paños absorbentes, etc.), que debe recogerse en un recipiente apropiado, etiquetado y sellado. Es posible que el material utilizado para absorber el vertido deba ser desechado como material peligroso. Los residuos de laboratorio, químicos e infecciosos deben manipularse y desecharse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.
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SECCIÓN 7: MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Manipulación: Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Deben seguirse las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad para el control de los riesgos químicos, biológicos y de laboratorio.
No fume, coma ni beba en las zonas en las que se manipulen las muestras de pacientes y los reactivos del kit. Lávese las manos después de usar. Debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) adecuado, que incluya guantes, bata de laboratorio o equivalente, y protección ocular o facial.
Mantener los envases herméticamente cerrados; evitar salpicaduras, vertidos y la generación de aerosoles. Manipule todas las muestras de origen humano, materiales y equipos utilizados para realizar las operaciones
como si fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas, según las precauciones estándar y universales.
Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo. Consultar los detalles en el apartado 8.
Evitar su liberación al medio ambiente. A menos que se diluye o neutralizados, no permiten producto llegar a las aguas subterráneas o curso de agua.
Consultar con la oficina local de salud y seguridad medioambiental para obtener ayuda.
Almacenamiento: Almacenar los componentes del kit como se especifica en la etiqueta del producto o en las instrucciones del producto suministradas con el kit de prueba.
Precaución, consulte los documentos adjuntos. Lea y siga todas las precauciones y advertencias en las instrucciones de uso del producto incluidas en el kit. Lea y siga las instrucciones del manual del instrumento BioPlex 2200 System.
Este producto está concebido para utilizarse exclusivamente con el sistema Bio-Rad BioPlex 2200.
SECCIÓN 8: CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y / PROTECCIÓN PERSONAL
Parámetros de control – Componentes químicos con valores límite que requieren monitorización en el lugar de trabajo: El producto no contiene cantidades relevantes de substancias con valores límite que exijan un control en el lugar de trabajo.
Proporción del ingrediente activo concentrado en ProClin 300 [n.º CAS 55965-84-9] - OEL:
ALEMANIA MAK 0,2 mg/m3, inhal 2011
PAÍSES BAJOS MAC-TGG 0,2 mg/m3 2003
SUIZA MAK-W KZG-W 0,2 mg/m
3
0,4 mg/m3, inhal, sen 2011
Fuente: CCOHS CHEMINFO 2013, actualización de septiembre de 2013 del registro RTECS y ficha de datos de seguridad del proveedor de la materia prima] Azida sódica al 100 % [n.º CAS 26628-22-8] - OEL:
AUSTRIA MAK-TMW KZW 0,1 mg/m3 0,3 mg/m3, piel 2007 BÉLGICA TWA STEL 0,1 mg/m3, 0,3 mg/m3, piel 2002 DINAMARCA TWA 0,1 mg/m3, piel 2011 UE (Unión Europea) TWA
STEL 0,1 mg/m3 0,3 mg/m3, piel 2000 FRANCIA VME VLE 0,1 mg/m 3 0,3 mg/m3, Piel 2006 ALEMANIA MAK 0,2 mg/m3, inhal 2011
ITALIA TWA C 0.29 mg/m³, C 0.11* ppm *azida de sodio, vapor PAÍSES BAJOS MAC-TGG 0,1 mg/m3, piel 2003
NUEVA ZELANDA CL 0,11 ppm (0,29 mg/m3) 2002 SUECIA TWA
STEL 0,1 mg/m 3
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Azida sódica al 100 % [n.º CAS 26628-22-8] - OEL:
SUIZA MAK-W KZG-W
0,2 mg/m3
0,4 mg/m3, inhal 2011 REINO UNIDO TWA
STEL
0,1 mg/m3
0,3 mg/m3, piel 2007 ARGENTINA, BULGARIA, COLOMBIA,
JORDANIA, SINGAPUR, VIETNAM comprobar los valores límites (TLV) de la ACGIH ESTADOS UNIDOS TLV-TWA-Ceiling
REL-Ceiling 00,11* ppm / 0,29** mg/m³ Límites de exposición recomendados por el NIOSH ACGIH, 1996, 2013
0,1* ppm / 0,3** mg/m³ (valores TLV-TWA-Ceiling) Valor REL-Ceiling *como HN3 vapor; **como NaN3; piel
Fuente: CCOHS CHEMINFO 2013, actualización de septiembre de 2013 del registro RTECS y ficha de datos de seguridad del proveedor de la materia prima]
Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.
Se recomienda utilizar el siguiente equipo de protección personal (PPE) para evitar que la sangre y otros materiales peligrosos o potencialmente infecciosos lleguen a la ropa de trabajo o de calle del usuario, así como el contacto con la piel, la boca, las membranas mucosas y los ojos, o la inhalación peligrosa, en condiciones normales de uso y durante el tiempo que se utilice el equipo de protección personal:
Ventilación: Se requiere una ventilación adecuada en el laboratorio. Se recomienda que los usuarios manipulen las muestras de pacientes y el material de origen humano potencialmente infeccioso en una campana de seguridad biológica, especialmente si pueden generarse aerosoles.
Protección para los
ojos/la cara: Utilizar gafas de seguridad, protectores oculares o un protector facial con gafas de seguridad aprobados por ANSI. No deben utilizarse lentillas cuando se manipule material peligroso en el laboratorio. Guantes protectores: Deben utilizarse guantes adecuados en todo momento cuando se manipulen los reactivos del kit o las muestras de pacientes para proteger la piel de las salpicaduras y el contacto intermitente. Se recomienda el uso de guantes sintéticos (de nitrilo, neopreno o vinilo, por ejemplo) debido a que son resistentes, eficaces y no contienen látex natural, que se asocia a reacciones alérgicas a los guantes de látex. Deben utilizarse guantes desechables (para un solo uso) y cambiarse con frecuencia; los guantes nunca deben reutilizarse. Hay que lavarse las manos a fondo tras quitarse los guantes.
Ropa protectora: Utilizar bata de laboratorio, bata clínica, bata quirúrgica, delantal o blusón. Se recomienda especialmente el uso de ropa desechable para manipular material biopeligroso. Si se emplea ropa reutilizable, deben existir procedimientos para manipular la ropa potencialmente infecciosa, de acuerdo con la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030).
Protección
respiratoria: No respirar la niebla / los vapores / el aerosol.
Otros: Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo y colocarse en un lugar o contenedor apropiado designado para su almacenamiento, procesamiento, descontaminación o desecho.
SECCIÓN 9: PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Apariencia: Ámbar / líquido amarillo.
Olor: No se encontró ninguna información aplicable. Umbral de olor: No establecido.
pH: pH neutro entre 6 y 8.
Punto de ebullición: Indeterminado. Punto de fusión: Indeterminado. Punto de inflamación: No establecido.
Límites de inflamación: El LEL/LFL es del No aplicable.; el UEL/UFL es del No aplicable Tasa de evaporación: No se encontró ninguna información aplicable.
Riesgo de incendio: Aunque no se ha evaluado el riesgo de incendio ni los datos de explosión de los componentes, no se espera que tengan riesgo de incendio, aunque algunos de los materiales de envasado del kit pueden quemarse en caso de incendio.
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Presión de vapor: No se encontró ninguna información aplicable. Densidad de vapor: No se encontró ninguna información aplicable. Densidad relativa: Aproximadamente 1.
Solubilidad: Miscible en agua. Coeficiente de reparto
(n-octanol/agua):
No se encontró ninguna información aplicable.
Autoignición: No se sabe que el producto tenga capacidad de autoignición. Temperatura de
descomposición: No se encontró ninguna información aplicable. Viscosidad: No se encontró ninguna información aplicable.
Peligro de explosión: La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva.
Masa molecular: Mezcla
No se conocen otras características estándar aplicables a la identificación o a los peligros del producto.
Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa
SECCIÓN 10: ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
NOTA: aquí se detallan las reacciones químicas que pueden dar lugar a una situación peligrosa (como generación de sustancias químicas inflamables o tóxicas, incendio o detonación). Muchas de estas reacciones pueden llevarse a cabo con seguridad si se aplican medidas de control específicas (p. ej., enfriar la reacción). Aunque no pretende ser exhaustiva, se proporciona información general sobre reacciones importantes con sustancias químicas comunes para ayudar al desarrollo de prácticas de trabajo seguras.
Estabilidad Química / Reactividad: Los componentes son estables sin reactividad inherente significativa conocida. Condiciones y materiales que
deben evitarse: Evite el contacto con metales. La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva.
Productos peligrosos de la
descomposición: Pueden formarse óxidos de carbono o nitrógeno cuando se calienta hasta la descomposición. Polimerización peligrosa: No se ha descrito.
SECCIÓN 11: INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA -- COMBINADA GENERAL
Consultar las concentraciones de los componentes del kit en los apartados 2 y 3. La información toxicológica combinada para este producto es:
Efectos agudos sobre la salud
Toxicidad aguda: Puede ser perjudicial si se ingiere en cantidad suficiente (habitualmente en cantidades superiores a las presentes en el kit).
Efecto irritante principal: No generalmente considerado un irritante. Puede irritar ligeramente los ojos o la piel, dependiendo de la cantidad y del tiempo de contacto.
Lesiones oculares graves / irritación:
No generalmente considerado un irritante. Puede provocar irritación ocular ligera, dependiendo de la cantidad y el tiempo de contacto.
STOT-Exposición única: No se encontró ninguna información aplicable. Peligro de aspiración: No se encontró ninguna información aplicable.
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Otros efectos agudos sobre la salud:
No se conocen otros efectos agudos significativos para la salud.
Potencial biopeligroso:
Control positivo de antígeno del VIH-1 (CTRL+1) - Los virus VIH inactivados, a pesar de que se ha verificado que no son infecciosos, deben manipularse según las Precauciones Estándares y Universales, como si fueran capaces de transmitir una enfermedad infecciosa. Control positivo de anticuerpos anti-VIH-1/VIH-2 (CTRL+2) fue tratado con calor para inactivar el VIH. El suero humano de los reactivos fue analizado y se observó que no era reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B ni para los anticuerpos contra el VHC (el control negativo (CTRL–) tampoco fue reactivo para los anticuerpos contra el VIH). Este producto puede contener también otros agentes de origen humano capaces de transmitir enfermedades infecciosas. En conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, todo el material de origen humano debe considerarse potencialmente infeccioso y debe manipularse con las mismas precauciones empleadas con las muestras de pacientes. Las muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un riesgo mayor y desconocido. Emplee Precauciones Estándares y Universales; manipular estos reactivos, toda la sangre y las muestras humanas como si fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas, en un laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las directrices vigentes de seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos de los CDC/NIH, o del Manual de bioseguridad en el laboratorio de la OMS. o pautas equivalentes. Las personas que manipulen muestras de sangre deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B.
Toxicidad crónica Sensibilización
respiratoria o cutánea :
Sensibilizantes cutáneos Categoría 1. Contiene un pequeño volumen de un conservante sensibilizante muy diluido (ProClin 300 y ProClin 950); posible sensibilización por contacto con la piel. la exposición prolongada o reiterada puede causar reacciones alérgicas en ciertas personas sensibles.
Potencial carcinógeno: No se conocen efectos carcinógenos. Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido clasificados como carcinógenos por NTP, IARC, 2008/1272/EC (EC CLP) u OSHA. Mutagenicidad en células
germinales:
No se encontró ninguna información aplicable.
Riesgo en la reproducción: El sulfato de gentamicina es un tóxico para el desarrollo conocido en el estado de California y está clasificado bajo la clase general de aminoglucósidos.
STOT-Exposición
repetida: No se encontró ninguna información aplicable.
Información toxicológica adicional: No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas.
SECCIÓN 12: INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA Este producto no fue probado. La siguiente evaluación se basa en la información de los ingredientes.
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Ecotoxicidad: 100% Azida sódica [N.º CAS 26628-22-8] *:
Pescado LC50 - Lepomis macrochirus – 0,68 mg/l - 96 h Daphnia EC50 - Daphnia pulex (pulga de agua) – 4,2 mg/l - 48 h
ProClin 300 Concentrado (masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolín-3-ona (n.º CAS 26172-55-4, n.º
CE 247-500-7) y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (n.º CAS 2682-20-4, n.º CE 220-239-6) (3:1)], n.º de índice CE 613-167-00-5 con n.º CAS 55965-84-9)**:
Pescado LC50 – Lepomis macrochirus (US EPA FIFRA 72-1, flujo a través de mm) – 0,28 mg a.s. /L – 96 h
Pescado LC50 – Oncorhynchus mykiss (OECD TG 203, estática) – 0,22 mg a.s. /L – 96 h
Pescado LC50 – Oncorhynchus mykiss (OECD TG 204, flujo a través de mm) – 0,09 mg a.s. /L – 14 d
Pescado 36-d NOEC – Pimephales promelas (US EPA FIFRA 72-4, flujo a través de mm) – 0,02-0,12 mg a.s. /L Pescado 28-d NOEC – Oncorhynchus mykiss (OECD TG 215, semi-estática nom) – 0,098 mg a.s. /L
Daphnia EC50 – Daphnia magna (US EPA 72-2, flujo a través de mm) – 0,16 mg a.s. /L – 48 h
Daphnia EC50 – Daphnia magna (US EPA 72-4, semi-estática mm) – 0,10 mg a.s. /L – 21 d
2-methyl-4-isothiazolin Concentrado [N.º CAS 2682-20-4] ***:
Pescado LC50 Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,30 mg/l [min. 0,24 mg/l max. 0,32 mg/l] - 96 h Pescado LC50 Oncorhynchus mykiss (trucha arco iris) – 0,19 mg/l [min. 0,13 mg/l max. 0,31 mg/l] - 96 h EC50 para dafnias - Daphnia pulex (pulga de agua) – min. 0,71 mg/l max. 1,8 mg/l - 48 h
* Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, RTECS bases de datos del CCOHS y/o
investigación normativa
** Fuente: ECHA RAC informe de n. CAS 55965-84-9 [el 10 de marzo de 2016]
*** Fuente: PAN Plaguicidas Database -– estudios químicos sobre Organisms acuáticos [obtenida 07/03/2012]
Movilidad: No se encontró información. Persistencia y potencial
de degradación: No se encontró información. Potencial de
bioacumulación:
No se encontró información.
Movilidad en el suelo: No se encontró información. Evaluación PBT y vPvB: No se encontró información.
Otros efectos adversos: No se puede descartar un riesgo medioambiental en caso de manipulación o eliminación no profesional.
Evitar su liberación al medio ambiente.
Indicaciones generales: Nivel de riesgo para el agua 1 (autoclasificación): escasamente peligroso para el agua. SECCIÓN 13: CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
La eliminación de residuos, productos y embalajes peligrosos y de laboratorio debe realizarse de acuerdo con todos los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.En este apartado se especifican los requisitos generales y de la RCRA de Estados Unidos. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de gestión de los residuos. Consultar los procedimientos de eliminación específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental.
Eliminación recomendada del producto:
• Todo el material de origen humano y otros materiales potencialmente infecciosos deben descontaminarse adecuadamente o desecharse como material infeccioso; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.
• La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.
No permita que producto sin diluir o grandes cantidades de ella para llegar a aguas subterráneas o curso de agua.
Eliminación recomendada del envase sucio: desechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.
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SECCIÓN 14: INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
El envío de productos, embalajes y residuos debe realizarse de acuerdo con todos los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de transporte. Consultar los procedimientos de transporte específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental.
Transporte multimodal recomendado para el producto no utilizado: IATA, ADG, ADN, ADR, DOT, IMDG, TDG y las Naciones Unidas "Reglamentación Modelo", es necesario transportar el producto de la siguiente manera: no hay restricciones conocidas para el transporte.
Transporte a granel de acuerdo al anexo II de MARPOL73/78 y el código IBC: No corresponde. SECCIÓN 15: INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Clasificación HMIS combinada: Salud: 2 Inflamabilidad: 0 Reactividad: 0
Categorías de potencial carcinógeno: Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido clasificados como carcinógenos por el NTP (Programa nacional de toxicidad), IARC (Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer), TLV-CAR (valor límite umbral establecido por la ACGIH), 2008/1272 / CE (CE CLP) o la OSHA (Administración de salud y seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU.)
Disposiciones nacionales - Otros domésticos / Leyes Exteriores:
Cumplimiento de la comunicación de peligrosidad - Esta ficha técnica de seguridad contiene la información requerida para la preparación de acuerdo con la siguiente normativa global basada en el GHS:
1. Estados Unidos - Norma de Comunicación de Peligros de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Safety Health Administration Hazard Communication Standard) 29 CFR 1910.1200 (US HCS)
2. Taiwán - Normativa OSHA Norma nacional publicada CNS 15030 Clasificación y Etiquetado de productos Químicos 3. Singapur – SS 586 - 2 : 2014
4. Rusia – GOST 31340-2013, GOST 32419-2013, GOST 32423-2013, GOST 32424-2013, GOST 32425-2013, R 50.1.102-2014, R 50.1.101-2014
5. República Popular China - Norma nacional GB/T 17519-2013, GB 30000-2013
6. Nueva Zelanda – Normativa Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos (Hazardous Substances and New Organisms) (HSNO), normativa
Clase de peligro HSNO compuesto: Subclase 6.5 Categoría B (sensibilizantes por contacto) 7. México - Norma mejicana NOM-018-STPS-2015, NMX-R-019-SCFI-2011
8. Corea - MoEL-Aviso público 2016-19, 2008-26 Norma para la clasificación y etiquetado de sustancias químicas y MSDS
9. Japón - Norma nacional de la Ley de Seguridad y Salud Industrial (Industrial Safety and Health Law, ISHL) JIS Z7252, JIS Z7253 10. Comisión Europea (CE) - Normativas pertinentes relativas a CLP (clasificación, etiquetado y envasado) (2010/453/CE,
2008/1272/CE, 2006/1907/CE, etc.)
11. Canadá - Regulaciones de Productos Peligrosos (HPR) / Norma Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de
Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS-GHS) Norma canadiense para los criterios de
clasificación de peligros correspondientes a este producto. Clase de peligro WHMIS compuesto: Sensibilización cutánea 12. Brasil - Normativa ABNT NRB 14725
13. Australia - Código de práctica Etiquetado de Sustancias Químicas Peligrosas en el Lugar de Trabajo (Labelling Of Workplace
Hazardous Chemicals) y Preparación de Fichas de Datos de Seguridad para Sustancias Químicas (Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous Chemicals) conforme al apartado 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo (Work Health and
Safety, WHS)
14. Normativas globales análogas basadas en el GHS
Estado de inventario
Nombre de inventario de países o región Cumple (sí/no)*
Inventario Australiano de Sustancias Químicas (Australian Inventory of Chemical Substances, AICS) Sí Lista de Sustancias Nacionales (Domestic Substances List, DSL) de Canadá Sí Lista de Sustancias No Nacionales (Non-Domestic Substances List, NDSL) de Canadá Sí
BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set
[Catalog 663-3430]SDSes663-3430 Revisión C (junio 2018) 14 de 17
Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (Inventory of Existing Chemical
Substances in China, IECSC) de China Sí
Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comerciales Existentes (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) de Europa o
Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS) de Europa Sí Inventario de Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Existing and New Chemical Substances, ENCS) de Japón Sí Lista de Sustancias Químicas Existentes (Existing Chemicals List, ECL) de Corea Sí
Inventario de Nueva Zelanda Sí
Inventario Filipino de Productos y Sustancias Químicas (Philippine Inventory of Chemicals
and Chemical Substances, PICCS) de Filipinas Sí
Inventario de Taiwán (CSNN) Sí
Inventario de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act, TSCA)
de Estados Unidos y Puerto Rico Sí
* Un «Sí» indica que todos los componentes de este producto cumplen los requisitos de inventario administrados por el país o los países reguladores
N.º de regulación (EC) 1907/2006 (REACH):
Incluido en la Lista de Candidatos a Sustancias Extremadamente Preocupantes (Substances of Very High Concern (SVHC)): Ninguno
N.º REACH: No hay disponible ningún número de registro para esta sustancia, ya que la sustancia o sus usos están exentos de registro, el tonelaje anual no requiere un registro o el registro está previsto para un plazo de registro posterior. Ley de Reautorización y Enmiendas de Superfund (Superfund Amendments and Reauthorization Act, SARA) de Estados
Unidos de 1986:
Componentes SARA 302 (sustancia extremadamente peligrosa): Los componentes siguientes están sujetos a los niveles de notificación establecidos por el título III, apartado 302 de la ley SARA en cantidades superiores a las encontradas en este producto: Azida sódica, n.º CAS 26628-22-8; Fecha de revisión: 2007-07-01
Componentes SARA 313: Este material no contiene ningún componente químico con números CAS conocidos que superen los niveles umbral (De Minimis) declarables establecidos por el título III, apartado 313 de la ley SARA.
Clase de peligro para el agua: Peligro para el agua de clase 1 (normativa alemana) (autoevaluación): ligeramente peligroso para el agua.
Proposición 65 de California: ATENCIÓN: ESTE PRODUCTO CONTIENE UNA SUSTANCIA QUÍMICA QUE ES UN TÓXICO PARA LA FUNCIÓN REPRODUCTORA CONOCIDO EN EL ESTADO DE CALIFORNIA.
Sustancias químicas que se sabe que causan toxicidad en la función reproductora: Sulfato de gentamicina N.º CAS 1405-41-0; clasificado bajo la clase genérica de aminoglucósidos. (Listado 1992-10-01)
SECCIÓN 16: OTROS INFORMACIÓN Riesgo declaración abbreviation(s):
Acute Tox. – oral. Toxicidad aguda - ingerido (tragado) Acute Tox. – skn. Toxicidad aguda - contacto con la piel Acute Tox. – inhl. Toxicidad aguda - inhalado Skin Corr. Corrosión cutánea Eye Damage. Daño ocular grave Resp. Sens. Sensibilización respiratoria Skin Sens. Sensibilización cutánea Rep. Tox. Tóxico para la reproducción Aquatic Acute Toxicidad acuática aguda Aquatic Chron. Toxicidad acuática crónica Cat. Categoría
H300 + H310 Mortal en caso de ingestión o en contacto con la piel. H302 Nocivo en caso de ingestión
H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares. H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
H331 Tóxico en caso de inhalación. Tóxico si se inhala.
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. \ Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala.
H361 Se sospecha que perjudica la fertilidad o daña al feto. / Susceptible de perjudicar la fertilidad o dañar al feto. H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set
[Catalog 663-3430]SDSes663-3430 Revisión C (junio 2018) 15 de 17
P261 Evitar respirar la niebla / los vapores / el aerosol.
P264 Lavarse concienzudamente tras la manipulación. Lavarse cuidadosamente después de la manipulación. P270 No comer, beber ni fumar durante su utilización. No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto. P271 Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. / Utilizar sólo al aire libre o en un lugar bien ventilado. P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente. No dispersar en el medio ambiente.
P280 Llevar guantes / prendas / gafas/máscara de protección. Usar guantes/ropa de protección / equipo de protección para los ojos / la cara. P285 En caso de ventilación insuficiente, llevar equipo de protección respiratoria.
P301 + P312 + P330 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal. Enjuagarse la boca.
P301 + P330 + P331 EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito.
P302 + P350 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar suavemente con agua y jabón abundantes. P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua y jabón.
P303 + P361 + P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar inmediatamente la ropa contaminada. Enjuagar la piel con agua/ducharse.
P304 + P341 EN CASO DE INHALACIÓN: Si respira con dificultad, transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar. /
INHALACIÓN: Si respira con dificultad, transportar la víctima al aire libre y mantenerla en reposo en una posición que le facilite la respiración.
P305 + P351 + P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico. /
EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.
P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a un médico. P342 + P313 En caso de síntomas respiratorios: Consultar a un médico.
363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. Lavar la ropa contaminada antes de volverla a usar. P391 Recoger el vertido. Recoger los vertidos.
P403 + P233 Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente cerrado herméticamente. / Almacenar en un lugar bien ventilado. Guardar el recipiente herméticamente cerrado. P405 Guardar bajo llave.
P501 Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente en esechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. Precaución Contiene material de origen humano. Manipular como si fuera capaz de transmitir agentes potencialmente infecciosos (Precauciones
Estándares y Universales).
Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen ATENCIÓNs específicas. La ausencia de una ATENCIÓN específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad.
Este producto está concebido para utilizarse exclusivamente con el sistema Bio-Rad BioPlex 2200.
Evaluación de la seguridad química: Las mezclas cubiertas en esta ficha técnica de seguridad se clasificaron utilizando la norma US HCS, las pautas EC CLP o el UN Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System, GHS) de Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicas, quinta edición, a menos que se indique otra cosa.
Fuentes de datos clave utilizados para compilar la ficha técnica de seguridad: Fichas de datos de seguridad del proveedor de la materia prima
Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System, GHS) de la Organización de las Naciones Unidas (ONU)
Norma de Comunicación de Peligros de la OSHA de Estados Unidos (United States OSHA Hazard Communication Standard, US HCS) 1910.1200 Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS) canadiense
Norma mejicana (NOM-018-STPS-2015, NMX-R-019-SCFI-2011) [traducción y resúmenes de la normativa]
Normativa 2008/1272/CE, 2010/453/CE, 2006/1907/CE (EC CLP) de la Comisión Europea (CE)
Código de práctica australiano - Preparación de Fichas de Datos de Seguridad para Sustancias Químicas (Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous Chemicals) (apartado 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo (Work Health and Safety Act))
Nueva Zelanda - Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos (Hazardous Substances and New Organisms, HSNO)
Norma nacional GB/T 17519-2013, GB 30000-2013 de la República Popular China [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa] Normativa OSHA Norma nacional publicada CNS 15030 de Taiwán [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]
MoEL-Aviso público 2016-19, 2013-37 de Corea [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa] Norma Industrial japonesa JIS Z7252, JIS Z7253 [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]
Registro de Efectos Tóxicos de Sustancias Químicas (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances, RTECS)
Bases de datos CHEMINFO del Centro Canadiense de Salud y Seguridad Ocupacional (Canadian Centre for Occupational Health and Safety, CCOHS), etc.
Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (International Agency for Research on Cancer, IARC)
