Últimas novedades Versión 14.0 de MedDRA

(1)

Últimas novedades

Versión 14.0 de MedDRA

MSSO-DI-6001-14,0.0 Marzo 2011

(2)

Reconocimientos

RECONOCIMIENTOS

MedDRA® es una marca registrada de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA). Adobe® es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.

(3)

Índice

1. INTRODUCCIÓN ... 1

2. SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSIÓN 14.0 ... 2

2.1 CAMBIOS EN LA TERMINOLOGÍA ... 2

2.2 CAMBIOS COMPLEJOS ... 3

2.3 MODIFICACIÓN DE TRADUCCIONES ... 5

3. MANTENIMIENTO PROACTIVO DE MedDRA ... 7

4. NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSIÓN 14.0 ... 9

4.1 SIGLAS Y ABREVIATURAS ... 9

4.2 CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA (SMQ) ... 9

4.3 TRADUCCIÓN DE MEDDRA AL HÚNGARO ... 13

5. RESUMEN DE LOS CAMBIOS ... 14

5.1 RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOGÍA ... 14

5.2 RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS MedDRA ... 16

5.3 CÓMPUTO DE LOS TÉRMINOS MedDRA ... 18

5.4 NOMBRES DE TÉRMINOS PT Y LLT MODIFICADOS ... 21

5.5 CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENCIA DE TÉRMINOS LLT ... 22

LISTA DE FIGURAS Figura 2-1. Cambios por Grupo SOC ... 3

LISTA DE TABLAS Tabla 2-1. Nuevos términos HLT ... 4

Tabla 2-2. Términos HLT combinados ... 4

Tabla 2-3. Términos HLT desvinculados ... 5

Tabla 2-4. Términos HLT con nuevo nombre ... 5

Tabla 4-1. Nuevas SMQ de acontecimientos/casos únicamente malignos y acontecimientos/casos de malignidad no especificada ... 10

Tabla 4-2. SMQ con nuevo nombre: ... 12

Tabla 5-1. Resumen del impacto en los SOC, HLGT y HLT ... 14

Tabla 5-2. Resumen del impacto en los términos PT ... 15

Tabla 5-3. Resumen del impacto en los términos LLT ... 15

Tabla 5-4. Resumen del impacto en las SMQ ... 15

Tabla 5-5. Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA ... 17

Tabla 5-6. Cómputo de los términos MedDRA ... 20

Tabla 5-7. Nombres de los términos PT / LLT modificados ... 22

(4)

Introducción

1. INTRODUCCIÓN

Este documento, “Últimas novedades”, contiene información sobre el origen y los tipos de cambios hechos a la terminología MedDRA (del inglés Medical Dictionary for

Regulatory Activities) entre la Versión 13.1 y la Versión 14.0.

El apartado 2, “Solicitudes de cambio para la Versión 14.0”, proporciona un resumen de la información acerca de la cantidad de solicitudes de cambio procesadas para la

versión.

El apartado 3, “Mantenimiento proactivo de MedDRA”, describe un planteamiento recién lanzado para el mantenimiento de MedDRA que no depende de las solicitudes de cambio presentadas específicamente sino que utiliza tanto las recomendaciones de la MSSO como las de los usuarios.

El apartado 4, “Nuevos desarrollos en la Versión 14.0”, resalta los cambios en la Versión 14.0 relacionados con la presentación de las solicitudes de cambio, nuevas iniciativas e información sobre las Consultas normalizadas MedDRA (SMQ).

El apartado 5, “Resumen de cambios”, contiene detalles sobre: • Historia de los términos

• El impacto de esta versión en la terminología (en tablas) • El impacto en los registros de los ficheros MedDRA • El cómputo de los términos MedDRA

• Los nombres de los Términos del nivel más bajo (LLT) y los Términos preferentes (PT) modificados

• Todos los términos LLT en MedDRA que tuvieron un cambio de estado de vigencia.

Toda la documentación actualizada relacionada con esta versión está incluida en el fichero de distribución en formato de documento transportable (*.PDF) de Adobe®. Para ver la relación completa, véase el fichero !!Readme.txt.

Pueden comunicarse con la Sección de asistencia de la Organización de

mantenimiento y servicios de apoyo (MSSO) llamando al 1-877-258-8280 (AT&T Internacional gratuito) o dirigiéndose a [email protected].

(5)

Solicitudes de cambio para la Versión 14.0 2. SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSIÓN 14.0 2.1 CAMBIOS EN LA TERMINOLOGÍA

Los cambios a la terminología MedDRA se originan de las solicitudes de cambio de los usuarios y de las solicitudes de cambio internas de la MSSO. Las solicitudes de cambio internas se generan de las actividades de mantenimiento de la MSSO así como de las actividades del grupo de trabajo especial en las que participa la MSSO.

La Versión 14.0 de MedDRA es una versión de cambios complejos, lo que significa que los cambios pueden hacerse en todos los niveles de la jerarquía MedDRA.

Para esta versión se procesó un total de 4543 solicitudes de cambio, siendo un 80% de estos cambios los hechos a las SMQ (3645). Véase en el apartado 4.2 más información de los cambios hechos a las SMQ. De los 4543 cambios, se aprobaron e

implementaron 4272 solicitudes de cambio y se rechazaron 248 solicitudes de cambio. Hay 23 solicitudes de cambio suspendidas para mayor consideración y resolución fuera de esta versión.

Se puede acceder a la versión electrónica de todos los cambios tanto como un Informe detallado acumulativo (que incluye todas las solicitudes de cambio y las medidas tomadas para la Versión 14.0) así como un fichero de actualización semanal

complementaria (para la Versión 14.0). Además, los usuarios de MedDRA pueden ver los cambios individuales en WebCR.

La figura 2-1 (ilustrada a continuación) resume todos los cambios hechos por Grupos SOC y puede resultar útil para evaluar el impacto de los cambios en un área específica de MedDRA. Los datos provienen de la diferencia en el cómputo de términos PT/LLT primarios y secundarios, HLT y HLGT para la Versión 14.0 ilustrados en la Tabla 5-6 y la información correspondiente para la Versión 13.1. Además, en la Figura 2-1 se incluyen los cambios a nombres de términos y cambios de estado de vigencia a términos LLT.

(6)

Solicitudes de cambio para la Versión 14.0

Figura 2-1. Cambios por Grupo SOC

86 20 17 7 64 27 10 59 37 19 51 40 4 28 30 24 17 39 18 48 86 40 38 98 8 7 0 20 40 60 80 100 120 Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos renales y urinarios Trastornos psiquiátricos Trastornos oculares Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos hepatobiliares Trastornos generales y alteraciones en el lugar de … Trastornos gastrointestinales Trastornos endocrinos Trastornos del sistema nervioso Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del oído y del laberinto Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos congénitos, familiares y genéticos Trastornos cardiacos Procedimientos médicos y quirúrgicos Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes … Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de … Infecciones e infestaciones Exploraciones complementarias Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Circunstancias sociales 2.2 CAMBIOS COMPLEJOS

Las propuestas para cambios complejos consideradas durante la Versión 14.0 incluyeron las presentadas por los usuarios, iniciativas especiales y las identificadas internamente por la MSSO durante el procesamiento de las solicitudes de cambio. Las propuestas de cambio complejas se incluyeron en el portal web de la MSSO para obtener las observaciones de la comunidad de usuarios entre el 1 de julio de 2010 y el 30 de julio de 2010. Los cambios complejos fueron sometidos a más revisiones internas y discusiones de consenso, lo que resultó en el conjunto final aprobado de 15 cambios complejos.

Los cambios complejos implementados en la Versión 14.0 se resumen a continuación. Para mayor información, véase la sección de Cambios complejos en el portal web de la MSSO.

En el nivel SOC y HLGT: En la Versión 14.0 no se hicieron cambios a términos SOC y

(7)

En el nivel HLT: Se añadieron seis nuevos términos HLT y se combinaron cinco

términos HLT como resultado de los cambios complejos en la Versión 14.0. Además, se eliminó uno de los enlaces a tres términos HLT multiaxiales convirtiéndose así en uniaxiales, y se asignó un nuevo nombre a un término HLT. Estos cambios son los siguientes:

Nuevos términos HLT

Nuevos términos HLT a términos HLGT

Mutaciones adquiridas NCOC Trastornos sistémicos generales NCOC Trastornos del metabolismo de las

purinas

Trastornos del metabolismo de las purinas y pirimidinas

Trastornos del metabolismo de las pirimidinas

Infección por enterovirus NCOC Enfermedades víricas Análisis del líquido peritoneal y de

función de membranas Estudios gastrointestinales

Asuntos sociales NCOC Asuntos relacionados con el estilo de vida

Tabla 2-1. Nuevos términos HLT Términos HLT combinados

Términos HLT combinados a términos HLT

Infección por enterovirus Infección por enterovirus NCOC

Infecciones por picornavirus Infecciones víricas NCOC Trastornos del metabolismo de las

purinas NCOC Trastornos del metabolismo de las purinas

Trastornos del metabolismo de

pirimidina NCOC Trastornos del metabolismo de las pirimidinas

Aspectos sociales Asuntos sociales NCOC

(8)

Cambios a enlaces con términos HLT

HLT desvinculado del HLGT

Trastornos congénitos del metabolismo de las purinas

Trastornos congénitos del metabolismo de pirimidina

Alteraciones renales congénitas Trastornos renales (excl nefropatías)

Tabla 2-3. Términos HLT desvinculados

Términos HLT con nuevo nombre

Código Nombre del término en la Versión 13.1

Nombre del término en la Versión 14.0

10007208 Infecciones por

capnocytophagia

Infecciones por Capnocytophaga

Tabla 2-4. Términos HLT con nuevo nombre

Al HLT Infecciones por capnocytophagia se le asignó como nuevo nombre HLT Infecciones por Capnocytophaga porque Capnocytophaga es una expresión más generalizada que Capnocytophagia en la literatura médica.

2.3 MODIFICACIÓN DE TRADUCCIONES

Además de cambios en la terminología, se consideraron 506 solicitudes para corregir traducciones y se implementaron 495 cambios para reemplazar términos con faltas de ortografía o mal traducidos en las versiones de MedDRA en otros idiomas distintos al inglés. A continuación está el resumen del número de cambios implementados y el idioma afectado. • Chino: 33 • Holandés: 1 • Francés: 1 • Alemán: 3 • Italiano: 347 • Portugués: 2 • Español: 110

(9)

El número elevado de cambios en la terminología MedDRA en italiano se debe a los esfuerzos continuados de la MSSO y la entidad de registro sanitario, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), para identificar y corregir un conjunto de problemas existentes en la traducción italiana. La MSSO está en proceso de coordinar la revisión de

traducciones a otros idiomas europeos a fin de descubrir problemas similares. Si desea solicitar las correcciones a las versiones de MedDRA en otros idiomas distintos al inglés, véase la sección de solicitudes de cambio en el portal web de la MSSO.

(10)

Mantenimiento proactivo de MedDRA

3. MANTENIMIENTO PROACTIVO DE MedDRA

A partir de 2011, la MSSO abordará de una manera más proactiva el mantenimiento de MedDRA.

Definición de mantenimiento proactivo

¿Qué es un mantenimiento proactivo de MedDRA?En parte, el mantenimiento proactivo significa que la MSSO puede hacer las correcciones o mejoras a MedDRA que identifique sin recibir solicitudes de cambio específicas de los usuarios. Otra forma de proactividad se relaciona con hacer cambios más generales a MedDRA –tal vez corrigiendo una serie de términos antiguos o de inconsistencias en una sección

particular– basándose en la recomendación de usuarios fuera del proceso de solicitud de cambio.

Presentación de ideas para el mantenimiento proactivo

La MSSO está interesada en recibir cualquier idea que tengan sobre mejoras “proactivas” a MedDRA. Sírvanse enviar sus ideas para mejoras “proactivas” a

MedDRA por correo-e a MSSO Help Desk. Sean lo más específicos que sea posible al describir sus ideas.

Ejemplos:

“Sírvanse identificar todos los términos HLT que tengan únicamente un PT y

determinen si el PT puede consolidarse con otros términos HLT existentes. Consolidar estos términos PT ‘únicos’ en términos HLT existentes podría servir para mejorar a reforzar la señal de seguridad”.

“Parece haber inconsistencia en el nivel PT en cuanto al uso de los términos

‘postquirúrgico’ y ‘postintervención’”. Sería muy útil para los codificadores, y reduciría su grado de esfuerzo y tiempo de búsqueda, si estos términos pudieran uniformarse en un nivel de MedDRA”.

Se les agradecerá que incluyan una justificación a las ideas presentadas.

Evaluación de las propuestas para mantenimiento proactivo

La MSSO evaluará todas las recomendaciones recibidas para implementación probable en una versión futura de MedDRA. Sírvanse tener en cuenta lo siguiente:

• A diferencia del proceso de solicitud de cambio – la MSSO no estará obligada a responder a los usuarios sobre la decisión respecto de las ideas “proactivas” presentadas.

• El abordaje “proactivo” no reemplazará el proceso de solicitud de cambio regular para cambios individuales en MedDRA. La MSSO no procesará solicitudes de

(11)

Mantenimiento proactivo de MedDRA

La información más reciente acerca de las propuestas de mantenimiento proactivo puede encontrarse en la Sección de proactividad del portal web de la MSSO.

(12)

Nuevos desarrollos en la Versión 14.0 4. NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSIÓN 14.0

4.1 SIGLAS Y ABREVIATURAS

En respuesta a una revisión médica independiente de la terminología MedDRA, la MSSO ha publicado en su portal web una lista de siglas y abreviaturas existentes. La lista será actualizada con cada versión de MedDRA e incluye el nombre del término y el nombre completo equivalente de cada sigla y abreviatura. El propósito es dar más claridad y reducir la posibilidad de que una sigla o abreviatura específica se

malinterprete.

Véase una lista actual de siglas y abreviaturas en la sección de Abreviaturas/Siglas del portal web de la MSSO. Si encuentran que alguna sigla o abreviatura existente no está en la lista, sírvanse enviar un correo-e a MSSO Help Desk.

4.2 CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA (SMQ)

Basándose en la recomendación de usuarios y el Grupo de trabajo del CIOMS para las SMQ, varias Consultas normalizadas MedDRA (SMQ) tuvieron cambios sustanciales para la versión 14.0 de MedDRA. Estos se incluyen a continuación para su información. Véanse más detalles de estos cambios en la Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ), Versión 14.0.

SMQ “malignas o no especificadas”

Se añadieron dos nuevas SMQ subordinadas a las SMQ “malignas y/o no

especificadas” existentes para permitir a los usuarios recuperar acontecimientos/casos únicamente malignos; acontecimientos/casos de neoplasias de malignidad no

especificada; o una combinación de acontecimientos/casos de neoplasias malignas y no especificadas. Las nuevas SMQ subordinadas se añadieron a las siguientes SMQ existentes:

• Neoplasias biliares, malignas y no especificadas • Neoplasias de mama, malignas y no especificadas • Neoplasias hepáticas, malignas y no especificadas • Tumores malignos o no especificados

• Neoplasias ováricas, malignas y no especificadas • Neoplasias de próstata, malignas y no especificadas • Neoplasias cutáneas, malignas y no especificadas

• Neoplasias uterinas y de las trompas de Falopio, malignas y no especificadas Los términos PT bajo las SMQ “malignas y/o no especificadas” existentes se

trasladaron a las SMQ subordinadas respectivas con casos únicamente malignos o de malignidad no especificada. Véanse ejemplos en la Tabla 4-1 a continuación.

(13)

Nuevos desarrollos en la Versión 14.0 Nombre del PT SMQ en la versión 13.1

de MedDRA Trasladada como SMQ subordinada para la versión 14.0 de MedDRA Cáncer de conductos biliares, recurrente Neoplasias biliares, malignas y no especificadas

Tumores malignos biliares

Neoplasia biliar Neoplasias biliares,

malignas y no especificadas Tumores biliares de malignidad no especificada Melanoma lentiginoso acro, estadio I Neoplasias cutáneas,

malignas y no especificadas Tumores malignos de piel

Biopsia anormal de piel Neoplasias cutáneas, malignas y no especificadas Tumores de piel de malignidad no especificada (SMQ)

Tabla 4-1. Nuevas SMQ de acontecimientos/casos únicamente malignos y acontecimientos/casos de malignidad no especificada

SMQ Trastornos premalignos

Por recomendación del Grupo de trabajo del CIOMS para las SMQ se convirtieron en inactivos alrededor de 130 términos PT, en las cinco SMQ subordinadas a la SMQ Trastornos premalignos, por las siguientes razones:

• Hay poca probabilidad de que los conceptos “Biopsia anormal” (por ejemplo, PT Biopsia anormal de labio) y otros términos no específicos para procedimientos (por ejemplo, PT Polipectomía nasal) recuperen acontecimientos/casos de interés

• Al examinarlos, algunos términos no eran específicos, o ya eran malignos en sí (por ejemplo, PT Leucemia mielomonocítica crónica) o no eran verdaderamente premalignos (por ejemplo, PT Queratosis seborreica)

• Los términos para factores de riesgo (por ejemplo, PT Enfermedad celiaca) se convirtieron en inactivos porque la mayoría de las SMQ en general excluyen los términos para factores de riesgo; en cambio, se añadieron a la Guía

Introductoria para las SMQ planteamientos para la recuperación de datos relacionados con factores de riesgo para los procesos malignos.

Además, se asignó un ámbito de aplicación específico a todos los términos en las cinco SMQ subordinadas a la SMQ Trastornos premalignos.

(14)

Nuevos desarrollos en la Versión 14.0 SMQ “Embarazo”

La SMQ Resultado adverso del embarazo/toxicidad reproductora (incl trastornos neonatales) se convirtió en inactiva y fue reemplazada por una nueva sobre

“embarazo”, la SMQ Temas del embarazo y período neonatal. Las SMQ subordinadas a la SMQ Temas del embarazo y período neonatal fueron designadas para reflejar los objetivos reglamentarios de control de la seguridad de productos relacionados con resultados del embarazo.

Véase a continuación la lista de las SMQ subordinadas a la SMQ Temas del embarazo y período neonatal.

• Trastornos congénitos, familiares y genéticos • Trastornos fetales

• Temas relacionados con la lactancia (incl exposición neonatal a través de leche materna)

o Trastornos funcionales de la lactancia+

o Exposición neonatal a través de leche materna* • Trastornos neonatales

• Afecciones y resultados del embarazo normal

• Complicaciones y factores de riesgo del embarazo, trabajo de parto y parto (excl aborto y parto de feto muerto)

• Interrupción del embarazo y riesgo de aborto

+ SMQ subordinada a la SMQ Temas relacionados con la lactancia (incl exposición neonatal a través de leche materna)

La SMQ Trastornos congénitos, familiares y genéticos fue trasladada de la SMQ Resultado adverso del embarazo/toxicidad reproductora (incl trastornos neonatales) a la nueva SMQ Temas del embarazo y período neonatal. Todos los términos PT bajo la SMQ Trastornos congénitos, familiares y genéticos se cambiaron del ámbito general al ámbito específico.

La SMQ inactiva Resultado adverso del embarazo/toxicidad reproductora (incl trastornos neonatales) continuará en los ficheros ASCII de MedDRA para la versión 14.0 de MedDRA. La MSSO planea suprimir esta SMQ de los ficheros de distribución antes de la emisión de la Versión 14.1 de MedDRA y tener la SMQ disponible para descarga separada en el portal web de la MSSO, de igual modo que las Categorías de búsqueda especial (SSC). Sírvanse observar que la versión archivada de Resultado adverso del embarazo/toxicidad reproductora (incl trastornos neonatales) (SMQ) seguirá como estaba en la versión 13.1 de MedDRA.

(15)

Nuevos desarrollos en la Versión 14.0 Otros cambios en las SMQ

• SMQ Hipertensión – Todos los términos sobre laboratorio, que no son conceptos específicos de diagnóstico para hipertensión, se cambiaron del ámbito específico al ámbito general.

• SMQ Acontecimientos embólicos y trombóticos, tipo de vaso no especificado y arterias y venas mixtas – Todos los términos PT se cambiaron del ámbito general al ámbito específico para que concuerden con las otras dos SMQ subordinadas semejantes (SMQ Acontecimientos embólicos y trombóticos, arteriales y SMQ Acontecimientos embólicos y trombóticos, venosos).

• SMQ Citopenias hematopoyéticas – Se añadió la palabra “hematopoyética” a los nombres de las tres SMQ subordinadas a la SMQ Citopenias hematopoyéticas para reflejar que estas SMQ están centradas en trastornos de producción y no de destrucción, de células sanguíneas (Véase la Tabla 4-2). Además, se modificó ligeramente el nombre de la SMQ subordinada Citopenia y trastornos hematopoyéticos que afectan más de un tipo de células sanguíneas.

Nombre de la SMQ en la versión 13.1 de MedDRA

Nuevo nombre de la SMQ en la versión 14.0 de MedDRA

Citopenia y trastornos

hematopoyéticos que afectan más de un tipo de células sanguíneas

Citopenias hematopoyéticas que afectan más de un tipo de células sanguíneas

Eritropenia Eritropenia hematopoyética

Leucopenia Leucopenia hematopoyética

Trombocitopenia Trombocitopenia hematopoyética

Tabla 4-2. SMQ con nuevo nombre

• Tras consultar al Grupo de trabajo del CIOMS para las SMQ, se añadieron alrededor de 50 términos sobre glándulas salivales a las SMQ subordinadas a la SMQ Trastornos orofaríngeos. Al examinarlos, se determinó que los trastornos de la glándula salival encuadran en la definición y ámbito de esta SMQ.

(16)

Nuevos desarrollos en la Versión 14.0 4.3 TRADUCCIÓN DE MedDRA AL HÚNGARO

La MSSO se complace en anunciar la publicación de la versión de MedDRA traducida al húngaro. La traducción estará disponible el 15 de marzo de 2011. La traducción húngara de MedDRA es gratuita con una subscripción a MedDRA y puede

descargarse, junto con los otros idiomas europeos disponibles, en la Sección de descargas del portal web de la MSSO. Si desea usar la traducción húngara con el Visualizador MedDRA (MDB), debe actualizar a la última versión del visualizador (beta 3.0.2) disponible a partir de enero del 2011. El único cambio en la versión 3.0.2 es la carga y visualización correcta de la traducción húngara de MedDRA. Para obtener la versión beta 3.0.2 del MBD, véase la Sección de descargas en el portal web de la MSSO.

(17)

Resumen de los cambios

5. RESUMEN DE LOS CAMBIOS

5.1 RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOGÍA

Las tablas a continuación (véanse las Tablas 5-1 a 5.5) resumen el impacto en la Versión 14.0 de la terminología MedDRA. Estas tablas se incluyen sólo como referencia. Para información detallada de los cambios en la Versión 14.0, véase el Informe sobre la versión MedDRA incluido en la sección de Descargas en idioma inglés. Cambios en SOC, HLGT y HLT Nivel Actividad de solicitud de cambio Cambio global Versión 13.1 Versión 14.0 Grupos

SOC Total grupos SOC 0 26 26

HLGT Nuevos términos HLGT 0 0 0 Términos HLGT combinados 0 0 0 Total términos HLGT1 0 335 335 HLT Nuevos términos HLT 6 0 6 Términos HLT combinados 5 0 5 Total términos HLT1 1 1709 1710

Tabla 5-1. Resumen del impacto en los SOC, HLGT y HLT

1

El cambio global total de los términos HLGT / HLT es igual al número de los nuevos términos HLGT / HLT menos el número de términos HLGT / HLT combinados.

(18)

Cambios en términos PT

Nivel Actividad de solicitud de cambio Versión 13.1 Versión 14.0

PT Nuevos términos PT 165 189 Términos LLT ascendidos 16 23 Términos PT relegados 48 45 Cambio global1 133 167 Total términos PT 18919 19086

Tabla 5-2. Resumen del impacto en los términos PT

1

El cambio global de los términos PT es igual al número de los nuevos PT más el número de términos LLT ascendidos, menos el número de términos PT relegados.

Cambios en términos LLT

Nivel Actividad de solicitud de cambio Cambio global Versión 13.1 Versión 14.0

LLT Total términos LLT1 358 68661 69019

Tabla 5-3. Resumen del impacto en los términos LLT

1

El total de los términos LLT incluye los términos PT.

Cambios en las SMQ

Nivel Actividad de solicitud de cambio Cambio global Versión 13.1 Versión 14.0

SMQ Nuevas SMQ1 1 84 85

Tabla 5-4. Resumen del impacto en las SMQ

1

(19)

5.2 RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS MedDRA

La tabla a continuación resume el impacto en la Versión 14.0 de la terminología MedDRA. La tabla se incluye sólo como referencia.

INTL_ORD.ASC Añadido 0 Suprimido 0 Modificado 0 SOC.ASC Añadido 0 Suprimido 0 Modificado 0 SOC_HLGT.ASC Añadido 0 Suprimido 0 Modificado 0 HLGT.ASC Añadido 0 Suprimido 0 Modificado 1 HLGT_HLT.ASC Añadido 6 Suprimido 8 Modificado 0 HLT.ASC Añadido 6 Suprimido 5 Modificado 6 HLT_PT.ASC Añadido 443 Suprimido 143 Modificado 0 MDHIER.ASC Añadido 682 Suprimido 401 Modificado 0 PT.ASC Añadido 212 Suprimido 45 Modificado 41

(20)

Resumen de los cambios LLT.ASC Añadido 358 Suprimido 0 Modificado 591 SMQ_LIST.ASC1 Añadidos1 25 Suprimido 0 Modificado 180 SMQ_CONTENT.ASC Añadido 12130 Suprimido2 8558 Modificado 7635

Tabla 5-5. Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA

1

El número de las SMQ añadidas incluye tanto las del nivel superior como las SMQ subordinadas.

2

El número de las PT suprimidas representa términos trasladados de una SMQ a otra. Véanse los cambios a las SMQ descritos en el apartado 4.2.

(21)

Resumen de los cambios 5.3 CÓMPUTO DE LOS TÉRMINOS MedDRA

La tabla a continuación muestra el cómputo de términos según grupos SOC para los términos HLGT, HLT, términos PT y LLT primarios y secundarios, y términos PT y LLT primarios. Grupos SOC Términos LLT* (Primarios)1 Términos PT (Primarios)1 Términos LLT* (Primarios y Secundarios)2 Términos PT (Primarios y Secundarios)2 Térmi -nos HLT3 Térmi-nos HLGT3 Trastornos de la sangre y del sistema linfático 978 228 3855 858 87 17 Trastornos cardiacos 1288 288 2111 517 36 10 Trastornos congénitos, familiares y genéticos 3043 1110 3043 1110 99 19 Trastornos del oído y del laberinto 418 81 737 181 17 6 Trastornos endocrinos 563 155 1519 429 38 9 Trastornos oculares 2297 513 3312 843 64 13 Trastornos gastrointestinales 3428 736 6758 1455 109 21 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 2137 662 2664 813 49 9

(22)

Resumen de los cambios Grupos SOC Términos LLT* (Primarios)1 Términos PT (Primarios)1 Términos LLT* (Primarios y Secundarios)2 Términos PT (Primarios y Secundarios)2 Térmi -nos HLT3 Térmi-nos HLGT3 Trastornos hepatobiliares 579 165 1282 359 19 4 Trastornos del sistema inmunológico 425 111 1909 482 24 4 Infecciones e infestaciones 6480 1702 6758 1773 147 12 Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedi-mientos terapéuticos 5618 766 7194 1374 59 7 Exploraciones complementarias 12205 4814 12205 4814 105 23 Trastornos del metabolismo y de la nutrición 878 251 2321 630 63 14 Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo 2213 382 5680 982 60 11 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) 7908 1720 8441 1938 203 40 Trastornos del sistema nervioso 3111 775 6093 1535 107 20

(23)

Resumen de los cambios Grupos SOC Términos LLT* (Primarios)1 Términos PT (Primarios)1 Términos LLT* (Primarios y Secundarios)2 Términos PT (Primarios y Secundarios)2 Térmi -nos HLT3 Térmi-nos HLGT3 Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales 1550 199 2520 481 47 8 Trastornos psiquiátricos 2135 468 2888 656 78 23 Trastornos renales y urinarios 1092 301 2343 631 32 8 Trastornos del aparato reproductor y de la mama 1604 424 3714 973 52 16 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 1531 458 3712 971 48 11 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 1838 410 3849 987 56 10 Circunstancias sociales 618 253 618 253 20 7 Procedimientos médicos y quirúrgicos 3972 1861 3972 1861 140 19 Trastornos vasculares 1110 253 5394 1231 68 11 Total 69019 19086

(24)

1

El cómputo primario sólo incluye el número de términos que tienen enlace primario con el SOC designado, sea en el nivel LLT o el nivel PT. Las sumas de los términos LLT y PT primarios coinciden con las de las Tablas 5-2 y 5-3.

2

El cómputo total incluye el número de términos que tienen tanto enlace primario como secundario con el SOC designado, sea en el nivel LLT o el nivel PT. Por lo tanto, las sumas del total de términos LLT y PT son mayores que las de las Tablas 5-2 y 5-3.

3

El cómputo de los términos HLT y HLGT no incluye necesariamente valores exclusivos dada la estructura multiaxial de MedDRA (para una explicación de la multiaxialidad, véase el apartado 2.2 de la Guía introductoria). Hay algunos términos HLT contados en más de un grupo SOC. Por ejemplo los HLT Trastornos congénitos del tejido conjuntivo y HLGT Trastornos congénitos musculoesqueléticos y del tejido conectivo están

contados tanto en el SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos como en el SOC Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Las sumas de los términos HLT y HLGT son mayores que las incluidas en la Tabla 5-1.

5.4 NOMBRES DE TÉRMINOS PT Y LLT MODIFICADOS

Como parte de las actividades de mantenimiento continuo de MedDRA, los términos PT y LLT existentes pueden modificarse (tener un nuevo nombre asignado) para corregir faltas de ortografía, espacios dobles, uso de mayúsculas u otros errores que cumplan los criterios de asignación de nuevos nombres en MedDRA. Este recurso de asignación de nuevos nombres retiene el código original MedDRA del término y mantiene su

significado original. Esto facilita la reutilización del mismo código MedDRA para los términos PT / LLT con nuevo nombre.

La tabla a continuación incluye los términos PT y LLT con nuevo nombre en la Versión 14.0 de MedDRA.

Código Nivel Nombre del término en la Versión 13.1

Nombre del término en la Versión 14.0

10061738 PT Infección por capnocytophagia Infección por Capnocytophaga 10007207 LLT Infección por capnocytophagia

NEOM

Infección por Capnocytophaga NEOM

10070026 PT Prueba de Capnocytophagia positiva

Prueba de Capnocytophaga positiva

10067961 PT Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este

Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este

10069725 PT

Mejora en la escala de

valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este

Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este mejorada

(25)

Resumen de los cambios Código Nivel Nombre del término en la Versión

13.1

Nombre del término en la Versión 14.0

Oncológico Cooperativo del Este agravada

Tabla 5-7. Nombres de los términos PT / LLT modificados

5.5 CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENCIA DE TÉRMINOS LLT

La siguiente tabla refleja los términos que tienen un cambio de estado de vigencia en el nivel LLT, en la Versión 14.0, junto con las razones para ese cambio.

Términos del nivel más bajo

El estado de vigencia

cambió a: Razones

Alergia a plantas Vigente Al reconsiderar, se convirtió en vigente el LLT Alergia a plantas. _{En un cambio relacionado, se ascendió el LLT Alergia a plantas}

a un PT bajo el HLT Trastornos alérgicos NCOC.

SOH positiva Vigente

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. El usuario solicitó originalmente que se considere arcaico el LLT SOH negativa, pero pese a posibles múltiples interpretaciones, se mantuvo vigente debido a su uso común a nivel mundial para sangre oculta en heces. Esto según el apartado 4.2 de la Guía

introductoria para la Versión 13.1 de MedDRA. En esta línea de ideas, la MSSO cambió a vigente el estado arcaico actual del LLT SOH positiva.

IVI Vigente

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. El usuario solicitó

originalmente que se considere arcaico el LLT IVD, pero pese a posibles múltiples interpretaciones, se mantuvo vigente debido a su uso común a nivel mundial para insuficiencia ventricular derecha. Esto según el apartado 4.2 de la Guía introductoria para la Versión 13.1 de MedDRA. En esta línea de ideas, la MSSO cambió a vigente el estado arcaico actual del término LLT IVI.

FAN positivo Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT FAN

(26)

positivo a arcaico porque el concepto puede tener múltiples interpretaciones en inglés como “anticuerpos antinucleares” o “factor auricular natriurético”.

APA Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT APA a arcaico porque el concepto puede tener múltiples

interpretaciones en inglés como “adenoma productor de aldosterona”, “ajuste postural anticipado”, “apendicitis aguda perforante”, o “apendicitis aguda flemonosa”.

APA negativo Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT APA negativo a arcaico porque el concepto puede tener múltiples interpretaciones en inglés como “adenoma productor de aldosterona”, “ajuste postural anticipado”, “apendicitis aguda perforante”, o “apendicitis aguda flemonosa”.

APA positivo Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT APA positivo a arcaico porque el concepto puede tener múltiples interpretaciones en inglés como “adenoma productor de aldosterona”, “ajuste postural anticipado”, “apendicitis aguda perforante”, o “apendicitis aguda flemonosa”.

FC positiva Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT FC positiva a arcaico porque el concepto puede tener múltiples interpretaciones en inglés como una prueba positiva o diagnóstico positivo de “fibrosis quística” o una prueba de “fijación del complemento”.

Problema de activación de dispositivo

Arcaico

A solicitud de un usuario, la MSSO añadió el LLT Problema de activación de dispositivo mecánico bajo el PT Fallo de un dispositivo médico y el LLT Problema de activación de dispositivo eléctrico bajo el PT Problema eléctrico en un

(27)

Problema de activación de dispositivo existente se convirtió en arcaico para evitar confusión entre los problemas de activación eléctrica y los problemas de activación mecánica.

UD Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT UD a arcaico porque sin un modificador, como sangrado, el término UD es ambiguo y puede usarse para representar “úlcera de decúbito” o “úlcera duodenal”.

UG Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT UG a arcaico porque sin un modificador, como sangrado, el término UG es ambiguo y puede usarse en inglés para representar conceptos como “úlcera gástrica” o “genitourinario".

Factor antinuclear

positivo Arcaico

Un usuario de MedDRA solicitó que un gran número de términos LLT con siglas y abreviaturas sean cambiados a arcaicos porque tienen diferentes interpretaciones y, por lo tanto, en su opinión, eran ambiguos. Tras una revisión y análisis internos, la MSSO cambió el estado del LLT Positive ANF (traducido como Factor antinuclear positivo) a arcaico porque el concepto puede tener múltiples interpretaciones en inglés como “anticuerpos antinucleares” o “factor auricular natriurético”.

Incapaz de enfocar Arcaico

La redacción de este término es ambigua y puede referirse a trastornos visuales así como también a alteraciones cognitivas. Para síntomas de trastornos visuales, puede considerarse el LLT Dificultad para el enfoque de los ojos. Para conceptos relacionados con la falta de concentración, pueden

considerarse los términos LLT bajo el PT Alteración de la atención además de los numerosos términos existentes para trastornos cognitivos.