RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento
IMMITICIDE.
2. Composición cualitativa y cuantitativa - Frasco con el polvo liofilizado:
. MERLASOMINA diclorhidrato: 50 mg . Glicina... 33,7 mg - Frasco de diluyente:
. Agua para inyectables: ... 2 ml 3. Forma farmacéutica
Polvo liofilizado, con diluyente para reconstitución extemporánea. 4. Propiedades
IMMITICE es un fármaco arsenical cuyo principio activo, el diclorhidrato de melarsomina es bien tolerado por vía IM.
IMMITICIDE es un arsenical macrofilaricida (adulticida) eficaz sobre las formas adultas de
Dirifilaria immitis en el perro.
5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino Perro
5.1 Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento de la dirofilariosis –DRF canina debida a Dirofilaria immitis adulta. 5.2 Contraindicaciones
No administrarlo en caso de insuficiencia renal o hepática. 5.3 Efectos secundarios
Excepcionalmente puede haber dolor fugaz en el momento de inoculación. Es frecuente que haya anorexia pasajera 1 – 2 días.
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Al final de la 1ª semana siguiente al tratamiento, puede observarse fiebre, anorexia y depresión, que expresan una reacción alérgica de los pulmones a cuerpos extraños, siendo útil una terapia corticoide.
Entre los 7 – 20 días después del tratamiento, el tromboembolismo se traduce por fatiga, depresión, anorexia y/o polipnea, disnea, que pueden ser objeto de una terapia específica. 5.4 Precauciones especiales para su utilización
Esta especialidad sólo se podrá aplicar previo diagnóstico y bajo estricta vigilancia veterinaria. Antes de iniciar el tratamiento de la dirofilariosis, es indispensable determinar la “clase clínica” del animal afectado a fin de:
- Apreciar el pronóstico y adaptar el esquema terapéutico a cada una de las clases. - Decidir las condiciones del tratamiento (reposo estricto o no)
- Establecer los tratamientos sintomáticos necesarios y los tratamientos preventivos de tromboembolismo.
- Juzgar objetivamente la mejoría clínica eventual (paso de la “clase clínica 3” a la “clase clínica 2”.
PONDERACIÓN DE LAS CLASES CLÍNICAS
PARA LA EJECUCIÓN DE LOS PROGRAMAS TERAPÉUTICOS
La descripción esquemática de las clases clínicas definidas, permite situar a los animales representativos de dichas clases. Pero para la aplicación terapéutica, es prudente sobre-estimar la clase clínica.
• Las “clases 1” que serán tratadas como “clase 2” - Los perros de pequeño tamaño.
- Los perros de más de 9 – 10 años de edad.
Los animales fuertemente infestados (Tests semicuantitativos de antígeno soluble del parásito adulto (ELISA) y se vigilarán en relación con los riesgos de tromboembolismo a partir de los 8 días después del tratamiento.
• Las “clases 1” que serán tratadas como “clase 3”:
- Los que presenten insuficiencia hepática o renal, de cualquier etiología. • Las “clases 2” que serán tratadas como “clase 3”:
- Los perros de más de 10 años. - Los animales fuertemente infestados
- Los que presenten una insuficiencia hepática o renal.
DESCRIPCIÓN DE LAS CLASES CLÍNICAS DI LOS PERROS AFECTADOS POR Dirofilaria immitis
PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIROFILARIOSIS CANINA CON IMMITICIDE CLASE 1 ENFERMEDEAD INAPARENTE:
agencia española de m e d i c a m e n t o s y productos sanitarios EXAMEN CLÍNICO: Todos los exámenes son normales.
RADIOGRAFÍA DEL TORAX: Ninguna lesión o sólo pequeñas densidades perivasculares circunscritas a los lóbulos caudales (sobre todo el derecho).
PRONÓSTICO: Bueno
CLASE 2 ENFERMEDAD DE GRAVEDAD MEDIA
ANAMNESIS:
Ejercicio habitual, a veces mal tolerado. Disminución de las condiciones atléticas. Tos esporádica.
EXAMEN CLÍNICO:
• Estado general alterado
• Síntomas asociados (anemia, insuficiencia
hepática o renal benigna)
• Aumento del choque apical.
ELECTROCARDIOGRAMA:
• hipertrofia ventricular derecha, más o
menos importante.
RADIOGRAFÍA DEL TORAX:
• Corazón: Dilatación/ hipertrofia del
ventrículo derecho.
• Arterias pulmonares: Irregularidades netas
de las arterias lobulares.
• Alargamiento del tronco pulmonar. • Parénquima pulmonar: Densificación
perivascular mixta (alveolar e intersticial) En la DRF, toda lesión parenquimatosa está acompañada de lesiones vasculares, que pueden verse si la radiografía es de buena calidad y el perro es de gran tamaño: > 10 Kg.
LABORATORIO:
• Anemia, volumen plaquetario > 20% <
30%
• Proteinuria: 2+
PRONÓSTICO: Favorable a mediocre.
ANAMNESIS: .• Intolerancia al ejercicio y esfuerzo limitado.
• Anorexia, pérdida de peso • Tos persistente, dispnea • Hemoptisis. Trastornos Circulatorios: síncopes
EXAMEN CLÍNICO: - Mal estado general.
• Dispnea, polipnea, aumento de ruidos
respiratorios. Tos fácilmente provocable por palpación.
• Fístula arterio-bronquial, hemoptisis.
• Insuficiencia pulmonar. Hepatomegalia. • Anemia marcada. Ictericia. Ascitis. • Insuficiencia hepato-renal.
• Vena yugular abultada y • Pulso yugular retrógrado ELECTROCARDIOGRAMA: - Hipertrofia ventricular derecha.
- Trastornos del ritmo (taquicardia, bloque de rama derecha).
- Aberraciones ventriculares. RADIOGRAFÍA DEL TORAX:
- Corazón: dilatación/hipertrofia ventricular y auricular derecha
- Arterias pulmonares: Alargamiento evidente del tronco pulmonar.
Deformación y alargamiento de las arterias lobulares caudales, a veces craneales.
Pérdida de la arborización arterial. - Parénquima pulmonar:
Densidades pulmonares difusas. Signos compatibles con tromboembolismo pulmonar o pneumonía alérgica o eosinofílica (lavado traqueal para confirmar el diagnóstico). LABORATORIO: - Anemia marcada. • Volumen plaquetario < 20%
• Disminución de proteínas plasmáticas. • Aumento de creatinina, urea y enzimas hepáticos (ALAT..). ELISA muy positivo (antígeno soluble de D. immitis)
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TABLA 1: ESQUEMA TERAPÉUTICO DE LA DIROFILARIOSIS (DRF) CANINA EN FUNCIÓN DE LAS CLASES CLÍNICAS
TRATAMIENTO CON IMMITICIDE
O bien
TABLA 2: UTILIZACIÓN DE LA SOLUCIÓN AL 2,5%
(Reconstituir los 50 mg de IMMITICIDE liofilizado con 2 ml de agua) PESO DEL PERRO Posología: 2,2 mg/Kg Posología: 2,2 mg/Kg OBSERVACIONES:
1 Kg 0,1 ml/inyección 0,1 ml/inyección 2 “ 0,2 “ 0,2 “ 3 “ 0,3 “ 0,3 “ 4 “ 0,3 “ 0,4 “ 5 “ 0,4 “ 0,5 “ 6 “ 0,5 “ 0,6 “ 7 “ 0,6 “ 0,7 “ 8 “ 0,7 “ 0,8 “ 9 “ 0,8 “ 0,9 “ 10 “ 0,9 “ 1,0 “ 20 “ 1,8 “ 2,0 “ 30 “ 2,7 “ 3,0 “
- Los perros de pequeño tamaño de la “Clase 1” serán tratados como “Clase 2”: 2,5 mg/Kg 2 veces con 24 horas de intervalo.
- Cuando el volumen de la solución a inyectar sea superior a 3 ml (perros ≥ 30 Kg), repartir la dosis en dos puntos separados.
CLASE 1: DRF subclínica Asintomática Sin lesiones específicas PRONÓSTICO FAVORABLE
CLASE 2: DRF MODERADA Algunos síntomas y lesiones
típicas PRONÓSTICO: FAVORABLE A MEDIOCRE
CLASE 3: DRF GRAVE Síntomas y lesiones típicos
importantes PRONÓSTICO
RESERVADO
IMMITICIDE directamente Sin ejercicios violentos.
Posología a elegir
IMMITICIDE Directamente
+ REPOSO
TODOS LOS TRATAMIENTOS SINTOMÁTICOS NECESARIOS
Después de 1-2 semanas: IMMITICIDE (Tratamiento parcial) REPOSO ESTRICTO
Una sola inyección de 2,5 mg/Kg 2,5 mg/Kg x 2/24 h
2,5 mg/Kg x 2/24 h
2,2 mg/Kg x 2/3 h
IMMITICIDE en diferido Tratamiento completo después
de 1-2 meses con mejora clínica: 2,5 mg/Kg x 2/24 h
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos Agencia española de medicamentos y
productos sanitarios
40 “ 3,5 “ 4,0 “
50 “ 4,4 “ 5,0 “
60 “ 5,3 “ 6,0 “
5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia.
En ausencia de datos específicos, no administrarlo durante la gestación. 5.6 Interacción con otros medicamentos.
Quelantes del arsénico
5.7 Posología y modo de administración
IMMITICIDE se administra estrictamente por vía IM profunda, en los músculos lumbares, entre la 3ª y 5ª vértebra lumbar.
Para la preparación de la solución inyectable, añadir 2 ml del diluyente al frasco de IMMITICIDE liofilizado, para hacer una solución al 2,5%.
La posología está en función de la clase clínica (véanse tablas 1 y 2 del apartado 5.4). - 2,5 mg/Kg (1 ml / 10 Kg), 2 veces con 24 horas de intervalo, o bien,
- 2,2 mg/Kg (1 ml / 11,4 Kg), 2 veces con 3 horas de intervalo. 5.8 Sobredosificación.
En caso de sobredosificación accidental, el antídoto a emplear es dimercaprol (BAL), a la dosis de 3 mg/Kg, repitiendo a las 6 – 12 horas si fuera necesario.
5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino
Para evitar riesgos de sobredosificación, pesar previamente el animal y medir exactamente el volumen de la solución a inyectar.
Asegurarse de que el perro está bien sujeto en el momento de la inyección. En caso de inyección subcutánea, en la grasa o en fascias intermusculares, aparecerá un edema transitorio.
5.10 Tiempo de espera Sin objeto.
5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre el producto.
No se han descrito.
6.1 Incompatibilidades. No se han descrito.
6.2 Período de validez. 18 meses
6.3 Precauciones especiales de conservación En lugar fresco, a temperatura inferior a 22ºC.
La solución reconstituida, mantenida en el frigorífico, se conserva 24 horas. 6.4 Naturaleza y contenido del envase
La formulación IMMITICIDE 50 mg se presenta en los elementos de acondicionamiento primario siguientes:
• Frasco de polvo liofilizado:
Frasco de vidrio blanco, tipo II, de 5 ml, cerrado con tapones de clorobutilo, asegurados con una cápsula de aluminio.
• Frasco de solvente:
Frasco de vidrio blanco, tipo II, de 5 ml, cerrado con tapones de clorobutilo, asegurados con una cápsula de aluminio.
Los frascos de polvo liofilizado se presentan en grupos de 5 unidades, en una barqueta termoformada de poli-(cloruro de vinilo), que constituye el acondicionamiento secundario.
El acondicionamiento final consiste en una caja de cartón, conteniendo una barqueta de 5 frascos de polvo liofilizado y otra barqueta con 5 frascos de solvente, o bien 2 cajas de cartón, conteniendo 5 frascos de polvo liofilizado y 5 frascos de solvente.
6.5 Nombre y domicilio del fabricante y del titular de la autorización de comercialización.
Fabricado por Rhone Merieux
17 Rue Bourgelat
69002 Lyon (Francia)
Titula r: Merial Laboratorios, S.A. C/ Tarragona nº 161, 3º 08014-Barcelona ESPAÑA
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos Agencia española de medicamentos y
productos sanitarios 6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no
utilizado .
No se han descrito INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 820 ESP
- Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.
- Fecha de autorización: 22 de octubre de 1993 - Fecha de la última revisión del texto: 30 de septiembre de 1997
