Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.
“2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS
RENOVABLES”
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00 Número de PM:
909-23
Nombre Descriptivo del producto: Sistema auditivo por conducción ósea
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-967 APARATOS AUXILIARES PARA LA AUDICIÓN Clase de Riesgo:
Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s): MED-EL
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Kit ADHEAR Profesional / Usuario, las siguientes opciones: ADHEAR User Kit, Simply Black/brown
ADHEAR User Kit, Simply Black/beige ADHEAR User Kit, Dove Silver/brown ADHEAR User Kit, Dove Silver/beige ADHEAR User Kit, Terra Brown/brown ADHEAR User Kit, Terra Brown/beige ADHEAR Professional Kit, Test/brown ADHEAR Professional Kit, Test/beige ADHEAR Professional Kit, Test/brown ADHEAR Professional Kit, Test/beige ADHEAR User Kit, Simply Black/brown ADHEAR User Kit, Simply Black/beige ADHEAR User Kit, Dove Silver/brown ADHEAR User Kit, Dove Silver/beige
ADHEAR User Kit, Terra Brown/brown ADHEAR User Kit, Terra Brown/beige
Procesador de Audio ADHEAR (modelo 701), las siguientes opciones: ADHEAR Audio Processor, Model 701, Simply Black
ADHEAR Audio Processor, Model 701, Dove Silver ADHEAR Audio Processor, Model 701, Terra Brown ADHEAR Audio Processor, Model 701, Test Device Accesorios ADHEAR, las siguientes opciones: ADHEAR Adhesive Adapter brown
ADHEAR Adhesive Adapter beige ADHEAR Headband Black
ADHEAR Headband Beige ADHEAR Headband Pink ADHEAR Headband Blue ADHEAR Positioning Tool
ADHEAR Sleeves Flamingo Pink ADHEAR Sleeves Ocean Blue ADHEAR Sleeves Jet Black Retention clip
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde.
Indicación/es autorizada/s:
Tratamiento de pacientes con pérdida auditiva conductiva o sordera unilateral mediante la conducción ósea.
Período de vida útil (si corresponde): 5 años.
Método de Esterilización (si corresponde): No corresponde.
Forma de presentación: Unitario.
Condición de venta: Venta Bajo Receta Nombre del fabricante:
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Lugar/es de elaboración:
En nombre y representación de la firma MED EL LATINO AMERICA S.R.L. , el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)
previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N° DE PROTOCOLO FECHA DE EMISI ÓN 1. ISO 13485:2012/AC:2012 ISO 14971:2012 IEC 62366:2007/A1:2014 2. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-1:2005/A1:2012 ISO 14971:2012 3. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-2-66:2015 IEC 60601-1:2005/A1:2012 IEC 60601-1-11:2015 Parte 1-11 4. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-2-66:2015 IEC 60601-1:2005/A1:2012 IEC 60601-1-11:2015 Parte 1-11 5. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-1-11:2015 Parte 1-11 6. ISO 13485:2012/AC:2012 ISO 14971:2012 7. 7.1. ISO 13485:2012/AC:2012 ISO 10993-1:2009 NA NA
7.2. ISO 13485:2012/AC:2012 7.3. NA 7.4. NA 8. NA 9. 9.1. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-1:2005/A1:2012 9.2. ISO 13485:2012/AC:2012 EN ISO 14971:2012 IEC 60601-1:2005/A1:2012 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-11:2015 9.3. ISO 13485:2012/AC:2012 EN ISO 14971:2012 IEC 60601-1:2005/A1:2012 IEC 60601-1-11:2015 10. NA 11. 11.1. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-1-2:2014 11.2. NA 11.3. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-1-2:2014 11.4. NA 11.5. NA 12. 12.1. ISO 13485:2012/AC:2012 IEC 60601-1:2005/A1:2012 12.2. NA 12.3. NA 12.4. NA
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su
establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.
En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 diciembre 2017
Responsable Legal Firma y Sello Responsable Técnico Firma y Sello Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las
previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MED EL
LATINO AMERICA S.R.L. bajo el número PM 909-23
Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 05 diciembre 2017 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de Registro Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos Médicos Firma y Sello
BODNAR Andrea Verónica
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007248-17-7
HEER Guillermo CUIL 20267505463
MED-EL LATINO AMERICA SRL CUIT 30696208812
Gerencia BOSCO Leonardo César
CUIL 20302386480
