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-Historia
La ética V s. el abuso de la investigación clínica
Miguel Angel Alarcón Nivia *
RESUMEN
Se comentan en forma breve las nuís conocidas e infames investigaciones realizadas en humanos en aras de la ciencia. Se muestra la necesidad de crear y for talecer los Comités de Etica en instituciones dond e se investiga y se exponen las normas vigentes del Ministerio de Salud de Colombia que rigen los estudios con hum a nos y animales. Es te documento está especialmente diri gido a los jóvenes in vestigadores que dan sus primeros pasos en el ca mpo de la salud humana .
PALABRAS CLAVES: In vestigación y ética, prisioneros judíos, experimentos en animales y humanos, Auschwitz, Mengele, gemelos, Estudio Tuskegee, Irradiación, Comités d e ética.
SUMMA RY
This paper show you th e most known and infamous experiments on humans in name of science. lt mention the necessity o!' Etical Committees, the guidelines ol' Ministerio de Salud de invcstigation. This documcnt is dedicated speeiall y to young investigators in human health.
KEY WORDS: Investigation a nd ethics, jcwish prisoncrs, experiments in animals and humans, Auschwitz, Mcngele, twins , Tuskegee stud y, Irradiation, Committee of Ethics.
Introducción
Debemos reconocer que e l s ig lo XX ha brindado grandes y rápidos ava nc es e n la in vestigac ió n tecno lóg i-ca para provecho del homb re. pero durante déi-cadas ha n habido auténticos ate ntados a la dignidad ele los seres huma nos a los cua les se pre tende favorecer.
Au nqu e e n la act ua lid ad las uni ve rs id ades co lo mbi a-nas con fac ultades de s alud no pretenden formar un c ientífico ele cada egresado. brindan las herra mient as para que todos ten gan acceso a las leyes que ri gen e l proceso que co mi e nza con la fo rmul ac ión de un a pregun -ta y c ulmin a con e l planteamiento de un a o va ri as resp ue stas. De esta práctica s urg irán a l_g un os expertos en e l difícil arte de investigar , que quizá tuvieron s u primera experienc ia como parte de su en trena mi ento e n e l pos tgrado .
Obtener respuestas vá lidas a partir de la aplicac ión ele las herramientas estadísticas que brinda la epidemiología tiene muc hos requi sitos entre los cua les un ingrediente importante es la honestidad en la apli cación del método científico. " Si el hombre nació sin entende r y si alg ún día morirá sin saber s i ha e nte ndido , debe al menos haber intentado saber con honestidad " (L. C. T ejeri zo, 1979) (3 ).
Ginecó logo-Obstetra. Profe sor ele la Un ivers idacJ Indu strial de Santander. Miembro de l Comité ele Etica ele la ln ve stigaci<in . f'acullad ele Sa lud . Fel low Epidemiología Clíni ca P. U . .la ve riana . e- mail: m va maya @h.manga.ce tco l.nel.co
Quien se soma po r primera vez a esta nu eva disciplina de la investigación debe e m p lear mucho tiempo y dedi-cac ión . Debe dar s us primeros pasos ele manera len ta pero seg ura, mirando donde pone los pi es , sa lvando a tiempo los escollos. utilizando las seña les que han dejado mar-cadas quienes ya transitaron parte ele ese cam in o .
C uando un residente ele las especiali dades médico-quirúrgicas se e nfre nta a la necesidad ele iniciar o parti-cipar e n una in vest igación c líni ca debe tener e n c ue nta q ue el benefic io buscado debe g ui arse por los principios de respeto a la dignidad. protección a lo s derechos hum anos y la minim izac ión de los ri esgos inh erentes a la a plicación ele un medicamento. la utilizac ión de una prueba diagn óstica . la introd ucc ión de una vari ante qui-rúrgica o c ualq uiera otra intervención terapéutica .
Los antecedentes de la investi gación en humanos
El interés po r lo desconocido ha acompañado a l hombre desde que hi zo conc ie nc ia de su aparició n so bre la tierra. No se co noce mucho sobre los com ienzos de la in vest igac ió n e n seres hum anos. Apenas se dispone de a nécdotas ele pensadores y escrito res ele la antigüedad.
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XVI el sacerdote, anatomista y médico italiano Gabriel lo Fallop io rec ibió la orden y pe rmi so del G ran Duque de Toscana de practicar di secc io nes a un crimi nal y aún de ca usarle la mu erte co mo creyera co n ven iente. Este suj eto m uri ó luego de recibir opio de manera experimental para ver el efecto sobre el paludi s mo que s ufría (5).
En 1721 e l rey Jorge I de In g laterra ofreció e l perdón a los crimin ales de Ne wgate q ue se dejaran aplicar un inóculo de viru ela. Este experimento sirv ió de ay ud a al conocimiento sobre la vac unaci ó n contra este flagelo . pues los seis vo luntario s sobre viv iero n. Cuando e l có lera as iático in vadi ó a Europa en 1830, alguien propu so la teoría de que e l corazón se co mprimía por un a fuer za ce ntrípeta y q ue se debía di s minuir su esfue rzo mediante la sang ría. Así pues a las víctimas de l có lera se sum aro n los enferm os que morían desa ngrados. En 1865 Claud e Bernard refi e re en su libro " Introducci ó n al estudio de la M edicin a Experimental", que en el imperio persa los go bernantes entregaban a los médicos los cuerpos de los condenado s a muerte para practicar la vivisección (d isec -ció n en indi viduos vivos) (2 , 4. 6).
Los a utoexperimentos
Foto ele Da niel A. Carrió n Fig ura 0007i0 1
Algunos ex perimentos han puesto en riesgo la integridad y la vida de los mi s mo s in vestigadore s: En 1885 fa ll ec ió Daniel Alcides Carri ón a los 26 años de edad. estudian te de medici na peruano al in oc ular se co n sec re-c iones de un pare-c iente que tenía verruga peruana para ver si producía los mi s-mos signos y síntomas ele la fiebre ele Oroya. Por este ep isod io se la ll ama fiebre de Can·i ón.
En 1903 Head se co r-tó va ri os de sus nervio s se nsitiv os con e l propósito ele estudi ar la d istribuc ión de la pé rdida de la se nsac ión y la forma progres iva de la recupe raci ó n.
En 1929 Forsmann se introd ujo un catéter hasta e l ven trícul o derecho y ve rifi có su colocac ió n mediante un a placa de RX que se tomó despu és de ca minar un trech o. in c lu sive tu vo que subir un a esca le ra. Po r este osado expe rim ento y por su inv estigaciones subsig uiente s me-rec ió el pre mi o Nobel de Medicina en 1956 (3-6) .
Exterminio de los prisioneros judíos
Partic ul armente la comu ni dad judía era ac usada el e se r respons ab le ele la depres ió n eco nó mic a de A le mania en 1929 y ele se r un a ra7.a inferior. c ul pahle de la mu e rte ele Jes ucr isto. que se me zc laba co n la raza aria. En "Los Protocolos del Antiguo Zión " o ri g in ado e n Ru sia en 1905 pero difundido por tod o e l mund o. se les acusaba ele adela ntar un a cons piración internac ional para dom in ar e l mundo . Todos estos arg um e nt os habían forta lecido e l antisemitis mo en Alemania y s irv iero n de p lataforma a
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Hitler para congregar a millones de vo tantes alrededor del Partido Nacional Soc iali sta.
Cuand o co men zó la TI G uerra Mundi a l en septi emb re de 1939. e l Ejército a lenH1n oc upó la mitad occ identa l de Poloni a, con lo cual casi dos mill o nes de judíos polac os cayeron baj o la esfera de su poder. Se les ob li gó a trasladarse a g uetos rodeados por muros y alambradas que en poco tiempo se conv irti eron en ca mpo s de concen-ti·ac ión a los cua les se les ll amaba Campos de Trab aj o Correct ivo.
Con las s ucesivas inv as io nes a países vec ino s se c rearon los campos de co ncentrac ió n ele A uschwit z-B ir kena u , z-Bergen - z-Bel se n , z-Buchenwald, D acha u , Trev linka, Bel zec. Semlin . Gross Rosen, Vught, etc. A estos pequeños territorio s ubicados en Alemani a . Polo -ni a y parte de la que entonces e ra la U-nión Sov iética fue ron ll evado s mill o nes de pri sio neros el e los países e uropeo s ocupados.
Una s cámaras de gas eran a ba se ele monóxido de carbono, otras ele cianuro . o de ácido clorhídrico y otras a base de "Zyk lon B" sinteti zado por los químicos alema-nes. para poder matar co n so lo un cuarto de litro. a dos mil perso nas y a un costo ele medi o ce nta vo por víctim a. Auschw itz-B irke nau se co nstitu yó e n e l ma yo r campo ele extermini o ya fuera por hambre , por enfe rmedad es si n tratamiento. por ejec uciones o por los inhum anos experimentas a qu e eran so metido s. En esta zo na se constru -yero n enormes hornos c rematorio s pa ra incinerar los c uerpos de las víct im as y borrar las hu e ll as del extermi-nio. Luego que estos copaban su ca pacidad de 4.376 cadáveres por día. las cremaciones se rea lizaban al a ire libre. C uand o terminó la Seg und a G uerra Mundial un os 6 ' 000.000 judíos, pri s io neros sov iét icos de g u erra , es lavos. g it ano s, trabajadores ex tra njeros , parti sa nos. homosex uales. testi gos de Je hová. di side ntes de las po lí-ticas de l Reicht . comunistas y otro · g rupo s ind eseables fueron ase si naclo s: un os 3 ' 000.000 en centros de exter-min io y en ca mpos de trabajo. 1 '400.000 e n los fusila-mientos masivos . y más de 1 '600.000 e n los gu etos dond e se reali za ba experim e ntac ió n en las diferentes form as ele ejec ución co n cru e ldad . La mayor parte el e los sac rifi ca-dos en este ho locausto e ran de las com unid ades judía s ele cada país in vadido (7 - 12).
Formas de experimentación con los prisioneros judíos
T erminada la seg und a guerra mundi a l en 1945, e l mundo pudo darse cue nta ele la magnitud. crueldad y frecuencia de los experimentos que los alemanes rea li za-ban a judíos presos en los ca mpos ele co ncentrac ió n que fuero n tratados como a uté nti cos conejillo s de indi as.
Des de la déc ada ele los mios 20 cuando Alemania e ra e l centro c ultural y artísti co del mundo se discutían los nu evos conceptos sobre la evo lución ele la ra za hum a na y se creaba una nueva ciencia: la E uge ni a o Eugenesia. manipulac ión ele la tra nsm isiú n ge nética para mejorar la raza.
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vo n Ve rsc hu e r es tudi a ba la C ie nc ia E ugenés ica para lo c ua l uti lizaba niñ os ge me los .
C ua ndo e l a ustríaco Ado lf Hitl e r fue e leg ido j efe de l Partido Nac io na l Soc ia li sta de los Tra baj ado res A lema-nes. de l c ua l se a utop rocla mó Führe r (j efe) . es ta ban e n s u ple ni tud e ntre la co munid a d c ie ntífi ca las teo rías sob re la pureza hered ita ria. la e uta nas ia , la este rili zaci ó n de los ind esea bl es y la ma ne ra de m a nte ne r la s upe ri o rid ad racia l me d iante la prác ti ca de la e uge nes ia. A es tas cree nc ias se agregaba e l a nti semiti s m o (co njunto el e po lítica s de rec hazo a la ra za judía) e n to rn o a l c ua l se forta lec ió e l poder de Hitler.
Una vez de mostró Mengele q ue no te nía pari e ntes judíos hasta la c uar ta generac ió n f ue aceptado e n las Sc hutz- Staffel o SS. '·uni dades de fe ns ivas" c readas po r Hitl e r pa ra vig il a r y co ntro lar e l Part id o Nac io na l-Soc ia-li sta. So ia-li citó s u tras lad o a lo s ca mp os de c on ce ntrac ió n do nde e nco ntra ría fac ili dades para co ntinuar s us in vest i-gac io nes. Dura nte s u es ta ncia e n 1942 e n e l ca mpo el e Gros s R ose n. e n S il es ia diri g ió ex pe rim e ntos bacte riol ó-g icos co n so ldados so vié ti cos.
Po r una c o in c ide nc ia M e nge le se e nco ntní co n Han s Otto Kahler, un méd ico y oficia l de a lto ra ngo co n qui e n hab ía trabajado e n ex pe rimentación co n ge me los e n e l In stituto V e rc he ur e n Fra nkfurt y qu e a ho ra tra baj aba e n A uschwitz-B irkenau. Esto determin ó que es te ca mpo de co nce ntrac ió n ubi cado al s ud este de Po lo ni a cerc a de la c iudad ele C racov ia, fuera un ce nt ro el e ex pe rim e ntac ión desde 1943 donde R asc he r. Kah le r. Koe ni g, Sc he rp e. Kl a u ber. Sc hu mann . Krem e r. Hirt . Brac ht. Pl otne r. Sc hit z y o tros 170 m édi cos d irig idos po r J osef 1\!l e nge le hi c ieran todo tipo de e nsayos maca bros co n ge m e los. so rd os. e na nos. g iga ntes. etc (7- 12)
Co ngelación de pri sion eros y ex posición al calor: Estos ex pe rim e ntos so li c itados po r Himml e r fu e ro n d iri -gi do po r e l Dr . S ig muncl Rasc here n A usc hwi tz. Birke na u
y Dac ha u. El propós ito e ra e stabl ecer c uá nto tie mpo ta rdab a la m itad infe ri o r de l c ue rp o e n m o rir y la ma ne ra ele 1'ev ivirl o. Para el lo in trod ucía n judíos o ru sos des nu -do s e n rec ipie ntes con hi e lo o lo s de jaban a la inte rperi e hasta morir durante los pe ríodos m ás de l in vie rn o . Los sobre viv ie ntes morían en la s maniobra s el e des co n-gelac ió n dura nte los c ua les se les irri gaba n líquid os cali e ntes po r vía o ral o por v ía rec ta l.
Ot ros mor ía n c uando era n llevados de l frí o inte nso a altas temperat uras de m ane ra s ú b ita o vice ve rsa. o c ua n-d o e ran so metin-d os a lá mpara s el e so l has ta qu e ma rse .
Ex perimentos en gemelos : Pu es to qu e un o el e los prin c ip ales obje ti vos el e Hitl er e ra o bte ne r la pure za ele la raza nórdi ca aria. lo s s uj e tos so me ti do s a ma yo r número ele pru ebas f ue ron los gemelo s e n qu ie nes se re a li za ba n macab ros ex pe rim e ntos co mo anima les el e labora to ri o. Se les tomaba medidas de l c uerpo centímet ro a centím e-tro y se les tomaba n biops ias s in a nes tes ia ele difere ntes vísce ras antes y des pués de q ue se les so me ti e ra a pru e bas co n age nte s fí sicos. quím icos y psi co lóg icos.
Su co nsejero y am igo fu e e l profeso r Otmar F re ih e rr vo n Ve rsc he ur. co n qu ie n mantenía co rrespo nden c ia en su nu evo In s titu to ele Ge né ti c a e n Be rlín . A uno o a a mbos ge mel os les ex tirpaba ó rganos o ex tre mid ades. lo s c as-traba o les ci ru gías para ca mbi o de sexo. Co mo
REV IST A COLOMBI ANA DE Ol:lS T ETRICIA Y GINECO LOGI A
Ge me los. Arc hi vo de Me nge le Fi g ura 0007 i0 2
es taba fasc in ado por los ojos az ul es co ns ta nte me nte les hacía in yecc ió n de co lo rantes e n la cá mara a nte rio r ele los n iños ele ojos de colo r dife re nte. E l inte rés de 1\!le ngele en e l ge not ipo hum a no rubio el e ojos az ules es c uri oso , pu es ni é l ni s us s uperio res te nía n esos ra sgos fís icos .
Hacía tran sf us io nes el e sangre e ntre gem e lo s, les in yec taba e n las ve na s difere ntes ex trac tos el e enfe rm os y gé rm e nes leta les. o fe nol es. c lo roformo , nafta , in sect i-c id as. e ti-c . A un os j óve nes les ex tirp a ba las ve nas el e las ext re mid ades. Una sobrev iv ie nte re lata co mo a s u he r-ma na ge me la Mengel e destrozó a m a rtill azos un a de sus man o s. S upe rvisó un a c iru g ía en la que dos ge me los fu e ron s uturados para c rea r s ia meses. E ra n frecuentes las viv isecc io nes s in a nes tes ia y co n las pe rso n.as co nsc ie n-tes. Les hacía d ifere ntes c iru g ías e n la co lumn a vertebral. Ob v ia me nte. nad ie sob rev ivía a s us te ne bro sas c iru gías o a s us sec ue las .
Cada vez qu e hac ía una nu e va prueb a in yec tab a c lo rofo rm o e n el co razón de ambo s ge me los pa ra aseg u-ra rse qu e moría n a l ti e mpo. L uego les hacía a utopsia pau-ra ve r los efectos sobre los ó rga nos ele s us ex perime ntos ge né ti cos . D e es ta form a . las id eas cl es qui s iadas el e Meng e le cobraron has ta sese nta víc tima s di a ri as . Se le co noc ió co mo el "A nge l de la Muerte". De los 3. 000 ge me los qu e pa saron por Au sc h wi tz- B irkenau so lo so-brev ivie ro n 200 a l mom e nto e n q ue recibi e ra la o rde n de suspe nde r los expe rim e ntos e l 26 de Nov ie mbre ele 1944 de bido a l avance de l ej é rc ito rojo el e Ru s ia qu e tomada pos es ió n el e es te te rrit o ri o.
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El código de Nüremberg y la declaración de Helsinki
Esta ciudad alemana había sido sede en 1935 de la co nve nción del Partido Nacional-Socialista. Allí se apro-baron las llam adas Leyes de Nüremberg. de tinte netamente racial cuyo objetivo era despojar a los judíos alemanes de gran parte de sus derechos civiles. Con estas leyes se propagó la persec uc ión hac ia todos los judíos de los países que in vadió Alemania durante la II Gu erra Mundial. Duran te el confli cto las tropas aliadas bombardearon la ciudad inten samen te ya que en e lla tenían su sede num e-rosas fábricas de av ion es , submarinos y tanques. Finali za-dos los co mb ates fue la sede del denominado "Proceso de Nüremberg" . una serie de l3 juicios contra 185 militares . dirigentes y médi cos nazi s ac usados ele crímenes de guerra (1945 -1946) ante un tribun al internac ional formado por juristas de los países aliados. Durante este proceso se creó el concepto ele " crím ene s ele gue rra contra la humanidad" . E ntre los ac usados qu e fueron e nco ntrados culpabl es. además ele los granel es militares y diri gentes como H. Gorin g y R .Hess,estaban las organizacione s ele domini o civil co mo la s SS (Schutz-Staffel ). la Gestapo o Policía Se c re ta (Geh ei me St aa ts poli ze i) , la s SA (Sturm-Abteilung). las SD o Serv ici os ele Seguridad (S icherh e its-Dien s t) y lo s mé di cos de la s SS que pu s ieron s us co noc imiento s para reali zar experimentos mortales y para procurar s uf rimiento mediante tortura s a e nferm o s y pri sio neros de los campos ele concentración. Unos médi -cos fueron co nde nado s a muerte , 120 fueron condenados a pri sió n y 35 fueron abs ue ltos. Hans Miin ch, médi co -militar abs uelto demostró que posterga ba los ex perim en-tos a lo s pri sio neros pa ra aseg ura r s u superv ive ncia.
En 1945, durante los juicios por c rím e nes de guerra. el Tribunal el e Nüremberg estableció el principio ele res po nsabilid ad indi vidu a l para los caus antes del hol o-causto. Al año s ig uiente , la Asamblea Gen era l de Nacio-n es U Nacio-nidas redactó la Co Nacio-nve Nacio-nc ió Nacio-n para prosc ribir e l genoc idi o, se produj o la promul gac ió n de l Código ele N lire mberg 194 7 y la Declaración de He ls inki por parte ele la Asoc iac ión Médica Mundial (A MM ) e n la XVIII Asamblea de Finl a ndia e n 1964. Lo s lineamientos y condiciones impuestas a lo s futuros inv es ti gadores en dicho Cód igo fueron ampliados a todo tipo de est udi os en human os en la sig ui ente Asambl ea de la AMM reunid a en Tokio en J 975 (q ue se conoce como He lsinki Ir ) (9-11 ). Con b ase en e l Código de Niire mberg , en la Decl ara-c ión de Helsinki y en los ara-consensos de los difere ntes congresos mundi ales de Etica en la Jn vest igac ió n Méd i-ca , se han formado grupos de bioétii-ca e n i-cada país que han ciado co mo res ultad o en Col om bia la pro mulg ac ió n de normas de in vestigac ió n e ma nadas de l Mini sterio ele Salud y la conformación de Comités de Etica de manera o bli gato ri a e n las in stitu c io nes qu e av alan in vestigacio-nes e n sa lud (7 - 12).
Los experimentos en los Estados Unidos después de Nüremberg y Helsinki
Los c ient ífi cos y po líti cos de lo s Estad os Unidos. quien es también s uscr ibi eron e l Cód igo de Nüre mberg y la Declarac ión de Hels inki , líd eres en la persec ución a los
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criminales el e guerra que experimentaban de manera infame con se res hum anos , han pe rmitid o y fomentado estudios en los últim os 50 m1 os que no se apa rtan mucho de los métodos utili zados en los campos de concentra-c ión de lo s naz is. Como ejemplo de lo s mi smos está n e l estudio de Tu s kegee y la ex po sic ión a diferentes for mas ele irradiación en seres hum a nos sanos y enferm os.
El "Estudio Tuskegee" en pacientes negros sifilíticos
En 1932 el De partamento ele Salud Pública de los Estados Unidos empe zó una evalu ac ión de los hab ita ntes negros del condad o el e Maco n en Alabama donde el 82.4 % de los habitantes era ele es ta raza. Po r esta é poca se calculaba que entre el 35 % y el 38 % de todos lo s enferm os de sífilis en el país estaban ubi cados en esta región . Dicha eva luaci ón dio luego un viraj e hac ia la simpl e observac ión de l curso natural de la e nfermedad e n pac ientes no tratados con todas sus complicaciones hasta la sífili s terciaria y la muerte. Nunc a se redactó un protocolo de las estrategias a seguir en este estudio sec reto ni se pidió co nsentimi e nto a los investi gados. Una vez mo rían los pac ientes se les sometía a cuidado sa necropsia para ev alu ar los estragos de l Treponem a sobre cada siste ma del o rgani smo. La excusa era conocer e l co mportami ento ele esta pato log ía en pe rsonas de raza negra. Se tom ó co mo mode lo un estudio prev io realizado en O slo, Noru ega donde se había realiza-do un seguimi ento simil ar en pacientes bl ancos co n sífilis sin tratami ento entre 189 1 y 19 JO.
El Hos pital el e Tu skegee ubi cado en e l co nd ado ele Macon e n Alabam a le dio e l nombre a es te es tudio ini c iado en 1932 y fin a li zado hac ia 1972 con un a coho rte de 4 12 pac ien tes de los c ua les muri e ro n 285 durante los 40 años de seguimi e nto . Se les mantu vo tod o el tiempo so lo con placebos a pesar ele la introd ucc ión de la peni-c ilin a d es d e 1942 peni-co mo trata mi e nt o efipeni-caz p a ra e l Trepo nem a palliclum. Los e ncargados de ejecutar e ste pro grama ideado e implant ado por autoridades de l De-partamento de Salud Pública fueron e l Dr. Samuel J Brodu s. el Dr. J. Dou g la s y la e nferm e ra Eunice Eve rs (quien le di o el nomb re a la película documental "'M iss Evers's boy s") ( 13).
En 197 3 se dio a co noce r a l mundo e l re sul tado de esa in vestigac ión e n el Final Re po rt of the Tu skegee Syphilis
Study ad hoc Pane l. Washingto n OC. Public
Hea lth Series. En 1974 e l Se nado ele lo s Estados Unido s dec laró el estudio co mo "a troz e into le rabl e". d ete rmin ó la inde mni zac ión e n dinero para los so brev ivientes y para los heredero s de lo s fa ll ec idos . pero no esta bleci ó ning u-na sa nc ión para qui enes diseñaron y costea ro n esta peno-sa in ves ti gac ión ( 13- 15 ).
Co mo co nclu sión de este e pi sod io se publi có e n 1979 e l Belmont Re port e n e l cu a l se fijab an tres ba ses de la ética de la Inve sti gac ió n:
1. El respeto a las perso nas . para ser tratada s co mo se res human os
2. El prin c ipi o de ben eficenc ia. para produ c ir el mínimo dañ o a los indi viduos in vestig ados
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Experimentos con irradiación
En d iciemb re de 1993 e l Sec reta ri o de E nerg ía el e los Estados Unidos, Hazel O ' Leary , ex pu so un in fo rm e ante e l Senado so bre los e xperim e ntos co n irradiac ión e n humanos rea li zados po r la Co mi s ió n de E ne rg ía Ató mi ca entre 1944 y 1974. En es te período num erosos pac ientes qu e buscaban ay ud a en sus médi cos de co nfian za e n di fe re ntes hos pita les de l país había n rec ibi do in yecc io-nes radiactivas de plutoni o. urani o y po loni o . Es te estu-dio , llamado " M anh attan Proj ec t pluto ni um-injection experimen ts ancl re lated ex pe rim entation ", se hi zo con la excusa de prever los efectos de letéreos de la irradiac ión en trabaj adores qu e man ipulaban materiales para la e la -borac ión de arm as nu c leares . A los pac ien tes in ves ti ga-d o s s e les oc ult ó el e m a n e r a a b so lu ta so br e la admini stración de estas susta nc ias mo rtal es y e ran segui -dos cuida-dosa mente durante años has ta qu e sobreve nía la muerte y se les rea li za ba la nec rop sia.
Co n inte nc io nes simil are s dos g rupo s de pri sio ne ros de W as hington y O regon fueron so metid os a ca mpos de irradi ación co n mínimos fo rm atos de co nse ntimi ento . Simultáneamente la Uni versid ad de C in c inn ati ex pe ri-mentaba co n radi sótopos ad min istrados medi ante iny ec-ción o ingestió n, ta nto a niñ os co mo adultos q ue adem ás eran so metidos a irradi ac ión ex terna corpo ral total. E l período de pru eba se ini c ió hac ia 1945 y te rmin ó e n los primeros años de la década de lo s 7 0 's. E n otro pro toco lo, entre 1954 y 1960 fu eron simpl emente o bse rvados sin aviso de peLi g ro todos los habitantes de las is las Marsha lL irradi ados ele mane ra perm anente co mo co nsecu enc ia ele la exp los ión de un a bo mba de hidrógen o e n e l Pac ífi co. Igua l oc urri ó a la co munid ad ind íge na so metid a a radi a-ciones ioni zantes pues hab ita ba los a lrededo res de l reac-to r nuc lear de Hanfo rd en W as hin g reac-ton ( 16).
Otro es tudi o ll am ado ''Hum an Experime nt 133 " se rea li zó en pil otos y su tripul ac ión qu e so brevo laba n e ntre 25 y 40 minutos a través ele nubes de po lvo radi activo durante pruebas nu cleare s de l Pacífi co. La excusa de l Depart amento de Defe nsa era e l co noc im ient o de los efectos de la even tu a l irrad iac ió n a la cua l se so meterían los as tronauta s en el es pac io . Los resul tado s de estos estudi os fuero n pub! icacl os e n e l Fin a l Repo rt of th e · Advisin g Committee on Hum an R adi ati o n Ex perim e nts
(the AC HR E Report) ( 16)
Los riesgos de la experimentación con fármacos
En 1937 , alrededo r ele 100 person as fa ll ec ie ro n po r fa ll a ren al antes ele se r ret irada de l mercado . co mo co nsec ue ncia de la co m e rc ia li zac ió n po r pa rte d e Masse ng ill Co mp any, el e un ''e li x ir el e sul fanilamicl a'' di suelto en cli et ileng1icol.
En nov ie mbre de 1937 la Sec reta ría ele Agricultura de los Estados Unidos aprobó la norm a de abste ne rse ele lanzar un, medica mento a l mercado sin qu e hubi e ra sido aprobad o con base en la ex peri e nc ia c líni ca. A l año sigui ente to dos los nue vos me dicamentos qu edaron baj o vigil anci a de la Food and Dru g Admini strat ion (FD A) para s u aprobació n. En 1947 e l códi go de Ni.i re mberg postul ó e l co nse ntimi e nt o vo lunta ri o sine quo non para la
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reali zac ió n ele ex perim entos en hum anos . M ás tarde se ca mbi ó e l té rmino por e l de ''consentimi ento inform ado''. E n 19 52 fue publi cado e l primer libro so bre reaccio-nes adve rsas: Meyle r L. Si el e effec ts o f clru gs . Amsterd am: El servie r.
La Talidomida: El medi ca mento qu e más d año ha hec ho en las últimas décadas es la ta lido mida que fu e sinteti zad a en 1956 po r la co mpañía a lem ana Ch emi e G ri.inenta l con el nombre de Co ntergan forte. A parti r de 195 8 sa li ó al me rcad o en 1 1 paíse s occ identales, 17 ele Asia y 7 de África. Fu e utili zado como hipn ótico s uave y se vendi ó co mo sed ante para las náuseas , vómito y malest ares de l e mbarazo co n una buena tole rancia aún a dos is ma yo res a las indi c<1das El primer apunte sobre el pos ibl e agente causa l fue publi cado e l 16 de d ic iembre de 1961 e n "Th e Lancet" co mo un a carta a l d irector, escrita por el médi co australi ano W.G . M c Bridel. En ella se sugería la re lac ión entre e l consum o de ta lid omid a y la aparici ón de malform ac iones con géni tas.
Niña ale mana co n foc om elia po r T alido mida Fi g ura 0007i0 3
Ci neo años después de haber sal id o a l mercado dej ó entre 4 .000 y 12.000 niñ os con ma lfo rm aci ones en todo e l mundo, de los que aproxim adam e nte el 15 % había fallecido en 1957 , ya fu era por efecto de l fármac o o en a lgun os casos po r infanti cidio a manos d e las madres ang ustiadas. La T al icl omicla se retiró d el mercado e n el año ele 1962.
Aun q ue con ante ri o rid ad ya se había desc rito la te ratoge ni c idad d e c ie rtos a ntine o pl ás ico s c o mo la mu stin a y la a minopterin a ( 1950) y ta mbi én a consecuen-c ia de la intox iconsecuen-caconsecuen-ció n po r metilmerconsecuen-c uri o en la bahía de Minam ata ( 196 1 ), e l impacto so bre la o pini ó n públi ca del desastre de la talid omid a fu e mu cho mayo r. Este grave accidente motiv ó a la Orga ni zac ió n Mundi a l ele la Sa lud (OMS ) a pro mover progra mas de vigil ancia farmaco lóg ica con siste mas ele notifi cac ió n de las reacc io nes ad versas ele los medi ca mentos desde el año ele 1962 ( 17-1 9).
En 1997 la FDA de No rteamérica apro bó la fabri ca-c ión y venta de la T alid omid a a la Compañía Farm aca-cé u-ti ca Celge ne Corp. ele Ne w Je rsey (Th a lid o mid ® tabl. X 100 mg) para se r usada e n e l erite ma nodoso de la lepra y para las reaccio nes le prosas tipo IL Actu almente es tá en in vesti gació n para e l lupu s, úlce ras de l SIDA, liguen plan o, etc. Se descon oce e l mecani smo de acc ión intrín -seco (5 -6, 17 ).
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Chuck No lson califica esta norm a como un permiso a la experimen tac ión a l es ti lo nazi (18 ).
Necesidad de estudios controlados en animales y en humanos
Los estudios que más han ay udado al ava nce de la investigación durante e l último siglo e n humano s ha n sido los expe rim entos. Es necesario su uso en grupos humanos bien vigil ados y protegidos mediante protoco-los dirigidos por c ientífi cos compe tentes previo uso en animales. Sin emba rgo , la hi stori a de la in vest igac ión ha mostrado que aú n a las puertas del siglo XXI los es tudi os experimenta les conllev an algún grado de ri esgo y hay intervenciones in oc uas en anim a le s que producen daño en humanos y viceversa. Otro aspecto difícil de prever es el efecto a largo plazo de los fármacos que actúan modifica nd o la síntesis proteica a nivel del RN A y DNA . que pueden manifestarse con cambios fe notíp icos de los descendientes .
¿Tiene la ciencia derechos ilimitados sobre los anima-les de experimentación?
Las soc iedades defensoras de anim a les ha n 1 Jamado la atención sobre la exagerada experim entaci ón en ani-male s de manera cru e l. Ha qu edado clara la necesidad de experimentar con anima les como un a etapa previa para los medic amentos y otras formas de interve nc ión para probar la in oc uidad e n e ll os antes ele ll evarl os a grupos hu manos. Pe ro co n justa· razó n se c ues tionan la v ivisec-c ión s in anestesia, las desivisec-cargas e léivisec-c tri ivisec-cas, la exposiivisec-c ión a otras fu e ntes de energía. la deprivación de alim e ntos y líquidos , la inyecc ión de sustanc ias tóxicas , la produc-c ión artif iproduc-c ial de e nfermedades morta les. etproduc-c sin protoproduc-co- protoco-los científicos estr ictos, exentos de sadismo . que a mpl íen e l co noc imi ento científico en aras de l bienesta r de la human idad. C uand o un a in vestigac ión compro meta an i-males debe consu ltarse la reso luci<Í n 008430 del Minis-terio ele Sa lud de Colombia qu e en s u títul o V ha reglame ntado la in vestigac ión e n es te tipo de o rga ni smos vivientes para evitar los abusos, para que sea n tratados como seres sensibles. merecedores de respeto y co ns id e-rac ió n por paite de los in ves tigadores que haya n co mpro-bado la importancia de su estud io para la sa lu d humana o animal (20).
El consentimiento informado
Una ele las forta lezas del cód igo de Nüremberg, promulgado e n 1947 y de la Declarac ió n ele He lsin k i Ir
(A rtíc ul os 1 a 9) e n 1975 , es la obl iga to ri ed ad de l consentimi e nto vo luntario desp ués de rec ibir informa-ción clara y sufic ie nte co n la garantía ele reti rarse de l estudi o en cualqui er momento s in sufrir por el lo co nse-cuencia a lg una. Estab lece c la ram ente qu e e l consent i-mi e nt o debe obte n e rs e libr eme n te , s in pre s io nes política s , soc iales , económ icas o profesionales. E n caso de inve stigacio nes con niños , co n perso nas in compe -tentes y co n e nfermos mentales e l consentimiento debe otorgarse por e l g uardi á n lega l o por e l familiar más cercano (20 ) .
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El mismo cód igo es tab lece que so lo pueden autorizar-se como in ves tigado res a c ientífi cos de capacidad reco-nocida y la necesidad de s us pender Jos experimentos c uand o en el cu rso de los mi s mos se haya detectado daño a lo s in vestigados, máxime si de ante mano se conoce la posibilidad de mu e rte, in va lidez o daño permanente. Res pecto al mecani smo utili zado so lo justifi ca e l estudio cuand o no se puedan obten er datos útil es a la hum anidad por otro med io.
Algunos médicos siguen aferrados a la idea de que la baja in strucción de sus pacientes justifica la ap li cación de medios diagn ós ticos o te rapé uti cos s in pedir la opini ó n de esas personas que " no entenderían e l le ng uaj e técnico porque no han estudi ado medicina". Por ejemplo , es obv io que usted no puede di sc utir con un paciente las ve ntajas o la inconven ienc ia de extrae rl e los ganglios obturatrices si tiene un ca rcinoma de cérv ix lB. Pero si usted propone una in vestigación en la cua l se e limina este paso, debe d iscu-tirlo no con la paciente ni sus fam iliares , si no con los ex pertos en esta enfermedad y ante los miembros de l Com ité de Eti ca de la enti dad que avala s u investigación con respaldo científi co adecuado y s ufi ciente para que se puedan prever res ultados benéficos desde antes de empe-zar el estudi o. Aún así, una vez haya recibido aprobació n ele su propuesta por parte ele los eva lu adores. debe exp licar en lenguaje sencill o a cada paciente sobre su participación en esta in vestigació n. aceptar s u rec hazo o lograr su aceptación de acue rd o co n las normas establecidas por e l Mini sterio de Sa lud de Co lombia.
Los de rechos y e l bie nes tar del ind ividu o deben s iemp re preva lece r sobre los derechos de la soc iedad y de la c ienc ia . - Decla ración de Helsink i (Finl and ia)
1964-y Tokio (Japón)
1975-Reglamento de la investigación en Colombia
Desde 1976 la Organ izació n Mundial de la Sa lud inició la e labo rac ió n de guías inte rnacionales para la investigació n biomédica en seres human os. Des pués de re uni ones de expertos en diferente s c iudades del mund o , se establecieron la s pautas modelo para cada país. Co-lombia adoptó estas reco mendaciones y elabo ró la reso-lución 008430 del 4 de Octubre de 1993 so bre no rmas c ientífico-adm ini strativas para la in vestigac ión e n sa lud . que debe ser de o bli gatoria co nsulta e n las fa cultades de Med ic in a, en o rga ni zac iones ofici a les o no gube rn ame n-tales como los laboratori os fa rm acéuticos que rea li cen o ava len in ves ti gac io nes. en las re vista s médic as y en ge nera l en todas las in stitu c ione s in volucradas de cual-quier manera en un estudio con se res hum anos (20).
Reglamento del manejo e investigaciones del VIH, SIDA y ETS
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En el capítulo IV de dicho decreto reglamenta y estimula la investigación en este campo de las infeccio-nes, sujeta a la Declaración de Helsinki dictada por la Federación Médica Mundial. Las normas anteriores al decreto 1543 eran muy restrictivas para los investigado-res del VIH y SIDA (21).
Los comités de ética de las universidades y de los hospitales
El cumplimiento de los reqmsltos de un protocolo atañe no solo a los expertos en el área de la investigación respectiva. También a los Comités de Etica que deben velar por los fundamentos científicos de la propuesta con base en los principios de la Declaración de Helsinki.
La resolución 008430 del Ministerio de Salud regla-menta la creación y funcionamiento de los Comités de Etica de la Investigación, acoge todos los principios promulgados en Nüremberg, Helsinki y Tokio sobre el respeto a la dignidad de los sujetos en estudio, sobre la selección de la muestra, sobre los once requisitos del consentimiento informado (Título II, capítulo ] , artícu-lo 15), sobre la investigación en comunidades, en meno-res de edad y discapacitados, en mujemeno-res embarazadas, en embriones y fetos, en grupos subordinados, sobre el uso de nuevas tecnologías, sobre ·la investigación de ácidos nucleicos y recombinantes, con sustancias radiactivas y sobre investigación con animales (20)
No es posible establecer una línea divisoria entre los aspectos científicos y éticos de un protocolo. Unos con-llevan a los otros: se violan los principios de la ética cuando el diseño de un estudio en humanos no permite llegar a conclusiones útiles, o se enfrenta a riesgos no justificados, o propone gastos suntuosos que se aparten de los medios y fines de la investigación.
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Las responsabilidades básicas de los Comités de Etica de las Universidades, Hospitales y demás entidades que avalan investigaciones de salud son:
l. Verificar que las intervenciones propuestas tengan suficiente respaldo en la literatura médica disponible (medicina basada en la evidencia).
2. Que haya sido evaluada por un comité de expertos en el área de estudio
3. Asegurar que las consideraciones técnicas y éticas que se derivan de los protocolos presentados por jóvenes investigadores que realizan su post-grado en las áreas médico-quirúrgicas sean vigiladas estrechamente por investigadores de reconocida capacidad científica.
El concepto escrito del Comité de Etica no debe ser de ninguna manera un paso protocolario de última hora. Estos Comités deben ser asesores desde las primeras etapas del diseño de la investigación y aunque su mayor aporte es en el campo de la bioética, deben vigilar sobre los errores de diseño que pongan en riesgo a la entidad que avala el estudio desde el punto de vista legal en caso de que sobreviniera un accidente o se presentara un efecto indeseado como consecuencia de la intervención a que se somete al individuo o grupo lesionado.
Conclusiones finales
Existen reales posibilidades de apuso de la investiga-ción si no es realizada o vigilada por entidades y personas de reconocida solvencia científica y moral, có.n los pro-pósitos nobles de mejorar el conocimiento ,de las leyes que rigen el ciclo de vida y los fenómenos. y fuerzas de la naturaleza;_ corno proponía Teilhard de Chardin: para colaborar con el orden y la armonía del universo.
La vigilancia de los Comités de Etica son la garantía de que cada individuo recibirá el trato con la dignidad que usted deseara si fuera el investigado.
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