Acción 1.4.1.
Capacitación en Reglamentos Técnicos
Curso taller itinerante en los países de la Comunidad Andina Mayo- Agosto de 2006
Documento de soporte
Libre circulación de mercancías y
Eliminación de obstáculos técnicos al comercio.
Algunos aspectos de interés de la experiencia europea para la facilitación del comercio intrasubregional andino
Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA sprl)
CONTENIDO
Introducción ... 4
1.1. ATRC y Obstáculos técnicos al comercio andino intra-subregional... 4
1.1.1. Obstáculos técnicos al comercio en la CAN ... 4
1.1.2. ATRC... 5
1.2. El taller de reglamentos técnicos... 6
1.3. Estructura del presente documento ... 6
§1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE:... 7
Conceptos, etapas, logros y dificultades... 7
1.1. Etapa 1: Unión Aduanera ... 9
1.2. Etapa 2: Mercado interior ... 14
§2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA... 17
SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC ... 17
2.1. El tratado de Roma y la jurisprudencia sobre la libre circulación de mercancías ... 18
2.2. Años 60-70 – los esfuerzos de armonización completa ... 18
2.2.1. Sectores objetos de armonización según “el antiguo enfoque”... 20
a) Medicamentos... 20
b) productos alimenticios ... 22
c) otros sectores armonizados ... 32
2.3. El reconocimiento mutuo ... 37
2.3.1. El principio del reconocimiento mutuo ... 38
2.3.2. Las dificultades de aplicación de principio de reconocimiento mutuo por las autoridades nacionales ... 45
2.3.3. Como facilitar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo? ... 51
2.4. El “Nuevo enfoque” y el “Enfoque Global” ... 53
2.4.1. Ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque” ... 56
2.4.2. Comercialización y puesto en servicio de los productos Nuevo enfoque... 58
2.4.3. Los productos deben respetar los requisitos esenciales de las directivas ... 58
2.4.4. Libre circulación de los productos “Nuevo enfoque”... 59
2.4.5. Productos conformes con las normas armonizadas beneficien de la presunción de conformidad... 60
a) presunción de conformidad... 60
b) la norma europea ... 61
c) retirada de la presunción de conformidad de la norma... 63
2.4.6. Cláusula de salvaguardia... 63
2.4.7. Evaluación de la conformidad de productos “Nuevo enfoque” ... 63
a) módulos... 64
b) declaración de conformidad CE... 66
c) Organismos notificados... 67
d) el marcado CE ... 68
2.4.8. Transposición y disposiciones transitorias... 69
2.4.9. Aplicación simultánea de directivas nuevo enfoque y otras directivas ... 70
2.4.10. Vigilancia del mercado ... 72
2.4.11. Importaciones procedentes de países terceros ... 73
2.4.12. Ejemplo del esquema de las directivas “Nuevo enfoque”... 74
2.4.13. Revisión de las directivas “Nuevo enfoque”... 77
3.1. La decisión N°3052/95/CE... 82
3.2. Obligaciones de notificación específicas ... 83
3.3. La directiva 98/34... 83
3.3.1. Que es un reglamento técnico en virtud de la directiva 98/34?... 84
3.3.2. La notificación de normas voluntarias... 85
3.3.3. Aplicación de la directiva 98/34 y otras reglas comunitarias ... 86
CONCLUSIONES: POSIBLES ENFOQUES HACÍA LA ELIMINACIÓN DE OTC... 88
I ntroducción
1.1. ATRC y Obstáculos técnicos al comercio andino intra-subregional 1.1.1. Obstáculos técnicos al comercio en la CAN
El intercambio intraregional andino podría lograr mejores resultados si se solucionaran una serie de aspectos que lo obstaculizan. Entre estos aspectos se mencionan los obstáculos técnicos al comercio (OTC), algunas medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF) y otras medidas no arancelarias, algunas de ellas innecesarias o injustificadas que impiden o dificultan el flujo normal del comercio intrasubregional.
No existe una definición exacta acerca de que constituye un obstáculo técnico al comercio.
Sin embargo, normas, regulaciones técnicas, o procedimientos de conformidad, pueden convertirse en obstáculos técnicos al comercio si se emplean de manera que dificulten el comercio internacional, en lugar de alcanzar objetivos legítimos1.
En la CAN, los obstáculos técnicos al comercio se presentan bajo la forma no sólo de reglamentaciones técnicas nacionales divergentes entre los Estados partes, sino también de la puesta en práctica de dichas normativas por parte de autoridades nacionales (Aduanas, institutos de certificación, etc.) encargadas de verificar el cumplimiento de requisitos técnicos para productos de la zona.
Ejemplo: una empresa peruana quiere exportar productos de indumentaria a Venezuela.
Fase 1: El producto destinado a ser exportado tiene que cumplir con los requisitos técnicos (ej etiquetado) aplicables en Venezuela. Antes de ser exportado, tendrá que tener una constancia de conformidad con dichos requisitos por parte de SENCAMER previamente al embarque del producto (constancia de registro). En esta fase del proceso de la exportación, el productor peruano puede (en teoría) tener dificultades para cumplir con los requisitos técnicos. En este caso, es la norma técnica su generis que constituye un obstáculo.
Fase 2: Una vez la constancia de registro obtenida, el número de constancia se coloca en la etiqueta y el producto se exporta hacía Venezuela y llega en la aduana venezolana. La Aduana Venezolana puede llamar a SENCAMER en caso que tenga dudas sobre las
1 Sistema de información sobre comercio exterior de la Unidad de Comercio de la Organización de los Estados Americanos - www.sice.oas.org
etiquetas. SENCAMER tiene un plazo para examinar el producto. Si rechaza la etiqueta del producto, el importador no tiene otro remedio que pedir un permiso especial a SENCAMER para poder despachar sin derecho a uso. El plazo máximo para otorgar este permiso es de 10 días, pero en la práctica suele exceder este plazo. Se entiende así como los procedimientos de verificación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado pueden también constituir obstáculos al comercio.
Se tiene que considerar la noción de obstáculo al comercio en un contexto amplio de facilitación del comercio que sigue todo el proceso de circulación de la mercancía, desde el momento que el exportador empieza los trámites para exportar y verificar que su producto cumple con los requisitos técnicos del país de destino (pre-embarque) hasta el momento que llega al consumidor final en el mercado de destino. Esto implica tener en cuenta todas las intervenciones necesarias de las autoridades del país de destino:
• Control de conformidad del producto pre-embarque
• Controles durante el despacho aduanero (aduanas y otras autoridades)
• Control en el mercado
Estos controles se traducen muy a menudo por costos adicionales para los operadores económicos (exportador, importador o distribuidor).
1.1.2. ATRC
El programa de cooperación UE-CAN ATR Comercio contempla, entre otras actividades, la identificación, el análisis y la eliminación de obstáculos técnicos al comercio2.
El programa tiene 4 componentes: Barreras comerciales, Cumplimiento normativa andina, Negociaciones internacionales y Promoción de la integración andina. Dentro del componente “barreras comerciales” del programa, se está llevando a cabo una actividad de diagnóstico de Obstáculos técnicos al comercio intrasubregional para los productos industriales3. Dicha actividad que tiene un vínculo estrecho con el presente taller de capacitación en reglamentos técnicos. Para reforzar la capacitación en la prevención de obstáculos, tanto en la preparación, la redacción como la implementación de reglamentos técnicos, el taller tiene en cuenta los resultados provisionales del diagnóstico.
Las dos actividades están llevadas a cabo por la misma consultora4.
2 Web del programa UE-CAN ATRC: http://www.comunidadandina.org/atrc
3 Actividad 1.6.1. del programa ATRC, idem
4 Cabe destacar que otro consultor subregional está llevando a cabo un diagnóstico similar de obstáculos al comercio para los productos agropecuarios, vea http://www.comunidadandina.org/atrc
1.2. El taller de reglamentos técnicos
El presente taller tiene como objetivos principales:
• Presentar la experiencia europea para asegurar la libre circulación de mercancías, eliminar obstáculos técnicos al comercio, armonizar medidas técnicas y facilitar su implementación;
• Presentar tanto los logros como las dificultades encontradas por las autoridades europeas en la adopción y la implementación de los textos armonizados;
• Poner esta experiencia en relación con la situación normativa en la CAN y sus últimos avances, para destacar las características del proceso de armonización europeo que serían de mayor interés para las autoridades públicas de la CAN;
• Establecer un forum de discusión sobre las buenas prácticas regulatorias y la experiencia andina y europea en la armonización de algunos sectores y sobre los aspectos internacionales de reglamentos técnicos;
• Abordar ciertos aspectos de las reglas internacionales en materia de obstáculos al comercio que pueden facilitar el comercio internacional;
• Presentar casos prácticos de armonización en la UE y en la CAN
• Definir áreas de reflexión sobre los posibles enfoques de eliminación y de prevención de obstáculos técnicos al comercio en la CAN.
1.3. Estructura del presente documento
El presente documento constituye un documento de acompañamiento para el taller. Trata de la experiencia europea en materia de libre circulación de mercancías y de eliminación de obstáculos técnicos al comercio.
En este documento se trata de:
1. Presentar un resumen de las distintas etapas que llevaron al establecimiento progresivo de la libre circulación de mercancías y de los distintos métodos de eliminación de obstáculos al comercio utilizados (§1)
2. Presentar más en detalle la evolución de la normativa europea en la materia (§2)
§1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE:
Conceptos, etapas, logros y dificultades
§1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE:
Conceptos, etapas, logros y dificultades
La Comunidad económica europea fue creada por el Tratado de Roma en 1957. Tenia entonces 6 Estados Miembros fundadores (Francia, Alemania, Italia, Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo).
Para el 2006, la Unión europea cuenta con 25 Estados miembros: a los 6 estados fundadores se han progresivamente añadido Dinamarca, Reino Unido, Irlanda, Grecia, Portugal, España, Suecia, Finlandia, Austria, Polonia, Eslovaquia, Estonia, Eslovenia, República Checa, Hungría, Letonia, Lituania, Malta y Chipre.
La Comunidad tiene 4 instituciones principales:
• La Comisión europea – propone la normativa europea (directivas, reglamentos, decisiones) y supervisa la aplicación del tratado
• El Consejo europeo compuesto de representativos de los Estados miembros – adopta la normativa europea junto con el Parlamento europeo
• El Parlamento europeo directamente electo por los ciudadanos europeos – adopta la normativa europea junto con el Consejo europeo
• El Tribunal de Justicia – supervisa la aplicación del derecho europeo.
Desde su inicio en 1957, el desarrollo progresivo de la construcción europea hasta la consecución de un mercado interior en 1992 ha demostrado la importancia de garantizar la libre circulación de mercancías a través de la eliminación de obstáculos técnicos al comercio.
¿Qué es la libre circulación de mercancías?
Es un principio fundamental de la Unión europea, reconocido en el Tratado de Roma.
La libre circulación se aplica a los productos originarios de los Estados miembros y a los productos procedentes de terceros países (ej. Perú) que se encuentren en libre práctica en la UE. Para que los productos procedentes de terceros países estén en libre práctica en un Estado miembro, se necesita que se haya cumplido, en dicho Estado miembro, las formalidades de importación y percibido los derechos de aduana y otras exacciones de efecto equivalente exigibles.
¿Como se previó alcanzar la libre circulación?
Se previó implementar la libre circulación paulatinamente, en varias etapas:
1. Unión Aduanera 2. Mercado Interior
A continuación se describen el desarrollo de las dos etapas.
1.1. Etapa 1: Unión Aduanera
Inicialmente, la libre circulación de mercancías se concibió en el marco de una Unión Aduanera entre los Estados miembros. La Unión aduanera implicaba la eliminación de los derechos de aduana, de las restricciones cuantitativas a los intercambios y de las medidas de efecto equivalente, por una parte, y el establecimiento de un arancel aduanero externo común, por otra.
El Tratado de Roma estableciendo la Comunidad europea prohíbe los derechos de aduana, las restricciones cuantitativas y las medidas de efecto equivalente a los derechos de aduana y a las restricciones cuantitativas.
Artículo 25 del Tratado de Roma
Quedarán prohibidos entre los Estados miembros los derechos de aduana de importación y exportación o exacciones de efecto equivalente. Esta prohibición se aplicará también a los derechos de aduana de carácter fiscal.
Artículo 28:
Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.
Artículo 30:
Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros
La eliminación de los derechos de aduana y de las restricciones cuantitativas (contingentes) entre los Estados miembros se finalizó el 1 de julio de 1968.
Sin embargo, la prohibición tanto de las medidas de efecto equivalente a los derechos de aduana, que de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas y la armonización de las correspondientes legislaciones nacionales no pudieron alcanzarse en este plazo. La libre circulación exigía también una armonización de reglamentos técnicos de los Estados miembros de la Comunidad europea.
• Prohibición de las exacciones de efecto equivalente a los derechos de aduana:
En ausencia de una definición en el Tratado, la jurisprudencia ha tenido que definir dicha noción. El Tribunal de Justicia consideró como exacción de efecto equivalente
"todo derecho, sea cual sea su denominación o su técnica, que, al afectar al producto importado con exclusión del producto nacional similar, tiene como resultado, al alterar su precio, la misma incidencia restrictiva sobre la libre circulación de mercancías que un derecho de aduana". El Tribunal no se fija, por lo tanto, en la naturaleza o en la forma de la exacción, sino únicamente en su efecto” 5. El Tribunal ha considerado como exacciones de efecto equivalente las tasas para servicios aduaneros o de inspecciones que no corresponden al costo exacto del servicio rendido.
• Armonización de regalamientos técnicos de los estados miembros
El objetivo de las instituciones comunitarias era el conseguir una armonización de todos los reglamentos nacionales que pudieran obstaculizar la libre circulación de mercancías. Sin embargo, el procedimiento de armonización exigía hasta 1987 la unanimidad de los representantes de todos los estados miembros de la CE, lo que dificultaba la toma de decisión comunitaria. Además, la elaboración de las directivas de armonización fue un procedimiento muy técnico y la Comisión europea no disponía con los recursos necesarios. Consecuentemente, solo un numero limitado de directivas pudieron ser adoptadas (ej. productos farmacéuticos, productos cosméticos, etc.).
• Prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas:
En ausencia de reglas técnicas armonizadas, los Estados miembros prohibían la comercialización de productos de los demás Estados miembros que no respetan los reglamentos técnicos del país de importación. Algunas de estas interdicciones podían ser cualificadas de medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas en el sentido del Tratado CE. En la sentencia Dassonville, el Tribunal de Justicia consideró medida de efecto equivalente "toda reglamentación comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar, directa o indirectamente, actual o potencialmente, el comercio comunitario” 6.
Al principio, solo se consideraba como medidas de efecto equivalente a las medidas que afectan de manera exclusiva a los productos importados. Pero, en la famosa Sentencia Cassis de Dijon7, el Tribunal estimó que podía haber medidas de efecto
5 TJCE 2 y 3/62 de 14.12.1962 y 232/78 de 25.9.1979
6 TJCE 8/74 de 11.7.1974.
7 TJCE 120/78 de 20.2.1979
equivalente incluso sin discriminación entre productos importados y productos nacionales.
En particular, imponer a los productos originarios de los otros Estados miembros las normas técnicas del Estado de importación constituye establecer una medida de efecto equivalente, pues se penaliza a los productos importados al forzarles a una costosa adaptación. La ausencia de armonización comunitaria de las reglamentaciones no puede justificar esta actitud que equivale a una obstaculización de la libertad de circulación. Esto condujo al Tribunal a sentar el principio de que
"todo producto legalmente fabricado y comercializado en un Estado miembro, de conformidad con la reglamentación y los procedimientos de fabricación leales y tradicionales de este país, debe ser admitido en el mercado de cualquier otro Estado miembro".
Se trata del famoso principio del reconocimiento mutuo por los Estados de sus reglamentaciones respectivas mientras no haya armonización.
Para evitar la aparición de nuevos obstáculos, una Directiva de 1983 (reemplazada en la actualidad por la Directiva 98/34 de 22 de junio de1998) obligó a los Estados miembros a informar a la Comisión sobre todos sus proyectos de normas técnicas.
Por su parte, los organismos nacionales de normalización deben transmitir sus programas y proyectos de normas a la Comisión y a los organismos de normalización de los otros Estados Miembros.
• Excepciones a la prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas
En virtud del artículo 30 del Tratado CE, los Estados miembros pueden adoptar medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas cuando estén justificadas por un interés general no económico: moralidad pública, orden público, seguridad pública, protección de la salud y la vida de las personas y los animales, conservación de la flora, protección de los patrimonios nacionales y protección de la propiedad industrial y comercial.
El Tribunal de Justicia controla el uso de esta posibilidad de excepción. La excepción es de interpretación estricta (sólo puede apoyarse en las justificaciones enumeradas limitativamente en el artículo 30) y ya no está justificada cuando se ha adoptado una reglamentación comunitaria en el mismo ámbito. Finalmente, las medidas deben tener una relación directa con el interés general que se trata de proteger y no exceder del nivel necesario (principio de proporcionalidad).
El Tribunal de Justicia ha reconocido (“Cassis de Dijon”) que, fuera de los casos previstos en el artículo 30, los Estados podían derogar la prohibición de las medidas de efecto equivalente sobre la base de "exigencias imperativas": en particular, eficacia de los controles fiscales, lealtad de las transacciones comerciales y defensa de los consumidores.
Para facilitar el control de esas medidas nacionales derogatorias, se ha organizado un procedimiento de información mutua8. Este procedimiento prevé que los Estados miembros notifiquen a la Comisión cualquier medida de este tipo.
8 Decisión del Parlamento y del Consejo de 13 de diciembre de 1995. DOCE L321 de 30.12.1995
1.2. Etapa 2: Mercado interior
A continuación, se hizo hincapié en la eliminación de todos los obstáculos que todavía dificultaban la libre circulación con vistas a realizar el mercado interior definido como un espacio sin fronteras interiores en el que las mercancías (entre otras cosas) circulan tan libremente como en un mercado nacional. Sin embargo, la realización del mercado interior fue difícil y progresiva.
El mercado interior supone la supresión de todos los obstáculos (todavía existentes) a la libre circulación. El Libro Blanco de la Comisión de 1985 enumeró los obstáculos físicos y técnicos y las medidas que debía adoptar la Comunidad para eliminarlos. La mayoría de estas medidas fueron adoptadas en su momento.
Eliminación de los controles en las fronteras interiores (barreras físicas):
• Formalidades aduaneras: en el curso del período 1985-1992, se simplificaron estas formalidades (documento administrativo único, eliminación de los puestos fronterizos, simplificación del tránsito comunitario), antes de que fueran abolidas el 1 de enero de 1993.
• Controles en las fronteras: suprimidos a partir del 1 de enero de 1993. En la actualidad, pueden hacerse controles, en particular, veterinarios y fitosanitarios, en el interior de los Estados miembros, tales como los que se practican en relación con los productos nacionales que circulan en estos Estados, es decir, sin discriminación según el origen de la mercancía o el medio de transporte.
Eliminación de las barreras técnicas
Tras la supresión de las formalidades aduaneras y de los controles en las fronteras, las barreras técnicas constituyen el principal obstáculo para la completa libertad de circulación. Son numerosas, muy diversas y en constante evolución. Su supresión se consigue a través de dos importantes tipos de acción:
1. El control del respeto del principio del reconocimiento mutuo de las reglamentaciones nacionales, en virtud del artículo 28 del Tratado CE.
2. La armonización legislativa de las reglamentaciones técnicas de Estados miembros.
Como mencionado anteriormente, la armonización completa fue muy técnica y difícil de alcanzar. Entonces, para la realización del Mercado interior y para la adopción de todas las normativas que debían facilitar la libre circulación de mercancías, el procedimiento de armonización tuvo que ser simplificado.
El Tratado fue modificado para introducir el voto por mayoría en el Consejo para adoptar los reglamentos técnicos al nivel europeo. Desde este momento, los reglamentos técnicos europeos pueden ser adoptados a pesar de la oposición de algunos Estados miembros.
Además un "nuevo enfoque" de armonización fue adoptado para evitar la pesadez del método de armonización total. Presentado en junio de 1985, este "nuevo enfoque" se implementa como sigue:
1. Como el principio es del “Reconocimiento Mutuo” de las reglamentaciones nacionales, la armonización comunitaria sólo se justifica cuando estas reglamentaciones no pueden considerarse equivalentes.
2. La armonización ya no tiene que incorporar especificaciones técnicas detalladas, sino limitarse a las exigencias esenciales de salud, de seguridad y de protección del medio ambiente. En lo que respecta a las especificaciones técnicas, las directivas de armonización remitirán a las normas de carácter industrial. Las normas europeas que aprueben los organismos europeos de normalización no serán obligatorias, pero su respeto por un fabricante permitirá presumir la conformidad con las exigencias de la legislación.
Se han adoptado numerosas directivas siguiendo el nuevo enfoque. Pueden citarse: los recipientes a presión simples, los juguetes, los productos de construcción, las máquinas, los aparatos de gas y los equipos terminales de telecomunicaciones.
La necesidad de normas europeas motivada por el nuevo enfoque y, de modo más general, por la necesidad de luchar contra los obstáculos nacionales, ha dado lugar a un tremendo
desarrollo del sistema europeo de normalización constituido, en un principio, por dos organismos (el CEN (Comité europeo de normalización), de carácter general, creado en 1961, y el CENELEC (Comité europeo de normalización electrotécnica), en el ámbito electrotécnico, creado en 1962). En los años 60 y 70, estos organismos tuvieron una escasa actividad. Sin embargo, el sistema conoció un nuevo impulso a partir de principios de los años 80 gracias a la iniciativa de las autoridades comunitarias:
La Directiva 83/189/CEE (reemplazada por la Directiva 98/34) prevé que la Comisión otorgue a los organismos de normalización mandatos de normalización por sector. En los años siguientes, dichos organismos han recibido numerosas solicitudes de producción de normas exigidas por las directivas que siguen "el nuevo enfoque". Con carácter general, se ha desarrollado de manera considerable la elaboración de normas europeas. No obstante, dicho proceso está marcado por la lentitud en la elaboración de las normas y por la costumbre de transponerlas a nivel nacional.
Cabe destacar que algunos productos continúan regidos por el "antiguo enfoque” – productos alimenticios, farmacéuticos, químicos, etc. No obstante, se trata de una armonización horizontal en relación con un grupo de productos (ej. etiquetaje de los productos alimenticios) y no de una armonización vertical de todas la características de un producto dado.
§2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA
SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC
§2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC
2.1. El tratado de Roma y la jurisprudencia sobre la libre circulación de mercancías
Tal y como fue mencionado anteriormente, en la Unión europea, los reglamentos técnicos nacionales tienen que cumplir con los artículos 28 y 30 del Tratado CE, que prohíben las restricciones cuantitativas y las medidas que tengan un efecto equivalente.
Las limitaciones a la libre circulación de productos que pueden resultar aceptables con arreglo a los artículos 28 y 30 del Tratado sólo podrán evitarse o eliminarse mediante una armonización técnica al nivel comunitario.
2.2. Años 60-70 – los esfuerzos de armonización completa
Necesidad de asegurar la libre circulación de mercancías – La Comisión europea quería una armonización completa de las reglamentaciones técnicas nacionales
En los años 60-70, para asegurar la libre circulación de mercancías, la Comisión ha desarrollado un programa de eliminación de obstáculos técnicos al comercio (OTC).
Primero, el 20 de Septiembre de 1965, la Comisión hizo una recomendación a los Estados miembros para solicitarles que no crearan nuevos obstáculos al comercio.
Por otra parte, la Comisión preparó un programa general para la eliminación de los OTC que fue adoptado por el Consejo el 28 de Mayo de 19699.
El objetivo era adoptar 150 directivas de armonización en menos de 3 años. Los órganos comunitarios solicitaban de este modo una armonización de todos los reglamentos nacionales relativos a un producto (armonización vertical) o a un grupo de productos (armonización horizontal). Por ejemplo, el chocolate, la mermelada fueron objeto a una
9 DOCE C76 de 17 junio 1969
armonización vertical. En cambio, el etiquetaje de los productos alimenticios fue objeto a una armonización horizontal.
La armonización completa fue muy lenta e ineficaz
Dicha armonización fue más bien lenta por dos razones:
1. La legislación adquirió un carácter altamente técnico, ya que tenía por objeto satisfacer cada uno de los requisitos de cada categoría de productos.
2. En segundo lugar, la adopción de las directivas de armonización técnica requería unanimidad en el seno del Consejo (Órgano legislativo de la Comunidad europea). De este modo cada país quería imponer sus propias normas y no aceptaba normas que tenían como base las reglamentaciones técnicas de uno de los demás Estados miembros.
Consecuentemente, muchas proposiciones no pudieron ser adoptadas. Pero las que lo fueron, lo hicieron muy lentamente. Además, varios de los textos adoptados resultaron obsoletos rápidamente debido al progreso técnico. Los Estados miembros fueron también muy lentos en adaptar su derecho nacional a las directivas comunitarias. Esto exigía adaptaciones importantes de las industrias nacionales – prohibición de algunas sustancias, cambios tecnológicos, cambios en la presentación de productos, etc. La Comisión fue obligada a entablar varios recursos contra el incumplimiento de los Estados miembros que no habían adaptado sus legislaciones a las directivas europeas.
En 1987, la posibilidad de adoptar las medidas comunitarias de armonización al voto a la mayoría simplificó el proceso de armonización
La posibilidad de adoptar las medidas de armonización al voto a la mayoría de los Estados miembros, permitió la adopción de reglamentos técnicos europeos, a pesar de la oposición de algunos Estados miembros.
La armonización debe basarse en un nivel de protección elevado
El Tratado sobre la Unión europea (artículo 95) prevé que la Comisión, en sus propuestas referentes a la aproximación de las legislaciones se basará en un nivel de protección elevado.
Los Estados miembros tienen la obligación de eliminar de sus legislaciones toda medida contrarias a las disposiciones armonizadas
Cada vez que una medida de armonización sea adoptada, los Estados miembros deben eliminar de su orden jurídico toda medida contraria. Sin embargo, si tras la adopción de una medida de armonización, un Estado miembro estima la necesidad de mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro debe notificar a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.
Si tras la adopción de una medida de armonización, un Estado miembro estima la necesidad de establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, debe notificar a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción.
La Comisión puede aprobar o rechazar, en un plazo de 6 meses a partir de las notificaciones las disposiciones nacionales mencionadas. La Comisión examina también si el Estado miembro debe adaptar la medida y si es necesario de proponer una medida de armonización al nivel comunitario. El uso abusivo de estas posibilidades de adopción de las medidas contrarias a las medidas armonizadas puede ser sancionado con un recurso en incumplimiento.
2.2.1. Sectores objetos de armonización según “el antiguo enfoque”10
Varios sectores que han sido objeto de armonización horizontal. En este papel vamos a analizar en detalles los sectores de medicamentos, productos alimenticios, textiles, calzados, cosméticos y productos químicos.
a) Medicamentos
La armonización del sector de los medicamentos de uso humano ha empezado en 1965. La Directiva 65/6511 ha previsto la armonización de los procedimientos de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros. Progresivamente, esta directiva ha sido modificada para introducir un procedimiento de autorización de comercialización centralizado y para aplicar el principio de reconocimiento mutuo de medicamentos
10 Algunas informaciones se basan en la notas informativas de la Comisión europea sobre la armonización técnica - http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/es/s06011.htm
11 Directiva 65/65, DOCE L 22 de 9.02.1965
autorizados en otros Estados miembros12. La legislación ha sido mejorada de manera importante en 200413 para ampliar la autorización centralizada a todas las nuevas sustancias, para armonizar y adaptar los criterios de denegación, suspensión o retirada del mercado. La modificación ha revisado también el procedimiento de reconocimiento mutuo y ha reforzado las posibilidades de cooperación entre los Estados miembros para permitir la evaluación en común de los medicamentos.
Los medicamentos pueden obtener una autorización única o una autorización en un Estado miembro
En regla general, ningún medicamento (excepto en determinadas circunstancias) puede comercializarse en un Estado miembro de la UE sin la autorización de comercialización. Únicamente los solicitantes establecidos en la Comunidad pueden recibir una autorización de comercialización.
La autorización de comercialización está concedida por la autoridad competente de uno o varios Estados miembros o por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)14.
Si la autorización está concedida por una autoridad nacional del Estado miembro de la UE es necesario seguir el procedimiento de reconocimiento mutuo para poder comercializar el producto en los demás Estados miembros de la Comunidad. El beneficiario de una autorización emitida en un Estado miembro podrá presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros. La solicitud debe de ir acompañada de mismos documentos que los presentadas en la solicitud de la autorización de comercialización.
En un plazo de 90 días desde la recepción del informe, el Estado miembro reconocerá la autorización de comercialización concedida por otro Estado miembro o, por el contrario, considerará que esta comercialización puede presentar algún riesgo para la salud pública.
En este último caso se iniciará un procedimiento de conciliación ante la EMEA.
El procedimiento de autorización de comercialización central ante la EMEA es obligatorio para algunos productos específicos (nuevas sustancias activas para el tratamiento de SIDA, cáncer, diabetes, etc.)15. Los demás productos pueden elegir de pedir una autorización
12 Directivas 75/319, DOCE L147 de 20.05.1975, directiva 83/570, DOCE de 28.11.1983, reglamento 2309/93, DOCE L214 de 24.08.1993, directiva 93/39, DOCE L214 de 24.08.1993, directiva 93/40 y directiva 93/41, DOCE de 24.08.1993
13 Se trata de las directivas: 2004/27/CE, 2004/28/CE, 2004/24/CE, 2003/63/CE y el reglamento 726/2004.
14 Creada en 1995, la Agencia tiene por tarea principal coordinar la evaluación científica de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos (farmacovigilancia). El sitio web de la EMEA es http://www.emea.eu.int/
15 Los productos listados en el parágrafo 1 del anexo de la regulación CCE 726/2004 y, desde noviembre 2005, también para los productos listados en los parágrafos 3 y 4.
nacional o una autorización centralizada. Si la autorización es concedida por la EMEA, ésta es válida en toda la Comunidad europea. En caso de una autorización centralizada, la evaluación científica está conducida por el Comité para productos farmacéuticos de uso humano de EMEA. El informé es enviado a la Comisión. La Comisión publica una decisión y concede la autorización. La solicitud de la autorización deberá ir acompañada de una serie de datos y documentos concretos. La etiqueta, el prospecto informativo y el contenedor forman parte de la autorización y por eso deben ser autorizados.
Un procedimiento especial de autorización o registro simplificado se aplica en el caso de medicamentos homeopáticos.
Los Estados miembros han establecido un sistema de Farmacovigilancia
El sistema de farmacovigilancia esta establecido por los Estados miembros para supervisar continuamente el uso seguro de medicamentos que han sido puestos en el mercado, recoger la información sobre el uso erróneo y el abuso de estos productos, reacciones adversas y efectos secundarios.
Los sostenedores de la autorización de la comercialización deben transmitir toda la información relevante que se refiere a reacciones adversas sospechadas a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la EMEA.
En casos excepcionales que exijan medidas urgentes para proteger la salud pública, y hasta que se adopte una decisión definitiva, un Estado miembro podrá suspender la comercialización y el uso de un medicamento concreto en su territorio. No obstante, deberá exponer a la Comisión y a los demás Estados miembros los motivos de tal medida.
b) productos alimenticios
La libre circulación de alimentos sanos y seguros es un principio fundamental del correcto funcionamiento del mercado interior. Sin embargo, en ocasiones, las diferencias entre las legislaciones alimentarías de los Estados miembros obstaculizan la libre circulación de los alimentos. Por consiguiente, fue necesario definir a escala comunitaria una base común para las medidas que regulan los alimentos y los piensos.
La Comunidad ha adoptado directivas verticales (uno o varios productos similares) y directivas horizontales (todos o gama muy amplia de productos)
Tal y como se ha mencionado anteriormente, en los años 70, la Comunidad ha empezado la armonización de reglas técnicas con la adopción de directivas verticales relativas a unos productos alimenticios o un grupo de productos comparables (Ej. Cacao y chocolate, azúcares, leches conservadas, etc.). Estas reglas definen de manera detallada la
composición de productos y su etiquetado. En los años 80, para la finalización del mercado interior y frente la necesidad de adoptar numerosas directivas, la Comunidad ha privilegiado la adopción de directivas horizontales aplicables a todos o una gama muy amplia de productos alimenticios (Ej. etiquetado de productos alimenticios, reglas para productos en envases previamente preparados, aditivos para alimentos, productos irradiados o ionizados).
Los productos que cumplen las reglas armonizados pueden circular libremente en la Comunidad
Por ejemplo, la Directiva 2000/1316 se aplica a todos los productos alimenticios a excepción a los alimentos por los que existen disposiciones específicas. La directiva europea determina los elementos obligatorios para la comercialización de los productos alimenticios en la Unión europea. En virtud de la directiva el etiquetado de los productos alimenticios debe incluir: la denominación de venta, la lista de ingredientes, la cantidad de los ingredientes en porcentaje, los alergenos, la cantidad neta, la fecha de duración mínima.
En principio, los Estados Miembros no pueden prohibir la comercialización de los productos que se ajusten a la directiva o imponer obligaciones adicionales. Sin embargo, la aplicación de medidas nacionales puede, en algunos casos, ser justificada por motivos especiales como la protección de la salud pública, la represión del fraude o la protección de la propiedad industrial y comercial. Estas medidas deben ser notificadas a la Comisión que examina y autoriza la aplicación de estas medidas.
Otras directivas europeas en el sector de productos alimenticios son17:
Directiva Productos Asunto
Directiva 76/211 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados
Todos productos de consumo preenvasados salvo determinados líquidos preenvasados, regulados por Directiva 75/106
Los envasados previamente preparados deben indicar de forma armonizada en su etiquetado la masa o volumen que contienen tiendo en
cuenta determinadas condiciones metrológicas.
Marca CEE.
16 DOCE L109 de 6.5.2001
17 Las notas explicativas sobre las directivas y los vínculos hacia los textos de las directivas en el Darío oficial se pueden encontrar en la dirección Web siguiente http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/es/s06011.htm
Directiva Productos Asunto Reglamento 1935/2004
sobre las materias y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
Todos los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos (todos los tipos de
embalaje, botellas, electrodomésticos, pegamentos y
tintas de imprenta a los etiquetas.
Exige un etiquetado para todas las sustancias que entren en contacto con alimentos o que pueden entrar en contacto con ellas en caso que no sea evidente que están destinadas a estar en contacto con alimentos. Se prohíben algunas sustancias.
Directiva 75/106 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos
Envasado de líquidos Se armonizan los envasados de líquidos.
Se prepara actualmente una nueva directiva de desregulación de tamaños de los envases.
Directiva 98/6 relativa a la protección de consumidores en materia de indicación de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores.
Todos los productos ofrecidos a la venta por los profesionales.
Todos los productos deben indicar de forma clara el precio de venta
Directiva 89/396 relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio
Todos los productos alimenticios El lote (conjunto de unidades de venta) se debe indicar sobre el producto.
Excepciones para productos agrarios.
Directiva 1999/2 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre alimentos y ingredientes alimenticios tratados con relaciones ionizantes.
Directiva 1999/3 relativa al establecimiento de una lista comunitaria de alimentos e ingredientes alimentarios tratados
Productos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes
Productos incluidos en el anexo de la directiva
Condiciones de autorización de de tratamiento, etiquetado y envaso, obligaciones en materia de registro, condiciones de importación
Los Estados miembros no pueden prohibir la circulación de los productos que cumplan con lo dispuesto en estas dos Directivas.
Directiva Productos Asunto Directiva 89/108 relativa a la
armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre los alimentos ultra congelados destinados a la alimentación humana
Alimentos ultra congelados Condiciones de congelación, envaso y etiquetado de estos productos
Reglamento 2081/92 relativo a la protección de las indicaciones geográficas y denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios
Productos alimenticios especificados en el anexo I del
Reglamento y los productos agrícolas, transformados o sin transformar, que se indican en el anexo II
Condiciones para obtener la
indicación geográfica protegida («IGP») y la denominación de origen protegida («DOP»), registro, prohibición de la venta de cualquier otro producto de imitación
Reglamento 2082/92 relativo a la certificación de
las características específicas de los productos
agrícolas y alimenticios
Productos con reconocimiento comunitario de las características específicas que los diferencian claramente de otros productos similares de la misma categoría
Procedimiento de inscripción en el registro de productos con características especificas
Reglamento 2092/91 sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios
Productos agrícolas vegetales y productos animales no transformados; animales de granja, productos agrícolas vegetales transformados y productos animales transformados destinados a la alimentación humana, alimentos para animales
Características para la producción agrícola ecológica, control, libre circulación en los Estados miembros.
Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
Alimentos y piensos que contienen OMG
Procedimiento único de autorización de los productos, etiquetado
Reglamento1830/2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18.
Alimentos y piensos que contienen OMG
Etiquetado, limite de presencia accidental de OMG, protección del medio ambiente
Directiva Productos Asunto Reglamento 65/2004 por el
que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente.
Todos los organismos modificados genéticamente destinados a la importación dentro de la Comunidad
Autorización de comercialización, obligación
de poner identificador único que se asimila a un código de barras
Reglamento 258/97 sobre alimentos e ingredientes alimentarios nuevos
Alimentos e ingredientes alimentarios que tienen una estructura molecular primaria o ingredientes alimentarios formados por microorganismos, hongos o algas, o alimentos e ingredientes o están formados por vegetales, o bien aislados a partir de vegetales o de animales; alimentos e ingredientes alimentarios cuyo valor nutritivo, metabolismo o contenido de sustancias indeseables han sido modificados de manera significativa por el proceso de producción.
Procedimiento de evaluación, etiquetado, procedimiento de
suspensión de comercialización
Directiva 90/496 relativa al etiquetado de propiedades nutritivas de los productos alimenticios
Etiquetado obligatorio cuando los productos revindican unos propiedades nutritivos
Declaraciones de propiedades nutritivos autorizadas sobre los etiquetados, forma del etiquetado
Directiva 1999/4 relativa a los extractos de café y los extractos de achicoria
“Extractos de café", "extractos de café soluble", "café soluble" "café instantáneo", "extractos de achicoria", "achicoria soluble"
"achicoria instantánea" que, habiéndose extraído de granos de café o de achicoria torrefactos, mediante agua, respetan los contenidos en materia seca procedente del café y de la achicoria y las exigencias mínimas de composición
Denominaciones que se pueden utilizar para estos productos
Directiva Productos Asunto Directiva 2002/67 relativa al
etiquetado de productos alimenticios que contienen quinina y productos alimenticios que contienen cafeína
Bebidas y alimentos que contienen cafeína o quinina, o que presentan un contenido elevado de cafeína
Etiquetado para informar los consumidores sobre la presencia de quinina o cafeína
Directiva 91/321 sobre preparados para lactantes y preparados de continuación
Lactantes y preparados de continuación
normas de composición de los preparados para lactantes y de los preparados de
continuación, las denominaciones de venta, las
menciones obligatorias de etiquetado
Directiva 96/5 relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad
Alimentos elaborados a base de cereales
Normas armonizadas para la composición y etiquetado.
Limites máximos de plaguicidas.
Directiva 89/398 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial
Productos alimenticios destinados a una alimentación especial (lactantes, personas con trastornos digestivos o metabólicos, o en condiciones fisiológicas particulares
El etiquetado debe respectar exigencias específicas, como la mención del valor energético y del contenido en glúcidos, prótidos y lípidos.
Directiva 96/8 relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso
Requisitos de composición y etiquetado de los productos alimenticios destinados a una
alimentación especial, empleados en dietas de bajo
valor energético para reducción de peso y presentados como tales.
Directiva 1999/21 de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
Requisitos de composición y del etiquetado
Directiva 2002/46 relativa a la aproximación de las
Complementos alimenticios Definición, composición y el etiquetado de los
legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios
complementos alimenticios
Reglamento (CE) 1760/2000 que establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno, y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 820/97 del Consejo.
Carne de vacuno Identificación y registro de los animales de la especia bovina, etiquetado de la carne de vacuno y productos a base de carne de vacuno.
Directiva 76/621 relativa a la determinación del porcentaje máximo de ácido erúcico en los aceites y grasas destinados como tales a la alimentación humana, y en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos
Aceites y grasas destinados como tales a la alimentación humana, y en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos
Tipo máximo de ácido erúcico autorizado en los aceites y las grasas destinados a la alimentación humana así como en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos
Reglamento 2991/94 por el que se aprueban las normas aplicables a las materias grasas para untar
Materias grasas para untar Clasificación uniforme de las materias grasas para untar según su contenido en materia grasa y su origen lácteo o no lácteo, vegetal o animal.
Directiva 2001/114 relativa a determinados tipos de leche conservada parcial o totalmente deshidratada destinados a la alimentación humana
Leche conservada parcial o totalmente deshidratada
Denominación de tipos de leche deshidratada, etiquetado
Directiva 83/417 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre determinadas lacto proteínas
(caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana
Lacto proteínas (caseínas y caseinatos)
Definiciones, denominaciones, etiquetado
Directiva Productos Asunto Reglamento 1601/91 por el
que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, de bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas
Vinos aromatizados, bebidas aromatizas a base de vino
Definición, designación y presentación
Directiva 87/250 relativa a la indicación del grado alcohólico volumétrico en las etiquetas de las bebidas alcohólicas destinadas al consumidor final.
Las bebidas alcohólicas con un grado superior al 1,2 % de alcohol en volumen
Etiquetado del grado alcohólico volumétrico, es decir, la palabra «alcohol» o la abreviatura «alc.» seguida del símbolo «% vol.»
Reglamento 1576/89 por el que se establecen las normas generales relativas a la definición, designación y presentación de las bebidas espirituosas
Bebidas espirituosas normas comunes sobre la designación de las bebidas espirituosas
Directiva 80/777 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre explotación y comercialización de aguas minerales naturales
Aguas minerales naturales Normas relativas a la explotación y comercialización de aguas minerales
Directiva 2001/112 relativa a los zumos de frutas y otros
productos similares destinados a la alimentación
humana
Zumos de frutas y otros productos similares
Normas de fabricación y comercialización de los zumos de fruta y productos similares
Directiva 2001/111 relativa a determinados azúcares destinados a la alimentación humana
Azúcares destinados a la alimentación humana
normas de fabricación y
comercialización de determinados azúcares, etiquetado
Directiva Productos Asunto Directiva 2001/113 relativa
a las confituras, jaleas y
"marmalades" de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana
Confituras, jaleas y "marmalades"
de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada
Normas de composición, denominación, etiquetado
Directiva 2000/36 relativa a los productos de cacao y de chocolate destinados a la alimentación humana
Productos de cacao y de chocolate composición, la fabricación y el etiquetado de los productos de cacao y de chocolate
Directiva 2001/110 relativa a la miel
Miel normas comunes para la miel,
etiquetado Directiva 89/107 relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano
Aditivos alimentarios Lista de aditivos autorizados y las condiciones de utilización de los mismos
Directiva 95/2 relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y
edulcorantes
Aditivos alimentarios La directiva está derivada de la directiva 89/107 sobre aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes que pueden utilizarse en los productos alimenticios, así como sus condiciones de uso, normas más estrictas para dichos aditivos si están destinados a preparados alimenticios para lactantes y niños de corta edad
Directiva 94/36 sobre los colorantes utilizados en los productos alimenticios
Colorantes colorantes que pueden
utilizarse en los productos alimenticios, así como sus condiciones de uso
Directiva Productos Asunto Directiva 94/35 relativa a los
edulcorantes utilizados en los productos alimenticios
Edulcorantes casos y para qué productos
alimenticios pueden utilizarse los edulcorantes, así como sus condiciones de uso, lista de edulcorantes
Directiva 88/388 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción
Aromas Aromas qué pueden utilizarse
en los productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización,
La Comunidad tiene también una legislación sobre los embalajes y recipientes destinados a contener alimentos (plásticos, objetos de cerámica, objetos en película de celulosa regenerada)18.
Algunas directivas prevén un mecanismo específico para la aplicación de una cláusula de salvaguardia en caso que los Estados miembros estimen que un producto es peligroso para la salud de consumidores.
Los Estados miembros controlan también la aplicación de dicha legislación, comprueban su cumplimiento por parte de los explotadores y establecen las medidas y sanciones aplicables en caso de que se infrinja.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría (AESA) refuerza el sistema de soporte científico y técnico. Su misión fundamental consiste en aportar una ayuda, así como proporcionar dictámenes científicos independientes, y crear una red con vistas a una cooperación estrecha con los organismos similares existentes en los Estados miembros.
Asimismo, evalúa los riesgos existentes en la cadena alimentaría e informa al público en general de los riesgos reales y potenciales.
Por último, las crisis alimentarías recientes han puesto de manifiesto la necesidad de mejorar los procedimientos relativos a la seguridad alimentaría. Es necesario, en particular, ampliar el sistema de alerta rápida para que incluya los piensos y para identificar medidas urgentes y de gestión de crisis. Asimismo, se crea un Comité Permanente de la
18 Las notas explicativas y los vínculos hacia los textos de las directivas en el Darío oficial se pueden encontrar en la dirección Web siguiente http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/es/s06011.htm
Cadena Alimentaría y de Sanidad Animal, que sustituye a los comités permanentes actuales.
c) otros sectores armonizados
Otros sectores armonizados incluyen productos químicos, vehículos de motor, productos de construcción, cosméticos, etc.
Algunas directivas conciernen únicamente el etiquetado de productos – calzado, textiles, consumo energético de aparatos electrodomésticos, etc. Otras conciernen las características y composición de los productos.
c1) calzados
La directiva 94/11/CE fue adoptada para asegurar el libre movimiento de los calzados en la Unión europea proporcionando un nivel adecuado de información y protección del consumidor.
La idea fue de evitar que los reglamentos nacionales sobre etiquetado del calzado representen un obstáculo al comercio en el interior de la Comunidad.
La directiva especifica los elementos exactos de un sistema común de etiquetado para el calzado. Es necesario de proveer una información en la etiqueta solamente en lo que se refiere a los materiales que son mayoritarios “en 80 % al menos, medido en superficie, del empeine, del forro y la plantilla del calzado y en 80 % al menos del volumen de la suela. Si ningún material representa como mínimo el 80 %, se facilitará la información sobre los dos materiales principales que compongan el calzado” (art.4).
Los Estados miembros pueden impedir o prohibir la comercialización de calzado que no se ajuste a los requisitos de la directiva de que se trata. Las autoridades de vigilancia de mercado en los Estados miembros deben verificar la conformidad con la directiva de los calzados producidos en la UE o importados que se comercialicen en los territorios de los Estados miembros.
c2) textiles
El funcionamiento adecuado del mercado interior en el sector textil y vestido se basa en la legislación específica sobre el etiquetado19.
19 Se trata de las directivas 96/74 CE, 97/37/CE, 2004/34/CE, 2006/3/CE, 96/73/CE, 2006/2/CE, 73/44/CE.
Como en el caso del calzado, esta legislación existe para evitar las barreras al comercio que pueden ser erigidas por las disposiciones diferentes de los Estados miembros sobre la denominación, composición y etiquetaje de los productos textiles.
En primer lugar se trata de los requisitos de etiquetado de la composición de los productos textiles. El etiquetado que indica la composición de fibras es obligatorio en todas las etapas de la transformación industrial y de la comercialización del producto. La denominación y descripción de las fibras son contenidos en el anexo (modificado varios veces) de la directiva 96/74/CE.
La legislación europea establece también el procedimiento de la verificación de que la composición de los productos textiles corresponde a la información incluida en la etiqueta.
Un comité especial compuesto por los representantes de los Estados miembros asiste la Comisión en la tarea de la adaptación de la directiva al progreso tecnológico.
Ejemplo: Para asegurar la libre circulación de mercancías, las directivas armonizadas necesitan una adaptación rápida al progreso técnico. Por lo tanto, las fibras nuevas deben ser incluidas en la directiva para permitir la circulación de productos que contienen estas fibras.
La Comisión ha elegido de someter los productos textiles al “antiguo enfoque”. Los productores que quieren introducir nuevas fibras tienen que introducir una petición antes de la Comisión europea para la introducción de la fibra en la directiva. La Comisión hace ensayos, reúne los expertos de los Estados miembros y propone una modificación de la directiva.
Después la adopción de la proposición de directiva por el Consejo, los productos que contienen nuevas fibras se pueden comercializar en toda la Unión europea.
c3) cosméticos
En los años 70s, los Estados miembros de la UE decidieron armonizar su legislación nacional con el fin de asegurar la libertad de circulación de productos cosméticos. Después de extensas discusiones, la directiva 76/768 CEE fue adoptada. La directiva20 establece los requisitos que deben cumplir los productos cosméticos en lo que se refiere a (1) la composición, (2) el etiquetado, (3) la circulación dentro del mercado único, y (4) la prohibición de experimentar y comercializar cosméticos experimentados con animales.
La directiva define cuales son los productos cosméticos y establece (1) listas de sustancias que no pueden entrar en la composición de cosméticos21, (2) limites de
20 Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos. Esta directiva, así como sus anexos fue modificada varias veces. El listado completo de estas modificaciones se encuentra en el siguiente sitio Internet:
http://europa.eu.int/scadplus/leg/es/lvb/l21191.htm#AMENDINGACT
21 Anexo II.
utilización de algunos sustancias22, (3) así como listas de colorantes, conservantes u filtros UV permitidos23.
La directiva establece también la información que debe ser indicada sobre los cosméticos (fabricante, contenido, ingredientes, caducidad, precauciones, etc.) en la lengua nacional del Estado miembro. La directiva prohíbe – con diferentes fechas de vencimiento - (1) experimentar con animales los productos cosméticos acabados e ingredientes y (2) comercializar los productos cosméticos de ingredientes experimentados en animales.
Antes de comercializar cosméticos, el fabricante (agente, etc.) debe notificar a la autoridad competente del Estado miembro del lugar de fabricación o de primera importación la dirección del lugar de fabricación o de primera importación en la Comunidad de los productos cosméticos.
El objetivo principal de la directiva es definir lo que es un producto cosmético seguro para que éste pueda circular libremente dentro del mercado comunitario sin autorización previa. La seguridad de los productos cosméticos se refiere a la composición, el embalaje y la información incluida en la etiqueta, y se encuentra completamente bajo la responsabilidad del productor o del importador en la Unión Europea.
Este sistema hace una diferencia entre los productos cosméticos y los productos farmacéuticos que son sometidos al sistema de autorización de introducción en el mercado.
La definición de lo que es un “producto cosmético” es bastante estricta para impedir que los productos que poseen los efectos terapéuticos – es decir los que revindican tener propiedades médicas - sean vendidos sin autorización previa. Esto significa que un producto que revindica tener los efectos terapéuticos o contener sustancias farmacéuticas no puede ser vendido como un producto cosmético.
La directiva establece dos organismos específicos que trabajan con la Comisión:
- Comité de adaptación al progreso técnico que se encarga de todos los aspectos de las reglas comunitarias, incluyendo todas las modificaciones técnicas que pueden ser necesarias. Presida el Comité un representante de la Comisión europea y está compuesto por los representantes de los Estados miembros. Su función es facilitar la adopción de las medidas necesarias para la actualización técnica de textos legislativos.
- Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor, es un organismo consultivo que proporciona a la Comisión los conocimientos científicos y técnicos más recientes.
22 Anexo III.
23 Anexos IV, VI y VII.
Un Estado miembro puede prohibir provisionalmente la comercialización de un producto que él considere como peligroso para la salud, aún si este producto cumple con los requisitos de la Directiva. En estos circunstancias, un estado miembro debe inmediatamente avisar a los demás Estados miembros así como a la Comisión.
Desde 1982, un Estado miembro puede autorizar en su territorio y por un período máximo de tres años, la utilización de sustancias que no se encuentren en la lista de las sustancias autorizadas. La Directiva establece un período de aceptación por la Comisión dentro del cual esta debe decidir si la sustancia que se trata puede ser incluida en la lista de la Directiva o si la autorización nacional puede ser abrogada.
Finalmente, para asegurar la seguridad del consumidor, todos los productos cosméticos comercializados en la Comunidad deben incluir sobre el recipiente o el embalaje la información sobre las precauciones de utilización. Si no es físicamente posible de incluir esta información directamente sobre el recipiente, un folleto explicativo debe acompañar al producto.
Ejemplo:
¿Como se puede comercializar un producto cosmético en la Unión europea?
1. El producto debe ser fabricado en conformidad con los requisitos de la directiva (no contener sustancias prohibidas). El producto no debe tener propiedades terapéuticas en cuyo caso debería ser considerado como un medicamento y su introducción al mercado quedaría sujeta a autorización previa.
2. La notificación de la autoridad competente antes de la comercialización. Por ejemplo, en Bélgica, la notificación debe hacerse al Ministerio de la Salud, antes de la introducción en el mercado y la comunicación de las fórmulas de productos cosméticos, 48 horas antes de la introducción en el mercado en el Centre Antipoison (Hôpital Militaire Reine Astrid , 1120 Bruxelles)
3. Los Estados miembros pueden controlar los productos que son ya introducidos en el mercado para verificar si son conformes con la directiva.
4. Los Estados miembros pueden prohibir los productos que no son conformes con la directiva y – en algunas circunstancias – los productos que son conformes con la directiva que ellos consideren como peligrosos. En este último caso, la medida es sometida al comité responsable que tiene que tomar la decisión si ésta es justificada o no.
