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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
ESCUELA DE POSTGRADO
PROGRAMA DE DOCTORADO EN ESTOMATOLOGÍA
EFECTIVIDAD ANALGÉSICA POST EXODONCIA SIMPLE DE LA TERAPIA PROFILÁCTICA Y LA TERAPIA CONTINUADA CON NAPROXENO SÓDICO
TESIS PARA OPTAR EL GRADO ACADÉMICO DE DOCTOR EN ESTOMATOLOGÍA
AUTOR
Ms. Angel Steven Asmat Abanto
ASESOR
Dr. Antonio Armando Aguirre Aguilar
TRUJILLO – PERÚ
2014
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ÍNDICE
RESUMEN ABSTRACT INTRODUCCIÓN ………..1 MATERIAL Y MÉTODOS ………..10 RESULTADOS ……….21 DISCUSIÓN ………..25 CONCLUSIONES .………27 IMPACTO ………..28 RECOMENDACIONES……….29 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .………30 ANEXOS3
RESUMEN
Objetivo: comparar la efectividad analgésica post exodoncia simple entre la terapia profiláctica y la terapia continuada con naproxeno sódico. Material y métodos: el presente ensayo clínico, prospectivo aleatorizado, paralelo y simple ciego, se desarrolló en la Clínica Estomatológica de la Universidad Alas Peruanas Filial Trujillo. Los pacientes, quienes requerían exodoncia simple por caries dental, fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos: 30 recibieron naproxeno sódico 550 mg en el preoperatorio y luego cada 12 horas, 30 recibieron naproxeno sódico de 550 mg en el postoperatorio y luego cada 12 horas y, 30, ibuprofeno (grupo testigo) de 400 mg en el posoperatorio y luego cada 8 horas, según los criterios establecidos. El procedimiento fue estandarizado, evaluándose la eficacia analgésica, mediante la escala visual analógica, y la presencia de reacciones adversas medicamentosas. Para el análisis de resultados se empleó la prueba U de Mann-Whitney, considerando un nivel de significancia del 5%. Resultado: existe diferencia entre las terapias con naproxeno sódico a las 1 (p=0,001), 8 (p=0,000) y 24 (p=0,001) horas post exodoncia simple, presentando menor dolor los pacientes tratados con la terapia continuada. Conclusión: la terapia continuada con naproxeno sódico presentó mayor efectividad que la terapia profiláctica con naproxeno sódico post exodoncia simple.
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ABSTRACT
Objective: To compare the effectiveness of prophylactic therapy and continued therapy with naproxen sodium post simple extraction. Material and methods: This prospective randomized, parallel, single-blind clinical assay, was developed in the Clínica Estomatológica of Universidad Alas Peruanas Filial Trujillo. Patients who required a simple extraction by dental caries, were randomized into three groups: 30 received naproxen sodium 550 mg preoperatively and then every 12 hours, 30 received naproxen sodium 550 mg postoperatively and then every 12 hours, and 30, ibuprofen (control group) 400 mg postoperatively and then every 8 hours, according to the established criteria. The procedure was standardized and the analgesic efficacy assessed by visual analog scale, and the presence of adverse drug reactions. For the analysis of results, the Mann-Whitney U test was used, considering a significance level of 5%.Result: there is a difference between naproxen sodium therapies at 1 (p = 0,001), 8 (p = 0,000) and 24 (p = 0,001) hours post simple extraction, presenting less pain the patients treated with continued therapy. Conclusion: continued therapy with naproxen sodium showed greater effectiveness than prophylactic therapy post simple extraction.
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Efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia profiláctica y la terapia continuada con naproxeno sódico
INTRODUCCIÓN
La exodoncia simple es una práctica bastante frecuente en estomatología; sin embargo, la medicación analgésica post operatoria se realiza más por experiencia que por evidencia. Es clara la escasez de trabajos que fundamenten, mediante investigación científica, el adecuado control del dolor post exodoncia simple, especialmente que evalúen la terapia profiláctica frente a la continuada.
La definición de dolor más aceptada es la proporcionada por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), que lo define como “una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial, o descrita en términos del mismo”1-3
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El dolor es una experiencia subjetiva compleja, no existe una herramienta para medirlo de forma objetiva. Por lo general, se usan escalas unidimensionales en la investigación del dolor y estas miden sólo el componente sensorial. La escala visual analógica (EVA), la escala de valoración verbal (EVV), y la escala numérica del dolor (END), son las más conocidas y comúnmente preferidas. La EVA permite el uso de pruebas paramétricas y por lo tanto es ampliamente utilizada en las investigaciones científicas4.
El dolor está dividido, en base a su duración, en agudo y crónico. El dolor crónico es el dolor que persiste por más de tres a seis meses. El dolor agudo es resultado de injuria tisular, isquemia, inflamación u obstrucción visceral y usualmente se resuelve una vez que el evento ha desaparecido y los tejidos comprometidos han sanado. Los modelos para investigación de dolor agudo
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son dismenorrea primaria, dolor posterior a cirugía ortopédica y a cirugía estomatológica5.
El dolor agudo se produce como resultado de daño tisular, ya sea accidentalmente debido a una lesión o como resultado de una cirugía6. El daño tisular durante la cirugía y la inflamación posterior induce la sensibilización de los nociceptores locales. Las prostaglandinas se sintetizan rápidamente después de la lesión del tejido y aparecen en concentraciones significativas 1 hora después del trauma. Los medicamentos que inhiben la producción de prostaglandinas pueden prevenir la hiperalgesia primaria y/o secundaria, reducir el dolor postoperatorio y el consumo de analgésicos de rescate7.
El control del dolor postoperatorio es un componente crítico en la práctica odontológica diaria y es importante para el uso rentable de los recursos sanitarios6,8,9. El profesional debe eliminar o minimizar el dolor y la incomodidad del paciente, con medidas simples, fácilmente disponibles, económicas y con mínimos o ningún efecto adverso9.
La provisión de analgesia postoperatoria insuficiente tiene ramificaciones económicas y éticas. Cuando no se trata adecuadamente, a menudo provoca que los pacientes se preocupen y se sientan aislados, impide el sueño, conduce al agotamiento y afecta la alimentación adecuada. Además, los pacientes temen el dolor postoperatorio y el 8% admitieron, en un estudio, que habían retrasado su cirugía por esta razón10.
El dolor produce ansiedad en el paciente y, en ocasiones, puede ser el causante de alteraciones secundarias de las constantes vitales tales como hipertensión, sobretodo de la tensión sistólica, y taquicardia. Se debe considerar además que las encuestas muestran consistentemente que el dolor, incluyendo dolor dental, no se trata adecuadamente11,12.
Dentro de los procedimientos quirúrgicos estomatológicos, el que se realiza con más frecuencia, en la práctica pública o privada, es la exodoncia. La exodoncia es la parte de la cirugía bucal que se ocupa de practicar la avulsión o extracción de un diente o porción de éste del lecho óseo que lo alberga13. Entre
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sus indicaciones, se encuentran: caries severa que no permite restauración o endodoncia, enfermedad periodontal, dientes retenidos o ectópicos, dientes temporarios sobrerretenidos, supernumerarios, dientes relacionados con lesiones maxilares, dientes focos de infección, por indicaciones protésicas, ortodóncicas14,15, estéticas y sociales13, siendo la caries y la enfermedad periodontal, las enfermedades más comunes que conducen a la extracción de dientes15.
La exodoncia simple es un tipo de exodoncia que puede llevarse a cabo con la técnica clásica de fórceps y elevadores. El éxito de esta técnica depende de la expansión del proceso alveolar, rotura del ligamento periodontal y la separación de la inserción epitelial14. Esta intervención quirúrgica representa una agresión o injuria sobre los tejidos del paciente, que de este modo se lesionan. Esta lesión inicia la producción y liberación de sustancias químicas que interactúan entre sí y estimulan las terminaciones nerviosas de las fibras del dolor, iniciándose la condición dolorosa16.
Por otro lado, los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) proporcionan importantes beneficios analgésicos y antiinflamatorios8. Son los agentes analgésicos prescritos con mayor frecuencia para pacientes quirúrgicos ambulatorios17 y se utilizan para el tratamiento de un amplio espectro de condiciones fisiopatológicas. Debido a su eficacia en la reducción del dolor leve a moderado se prescriben con frecuencia en la práctica odontológica8. El mecanismo de acción de los AINE implica la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa (COX), suprimiendo así la formación de mediadores inflamatorios tales como la prostaglandina E2. La COX tiene dos isoenzimas conocidas, la COX-1 y COX-2, y la mayoría de los AINE inhiben ambas de forma no selectiva18.
Entre los AINE más utilizados en odontología se encuentran los derivados del ácido propiónico. Elegir entre los miembros de esta familia es difícil; sin embargo, probablemente naproxeno sea el más eficaz y el mejor tolerado en las
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dosis antiinflamatorias. Además, tiene acción prolongada, por esto, la ventaja de poder administrarse dos veces al día19.
Naproxeno es un agente no esteroideo con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Es eficaz para el tratamiento del dolor resultante de procedimientos quirúrgicos ortopédicos, dentales y otros. La necesidad de un agente analgésico con inicio de acción más rápido ha dado lugar a una investigación para aumentar la velocidad de absorción de este fármaco. En consecuencia, se ha desarrollado la sal sódica de naproxeno, debido a que lógicamente representa uno de los mejores medios para proporcionar una absorción y efecto más rápidos20.
Naproxeno, se liga casi totalmente (99%) a las proteínas plasmáticas después del consumo de dosis terapéuticas normales. Cruza la placenta y aparece en leche materna. Las complicaciones gastrointestinales varían desde dispepsia relativamente leve y pirosis, hasta náusea, vómito y hemorragia gástrica. Los efectos adversos de naproxeno en el sistema nervioso central (SNC) varían desde somnolencia, cefalalgia, mareos y sudoración hasta fatiga, depresión y ototoxicidad. Posee notables efectos inhibidores de la función leucocitaria16.
Las exodoncias generan un trauma al periodonto, lo que conlleva la percepción del dolor, cuyo efecto puede ser contrarrestado mediante el uso de antiinflamatorios no esteroides (AINE) administrados de manera previa a la cirugía. Este concepto, denominado profilaxis analgésica, permite la reducción de la duración y severidad del dolor postoperatorio21.
Crile introdujo el concepto de ''analgesia preventiva” sobre la base de las observaciones clínicas en el comienzo del siglo pasado. La analgesia preoperatoria se define como un tratamiento antinociceptivo que previene la generación de procesos centrales alterados de entrada aferente por lesiones22. En estos casos se debe establecer un régimen analgésico anterior al estímulo lesivo, contrariando la práctica común de utilizar medicamentos sólo después de haberse manifestado el dolor23.
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La medicación analgésica debe prescribirse para brindar al paciente el mayor grado de alivio dentro de un alto margen de seguridad. Si el odontólogo cree que el paciente sufrirá dolor por un período de 24 a 48 horas posteriores a un tratamiento quirúrgico, es prudente recetar analgésicos de acuerdo a un esquema regular durante por lo menos 24 a 36 horas, en lugar de hacerlo “según necesidad”. Este enfoque se basa en la necesidad de proporcionar un nivel plasmático de medicación lo más continuo posible. Si el paciente espera que pase el efecto del analgésico para tomar otra dosis, sentirá dolor durante 30 a 60 minutos más. Más aún se necesita mayor cantidad de medicación analgésica para combatir el dolor que para mantener el alivio del dolor una vez logrado24.
Los experimentos de laboratorio han demostrado que es posible lograr el control del dolor postoperatorio con analgesia preventiva; sin embargo, no existen pruebas concluyentes de ensayos clínicos en relación a esta. Por lo tanto, estos son necesarios para evaluar la eficacia de las intervenciones analgésicas preventivas ya demostradas en estudios básicos25.
Con respecto a los antecedentes, el único trabajo hallado, en exodoncias simples, fue el de Aravena y cols21, quienes realizaron un ensayo clínico aleatorio de doble enmascaramiento placebo-controlado en 54 pacientes. Estos fueron asignados a dos grupos: uno recibió clonixinato de lisina (CL) como terapia profiláctica y el otro placebo; concluyendo que, la profilaxis analgésica con CL no demostró ser más efectiva en la reducción del dolor luego de extracciones dentales en comparación al uso de placebo y dosis postquirúrgicas.
Los demás estudios hallados, sobre analgesia profiláctica en cirugía oral, se refieren a exodoncia de terceros molares, que es un modelo de dolor diferente a la exodoncia simple, debido a que produce mayor trauma, dolor de intensidad moderada a severa, edema y generalmente trismo. En estos trabajos, los resultados son contradictorios, por lo que Savage y cols26 sostienen que, pesar de que la analgesia preventiva se ha demostrado en repetidas ocasiones en
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modelos de dolor animal, la evidencia clínica que apoya su uso en humanos ha sido más variable. Entre las investigaciones mencionadas, se pueden citar:
Aznar-Arasa y cols.27 (2012) realizaron un ensayo clínico triple ciego aleatorizado y controlado con placebo, donde trataron 120 pacientes que requerían remoción quirúrgica de terceros molares incluidos. Compararon el efecto analgésico y antiinflamatorio de ibuprofeno administrado en el preoperatorio y en el postoperatorio. A los pacientes del grupo experimental se les administró 600 mg de ibuprofeno vía oral (PO) 1 h antes del procedimiento quirúrgico, seguido de placebo inmediatamente después de finalizada la operación, y los pacientes del grupo control recibieron la misma medicación, pero en secuencia contraria de administración. El dolor fue evaluado mediante escalas analógicas visuales, y el consumo de analgésico de rescate. No hubo diferencia entre los dos grupos de estudio sobre el dolor postoperatorio, consumo de analgésicos de rescate, edema facial y trismo. Concluyen que, la ingesta pre quirúrgica de ibuprofeno no reduce el dolor, edema y trismo, tras la exodoncia quirúrgica de un tercer molar inferior, en comparación con la administración postoperatoria de la misma droga.
Bridgman y cols.28 (1996) evaluaron la eficacia analgésica preventiva de diclofenaco sódico, en 21 pacientes sometidos a extracciones de terceros molares, en un estudio doble ciego cruzado aleatorizado. El dolor y la apertura bucal se observaron durante 1 semana después de la cirugía. El estudio sugiere que diclofenaco sódico no causa ningún efecto significativo cuando se administra en el preoperatorio.
Kaczmarzyk y cols.29 (2010) evaluaron si el ketoprofeno PO administrado 60 minutos antes de la extracción quirúrgica de las terceros molares inferiores proporciona una analgesia postoperatoria eficaz y reduce el consumo de analgésicos de rescate en comparación con ketoprofeno administrado 60 minutos después de la cirugía o el placebo. 96 pacientes fueron colocados distribuidos en tres grupos: grupo pre, ketoprofeno 60 minutos antes de la operación; grupo post, ketoprofeno 60 minutos después de la operación, y
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grupo placebo. Hallaron que los pacientes en los grupos pre y post requieren medicación de rescate significativamente menor que los del grupo placebo. Concluyen que ketoprofeno administrado después de la cirugía ofrece un control más efectivo del dolor que el administrado antes de la cirugía o el placebo.
Ong y cols.30 (2004) evaluaron la eficacia de ketorolaco preoperatorio en un diseño cruzado aleatorizado doble ciego controlado, tratando pacientes con indicación de cirugía bilateral de terceras molares mandibulares. Cada uno de los pacientes actuó como su propio control, un lado se trató previamente con ketorolaco 30 mg antes de la cirugía seguida de inyección de placebo después de la cirugía, y por el otro lado, se administró inyección de placebo antes de la cirugía y trató posteriormente con ketorolaco 30 mg después de la cirugía. La administración fue inyección intravenosa en el dorso de la mano. Concluyeron que el tratamiento con ketorolaco preoperatorio tiene un efecto preventivo para el dolor post-operatorio en cirugía del tercer molar y amplió la analgesia en aproximadamente 2 horas.
El clínico tradicionalmente fundamenta la selección del analgésico en su experiencia; sin embargo, existen factores en el ejercicio de la terapéutica que pueden dar lugar a confusión en la percepción del éxito clínico. La efectividad de un fármaco analgésico puede ser influenciado por el efecto placebo, la interacción odontólogo – paciente y la evolución clínica del proceso patológico31.
Es necesario contar con guías terapéuticas analgésicas, basadas en evidencia, para lograr un tratamiento exitoso de los pacientes quirúrgicos. Esto permitirá una mejora en la práctica individual del cirujano dentista, en la consulta privada, pública y docencia.
El procedimiento para evaluar los efectos de un fármaco tiene relación con los prejuicios del paciente o del odontólogo, la casualidad y los criterios usados para evaluar la eficacia del fármaco. Cualquier falla en el control de estos factores puede llevar a la concepción equivocada del éxito clínico en ausencia
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de un verdadero efecto terapéutico. Por lo tanto, se coincide con Pérez31 cuando menciona que la evaluación del esquema farmacológico para el control del dolor se debe basar en estudios clínicos que demuestren las ventajas comparativas en eficacia y tolerabilidad de un analgésico sobre otro y no en la impresión clínica del éxito. Asimismo, Crawford10 sugiere la introducción de protocolos analgésicos basados en evidencia, que beneficiaría a los clínicos y a los pacientes. Por este motivo, se decide realizar el presente estudio que tuvo como propósito comparar la efectividad analgésica post exodoncia simple entre la terapia profiláctica y la terapia continuada con naproxeno sódico.
Problema.
¿Cuál es la diferencia en la efectividad analgésica post exodoncia simple entre la terapia profiláctica y la terapia continuada con naproxeno sódico?
Hipótesis.
La terapia profiláctica con naproxeno sódico presenta mayor efectividad analgésica post exodoncia simple comparada con la terapia continuada.
Objetivos.
Objetivo general.
Comparar la efectividad analgésica post exodoncia simple entre la terapia profiláctica y la terapia continuada con naproxeno sódico.
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Objetivos específicos.
Determinar la efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia profiláctica con naproxeno sódico.
Determinar la efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia continuada con naproxeno sódico.
Determinar la frecuencia de reacciones adversas a los fármacos estudiados.
Operacionalización de variables.
Definición conceptual:
Efectividad analgésica: Disminución o supresión de la sensibilidad dolorosa31.
Terapia analgésica: Tratamiento del dolor32
Definición operacional:
VARIABLE INDICADOR Y VALORES
TIPO ESCALA DE MEDICIÓN Por su naturaleza Por su función en el sistema Efectividad analgésica Método de autoevaluación mediante Escala Visual Analógica
EVA de 100 mm Numérica Dependiente De razón
Terapia analgésica
Administración del analgésico:
Profiláctica (Naproxeno sódico)
Continuada (Naproxeno sódico)
Control (ibuprofeno)
Categórica Independiente Nominal
COVARIABLE INDICADOR Y VALORES
TIPO ESCALA DE MEDICIÓN Por su naturaleza Por su función en el sistema Frecuencia de reacciones adversas
Número de pacientes que
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MATERIALES Y MÉTODOS.
MATERIALES
1. Población universal.
Pacientes con indicación de exodoncia simple.
2. Población muestral.
Pacientes que fueron sometidos a exodoncia simple y recibieron la medicación en estudio, en la asignatura de Cirugía Estomatológica I, en la Clínica Estomatológica de la Universidad Alas Peruanas Filial Trujillo, entre noviembre 2013 y julio 2014, y que cumplió con los criterios establecidos.
3. Unidad muestral.
Pacientes que fueron sometidos a exodoncia simple y recibieron la medicación en estudio, en la asignatura de Cirugía Estomatológica I, en la Clínica Estomatológica de la Universidad Alas Peruanas Filial Trujillo, entre noviembre 2013 y julio 2014, y que cumplió con los criterios establecidos.
4. Características generales de la población muestral. 4.1. Criterios de inclusión
• Paciente ASA I, de edad comprendida entre 18 y 45 años. • Paciente con grado de instrucción primaria completa.
• Paciente con indicación de exodoncia simple por caries dental, en pieza multirradicular (exceptuando tercer molar) o dos piezas unirradiculares adyacentes.
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• Paciente con pieza dentaria a extraer eutópica y con reabsorción ósea nula o leve.
• Paciente cuya pieza dentaria a extraer se encontró asintomática en el momento de la intervención.
• Paciente con antecedente de exodoncia previa.
4.2 Criterios de exclusión:
• Paciente que no aceptó participar en el estudio.
• Paciente en el que estuvo contraindicada la exodoncia, el uso de anestésico local (lidocaína) con epinefrina y/o la administración de los fármacos en estudio.
• Paciente gestante o en período de lactancia y aquellas que no utilizaban una forma adecuada de anticoncepción.
• Paciente que recibió anestesia, sedantes, paracetamol, AINE, antidepresivos tricíclicos, opiáceos, corticosteroides, anticonvulsivantes, fenotiacinas, alcohol o cafeína 48 horas antes de la exodoncia.
• Paciente con incapacidad intelectual para participar en el estudio.
4.3. Criterios de eliminación:
• Paciente en el que no se pudo trabajar con el procedimiento estandarizado.
• Paciente en el que se excedió de dos anestubos para lograr una adecuada anestesia (más de 3.6 ml de solución anestésica).
• Paciente que refirió más de 70 mm de dolor para la inyección anestésica pre exodoncia.
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• Paciente en el que se excedió de 20 minutos en el tiempo de intervención, tomado desde la sindesmotomía hasta la compresión.
• Paciente que no llenó correctamente el instrumento de medición, no cumplió las indicaciones, abandonó el estudio o no acudió al control postoperatorio.
• Paciente que presentó alguna de las siguientes complicaciones post exodoncia: hemorragia, infección, alveolitis, lesiones de tejidos blandos, óseos o piezas adyacentes.
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5. Tamaño muestral:
La muestra estuvo conformada por 90 pacientes, 30 pacientes para el grupo de terapia profiláctica, 30 para en grupo de terapia continuada y 30 para el grupo control.
Para determinar el tamaño muestral usamos la siguiente fórmula para comparación de medias:
𝑛 =2 (Zα + Zβ)
2
σ2
( µ1− µ2)2
Dónde:
n = Número de pacientes para cada grupo. Zα=1.645 Valor Z al 5% de error tipo I
Zβ=1.28 Valor Z al 10% de error tipo II
µ1=50,05 Efectividad de la terapia continuada con
naproxeno sódico, a la primera hora posterior a la exodoncia.
µ2=54,05 Efectividad de la terapia continuada con
ibuprofeno, a la primera hora posterior a la exodoncia.
σ=6.15 Desviación estándar de la efectividad con la terapia continuada con naproxeno sódico, a la primera hora posterior a la exodoncia.
18 Remplazando se tiene: 𝑛 =2 (1.645 + 1.28)2∗ 6.152 ( 50.05 − 54.05)2 𝑛 = 30 𝑝𝑎𝑐𝑖𝑒𝑛𝑡𝑒𝑠/𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜 MÉTODOS
Tipo de estudio: Clasificación según Méndez y Namihira33.
Según el período en que se capta la información Según la evolución del fenómeno en estudio Según la comparación de poblaciones Según la interferencia del investigador en el estudio
PROSPECTIVO LONGITUDINAL COMPARATIVO EXPERIMENTAL
Método de recolección de datos:
Cuestionario estructurado.
Consideraciones éticas.
Se tuvieron en consideración:
La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, en su versión más reciente (Fortaleza – Brasil, Octubre de 2013).
La Ley General de Salud del Perú (Ley Nº 26842) artículos 15°, 25° y 28°.
Procedimiento:
De la autorización para trabajar en la Clínica Estomatológica:
Se solicitó la autorización de la Dirección de Escuela de Estomatología de la Universidad Alas Peruanas Filial Trujillo y se coordinó con estudiantes y pacientes de la asignatura Cirugía Estomatológica I.
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Se revisaron las historias clínicas estomatológicas o fichas de atención rápida de los pacientes que acudieron para exodoncia simple.
De la autorización de los pacientes:
Se explicó la importancia y detalles del estudio a los pacientes y se les solicitó su participación voluntaria; de aceptar, firmaron el correspondiente consentimiento informado (ANEXO 1).
De la distribución de grupos de estudio
Para establecer el tratamiento analgésico se distribuyó a los pacientes, mediante asignación aleatoria:
• Grupo terapia profiláctica: Se administró naproxeno sódico 550 mg vía oral 30 minutos antes del procedimiento, luego cada 12 horas hasta las 4 tomas.
• Grupo terapia continuada: Se administró naproxeno sódico 550 mg vía oral 20 minutos posterior al procedimiento, luego cada 12 horas hasta las 4 tomas. • Grupo control: Se administró ibuprofeno 400 mg vía oral
20 minutos posterior al procedimiento, luego cada 8 horas hasta las 4 tomas.
De la operación:
Para todos los pacientes, de forma estandarizada, se siguieron las siguientes medidas:
a) Asepsia y antisepsia del campo operatorio: Se realizó inmediatamente antes de la exodoncia.
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• Extraoral: Con alcohol yodado, en dirección centrífuga partiendo de los labios, abarcando el tercio inferior de la cara.
• Intraoral: Se indicó enjuague de digluconato de clorhexidina al 0,12% (PERIO AID) 15 ml por 30 segundos.
b) Anestesia:
• Anestesia tópica: Se utilizó benzocaína 20%.
• Anestesia local: Se utilizó lidocaína con epinefrina al 1/100000 (usando como máximo dos anestubos). • Técnica anestésica: Se aplicó anestesia según la
región a intervenir.
Las agujas dentales empleadas fueron las utilizadas en la Clínica Estomatológica de manera regular.
Si el paciente registró más de 70 mm en la EVA en la primera punción fue eliminado del estudio.
Después del bloqueo anestésico, se controló 10 minutos antes de proceder a la exodoncia. Si algún paciente hubiese manifestado fracaso de la anestesia, después de haber usado dos anestubos, se aplicaría más anestesia, eliminando a la unidad del estudio.
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c) Exodoncia propiamente dicha:
La exodoncia se realizó con la técnica clásica de fórceps y elevadores (exodoncia simple), según la describe Raspall14. En todo momento se evitó interrumpir la cadena de asepsia y bioseguridad. Para esto, se utilizaron campos estériles en la mesa quirúrgica (donde se coloca el instrumental y material a usar), campos fenestrados y de tórax.
Se utilizó el elevador de hoja más delgada para comenzar y se prosiguió con los de hoja más ancha, con la finalidad de separar la inserción epitelial y comenzar la luxación del diente.
Se aplicaron los tiempos de exodoncia con fórceps y/o elevadores. Concluida la exodoncia se procedió al respectivo tratamiento local y general.
d) Tratamiento local post- exodoncia:
Se irrigó la zona con abundante suero fisiológico.
Se cureteó el alvéolo para evitar dejar algún resto.
Se suturó con puntos simples usando hilo de sutura MR 15 3/0, pinza porta aguja, pinza para tejido, tijera para encía.
Compresión con gasa estéril para favorecer la hemostasia durante 20 minutos.
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e) Farmacoterapia postquirúrgica:
Se prescribió el analgésico según la aleatorización mencionada.
f) Indicaciones postquirúrgicas:
• Las indicaciones fueron las mismas para todos los pacientes. (ANEXO 2)
• Se instruyó a los pacientes para que cumplan con los requerimientos del estudio, pidiéndoseles que regresen a la cita de control con el blíster del fármaco recetado. Durante los días de estudio se prohibió el uso de antiácidos a base de óxido de magnesio o dióxido de aluminio, de las medicaciones esteroideas (a excepción de los anticonceptivos orales), y en general de toda medicación que pudiese confundir las evaluaciones. Los pacientes recibieron los formularios a llenar y fueron capacitados para este propósito. El investigador solicitó el número de teléfono a cada paciente y también le proporcionó el suyo, para poder mantenerse en permanente contacto con éste; teniendo en cuenta que el contacto telefónico proporciona una importante y valiosa información en este tipo de estudios34, se puede recordar al paciente el cumplimiento de la prescripción e indicaciones y se estuvo al tanto de cualquier posible complicación o reacción adversa. En el caso de que el paciente hubiese considerado al analgésico prescrito insuficiente para el alivio de su dolor se le hubiese
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prescrito un fármaco adicional (AINE o paracetamol, según el caso), usando el análisis de intención a tratar para este caso.
g) Medición postoperatoria:
Se citó al paciente en estudio al tercer día de la intervención para el control correspondiente, el que fue realizado por el investigador. Se evaluó la normal evolución del post operatorio y el cumplimiento de la prescripción farmacológica, mediante manifestación del paciente durante el período de seguimiento y observación del blíster. También se indagó sobre reacciones adversas relacionadas al fármaco, ocurridas durante la terapia. En ésta cita control el paciente devolvió el instrumento para análisis.
Instrumento de recolección de datos:
El efecto analgésico se determinó tomando como indicador la intensidad del dolor registrada por el paciente en una Escala Visual Analógica (EVA). El control del dolor se hizo a la primera hora, a las 8 horas y a las 24 horas posteriores a la exodoncia. Además, el paciente informó sobre la posible presencia de reacciones adversas como: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sudoración, molestias gastrointestinales, sangrado post extracción, etc.
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Análisis estadístico e interpretación de la información:
La información recolectada se presenta en tablas estadísticas con medidas descriptivas como media y desviación estándar.
Por el tipo de distribución estadística que presentaron los resultados, la efectividad de las terapias fue analizada empleando la prueba U de Mann-Whitney, considerando un nivel de significancia del 5%.
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RESULTADOS
En el presente trabajo se evaluaron un total de 93 pacientes, de los que 58 fueron de sexo femenino y 35 de sexo masculino, cuyas edades oscilaron entre 21 y 44 años (Media=35,70). Fueron eliminadas 3 unidades por alveolitis.
Como se observa en la tabla 1, al determinar la efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia continuada y la terapia profiláctica con naproxeno sódico, se observa que la primera registró los menores valores de dolor a la 1 (media=1,83 y p=0,001), 8 (media=1,77 y p=0,000) y 24 (media=4,00 y p=0,001) horas post exodoncia simple.
En la tabla 2 se puede observar que la terapia continuada con naproxeno sódico presentó mayor efectividad que la terapia control para tratar el dolor post exodoncia simple, a las 1 (media=1,83 y p=0,000) y 8 (media=1,77 y p=0,000). A las 24 horas no hubo diferencia entre estos dos grupos (p=0,0502).
Como se observa en la tabla 3, la terapia profiláctica con naproxeno sódico no presentó diferencia a la 1 hora (media=5,20 y p=0,256) con la terapia control (media=6,60), con respecto a la efectividad para tratar el dolor post exodoncia simple. Tampoco existieron diferencias a las 8 (p=0,323) y 24 (p=0,204) horas, entre naproxeno sódico (media=7,57 y media=7,80; respectivamente) y la terapia control (media=7,87 y media=6,90; respectivamente).
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Tabla 1
Efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia continuada y la terapia profiláctica con naproxeno sódico
Terapia continuada con naproxeno sódico
Terapia profiláctica con naproxeno sódico 1 hora 8 horas 24 horas 1 hora 8 horas 24 horas
Media 1,83 1,77 4,00 5,20 7,57 7,80 Mediana 2 1 5 5 8 10 DE 1,70 2,03 3,71 3,99 4,37 4,86 U de Mann-Whitney 227,000 144,000 221,000 Z -3,354 -4,624 -3,436 p 0,001 0,000 0,001
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Tabla 2
Efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia continuada con naproxeno sódico
Terapia continuada con
naproxeno sódico Ibuprofeno
1 hora 8 horas 24 horas 1 hora 8 horas 24 horas
Media 1,83 1,77 4,00 6,60 7,87 6,90 Mediana 2 1 5 5 6 5 DE 1,70 2,03 3,71 4,47 9,00 5,01 U de Mann-Whitney 152 172 321 Z -4,478 -4,215 -1,958 p 0,000 0,000 0,0502
28
Tabla 3
Efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia profiláctica con naproxeno sódico
Terapia profiláctica con
naproxeno sódico Ibuprofeno
1 hora 8 horas 24 horas 1 hora 8 horas 24 horas
Media 5,20 7,57 7,80 6,60 7,87 6,90 Mediana 5 8 10 5 6 5 DE 3,99 4,37 4,86 4,47 9,00 5,01 U de Mann-Whitney 374,500 384,000 365,500 Z -1,135 -,989 -1,271 p 0,256 0,323 0,204
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DISCUSIÓN
El dolor es una experiencia subjetiva compleja, y no existe una herramienta ideal para medirla objetivamente. Sin embargo, la EVA permite el uso de pruebas paramétricas y por lo tanto es bastante utilizada en las investigaciones científicas4.
El modelo de dolor dental es ampliamente usado para evaluar la eficacia de agentes analgésicos. Este modelo se caracteriza por dolor localizado que es predecible en el carácter, la duración (3-5 días) y la intensidad (moderada a severa)35.
Los estudios hallados sobre analgesia profiláctica en cirugía oral se refieren, en general, a exodoncia de terceros molares, que es un modelo de dolor diferente a la exodoncia simple porque produce mayor trauma, dolor de intensidad moderada a severa, edema y generalmente trismo. En estos trabajos, los resultados son contradictorios, por lo que Savage y cols26 sostienen que, pesar de que la analgesia preventiva se ha demostrado en repetidas ocasiones en modelos de dolor animal, la evidencia clínica que apoya su uso en humanos ha sido más variable.
El único trabajo hallado, en exodoncias simples, fue el de Aravena y cols21, quienes reportaron resultados similares a lo encontrado en el presente estudio. Estos investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorio de doble enmascaramiento placebo-controlado en 54 pacientes. Estos fueron asignados a dos grupos: uno recibió clonixinato de lisina (CL) como terapia profiláctica y el otro placebo; concluyendo que, la profilaxis analgésica con CL no demostró ser más efectiva en la reducción del dolor luego de extracciones dentales en comparación al uso de placebo y dosis postquirúrgicas.
En el presente trabajo se puede observar que la terapia continuada presentó mayor efectividad que la terapia profiláctica con naproxeno sódico e ibuprofeno
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(control); además, existe similitud entre el efecto analgésico de la terapia profiláctica e ibuprofeno. Esto contradice una vez más las bases teóricas. Lo hallado se puede deber a las características farmacocinéticas de la sal de naproxeno, que por su rápida absorción y buena biodisponibilidad permite un mejor control del dolor, indistintamente al momento de inicio, además de las particularidades del dolor post exodoncia simple. Ambos requieren ser estudiados con más detalle.
Ningún paciente reportó RAM en el presente trabajo, probablemente por el corto lapso de dosificación.
La variabilidad en los resultados de los estudios clínicos sobre analgesia preventiva en seres humanos ha sido decepcionante, debido a que el concepto propuesto es lógico y existe una necesidad de mejorar el manejo del dolor asociado a procedimientos quirúrgicos26.
Se considera una limitante del estudio que las exodoncias fueron realizadas por los alumnos de estomatología, quienes presentan habilidades motrices distintas; sin embargo, este error se controla mediante la asignación al azar de los grupos y la estricta supervisión del procedimiento estandarizado por los investigadores, considerándose este factor como parte del error aleatorio que está presente en todas las investigaciones que utilizan muestreo.
Se requieren más estudios al respecto, principalmente a nivel molecular para determinar en qué casos y con qué tipo de analgésicos es factible la recomendación de la terapia profiláctica y así, aportar guías farmacoterapéuticas basadas en evidencia para estomatología.
Al análisis de los resultados, se rechaza la hipótesis propuesta debido a que la terapia continuada con naproxeno sódico presenta mayor efectividad analgésica post exodoncia simple comparada con la terapia profiláctica.
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CONCLUSIONES
Se puede concluir que:
1. La terapia continuada con naproxeno sódico presentó mayor efectividad que la terapia profiláctica con naproxeno sódico post exodoncia simple. 2. La terapia continuada con naproxeno sódico presentó mayor efectividad
analgésica post exodoncia simple comparada al control.
3. La terapia profiláctica con naproxeno sódico presentó similar efectividad analgésica post exodoncia simple comparada al control.
4. No se reportaron reacciones adversas a naproxeno sódico ni a ibuprofeno durante el estudio.
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IMPACTO
El impacto del presente estudio es el aporte del nuevo conocimiento para la generación de guías clínicas analgésicas, basadas en evidencia, en el tratamiento quirúrgico estomatológico. Esto permitirá una mejora directa en el tratamiento odontológico y en la aceptación de estos por parte de los pacientes.
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RECOMENDACIONES
1. Se recomienda el uso de la terapia continuada con naproxeno sódico para el tratamiento del dolor post exodoncia simple.
2. Se deben realizar más estudios al respecto, principalmente a nivel molecular para determinar en qué casos y con qué tipo de analgésicos es factible la recomendación de la terapia profiláctica y así, aportar guías farmacoterapéuticas basadas en evidencia para estomatología.
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ANEXO 1
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO ESCUELA DE POSTGRADO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
1. INTRODUCCIÓN
Usted ha sido invitado(a) a participar en el estudio titulado: “Efectividad analgésica post exodoncia simple de la terapia profiláctica y la terapia continuada con naproxeno sódico”.
Su participación es completamente voluntaria y antes de tomar su decisión lea cuidadosamente este formato, haciendo todas las preguntas que desee y solicite las aclaraciones que considere necesarias para comprenderlo.
2. OBJETIVO DEL ESTUDIO
El objetivo del estudio para el que solicitamos su colaboración es comparar terapias analgésicas para el dolor post extracción dental. De esta manera, los resultados nos permitirán mejorar en la atención del paciente.
3. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO
Para atender su problema de salud no es indispensable que acepte participar en la investigación. Es posible que en su caso existan otros procedimientos alternativos cuyas ventajas y limitaciones le serán aclaradas.
4. PROCEDIMIENTOS GENERALES DEL ESTUDIO
Al aceptar y firmar del presente documento, le solicitamos asistir puntualmente a la cita de control, seguir las instrucciones que se les indican y llenar el instrumento de medición proporcionado por el responsable del estudio.
5. RIESGOS Y BENEFICIOS
Las posibles molestias y riesgos del procedimiento son los comunes a todos los analgésicos. El beneficio que se espera del procedimiento es aliviar el dolor con el fármaco administrado. Además, se espera que el conocimiento derivado de este estudio, beneficie a los pacientes, al permitir brindarles un mejor tratamiento, desarrollando conocimiento científico.
6. QUE SUCEDE SI SE NIEGA A PARTICIPAR O SE RETIRA DEL ESTUDIO
En caso de que no quiera participar o se retire del estudio, seguirá recibiendo el tratamiento normal alternativo, sin perder ninguno de los beneficios a los que tiene
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derecho y será atendido con la misma calidad y diligencia que si hiciera parte del grupo de sujetos de la investigación.
7. CONFIDENCIALIDAD
Toda información sobre su salud general es de carácter confidencial y no se dará a conocer con nombre propio a menos que así lo exija la ley, o un comité de ética. En tal caso los resultados de la investigación se podrán publicar, pero sus datos no se presentarán en forma identificable.
8. COSTOS Y COMPENSACIÓN
Los procedimientos y productos que hacen parte de la investigación serán brindados sin costo alguno para usted. Usted no tiene derecho a compensaciones económicas por participar en la investigación, pero si tiene derecho al cubrimiento total de los gastos que ocasione el tratamiento de cualquier evento adverso a los procedimientos que hacen parte de la investigación, y no a su negligencia en el cumplimiento de las instrucciones.
9. INFORMACIÓN Y QUEJAS
Cualquier problema o duda que requiera atención inmediata, deberá ser informada al responsable del estudio, cirujano dentista Angel Steven Asmat Abanto, comunicándose al número: 942929700
Se le entregará una copia de este documento, firmada por la responsable del estudio, para que la conserve.
Declaro haber leído el presente formato de consentimiento y haber recibido respuesta satisfactoria a todas las preguntas que he formulado, antes de aceptar voluntariamente mi participación en el estudio.
PACIENTE
Nombre: _________________________________________________ Huella: Teléfonos: _______________________________________________
Firma: __________________________ Fecha: _________________
RESPONSABLE DEL ESTUDIO
