Estudio de los pacientes tratados
de síndrome postlaminectomía lumbar con SCS
Director
VÍCTOR GARCÍA MARÍN
SOPORTES AUDIOVISUALES E INFORMÁTICOS Serie Tesis Doctorales
JOSÉ ANTONIO DE VERA REYES
Agradecimientos:
Al Profesor Víctor García Marín, Jefe del Servicio de Neurocirugía del HUC por la ayuda que me ha prestado en dirigir esta memoria.
Al Dr. Francisco Robaina Padrón, Jefe de la unidad del Dolor y Neurocirugía funcional del Hospital Universita- rio Dr. Negrín. Las Palmas de Gran Canaria.
Al Dr. José Luis Rodríguez Hernández, Jefe de la Unidad del Dolor del Hospital Universitario de la Candelaria. Santa Cruz de Tenerife.
A todo el personal sanitario de ambas unidades por su continua colaboración.
Al departamento de Cirugía, Oftalmología y Otorrinola- ringología. A la Administrativa Mónica Labal.
A mis padres en el recuerdo. Y a mi mujer, Carmen Alventosa, por su continua ayuda y paciencia.
1. Introducción……….. 7
1.1. Características clínicas……….. 8
1.1.1. Procedimientos, diagnósticos y/o terapéuticos……… 10
1.2. Bases neuroanatómicas, neuroquímicas y neurofisiológicas recientes de estimulación eléctrica medular………. 13
1.3. Técnicas de electroestimulación medular en el tratamiento del dolor vertebral………. 15
1.4. Estudios costo-beneficio de la estimulación medular en el Síndrome postlaminectomía lumbar………. 15
1.5. Historia de la neuroestimulación ………. 16
1.6. Técnica de implantación………... 22
2. Implante de un sistema de neuroestimulación medular……… 25
3. Revisión crítica del problema……….. 52
4. Material y métodos……….. 59
5. Resultados y discusión de los resultados………. 76
6. Conclusiones……… 80
7 1. Introducción.
Tras la cirugía discal y vertebral en general, se pueden generar síndromes dolorosos persistentes tanto a nivel axial como distal en las extremidades inferiores. Los aspectos clínicos fundamentales de estos síndromes dolorosos y las diferentes posibilidades terapéuticas intervencionistas serán descritas a lo largo del presente estudio.
El tratamiento del dolor crónico en pacientes con ciática y lumbalgia postquirúrgica, es uno de los problemas que con más frecuencia vemos en las Unidades del Dolor Crónico y, concretamente en las nuestras, constituye el 65% de todos los síndromes dolorosos no neoplásicos que son remitidos para tratamiento especializado. Los servicios que con más frecuencia remiten pacientes a nuestras Unidades son: Neurocirugía, Rehabilitación y Reumatología, por este orden.
Los resultados de la cirugía de la hernia discal son bastante contradictorios, no existiendo en la literatura mundial ningún trabajo científico que compare la cirugía y el tratamiento conservador sin ningún tipo de sesgo científico en la recogida de datos.
La utilización de nuevos tratamientos emergentes percutáneos en la cirugía de la hernia discal, hacen que las indicaciones quirúrgicas en la hernia discal lumbar deban tomarse con reservas en aquellos casos no paralizantes o de dolor incontrolable, debido a la existencia de métodos alternativos no quirúrgicos.
Publicaciones recientes que revisan la situación actual de la cirugía de la columna vertebral degenerativa en relación al alivio del dolor lumbar crónico, por enfermedad degenerativa discal y estenosis de canal, empleando los métodos de la medicina basada en la evidencia, concluyen, que la vía instrumentalista y fijadora no es precisamente la
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ideal después de 20 años de utilización de las mismas. El empleo de tratamientos cognitivos y ejercicios de rehabilitación apropiados consiguen tasas similares de éxito en el control del dolor lumbar persistente tras cirugía de hernia discal.
Las técnicas de neuromodulación representan un escalón superior en el algoritmo de manejo de este tipo de síndromes dolorosos, dado que permiten con mayor frecuencia solventar muchos casos de dolor persistente tras la cirugía lumbar sin la necesidad de realizar nueva cirugía cuyo resultado es incierto.
1.1.Características clínicas.
Debemos distinguir básicamente dos tipos de dolor en estos síndromes dolorosos. Uno el lumbar, generalmente de características somáticas y el otro neuropático en las extremidades inferiores. Es posible que el primero posea también en ocasiones aspectos neuropáticos.
El dolor lumbar fundamentalmente es musculoesquelético, con un patrón de irradiación generalmente no metamérico, pudiendo aumentar por las noches. Es mecánico, agravándose con las flexiones, extensiones y rotaciones de la columna. El dolor neuropático en la extremidad inferior se presenta frecuentemente de forma insidiosa y con un patrón de irradiación metamérico. Los pacientes suelen referir sensaciones alodínicas en la extremidad, tanto subjetiva como objetivamente. Existen paroxismos de dolor y en ocasiones pueden aparecer cambios tróficos y vasomotores en la extremidad afecta.
La historia clínica y las características generales del dolor nos definirá si estamos ante un dolor de causa somática por exceso de nocicepción, un dolor neuropático de
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predominio distal fundamentalmente, o bien si el cuadro es mixto. También podremos valorar la posible influencia del Sistema Nervio Simpático según la incidencia de alteraciones vasomotoras y termorreguladoras en las extremidades inferiores.
La estrategia terapéutica en estos casos debe ser escalonada y progresiva en cuanto a complejidad y continuada en el tiempo sin interrupciones, debido a que los pacientes ya han sido sometidos previamente a diferentes modalidades de tratamiento farmacológico y/o rehabilitador, generalmente con escaso éxito. Es necesario por lo tanto iniciar un protocolo de actuaciones tendentes a la máxima efectividad con la menor morbilidad.
Los especialistas en el manejo del dolor crónico lumbar como ya se ha expresado anteriormente, deben tener nociones muy precisas de la anatomía de la región para poder identificar las posibles fuentes responsables de los distintos síndromes dolorosos. Además, los conocimientos anatómicos de la zona posibilitarán la realización de las diferentes técnicas intervencionistas con un elevado grado de fiabilidad. Así, en la región lumbar, debemos tener presente que las distintas estructuras que pueden originar dolor crónico o dar lugar a complicaciones al realizarlas diferentes técnicas son: Sistema nervioso simpático, ganglio de la raíz dorsal, raíces lumbosacras, ramos posteriores postprimarios, venas y arterias radiculares, plexos venosos perirradiculares y epidurales, grasa epidural, médula espinal (niveles altos), ligamentos vertebrales y los componentes óseos de cada segmento móvil (1-6,55).
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1.1.1. Procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos.
En general, las técnicas intervencionistas que deben aplicarse en este tipo de pacientes son ampliamente conocidas por los especialistas en el manejo del dolor crónico, pero su aplicación progresiva debe estar perfectamente escalonada, para evitar tanto demoras en el diagnóstico como el retraso en la necesidad de realizar nuevos procedimientos quirúrgicos. Básicamente, los recursos diagnóstico-terapéuticos que deben aplicarse en las Unidades del Dolor en este tipo de patología son: bloqueos facetarios: Anestesia local y esteroides; Bloqueos sacroiliacos; Denervaciones facetarías con radiofrecuencia o críolesiones; Bloqueos epidurales: Anestésico local, esteroides, morfina. Ventrales, dorsales, técnicas de doble catéter (56); Bloqueos del ganglio de la raíz dorsal; Bloqueos radiculares selectivos (foraminales); Lisis de las adhesiones epidurales (57).
Algunas de las técnicas anteriores son pronósticas y pueden dar paso a otro grupo de técnicas “algo más intervencionistas” como son: Simpatectomía lumbar: Química o con radiofrecuencia (a nivel del ramo comunicante o del ganglio simpático); Radiofrecuencia intradiscal; Radiofrecuencia del ganglio de la raíz dorsal; Técnicas de neuromodulación: Estimulación medular e infusión espinal de medicamentos; Procedimientos neuroablativos; Nueva cirugía de columna: por vía anterior o posterior y laparoscópica.
Ante un cuadro de dolor lumbar persistente con o sin ciática asociada, deben aplicarse una batería de bloqueos vertebrales diagnósticos. Así, podemos realizar un bloqueo radicular selectivo; bloqueos de las facetas articulares; bloqueo sacro-iliaco;
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discografía. Técnicamente deben realizarse bajo control radiológico (intensificador de imágenes o TAC) y en una zona aséptica para disminuir el riesgo de complicaciones.
Los bloqueos radiculares nos permitirán definir correctamente si el dolor es o no dependiente de una o varias raíces. Para la realización de los mismos, además del empleo de los Rxs, es preciso seguir una técnica depurada, que evite la eventual transfixión de la raíz, lo que podría originar un cuadro de dolor mucho más intenso. Puede emplearse la técnica de doble aguja, la cual permite realizar la inyección en el propio agujero de conjunción. Pueden emplearse distintas concentraciones y tipos de anestesia local, así como distintas medicaciones antiinflamatorias, generalmente derivados esteroides.
La discografía y la inyección intradiscal de anestésicos locales y/o sustancias antiinflamatorias, nos permitirán conocer el estado del disco y el anillo fibroso, además de comprobar si se induce dolor tras la inyección y el comportamiento del contraste, ya que éste puede permanecer en el interior del núcleo o emigrar al espacio epidural.
Una de las técnicas intervencionistas empleadas con mayor frecuencia en las Unidades del Dolor son los bloqueos epidurales. La técnica puede tener diferentes variantes. Desde la simple inyección epidural en sesiones semanales, pasando por la utilización de catéteres epidurales externalizados tipo DuPen, a los introducidos por el agujero caudal y por el agujero de conjunción ipsi o contralateral (Técnica de doble catéter de M. Hammer) (56) guiados con control radiológico y los conectados a reservorios o port-acces subcutáneos. Los fármacos utilizados son generalmente esteroides y anestésicos locales, aunque pueden asociarse pequeñas dosis de opiáceos, clonidina y orgoteina (58).
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Una variante muy interesante de los bloqueos epidurales es la técnica de la lisis de las adhesiones epidurales (adhesiolisis) (57) de las raíces tras la cirugía. Gabor Racz, ha descrito y perfeccionado una técnica, la cual, generalmente, mediante la introducción de un catéter especialmente diseñado al respecto por el agujero caudal del sacro, asciende en el espacio epidural hasta posicionarlo lo más próximo posible a la raíz en cuestión, empleando para ello contraste radiológico y estimulación eléctrica, añadiendo una habilidad especial para manejar y dirigir el catéter al lugar deseado. Posteriormente, procede a inyectar suero salino hipertónico con hialuronidasa para tratar de liberar la raíz. Esto no es siempre posible, ya que en ocasiones la cicatriz epidural es tan plástica que adhiere completamente la duramadres y la vaina dural radicular a las estructuras óseas del forámen y del cuerpo vertebral, tal y como se comprueba frecuentemente cuando se intenta una lisis quirúrgica.
La base fisiopatológica en la que se apoya la técnica de la lisis epidural reside en la posibilidad por un lado de liberar físicamente la raíz de las adhesiones y, por otro lado, disminuir la congestión venosa y el edema radicular en la zona y aumentar el espacio disponible para la raíz en el agujero de conjunción.
En relación a las técnicas neuroablativas, existen unas más invasivas que otras, por lo que su aplicación en el tratamiento del dolor lumbar y en la ciática persistente de origen no neoplásico están muy limitadas. Así, las técnicas de termoneurolisis (Crioanalgesia y Radiofrecuencia) se limitan en la práctica diaria a la realización de procedimientos intradiscales, denervaciones facetarías y termolesiones del ganglio de la raíz dorsal y, últimamente, al ramo comunicante. La crioanalgesia, por el calibre de los
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electrodos, está muy limitada y se aplica exclusivamente en las denervaciones del ramo posterior postprimario en el síndrome facetario (59,60).
La simpatectomía lumbar con radiofrecuencia, puede tener un cierto campo de aplicación, siempre que se compruebe previamente mediante bloqueos diagnósticos, que el dolor neuropático que refiere el paciente posee un importante componente de dolor simpático mantenido (61)
Las neurolisis periféricas, neurectomías y otras técnicas quirúrgicas como la cordotomía cervical percutánea, la mielotomía comisural o la lesión en la región de la zona de entrada de las raíces posteriores en la médula (DREZ), no tienen ningún sentido en esta patología en ningún caso.
1.2. Bases neuroanatómicas, neuroquímicas y neurofisiológicas recientes de estimulación eléctrica medular.
La estimulación de los cordones posteriores está basada en las teorías de Melzack y Wall en 1965 a la que llamaron “teoría de la puerta de entrada “. En la fecha de la publicación del trabajo de Linderoth, se estimaba que se habían implantado alrededor de 30.000 casos de EM. Paradójicamente y en contraste con las predicciones de la teoría de Melzack, la EM no era eficaz en ciertas condiciones agudas de dolor nociceptivo y neuropático de origen periférico, no obstante demostraron que en 80 casos estudiados, la EM pudo aliviar ciertos tipos de dolor nociceptivo, por ejemplo, casos de dolor isquémicos en PVD, en condiciones vasoespásticas y en angina crónica resistente a tratamiento médico. Los mecanismos de acción de EM, de forma exacta son desconocidos y durante los últimos años han aparecido evidencias de la existencia de mecanismos fisiológicos.
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En relación a las bases neuroquímicas, se dispone de evidencia de que la estimulación eléctrica medular induce la liberación de adensina, serotonina y noradrenalina. Los dos últimos neurotransmisores están relacionados con la inhibición descendente en los cordones posteriores. La activación colinérgica al liberarse acetilcolina en el asta posterior inducida por la SCS constituye otro mecanismo neuroquímico relacionado con la analgesia por la SCS. Los autores se centran de forma sucinta sobre 1) EM en dolor neuropático. 2) EM en síndrome regional complejo 3) EM en condiciones vasoespastcas. 5) EM en angina pectoris.
Concluyen los autores mencionados en este apartado, que la sociedad moderna demanda que los tratamientos médicos estén basados en sólidas evidencias científicas obtenidas en estudios randomizados bien perfectamente elaborados.
La EM induce efectos en múltiples sistemas y el beneficio terapéutico depende de su implicación en la cascada biológica promovida por ésta. Los conocimientos acerca de los mecanismos fisiológicos conectados a los efectos beneficiosos prueban las bases para un desarrollo de los métodos de estimulación y futuras estrategias que soporten estas técnicas, como por ejemplo la administración de receptores farmacéuticos activos en casos donde la EM es inefectiva, Según los autores la EM es una terapia efectiva en algunos casos de síndrome doloroso resistentes a otros tratamientos tradicionales que perduran años. Más exploraciones sobre los mecanismos de acción y la forma más efectiva de estimulación son las dos preguntas que actualmente demandan prioridad. Los mecanismos fisiológicos todavía presentan lagunas que resolver y se necesitan más estudios de investigación sobre el problema.
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1.3. Técnicas de Electroestimulación medular en el tratamiento del dolor vertebral. La EMECP es una técnica ampliamente desarrollada en nuestro país, constituyendo una alternativa terapéutica de elección en muchos síndromes de dolor crónico no neoplásico en gran número de las Unidades del Dolor de España y/o algunos Servicios de Neurocirugía. La EMECP fue la respuesta clínica a la teoría de la puerta de entrada formulada por Melzak y Wall en 1965. Las posibilidades terapéuticas de la EMECP son muy amplias, siendo aplicable en multitud de síndromes dolorosos. En la Tabla I, se muestran los síndromes dolorosos capaces de responder al EMECP. Los porcentajes de alivio del dolor de la lumbalgia y ciática oscilan alrededor de un 50-60% de resultados favorables tras varios años de seguimiento.
Estudios a doble ciego han demostrado que si se descartan inestabilidades postquirúrgicas y compresiones radiculares y si han fracasado los tratamientos conservadores médicos (farmacológicos) y rehabilitadores, el control de la ciática persistente de origen neuropático es mucho más eficaz mediante neuroestimulación medular que mediante reintervención quirúrgica. La presencia de neurocirujanos y/o cirujanos de columna en el equipo multidisciplinar de valoración de estos problemas es imprescindible.
1.4. Estudios de costo beneficio de la estimulación medular en el Síndrome postlaminectomía lumbar.
Los economistas de la salud requieren estudios costo-beneficio que justifiquen los gastos de este tipo de terapia en comparación con los tratamientos médicos convencionales y a la nueva cirugía. Un estudio reciente de costo-beneficio desarrollado mediante las técnicas Markovianas, permite conocer los años de vida ajustado por
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calidad (AVAC) a lo largo de 15 años empleando la SCS. El Nacional Institute of Healt and Clinical Excellence (NICE), en el año 2008, recomendó la SCS en determinadas situaciones de pacientes afectos de síndrome postlaminectomía lumbar. Los estudios de costo-efectividad recomiendan el uso de la SCS para el SPLL como una alternativa al tratamiento médico convencional en pacientes con dolor neuropático. Se estima que el costo de un AVAC para este tipo de pacientes es inferior al límite de gasto en función del índice de razonabilidad social que en Inglaterra se estima entre 20.000 a 30.000 £ por AVAC.
1.5. Historia de la neuroestimulación.
El correcto funcionamiento del sistema nervioso requiere de un perfecto equilibrio entre los mecanismos facilitadores e inhibidores. Cuando este balance se descompensa, por exceso o defecto, surge la patología funcional de los sistemas, entre los que se encuentran el vascular. Así se basó la neurocirugía funcional. Tradicionalmente, esto se conseguía mediante la aplicación de métodos lesivos, sin embargo, la irreversibilidad de las lesiones, los efectos secundarios y la resistencia de ciertos procesos funcionales a este procedimiento dieron lugar al planteamiento de un nuevo enfoque del tratamiento de estos problemas, basado en la potenciación de los mecanismos fisiológicos de control, incrementando la facilitación o reduciendo la inhibición en los procesos hopofuncionales y lo contrario en los hiperfuncionales. Fue la aplicación de estímulos eléctricos en diferentes estructuras del sistema nervioso lo que proporcionó el verdadero impulso terapéutico a la neuroestimulación. Su papel terapéutico decisivo se demostró en el campo del tratamiento del dolor crónico rebelde o intratable.
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El empleo de la electricidad en los procesos dolorosos no es un método novedoso, ya que era conocido y utilizado en la antigüedad. Así, en el año 47 a.c., Scribonius Largue recoge un caso de artritis que experimentó un alivio de su dolor después de un contacto accidental de la zona del dolor con un pez torpedo. Desde entonces, en aquellos tiempos, las descargas eléctricas de este pez se emplearon en la terapia de los dolores artráldicos y en las cefaleas (kellaway, 1946). En la edad media, Avicena y Averroes continuaban recomendando su aplicación en los mismos casos (Stillings, 1975). Fue en el siglo XVIII cuando se introduce la electricidad artificial producida por generadores electrostáticos en la terapéutica médica, aunque todavía con fundamentos empíricos. Tras la aparición de las botellas de Leiden se amplían las indicaciones, sin progresar los resultados. El efecto analgésico de este tipo de estimulación recibió un amplio reconociieto en el siglo XIX. Inicialmente, Duchenne de Bologne y Charle Bew tratan con descargas farádicas el dolor facial atípico y la neuralgia del trigémino, mientras en la mitad de nuestro siglo, Hermel comenzó a tratar con corriente galvánica los dolores ciáticos y las neuralgias lumbosacras (Stillings, 1975).
El verdadero auge de la neuroestimulación fue influido por el progreso tecnológico en el campo de los marcapasos cardíacos y los avances en los conocimientos fisiopatológicos, que seguidamente se comentarán, en la interpretación de estos cuadros clínicos, sobre todo en el tema del dolor, así como en los primeros resultados clínicos obtenidos mediante neuroestimulación.
A este respecto, se evidenció, la existencia de una serie de mecanismos inhibidores nerviosos a nivel central y segmentario que actuarían sobre la vía de transmisión
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nociceptiva. Se admite que la información dolorosa se transmite por las fibras amielinicas C y las fibras mielinicas de menos calibre, concretamente A-d.
Melzack y Wall (1965) propusieron una teoría neurofisiológica completamente nueva para intentar explicar la forma en que el sistema nervioso central podría actuar a nivel de las aferencias sensoriales para producir distintos fenómenos dolorosos. Según este modelo denominado teoría de la puerta de entrada, las fibras de grueso calibre, mielinizadas, inhiben, y las de fino calibre, A-d y C, facilitan, respectivamente, la transmisión de toda la información nociceptiva aferente a nivel de la médula espinal, concretamente en el asta posterior. Las fibras mielinicas activarían las células T, pero previamente activarían también la sustancia gelatinosa de Rolando, que a su vez ejercería una acción inhibitoria presináptica sobre las células T. En cambio, las fibras amielinucas también facilitarían las células de transmisión dolorosa (células T), pero inhibiendo previamente a la sustancia gelatinosa, con lo que perdería su función inhibitoria sobre la transmisión.
Así, este control medular actuaría normalmente a través de las fibras mielinicas inhibiendo el paso de las sensaciones de poco umbral, evitando que se interpretaran como dolorosas. Cuando el umbral del estímulo es más intenso, conducido por las fibras amielinicas, los impulsos inhiben la sustancia gelatinosa, con lo que el impulso tiene paso franco a centros superiores y estos pueden bloquear aún el paso de la sensación nociceptiva a nivel medular. A este control segmentario de dolor se superponen otros controles suprasegmentarios desde niveles cerebrales. Basado en estas experiencias, Melzack (1973) situó a nivel de la sustancia gris periacuedectal mesencefálica el segundo control inhibidor de la transmisión nociceptiva. Este mecanismo dentral de
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tendencia ha explicado la fisiopatología de distintos cuadros clínicos antes indescifrables (miembro fantasma dolorosa, causalgia, neuralgia postherpetica) y ha permitido el desarrollo de intervenciones estimulativas.
Melsack (1973) propone además un tercer nivel de control inhibidor situado centralmente. La estructura de este control sería mucho más difusa, interviniendo en él todas las condiciones y facultades humanas previas, los factores culturales y la emoción. Probablemente se trate de un modelo especulativo que trata de aunar de una forma empírica el funcionalismo inhibidor de estructuras tan complejas como el sistema límbico, el hipocampo y el cortex cognoscitivo (Broseta, 1878).
En la difusión de las técnicas de neuroestimulación jugó un papel Shealy y Cols (1967) que propusieron la estimulación nerviosa en varios cuadros dolorosos no neoplásicos rebeldes a cualquier otra terapéutica, que abarca desde el dolor postoperatorio de la toracotomía o laparatomía y diferentes tipos de neuralgias, entre las que destaca la neuralgia postherpetica. Aunque el mecanismo de acción exacto por lo que actúa esta técnica se desconoce, se especula con la posibilidad de que los impulsos epicríticos, lo que inhibiría a las células de transmisión, impidiendo la difusión de los estímulos nociceptivos, o, que los mismos estímulos produjera un aumento en la síntesis de sustancias endorfinérgicas capaces de causar el mismo bloqueo nociceptivo (Belluzzi y Cols, 1976). Por las mismas fechas, Sweet y Wepsic (1968) incorporan la estimulación eléctrica de los nervios periféricos para tratar la hiperestesia dolorosa de los miembros. Los resultados iniciales fueron excelentes, pero posteriormente, por la compresión del trono nervioso como consecuencia de la reacción conjuntiva creada por el electrodo, estos comenzaron a deteriorarse. Para obviar esta dificultad, Nashold y
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Cols )(1978) propusieron estimular selectivamente los fascículos nerviosos afectados, evitando con ello la constricción conectiva y logrando mantener los buenos resultados a largo plazo.
Shealy y Cols (1967) introducen la estimulación eléctrica de los cordones posteriores de la médula espinal, y en 1970 plantean la posibilidad de estimular a largo plazo los cordones posteriores de la médula mediante un electrodo plano que se colocaría quirúrgicamente sobre la estructura nerviosa anteriormente mencionada para conseguir efectos antiálgidos en los cuadros de dolor crónico que afectaban a la mitad inferior del cuerpo y, con ello, intentar sustituir a las técnicas lesivas tradicionales como la cordotomía cervical. Todas las revisiones posteriores de los resultados de esta técnica coinciden en la efectividad de la misma, aunque con gran número de complicaciones menores debidas al propio sistema de estimulación. Ya en los estudios preliminares se encontraron efectos secundarios producidos por la compresión medular inducida por el electrodo, fístulas de líquido cefalorraquídeo, rechazo del sistema, meningitis, hipersensibilidad al silastic de la unidad, infección de la herida quirúrgica, dolor en la cicatriz y, finalmente, las disfunciones del propio sistema de estimulación.
A partir de Hosobuchi y Cols (1972) se incorpora el uso de electrodos percutáneos flexibles que se introducen en el espacio extradural, con importante relanzamiento de esta técnica, al resultar más cómoda para el paciente, permite la predicción del resultado sin necesidad de otra intervención quirúrgica y evitar las complicaciones con técnicas intradurales.
Urban y Nashold (1978) presentan la primera serie amplia de casos con dolor crónico tratados por este método. Fue citado el autor de la tesis. Concluyen que la incidencia de
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efectos secundarios es prácticamente nula y que el porcentaje de resultados excelentes era alto.
Inicialmente se trataron multitud de procesos dolorosos de diversa etiología como son las distrofias simpáticas reflejas, dolor postamputación, araconiditis, avulsiones de plexo braquial, cáncer, causallgias, coccigodinia, neuropatía diabética, lumbalgias, esclerosis múltiples, avulsión radicular, paraplejia, miembro fantasma doloroso, traumatismos, raquialgias, tabes dorsal y disesteias postcordotomia. Sin embargo, los fracasos en el control del dolor en algunos de estos casos, hicieron concretar aún más sus indicaciones.
La aceptación de la teoría de los modelos funcionales inhibitorios del dolor, el avance en la tecnología y los buenos resultados obtenidos mediante las técnicas descritas posibilitaron el desarrollo de otros métodos de neuroestimulación, sobre todo a nivel central, para el tratamiento del dolor, concretamente la estimulación de la sustancia gris periacueductal y periventricular y del complejo ventral posterior talámico.
Otro de los factores evolutivos que contribuyeron al desarrollo de la neuroestimulación y a la confirmación de la existencia de los mecanismos inhibidores de la transmisión nociceptiva fue el descubrimiento de los mecanismos bioquímicos íntimos que influían en ella. En función del mayor conocimiento de los mecanismos de acción de la neuroestimulación y de los resultados satisfactorios que ofrecían en el campo del tratamiento del dolor, sus diversas modalidades técnicas fueron aplicándose a otras indicaciones.
22 1.6. Técnica de implantación.
Descripción de los sistemas de electroestimulación medular y de las técnicas de implantación. Los sistemas de EEM se clasifican, según la ubicación y el tipo de generador de impulsos, en dos tipos: semiimplantables y totalmente implantables.
El generador de los sistemas semiimplantables es un pequeño emisor externo que envía señales de radiofrecuencia por una antena próxima a un receptor implantado, en un bolsillo subcutáneo ubicado en el área abdominal, al cual se conecta por unos cables el electrodo implantado en el espacio epidural por vía percutánea o por laminectomía. En el otro sistema, el generador de impulsos es interno, igual que el electrodo y cable de conección, por lo que se llaman “totalmente implantable”.
Estos dos sistemas de EEM funcionan con baterías. Cuando la batería se agota, requiere el reemplazo del emisor externo en los sistemas semiimplantables o del generador de impulsos en los totalmente implantables (con reintervención por ser interno).
Referente a los electrodos, que es el otro componente básico de un sistema de EEM. El contacto es una pequeña superficie metálica por lo cual se transmite la corriente eléctrica a los cordones posteriores. Al menos un ánodo (+) y un cátodo (-) son necesarios para generar una corriente eléctrica (bipolar). El resto de contactos pueden ser inactivos. Actualmente hay electrodos de 4 polos, tetrapolares y de 8, octopolares. Los electrodos unipolares y bipolares no son de uso frecuente en el síndrome postlaminectomía lumbar. Los electrodos pueden ser de diferente longitud y clasificarse según la técnica de inserción en percutáneos y quirúrgicos. La vía percutánea es poco
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cruenta y se realiza a través de una aguja bajo anestesia local y sedación, por lo que entre el médico y el paciente se puede establecer intercambio de información.
La implantación del electrodo quirúrgico precisa una laminectomía reducida (flavectomía) realizada por un neurocirujano. El extremo medular con los contactos es plano, por lo que se llaman “electrodos de paleta”, los electrodos quirúrgicos son elegidos para grandes zonas dolorosas, pues la potencia de emisión es mayor que la que permiten los percutáneos, garantizando la estabilidad de éstos. La inserción de este tipo de electrodo se puede realizar con A general, o local con sedación y ayudado con potenciales evocados.
Los componentes externos de los sistemas de EEM son: el generador de impulsos externos temporales, el programador y el activador magnético (imán) que enciende o apaga el neuroestimulador.
Las técnicas de implantación de los sistemas de electroestimulación medular, se hace generalmente en tres fases: 1) Inserción del electrodo y pruebas de estimulación intraoperatoria, cuando se usa la vía percutánea. 2) Período de prueba y 3) Implantación definitiva del sistema, cuando se supera con éxito el período de prueba.
IMPLANTE
DE UN SISTEMA DE
NEUROESTIMULACIÓN
MEDULAR
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2. Implante de un sistema de neuroestimulación medular.
La implantación de un sistema de neuroestimulación medular se realiza mediante la colocación de uno o varios electrodos en el espacio epidural medular. En el caso que nos ocupa describiremos de manera esquemática el implante de electrodos epidurales percutáneos.
Los requisitos básicos para la realización de la técnica son:
Quirófano: Debe utilizarse un quirófano programado con las medidas básicas de esterilidad y asepsia y el personal de enfermería correspondiente.
Médico implantador y ayudante.
El procedimiento se realiza bajo anestesia local y/o sedación, ya que el paciente debe estar despierto y colaborador durante la prueba para expresar si la cobertura de la parestesia producida por el sistema la nota en la zona dolorida (requisito imprescindible para el éxito de la terapia), por lo que es recomendable la presencia de un médico anestesiólogo que se encargue de obtener una adecuada analgesia y confort del paciente con un nivel de profundidad de sedación variable, según las necesidades, durante las fases del implante.
Radioscopia: imprescindible en la primera fase del implante, para ver la situación y progresión del electrodo.
Monitorización: estándar en quirófano, para vigilancia y control del paciente. Material del implante: provisto en los kits específicos que constan de: aguja Tuohy, hilo guía, herramientas de tunelización, fijaciones, fundas aislantes, extensiones percutáneas con varios polos (los más usados cuatripolar u
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octopolar), generador implantable (para la segunda fase o definitiva), suturas y demás material quirúrgico básico.
Dividiremos el implante en dos fases:
FASE I: colocación del o los electrodos epidurales y conexión a generador externo para la fase de prueba de terapia.
FASE II: implante del generador definitivo (si ha sido satisfactoria la fase I en cuanto a alivio de la sintomatología dolorosa).
FASE I: IMPLANTE DE ELECTRODO PERCUTÁNEO:
Los electrodos epidurales que estimulan los cordones posteriores medulares para tratamiento del dolor crónico pueden situarse en diferentes localizaciones dependiendo del área corporal dolorida (cervical, dorsal, lumbar o doble localización: ej. Cervical-lumbar). Para simplificar la descripción de la técnica del implante describiremos una de las más comúnmente utilizada en nuestros días: implante de doble electrodo lumbar. El procedimiento es el mismo, con la particularidad de cada acceso epidural según el nivel anatómico deseado.
1. COLOCACIÓN DEL PACIENTE: Se coloca al paciente en posición de decúbito prono con una almohada debajo de su abdomen para favorecer la flexión ventral de la columna y facilitar el paso del electrodo. Procedemos a desinfección de la zona y cobertura con paños quirúrgicos estériles (FIGURAS 1-F)
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Fig. 1
Fig. F
2. FLUOROSCOPIA: Se utiliza la visión mediante rayos X para situar el nivel de acceso de la aguja. Los niveles característicos para diferentes distribuciones del dolor son los siguientes:
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Localización del dolor Nivel de introducción Punta del electrodo
Raíz sacra L4-S1 S3 Pies L2-L3 T10-T11 Ext. Inferior T12-L1 T9-T10 Zona lumbar L1-L2 T9-T10 Pared toráica T4-T6 T1-T2 Ext. Superior T1-T3 C5-C6 Hombro T1-T2 C2-C4
En cuanto al tipo de electrodos se recomienda:
Para cubrir áreas amplias, como por ejemplo miembros inferiores, utilizar electrodos grandes y uni o bilaterales.
En áreas medias (ej.: miembros superiores): electrodos medianos y/o pequeños. Áreas limitadas, como rodilla, sacro y región cervical: electrodos pequeños. Zona lumbar (por ser profunda y central): electrodos profundos.
3. INSERCIÓN DE AGUJA/S: Primero debe infiltrarse la piel con Anestésicos Locales. La mayoría de los autores recomiendan la realización de la incisión quirúrgica previamente a la colocación de las agujas, que facilita la preparación quirúrgica de la zona con la realización de un almohadillado amplio (hasta el ligamento supraespinoso) y una mejor hemostasia sin el peligro de posible afectación de los electrodos, para pasar
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posteriormente a insertar las agujas de Tuohy con el borde biselado hacia la cabeza del electrodo, confirmando su localización mediante fluoroscopia.
Para la colocación de doble electrodo es preferible el acceso paramedial o paraespinoso que facilita el paso de los electrodos (FIGURAS 2 – 4 – G). Es importante la angulación de las agujas no debiendo pasar de 45º (siendo recomendable el menor ángulo posible) para permitir el paso atraumático del electrodo. La comprobación de la correcta situación en el espacio epidural es similar a la técnica empleada en anestesia epidural (la comprobación mediante la pérdida de resistencia).
Fig. 2
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Fig. G
Fig. G
4. COLOCACIÓN DE LOS ELECTRODOS: Bajo control radioscópico se introduce el electrodo suavemente a través de la aguja. El fiador del electrodo tiene una incurvación en la punta que permite dirigir el electrodo hacia el lugar deseado (FIG 5-6), introduciendo mediante giros suaves y avanzando despacio dentro del espacio epidural (FIG 8-H-I). Si aparece resistencia, se debe retirar el electrodo y volver a comenzar el proceso, sin forzarlo.
En caso de implante de un solo electrodo, éste debe situarse ligeramente homolateral al lado del dolor (si es unilateral) y en la línea media vertebral para dolores más amplios.
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Fig. 5
Fig. 6
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Fig. H
Fig. I
Si se implantan dos electrodos, el segundo se dirige paralelo al primero y unos milímetros separados entre sí de la línea media. Las puntas de éstos pueden estar en el mismo nivel vertebral o escalonadas. La posición óptima quedará reflejada por la correcta cobertura con la producción de parestesias durante la fase de estimulación de prueba con el paciente (FIG D-B).
33 Fig. B
Fig. D
Fig. B Fig. D
5. COLOCACIÓN DEL CABLE DE LA FASE DE PRUEBA: Una vez comprobada la correcta colocación del electrodo, se coloca el conector cilíndrico de torsión al mango del fiador del electrodo correctamente ajustado (FIG 9-10-11), pasando el extremo con enchufe del cable de prueba a un ayudante fuera del campo estéril. Primeramente se debe comprobar que el
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analizador está desactivado y después conectar el enchufe a un canal si se trata de un solo electrodo y a los dos canales en el caso de doble electrodo, diferenciando el izquierdo del derecho.
Fig. 9
Fig. 10
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Recomendaciones con el analizador de parestesias: 1.- Hay que reducir la amplitud a cero voltios antes de cambiar la polaridad de cualquier electrodo. 2.- Desactivar el analizador antes de conectar o des conectar el cable de prueba. 3.- Fijar la amplitud, duración del impulso y frecuencia para que coincidan los niveles adecuados de estimulación del paciente.
Una vez obtenido un nivel adecuado de parestesias, se procede a retirar el conector de torsión y se retira el mango del fiador. El fiador también debe retirarse doblándolo suavemente para sacarlo del electrodo con cuidado, evitando el desplazamiento de la aguja y del electrodo. Por último retiraremos la aguja de Tuohy, sujetando el cuerpo del electrodo lentamente separando la aguja del ligamento amarillo y sacando también el fiador. Es conveniente realizar una prueba con fluoroscopia para ver la colocación correcta y definitiva de los electrodos y comprobar que no ha habido desplazamientos durante el proceso de retirada de aguja y fiador.
6. FIJACIÓN DEL ELECTRODO: El electrodo puede fijarse externamente a la piel, pero la forma más utilizada y segura es fijarlo internamente mediante una pieza de sujeción con sutura quirúrgica no absorbible 2-0 (no anudar directamente el electrodo), al ligamento supraespinoso. Este aparatado es especialmente importante, ya que el adecuado anclaje del mismo asegura la no movilización del electrodo. Debe realizarse un correcto almohadillado subcutáneo para que las fijaciones queden “enterradas” y no sean molestas al paciente. Hay que recordar que la espalda está frecuentemente apoyada, pudiendo molestar las piezas de fijación. Debe así mismo evitar la línea media para mayor confort del paciente (FIG 12-J).
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Fig. 12
Fig. 13
7. TUNELIZACIÓN: Se selecciona un lugar de salida de la extensión percutánea temporal entre 10-15 cm de la incisión central, para mayor confort del paciente. Administraremos anestesia local en el lugar de salida y en todo el trayecto. Es en esta fase donde el médico anestesiólogo puede profundizar la sedación y/o analgesia para mayor comodidad del paciente.
El sistema de tunelización se introduce desde la incisión media lumbar hasta el lugar de salida con la punta incisiva y cierta incurvación si fuese necesario,
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con una pequeña incisión en la salida. También es conveniente un almohadillado subcutáneo suficiente para que la conexión temporal no moleste al paciente (FIG 13-14-K).
Fig. 13
Fig. 14
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El sistema de tunelización incluye una guía metálica (tunelizador propiamente dicho) que ha de ser retirado tras la salida a piel y un conducto de paso plastificado por donde se introducirá la extensión percutánea que también se retirará tras la salida al exterior de la extensión percutánea (FIG 15-16-L).
Fig. 15
39 Fig. L
8. CONEXIÓN DE LOS ELECTRODOS A LA EXTENSIÓN PERCUTÁNEA TEMPORAL: Se coloca una funda aislante de caucho de silicona sobre la parte libre del electrodo en la incisión media lumbar, limpiando previamente de cualquier resto de fluido corporal. Luego se desliza el extremo de cada electrodo dentro del conector de la extensión percutánea (FIG 17). Hay que alinear las bandas metálicas del electrodo bajo los cuatro tornillos de fijación del conector con la extensión. No apretar los tornillos en exceso (FIG 18).
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Fig. 18
Después se empuja la funda de caucho de silicona sobre el conector de extensión atando una sutura no absorbible alrededor del extremo ancho de la misma (FIG 19-20).
Fig. 19
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9. CIERRE DE LOS ELECTRODOS Y DE LAS CONEXIONES TEMPORALES: Los electrodos deben quedar “enterrados” en la incisión, colocados de forma holgada mediante un bucle para evitar tensión o desplazamientos (FIG 21) pasando a cerrar por planos con sutura reabsorbible 2-0 y grapas en la piel (FIG 22), cubriendo todo con vendaje bioclusivo.
Fig. 21
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Hay que conectar nuevamente los extremos de la extensión percutánea al cable de prueba, con una fijación segura para evitar desplazamientos (FIG 23) mediante vendaje bioclusivo.
Por último se conectará el analizador de parestesias sobre el cable de prueba y se pondrá en funcionamiento el sistema con la comprobación de la cobertura adecuada de las parestesias sobre la zona a tratar del paciente. Este último punto debe realizarse cuando el paciente se encuentre en disposición decúbito supino en su cama o en la habitación explicándole con detalle los cuidados mínimos que debe tener con el sistema, su temporalidad y la fase de prueba.
FASE II: IMPLANTE DEL GENERADOR DEFINITIVO:
Tras un periodo de prueba (recomendación entre 7-15 días) si el alivio sintomático se considera adecuado tanto por parte del paciente como del equipo multidisciplinar terapéutico, se procede al implante de forma permanente del sistema de estimulación
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medular. En algunos casos (angor intratable, pacientes de alto riesgo por patología concomitante), se realiza todo el procedimiento en un solo tiempo.
1. COLOCACIÓN DEL PACIENTE: Existen diferentes emplazamientos del generador definitivo: pared abdominal superior, subclavicular (para electrodos cervicales) colocando en ambos casos al paciente en decúbito lateral y posición prona si el emplazamiento se decide que se realice en la nalga/parte inferior de la espalda.
2. EXPOSICIÓN DE LOS ELECTRODOS Y CONECTORES: Sobre la zona media lumbar previa, se retiran las grapas y se abre la incisión, dejando al descubierto la conexión del electrodo y la extensión, para retirar la funda de silicona y desconectar la extensión percutánea del electrodo aflojando los tornillos de fijación. Se corta y desecha el conector, evitando que queden restos de la cobertura plástica del mismo.
La extensión percutánea ya puede ser retirada con extracción suave de los hilos hasta que aparezcan por el orificio de salida (FIG 24-25-27).
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Fig. 25
Fig. 27
3. IMPLANTE DEL GENERADOR: Según la localización elegida: abdominal superior, nalga o subclavicular el procedimiento es el mismo. Hay que separarse de las costillas 3-4 cm si se elige el emplazamiento subclavicular, del cinturón si se elige la nalga o zona abdominal y si es posible evitar la zona abdominal baja derecha (por posible confusión de sintomatología con patología del intestino ciego). No hay que olvidar las preferencias del paciente (ver de Realizamos una iqué lado duerme o si tolera el decúbito sobre la zona contraria
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al implante). Describiremos gráficamente el implante sobre zona abdominal baja, con el paciente decúbito lateral.
Realizamos una incisión entre 3-5 cm con infiltración previa de anestesia local. Esta fase puede realizarse con mayor profundidad de sedación y analgesia, ya que no es necesaria la colaboración del paciente. Debe implantarse a o más de 1 cm de profundidad y paralelo a la superficie cutánea, con una bolsa subcutánea mediante disección roma y con una correcta hemostasia de la zona. Se comprobará que el generador cabe de forma holgada en la misma (FIG M).
Fig. M
4. COLOCACIÓN DE LA EXTENSIÓN: La extensión del electrodo desde su localización lumbar hasta el generador se realiza también con la ayuda de un tunelizador, que presenta dos tipos de puntas, ya se trate de uno o dos electrodos. Las varillas son maleables, pudiendo doblarse entre 15-30 grados para acoplarse al contorno del tronco del paciente (FIG L). La punta del tunelizador se introduce en la incisión lumbar en dirección al bolsillo subcutáneo donde se va a
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fijar el generador, presionando la piel sobre el extremo del tunelizador para dirigirlo mejor a través de la grasa subcutánea. Insistimos en la necesidad de una profundidad para facilitar el confort del paciente.
Fig L
El extremo del conector se coloca en la punta del tunelizador debiendo ser retraído todo el sistema hasta que aparezca por la zona de inserción del electrodo (FIG 28-29-30).
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Fig 29
Fig. 30
Los siguientes pasos son similares a los de la fase de prueba: colocar la funda de caucho de silicona sobre el electrodo, insertar el extremo del electrodo sobre el conector de la extensión y alinear las bandas metálicas bajo los tornillos de fijación, apretar estos tornillos (no hacerlo en exceso), tirar suavemente para comprobar que está sujeta la conexión, suturar alrededor de los extremos de la funda.
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Cierre por planos de sutura, comprobando que el electrodo y la conexión queden mediante un bucle sin doblarse ni torcerse dentro de la inserción lumbar, separados de la línea media y convenientemente “enterrados” para que no moleste al paciente cuando apoye sobre esa zona (FIG 34).
Fig. 34
5. SUJECIÓN DE LA EXTENSIÓN AL GENERADOR: Las pastillas de conexión de la extensión se colocan en el conector del neuroestimulador, limpiando previamente de cualquier resto de fluido corporal, apretando los tornillos de fijación (FIG 32-33).
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Fig. 33
Se introduce entonces el generador en el bolsillo subcutáneo, enrollando bajo el perímetro del mismo el hilo de prolongación sobrante y comprobando que la parte escrita del generador mire hacia la piel. Cierre de planos por sutura y vendaje bioclusivo (FIG 35-N).
Fig. 35
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6. COMPROBACIÓN DEL SISTEMA Y CUIDADOS POSTOPERATORIOS: El equipo terapéutico debe explicar al paciente tanto los cuidados mínimos necesarios de la herida quirúrgica (reposo relativo, evitar movimientos bruscos, higiene, etc…) como el funcionamiento del sistema, el uso del programador del paciente (al enfermo y a sus familiares), comprobando previamente que el sistema funciona y estableciendo los parámetros de la terapia.
REVISIÓN
CRÍTICA DEL
52 3. Revisión crítica del problema.
Haremos una breve descripción del estado de los sistemas de electroestimulación medular en el dolor neuropático. En este tipo de dolor radicular, donde se incluye el failed back surgery síndrome (síndrome fracaso de cirugía de espalda. FBSS) hay evidencia de mejora, según las estadísticas que veremos posteriormente en la percepción de la intensidad del dolor, respuesta emocional, cuidado personal, interacción social, la deambulación y las actividades laborales después de los tres meses de estimulación. También hay evidencia de mejoría al año y a los dos años postimplantación, según la Escala Visual Analógica (EVA) y el perfil de las consecuencias de la enfermedad (Sickness impact profile). En estas estadísticas se excluyeron los pacientes explantados, por lo que el resultado se decantaría a favor de la EEM. Después de los dos años de postimplantación el beneficio de EEM es menos claro y no se evidencia una reducción del uso de analgésicos.
En la revisión realizada por Mailis-Gagnon A Furlan AD, Sandoval JA, Taylor R en la Biblioteca Cochrane Olus, 2011 nº 1, concluyen los autores que a pesar de que existen pruebas limitadas a favor de la EME para el síndrome fallida de la espalda y el síndrome regional complejo I, se necesitan más ensayos para confirmar si la EME es un tratamiento eficaz para ciertos tipos de dolor crónico. Además se requiere un debate sobre los diseños del ensayo que aportarán las mejores pruebas para evaluar este tipo de intervención. La estimulación de la médula espinal (EME) es una forma de tratamiento utilizada para tratar tipos de dolor crónico. Incluye un generador eléctrico que envía pulsos a un área específica de la médula espinal. No se conoce el mecanismo de ación exacto de la EME. Se realizó una revisión de las pruebas disponibles y se encontraron
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dos ensayos controlados aleatorios de esta intervención. Un ensayo estudió los efectos de la EME para el síndrome de cirugía fallida de la espalda y otro era un ensayo de pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo I. Se estableció la conclusión de que la EME puede ser eficaz para ciertos pacientes, pero existen pocas pruebas disponibles para evaluar los beneficios y los daños de este tratamiento.
El primer intento de recopilar información exhaustiva sobre la efectividad de la EME en el dolor crónico de manera sistemática fue la revisión por Turner 1995. Los autores intentaron analizar los beneficios a largo plazo y los riesgos de la EME en los pacientes con el síndrome de cirugía fallida de la espalda (Failed Back Surgery Syndrome. FBSS). Esta revisión se ha criticado por incluir estudios no controlados y defectos metodológicos. A pesar de las pruebas limitadas sobre la eficacia de la EME debido a la falta de estudios controlados, el uso de la estimulación espinal como un método de alivio del dolor ha aumentado de manera exponencial durante la última década. Las cifras detalladas sobre las tasas actuales de implantación de la EME no se pueden conseguir fácilmente. En 1995 se calculó que se implantaron 14.000 estimuladores en todo el mundo (Linderoth 1995) y en Europa se implantaron 5000 unidades por año en 1997 (Simpson).
Recientemente Turner y colegas (Turner 1995) han actualizado su revisión (Turner 2004) para incluir datos de siete estudios nuevos (un ECA) para la evaluación de la efectividad y 15 estudios para la evaluación de los efectos adversos. Los autores establecieron la conclusión de que se necesitan estudios metodológicamente consistentes para establecer la efectividad de la EME, el único ensayo aleatorio encontró un efecto moderado estadísticamente significativo sobre el dolor, pero ninguna
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mejoría en la función. El objetivo de esta revisión es examinar las pruebas de los ECA para analizar si se pueden establecerse conclusiones sobre la efectividad y los efectos adversos de la EME.
La calidad metodológica se ven reflejas en los dos estudios incluidos y que eran ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA), Kemler 2000 calificó tres de cinco, mientas que el segundo North 1995 utilizó un diseño cruzado (cross over) y calificó uno de cinco. Los resultados en los estudios compararon la EME con una variedad de grupos control mediante diversas poblaciones y diversas medidas de resultados. Por estas razones, no fue posible combinar los dos ensayos incluidos en un metaanálisis y se decidió realizar un análisis cualitativo.
El ECA por North 1995 sólo se presentó de forma provisional y en dos partes. La primera parte proporciona resultados sólo para la preferencia de pacientes, mientas que el estudio cruzado (cross over) de tratamiento informa sobre la mitad de la población del ensayo. Después de seis meses de tratamiento, North informó que un 17%, es decir, 2/12 de los pacientes de EME solicitaron cruzamiento a cirugía de espalda en comparación con un 67%, es decir, 10/15 del grupo control (cirugía por dolor lumbar) que buscó cruzamiento a EME. A pesar de que este resultado aporta algunas pruebas y, como resultado, el estudio no alcanza significación estadística.
En el estudio por Kemler 2000 el 50% de los pacientes en el grupo EME notificaron una reducción del dolor del 50% o más.
Esta revisión, la primera revisión sistemática de la EME que incluye sólo ECA, únicamente encontró dos ensayos que evaluaban los efectos de los estimuladores de la
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médula espinal para el síndrome de dolor regional complejo tipo I y el síndrome de cirugía fallida de la espalda. La escasez de los ensayos, junto con la mala calidad de uno de los estudios, se tradujo en pruebas insuficientes para determinar los beneficios y los daños de esta estimulación de la médula espinal. A falta de las pruebas de EC, vale la pena mencionar aquí los resultados de otra investigación. Un autor de esta revisión, el Dr. Taylor ha realizado recientemente una revisión exhaustiva de la literatura de los efectos de la EME para el síndrome de cirugía fallida de la espalda y el SDRC. Se incluyeron todos los niveles de prueba. Esta revisión estableció la conclusión de que la EME, combinada con fisioterapia sola para los procesos con SDRC.
Winkelmuller 1999 y Watkins 1993 informan que la estimulación de la médula espinal es el método de tratamiento de elección en los pacientes con dolor neuropático.
Hay que añadir al estudio crítico el análisis sobre la eficacia, la efectividad y la seguridad del sistema de electroestimulación de doble electrodo en el síndrome de cirugía fallida de la espalda. Existen sobre 15 publicaciones sobre EME de doble electrodo. La mayoría de estudios describen las características de los electrodos implantados, los cuales se corresponden con los disponibles en el mercado. Algunos especialistas implantas electrodos quirúrgicos y otros prefieren implantar dos en paralelo, bien simétricos, técnica de arrastre o bien asimétricos.
Revisión crítica del problema.
Efectividad del sistema de electroestimulación medular de doble electrodo: Revisamos de forma somera la indicación del sistema Synergy en FBSS y Dolor lumbar crónico.
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Con el fin de estudiar la efectividad del sistema de EME de doble electrodo, los 15 estudios idénticos han utilizado diferentes medidas de resultado. De éstas, la mayoría relacionadas con el dolor, como su alivio o control, la superposición entre la parestesia y el área diana, el consumo de medicamentos (analgésicos y opiáceos), el patrón de sueño (horas de sueño al día y frecuencia de despertarse durante la noche), otros relacionados con la CVRS y la situación laboral del paciente. Además de la efectividad de estos sistemas de EME, algunos estudios analizan también la satisfacción del paciente para con el implante
Con un sistema de Eme totalmente implantable, a los 3 meses y según el único estudio que no presenta los resultados agregados, el porcentaje de mejora en la intensidad del dolor (preimplantación a postimplantación) es de 47%. A los 24 meses postimplantación en sistemas semiimplantables y totalmente implantables, la mejora supera el 45% en cualquiera de las localizaciones estudiadas, siendo el alivio del dolor mayor en las piernas que en el área lumbar. Esta diferencia se observa también a los 39 meses, en que además la mejora en el área lumbar ha disminuido (ver tabla 2).
La comparación entre los sistemas de EME, no es posible pero los resultados sugieren que hay mejora, alivio del dolor, con el implante de cualquiera de los modelos y sistemas de EME analizados. En otro estudio en que se implanta o el modelo Synergy o el Matrix, a los 38.5 meses la coincidencia es casi igual que la de las fases iniciales. Los resultados observados en el estudio con un seguimiento mayor (48 meses) sugieren que, posiblemente, el efecto de la EME se mantiene o reduce ligeramente con el tiempo. Sólo un estudio compara la coincidencia en el área lumbar y en la pierna. A los 28
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meses, la superposición referida a las extremidades inferiores en un 10% la del área lumbar.
La valoración global del paciente. Según estos estudios, el 93% de los pacientes consideran que la experiencia es beneficiosa a los 3 meses postimplantación. A los 6 meses, la mayoría de los pacientes valoran el alivio del dolor entre bueno-excelente y piensan que la EME les ha sido útil.
Uno de los estudios analiza el efecto de la EME de doble electrodo en el área lumbar y en las extremidades inferiores de forma independiente. A los 6 meses postimplantación, el alivio del dolor en ambas zonas se observan en la mayoría de pacientes, siendo mayor en las extremidades inferiores que en el área lumbar. Al año, el porcentaje de pacientes que presentan alivio ha disminuido en ambas localizaciones. La disminución del efecto de EME parece ser mayor en las lumbalgias que en el dolor de las extremidades.
En el capítulo Material y Método ahondaremos en el síndrome postlaminectomía lumbar o failed back surgery syndrome.
MATERIAL
Y MÉTODOS
59 4. Material y métodos:
1) Planteamiento metodológico. 2) Población a estudiar.
3) Muestra y marco de estudio. 4) Variable a medir.
5) Técnicas de las medidas variables. 6) Evaluación estadística de los resultados. 7) Tratamiento bibliográfico.
Al comenzar el capítulo de Material y métodos es importante recordar el esquema que se propuso en la tesis fase de proyecto, donde se propuso el estudio de los pacientes tratados de “síndrome postlaminectomía lumbar” con neuroestimulación (EME) en los hospitales Dr. Negrín (las Palmas de Gran Canaria) y Universitario La Candelaria (Santa Cruz de Tenerife) en ambas unidades del dolor.
Esquema General de la Tesis Fase de Proyecto:
1. Introducción y puesta al día del problema clínico denominado Síndrome Postlaminetomía Lumbar (SPL) o Failed Back Surgery Sybdrome (FBSS), que traducido al español será Fracaso de cirugía fallida de la espalda.
2. Material y método. Análisis de todos los pacientes a estimulación medular por dolor crónico secundario a un SPL entre los años 2000 a 2010 en las Unidades del dolor de los hospitales reseñados. Descripción del protocolo clínico en cada paciente.
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4. Discisión. Comparación de resultados con otros métodos terapéuticos.
5. Conclusiones. En este apartado además de comentar los estudios costo-eficacia en relación al uso de fármacos, reintervenciones y aspectos laborales.
En el subapartado 2 , que se tratará de los protocolos clínicos comprenderá:
1) Pacientes: estudio epidemiológico: procedencia, edad, trabajo, etc… 2) Tipo de cirugía: disectomía simple, laminectomía, artrodesis.
3) Complicaciones de la cirugía.
4) Tratamientos previos médicos y rehabilitadores.
Estimulación medular:
1) Nivel de los electrodos.
2) Tipos de electrodos: Quad, Quad Plus, Resume, Octopolares. 3) Modo de estimulación: continuo, cíclico, a demanda.
4) Parámetros de estimulación: frecuencia, amplitud de onda, voltaje. 5) Polaridad de los contactos.
Efectos secundarios y adversos de la SCS (EME):
1) Infecciones.
2) Roturas de electrodos. 3) Desplazamientos. 4) Desconexiones.
5) Acodamiento de electrodo. 6) Exteriorización del sistema. 7) Agotamiento prematuro.
61 Efectos terapéuticos:
1) Medicación coadyuvante. 2) Actividad de la vida diaria. 3) Capacidad de desplazamiento. 4) Actividad profesional.
5) Valoración subjetiva del resultado del tratamiento. 6) Actividad sexual pre y post.
7) Escala analógica visual pre y post.
Evaluación periódica. Seguimiento:
1) Reagidizaciones.
2) Consumo y tipo de analgésico. 3) Dolor mantenido.
4) Situación laboral. 5) Observaciones.
Síndrome Postlaminectomía lumbar o Failed back syndrome es una condición caracterizada por dolor persistente después de realizar cirugía espinal. Este síndrome clínico y el tratamiento del dolor que conlleva, son por su complejidad e implicaciones un verdadero desafío médico social. La creciente incidencia con el alto coste social y económico que suponen para los pacientes de edad media y con una expectativa de vida normal, obliga a adoptar estrategias protocolizadas y a la vez globalizadas en el manejo del paciente concreto. A continuación se detalla la definición, epidemiología y etiología del cuadro, destacando la base yatrogénica y la prevención. La valoración y el manejo
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adecuado del paciente deberá ser la premisa para efectuar un tratamiento multimodal. Inicialmente será farmacológico, bloqueos y posteriormente deben discutirse los beneficios de nuevas técnicas, neuromodulares, empezando por la estimulación medular y posteriormente la terapia con fármacos intratecales. El seguimiento personalizado y la valoración multidisciplinar ayudan a la selección de los pacientes que más se benefician de estas técnicas.
Las causas más frecuentes de este síndrome serán los pacientes que han sido sometidos a una o varias operaciones en la columna vertebral y se quejan de dolores, dividiéndose en dos grupos. El primer grupo son aquellos en los que la cirugía no fue indicada y aquellos en los que se indicó, pero que técnicamente, no logró el resultado deseado.
Existen numerosos estudios sobre la incidencia y prevalencia del FBSS. En literatura la frecuencia de fallos después de las intervenciones de columna, oscila entre el 5-50 %. Estos fallos parecen que varían en función de la procedencia del paciente, del tipo de cirugía y de la valoración de los resultados, así como los criterios que se siguen para interpretar el éxito de la intervención. Basándose en la literatura, que estima una frecuencia del 15 % alrededor de 37.500 nuevos pacientes afectos de FBSS se generan anualmente en USA. En este país la frecuencia de la cirugía de espalda es un 40 % superior, según demuestra un interesante estudio que lo compara a onces diferentes países, todos ellos occidentales y desarrollados. Por tanto, se hace imperativo buscar la forma de evitarlo, la prevención del síndrome, y por otra parte, buscar estrategias terapéuticas de larga duración.
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Existen numerosas causas potenciales de FBSS, pero la mayoría de autores están de acuerdo en que una de las principales, es la mala selección de los pacientes. Se destaca que cualquier estructura espinal es inervada y por tanto puede ser una causa potencial de dolor. El FBSS, es habitualmente atribuido a: Indicación quirúrgica poco acertada o incorrecta debido:
- Difícil valoración de la clínica, localización y severidad del dolor, de las alteraciones psicológicas, de factores afectivos y valoración inadecuada de las pruebas complementarias, sin olvidar la presión de la industria, aseguradoras o del propio paciente.
- Cirugía inadecuada (nivel equivocado o inadecuada técnica).
- Complicaciones de la cirugía o de los procedimientos diagnósticos (fibrosis epidurales o aracnoiditis postquirúrgica).
Valoración y manejo del paciente.
En el planteamiento metodológico se analizan varios aspectos importantes: El tipo de estudio o diseño para alcanzar los objetivos, y será un estudio observacional, con seguimiento en la misma persona con estudio de cohortes. También será un estudio retrospectivo de experiencia clínica ya sucedida, siendo un análisis descriptivo y comparativo, y con estas características no es necesario una hipótesis. Los objetivos se sintetizan en la experiencia clínica, evaluando la efectividad de la SCS en el tratamiento del síndrome postlaminectomía lumbar (SPL) o Failed back surgery síndrome (FBSS). A partir de ahora se referirá indistintamente a estas siglas. Comparando este tipo de tratamiento con otros, tanto conservadores como reoperaciones. Se estudiará el
