GARANTÍA DE SALUD
MATERIAL MÉDICO QUIRÚRGICO 2022
PIVELLON, S.L. empresa familiar fundada hace más de 40 años y dedicada desde sus inicios al sector textil, tiene enfocada una línea de su negocio hacia dos vías fundamentales:
1. Importación de Productos Sanitarios 2. Fabricación ropa de protección e
importación de EPIS , entendiendo como tal el conjunto combinado de prendas
destinadas a ofrecer una protección frente a la exposición o al contacto con agentes biológicos y /o químicos
Las exigencias del mercado en los actuales escenarios son muy relevantes, especialmente por el rol que desempeña la calidad y el cumplimiento de las normas que lo avalan, además de constituir el cumplimiento de las mismas una buena ventaja competitiva frente al resto, motivo por el cual PIVELLON, S.L se encuentra certificada mediante la Norma UNE EN ISO 9001:2015 para las actividades descritas anteriormente y con ER-0285/2021.
Igualmente y cumpliendo con la legislación y requisitos para ejercer dicha actividad tiene concedida la Licencia como importador de Productos Sanitarios por la AEMPS con nº 7972- PS .
Todo esto garantiza que los productos ofertados por PIVELLON bajo su marca comercial PIVELLON MEDICAL cumplan los más altos estándares de calidad y producción nacional e internacional, lo que asegura un producto confiable y seguro para el equipo médico.
PIVELLON MEDICAL cuenta con una amplia gama de productos para todas las especialidades quirúrgicas :
• Cirugía general
• Cardiología
• Ginecología
• Traumatología
• Urología
Junto con una amplia gama de material fungible y otros productos como:
• Batas quirúrgicas estándar y reforzadas
• Productos individuales complementarios , sábanas…
• Jeringas, agujas , cánulas ...
• Guantes
• Material celulosa ( pañales )
• Tiritas, apósitos , espadadrapos.
Adaptamos y personalizamos nuestros packs estándar atendiendo las preferencias y necesidades de nuestros clientes .
COMPROMETIDOS CON LA SALUD
www.pivellonmedical.com
ÍNDICE
PROTECCIÓN CORPORAL BATAS
Ref. ST005 Ref. STP005 Ref . STPE006 PIJAMAS
Ref. PJMD 60.004.02 Ref. PJMD 62.004.02
PACKS QUIRÚRGICOS CIRUGÍA GENERAL
110.001.01 /PM Pack cirugía general A 111.001.01 /PM Pack cirugía general B 116.001.01 /PM Pack laparoscopia GINECOLOGÍA
160.001.01 /PM Pack partos 161.001.01 /PM Pack cesárea 162.001.01/ PM Pack RTU CARDIOLOGÍA
132.001.01 /PM Pack angiografía OFTALMOLOGÍA
181.001.01 /PM Pack oftalmológico (con bolsa)
TRAUMATOLOGÍA / ORTOPEDIA 150.001.01 /PM Pack artroscopia 151.001.01 /PM Pack artroscopia hombro dos capas
152.001.01 /PM Pack extremidades
153.001.01 /PM Pack cadera
155.001.01 /PM Pack mano y pié
ÍNDICE
PAÑOS QUIRÚRGICOS
4100.01/ PM Paño quirúrgico adhesivo 45x50 (2c)
4100.02/ PM Paño quirúrgico adhesivo 75x75
4100.03/ PM Paño quirúrgico adhesivo 75x90
4100.04/ PM Paño quirúrgico adhesivo 90x150
4200.01/ PM Paño quirúrgico adhesivo fenestrado 50x60
4200.02/ PM Paño quirúrgico adhesivo fenestrado 75x90
4200.03/ PM Paño quirúrgico adhesivo fenestrado 120x150 4200.04/ PM Paño quirúrgico adhesivo
con fenestración ovalada para anestesia epidural 4300.01/ PM Paño utilidades 45x50 (2c) 4300.02/ PM Paño utilidades 45x75 4300.03/ PM Paño utilidades 75x90 5000.01/ PM Sábana adhesiva 150x200 5000.02/ PM Sábana adhesiva 150x240 5001.01/ PM Sábana adhesiva en U
150x240
5002.01/ PM Sábana adhesiva fenestrada
para cirugía ambulatoria
150x180
ÍNDICE
PAÑOS QUIRÚRGICOS
4400.01/ PM Funda mesa mayo 80x145 4400.02/ PM Cubremesa 150x200 4400.03/ PM Cubremesa 90x150 6000.01/ PM Cinta adhesiva 10x50 7000.01/ PM Stockinette (med aprox
25x100)
7000.02/ PM Bolsa auxiliar 40x35
7000.03/ PM Bolsa auxiliar laparoscopia
(tres compartimentos)
PROTECCIÓN CORPORAL
Ropa diseñada para el uso en procesos sanitarios estándares y de máxima protección.
Pueden utilizarse en operaciones quirúrgicas. Proporcionan un campo seguro y efectivo actuando como barrera protectora entre el paciente y el personal frente a los agentes biológicos, disminuyendo el riesgo de infecciones.
Fabricación del producto de acuerdo a los requisitos esenciales de seguridad y salud de Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo relativa a la seguridad general de los productos a los siguiendo los estándares de las mas estrictas Normas de calidad.
.
Bata de protección paciente , desechable sin mangas , ligera y cómoda, diseñada para la protección frente a agentes microbianos en condiciones de ambiente seco y húmedo.
Material TNT polipropileno impermeable a la penetración de líquidos y fluidos y repelente a bacterias y otros agentes biológicos. Es antiestático, con baja emisión de pelusas y partículas, ligero y resistente al desgarro, perforación, torsión y/o abrasión.
PP Spunbond + TNT Meltblown + PP Spunbond 43 gr/m2
Producto Sanitario Clase I no estéril fabricado de acuerdo a los requisitos esenciales de seguridad y salud del salud del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo relativa a la seguridad general de los productos los siguiendo los estándares de las Normas.
EN ISO 15223-1:2019 EN ISO 14971:2019
PROTECCIÓN CORPORAL BATAS NST004
Bata quirúrgica desechable, estéril, ligera y cómoda, diseñada para la protección frente a agentes microbianos en condiciones de ambiente seco y húmedo.
Material tejido no tejido de polipropileno impermeable a la penetración de líquidos y fluidos y repelente a bacterias y otros agentes biológicos. Es antiestático, con baja emisión de pelusas y partículas, ligero y resistente al desgarro, perforación, torsión y/o abrasión.
TNT 100 % SMMS 43 gr/m2
Producto Sanitario Clase I estéril mediante esterilización con Oxido de Etileno fabricado de acuerdo a los requisitos esenciales de seguridad y salud del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo relativa a la seguridad general de los productos los siguiendo los estándares de las Normas.
TS EN 13795-1 EN ISO 11607-1:2017
EN ISO 15223-1:2017 EN ISO 11135:2015 UNE EN 556-1:2002 EN ISO 10993-1:2010
EN ISO 11737-1 ISO 13485:2016
PROTECCIÓN CORPORAL BATAS ST005
1984
Bata quirúrgica desechable, estéril, ligera y cómoda, diseñada para la protección frente a agentes microbianos en condiciones de ambiente seco y húmedo.
Material tejido no tejido de polipropileno impermeable a la penetración de líquidos y fluidos y repelente a bacterias y otros agentes biológicos con refuerzo en mangas y pecho. Es antiestático, con baja emisión de pelusas y partículas, ligero y resistente al desgarro, perforación, torsión y/o abrasión.
TNT PP tipo SMMS + capa no tejida absorbente + film transpirable 69gr/m2
Producto Sanitario Clase I estéril mediante esterilización con Oxido de Etileno fabricado de acuerdo a los requisitos esenciales de seguridad y salud del salud del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo relativa a la seguridad general de los productos los siguiendo los estándares de las Normas.
TS EN 13795-1 EN ISO 11607-1:2017 EN ISO 15223-1:2017 EN ISO 11135:2015 UNE EN 556-1:2002 EN ISO 10993-1:2010 EN ISO 11737-1 EN ISO 14644
ISO 13485:2016
PROTECCIÓN CORPORAL BATAS STP005
1984
Bata quirúrgica desechable, ligera y cómoda, diseñada para la protección estándar frente a agentes microbianos en condiciones de ambiente seco y húmedo .
Fabricada con material tejido no tejido laminado impermeable a la penetración de líquidos químicos y otros fluidos y repelente a bacterias y otros agentes biológicos. Es antiestático, con baja emisión de pelusas y partículas, ligero y resistente al desgarro, perforación, torsión y/o abrasión. Libre de látex .
TNT 30 gr PP Nonwoven + 2 gr Hotmelt + FILM PE 24 gr /m2 Producto con certificación DUAL como EPI y PS
EPI Cat III. Certificación UE Tipo Módulo B por Organismo notificado siguiendo los estándares de referencia.
EN 340:2003 Y EN ISO 13688:2013. Requisitos Generales
EN 14126:2003 /AC: 2004 para la protección frente a agentes biológicos.
Tipo PB 6- B
EN 13034:2005 +A1: 2009 para la protección frente a líquidos químicos . Tipo PB 6
Clasificación como producto Clase I estéril de acuerdo a los requisitos del RD 1591 /2009 y Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo relativa a los Productos sanitarios.
PROTECCIÓN CORPORAL BATAS STPE 006
1984
2163
Pijama quirúrgico desechable, ligero y cómoda, diseñada para la protección frente a agentes microbianos en condiciones de ambiente seco y húmedo. Diseñado para el uso en procesos sanitarios estándares. Puede utilizarse en operaciones quirúrgicas. Proporciona un campo seguro y efectivo actuando como barrera protectora entre el paciente y el personal frente a los agentes biológicos, disminuyendo el riesgo de contagio e infecciones.
Material tejido no tejido SMS impermeable a la penetración de líquidos y fluidos y repelente a bacterias y otros agentes biológicos. Es antiestático, con baja emisión de pelusas y partículas, ligero, traspirable y resistente al desgarro, perforación, torsión y/o abrasión.
SMS 43 gr/m2
Producto Sanitario Clase I no estéril fabricado de acuerdo a los requisitos esenciales del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo relativa a la seguridad general de los productos los siguiendo los estándares de las Normas de calidad .
EN ISO 15223-1:2017 EN 13795-1:2019 EN ISO 14971:2019
PROTECCIÓN CORPORAL PIJAMA QUIRÚRGICO PJMD60.004.02
Pijama quirúrgico desechable, ligero y cómoda, diseñada para la protección frente a agentes microbianos en condiciones de ambiente seco y húmedo. Diseñado para el uso en procesos sanitarios estándares. Puede utilizarse en operaciones quirúrgicas. Proporciona un campo seguro y efectivo actuando como barrera protectora entre el paciente y el personal frente a los agentes biológicos, disminuyendo el riesgo de contagio e infecciones.
Material tejido no tejido SMS impermeable a la penetración de líquidos y fluidos y repelente a bacterias y otros agentes biológicos. Es antiestático, con baja emisión de pelusas y partículas, ligero, traspirable y resistente al desgarro, perforación, torsión y/o abrasión.
SMS + SPP 37 gr/m2
Producto Sanitario Clase I no estéril fabricado de acuerdo a los requisitos esenciales de seguridad y salud de la Directiva 93/42/CEE relativa los productos sanitarios y a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo relativa a la seguridad general de los productos los siguiendo los estándares de las Normas de calidad .
EN ISO 15223-1:2017 EN 13795-1:2019 EN ISO 14971:2019
PROTECCIÓN CORPORAL PIJAMA QUIRÚRGICO PJMD62.004.02
Los paquetes de cirugía ofrecen al personal del quirófano una excelente comodidad y facilidad de uso porque previenen la transferencia bacteriana entre el personal sanitario y el paciente, llevando al mínimo que ocurra una posible contaminación. Los tejidos transpirables de alta tecnología mantienen al usuario cómodo y seco, también en procesos prolongados.
Nuestros packs se han diseñado, probado y conformado por los profesionales del quirófano.
Se esterilizan mediante procesos con Óxido de Etileno, según la Norma ISO 11135:2014 y fabricados bajo los más altos estándares de calidad.
PRODUCTOS COMPOSICIÓN 1 Paños / Cubierta mesa Biflex 56gr/m2 (+/-3) 2 Paños adhesivos Biflex 56gr/m2 (+/-3) 3 Paños adhesivos Biflex 56gr/m2 (+/-3) 4 Cubierta Mesa Mayo PE+nonwoven+ film PE
5 Toallas mano Celulosa
6 Cinta OP Sms+Hotmelt+ papel de
silicona
BIFLEX 56 gr/m2
CARACTERÍSTICAS MÉTODO TEST UD REQUISITOS
(Rendimiento estándar / área
crítica ) RESULTADO TEST
Resistencia a la tracción en seco EN 29073-3 N
≥15 60,8
Resistencia a la tracción en húmedo
EN 29073-3 N
≥15 58,4
Resistencia al estallido en seco EN ISO 13938-1 kPa
≥40 188
Resistencia al estallido en húmedo
EN ISO 13938-1 kPa
≥40 178
Penetración microbiana en húmedo
EN ISO 22610 Ib
≥2,8b 5,7
Penetración microbiana en seco EN ISO 22612 CFU
No requerido -
Limpieza microbiana EN ISO 11737-1 CFU/cm2
≤300 146
Liberación de partículas EN ISO 9073-10 log 10 (recuento
de pelusas ) ≤4,0 3,6
Penetración de líquidos EN ISO 811 cmH2O
≥30 107,7
SMS 43 gr/m2
Resistencia a la penetración microbiana en seco
EN ISO 22612 CFU No requerido No requerido
Resistencia a la penetración microbiana en húmedo
EN ISO 22610 Ib ≥ 6,0 bc 6
Limpieza microbiana
EN ISO 11737-1 CFU/cm2 ≤ 300 139
Liberación de partículas
EN ISO 9073-10
log 10 (recuento de
pelusas ) ≤ 4,0 3,6
Penetración de líquidos
EN ISO 811 cm H20 ≥ 100 252,4
Resistencia al estallido: seco
EN ISO 13938-1 kPa ≥40 272
Resistencia al estallido: húmedo
EN ISO 13938-1 kPa ≥40 267
Resistencia a la tracción: seco
EN 29073-3 N ≥20 58,4
Resistencia a la tracción en húmedo
EN 29073-3 N ≥20 63,5
PACK CIRUGÍA GENERAL A ( 2 CAPAS ) 110.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana de anestesia 150 x 240 cm 1
2 Sábana para pies 180 x 175 cm 1
3 Paños laterales 75 x 90 cm 2
4 Toalla mano 30 x 40 cm 4
5 Cinta OP 10 x 50 cm 1
6 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
CIRUGÍA GENERAL
PACK CIRUGÍA GENERAL B ( 4 CAPAS ) 111.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana de anestesia con adhesivo superabsorbente con refuerzo
150 x 240 cm 1
2 Sábana para pies superabsorbente con refuerzo
150 x 180 cm 1
3 Paños laterales con adhesivo 75 x 90 cm 2
4 Toalla mano 30 x 40 cm 4
5 Cinta OP 10 x 50 cm 1
6 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
7 Soporte tubo 1
CIRUGÍA GENERAL
PACK LAPAROSCOPIA( 4 CAPAS ) 116.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana de laparoscopia 175 x 250 x 280 cm 1
2 Paño adhesivo 75 x 75 cm 1
3 Toalla mano 30 x 40 cm 4
4 Cinta OP 10 x 50 cm 2
5 Cubierta mesa trasera 150 x 200 cm 1
6 Soporte Tubo 1
7 Bolsa auxiliar 2-3 bolsillos 40 x 70 cm (bolsillo 55 cm) 1
8 Paño fenestración 100 x 100 1
9 Paño cubre fenestración 150x 200 1
CIRUGÍA GENERAL
PACK PARTOS ( 2 CAPAS )
160.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Paño bajo nalgas 130 x 110 cm 1
2 Leggings 70 x 120 cm 2
3 Paño 100 x 100 cm 1
4 Paño bebé 80 x 80 cm 1
5 Cubierta mesa trasera 100 x 150 cm 1
6 Toalla mano 30 x 40 cm 2
GINECOLOGÍA
PACK CESÁREA ( 2 CAPAS ) 161.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana para cesárea con bolsa recolectora de
líquidos 200 x 300 cm 1
2 Paño bebé 80 x 80 cm 1
3 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
4 Toalla mano 30 x 40 cm 4
GINECOLOGÍA
PACK RTU ( 4 CAPAS ) 162.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana ginecología con bolsa
recolectora de líquidos 175 x 250 x 280 cm 1
2 Paño adhesivo 75 x 75 cm 1
3 Toalla mano 30 x 40 cm 4
4 Cinta OP 10 x 50 cm 2
5 Cubierta mesa trasera 150 x 200 cm 1
6 Soporte Tubo 1
7 Bolsa auxiliar 2-3 bolsillos 40 x 70 cm (bolsillo 55 cm) 1
CIRUGÍA GENERAL
PACK ANGIOGRAFÍA ( 2 CAPAS ) 132.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana de angiografía con área
absorbente 150 x 300 cm 1
2 Cubierta de fluoroscopia 140 x (50-60 boca) cm 1
3 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
4 Toalla mano 30 x 40 cm 4
CARDIOLOGÍA
PACK OFTALMOLÓGICO / OIDO ( 2 CAPAS ) 181.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana oftalmológica fenestrada con bolsa 150 x 180 cm 1
2 Cubierta mesa trasera 100 x 150 cm 1
3 Toalla mano 30 x 40 cm 2
OFTALMOLOGÍA
PACK ARTROSCOPIA ( 4 CAPAS ) 150.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana artroscopia 200 x 300 cm 1
2 Leggings 35 x 80 cm 1
3 Cinta OP 10 x 50 cm 2
4 Cubierta mesa trasera 100 x 150 cm 1
5 Toalla mano 30 x 40 cm 2
6 Paño de aproximación 150 x 200 cm 1
TRAUMATOLOGÍA/ORTOPEDIA
PACK ARTROSCÓPICO HOMBRO 2 CAPAS / 151.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana en U con refuerzo ( 4 capas ) y bolsa
recolectora de líquidos 150 x 240 cm 1 2 Sábana abertura en U con refuerzo 150 x 200 cm 1
3 Paño adhesivo 100 x 120 cm 2
4 Paño 100x150 cm 1
5 Cubierta brazo 30 x 75 cm 1
6 Cinta OP 10 x 50 cm 4
7 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
8 Toalla mano 30 x 40 cm 2
TRAUMATOLOGÍA/ORTOPEDIA
PACK EXTREMIDADES ( 4 CAPAS ) 152.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana de extremidades con 7 cm
apertura elástica 200 x 300 cm 1
2 Leggings 30 x 80 cm 1
3 Cinta OP 10 x 50 cm 4
4 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
5 Toalla mano 30 x 40 cm 2
6 Paño de aproximación 150 x 200 cm 1
TRAUMATOLOGÍA/ORTOPEDIA
PACK CADERA ( 4 CAPAS ) 153.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana con abertura en U 200 x 300 cm 1
2 Paño adhesivo 150 x 240 cm 1
3 Paño 75 x 90 cm 1
4 Paño 150 x 200 cm 1
5 Leggings 35 x 120 cm 2
6 Cinta OP 10 x 50 cm 2
7 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
8 Toalla mano 30 x 40 cm 2
TRAUMATOLOGÍA / ORTOPEDIA
PACK MANO Y PIÉ ( 4 CAPAS ) 155.001.01
Nº Nombre Talla Uds
1 Sábana para mano / pie 200 x 320 cm 1
2 Paño 100 x 150 cm 1
3 Soporte tubo 1
4 Cubierta mesa trasera 150 x 190 cm 1
TRAUMATOLOGÍA/ORTOPEDIA
PACK LAMINECTOMÍA 141.001.01
4100..01/ PM - PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO (2C) - 45X50 4100..02/ PM - PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO - 75X75 4100..03/ PM - PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO - 75X90 4100..04/ PM - PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO - 90X150
COMPLEMENTOS DE CIRUGÍA
VARIOS
4200..01/ PM - PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO FENESTRADO - 50X60 4200..02/ PM -PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO FENESTRADO - 75X90 4200..03/ PM -PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO FENESTRADO - 120X150 4200..04/ PM - PAÑO QUIRÚRGICO ADHESIVO CON FENESTRACIÓN
OVALADA PARA ANESTESIA EPIDURAL
4300..01/ PM - PAÑO UTILIDADES (2C) - 45X50 4300..02/ PM - PAÑO UTILIDADES - 45X75 4300..03/ PM - PAÑO UTILIDADES - 75X90
5000..01/ PM - SÁBANA ADHESIVA - 150X200 5000..02/ PM - SÁBANA ADHESIVA - 150X240
COMPLEMENTOS DE CIRUGÍA
VARIOS
5001..01/ PM - SÁBANA ADHESIVA EN U - 150X240
5002..01/ PM - SÁBANA ADHESIVA FENESTRADA PARA CIRUGÍA AMBULATORIA - 150X180
4400..01/ PM - FUNDA MESA MAYO - 80X145
4400..02/ PM – CUBREMESAS - 150X200 4400..03/ PM - CUBREMESAS - 90X150
COMPLEMENTOS DE CIRUGÍA
DESCRIPCIÓN: Nuestros complementos de cirugía ofrecen al personal del quirófano una excelente facilidad de uso, minimizando la ocurrencia de una posible contaminación. Los tejidos transpirables de alta tecnología mantienen al usuario cómodo y seco, incluso durante procedimientos prolongados. Dichos productos están diseñados y probados por los profesionales del quirófano.
Productos esterilizados mediante proceso con Óxido de Etileno bajo los estándares de la Norma ISO 11135:2014 y fabricado bajo los más altos standares de calidad.
VARIOS
6001..01/ PM CINTA ADHESIVA 10X50
7000..01/ PM - STOCKINETTE - 25X100 (aprox)
7000..02/ PM - BOLSA AUXILIAR - 40X35
7000..03/ PM - BOLSA AUXILIAR LAPAROSCOPÍA - 40X70 3 BOLSILLOS 10-12 cm
MATERIAL MÉDICO QUIRÚRGICO
Calle Roma, nº4.
45161 – POLÁN (Toledo) 925370603
ER- 0285/2021 LICENCIA 7972-PS
