REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE
CALIBRACIÓN Y ENSAYO.
NTON
04 001 – 01
Primera Revisión
NORMA TECNICA NICARAGÜENSE
Esta norma es equivalente a la Norma ISO/IEC 17025
La Norma Técnica Nicaragüense denominada NTON 04 001 - 01 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo ha sido preparada por el Comité Técnico de Acreditamiento y en su elaboración participaron las siguientes personas:
Alvaro Murillo ICCSA
Francisco Ramírez PIDMA-UNI
Germán Padilla ENACAL-DCCA
Róger Gutiérrez MTI
Benito Zapata LAQUISA
Nubia A. Blanco CNDR/MINSA
Fátima Juárez CNDR/MINSA
Carlos Navas CLNSA
Guillermo Thomas CADIN
Francisco Pérez LABAL
Ramón Barrios ESSO STANDARD OIL
Gustavo Valverde LABSA/UNA
José M. Blandón CERCAFENIC
Jorge Pitty Tercero CIRA-UNAN
Hugo E. Torrez LANAMET
Manuel Obregón MIFIC
Esta norma fue aprobada por el Comité Técnico en su última sesión de trabajo el día 20 de Noviembre del 2001.
Contenido Contenido 3 1. ALCANCE 5 2. NORMAS DE REFERENCIA 6 3. DEFINICIONES 6 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 6 4.1 Organización 6
4.2 Sistema de gestión de la calidad 8
4.3 Control de la documentación 8
4.4 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos. 10
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 11
4.6 Adquisición de servicios y suministros 11
4.7 Servicios al cliente 11
4.8 Reclamos 12
4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes 12
4.10 Acción correctiva 13
4.11 Acción preventiva 14
4.12 Control de registros 14
4.13 Auditorías Internas 15
4.14 Revisiones por la dirección 15
5. REQUISITOS TÉCNICOS 16
5.1 General 16
5.2 Personal 16
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 17
5.4 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos 18
5.5 Equipo 22
5.6 Trazabilidad de la medición 23
5.7 Manejo de muestras 26
5.8 Manejo de objetos de ensayo y calibración 27
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración. 27
5.10 Informe de resultados 28
Anexo A 32
Anexo B 34
INTRODUCCIÓN
Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de una extensa experiencia en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma EN 45001 a las cuales ahora reemplaza. La presente Norma Internacional contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración si desean demostrar que operan con un sistema de calidad, son técnicamente competentes, y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Los organismos de acreditación que reconocen la competencia para realizar ensayos y calibraciones de los laboratorios deberían utilizar ésta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos que un laboratorio debe reunir a fin de demostrar que tiene una sólida gestión. La cláusula 5 especifica los requisitos de competencia técnica para los tipos de ensayos y/o calibraciones que realiza.
El desarrollo en el uso de sistemas de calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones más grandes o que ofrecen otros servicios, puedan operar con un sistema de calidad que sea visto como conforme con la ISO 9001 o ISO 9002 al igual que con ésta Norma Internacional. Se tomó el cuidado, por consiguiente, de incorporar dentro de ésta Norma Internacional todos los requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayos y calibración que son cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplan con esta Norma Internacional también operan en conformidad con ISO 9001 o ISO 9002.
La certificación ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir resultados y datos técnicamente válidos.
La aceptación de resultados de ensayos y calibraciones entre países se facilitará si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países utilizando esta Norma Internacional.
El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos, y apoyar en el intercambio de información y experiencia, y en la armonización de las normas y procedimientos.
1. ALCANCE
1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que
cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
Esta cubre calibraciones y ensayos que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no cubiertos por especificaciones normalizadas y métodos desarrollados por el laboratorio.
1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos
y/o calibraciones. Esto incluye, por ejemplo, laboratorios de primera parte, de segunda parte y de tercera parte, y los laboratorios donde la calibración y/o los ensayos formen parte de la inspección o la certificación de productos.
Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de personal o la extensión del alcance las actividades de ensayo y/o calibración. Cuando un laboratorio no lleve a cabo una o más de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional, tal como el muestreo y el diseño / desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de dichas cláusulas no se aplican.
1.3 Las notas proporcionan aclaración al texto, ejemplos y orientación. No contienen
requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.
1.4 Esta Norma Internacional es para uso de los laboratorios en el desarrollo de su calidad,
de los sistemas técnicos y administrativos que gobiernan sus operaciones. También es para uso de los clientes del laboratorio, de las autoridades reguladoras y entes de acreditación involucrados en la confirmación o reconocimiento de la competencia de los laboratorios.
1.5 El cumplimiento de los requisitos de regulaciones relevantes de salud y seguridad en las
operaciones de los laboratorios no está cubierto por esta Norma Internacional.
1.6 Si los laboratorios de ensayos y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma
Internacional, operarán un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumplen con los requisitos de la ISO 9001 cuando se involucren en el diseño/desarrollo de nuevos métodos, y/o desarrollen programas de ensayos que combinan métodos de calibración y ensayo normalizados y no normalizados, e ISO 9002:1994 cuando utilicen solamente métodos normalizados. El anexo A presenta referencias cruzadas entre esta Norma Internacional y la ISO 9001:1994 y la ISO 9002:1994. La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 y la ISO 9002.
NOTA 1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos en esta Norma Internacional para asegurar que los requisitos se aplican de manera consistente. La Guía para establecer la aplicación para campos específicos, especialmente para los organismos de acreditación (ISO/IEC Guía 58, cláusula 4.1.3) es dada en el anexo B.
NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o todas sus actividades de ensayo y calibración, debe seleccionar un organismo de acreditación que opera de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58.
2. NORMAS DE REFERENCIA
Los siguientes documentos normativos contienen provisiones que, a través de referencias en este texto, constituyen provisiones de esta Norma Internacional. Para referencias fechadas, no se aplican las enmiendas a, o las revisiones de cualquiera de estas publicaciones. De cualquier forma, las parte en acuerdos basados en esta Norma Internacional, son instadas a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos indicados más abajo. Para referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento normativo referido. Los Miembros de la ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales válidas actualmente.
ISO 9001: 1994, Sistemas de calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.
ISO 9002: 1994, Sistemas de calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, instalación y servicio.
Guía ISO/IEC 2, Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y las actividades relacionadas.
VIM, Vocabulario Internacional de términos básicos y generales en Metrología, editado por el BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC Y OIML.
NOTA 3 Otras normas y guías relacionadas incluidas en esta Norma Internacional son dadas en la bibliografía.
NOTA 4 Se debería notar que cuando esta norma internacional estaba siendo desarrollada, la revisión de la ISO 9001 e ISO 9002 fueron anticipadas para ser publicadas a finales de 2000 como una combinada ISO 9001:2000. Este ya no es el caso.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de esta Norma Internacional, se aplican las definiciones y términos relevantes de la Norma ISO/IEC 2 y el VIM.
NOTA 5 La ISO 8402 establece las definiciones generales relacionadas a la calidad, mientras que la Guía ISO/IEC 2 establece las definiciones específicamente relacionadas con la normalización, la certificación y la acreditación de laboratorios. Donde se encuentre diferentes definiciones en la norma ISO 8402, se prefiere las definiciones de la Norma ISO/IEC 2 y el VIM.
4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una entidad que pueda ser
legalmente identificable.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibración
de forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organismos que proveen reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe abarcar el trabajo realizado en las
instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios alejados de sus instalaciones permanentes, o en instalaciones temporales o móviles asociadas.
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza actividades diferentes a ensayos y/o calibraciones, se debe definir las responsabilidades del personal clave de la organización que tenga relación o influencia sobre las actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.
NOTA 6 Cuando un laboratorio forma parte de una organización más grande, los arreglos organizacionales deberían ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como la producción, el mercadeo comercial o las finanzas, no puedan influenciar adversamente el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.
NOTA 7 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debe ser capaz de demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de cualquier presión injustificada comercial, financiera o de otro tipo que pudieran influenciar su juicio técnico. El laboratorio de calibración o ensayo de tercera parte no debe involucrarse en ninguna actividad que pueda poner en riesgo la confianza en su independencia de juicio e integridad con relación a sus actividades de ensayo o calibración. El laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no se deberían comprometer en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con las actividades de calibración o ensayo.
4.1.5 El laboratorio debe:
a) Tener personal administrativo y técnico con la autorización y recursos necesarios para ejecutar
sus tareas e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar las mencionadas desviaciones (ver también 5.2);
b) Tener mecanismos para garantizar que su dirección y su personal están libres de cualquier
influencia comercial interna y externa, financiera y otras presiones e influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;
c) Tener políticas y procedimientos para garantizar la protección de la información confidencial
de los clientes y derechos de propiedad, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión de los resultados por medios electrónicos;
d) Tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en actividades que puedan disminuir
la confianza en su competencia, su imparcialidad, su juicio o integridad operacional;
e) Definir la estructura de la organización y la estructura administrativa del laboratorio, su
ubicación en cualquier organización matriz, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de soporte;
f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra,
realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;
g) Proporcionar supervisión adecuada del personal que ensaya o calibra, incluyendo el personal en
entrenamiento a través de personas familiarizadas con los métodos y procedimientos de ensayo y/o calibración, con el propósito de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados del ensayo o de la calibración;
h) Tener una gerencia técnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones técnicas y la
provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
i) Nombrar un miembro del personal como gerente de calidad (cualquiera sea su denominación)
quien, aparte de otros deberes y responsabilidades, debe tener definida su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad es implementado y seguido en todo momento; el gerente de calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de dirección en el cual se toman decisiones sobre la política o recursos del laboratorio;
NOTA 8 Los individuos pueden tener más de una función y puede ser poco práctico nombrar asistentes para cada función.
4.2 Sistema de calidad
4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de
calidad adecuado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con el alcance necesario para asegurar la calidad de los resultados que generen los ensayos y/o las calibraciones. La documentación del sistema debe comunicarse, ser entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado.
4.2.2 Las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos en
un manual de calidad (cualquiera sea su denominación). Todos los objetivos deben ser establecidos en la declaración de la política de calidad. La declaración de la política de calidad debe ser emitida con la autorización del gerente ejecutivo. Debe incluir, al menos, lo siguiente:
a) el compromiso de la dirección del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la
calidad de los servicios de calibración y ensayo que proveerá a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio;
c) los objetivos del sistema de gestión de calidad;
d) el requerimiento de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y
calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de calidad y la implementación de las políticas y los procedimientos en su trabajo;
e) el compromiso de la dirección del laboratorio en el cumplimiento de esta Norma Internacional.
NOTA 9 La declaración de la política de calidad debe ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones deben siempre ser realizadas de acuerdo con lo establecido en los métodos normalizados y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia los procedimientos de soporte,
incluyendo los procedimientos técnicos. Debe delinear la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de calidad.
4.2.4 El manual de calidad debe definir los roles y las responsabilidades del Gerente Técnico
y del Gerente de Calidad, incluyendo su responsabilidad para garantizar el cumplimiento de esta Norma Internacional.
4.3 Control de la documentación
4.3.1 General.
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos (generados internamente y de fuentes externas) que forman parte de su sistema de calidad tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de ensayo y/o calibración, así como dibujos, programas computacionales (software), especificaciones, instrucciones y manuales.
NOTA 10 En este contexto "documento" puede ser declaraciones de políticas, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, mapas, textos de libros, afiches, noticias, memorándums, software, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en diferentes medios, ya sea una copia dura o electrónica, y pueden ser digitales, análogos, fotográficos o escritos.
NOTA 11 El control de datos relacionados al ensayo y calibración se cubre en 5.4.7. El control de registros se cubre en 4.12.
4.3.2 Edición y aprobación de documentos:
4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio, como parte del sistema
de gestión de calidad, deben ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizado antes de su emisión. Una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de actualización y distribución de los documentos en el sistema de gestión de calidad, debe ser establecido y debe estar fácilmente disponible para evitar el uso de los documentos inválidos y/u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados también deben garantizar que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos apropiados están disponibles en todos los locales
donde se ejecutan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;
b) los documentos son periódicamente verificados y, cuando sea necesario, revisados para
garantizar adecuación continua y cumplimiento de los requisitos aplicables;
c) los documentos inválidos u obsoletos se retiran rápidamente de todos los puestos que emiten o
lo utilizan, o cualquier otra medida contra el uso indebido.
d) los documentos obsoletos que son retenidos para propósitos legales o para preservación del
conocimiento, están debidamente marcados.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben tener una
identificación única. Esa identificación debe incluir la fecha de emisión y/o identificación de la revisión, numeración de páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que lo emiten.
4.3.3 Cambios en los documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por el responsable que
realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra persona. El personal designado debe tener acceso a la información de soporte pertinente sobre la cual fundamentar su revisión y aprobación.
4.3.3.2 En lo posible, el texto nuevo o alterado debe ser identificado en el documento o en los
anexos correspondientes.
4.3.3.3 Si el sistema de control de documentación del laboratorio permite enmendar
manualmente los documentos, quedando pendiente la reedición de los documentos, los procedimientos y las autorizaciones para tales correcciones deben ser definidas. Las correcciones deben estar claramente marcadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser formalmente reeditado tan pronto como resulte práctico.
4.3.3.4 Debe establecerse procedimientos para describir cómo se realizan y controlan los
4.4 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos.
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para revisar las solicitudes,
licitaciones y contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conducen a un contrato para ensayo y/o calibración deben asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los métodos a ser utilizados, están adecuadamente definidos,
documentados y entendidos (ver 5.4.2);
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;
c) el método apropiado para el ensayo y/o calibración ha sido seleccionado y es capaz de alcanzar
los requisitos del cliente (ver 5.4.2).
Cualquier diferencia entre la solicitud o licitación y el contrato debe ser resuelta antes de empezar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptado por ambos, el laboratorio y el cliente.
NOTA 12 La revisión de la solicitud, la licitación y el contrato debe ser realizada en una forma práctica y eficiente, y los aspectos financieros, legales y de programación deben tomarse en cuenta. La revisión de solicitudes, licitaciones y contratos para clientes internos puede ser ejecutada de una manera simplificada.
NOTA 13 La revisión de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, intelectuales y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para realizar los ensayos y/o las calibraciones en cuestión. La revisión puede comprender también resultados de participación anterior en comparaciones interlaboratoriales, o ensayos de aptitud y/o el desarrollo de programas de pruebas de ensayo o calibración utilizando muestras u objetos de valores conocidos para determinar las incertidumbres de medición, los limites de detección, los límites de confianza, etc.
NOTA 14 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente un servicio de ensayo y/o calibración
4.4.2 Los registros de revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo, deben
mantenerse. También deben mantenerse los registros de las discusiones pertinentes con los clientes en lo relativo a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el período de ejecución del contrato, NOTA 15 Para las revisiones de rutina u otras tareas simples, la fecha y la identificación (p. e. las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por realizar el trabajo contratado se consideran adecuadas. Para las tareas repetitivas de rutina, se necesita realizar la revisión únicamente en la etapa inicial o sobre la garantía del contrato para rutinas realizadas o en proceso bajo acuerdos generales con el cliente, siempre y cuando los requisitos del cliente permanezcan invariables. Para tareas de ensayo y/o calibración nuevas, complejas o avanzadas, debe mantenerse un registro más detallado.
4.4.3 La revisión debe incluir cualquier trabajo que es subcontratado por el laboratorio.
4.4.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser corregido después que el trabajo ha empezado, el mismo
proceso de revisión del contrato debe ser repetido y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo por circunstancias imprevistas (p. e. carga de
trabajo, necesidad de experiencia adicional o incapacidad temporal) o de forma continua (p. e. a través de subcontratación permanente o acuerdos de concesión), este trabajo debe ser delegado a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que, por ejemplo, cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
4.5.2 El laboratorio debe anunciar el arreglo al cliente por escrito y, cuando sea apropiado,
obtener la aprobación del cliente, preferiblemente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente por el trabajo del subcontratista, excepto
en el caso que el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista deba ser utilizado.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los
ensayos y/o calibraciones y de la evidencia de cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
4.6 Adquisición de servicios y suministros
4.6.1 El laboratorio debe tener políticas y procedimientos para la selección y adquisición de
servicios y suministros que usa que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y los materiales consumibles relevantes para los ensayos y calibraciones.
4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros y reactivos y materiales consumibles
que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no sean usados hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos concernientes a los ensayos y/o calibraciones. Estos servicios y suministros usados deben cumplir con requisitos especificados. Se debe mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra para ítems que afectan la calidad de los resultados del
laboratorio deben contener información que describa los servicios y suministros ordenados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido técnico antes de su liberación. NOTA 16 La descripción puede incluir tipo, clase, grado, identificación precisa, especificaciones, planos, instrucciones de inspección, otra información técnica incluyendo la aprobación de resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron hechos.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de consumibles, materiales y servicios que
afectan la calidad de los ensayos y calibraciones y debe mantener registros de estas evaluaciones incluyendo aquellos proveedores aprobados.
4.7 Servicios al cliente
El laboratorio debe proveer cooperación a sus clientes o representantes para aclarar las solicitudes del cliente y para monitorear el desempeño del laboratorio en relación con el trabajo desarrollado, a condición que el laboratorio asegure la confidencialidad hacia otros clientes.
NOTA 17 Esta cooperación puede incluir:
a) permitir el acceso del cliente o su representante a las áreas relevantes del laboratorio para
presenciar los ensayos y/o las calibraciones realizadas para el cliente;
b) preparación, empaque y despacho de los objetos de ensayo y/o calibración requeridos por el
cliente con propósitos de verificación.
NOTA 18 Los clientes valoran el mantenimiento de buenas comunicaciones, asesoría y orientación en aspectos técnicos, y opiniones e interpretaciones basadas en resultados. El contacto con el cliente, especialmente en asignaciones grandes, debe mantenerse durante el trabajo. El laboratorio debe informar al cliente de cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.
NOTA 19 Los laboratorios son exhortados a obtener otro tipo de retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes (p. e. encuestas a clientes). La retroalimentación debería ser usada para mejorar el sistema de calidad, las actividades de calibración y ensayo y el servicio al cliente.
4.8 Reclamos
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la solución de reclamos recibidos de los clientes u otras partes. Deben mantenerse registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver también 4.10).
4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes
4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben ser implementados
cuando se establezca que algún aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o los resultados de su trabajo, no está conforme a sus procedimientos o los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben garantizar que:
a) estén designadas las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme
y estén definidas las acciones a ser tomadas cuando se identifique trabajos no conformes (incluyendo detener el trabajo y retener los informes y certificados sí es necesario);
b) se realice una evaluación de la importancia de la no conformidad del trabajo;
c) acciones correctivas son tomadas inmediatamente, en conjunto con alguna decisión sobre la
aceptación del trabajo no conforme;
d) cuando sea necesario, se notifica al cliente y el trabajo es repetido;
e) la responsabilidad esté definida para autorizar la continuación del trabajo.
NOTA 20 La identificación de trabajo no conforme o de problemas con el sistema de calidad o con las actividades de ensayo y/o calibración, puede ocurrir en diferentes instancias del sistema de calidad y de las operaciones técnicas. Ejemplos de estas operaciones son: reclamos del cliente, control de calidad, calibración de instrumentos, verificación de los materiales consumibles, observación o supervisión del personal, verificación de informes de ensayo o certificados de calibración, revisiones por la dirección y auditorías internas o externas.
4.9.2 Donde la evaluación indica que el trabajo no conforme puede repetirse o que existe
duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, los procedimientos para las acciones correctivas dadas en 4.10 deben seguirse inmediatamente.
4.10 Acción correctiva
4.10.1 General
El laboratorio debe establecer una política y procedimientos y debe designar autoridades apropiadas para implementar una acción correctiva cuando se identifica un trabajo no conforme o desviaciones de las políticas o procedimientos en el sistema de calidad o en las operaciones técnicas.
NOTA 21 Se puede identificar un problema con el sistema de calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio a través de una variedad de actividades como control del trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de la dirección, retroalimentación de los clientes u observación del personal.
4.10.2 Análisis de causas
El procedimiento para la acción correctiva debe empezar con una investigación para determinar la(las) causa(s) básica(s) del problema.
NOTA 22 El análisis de causas es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva. Frecuentemente, la causa esencial no es obvia y por lo tanto se requiere un cuidadoso análisis de las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, especificaciones de la muestra, métodos y procedimientos, destreza y entrenamiento del personal, materiales consumibles o equipo y su calibración.
4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas
Donde se necesite acciones correctivas, el laboratorio debe identificar potenciales acciones correctivas. Se debe seleccionar e implementar la(s) acción(es) más indicada(s) para eliminar el problema y prevenir una nueva ocurrencia.
Las acciones correctivas tomadas deben ser apropiadas a la magnitud y el riesgo del problema.
El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido como resultado de las investigaciones de acción correctiva.
4.10.4 Monitoreo de las acciones correctivas
El laboratorio debe monitorear los resultados para garantizar que las acciones tomadas han sido efectivas.
4.10.5 Auditorias adicionales
Donde la identificación de las no conformidades o de las desviaciones lance dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos o con el cumplimiento de esta Norma Internacional, el laboratorio debe garantizar que las áreas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo a 4.13 tan pronto como sea posible.
NOTA 23 Estas auditorias especiales frecuentemente siguen la implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoria especial debe ser necesaria solamente cuando un problema serio o un riesgo para el negocio ha sido identificado.
4.11 Acción preventiva
4.11.1 Necesidades de mejoramiento y potenciales fuentes de no conformidades, ya sean
técnicas o del sistema de calidad, deben ser identificadas. Si se requiere acciones preventivas, se debe desarrollar, implementar y monitorear planes de acción, para reducir la probabilidad de la ocurrencia de esas no conformidades y para tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas
acciones y la aplicación de controles para asegurar que son efectivas.
NOTA 24 Una acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento, más que una reacción a la identificación de problemas o reclamos.
NOTA 25 Aparte de las revisiones de los procedimientos operacionales, las acciones preventivas pueden involucrar análisis de datos, incluyendo análisis de tendencias y riesgo y análisis de los resultados de ensayos de competencia.
4.12 Control de registros
4.12.1 General
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para identificación, colección,
indexación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de los registros técnicos y de calidad. Los registros de calidad deben incluir los informes de las auditorias internas y la revisión de la dirección, así como los registros de las acciones preventivas y correctivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y deben ser almacenados y retenidos en forma tal
que sean fácilmente recuperables, en ambientes que proporcionen un medio favorable para prevenir daños o deterioro y prevenir su perdida. Los tiempos de retención de los registros deben establecerse. NOTA 26 Los registros pueden estar en cualquier medio, tal como copia dura o medio electrónico.
4.12.1.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confiabilidad.
4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros
almacenados electrónicamente y para prevenir acceso no autorizado o modificación estos registros.
4.12.2 Registros técnicos
4.12.2.1 El laboratorio debe mantener registros de las observaciones originales, datos derivados e
información suficiente para establecer una auditoria de rastreo, registros de calibraciones, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido, por un período definido. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, si es posible, la identificación de los factores que afectan la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posibles a la original. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo y/o calibración y de la verificación de los resultados.
NOTA 27 En ciertos campos puede ser imposible o poco práctico mantener registros de todas las observaciones originales.
NOTA 28 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e informaciones que son resultado de la realización de ensayos y/o calibraciones y que indican cuales de las especificaciones de calidad o parámetros del proceso se han alcanzado. Pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, diagramas de control, informes de ensayo y certificados de calibración externos e internos, notas de los clientes, estudios y retroalimentación.
4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que son
realizados y deben ser identificables a cada tarea específica.
4.12.2.3 Cuando se cometen errores sobre los registros, cada error debe ser tachado con una
equis (x), sin borrar ni deteriorar su legibilidad, e ingresar el valor corregido al lado. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas por la persona que realiza la corrección. En el caso de registros almacenados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
4.13 Auditorias Internas
4.13.1 El laboratorio debe periódicamente y de acuerdo con una programación y
procedimiento predeterminados, realizar auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de esta Norma Internacional. El programa de la auditoria interna debe incluir todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración. Es responsabilidad del gerente de la calidad planificar y organizar las auditorias tal como lo requieran la programación y los requisitos de la dirección. Estas auditorias deben ser conducidas por personal entrenado y calificado, quienes en la medida que los recursos lo permitan, deben ser independientes de la actividad auditada.
NOTA 29 La programación para la auditoria interna, normalmente debe completarse en un año.
4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoria lancen dudas sobre la efectividad de las
operaciones o sobre la rectitud o validez de los resultados de los ensayos y/o calibraciones del laboratorio, el laboratorio debe tomar acciones correctivas oportunas y debe notificar a sus clientes, por escrito, si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados.
4.13.3 Se debe registrar el área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoria y las
acciones correctivas derivadas.
4.13.4 Las actividades de seguimiento a la auditoria deben verificar y registrar la
implementación y efectividad de las acciones correctivas tomadas.
4.14 Revisiones por la dirección
4.14.1 De acuerdo a una programación y procedimiento predeterminado, la dirección del
laboratorio con responsabilidad ejecutiva debe efectuar periódicamente, una revisión del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibración para garantizar su continua adecuación y efectividad e introducir cualquier cambio o mejora necesaria. La revisión debe tomar en cuenta:
- la adecuación de las políticas y procedimientos;
- los resultados de las auditorias internas recientes;
- acciones correctivas y preventivas;
- evaluaciones por organismos externos;
- los resultados de comparaciones interlaboratoriales o ensayos de aptitud;
- cambios en el tipo y volumen de trabajo;
- retroalimentación de los clientes;
- reclamos;
- otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de
personal.
NOTA 30 Un período típico para realizar la revisión de la dirección es una vez por año.
NOTA 31 Los resultados deben alimentarse en el sistema de evaluación del laboratorio y debe incluir las metas, objetivos y los planes de acción para el año siguiente.
NOTA 32 Una revisión por la dirección incluye la consideración en las reuniones regulares de la dirección de temas relacionados.
4.14.2 Los hallazgos de la revisión de la dirección y las acciones que surjan de estas deben
registrarse. La dirección debe garantizar que aquellas acciones son realizadas en un período de tiempo apropiado y acordado.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 General
5.1.1 Muchos factores determinan la rectitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones
realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen la contribución de:
- factores humanos (5.2.);
- condiciones logísticas y ambientales (5.3.);
- los métodos de ensayo y/o calibración y la validación de métodos (5,4);
- equipo (5,5);
- trazabilidad de las mediciones (5,6);
- muestreo (5,7);
- manejo de los objetos de ensayo y calibración (5,8).
5.1.2 La extensión en la que éstos contribuyen a la incertidumbre total de la medición, difiere
considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores en el desarrollo de métodos y procedimientos de ensayo y calibración, en el entrenamiento y calificación del personal, y en la selección y calibración del equipo que utiliza.
5.2 Personal
5.2.1 La dirección del laboratorio debe garantizar la competencia de todo el personal que
opera equipo específico, que realiza ensayos y/o calibraciones, que evalúa resultados y que firma informes de ensayos y certificados de calibración. Cuando se emplea personal que está en entrenamiento, debe proveerse la supervisión adecuada. El personal que ejecuta tareas específicas debe ser calificado sobre la base de una educación apropiada, entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostrada.
NOTA 33 En algunas áreas técnicas (p. e. pruebas no destructivas) puede ser necesario que el personal que realiza ciertas tareas cuente con certificación de personal. El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos específicos de la certificación del personal. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser obligatorios, pueden estar incluidos en las normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente.
NOTA 34 El personal responsable por las opiniones e interpretaciones, incluidas en los informes de ensayo, además de poseer las calificaciones adecuadas, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados, también debe tener:
- conocimiento relevante de la tecnología usada para la producción de los ítem, materiales,
productos, etc. ensayados, o la manera en que son usados o determinados para ser usados y los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en servicio;
- conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y
- comprensión del significado de las desviaciones encontradas con relación al uso normal de los
ítems, materiales, productos, etc. involucrados.
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas de calidad con respecto a la
educación y las destrezas del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar necesidades de entrenamiento y proveer entrenamiento de personal. El programa de entrenamiento debe ser relevante para las tareas presentes y anticipar tareas del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal empleado por, o bajo contrato con, el laboratorio.
Cuando se use personal contratado y personal técnico y de soporte clave adicional, el laboratorio debe garantizar que este personal es supervisado y competente y que trabajan de acuerdo con el sistema de calidad del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones actualizadas de puestos para el personal
administrativo, técnico y de soporte clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones.
NOTA 35 Las descripciones de puestos se pueden definir de muchas maneras. Como mínimo, se debe definir lo siguiente:
- las responsabilidades con respecto a la ejecución de ensayos y/o calibraciones.
- las responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos y/o calibraciones y evaluación
de resultados;
- las responsabilidades por reportar opiniones e interpretaciones
- las responsabilidades con respecto al desarrollo y modificación de los métodos y validación de
nuevos métodos;
- habilidad y experiencia requerida;
- calificaciones y programas de entrenamiento;
- deberes administrativos.
5.2.5 La dirección debe autorizar personal específico para realizar muestreos de tipo
particular, ensayos y/o calibraciones, para emitir informes de ensayo y certificados de calibración, para dar opiniones e interpretaciones y para operar equipos de tipo particular. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es) relevante(s), competencia, calificación educacional y profesional, entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal técnico, incluyendo personal contratado. Esta información debe estar disponible y debe incluir la fecha de autorización y/o de la confirmación de su competencia.
5.3.1 Las instalaciones para ensayo y/o calibración del laboratorio incluyendo, pero sin limitarse a, suministro de energía, iluminación y condiciones ambientales, deben ser las que faciliten un funcionamiento correcto de los ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medición. Se debe tener particular cuidado cuando se realizan muestreos y ensayos y/o calibraciones en sitios diferentes a los locales permanentes del laboratorio.
5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales según
lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos relevantes o cuando aquellas puedan influir sobre la calidad de los resultados. Debe dedicarse atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, interferencia electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura y niveles de sonido y vibración, en la medida adecuada según las actividades técnicas correspondientes. Las calibraciones y ensayos se deben interrumpir cuando las condiciones ambientales puedan poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
5.3.3 Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes en las cuales existen
actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.
5.3.4 Se debe controlar el acceso a y el uso de las áreas que puedan afectar la calidad de los
ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control basado en sus circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas para garantizar un buen servicio de limpieza del laboratorio.
Cuando sea necesario, se debe preparar procedimientos especiales.
5.4 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos
5.4.1 General
El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las calibraciones y/o ensayos considerados en su alcance. Estos incluyen muestreo, manipuleo, transporte, almacenamiento y preparación de los objetos a ser ensayados y/o calibrados, y, cuando sea apropiado, una estimación de la incertidumbre de medición como también sobre las técnicas estadísticas para análisis de los datos de ensayo y/o calibración.
El laboratorio debe tener instructivos sobre el uso y operación de todo el equipo relevante, y sobre el manejo y preparación de los objetos para calibrar o ensayar, o ambos, donde la ausencia de tales instrucciones pueden poner en riesgo los resultados de ensayos y/o calibraciones. Todos las instrucciones normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal (ver 4.3). Las desviaciones de los métodos de ensayo y calibración deben ocurrir sólo si las desviaciones han sido documentadas, justificadas técnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente.
NOTA 36 Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo realizar las calibraciones o los ensayos, no requieren ser anexadas o reescritas como procedimientos internos si éstas normas están escritas en forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo dentro del laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales en el método o detalles adicionales.
5.4.2 Selección de los métodos
El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos de muestreo, que cumplan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza: Los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales deben ser utilizados preferentemente. El laboratorio debe garantizar que utiliza la última edición de las normas a menos que no sea apropiado o sea imposible de hacerlo así. Cuando sea necesario, las normas deben completarse con detalles adicionales para asegurar la consistencia de su aplicación.
Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado, el laboratorio debe seleccionar métodos apropiados que hayan sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, o por una organización técnica con reputación, o en textos o revistas científicas relevantes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante del equipo. Los métodos desarrollados ó adoptados por el laboratorio pueden ser usados también si son apropiados para el uso previsto y si son validados. El cliente debe ser informado al elegir el método. El laboratorio debe confirmar que puede operar apropiadamente métodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. Si el método normalizado cambia, la confirmación debe ser repetida.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considere inapropiado o desactualizado.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, equipado con recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados en el desarrollo del proceso y una comunicación efectiva entre todo el personal involucrado debe ser asegurada.
5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados, estos deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos y de los objetivos del ensayo y/o calibración. El método desarrollado debe ser validado apropiadamente antes de ser utilizado.
NOTA 37 Se debería desarrollar procedimientos para los nuevos métodos de ensayo y/o calibración antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener al menos la siguiente información:
a) identificación apropiada;
b) alcance;
c) descripción del tipo de objeto a calibrar o ensayar;
d) parámetros o cantidades y rangos a ser determinados;
e) aparatos y equipo, incluyendo requisitos técnicos de desempeño;
f) normas de referencia y materiales de referencia requeridos;
g) condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización requerido:
h) descripción del procedimiento, incluyendo:
- marcas de identificación adheridas, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de
objetos,
- verificación de que el equipo esta trabajando apropiadamente y, cuando se requiera, calibración y ajuste del equipo antes de su uso,
- el método para registrar las observaciones y los resultados,
- cualquier medida de seguridad a observar;
i) criterios y/o requisitos para aprobación/rechazo;
j) datos a ser registrados y método de análisis y presentación;
k) incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.
5.4.5 Validación de métodos
5.4.5.1 La validación es la confirmación por examen y la provisión de evidencia objetiva que se
cumple un requisito particular para un uso especificado.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos diseñados /
desarrollados por el laboratorio, métodos utilizados fuera de su alcance previsto y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos son apropiados para el uso previsto. La validación debe ser tan extensa como sea necesaria para cumplir las necesidades del tipo o campo de aplicación dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento empleado para la validación y una declaración si el método es adecuado para el uso previsto.
NOTA 38 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo, manejo y transporte.
NOTA 39 Las técnicas usadas para la determinación del desempeño de un método deben ser una de, o una combinación de, las siguientes:
- calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia;
- comparación de resultados alcanzados con otros métodos;
- comparaciones interlaboratorios;
- evaluación sistemática de los factores que influencian los resultados;
- evaluación de la incertidumbre de los resultados, basándose en el entendimiento científico de
los principios teóricos del método y la experiencia práctica.
NOTA 40 Cuando se hacen algunos cambios en métodos no normalizados validados, la influencia de dichos cambios debería ser documentada y si es apropiado, se debe llevar a cabo una nueva validación.
5.4.5.3 El rango y precisión de los valores obtenibles a partir de métodos validados (p. e. la
incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la linealidad, los límites de repetitibilidad / reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o contra sensibilidad cruzada contra la interferencia de la matriz del objeto de muestra/ensayo) en la evaluación al fin propuesto deben ser relevantes para las necesidades del cliente.
NOTA 41 La validación incluye la especificación de requisitos, determinación de las características de los métodos, verificar que los requisitos pueden ser cumplidos usando el método, y una declaración de la validez.
NOTA 42 A medida que avanza el desarrollo de un método, se deberían llevar a cabo revisiones regulares para verificar que las necesidades del cliente siguen siendo cumplidas. Cualquier cambio en los requisitos que necesite modificaciones al plan de desarrollo debería ser aprobado y autorizado. NOTA 43 La validación es siempre un balance entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los cuales el rango y los valores de incertidumbre (p. e. precisión, límite de
detección, selectividad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) sólo pueden ser entregados de una manera simplificada debido a la falta de información.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición.
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que efectúa sus propias
calibraciones, debe tener un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. Para los laboratorios de ensayo, este requerimiento aplica cuando el cliente requiera incertidumbres de medición para ensayos específicos o cuando la incertidumbre pueda llegar a afectar adversamente el cumplimiento con una especificación.
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de medición. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede prevenir un cálculo riguroso, metrológica y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio debe intentar al menos identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurar que la forma de reportar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de, por ejemplo, experiencia previa y validación de datos.
NOTA 44 El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de medición depende de factores como:
- requisitos del método de ensayo;
- requisitos del cliente;
- la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones en conformidad a una
especificación.
NOTA 45 Se considera que el laboratorio ha satisfecho esta cláusula siguiendo el método de ensayo y las instrucciones de informe (ver 5.10), en aquellos casos donde un método de ensayo bien reconocido especifica límites a los valores de las fuentes principales de incertidumbre de medición y especifica la forma de presentación de los valores calculados.
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de medición, todos los componentes de la
incertidumbre que son de importancia en una situación dada deben ser tomados en cuenta usando métodos apropiados de análisis.
NOTA 46 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no están necesariamente limitadas a: los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condición del ítem ensayado o calibrado y el operador.
NOTA 47 El comportamiento previsto a largo plazo de los ítems de ensayo y/o calibración normalmente no se toma en cuenta al estimar la incertidumbre de medición.
NOTA 48 Para información adicional ver ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medición (ver bibliografía)
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a chequeos apropiados en
una forma sistemática.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadores o equipos automáticos para la captura, procesamiento,
registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de ensayo y/o calibración, el laboratorio debe garantizar que:
a) el software del computador desarrollado por el usuario está documentado con el detalle
suficiente y es apropiadamente validado como adecuado para el uso;
b) se ha establecido e implementado procedimientos para proteger los datos; dichos
procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y confidencialidad de la entrada o colecta de datos, almacenamiento de los datos, transmisión de los datos y procesamiento de los datos;
c) las computadoras y el equipo automatizado son mantenidos para garantizar funcionamiento
adecuado y están provisto de las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y/o calibración.
NOTA 49 El uso de software comercial, (p. e. procesamiento de textos, bases de datos y programas estadísticos en general) dentro de su rango de aplicación diseñado se puede considerar que está suficientemente validado. Sin embargo, las configuraciones/modificaciones del laboratorio deberían ser validadas de acuerdo a 5.4.7.2ª.
5.5 Equipo
5.5.1 El laboratorio debe estar dotado con todos los objetos de muestreo, equipo de medición
o ensayo requerido para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo, preparación de los objetos a calibrar o ensayar, procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos que el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control permanente, se debe asegurar que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplen.
5.5.2 El equipo y el software usado para ensayo, calibración y muestreo deben estar en la
capacidad de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones relevantes de los ensayos y/o calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo (incluyendo el usado para muestreo) debe ser calibrado o verificado, para establecer que cumple los requisitos especificados del laboratorio, y que cumple con las especificaciones normalizadas relevantes. Debe ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5.6).
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas
sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual relevante proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar siempre disponibles para su uso por el personal apropiado del laboratorio.
5.5.4 Cada elemento del equipo y su software, usados para ensayo y calibración y
significativos para los resultados deben, cuando sea posible, estar identificados individualmente.
5.5.5 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo y su software significativo
para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) identificación del elemento del equipo y su software;
c) verificación que el equipo cumple con la especificación (ver 5.5.2);
d) la ubicación actual, cuando sea apropiado;
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su localización.
f) fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes,
criterios de aceptación, y la fecha de la próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando sea adecuado, y mantenimiento realizado hasta la fecha;
h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones al equipo.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición, para garantizar el funcionamiento correcto y con objeto de prevenir la contaminación y el deterioro.
NOTA 50 Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es usado para ensayos, calibraciones o muestreo fuera del laboratorio permanente.
5.5.7 El equipo que haya sido sometido a sobrecargas o a manipulación inadecuada, genere
resultados sospechosos, o haya mostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados, debe ser retirado del servicio. Debe ser aislado para prevenir su uso, marcado o etiquetado como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y muestre por calibración o ensayo que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto de estos defectos o desviaciones de los límites especificados sobre ensayos y/o calibraciones previos y debe aplicar el procedimiento para "Control de trabajo no conforme" (ver 4.9).
5.5.8 Siempre que sea posible, todos los equipos bajo control del laboratorio y que requieran
calibración deben ser etiquetados, codificados o identificados de alguna forma para indicar su estado de calibración incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración que hace necesaria una recalibración.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, el
laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y el estado de la calibración del equipo están revisados y muestran ser satisfactorios antes que el equipo retorne al servicio.
5.5.10 Cuando son necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibración del equipo, estos chequeos deben ser llevados a cabo de acuerdo a un procedimiento definido.
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el
laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias se actualizan correctamente (por ejemplo, en el software de computador).
5.5.12 El equipo de calibración y ensayo, incluyendo tanto hardware como software, debe estar
protegido contra ajustes que puedan invalidar los resultados del ensayo y/o calibración.
5.6 Trazabilidad de la medición
5.6.1 General
Todo el equipo utilizado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo equipo para mediciones auxiliares (p. e. para las condiciones ambientales) que tengan efecto significativo sobre la exactitud o la validez de los resultados de la calibración, ensayo o muestreo debe estar calibrado antes de ser colocado en servicio. El laboratorio debe tener establecido un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos
NOTA 51 Dicho programa debería incluir un sistema para seleccionar, usar, calibrar, verificar, controlar y mantener patrones de medición, materiales de referencia usados como patrones de medición, y equipo de medición y ensayo usado para efectuar ensayos y calibraciones.
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa para calibrar el equipo debe
designarse y operarse para asegurar que las calibraciones y las mediciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad al SI de sus patrones de medición y de sus instrumentos de medida por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios relevantes de las unidades de medida SI. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a un patrón de medición nacional. Los patrones nacionales de medición pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología.
Cuando se usa servicios de calibración externa, la trazabilidad de las mediciones debe ser garantizada por el uso de servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener la incertidumbre de medición y/o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada (ver también 5.10.4.2).
NOTA 52 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. Un certificado de calibración que contenga el logotipo de un organismo de acreditación, emitido por un laboratorio acreditado para la calibración en cuestión en esta Norma Internacional, se considera evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibración reportados. NOTA 53 La trazabilidad a las unidades de medida SI puede ser lograda por referencia a un patrón primario apropiado (ver VIM (Vocabulario Internacional de Metrología):1993, 6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor en términos de las unidades relevantes del SI es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité Internacional para Pesos y Medidas (CIPM).
NOTA 54 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o representaciones de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales pueden afirmar trazabilidad al SI sólo después que estos patrones han sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.
NOTA 55 El término "especificación metrológica identificada" significa que tiene que ser claro en el certificado de calibración contra qué especificación se han comparado las mediciones, incluyendo la especificación o entregando una referencia no ambigua a la especificación.
NOTA 56 Cuando los términos "patrón internacional" o "patrón nacional" son utilizados en relación con la trazabilidad, se asume que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades del SI.
NOTA 57 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requiere necesariamente el uso del instituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.
NOTA 58 Si un laboratorio desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto al de su propio país, este laboratorio debería elegir un instituto nacional de metrología que participa activamente en las actividades del BIPM, directamente o a través de grupos regionales. NOTA 59 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos, llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad.
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en
unidades del SI. En estos casos la calibración debe proveer confianza en las mediciones al establecer trazabilidad a los patrones de medición apropiados como ser:
- el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para
entregar una caracterización física o química confiable del material;
- el uso de métodos especificados y/o normas de consenso que son claramente descritas y
acordadas por todas las partes involucradas.
Cuando sea posible, es requerida la participación en un programa adecuado de comparaciones ínter laboratorio.
5.6.2.2 Ensayo
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1. se aplican para el equipo
de medición y para el equipo de ensayo con funciones de medición utilizado, a menos que haya sido establecido que la incertidumbre de calibración asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total de medición de los resultados del ensayo. Cuando surja esa situación, el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medición requerida.
NOTA 60 La extensión hasta la cual los requisitos en 5.6.2.1. deberían ser seguidos, depende de la contribución relativa de la incertidumbre de calibración a la incertidumbre total del ensayo o de la medición. Si la calibración es el factor dominante, los requisitos deben seguirse estrictamente.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible y/o
relevante, se deben aplicar los mismos requisitos de trazabilidad, por ejemplo a materiales de referencia certificados, métodos armonizados y/o normas de consenso, que para laboratorios de calibración (ver 5.6.2.1.2).
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia.
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus patrones de referencia. los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente para calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.
