la Calidad
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD
ISO 9001:2008. Requisitos.
Milagros Soto
la Calidad
Expectativas que tengo en
relación con la experiencia
de aprendizaje.
Resultados concretos que
espero alcanzar al finalizar
la
experiencia
de
aprendizaje.
Milagros Soto
Suministrar
los
conocimientos
básicos para iniciar el desarrollo e
implementación
del SGC
basado
en
los requisitos establecidos en la
Norma ISO 9001:2000. Sistemas de
Gestión de la Calidad
la Calidad
Exposici
Exposici
ó
ó
n de conceptos y
n de conceptos y
principios fundamentales.
principios fundamentales.
Pasos a seguir y ejemplos que
Pasos a seguir y ejemplos que
ilustran la implementaci
ilustran la implementaci
ó
ó
n
n
pr
pr
á
á
ctica de los conocimientos
ctica de los conocimientos
impartidos.
impartidos.
Participaci
Participaci
ó
ó
n activa de los
n activa de los
participantes.
participantes.
Milagros Soto
1.
1.
Introducci
Introducci
ó
ó
n
n
2.
2.
Normativa ISO 9001
Normativa ISO 9001
3.
3.
T
T
é
é
rminos y definiciones
rminos y definiciones
4.
4.
Requisitos de la Norma ISO
Requisitos de la Norma ISO
9001:2000. Sistema de Gesti
9001:2000. Sistema de Gesti
ó
ó
n de
n de
la Calidad
la Calidad
5.
5.
Responsabilidad de la Direcci
Responsabilidad de la Direcci
ó
ó
n
n
6.
6.
Gesti
Gesti
ó
ó
n de Recursos
n de Recursos
7.
7.
Realizaci
Realizaci
ó
ó
n del Producto
n del Producto
8.
la Calidad
ISO 9001
LA NORMA ISO 9001:2008 es un modelo de gesti
LA NORMA ISO 9001:2008 es un modelo de gesti
ó
ó
n
n
que apunta a la mejora continua del sistema y de la
que apunta a la mejora continua del sistema y de la
productividad del negocio.
Milagros Soto
•
•
Ra
Ra
í
í
z griega que significa
z griega que significa
“
“
Uniformidad
Uniformidad
”
”
•
•
International
International
Organization
Organization
for
for
Standarization
Standarization
(IOS)
(IOS)
•
•
Federaci
Federaci
ó
ó
n mundial de
n mundial de
organismos nacionales de
organismos nacionales de
normalizaci
normalizaci
ó
ó
n de
n de
aproximadamente 180 pa
aproximadamente 180 pa
í
í
ses
ses
•
•
ISO es una organizaci
ISO es una organizaci
ó
ó
n no
n no
-
-gubernamental
gubernamental
•
•
Establecida El 23 de Febrero de
Establecida El 23 de Febrero de
1947
1947
•
•
Sede en Ginebra, Suiza
Sede en Ginebra, Suiza
•
•
Su objetivo es publicar normas
Su objetivo es publicar normas
para facilitar el comercio
para facilitar el comercio
internacional
la Calidad
Conjunto
de
normas
y
directrices
internacionales para la Gestión de la Calidad
que, desde su publicación inicial en 1987, han
obtenido una reputación mundial como base
para el establecimiento de Sistemas de Gestión
de la Calidad.
Que son las Normas ISO 9000
Milagros Soto
SU MISI
SU MISI
Ó
Ó
N
N
Promover el desarrollo de la normalizaci
Promover el desarrollo de la normalizaci
ó
ó
n y de las
n y de las
actividades conexas para facilitar el intercambio
actividades conexas para facilitar el intercambio
internacional de bienes y servicios.
internacional de bienes y servicios.
Estimular y fomentar la cooperaci
Estimular y fomentar la cooperaci
ó
ó
n rec
n rec
íproca en
í
proca en
las actividades intelectuales, cient
las actividades intelectuales, cient
í
í
ficas,
ficas,
tecnol
tecnol
ó
ó
gicas y econ
gicas y econ
ó
ó
micas.
micas.
Sus trabajos son publicados como normas
Sus trabajos son publicados como normas
internacionales o como documentos t
internacionales o como documentos t
é
é
cnicos de
cnicos de
apoyo.
la Calidad
US MIL - Q-9858
US MIL - I - 45208
AQAP
Allied Quality Assurance Publications
1 4 9
DEF. STANS.
Normas de Min. Defensa UK 05/21 05/24 05/29
BS5750 - 1979
Pt1 Pt2 Pt3 Pt4 Pt5 P6SERIE ISO 9000
1987ISO
9001 9002 9003
Normas Nacionales
ISO 9000
ISO 9004
C I I C I I C I I C C CSERIE ISO 9000
1994 C C C C = Calidad I = Inspección G = Guía GSERIE ISO 9000
Antecedentes
SERIE ISO 9000
Norma ISO 9001
Milagros Soto
MIL-Q-9858 (Requisitos para un Programa de calidad
)
MIL-STD-45662A (Requisitos para un sistema de
calibraci
ó
n)
MIL-I-45208A (Requisitos para la inspecci
ó
n)
En 1930 la ROLLS ROYCE implantó un Sistema de Evaluación
de Proveedores
la Calidad
En 1978 el
En 1978 el
British
British
Standards
Standards
Institute
Institute
elabora la Norma BS
elabora la Norma BS
5750: Elementos b
5750: Elementos b
ásicos de la calidad).
á
sicos de la calidad).
En 1982 la ISO a trav
En 1982 la ISO a trav
és del Comit
é
s del Comit
é
é
T
T
écnico CT
é
cnico CT
-
-
176 discute
176 discute
la norma BS 5750
la norma BS 5750
En 1985 la CEE, hoy C
En 1985 la CEE, hoy C
E
E
, emiti
, emiti
ó
ó
una resoluci
una resoluci
ón sobre
ó
n sobre
aproximaci
aproximaci
ón t
ó
n t
écnica para el mercado libre
é
cnica para el mercado libre
-
-
Normativa
Normativa
Milagros Soto
GESTION DE LA
CALIDAD
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
CONTROL
DE LA CALIDAD
P
R
O
C
E
S
O
E
V
O
L
U
T
IV
O
DESARROLLO
SUSTENTABLE
la Calidad
Familia ISO 9000 - NORMAS CLAVES
Modelos de
excelencia
Requisitos
ISO 9004
ISO 9004
Recomendaciones para la mejora
del funcionamiento
Par consistente
Sistemas de Gestión
de la Calidad
Principios y vocabulario
ISO 9000
ISO 9000
Auditoría medioambiental y de la calidad
ISO 19011
ISO 19011
ISO 9001
ISO 9001
Milagros Soto
Contenido de la Norma
0
0
-
-
INTRODUCCION
INTRODUCCION
1
1
–
–
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
2
2
-
-
REFERENCIAS NORMATIVAS
REFERENCIAS NORMATIVAS
3
3
–
–
TERMINOS Y DEFINICIONES
TERMINOS Y DEFINICIONES
4
4
–
–
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
5
5
–
–
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
6
6
-
-
GESTION DE LOS RECURSOS
GESTION DE LOS RECURSOS
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Anexo A
Anexo A
–
–
Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO
Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO
14001:2004
14001:2004
Anexo B
Anexo B
-
-
Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO
Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO
9001:2000
9001:2000
Bibliograf
la Calidad
0 . INTRODUCCION
Establece las Caracter
Establece las Caracter
í
í
sticas Generales de la Norma
sticas Generales de la Norma
•
•
Inter
Inter
é
é
s de las organizaciones en adoptar un SGC
s de las organizaciones en adoptar un SGC
•
•
Importancia de un SGC
Importancia de un SGC
•
•
Enfoque basado en Procesos
Enfoque basado en Procesos
•
•
Modelo de un sistema de gesti
Modelo de un sistema de gesti
ó
ó
n de la calidad
n de la calidad
•
•
Relaci
Relaci
ó
ó
n con otras normas
n con otras normas
•
•
Posibilidad de integraci
Posibilidad de integraci
ó
ó
n con otros sistemas de
n con otros sistemas de
gesti
gesti
ó
ó
n existentes
n existentes
0.1 Generalidades
Milagros Soto
CLIENTE
PROVEEDOR
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA
PREVENCIÓN DE NO CONFORMIDADES
0 . INTRODUCCION
la Calidad
MISMA ESTRUCTURA
MISMA SECUENCIA
9004
9001
EL PAR
CONSISTENTE
FACIL Y UTIL TRANSICION ENTRE
ELLAS
PARA USARSE EN FORMA
COMPLEMENTARIA
PARA:
ADMINISTRACION INTERNA.
DISEÑADA PARA IR MAS ALLA DE LOS REQUISITOS.
PARA:
ESTABLECER LOS REQUISITOS QUE DEMUESTREN EL SISTEMA EN UNA SITUACIÓN CONTRACTUAL.BUSCA:
LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, MEJORA CONTINUA, PREVENCIÓN DE NO CONFORMIDADES.BUSCA:
LA EXCELENCIA ORGANIZATIVA Y EL BENEFICIOS DE LAS PARTES INTERESADAS.0.3 Relación con la Norma ISO 9004
0 . INTRODUCCION
Milagros Soto
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de Gestión
HACCP
ISO
17025
TL9000
SA 8000
OSHAS
18001
ISO 14000
ISO
9000
Análisis de Peligros
y Puntos Críticos de
Control
Laboratorios de
Ensayo y
Calibración
Gestión
Ambiental
Salud e Higiene
Ocupacional
Telecomunicaciones
Responsabilidad
Social
0 . INTRODUCCION
la Calidad
1 . OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
1 . OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
•
•
La norma especifica los requisitos para un SGC, cuando
La norma especifica los requisitos para un SGC, cuando
una organizaci
una organizaci
ó
ó
n
n
a)
Necesita
a)
Necesita
demostrar
demostrar
su
su
capacidad
capacidad
para
para
proporcionar de forma coherente productos que
proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos de los clientes y los
satisfagan los requisitos de los clientes y los
reglamentos aplicable y
reglamentos aplicable y
b) Aspira aumentar la satisfacci
b) Aspira aumentar la satisfacci
ó
ó
n del cliente a trav
n del cliente a trav
é
é
s
s
de la
de la
aplicaci
aplicaci
ó
ó
n eficaz del sistema
n eficaz del sistema
, incluidos los
, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el
procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
•
•
Todos los requisitos son gen
Todos los requisitos son gen
é
é
ricos y se pretende que
ricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar
su tipo , tama
su tipo , tama
ñ
ñ
o y producto suministrado
o y producto suministrado
Milagros Soto
2
2
-
-
REFERENCIAS NORMATIVAS
REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000:2005, Sistemas de Gesti
ISO 9000:2005, Sistemas de Gesti
ó
ó
n de la Calidad
n de la Calidad
–
–
Fundamentos y vocabulario
la Calidad
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Cuando se utilice el termino “producto”, este puede significar también “servicio”.
Milagros Soto
TERMINOLOGÍA PARA LA CADENA DE SUMINISTRO
CLIENTE
CLIENTE
PROVEEDOR
PROVEEDOR
ORGANIZACIÓN
ORGANIZACIÓN
Organización o persona que proporciona
un producto.
Conjunto de personas e instalaciones con
una disposición de responsabilidades,
autoridades y relaciones.
Organización o persona que recibe un
producto.
la Calidad
CATEGORÍAS GENÉRICAS DE PRODUCTOS
Resultado de un proceso.
HARDWARE
HARDWARE
SOFTWARE
SOFTWARE
MATERIALES
MATERIALES
PROCESADOS
PROCESADOS
SERVICIOS
SERVICIOS
PRODUCTO
PRODUCTO
Milagros Soto
RELACIÓN ENTRE LOS CONCEPTOS
DOCUMENTO
MANUAL DE CALIDAD
ESPECIFICACIÓN PLAN DE CALIDAD
CORRECCIÓN RETRABAJO RECLASIFICACIÓN
GENÉRICA
PARTITIVA
PROCESO PROCEDIMIENTO PRODUCTOASOCIATIVA
la Calidad
T
T
É
É
RMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
RMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
REQUISITO(3.1.2)
Necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria
CLASE(3.1.3)
Categoría o rango dado a los diferentes requisitos de la calidad
para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso
funcional
CALIDAD (3.1.1)
Grado de un conjunto de características inherentes de un producto, sistema o proceso para cumplir los requisitos de los clientes
o de otras partes interesadas
CAPACIDAD (3.1.5)
Aptitud de una Organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos
para ese producto
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (3.1.4)
Percepción del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos
Milagros Soto
SISTEMA (3.2.1) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí.
SISTEMA (3.2.1) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí.
GESTIÓN (3.2.6)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización
GESTIÓN (3.2.6)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización
ALTA DIRECCIÓN (3.2.7)
Persona o grupo de personas que dirigen o controlan al más alto nivel una organización
ALTA DIRECCIÓN (3.2.7)
Persona o grupo de personas que dirigen o controlan al más alto nivel una organización
SISTEMA DE GESTIÓN (3.2.2)
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr de dichos objetivos
SISTEMA DE GESTIÓN (3.2.2)
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr de dichos objetivos
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.3)
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.3)
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
POLÍTICA DE LA CALIDAD (3.2.4)
Intenciones globales y orientación de una organización, relativas a la calidad tal como se expresan formalmente
por la alta dirección
POLÍTICA DE LA CALIDAD (3.2.4)
Intenciones globales y orientación de una organización, relativas a la calidad tal como se expresan formalmente
por la alta dirección
GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.8)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo
relativo a la calidad
GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.8)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo
relativo a la calidad
OBJETIVO DE LA CALIDAD(3.2.5)
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad
OBJETIVO DE LA CALIDAD(3.2.5)
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad
MEJORA CONTINUA (3.2.13)
Acción recurrente que aumenta la capacidad para cumplir los requisitos.
MEJORA CONTINUA (3.2.13)
Acción recurrente que aumenta la capacidad para cumplir los requisitos.
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (3.2.9)
Parte de la gestión de la calidad orientada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y
de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (3.2.9)
Parte de la gestión de la calidad orientada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y
de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad CONTROL DE LA CALIDAD (3.2.10) Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad CONTROL DE LA CALIDAD (3.2.10) Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (3.2.11) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (3.2.11) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de la calidad MEJORA DE LA CALIDAD (3.2.12) Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad
de cumplir con los requisitos de la calidad MEJORA DE LA CALIDAD (3.2.12) Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad
de cumplir con los requisitos de la calidad
EFICACIA (3.2.14)
Extensión en la que realizan actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
EFICACIA (3.2.14)
Extensión en la que realizan actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados EFICIENCIA (3.2.15) Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. EFICIENCIA (3.2.15) Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
T
la Calidad
TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
ORGANIZACIÓN (3.3.1)
Conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones
PARTE INTERESADA (3.3.7)
Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito
de una organización
ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN (3.3.2)
Disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal
PROVEEDOR (3.3.6)
Organización o persona que proporciona el
producto
INFRAESTRUCTURA (3.3.3)
<Organización> sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organización
CLIENTE (3.3.5)
Organización o persona que recibe
un producto
AMBIENTE DE TRABAJO (3.3.4)
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
Milagros Soto
TÉRMINOS RELATIVOS A LOS PROCESOS Y PRODUCTOS
TÉRMINOS RELATIVOS A LOS PROCESOS Y PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO (3.4.5)
Forma especificada para llevar a cabo una actividad
o un proceso
PROYECTO (3.4.3)
Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fecha de inicio y de finalización,
llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con los requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y
recursos
DISEÑO Y DESARROLLO (3.4.4)
Conjunto de procesos que transforman los requisitos en características especificadas o
en la especificación de un producto, proceso o sistema
PROCESO (3.4.1)
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
entradas en salidas
PRODUCTO (3.4.2)
Resultado de un proceso
la Calidad
TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
DEFECTO (3.6.3) Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado CONFORMIDAD (3.6.1) Cumplimiento de un requisito REQUISITO (3.1.2) NO CONFORMIDAD (3.6.2) Incumplimiento de un requisito ACCIÓN PREVENTIVA (3.6.4)
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable ACCIÓN CORRECTIVA (3.6.5)
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable
CORRECCIÓN (3.6.6)
Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
Milagros Soto
TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACION
TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACION
la Calidad
TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS
TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
(3.5.3)
Término colectivo utilizado para describir el desempeño de la disponibilidad y los factores
que la influencian; desempeño de la confiabilidad, de la
capacidad de
mantenimiento de apoyo PROYECTO (3.4.3) Proceso único consistente en un
conjunto de actividades coordinadas y controladas con fecha de inicio y de finalización,
llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con los requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y
recursos
CARACTERÍSTICA (3.5.1)
Rasgo diferenciador
TRAZABILIDAD (3.5.4)
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo
consideración
Milagros Soto
Punto 4
Punto 4
–
–
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 GENERALIDADES
4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
la Calidad
Punto 4.1 REQUISITOS GENERALES
Determinar los procesos
(Mapa y Diagramas de procesos)
Secuencia e Interacción
(Interacción de procesos)
Criterios y Métodos
(Procedimientos, Índices de Gestión)
Disponibilidad de Recursos
(Presupuesto para SGC)
Seguimiento, Medición y Análisis
(Auditorias, Índices de Gestión, Inspección)
Mejora Continua
Implementación del SGC, procesos de mejoras (PM, CW, SAGP)
PROCESOS CONOCERLOS MEDIRLOS MEJORARLOS CONTINUAMENTE
Norma ISO 9001
Milagros Soto
Esquema General
N e c e s i d a d e s D e l C l i e n t e S a t i s f a c c i ó n D e l C l i e n t e Procesos de conducción Procesos de apoyo Comunicación con el cliente Estrategia Retroalimentación del cliente Prestaciones Expectativas RequisitosPrestación del servicio, Generación de valor
Administración y Contraloría GC (Auditorias inspeción , calibraciones) Legal (Asesoría-Penalizaciones) RRHH, (Selección, Capacitación)
Real & State
(infraestructura y logística) Compras y Evaluación de Proveedores Sistemas Higiene y Salud ocupacional (Seguridad industrial) Necesidades y requisitos de los clientes y partes interesadas Política y objetivos de la empresa. Revisión por la dirección Sistema Gestión de la Calidad Manual de la Calidad Atención y contacto con el cliente Licitaciones y Ofertas (Revisión de requisitos) Manejo de proyectos Ingeniería (externa) Procura Construcción (Desarrollo y puesta en servicio)
la Calidad
Punto 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 GENERALIDADES
(Política, Objetivos, Manual, Procedimientos, Registros)
4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
(Corporativo, hace referencia a los SGC de c/linea)
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
(Corporativo, Internos de la c/unidad (procedimientos, especificaciones,
etc.) )
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
Milagros Soto
La organizaci
ó
n deber
í
a determinar si
é
stos deben ser documentados sobre la
base de:
– el tama
ñ
o de la organizaci
ó
n y el tipo de
sus actividades,
– la complejidad de sus procesos y sus
interacciones,
– la criticidad de los procesos,
– la
disponibilidad
de
los
equipos
apropiados y
– la disponibilidad de personal competente.
la Calidad
Alcance y
descripción del
Sistema
Procedimientos
4.2.2 Manual de la
Calidad
Interacción de
Procesos de Gestión
de la Calidad
Norma ISO 9001
Milagros Soto
ESTRUCTURA
ESTRUCTURA
DOCUMENTAL
DOCUMENTAL
3
3
MANUAL
MANUAL
PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
REGISTROS
2
2
1
1
4
4
Nota 1: El número de niveles puede ajustarse a
las necesidades de la organización.
Nota 2: Los formularios pueden ser aplicables a
todos los niveles de la jerarquía.
Describe el Sistema de Gestión de la
Calidad de acuerdo con la política y los
objetivos de la Calidad establecidos
Describe los procesos y actividades
interrelacionados requeridos para
implementar el Sistema de Gestión
de la Calidad
Consiste en documentos de
trabajo detallados
Son los documentos que
la Calidad
EJEMPLO - ESTRUCTURA JERARQUICA
CONTROL OPERACIONAL (Mantenimiento de Equipos)
CONTROL OPERACIONAL (Mantenimiento de Equipos)
MANUAL
Corta
descripción de
los principios
para el
mantenimient
o de equipos
PROCEDIMIENTO
Describe quien,
cuando, dónde y
como es
manejado el
mantenimiento de
equipos en la
instalación
INSTRUCTIVOS
Mantenimiento
Correctivo de los
Equipos
Mantenimiento
Preventivo de los
Equipos
Mantenimiento
Predictivo de los
Equipos
Norma ISO 9001
Milagros Soto
Aprobados antes de su
liberación.
Revisados, actualizados.
Disponibles.
Remoción de
documentos obsoletos.
Lista maestra o
documento equivalente.
Deben permanecer
legibles, identificables
fácilmente.
4.2.3 Control de Documentos
la Calidad
Demostrar
conformidad con
los requisitos.
Identificación
Almacenamiento
Recuperación
Protección
Tiempo de retención
Disposición
4.2.4 Control de los Registros
Milagros Soto
EJEMPLO - ESTRUCTURA JERARQUICA
CONTROL OPERACIONAL (Mantenimiento de Equipos)
MANUAL
Corta
descripción de
los principios
para el
mantenimiento
de equipos
PROCEDIMIENTO
Describe quien,
cuando, dónde y
como es
manejado el
mantenimiento
de equipos en la
instalación
REGISTRO
Lista de
equipos
Planificación
de
Mantenimiento
Preventivo
Planificación
del
Mantenimiento
Predictivo
Reilación del
mantenimiento
Correctivo
Repuestos
utilizados en el
Mantenimiento
INSTRUCTIVOS
Mantenimiento
Correctivo de los
Equipos
Mantenimiento
Preventivo de los
Equipos
Mantenimiento
Predictivo de los
Equipos
la Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos Generales
de la Documentación
P
LANEAR
H
ACER
A
CTUAR
VERIFICAR a) Determinar procesos b) Secuencia e Interacción c) Criterios y Métodos para la operación y controld) Disponibilidad de Recursos e Información e) Seguimiento, Medición y Análisis f) Alcanzar resultados Planificados y mejora
continua PolPolíítica, tica,
Objetivos, Objetivos, Manual de la Manual de la Calidad Calidad PROCEDIMIENTOS / PROCEDIMIENTOS / INSTRUCTIVOS INSTRUCTIVOS REGISTROS REGISTROS 1er Nivel 2do Nivel 3er Nivel
4. Sistema de Gesti
4. Sistema de Gestió
ón de la Calidad
n de la Calidad
Evidencia de la ejecución
de las actividades Quien, Como, Cuando,
Donde, Que y Porque realizar las
actividades Que se hace?
Milagros Soto
5. Responsabilidad de la Dirección
5. 1. COMPROMISO
a) …..Satisfacer requisitos
del cliente como los legales y
reglamentarios
b) ….Políticas de Calidad
c) ….Objetivos de Calidad
d ) Revisión por la dirección.
e) Asegurando la disponibilidad
de recursos
5.3 POLITICA DE
CALIDAD
5.4 PLANIFICACION
5.6 REVISION POR LA
DIRECCION
5.5 RESPONSABILIDAD
Y AUTORIDAD
6. RECURSOS
5.2 ENFOQUE AL
CLIENTE
la Calidad
Necesidades
Expectativa
s
C L I E N T E S
Confianza
R E Q U I S I T O S
Comprendidos
Satisfechos
5.2 Enfoque al Cliente
5
5
–
–
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Milagros Soto
Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad
5.3 Política de la Calidad
Adecuada
Propósito de la Organización
Compromiso
Satisfacer requisitos
Mejora continua del SGC
Comunicada y comprendida
Revisión continua
Adecuada
Propósito de la Organización
Compromiso
Satisfacer requisitos
Mejora continua del SGC
Comunicada y comprendida
Revisión continua
Punto 5
la Calidad
EN RESUMEN : ¿ QUIEN ES EL CLIENTE ?
El Cliente es la persona mas importante de nuestro negocio.
El Cliente no depende de nosotros.
El Cliente no es una interrupción de nuestro trabajo.
No le estamos haciendo un favor al servirlo.
El Cliente no es alguien con quien debemos discutir.
El Cliente nos comunica sus deseos y requerimientos.
Milagros Soto
Función pertinente
Cumplimiento de los requisitos del producto
Objetivos medibles y coherentes con la política de
calidad
Nivel en la organización
5.4.1 Objetivos de la Calidad
la Calidad
5.4 PLANIFICACION
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
A. Planificar con la finalidad de cumplir:
B. Mantener la integridad del sistema
Identificar los procesos
Determinar su secuencia
Determinar criterios y métodos
Asegurar disponibilidad de recursos
Seguimiento continuo
Implementar acciones
Milagros Soto
Responsabilidades y autoridad
Representante de la dirección
Comunicaciones internas
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
5
la Calidad
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Roles, interacciones
Responsabilidades
Autoridad
Comunicada
5
5
–
–
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Milagros Soto
Miembro de la dirección
Asegurar que el SGC sea
implantado y mantenido
Reportar a la dirección
Asegurar conocimiento de los
requisitos del cliente
5.5.2 Representante de la Dirección
5
la Calidad
Procesos de
Comunicación Interna
N I V E L
Función “A”
N I V E L
Función “A”
N I V E L
Función “B”
N I V E L
Función “B”
5.5.3 Comunicación Interna
5
5
–
–
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Milagros Soto
Política de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de auditorias
Retroalimentación del cliente
Comportamiento del proceso y productos
Estados de las acciones preventivas y
correctivas
Seguimiento de las revisiones anteriores
Cambios planificados
Recomendaciones de mejora
Política de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de auditorias
Retroalimentación del cliente
Comportamiento del proceso y productos
Estados de las acciones preventivas y
correctivas
Seguimiento de las revisiones anteriores
Cambios planificados
Recomendaciones de mejora
5.6 Revisión por la Dirección
5
la Calidad
REVISION GERENCIAL
REVISION GERENCIAL
DATOS DE
DATOS DE
ENTRADA
ENTRADA
DATOS DE
DATOS DE
SALIDA
SALIDA
Pol
Pol
í
í
tica
tica
Calidad
Calidad
Sistema
Sistema
Indicadores
Indicadores
de Gesti
de Gesti
ó
ó
n
n
Tablero
Tablero
Resultados
Resultados
Auditoria y No
Auditoria y No
Conformidad
Conformidad
Plan de
Plan de
Acci
Acci
ó
ó
n
n
Minuta de
Minuta de
Revisi
Revisi
ó
ó
n,
n,
Nuevo
Nuevo
Plan de
Plan de
Acci
Acci
ó
ó
n
n
Sistema
Sistema
Revisado
Revisado
Pol
Pol
í
í
tica
tica
de la
de la
calidad
calidad
Revisada
Revisada
Objetivos
Objetivos
Revisados
Revisados
Progreso de
Progreso de
Objetivos
Objetivos
Norma ISO 9001
Milagros Soto
Mejoramiento del
Sistema de Gestión
de la Calidad
Mejoras del
producto
Necesidades de
recursos
Acciones
Resultantes
Revisiones
Internas
Definidas
5.6.3 Resultados de la Revisión
5
la Calidad
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso
5.1 Compromiso
5.2 Enfoque
5.2 Enfoque
5.3 Pol
5.3 Pol
í
í
tica de
tica de
la Calidad
la Calidad
5.4 Planificaci
5.4 Planificaci
ó
ó
n
n
5.6 Revisi
5.6 Revisi
ó
ó
n de
n de
la Direcci
la Direcci
ó
ó
n
n
5.5 Autoridad
5.5 Autoridad
y Responsabilidad
y Responsabilidad
Norma ISO 9001
Milagros Soto
6.1 Suministro de Recursos
Recursos
Mantener
Mejorar
Satisfacción
del Cliente
6
la Calidad
6.2 Recursos Humanos
Toma de
conciencia
Importancia de sus
actividades
Contribución al logro
Evaluar eficacia de las acciones
Mantener
los registros apropiados
Competencia
Educación
Habilidades
Experiencia
Formación
6
6
–
–
GESTION DE LOS RECURSOS
GESTION DE LOS RECURSOS
Milagros Soto
6.3 Infraestructura
• Edificios, espacios de trabajo
• Servicios asociados
• Equipos de procesos
• Servicios de apoyo
• Edificios, espacios de trabajo
• Servicios asociados
• Equipos de procesos
• Servicios de apoyo
SERVICIOS
SERVICIOS
-
-
SISTEMAS
SISTEMAS
-
-
OBRAS
OBRAS
6
la Calidad
6.4 Ambiente de trabajo
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6. GESTION DE LOS RECURSOS
Gestionar
el
ambiente
de
trabajo para la Conformidad con
los requisitos del producto.
Milagros Soto
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisi
6.1 Provisi
ó
ó
n
n
de los recursos
de los recursos
6.2 Recursos
6.2 Recursos
Humanos
Humanos
6.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente
6.4 Ambiente
de Trabajo
de Trabajo
la Calidad
Objetivos de la calidad,
requisitos del producto
7.1. Planificación de la realización del Producto
Procesos / Documentación /
Recursos
Actividades de verificación,
validación y seguimiento
Criterios para la aceptación
Registros
Determinar:
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
Requisitos
Requisitos
Determinación
de los
Requisitos
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
Revision de
los Requisitos
Compromiso
Compromiso
Información:
Del cliente
Normas
Leyes
Expectativas
Información:
Del cliente
Normas
Leyes
Expectativas
Requisitos:
Del cliente
Detallados
No especificados
Obligatorios
De disponibilidad,
entrega y apoyo
Requisitos:
Del cliente
Detallados
No especificados
Obligatorios
De disponibilidad,
entrega y apoyo
7
la Calidad
7.3.1 Planificación
La planificación debe actualizarse a
medida que progrese el diseño y/o
desarrollo.
Etapas
Revisiones, verificación y
validación
Responsabilidades y
autoridades
Interfaces
7.3. Diseño y Desarrollo
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
7.3.2. 7.3.3 Entrada / Resultado
Satisface los requisitos
Información para
compras, producción
y/o servicio
Criterios de
aceptación
Características
importantes
Requisitos funcionales
Requisitos legales
Diseños previos
Proceso
Diseño y/o
Desarrollo
E N T R A D A S
R E S U L T A D O S
7.3. Diseño y Desarrollo
7
la Calidad Capacidad
7.3.5 VERIFICACIÓN
7.3.4 REVISIÓN
Satisfacer requisitos Satisfacer requisitos para su uso Acciones7.3.6 VALIDACIÓN
2 SI NO 8 NO SI 1 4 6 5 7 37.3. Diseño y Desarrollo
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
7.3.7 Control de Cambios
Identificar
Documentar
Controlar
EVALUAR
SU
EFECTO
REVISAR
VALIDAR
VERIFICAR
CAMBIOS DE DISEÑO
7.3. Diseño y Desarrollo
7
la Calidad
COMPRAS
Requisitos del
Sistema de
Gestión
Información de
las Compras
Requisitos:
Producto /
Verificación de
Productos
Evaluación y
Selección de
Proveedores
Criterios de
Evaluación y
Selección
Requisitos de
Personal
7.4 COMPRAS
7.4 COMPRAS
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1 Control de Operaciones
Disponibilidad
de equipos
Equipos de
medición y
seguimiento
Instrucciones
Especificación
de productos
Actividades de
seguimiento
Proceso de
liberación, entrega y
posterior a la
entrega
Condiciones controladas
7
la Calidad
7.5.2 Validación de los Procesos
Calificación de los procesos
Calificación de los equipos
y personal
Procedimientos y
metodología definida
Registros
Revalidación
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
Producto
S E R I A L IDENTIFICACIÖN ESTADO S E R I A L S E R I A L S E R I A L S E R I A L S E R I A L S E R I A L S E R I A L S E R I A L7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7
la Calidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
Identificar
Identificar
Verificar
Verificar
Proteger
Mantener
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
7.5.5 Preservación del Producto
Identificación Almacenamiento Manipulación Embalaje
ENTREGA
FINAL
DURANTE EL
PROCESO
P R O D U C T O
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7
la Calidad
Registrar
Salvaguardar Ajustes
Proteger
Calibrar y
Ajustar
Acciones
Evaluar
Lecturas
Medidas a
Realizar
Identificación
Equipos
Adecuados
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
7
7
–
–
REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
“La Consistencia es la medida
de los resultados.
Cualquiera puede tener un
gran día. La consistencia
requiere concentración,
determinación y repetición”.
la Calidad
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
Milagros Soto
8
.
1 GENERALIDADES
SEGUIMIENTO
MEDICIÓN
MEJORAS
Conformidad
del Producto
Conformidad
y Mejora
del SGC
ANÁLISIS
Uso de técnicas
estadísticas
8
la Calidad
8.2 Seguimiento y Medición
Objetivos
Satisfacción del cliente
Satisfacción del cliente
Auditoría interna
Auditoría interna
Proceso
Proceso
Producto
Producto
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Milagros Soto
8.2.1 Satisfacción del cliente
Satisfacción
Satisfacción
Organización
Organización
Cliente
Cliente
Requisitos
Productos
Cumple
requisitos
?
8.2 Seguimiento y Medición
8
la Calidad
Planificadas en función de la importancia y los
8.2.2 Auditorias internas
Verificar
Planificación de la realización del producto Planificación de la realización del producto Requisitos ISO 9001 / 2000 Requisitos ISO 9001 / 2000 Requisitos del SGC Requisitos del SGC Implantación Implantación8.2 Seguimiento y Medición
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Milagros Soto
8.2.3 Procesos
Etapas apropiadas
Etapas apropiadas
Mantener evidencia de
conformidad
Mantener evidencia de
conformidad
Cumplir preparativos
Cumplir preparativos
Alcanzar lo planificado
Capacidad del Proceso
8.2.4 Productos
8.2 Seguimiento y Medición
8
la Calidad
x
• A
ccio
nes
pa
ra e
lim
ina
rlas
• Li
ber
aliz
aci
ón
baj
o
con
ces
ión
• A
ccio
nes
pa
ra p
rev
eni
r
apl
ica
ció
n o
rigi
nal
No
Con
form
idad
es
8.3 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
•Identificación y control.
•Responsabilidades y autoridades
definidas.
•Procedimiento documentado.
•Registros.
•Re-inspección del producto
corregido
Milagros Soto
Satisfacción del Cliente
Conformidad con Requisitos Características de Proceso /
Producto Proveedores
Información
8.4 ANALISIS DE DATOS
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Determinar, recopilar y
analizar datos para:
• Demostrar idoneidad y eficacia del
SGC
la Calidad
Mejora continua planificada
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Auto evaluación
8.5. Mejora
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Milagros Soto
Política de calidad
Objetivos
Auditorias
Análisis de datos
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Revisiones por la dirección
8.5.1 Mejora continua planificada
Aplicación de:
8.5. Mejora
8
la Calidad
CAUSA
CAUSA
FALLA
FALLA
EFECTO
EFECTO
AC / AP
AC / AP
CORRECCION /
CORRECCION /
MITIGACION
MITIGACION
PROBLEMA REAL PROBLEMA REAL PROBLEMA POTENCIAL PROBLEMA POTENCIAL8.5. Mejora
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Norma ISO 9001
Milagros Soto
RECURRENCIA
OCURRENCIA
PREVIENE
CORRECTIVA
PREVENTIVA
•
Acciones apropiadas a la no conformidad
•
Procedimientos documentados
8.5.2 Acciones Correctivas /8.5.3 Acciones Preventivas
8.5. Mejora
8
la Calidad
Determinar las no conformidades
Determinar causas
Evaluar AC
Determinar e implementar AC
Registrar
Revisar AC
8.5.2.
Acciones Correctivas
8
8
–
–
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Milagros Soto
Determinar no conformidades
potenciales
Evaluar la necesidad de actuar
Registrar la información
Revisar las AP implementadas
Determinar e implementar AP
8.5.3.
Acciones Preventivas
8
la Calidad
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Milagros Soto
Anexo A.1
-
Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008
e ISO 14001:2004
Anexo A.2
- Correspondencia entre las Normas ISO 14001:2004
e ISO 9001:2008
Identifica los vínculos y la correlación técnica general
entre la norma ISO-14001 y la norma ISO-9001, y
viceversa.
Su objetivo es demostrar la compatibilidad entre
ambos sistemas para aquellas organizaciones que ya
operan con una de ellas y desean operar con las dos.
Solo se establece un vínculo directo entre las
sub-cláusulas de las dos normas, cuando estas son
ampliamente congruentes en sus requerimientos.
la Calidad
Anexo B
Anexo B
-
-
Correspondencia entre las Normas ISO
Correspondencia entre las Normas ISO
9001:2000 e ISO 9001:2008
9001:2000 e ISO 9001:2008
Identifica los vínculos y la correlación técnica general entre la
norma ISO-9001:2000 y la norma ISO-9001:2008, y viceversa.
Su objetivo es relacionar los elementos de la versión anterior con
lo elementos de la nueva versión.
Presenta los cambios utilizando la siguiente nomenclatura
“S” Suprimir, el texto suprimido es tachado
“A” Añadido, el texto incluido es subrayado
Anexo C
Anexo C
-
-
BIBLIOGRAFIA
BIBLIOGRAFIA
Hace referencia a la serie de normas ISO-9000 y al resto de las
normas de la serie ISO (auditorias, ambiente, documentación,
confirmación metrología, etc.).
Milagros Soto
