2021
MEMORIA
RESUMEN EJECUTIVO
A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
VÍDEOS DE PRESENTACIÓN
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un órgano
público adscrito al Ministerio de Sanidad, responsable de garantizar a la sociedad, desde la
perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia
y correcta información de los siguientes productos:
Desde su investigación hasta
su utilización, en interés de la protección y
promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el
medioambiente.
Productos de cuidado
personal
Biocidas
Productos sanitarios
Medicamentos veterinarios Medicamentos
de uso humano
Cosméticos
¿QUIÉNES SOMOS?
Equipo AEMPS
Órganos de asesoramiento y coordinación
Equipo AEMPS
COMITÉS
12
TÉCNICOS
187
RED DE EXPERTOSEQUIPO AEMPS
512
407
PERSONAL TÉCNICO- CIENTÍFICOBECAS DE
31
FORMACIÓN FUNCIONES
74
ADMINISTRATIVAS
LA AEMPS EN CIFRAS
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
1.161
Medicamentos autorizados Ensayos clínicos 996
autorizados
8.372
Solicitudes autorizadas de medicamentos en investigación para
la COVID-19
55.116
Notificaciones validadas de
reacciones adversas de vacunas frente
a la COVID-19
INSPECCIÓN Y CONTROL Inspecciones 80
internacionales de normas de correcta fabricación y buenas prácticas
de distribución Retiradas de 28
medicamentos de uso humano por defectos de
calidad Actuaciones 735
para asegurar la disponibilidad de medicamentos de
uso humano Anuncios 796
retirados de plataformas de
venta online y redes sociales
PRODUCTOS SANITARIOS Investigaciones 78
clínicas autorizadas Autorizaciones 323
de importación y fabricación Actuaciones para 174
garantizar el abastecimiento de
test COVID-19
9.021
Incidentes evaluados por el Sistema Español de
Vigilancia
COMUNICACIÓN Millones de 6
impresiones en redes sociales
Millones de 9
visitas a la web PRAN de reducción 32%
del consumo de antibióticos en
salud humana 56%
de reducción de ventas de antibióticos veterinarios
7.000 descargas en solo dos meses
de las nuevas aplicaciones
móviles MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Medicamentos 104
autorizados
3.928
Variaciones resueltas de autorizaciones de
comercialización
1.594
Reacciones adversas evaluadas
1.327
Autorizaciones de importaciones excepcionales por vacío terapéutico
COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y BIOCIDAS Certificados 65
emitidos de buenas prácticas de fabricación de
cosméticos Autorizaciones 143
de productos de cuidado personal Autorizaciones de 100
biocidas
1.820
Certificados de exportación de cosméticos y productos de cuidado personal
Tras superar un año de una gran complejidad, las personas que forman parte de la AEMPS han vivido 2021 con optimismo, viendo cómo su trabajo asesorando a los desarrolladores de vacunas, evaluando con una agilidad nunca antes vista estos medicamentos, tomando un papel protagonista en su compra y donación, promoviendo la investigación y fabricación de la vacuna en suelo español, supervisando el despliegue de la producción y responsabilizándose de la logística de la campaña de vacunación más ambiciosa que se recuerda, se traducía al fin en millones de personas vacunadas y una vuelta progresiva a la normalidad.
Monitorizando la seguridad de las
vacunas COVID-19
Garantizar la fiabilidad y el suministro de los test para la COVID-19
Pioneros del enfoque One Health o cómo la salud humana y la salud
animal deben ir de la mano España, uno de los
países del mundo que más vacunas
ha donado
La AEMPS como impulsora de la fabricación de vacunas
CLAVES ESTRATÉGICAS
Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA)
The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
Red EAMI
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) Grupo de Jefes de Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HAG)
Comisión Europea (CE) Consejo de la Unión Europea Consejo de Europa
COLABORACIÓN GLOBAL
La AEMPS es una de las agencias europeas con un papel más relevante a nivel internacional, liderando y participando en comités, grupos de trabajo, proyectos europeos y con terceros países donde destaca su colaboración con Iberoamérica.
UNIDOS FRENTE A LAS EMERGENCIAS SANITARIAS
EL IMPACTO DEL BREXIT
COLABORACIÓN EUROPEA
COOPERACIÓN CON IBEROAMÉRICA
AEMPS
ACTIVIDAD INTERNACIONAL
A lo largo de 2021, la AEMPS ha continuado con su labor en el campo de la investigación, el desarrollo y la innovación. El tratamiento de la COVID-19 ha protagonizado muchos de los proyectos en los que participa, pero de manera simultánea la Agencia ha avanzado en otros campos de vital importancia, estrechamente relacionados con el SARS-CoV-2, como son el cuidado de la salud animal o la prevención de la zoonosis.
I+D+i
CVM Covid-19-Vaccine- Monitor-EHR
Repurposing (proyecto piloto)
Efectividad en vida real de las vacunas COVID-19
Metamizol y agranulocitosis
Vacuna contra la disentería porcina Fatrovax
Brucellin BM
Efectividad de medidas reguladoras europeas sobre valproato y retinoides orales
Horizon Scanning SNSA (Asesorías Científicas Simultáneas) Early-COVID- Vaccine-Monitor
Proyectos iniciados
en 2021 Proyectos en curso
durante 2021
2020-abierto
Mixolepus Utilización de
fentanilo de liberación inmediata en España Proyecto I17/00902 STARS
2019-abierto
2017-abierto VACDIVA
(African swine fever vaccine)
ACCESO A LA INFORMACIÓN
Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA)
Catálogo de Entidades de Distribución Registro de
Laboratorio Farmaceútico
Catálogo de Entidades de Distribución
Registro de Entidades de Intermediación de Medicamentos de Uso Humano (Bróker)
Centro online de Información de Medicamentos de Uso Humano (CIMA)
Nomenclátor veterinario
Casos de sospechas de reacciones adversas notificadas con medicamentos de uso humano o acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación
Registro Estatal de Empresas Fabricantes e Importadoras de Productos Cosméticos CIMA Vet
Registro Español de Estudios Clínicos (REec)
Incrementar la transparencia y facilitar el acceso a la información es uno de los objetivos estratégicos encomendados a la AEMPS. Por esta razón, la Agencia pone a disposición de la ciudadanía un amplio catálogo de aplicaciones y registros con información pública y de interés sobre su actividad.
