calidad asistencial
La seguridad clínica y sus
sistemas de información.
Notificación de efectos adversos
Andreu Prat Marín y Jaume Grau Cano
Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología. Dirección de Calidad y Seguridad Clínica.
Hospital Clinic de Barcelona. Barcelona.
L
a seguridad clínica o del paciente es el compo-nente de la calidad asistencial que tiene como finalidad proporcionar un servicio carente de ac-cidentes, lesiones, complicaciones o efectos adversos evitables, y atribuibles a las intervenciones propias de la atención sanitaria1. La combinación de tecnologías,procesos, especialización e interacciones humanas que singularizan la atención hospitalaria actual, ha propor-cionado relevancia y sensibilización hacia esta temática incluida entre las prioridades de las políticas sanitarias de los países desarrollados. Los errores de medicación o en las transfusiones sanguíneas, las infecciones hos-pitalarias, las cirugías equivocadas entre pacientes o de localización, las caídas y las confusiones diagnósticas o terapéuticas durante el proceso asistencial son los prin-cipales problemas que delimitan la seguridad clínica. En estudios realizados en diferentes sistemas sanitarios se ha cuantificado la incidencia de estos efectos adver-sos vinculados a la asistencia hospitalaria en un rango cuya amplitud oscila entre el 4 y el 17% de los pacien-tes atendidos2-4. En 2005, con el soporte del Ministerio
de Sanidad y Consumo, se realizó el estudio nacional sobre efectos adversos relacionados con la hospitaliza-ción (ENEAS)5 y se observó una incidencia de efectos
adversos de un 8,4%. Aunque por determinantes epide-miológicos es un problema sanitario que se ha centrado en el entorno hospitalario, a nivel institucional afecta a todos los posibles escenarios en los que puede de-sarrollarse la atención de salud (centros de asistencia primaria, salud mental, residencias para enfermos cró-nicos, atención domiciliaria etc.). A medida que estas alternativas asistenciales vayan generalizándose y evo-lucionando por razones sociales, también lo harán los programas de seguridad clínica aplicados a sus necesi-dades específicas6.
Si a la frecuencia y evitabilidad de su perfil epidemio-lógico añadimos sus posibles consecuencias en térmi-nos de mortalidad y costes económicos derivados de su presentación3,7, la seguridad clínica debe considerarse
un problema prioritario de salud pública tributario de unos circuitos específicos que garanticen su detección.
Puntos clave
• La actividad de las diferentes comisiones
técnicas, los estudios epidemiológicos
descriptivos de incidencia o prevalencia, las
rondas de seguridad y las comunicaciones
orientadas a un entorno concreto son sistemas
activos de información de los planes de calidad
con una notable utilidad epidemiológica.
• Los sistemas de notificación y registro de
incidentes y efectos adversos por parte de
los profesionales han de ser voluntarios, no
punitivos, confidenciales y con una orientación
sistémica.
• Aunque su principal limitación es la
infranotificación, representan un instrumento
idóneo para fomentar la cultura de seguridad
clínica mediante el aprendizaje organizativo
derivado del análisis de los episodios
comunicados.
• El análisis de las reclamaciones asistenciales
vinculadas a los efectos adversos presentadas
por los pacientes puede ser una fuente
complementaria de información.
calidad asistencial
La seguridad clínica y sus sistemas de información. Notificación de efectos adversos
A. Prat Marín y J. Grau Cano
Sistemas de información
Un programa específico de vigilancia epidemiológica que registre de forma sistemática y continuada la in-formación relativa a los problemas de seguridad clínica que acontecen en un centro asistencial permite definir los siguientes objetivos:
– Conocer la distribución y características epidemiológi-cas de los diferentes efectos adversos.
– Detectar precozmente situaciones excepcionales o de alarma en relación con los efectos adversos considerados. – Priorizar en el tiempo las intervenciones dirigidas a
me-jorar la seguridad clínica de los pacientes.
– Evaluar las actuaciones de mejora desarrolladas para controlar y prevenir los efectos adversos.
Las fuentes de este sistema de información para la seguridad clínica pueden ser activas o pasivas, según resida la iniciativa en el propio plan de calidad institu-cional o en los diferentes agentes del proceso asisten-cial. Considerando su marcada complementariedad, lo más recomendable es disponer de circuitos específicos para las 2 alternativas (tabla 1).
Sistemas de información activos
Tradicionalmente, los programas de calidad han de-tectado los problemas vinculados a los efectos adver-sos desde las diferentes comisiones técnicas que —en función de su propia naturaleza— permiten determinar aquellos indicadores o aspectos de la mortalidad, las infecciones, los fármacos y las trasfusiones que tradu-cen disfunciones en la seguridad clínica.
La realización de estudios epidemiológicos descrip-tivos (de incidencia o de prevalencia) dirigidos a moni-torizar en el tiempo algún efecto adverso de especial
interés o relevancia nosocomial (infecciones, caídas, úl-ceras, acontecimientos adversos por medicación, etc.) representan una segunda línea de actuación en este campo8-10.
La información obtenida a partir de la observación directa y en rondas de seguridad realizadas por los ges-tores asistenciales entre las diferentes dependencias en las que se desarrolla la atención sanitaria, identificando elementos que pudieran comprometer la seguridad clí-nica (walkrounds), es otra posibilidad a tomar en consi-deración11.
Finalmente, cabe destacar la progresiva implan-tación en el ámbito hospitalario del conocido como “briefing”12, práctica habitual en otros sectores de
ac-tividad (militar, aeronáutico o publicitario).
Representa un acto formal y periódico de comunica-ción entre un equipo multidisciplinar sobre un tema de-terminado. La aplicación de una lista de comprobación
(checklist) en los quirófanos13 para mejorar la seguridad
de la actividad quirúrgica constituye una aplicación pa-radigmática de esta medida.
Sistemas de información pasivos
Se fundamentan en las aportaciones realizadas por los 2 principales protagonistas de la actividad asistencial: el paciente (cuando presenta una reclamación) y el profesio-nal (cuando informa de las incidencias mediante un siste-ma de notificación).
Una reclamación es la expresión formal y activa de la opinión del usuario o de su entorno en relación con una contingencia que considera insatisfactoria o derivada de la atención recibida en un centro asistencial. Se incluye entre los derechos del paciente reconocidos legalmente y su aplicación normativa está regulada por la adminis-tración sanitaria14. Entre los diferentes motivos de
recla-mación considerados destacan los de causa asistencial,
Características de las fuentes activas y pasivas de información en seguridad clínica
Tabla 1
Característica Activas Pasivas
Objetivo Detección efectos adversos Notificación de efectos adversos Naturaleza de la información Cuantitativa Cualitativa
Taxonomía del problema de
seguridad clínica Casuística uniforme Casuística variable Requisitos necesarios Disponibilidad de recursos Cultura de seguridad clínica en la organización Transferencia y utilidad de la
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con determinados criterios de codificación claramente relacionados con un posible efecto adverso (tabla 2). La valoración y análisis de estos tipos de reclamación cons-tituye una fuente cualitativa de información complemen-taria en los programas de calidad y seguridad.
La implicación de los profesionales en la seguridad clínica mediante la implantación de un sistema de noti-ficación de incidentes y efectos adversos ha de conside-rarse el elemento clave del sistema de información en la organización15, por cuanto permite la identificación de
nuevos riesgos; el desarrollo de canales de información compartida; el fomento de una cultura de seguridad, y la difusión de buenas prácticas asistenciales.
Notificación de efectos adversos
Los sistemas de notificación y registro de efectos adver-sos e incidentes hospitalarios están dirigidos a aprender de los errores o fallos que se presentan en la práctica asistencial cotidiana16, disminuyendo así la probabilidad
de que puedan volver a repetirse en el futuro.
Asimismo, es recomendable que los instrumentos cla-ve para una adecuada cultura de seguridad organizati-va —entendida como el conjunto de organizati-valores, actitudes y comportamientos predominantes que determinan el funcionamiento de un equipo de trabajo— estén regi-dos por los siguientes principios:
– Voluntariedad. Animar a la participación y colaboración con el sistema, pero sin limitarlo con los condicionantes negativos de una medida obligatoria.
– No punibilidad. En coherencia con el principio anterior, la finalidad es el aprendizaje y la mejora continua, no la fiscalización ni el control individual.
– Confidencialidad. Toda la información disponible del problema notificado —incluyendo la identificación del notificante— es confidencial; únicamente los profesio-nales que participan en su gestión o análisis han de te-ner acceso a la información. Interesa el qué y el por qué, no el quién.
– Orientación sistémica. Considerando que la aparición de incidencias en la seguridad clínica depende mayo-ritariamente de los diferentes factores contribuyentes vinculados con el sistema (condiciones latentes), su análisis y propuestas han de adoptar un enfoque glo-bal, centrándose en las mejoras del sistema y no en la persona.
Etapas de un sistema de notificación
En las diferentes actividades que configuran el proceso de notificación pueden secuenciarse 4 etapas funda-mentales (fig. 1), con independencia de las caracterís-ticas más propias que singularicen el sistema utilizado en cada centro.
A partir de la observación directa o de la información indirecta, cualquier profesional sanitario que identifique un incidente o efecto adverso relacionado con la segu-ridad del paciente ocurrido en su centro hospitalario puede notificarlo. La notificación no exime de adoptar aquellas acciones correctoras inmediatas destinadas a atenuar las consecuencias del episodio detectado. No resultarían tributarias de este sistema de notificación aquellas infracciones graves con previsibles consecuen-cias legales y sin utilidad desde la óptica del aprendizaje y la gestión de riesgos (abuso de pacientes, acciones in-tencionadas o de naturaleza criminal, actuaciones bajo el efecto de drogas, etc.). El intervalo de tiempo entre la detección y la notificación de un incidente debe ser lo más breve posible, por cuanto el “efecto recuerdo” de los detalles de éste será más preciso y completo. La notificación preferentemente electrónica —a partir de un cuestionario especifico que recoja las características del incidente, el perfil del paciente, su nivel de afec-tación y los posibles factores contribuyentes que han podido intervenir— constituye el marco operativo del proceso de notificación.
La clasificación de los eventos notificados según su nivel de riesgo asociado tiene en cuenta 2 variables (matriz de riesgo): la gravedad de sus consecuencias y su frecuencia habitual de aparición. Las diferentes cate-gorías consideradas con relación al impacto sobre el pa-ciente pueden ir desde la afectación sin consecuencias hasta un fatal desenlace, pasando por diversas situa-ciones según su duración y requerimientos asistenciales secundarios. El profesional que notifica deberá valorar la gravedad de estas consecuencias sobre el paciente.
Motivos de reclamación
asistencial relacionados con
un posible efecto adverso
Tabla 2 Código principal Código secundario Accidente asistencial No Infección hospitalaria/ ambulatoria NoConfusión o error De medicación De paciente De intervención quirúrgica
De tratamiento no quirúrgico De prueba complementaria De diagnóstico Posible negligencia No
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La incidencia de su aparición puede ser considerada frecuente (semanal), probable (mensual), ocasional (se-mestral), poco frecuente (anual) o muy infrecuente (ex-cepcional). Esta valoración corre a cargo del gestor del programa de seguridad clínica. La resultante de estas 2 variables proporciona el nivel de riesgo identificado (extremo, alto, moderado o bajo) y determina el tipo de análisis y gestión a realizar posteriormente. Aquellas situaciones objeto de notificación que no han llegado materialmente al paciente (con una capacidad poten-cial de originar incidentes que no lo han sido por suer-te o insuer-terceptación previa) son consideradas de riesgo
bajo por defecto, si bien requerirían de una valoración especial en caso de reincidencia.
Las situaciones con un nivel de riesgo bajo o mode-rado requieren un seguimiento periódico de los datos agregados de los incidentes; la propuesta de meca-nismos de prevención y una monitorización de su im-plantación. Las situaciones de riesgo alto y extremo son tributarias de una investigación detallada del suceso mediante un análisis causa-raíz (ACR) 17 y deben
comu-nicarse a los máximos responsables de la organización hospitalaria.
La retroalimentación o feedback de la información ob-tenida es un elemento esencial del sistema de notificación y no debe considerarse un elemento burocrático más de la actividad hospitalaria18. La evidencia de que esta tarea
voluntaria y adicional se traduce en iniciativas dirigidas a mejorar la calidad asistencial reduciendo los riesgos clíni-cos proporciona credibilidad y fortalece la cultura de se-guridad clínica. Los informes periódicos o boletines con datos agregados de las categorías, tipos y tendencias de los incidentes declarados, la elaboración de alertas de se-guridad centradas en algún problema específico analiza-do y la disponibilidad de una página web institucional de seguridad clínica son instrumentos imprescindibles para la consecución de los objetivos y funciones en esta área transversal de la dinámica hospitalaria.
Limitaciones de un sistema
de notificación
La infranotificación es la principal limitación de estos sistemas de registro y notificación hospitalarios, espe-cialmente para los episodios que han supuesto un efec-to adverso, por lo que en la mayor parte de casos se trata de incidentes18. Se ha estimado que la notificación
voluntaria únicamente identifica un 5-10% de los efec-tos adversos existentes19. Al comparar los resultados de
la notificación con otros métodos, como la revisión de historias clínicas, se evidencia esta infraestimación en la tasa de efectos adversos tanto para los medicamen-tos como para el resto de complicaciones asistenciales evitables20.
Este destacado inconveniente obedece a barreras multifactoriales (tabla 3) y puede comprometer con el tiempo la utilidad y vigencia de estos sistemas, transfor-mándolos en un instrumento de reivindicación o queja ajeno a los programas de calidad y seguridad clínica. Para ello debe potenciarse su vertiente cualitativa de mejora de la práctica clínica sobre la dimensión más administrativa de registro hospitalario, favoreciendo el aprendizaje organizativo a través del conocimiento ge-nerado por la propia institución.
J
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de in-tereses.
Etapas de un sistema de
notificación de incidentes y
efectos adversos
Figura 1 1.º Detección Notificación 2.º Clasificación 3.º Análisis y gestión 4.º Feedback InformaciónBarreras que condicionan la
notificación de efectos adversos
hospitalarios
Tabla 3 Factores laboralesAumento de la carga de trabajo Percepción de carencia de un beneficio Factores profesionales
Descrédito y pérdida de reputación Conflicto de intereses entre pares Temor a posibles litigios o denuncias Sentimiento de culpabilización de los profesionales en formación
Factores organizativos Percepción de falta de apoyo Miedo a posibles represalias
calidad asistencial
La seguridad clínica y sus sistemas de información. Notificación de efectos adversos
A. Prat Marín y J. Grau Cano
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BIBLIOGRAFÍA COMENTADA
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Estudio cuyos resultados pueden considerarse valores de referencia de este tema para nuestro contexto sanitario. La incidencia de pacientes con efectos adversos hospitalarios fue del 8,4% (intervalo de confianza del 95%, 7,7-9,1). El 37,4% de los efectos adversos han estado relacionados con la medicación, un 25,3% con las infecciones nosocomiales y un 25% con problemas técnicos al realizar un procedimiento. Un 42,8% de los efectos adversos detectados tenian la consideración de evitables.
Bañeres J, Orrego C, Suñol R, Ureña V. Los sistemas de registro y notificación de efectos adversos y de incidentes: una estrategia para aprender de los errores. Rev Calidad Asistencial. 2005;20:216-22.
Revisión cuyo objetivo es examinar los sistemas de notificación, describir los modelos desarrollados en los países con una trayectoria consolidada en este campo, y determinar los elementos clave para el desarrollo de futuros sistemas de notificación de efectos adversos.
Pérez Blanco V, Rubio Gómez I, Alarcón Gascueña P, Mateos Rubio J, Herradón Cano M, Delgado García A. Implementación de un formulario para la notificación de eventos adversos: resultados del primer año. Rev Calidad Asistencial. 2009;24:3-10.
Trabajo original que describe la experiencia y analiza los resultados iniciales de la implantación de un programa de notificación de efectos adversos en un hospital público de 750 camas. La mayor parte de las notificaciones fueron incidentes relacionados con los cuidados y fueron realizadas por enfermería.
