REGLAMENTO DEL COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA UNIVERSIDAD DE PANAMA
CAPITULO PRIMERO
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. De conformidad con los grandes avances de la investigación en el mundo, se exige que los proyectos que impliquen investigación en seres humanos, la utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos o de organismos genéticamente modificados, no sólo deben cumplir con una legislación específica sino que cuenten también con la autorización expresa emitida por un Ente especializado, que denominaremos un Comité de Bioética de la Investigación (CBI) el cual se constituye en un organismo asesor, con carácter consultivo vinculante e independiente.
Artículo 2. La Universidad de Panamá (UP) como Institución pública de investigación y docencia asume su responsabilidad ante la sociedad y, en consecuencia, constituye su CBI, como organismo asesor, con carácter consultivo vinculante e independiente con el fin de proporcionar una respuesta ágil y efectiva a las necesidades que requieren los proyectos arriba mencionados para ser aceptados o no.
Artículo 3. El objetivo principal del Comité de Bioética de la Universidad de Panamá es garantizar el respeto a la dignidad, integridad e identidad del ser humano en los campos de la experimentación biológica, genética y de la investigación científica, en orden a la protección de los derechos fundamentales de las personas, el trato adecuado de los animales utilizados como modelos experimentales y la protección del medio ambiente.
Artículo 4. La labor del CBI debe ser considerado como criterio de calidad de cómo de proyectos de investigación y su aval permite la acreditación de los resultados de investigación, su publicación y presentación ante las sociedades científicas que cada vez muestran más rigurosidad ante protocolos seguidos en la investigación y experimentación .
Para ordenar el funcionamiento, deberes, obligaciones del CBI se crea este Reglamento Especifico .
CAPITULO SEGUNDO
DEL AMBITO DE RESPONSABILIDAD DEL COMITÉ
Artículo 5. Según la materia que concierna, el CBI velará por, según la materia que concierna, por todos los Grupos, Centros, Institutos de Investigación o Centros Propios de la Universidad o en los que ésta participe así como respecto a las actividades de los Investigadores vinculados a cualquiera de ellos además de garantizar la participación comunitaria en todos sus niveles.
Artículo 6.Se examinarán los proyectos que los investigadores individuales o agrupados presenten cuando tengan incidencia en el ámbito fijado por los
objetivos del CBI y a través de un formulario que de carácter universal que este le suministre.
Artículo 7. El CBI podrá solicitar a los proponentes informes respecto a los contratos celebrados con instituciones o empresas conforme a las normas exigidas que incidan en la materia del proyecto sometido.
Artículo 8.Todos los proyectos individuales de investigación que se sometan a informe del Comité y obtengan resultado favorable recibirán un Certificado de Calidad tal como se estipula en los protocolos internacionales de bioética al objeto de que puedan acreditarlo en el momento de su difusión y publicación a nivel nacional o internacional.
CAPITULO TERCERO
DE LAS FUNCIONES DEL COMITÉ
Corresponden al Comité de Bioética de la Universidad dentro de su ámbito de competencia, las siguientes funciones básicas:
Artículo 9. Formular indicaciones en lo relativo a la acreditación, supervisión y auditoria de los proyectos de los proponentes. Para cumplir las metas institucionales, el Comité podrá sugerir alternativas viables en que se presentan con frecuencia.
Artículo 10. Evaluar y examinar casos presentados a su consideración. A su vez, el comité podrá hacer recomendaciones específicas o ampliaciones de las informaciones disponibles.
Artículo 11. Evaluar y emitir conceptos sobre los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación biomédica, además de la relación de riesgos y beneficios tanto para los proponentes como para la sociedad y la Institución.
Artículo 12. Emitir los informes solicitados por instituciones e investigadores sobre proyectos o trabajos de investigación que impliquen básicamente lo siguiente: estudios en seres humanos, utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos u organismos genéticamente modificados, o que afecten al medio ambiente.
Artículo 13. Promover el debate en la comunidad universitaria sobre cuestiones bioéticas de interés general y difundir en la opinión pública las implicaciones éticas de los avances científicos
Artículo 14. Otorgar Certificado de Calidad a los proyectos sometidos voluntariamente a informe del Comité conforme a los protocolos internacionales de bioética y en los términos usuales que expide la Secretaría General de la Universidad de Panamá.
Artículo 15. Cualesquiera otras funciones que le atribuya la legislación vigente.
CAPITULO CUARTO
DE LA COMPOSICIÓN Y NOMBRAMIENTOS
Artículo 16. El Comité estará integrado por cinco profesores preferentemente regulares que reunan las condiciones establecidas en este artículo. Se sobre entenderá que deben ser expertos procedentes, al menos, de los campos de conocimiento en Ciencias de la Salud, Ciencias de la Vida, Psicología, Comités de Ética de la investigación Clínica, Derecho, Ética o Filosofía Política.
Artículo 17. El CBI contará con un Coordinador designado por el Sr. Rector, asÍ como los otros cuatro miembros, previa recomendación del Consejo de Investigación, instancia de gobierno superior supervisora de los informes independientes del CBI. Todos los integrantes serán designados por cinco años prorrogables por un periodo adicional. El nombramiento y cese de los miembros del Comité así como la designación de entre ellos de quienes hayan de ejercer las funciones de Presidente, corresponde al Rector por falta grave.
Parágrafo transitorio: Los miembros del primer Comité de Bioética serán designados por periodos diferentes. El coordinador será designado por cinco años; dos de los miembros por cuatro años y los dos restantes por dos.
Artículo 18. El Comité, al inicio de su labor, contara con un mecanismo de renovación, en el tiempo de nombramiento por cinco, cuatro y dos según lo indicado por el parágrafo transitorio: el coordinador por cinco años; dos de los miembros por cuatro años y los dos restantes por dos años.
Artículo 19. Dentro de los últimos treinta (30) días calendario del término de su gestión, el Coordinador saliente deberá entregar un informe de actividades realizadas. El cambio de Coordinador será efectuado en la primera sesión que
celebre el CBI, una vez culmine el periodo correspondiente.
Artículo 20. El Comité podrá solicitar expertos a fin de constituir subcomisiones para el estudio de proyectos relacionados con la experimentación en humanos, en animales y en bioseguridad cuando el número, los plazos o, la índole de los informes a realizar así lo requieran.
Artículo 21. El Comité recibirá la asistencia de personal en los términos que fijen las autoridades de la Universidad.
CAPITULO QUINTO
DE LAS SESIONES DEL CBI DE LA UNIVERSIDAD DE PANAMÁ
Artículo 22. El funcionamiento del Comité estará sometido a lo previsto en este Reglamento, y en la legislación vigente sobre el régimen jurídico de las administraciones públicas, en particular aquellas sobre el funcionamiento de los órganos colegiados.
Artículo 23. El CBI de la UP se reunirá en sesión ordinaria por convocatoria del Presidente al menos una vez cada dos meses o podrá reunirse en sesión extraordinaria si el caso lo amerita.
En cada reunión bimestral se fijará la fecha para la siguiente reunión del siguiente mes. Y las reuniones ordinarias se atenderán de acuerdo a la urgencia del caso, a solicitud de cualquiera de sus miembros.
Artículo 24. En cada convocatoria se indicará si se requiere informar algún proyecto o investigación y se facilitarán los medios para que los miembros del Comité puedan realizar el trabajo de revisión.
Artículo 24. El Comité trabajará en Pleno y en Subcomisiones. Las Subcomisiones estarán formadas como mínimo por dos miembros y realizarán cuantas funciones les sean delegadas por el Pleno.
Artículo 25. Para la constitución del Pleno del CBI será necesaria la presencia de Presidente y un Secretario y de, al menos, la mitad de sus otros miembros vocales. Las decisiones del Comité se adoptarán por mayoría simple.
Artículo 26. El Presidente del CBI convocará a sesiones ordinarias, con al menos cinco (5) días hábiles de anticipación a la fecha de la convocatoria, y con tres días hábiles en el caso de la extraordinaria. Se remitirá la documentación e información respecto a los asuntos a tratar por los miembros del CBI; indicando fecha, hora, lugar y la agenda de la sesión respectiva.
Artículo 27. El Presidente verificará el quórum reglamentario con la lista de asistencia el que estará constituido por la presencia de la mitad más uno de los miembros, tanto para las reuniones ordinarias como para las extraordinarias.
Artículo 28. Se adoptará por mayoría simple la aprobación de las evaluaciones de riesgo, acuerdo y recomendaciones del CBI.
Artículo 29. De las sesiones del CBI se levantará un acta que será firmado por cada uno de los miembros participantes.
Artículo 30. Durante las sesiones los asuntos contenidos en el orden del día se t5ratarán de conformidad con los siguientes puntos:
a. Lista de asistencia.
b. Consideración y aprobación del orden del día.
c. Lectura, aprobación y firma del acta de la sesión anterior.
d. Deliberación de los asuntos comprendidos en el orden del día.
e. Asuntos varios, solo ENCASO de sesiones ordinarias.
f. Propuesta de fecha y lugar para la siguiente reunión.
Artículo 31. Los miembros del CBI estarán obligados por el principio del confidencialidad, tanto de los debates como de los informes.
Artículo 32. Los miembros del Comité deberán abstenerse en los procedimientos que afecten a proyectos en los que ellos participen como
investigadores o en otros casos en que puedan presentarse conflictos de intereses por lo que no emitirán declaración pública.
Artículo 33. Cuando el CBI lo considere oportuno podrá recabar la opinión de expertos externos, que quedarán también sujetos al principio de confidencialidad.
Artículo 34. El CBI tiene competencia para solicitar a los investigadores de un proyecto objeto de evaluación cuanta información adicional considere necesaria.
CAPITULO SEXTO
DE LA PRESETACIÓN DE PROYECTOS
Artículo 35. La documentación de los proyectos o investigaciones que requieran un informe de este Comité deberá presentarse en las dependencias de la VIP, adjuntando debidamente cumplimentada, una copia de los formularios necesarios y será revisada y custodiada en un espacio habilitado para tal fin dentro de sus dependencias.
Artículo 36. En el momento de presentar un protocolo al CBI. Este adquiere una competencia exclusiva correspondiente del mismo, de tal forma que, en la ocurrencia de una respuesta negativa respecto a la aprobación del proyecto o de otra eventualidad, dicho protocolo no podrá llevarse a otro comité para su examen y aprobación,
Artículo 37. Los proyectos o trabajos de investigación sometidos al CBI, una vez examinada la documentación presentada, serán calificados de alguno de los modos siguientes:
a) Con informe favorable.
b) Con informe favorable condicionado a la subsanación de defectos formales o a la aportación de la documentación adicional expresamente solicitada.
c) Pendientes de resolución.
d) Con informe desfavorable.
Artículo 38. La evaluación positiva de los aspectos bioéticos implicados en el proyecto o trabajo de investigación determinará la emisión del correspondiente informe favorable, que se certificará el proyecto.
Artículo 39. Cuando el proyecto o trabajo de investigación sea evaluado positivamente, previa corrección de algún defecto formal o de la aportación de alguna documentación adicional, se emitirá un informe favorable condicionado.
Artículo 40. El cumplimiento estricto de lo solicitado, que será comprobado por el secretario del Comité con el visto bueno de su Presidente, tendrá los efectos previstos en el apartado anterior.
Artículo 41. Cuando el Comité observe en la documentación presentada la ausencia de datos cuyo contenido sea relevante para evaluar positiva o negativamente el proyecto o trabajo de investigación de que se trate lo calificará como pendiente de resolución y solicitará al investigador responsable las aclaraciones o precisiones pertinentes. Una vez recibidas tales aclaraciones o precisiones se someterá la decisión al Comité en su sesión inmediatamente posterior.
Artículo 42. La emisión de un informe desfavorable deberá ser en todo caso motivada.
Artículo 34. Todos los informes se enviarán con acuse de recibo.
CAPITULO SÉPTIMO
DE LA CONFIDENCIALIDAD Y CONFLICTO DE INTERESES
Artículo 43. Los miembros del CBI deben velar porque se mantenga la confidencialidad de la información generada y entregada de manera que tendrán acceso exclusivo a la misma hasta que sea publicada.
Artículo 44. Los miembros deberán informar al pleno del CBI los casos en que una negociación o contrato pueda producir un conflicto de interés real o aparente en relación con un miembro del mismo.
Para los efectos de este artículo, existe conflicto de interés cuando se presenten condiciones establecidas de violación a la Ética de los funcionarios.
CAPITULO OCTAVO
DE LOS ARCHIVOS, DOCUMENTACIÓN Y DIFUSIÓN
Artículo 45. El archivo del Comité quedará bajo la custodia de su Secretaría. En este archivo se conservarán los originales de las Actas, una copia de todos los informes, así como cualquier otra documentación generada en el proceso de información y evaluación. Este archivo podrá ser consultado por cualquier miembro del Comité. Para facilitar su archivo y documentación se asignará a todos los proyectos un registro de identificación.
Artículo 46. El Comité contará con medios suficientes para la creación y mantenimiento de una página web. Establecer una base de datos. y la utilización de todos los medios que resulten idóneos para la difusión de su actividad y para una comunicación ágil que permita, asimismo, facilitar información a la Comunidad universitaria sobre los temas de su competencia y enlaces con otros Comités con funciones semejantes. Con ese fin se le asignará también una dirección de correo electrónico u otro recurso digital abierto. El Comité de Bioética de Investigación realizará funciones de asesoría y organizará foros de discusión.
Dado en la ciudad de Panamá………..
ACRONIMOS UP-Universidad de Panamá
CBI- Comité de Bioética de la Investigación VIP- Vicerrectoría de Investigación y Postgrado
CNBI- Comité Nacional de Bioética de la Investigación
Anexar documentos de referencia nacional e internacional 1.CODIGO DE NUREMBERG DE 1947.
2. DECLARACION DE HELSINSKI
3. DOCUMENTO DEL CONSEJO DE NUFFIELD
4.REGLAMENTO DEL COMITÉ DE BIOETICA DE LA INVESTIGACIÓN DEL ICGES (JULIO 2010).
5. CREACIÓN DE COMITÉS DE BIOÉTICA. GUIA No1. UNESCO.2006.
COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CNBI)
El Comité Nacional de Bioética de la Investigación en salud es un organismo permanente de asesoría y consulta del ICGES, la Junta Directiva y la Dirección General.
FUNCIÓN BÁSICA:
El Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI) es un organismo asesor, adscrito al Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), con carácter consultivo vinculante e independiente, cuya misión se enmarca en el desarrollo de acciones conducentes a garantizar el desarrollo de investigaciones sustentadas en el cumplimiento de la normativa ética y la legislación vigente en materia de defensa y protección del bienestar y los derechos humanos de los individuos y grupos objeto de investigación en salud. Su marco de acción se extiende a todo el territorio nacional, en lo relativo a decisión, acreditación, supervisión y auditoria de los comités institucionales, regionales y locales de naturaleza similar.
COMPETENCIAS:
Promover, evaluar, certificar y supervisar los comités de bioética de la investigación en los diferentes centros e instituciones públicas y privadas del país, que clasifiquen para constituirse como tales, de conformidad con los parámetros establecidos en el ámbito nacional e internacional.
Apoyar a los comités de bioética de investigación institucionales y revisar los protocolos de aquellas instituciones que carezcan de comités de bioética de la investigación acreditados.
Contribuir al establecimiento de una red de revisión ética (comités de bioética de la investigación biomédica en los niveles institucionales, regionales y locales CBI) de carácter independiente, multidisciplinario, multisectorial y de naturaleza plural, garantizando la participación comunitaria en todos sus niveles. Desarrollar mecanismos de cooperación y comunicación entre comités de ética, capaces de promover la educación continua de sus miembros.
Desarrollar acciones destinadas al estudio, promoción y divulgación de la bioética de la investigación, en el territorio nacional. Establecer mecanismos de cooperación nacional e internacional en materia de bioética y otras áreas del conocimiento relacionadas con la misma.
Establecer los procedimientos necesarios para la revisión de los protocolos de investigación biomédica utilizados en el país, armonizando los principios fundamentales de las investigaciones que se realicen en el ámbito de los comités locales, institucionales, en más de un lugar del país y en más de un país.
Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación biomédica, además de la relación de riesgos y beneficios para los sujetos o participantes de las mismas, para la sociedad y para la Institución. Realizar la evaluación bioética de los estudios de investigación biomédicos, nacionales e internacionales, de naturaleza multicéntrica local.
Evaluar y controlar los estudios durante todo el proceso de ejecución de los mismos y todos aquellos otros estudios o protocolos en los cuales los aspectos éticos merezcan una especial atención. Revisar los protocolos de las instituciones que no cuenten con los correspondientes comités de bioética de la investigación o que no estén acreditados.
Asumir la responsabilidad inherente a la misión del Comité de Bioética de la Investigación, en aquellos casos en los que los respectivos comités institucionales se declaren impedidos para la correspondiente evaluación de algún protocolo, sea por causa de complejidad, conflictos de intereses u otra causa justificable, previa coordinación y aceptación mutuas.
