COFEPRIS:
Gestión de la Salud Pública en México
2
Contenido
I. COFEPRIS y la Economía II. Indicadores del Sector Salud
III. Indicadores de la Industria Farmacéutica IV. Política de Medicamentos
V. Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa 1. Atención de Trámites
2. Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado 3. Desregulación y Mejora Organizacional
4. Homologación Internacional VI. Vigilancia Sanitaria
3
I. COFEPRIS y la Economía
La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es
prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.
La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
Sectores regulados
1. Alimentos y bebidas. 2. Insumos para la salud. 3. Servicios de salud.
4. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). 5. Plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias tóxicas. 6. Emergencias.
7. Salud laboral.
5 N E C E S I D A D E S C L I E N T E S S A T I S F A C C I Ó N C L I E N T E S Coordinación Nacional Evidencia y manejo de riesgos sanitarios Coordinación Jurídica y Consultiva Gestión Administrativa PROCESOS DE APOYO Información
MAPA DE PROCESOS
Autorización Sanitaria Operación Sanitaria Control Analítico y Ampliación de Cobertura Fomento Sanitario Gestión de Sistemas y Procesos PROCESOS DE DIRECCIÓN Recursos Humanos EVALUACIÓN Y CONTROLPROCESOS DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO
Gestión de Trámites y
Servicios
GESTIÓN DIRECTIVA Y CALIDAD
Coordinación Internacional
Sistema de Gestión de
6
Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos
regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que
representan el
9.8% del PIB.
100 200 300 400 500 600 700
Industria Alimentaria Industria Tabaco y
Bebidas Industria Farmacéutica Industria química Fertilizantes, pesticidasFabricación de y otro agroquímicos Fabricación Material Desechable de uso médico, dental, oftálmico 624 237 151 139 24 10 M ile s d e m illo nes
Industrias Reguladas por COFEPRIS
7
El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de
dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor
del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64%
del PIB.
Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014).
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 Instrumentos y aparatos de óptica y médicos Otros Productos Alimentarios y Derivados de Materias Primas Productos químicos orgánicos e inorgánicos Productos
farmacéuticos escenciales,Aceites Jabon, Ceras, Lubricantes Productos de las industrias químicas Carne y despojos comestibles Bebidas y
vinagre lácteos, Leche, huevos y miel Pescados, crustáceos y moluscos Tabaco y sucedáneos elaborados 25,214 mdd 15,037 mdd 10,551 mdd 6,747 mdd 6,422 mdd 5,394 mdd 5,142 mdd 4,732 mdd 2,200 mdd 1,421 mdd 439 mdd Proporci ón del Flujo Co me rc ia l T ot al (%)
• El incremento en el gasto público en salud de los últimos años se refleja
directamente en el mercado de los medicamentos.
• Entre 2008 y 2012 el gasto público en medicinas aumentó 64%.
Fuente: COFEPRIS (2014) con datos del SINAIS y SS/ DGIS (2012).
0 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000 2008 2009 2010 2011 2012 Mil lone s de P es os
Gasto Público en Medicinas (2008-2012)
10 • México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como
porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en la última medición disponible de dicho organismo internacional.
33 .4 28 .5 27 .4 28 .3 27 .1 22 .5 21 .5 20 .3 20 .2 20 .0 19 .5 17 .9 17 .5 17 .4 16 .6 16 .4 16 .2 15 .6 15 .5 15 .4 15 .4 14 .1 13 .2 12 .6 12 .1 11 .7 11 .7 11 .4 9.4 9.4 9.4 8.4 6.8 6.8 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Hun ga ry Gre ece Slo va k Re pu bli c M exico (2 01 0) M exico (2 01 1) Po lan d Est on ia Ja pa n (20 10 ) Ko re a Czech Re pu bli c Slo ve nia Po rtu ga l Irela nd Sp ain C an ad a OE C D Ita ly Fr an ce Be lgiu m Au stra lia (20 10 ) Ice la nd Ge rm an y Finla nd Ch ile Swe de n Au stri a Un ite d St at es Unite d… Swi tze rla nd Net he rla nd s New Ze alan d Lu xe m bo urg Norw ay Den m ark % del P IB % del gas to to tal e n sa lud
Gasto en medicamentos en diferentes países
Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.)11
Gasto
de
bolsillo
en
diferentes
países
México es el país que presenta mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (49%) y como porcentaje del PIB (3.06%). Ambos indicadores están por encima del promedio de la OCDE (19.5% y 1.7%). 49 .0 19 .5 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 Me xic o C hi le Korea Greec e Portug al Hung ary Is ra el Sw itz erland Slo vak R ep ubl ic Pol and Turk ey Spa in Bel giu m O EC D Aus trali a Fin la nd Ic ela nd Irel and Italy Es to ni a Aus tria Sw eden N orw ay C zec h R epub lic C anad a Ja pan Ge rmany D enm ark Slo veni a Lux emb ourg U ni te d States N ew Zea land U ni te d Kingd om Franc e N etherl ands G as to de b ol si llo co mo % de l PIB G asto de bolsillo como % del gasto t otal en salud
Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud (lado izq.) Gasto de bolsillo como % del PIB (lado der.)
53.8 53.0 52.1 51.1 49.6 48.0 45.5 44.8 40.0 42.0 44.0 46.0 48.0 50.0 52.0 54.0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 % del Ga sto T ot al en Sa lud
Gasto de Bolsillo como % del Gasto Total en Salud (2005-2012)
Fuente: Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2014.
• Durante el periodo 2005-2012 el gasto de bolsillo disminuyó en 9 puntos porcentuales, lo que representó una disminución promedio anual del 1.3%.
• Lo anterior es resultado del esfuerzo del Gobierno de la República en materia de cobertura universal.
• Se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a ritmos acelerados a través de, entre otras cosas, incentivar la entrada de genéricos.
• La estrecha relación que guarda la industria farmacéutica con la economía y la salud, la posicionan como un sector prioritario para México.
• La salud es un factor inherente al bienestar de la población y determinante de la productividad del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economía del país.
Datos Macro Industria Farmacéutica en México
(últimas cifras disponibles, INEGI 2013, OCDE 2012, IMS Health 2012)
Participación en el PIB 1.2% Participación en el PIB Manufacturero 6.8% Exportaciones anuales (millones de dlls.) 2,200 Gasto en salud como porcentaje del PIB 6.2% Gasto en salud per cápita (dlls.) 1,048 Mercado farmacéutico total (miles de millones de dlls.) 13
Empleos Directos 74,600
Empleos Indirectos 313,605
• El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2012 alrededor de 171,543 millones
de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar
de Latinoamérica.
• En el periodo 2005-2012 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del
4.7%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012). *Valor estimado para el año de 2011 y 2012.
0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000 140,000 160,000 180,000 200,000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 M illon es de pe sos
Valor del mercado farmacéutico en México
(2005-2012*)
50.00 100.00 150.00 200.00 250.00
E.U Japón Alemania China Francia Canadá Brasil Italia España Reino
Unido México India del SurCorea Australia Turquía
Valor 15 mercados nacionales principales (2009)
(Miles de millones de dólares)
Fuente: IMS Health (2010).
• El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las
exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción.
• En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012; mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo periodo.
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2013). 0 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 3,000,000 3,500,000 4,000,000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 M ile s d e d ólar es
Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos (2005-2012)
IV. Política de Medicamentos
• La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por
el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y
oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,
eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política
farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Política Farmacéutica
Prioridades del Gobierno de la
República
Un ente regulatorio que garantice la
seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
Un esquema solvente de autorización de
registros sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.
Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:
• Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios.
• Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de
servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la
operación impredecible para los usuarios.
• Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del
mercado y desorganización en el marco legal.
• Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.
Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la
V. Plan de Acciones Estratégicas –
Programa Integral de Simplificación
Administrativa
22
La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria :
1. Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a
través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología: Determinación de universos 1 Análisis de casos y definición de riesgo sanitario 2 Actuación simplificada y consolidada 3
2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. 3. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la
desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.
4. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales
5. Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia
V.1 Atención de Trámites
CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos alopáticos y dispositivos médicos.
• Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos.
• Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud. La estructura de los carriles es la siguiente:
Carril Características y operación CARRIL 1 Tramites administrativos
CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogas
ii) Modificaciones iii) Nuevos registros
CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario basado en puntos.
Medicamentos clase V y VI Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogas
ii) Modificaciones iii) Nuevos registros
PRE-REVISION y operación de carriles
especializados de atención
Carril de Trámites Administrativos
A la fecha se han emitido 11,154 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que
sólo el 6% de los casos han sido prevenidos.
ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 4,189 PREVENCIONES 507 PROCESO 436 DESECHOS 33 TOTAL 5,165 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 4,544 PREVENCIONES 6 PROCESO 225 TOTAL 4,775 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 908 PREVENCIONES 156 PROCESO 150 TOTAL 1,214
a) Medicamentos alopáticos – inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 120.7 trámites por mes, esto es más de 4 expedientes diarios.
b) Dispositivos médicos – inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 115.6 trámites por mes, esto es casi 4 expedientes diarios.
c) A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se
puso en marcha el Carril Especializado en
IPP´s, el cual a la fecha tiene un avance
promedio de 37.6 trámites por mes, esto es más de 1 expediente diarios.
26
Pre-revisión de Registros en Línea Avances:
• El programa inició como piloto el 17 mayo de 2012 con 5 laboratorios solicitantes.
• Actualmente se cuenta con 136 empresas afiliadas a CANIFARMA y AMELAF inscritas.
• En los años 2012 a 2014 se han puesto en línea 1,183 trámites, el cual presenta el siguiente detalle:
Estatus de Trámites Cantidad de Trámites % SI aplicó la corrección NO aplico la corrección en dictamenCorrección
Correcciones solicitadas
por el laboratorio 419 35.4% 320 98 1 Autorizados por el Laboratorio 363 30.7%
Sin consultar por el Laboratorio 396 33.5% En sistema a espera de
revisión por Laboratorio 5 0.4%
TOTAL DE TRAMITES
Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados
• Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS
para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación.
• El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los
tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros
el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.
27 0.5 2 3.75 6 4.5 30 0 5 10 15 20 25 30
Trámite con Pre-dictamen Trámite COFEPRIS Trámite con Pre-dictamen Trámite COFEPRIS Trámite con Pre-dictamen Trámite COFEPRIS M od ifica ci ón Prórr og a Reg ist ro Meses Tipo de trám ite
• A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos.
• Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 al 19 de diciembre han ingresado por ventanilla especializada
3,487 expedientes con Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) de tercero:
Tipo Tipo de trámite Número de ingresos evaluación En Aprobados
Dispositivos Médicos Nuevos Registros 1,434 337 1,077 Prórrogas 314 44 279 Modificaciones 785 82 691 Medicamentos Nuevos Registros 296 64 223 Prórrogas 146 19 122 Modificaciones 512 80 399 Totales 3,487 626 2,791
29
Liberación
Simplificada de
Vacunas
• Los lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas fueron publicados en el DOF el 1º de junio de 2011.
• Esta medida implica la reducción en tiempos para los usuarios que accedan a este esquema, pasando de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes.
• Durante 2013, se liberaron un total de 40.5 millones de
dosis de vacunas bajo este esquema.
• Desde que los lineamientos fueron publicados, se han liberado un total de 119.8 millones de dosis de vacunas.
Establecimiento de un proceso estable y constante de emisión de registros sanitarios
• La emisión de los 23,107 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y diciembre del 2014, representa un valor de mercado de 34,659 millones de pesos y representa un incremento del
15,102% respecto a 2010. El avance es el siguiente:
• Durante el periodo de junio 2012 a diciembre de 2014, se han liberado 12,861 registros. Esto es 415 registros cada mes, lo que representa 273% más de lo que se liberó durante 2010.
152 7,419 13,873 14,384 14,657 15,100 15,602 16,017 16,453 16,673 17,394 17,862 18,233 18,745 19,209 19,823 19,977 20,377 20,916 21,292 21,678 21,874 22,123 22,312 22,590 22,824 23,107 0 5,000 10,000 15,000 20,000 R egistr os Sanitar ios E mitido s
En los últimos 46 meses se han emitido mas de 23,100 registros, con un promedio de 502 registros
V.2 Mejoramiento del Marco Normativo
para Eliminar Barreras de Entrada al
Mercado
31 sustancias activas liberadas con 340 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de
Liberación Uso Terapéutico
Ahorros Acumulados (millones de pesos)
Número Registros
Atorvastatina Lipitor 5 octubre, 2011 Disminuir colesterol en sangre enfermedades cardiovasculares. $1,655 10
Gemcitabina Gemzar 5 octubre, 2011 Cáncer de páncreas $249 13
Pioglitazona Zactos 5 octubre, 2011 Tratamiento de diabetes mellitus $760 16
Bicalutamida Casodex 16 nov., 2011 Tratamiento de cáncer de próstata $157 8
Olanzapina Zyprexa 16 nov., 2011 Tratamiento de la esquizofrenia $1,091 18
Sildenafil Viagra 16 nov., 2011 Tratamiento para la disfunción eréctil $1,512 23
Valsartán Diovan 16 nov., 2011
Tratamiento para presión arterial alta
y la insuficiencia cardiaca
congestiva
$628 12
Docetaxel Taxotere 13 dic., 2011 Tratamiento de diversos tipos de
cáncer $570 14
Montelukast Singulair 13 dic., 2011 Tratamiento respiratorias como el asma para enfermedades $1,479 48
Clopidogrel Iscover, Plavix 13 dic., 2011 Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $1,692 22
Cisatracurio Nimbex 13 dic., 2011 Anestésico $301 2
Ácido
Zoledrónico Zometa 16 febrero, 2012
Tratamiento de la osteoporosis y la
enfermedad ósea de Piaget $200 7
Anastrozol Arimidex 16 febrero, 2012 Tratamiento para el cáncer de mama. $202 12
Valaciclovir Rapivir 16 febrero, 2012 Tratamiento del Herpes Zoster y
Sustancia Activa
Marca del Innovador
Fecha de
Liberación Uso Terapéutico
Ahorros Acumulados (mdp)
Número Registros
Quetiapina Seroquel Mayo, 2012 Tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar $89 7
Losartán Cozaar Mayo, 2012 Antihipertensivo $840 8
Donepecilo Donepezil Mayo, 2012 Tratamiento del Alzheimer $171 3
Cefepima Maxipime 30 julio, 2012 Tratamiento para infecciones respiratorias $139 5
Escitalopram Lexapro 30 julio, 2012 Tratamiento para la depresión y ansiedad $618 19
Micofenolato
de Mofetilo Cellcept 30 julio, 2012 Tratamiento para trasplantes de órganos $579 6
Imiquimod Aldara Octubre, 2012 Tratamiento de verrugas, queratosis y carcinoma $85 5
Lamivudina 3TC Octubre, 2012 Tratamiento de Hepatitis B y de VIH $58 9
Abacavir Ziagenavir Octubre, 2012 Tratamiento VIH-1 y VIH-2 $143 2
Mometasona Supridier Octubre, 2012 Tratamiento de la rinitis alérgica
Sinusitis y poliposis nasal $512 4
Irbersartán Aprovel Octubre, 2012 Antihipertensivo $840 13
Telmisartán Micardis Abril, 2013 Antihipertensivo $2,675 19
Meropenem Meronem IV Abril, 2013 Antibiótico de amplio espectro $1,339 5
Pregabalina Lyrica Julio, 2013 Tratamiento para disminuir dolor neuropático $353 15
Pemetrexed Alimta 04 Feb., 2014 Tratamiento para cáncer de pulmón $133 5
Duloxetina Cymbalta 05 Jun., 2014 Depresión y trastorno de ansiedad generalizado $322 7
Saquinavir Invirase 05 Jun., 2014 Tratamiento de VIH $439 1
Total 31
sustancias
11
34
Fuente: COFEPRIS (2014).
• Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la
reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular.
Reducción de 89% en precio Reducción de 88% en precio Reducción de 86% en precio Reducción de 82% en precio Reducción de 82% en precio Reducción de 82% en precio Reducción de 80% en precio Reducción de 87% en precio Reducción de 75% en precio Reducción de 72% en precio Reducción de 71% en precio Reducción de 67% en precio Reducción de 64% en precio Reducción de 59% en precio Reducción de 56% en precio $0.00 $1,000.00 $2,000.00 $3,000.00 $4,000.00 $5,000.00 $6,000.00 Pe sos
Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio) Reducción Promedio en Precios fue de $1,047 (Reducción del 61%) Mercado Privado
Fuente: COFEPRIS (2014).
• Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que
tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncológicas (88%) y diabetes (86%).
Reducción de 55% en precio Reducción de 54% en precio Reducción de 53% en precio Reducción de 53% en precio Reducción de 49% en precio Reducción de 48% en precio Reducción de 48% en precio Reducción de 46% en precio Reducción de 46% en precio Reducción de 43% en precio Reducción de 42% en precio Reducción de 35% en precio Reducción de 31% en precio Reducción de 29% en precio $0 $2,000 $4,000 $6,000 $8,000 $10,000 $12,000 $14,000 $16,000 $18,000 Pe sos
Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio)
Reducción Promedio en Precios fue de $1,047 (Reducción del 61%) Mercado Privado
36
Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2014).
• En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los
precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%.
Reducción de un 94% en el precio Reducción de un 91% en el precio Reducción de un 91% en el precio Reducción de un 90% en el precio Reducción de un 82% en el precio Reducción de un 76% en el precio Reducción de un 48% en el precio Reducción de un 46% en el precio Reducción de un 43% en el precio Reducción de un 24% en el precio Reducción de un 19% en el precio Reducción de un 11% en el precio $0 $1,000 $2,000 $3,000 $4,000 $5,000 $6,000 Pe sos
Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2011 Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2012
Reducción Promedio en Precios fue de $440 (Reducción de 60%)
Mercado de Compras Públicas
• Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y
Costo por tratamiento y número de pacientes
37
• El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 31
sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil 900 pesos anuales.
• Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 31
sustancias se podrán atender a más de 1.1 millones de pacientes adicionales.
Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentospor la introducción de genéricos
Grupos Terapéuticos Incluidos Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales) Ahorros acumulados por la introducción de genéricos (mdp) Número adicional de pacientes Oncología, Endocrinología y Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Enfermedades Infecciosas y Parasitarias, Neumología, Urología, Hepatología,
Anestesia y Dermatología
38
1. 2009. Se publicó en el DOF adiciones al Artículo
222-Bis de la LGS, en donde se señalan los requisitos que los biotecnológicos deben de cumplir.
2. 18 de octubre 2011. Se anunció las modificaciones
al RIS en materia de medicamentos biotecnológicos.
Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de abril de 2012.
3. 20 de septiembre 2012. Se publicó en el DOF la
NOM de Emergencia (vigente por 1 año) que especificaba los requisitos que deben observar los fabricantes y comercializadores de medicamentos biotecnológicos para cumplir con las reformas al RIS. 4. Se modificaron las siguientes NOMs para incluir aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072, NOM-220, NOM-059 y NOM-177.
5. El pasado 11 de diciembre de 2014 fue publicada en el DOF la NOM 257, con esta NOM se establecen los requisitos que deberán seguir todos aquellos productos biotecnológicos y biocomparables para su registro sanitario.
Modificaciones a la legislación
en materia de biotecnológicos
• Las modificaciones a la legislación
colocan a México a la vanguardia a nivel mundial.
• Actualmente, el 35% de las solicitudes de registros para nuevas moléculas son para medicamentos biotecnológicos.
A partir de la entrada en vigor de los cambios, COFEPRIS ha emitido el registro de 26 medicamentos biotecnológicos y 2 biocomparables
Aplicación y beneficios de los
Acuerdo para la Promoción de la Innovación
• Con esta nueva regulación, que entró en vigor en octubre de 2012, se logra poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la
autorización para comercializar nuevas moléculas, con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la población.
• Cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: Dos
son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) y una molécula utilizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
39 360 300 290 270 220 203 180 180 150 120 120 90 60 0 100 200 300 400 M éxico (a nte s) C an ad á Arab ia Sa ud ita Sing ap ur Esp añ a Au stra lia Chin a Esta do s Un ido s Rein o Un ido Arge ntin a In dia Brasil M éxico (co n a cu erdo s) Pla zo del trám ite (día s)
Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores
40
Costo de Oportunidad
(millones de pesos) Carga Regulatoria(porcentaje)
Beneficios del Acuerdo de Promoción a la Innovación
Antes del Acuerdo Con el Acuerdo
Reducción en el costo de
oportunidad de aprox. 500 mdp. Disminución en la carga regulatoria de 82%.
570 mdp
90 mdp 100%
18%
• El costo de oportunidad* asociado con los días que el trámite se encuentra en
proceso dentro de COFEPRIS disminuye en aprox. 500 mdp. Antes, ese costo era
cercano a 570 mdp.
• Adicionalmente, con el Acuerdo para la Promoción de la Innovación la carga
regulatoria para cada trámite es 82% menor a la que se tenía anteriormente.
*El cálculo de costo de oportunidad consiste en la suma por registro del costo administrativo diario de un registro de nueva molécula por el número de días requeridos para su autorización.
3
133
2010 2011-2014
Registros emitidos a medicamentos innovadores
(2010-2014)
• Consistentes con la política de innovación, en el periodo 2011–2014 la COFEPRIS ha emitido 133 registros para medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas y otros padecimientos, lo cual representa un incremento del 4,333% en comparación con los 3 registros emitidos en 2010.
• La SS atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia al mercado.
De 2011 a 2014 se emitieron 133 registros lo que representa un incremento del 4,333%
• Cerca del 40% de los 133 medicamentos innovadores aprobados en el marco de esta política de innovación, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en nuestro país: Oncológicas (22),
cardiovasculares (16) y endócrinas (12).
• El resto de los medicamentos innovadores introducidos al mercado farmacéutico, atienden padecimientos neurológicos, respiratorios, metabólicos, inmunológicos, hematológicos,
oftalmológicos, genéticos, infecciosos, gastroenterológicos, urológicos, dermatológicos, hepáticos, entre otros.
22 16 12 11 10 8 8 7 7 6 6 3 3 3 3 2 2 1 1 1
Distribución de Registros Emitidos por Clase Terapéutica
Oncología Cardiovascular
Endocrinología Neurología
Respiratorias Trastornos Metabólicos
Inmunología Hematología
Oftalmología Trastornos Genéticos Infectología Int. Quirúrgicas Gastroenterología Urología Dermatología Reumatología Antirretroviral Anestesiología
• Entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se han otorgado 133 registros
de medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas
distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la
población mexicana.
43 Número Registros Clases TerapéuticasDefunciones asociadas a clases terapéuticas como (%) del total de
muertes
• Un comparativo internacional muestra que México está a la vanguardia en cuanto a protección de
derechos de propiedad intelectual. La legislación mexicana contempla la figura de protección de datos otorgando un periodo de exclusividad de 5 años.
• El esquema de Linkage también está contemplado por la legislación mexicana. Al procesar una solicitud de registro, COFEPRIS verifica que no se invadan los derechos de patente. Se consideran
patentes de sustancia activa y de formulación.
44
Esquema de Protección de Datos & Linkage en varios Países
México Argentina Brasil Colombia
Data Protection
100%
0% 0%
100% • Se tienen derechos de
exclusividad de datos en la LPI y en el RIS.
• Se otorga protección de datos por 5 años.
• Se contempla la figura de protección de datos en la legislación colombiana. • Se otorga protección de
datos por 5 años.
Linkage
100%
0% 0% 0%
• Esquema contemplado en el Art. 167 bis del RIS.
• Protección a derechos de propiedad intelectual:
1. Patente de Sustancia Activa. 2. Patente de Formulación.
45
Ventajas para la innovación farmacéutica en México
Estricta Protección a Derechos de Propiedad Intelectual en México
• En 2013, México estuvo clasificado entre los países de América Latina con mayor protección a los derechos de propiedad intelectual, de acuerdo con el Índice Global de Propiedad Intelectual de la Cámara de Comercio de EUA.
Fuenter: Global Intellectual Property Center (GIPC, 2014). U.S. Chamber of Commerce.
28.52 27.59 27.15 25.12 24.18 23.24 21.32 17.4 14.36 14.2 7 13 .6 6 13 .5 5 13.28 12.38 11.72 11.68 11.62 11.6 10 .8 3 9.8 9.45 8.09 7.8 7.34 6.95 0 5 10 15 20 25 30 Ín dice
Índice Global de Propiedad Intelectual
• Este porcentaje ilustra el área de oportunidad que tienen los institutos para desarrollar más investigación clínica aprovechando su experiencia y especialidad.
Evaluación de Protocolos de Investigación
• Durante el 2013, COFEPRIS recibió 360 trámites de autorización de nuevos protocolos de
investigación, de los cuales 8, es decir 2.2% fueron realizados en Institutos y hospitales del IMSS.
Adicionalmente, 150 nuevos protocolos (41.6% del total) fueron realizados en los centros de investigación de los Institutos Nacionales de Salud.
195 150
7 8
Protocolos de Investigación
Sector Privado
Investigación Patrocinada en INS Investigación no Patrocinada en INS IMSS
Evaluación de Protocolos de Investigación:
Bases de colaboración COFEPRIS-Institutos Nacionales de Salud-IMSS
• En marzo y en octubre de 2014, se presentaron instrumentos que permiten la colaboración
de la COFEPRIS con los Institutos Nacionales de Salud (INS) y con el IMSS,
respectivamente. El propósito de estos instrumentos es habilitar como terceros
autorizados para pre-dictamen de protocolos de investigación a los INS y a los centros de
investigación clínica del IMSS.
• Esquema de colaboración: Los Institutos Nacionales de Salud y los centros de
investigación clínica del IMSS pueden pre-dictaminar los protocolos con los mismos
estándares y guías utilizados por la COFEPRIS y certificados por la OPS para que ésta
pueda autorizarlos en tiempos reducidos.
• Con este esquema se aprovecha la especialización del personal médico y de investigación
de los INS y del IMSS, y se reduce la carga operativa de la COFEPRIS sin descuidar la
seguridad de los procesos.
V.3 Desregulación y Mejora
Organizacional
Eliminación de Requisito de Planta
Publicación de lineamientos.
Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 351 registros en esta modalidad.
BENEFICIOS:
• Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso
de la población a los mismos.
• Disponer de nuevas moléculas para investigación
y desarrollo.
Impacto:
Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años.
Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas.
Dispositivos
médicos
2,242
Listado de productos que no son dispositivos médicos Alto Medio Bajo98
“IA” I II IIINo
Si
Desregulación de Dispositivos Médicos
Programa de Desregulación de Dispositivos Médicos, 2015
• 2,242 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
• La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo menos 5,435 millones de pesos, lo que equivale a un 0.038% del PIB.
• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.
Rubro Registros sanitarios DM a excluir de registro (unidades) 2,242
Carga Administrativa Agregada $34,702,631 Costo de Oportunidad Agregado $5,394,409,396
Costo Económico Agregado $5,429,112,027
Costo generado a COFEPRIS por
consultas $6,758,538.05
Acuerdos de Equivalencias
• Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que
ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o
Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.
• La COFEPRIS ha emitido 3,074 registros sanitarios mediante esta vía.
• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.
Solicitudes recibidas 4,052
Valor de mercado de las solicitudes 363.1 millones de dólares en el mercado mexicano (1.7 millones de pesos por registro).
Reducción en la Carga Regulatoria 40%
Solicitudes aprobadas
64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japón Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos
Médicos)
33% Clase 1 40% Clase 2 27% Clase 3
Rubro Registro Sanitario
Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar 1,339 Carga Administrativa Agregada $15,232,600 Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000
Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600
Liberación de recursos como porcentaje del
PIB 0.015%
• México reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health
Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y
EMA (Europa).
• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad
de la resolución del trámite.
• Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un
costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.
Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
A partir del 6 de febrero de 2013, la COFEPRIS aumentó de 3 a 50 los tipos de trámites de comercio exterior que pueden realizar los particulares vía digital, lo cual representa poner en línea trámites de 65,000 permisos de importación o exportación de insumos para la salud.
Los permisos que pueden tramitarse en línea son:
a) Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos (farmacéuticos).
b) Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que no sean o contengan
psicotrópicos y estupefacientes.
c) Permiso Sanitario de Importación o Exportación de Estupefacientes o Psicotrópicos. d) Avisos sanitarios.
e) Permiso de Internación o Salida de Productos Humanos.
En términos de valor de mercado, los 65,000 permisos de importación equivalen a medio punto porcentual del PIB, es decir, 50,000 millones de pesos. Esta medida generará ahorros en costos de oportunidad para los usuarios derivado de la reducción de 50% en los tiempos de respuesta, pasando de 12 a 6 días hábiles.
A partir del 11 de marzo de 2013, todos los trámites referentes a permisos de importación se pueden realizar a través de esta plataforma tecnológica.
V.4 Homologación Internacional
Reconocimiento de COFEPRIS como ARN ante la Organización
Panamericana de la Salud (OPS)
• La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad
reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas
por parte de la OPS.
• La COFEPRIS se convirtió en la primer agencia de reguladora con
reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.
• Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen
directamente en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.
• Durante 2015 la COFEPRIS deberá ser recertificada por la OPS conforme al
Re-certificación de COFEPRIS ante OPS
57
PASO 1 Enviar oficio de solicitud de re certificación a la oficina regional de la OPS en México. (procedimiento abreviado) Enero (12-16)
PASO 2 Reunión con los representantes de la OPS sobre la colaboración y ejecución del
proceso de recertificación de COFEPRIS, Washington DC Enero PASO 3 Establecer un grupo de trabajo en COFEPRIS integrado por las áreas involucradas en los procesos de la herramienta de re certificación Febrero
PASO 4
Revisión de los indicadores de la herramienta de re certificación (procedimiento abreviado) y establecimiento de un Plan de trabajo definiendo actividades,
responsables y fechas compromiso.
Febrero
PASO 5 Revisión y concentración de información que darán evidencia del cumplimiento de la herramienta. Marzo
PASO 6 Solicitud de revisión informal a la OPS para revisión de evidencias Abril
PASO 7 Atención de recomendaciones (solo si dejan recomendaciones) Mayo
PASO 8 Solicitud de auditoría Formal a la OPS Mayo
• El número de países productores de vacunas que participan para programas nacionales
de inmunización se ha reducido de 63 en 1990 a 40 en 2014.
• Los fabricantes en países desarrollados están focalizados en la manufactura de
productos inasequibles mientras que los productores en países en desarrollo cubren 90%
de la demanda nacional de inmunización (por ejemplo, India, Indonesia, Cuba, Brasil).
59
• La COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial
de la Salud en materia de vacunas al ser declarada FUNCIONAL para el periodo junio
2014 – junio 2017.
• De esta forma, México ingresó al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria.
Solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de
funcionalidad.
• Derivado del reconocimiento como Agencia Funcional, México tiene acceso al Fondo
Rotatorio de la OPS para productores mexicanos. Se estiman beneficios económicos
de aprox. 1,020 millones de pesos para productores de vacunas en México.
• Finalmente, México participa como país líder en la consulta internacional sobre
fortalecimiento regulatorio con el objetivo de generar una herramienta de evaluación
armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.
Producción de Vacunas Birmex (1998-2012)
Year 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2014 2016 2018 0 20 - 60 - 100 - 80 - 40 - 113.9 (MD) 92.4 (MD) 75.0 (MD) 72.1 (MD) 79 .0 (MD) 120 - 73.3 (MD) 48.5 (MD) 49.8 (MD) 100.0 (MoD) 45.4 (MD) 47.2 (MD) (MD) 50.7 48.7 (MD) (Mil lo ne s de Do sis MD)) 25.6 (MD) 35.8 (MD) Agentes para análisis clínicos Biológicos Sueros Vacunas Bacteria Vacunas virales -65.8%• De esta forma, el Reconocimiento ante la OMS permite un incremento en la producción de vacunas y un aprovechamiento total de la capacidad de producción en México.
• Actualmente, contamos con capacidad para producir 75 millones de dosis adicionales de la vacuna de
Influenza TOPV y 27 millones adicionales de la vacuna contra el Difteria y Tetano.
100 (MD)
OMS Vacunas
• En México, el mecanismo creado por la OPS y la OMS para Reconocer Agencias Sanitarias que regulen medicamentos, incluyendo vacunas comparando estándares y prácticas internacionales reconocidas nos ha guiado a beneficios significativos:
1. El uso de un sistema de evaluación comparativa para mejorar continuamente las funciones regulatorias y trabajos relacionados.
2. Involucrar y comprometer a los reguladores para satisfacer el acceso a los medicamentos esenciales para toda la población.
3. Aumento de la capacidad operativa y científica institucional,
4. Mayor acceso a tecnologías esenciales.
5. Simplificación y Fortalecimiento del marco jurídico para promover el acceso a más y mejores vacunas.
6. Participar en un esfuerzo global de armonización para evaluar la capacidad de regulación mediante un modelo coherente para la evaluación de las ARNs.
61
62
• Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en seis países:
Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica y Panamá: Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países
Homologación con la UE en materia de CBP’S de Fármacos
• Tras la desregulación arancelaria de los años 80’s y 90’s la composición vertical de la industria farmacéutica desapareció, toda vez que se volvió más barato importar los principios activos para la elaboración de fármacos.
• El 02 de julio de 2013 entró en vigor una directiva de la UE para obligar a todos los exportadores de API’s a adoptar las buenas prácticas de fabricación de la Unión. Ante esto las exportaciones de API’s a Europa tienen que ser certificadas con normas locales que adopten criterios europeos. • Previendo este escenario, la COFEPRIS y la Industria prepararon una NOM acorde a las
directivas de la Unión Europea, y el 29 de mayo de 2013 se aprobó la NOM que homologa los estándares para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos con las Mejores Prácticas Internacionales.
• La nueva versión de la NOM, publicada el pasado 25 de junio de 2013, atiende las exigencias de la Unión Europea (UE) para la importación de fármacos para uso humano y, por lo tanto, evita la
Beneficios
1
• Se favorece la competitividad de la industria nacional por la reducción de barrerasa la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales con la normatividad más estricta.
2
• México se coloca en posición de ingresar a foros internacionales con la factibilidadde firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con países que tengan una regulación equivalente en materia de BPF.
3
• Esto coloca a México en una posición privilegiada frente a países como China eIndia que no cuentan con un marco regulatorio homologado.
4
• Para 2013, se estiman beneficios de alrededor de 1,000 millones de pesos poresta medida para la industria Mexicana de API’s*. *Fuente: MIR del proyecto de modificación a la NOM-164.
VI. Vigilancia Sanitaria
Nuevo Modelo de Actas de Verificación
Con la implementación del nuevo modelo con enfoque de riesgos:
• Se disminuyen 3,346 puntos de verificación a 979, logrando un decremento del 70%, sin descuidar riesgos sanitarios.
• Se reducen los tiempos empleados para efectuar visitas de verificación en un 54% y de dictamen en un 35%, lo que resulta en una disminución global del 57% en las actividades de vigilancia sanitaria.
• Las autoridades sanitarias federales y estatales incrementan considerablemente su capacidad de verificación sanitaria realizando en 6 meses lo que antes efectuaban en un año, ampliando así en un 100% su cobertura.
• Se produce un ahorro de recursos públicos equivalente a 587.2 millones de pesos, lo que equivale a una reducción del 60% en los costos de verificación
• Se acortan los espacios de subjetividad en las visitas y se le da transparencia al proceso frente a los gobernados.
Beneficios Económicos
Con los recursos actuales, COFEPRIS y las Entidades Federativas incrementarán su capacidad para ejercer sus facultades de verificación, realizando en 6 meses lo que antes tardaban un año. Esto se traduce en un ahorro de recursos públicos equivalente a 587.2 millones de pesos, lo que equivale a una reducción del 60% en los costos de verificación y la ampliación al 100 de la cobertura en
verificaciones.
El nuevo modelo de actas de
verificación genera ahorros públicos por un monto de 587.2 millones de pesos. Reducción de 60% en Costos de Verificación 979.63 392.40 0.00 200.00 400.00 600.00 800.00 1,000.00 1,200.00 C o s t o s d e v e r i f i c a c i ó n s a n i t a r i a c o n a n t i g u o m o d e l o d e a c t a s C o s t o s d e v e r i f i c a c i ó n s a n i t a r i a c o n n u e v o m o d e l o d e a c t a s M illone s de pes os
Comparativo de Costo de Verificación Sanitaria
La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso
las siguientes reformas al Reglamento de la LGS en materia de publicidad:
• Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo
de spots publicitarios.
• Requerir al medio de difusión el cese de la transmisión o publicación de la publicidad
de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones legales en materia
sanitaria en un periodo de 24 horas.
• Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por
incumplimiento a las disposiciones del Reglamento.
La reforma fue pubicada en el DOF el 19 de enero de 2012 y entró en vigor el 2 de
marzo de 2012.
68
69 • El 18 de enero de 2012 se firmó el decreto que modifica la Ley General de Salud en materia
de publicidad para agilizar la suspensión de publicidad engañosa y no autorizada.
En el periodo de 12 meses, con la implementación de la estrategia integral de la COFEPRIS, se
redujo en un 100% la publicidad de productos milagros, al pasar de 58 a 0 los productos pautados.
Elaboración y consenso reformas al RLGSMP
Ordenes de suspensión y rechazo de publicidad
Inicia Copy Advice
Publicación Entrada en vigor
Convenio CANIPEC Convenio PROFECO 13- marzo-2012 Aseguramiento a CV Directo e Innova 60 58 45 52 47 49 47 41 38 40 31 30 6 1 0 0 0 0 10 20 30 40 50 60
feb11 mar11 abr11 may11 jun11 jul11 ago11 sep11 oct11 nov11 dic11 ene12 feb12 mar12 abr 12
70
Entre enero de 2011 y marzo de 2012, la caída en el pautado fue de 87.4%.
En diciembre de 2014 no se registró ninguna pauta publicitaria.
3,676 2,468 2,222 2,012 2,571 2,929 2,950 2,307 2,133 1,903 2,212 1,973 2,970 1,386 175 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 ene -11 feb-1 1 ma r-11 abr-1 1 m ay -11 ju n-11 jul-1 1 ago -11 se p-11 oc t-11 nov -11 di c-11 ene -12 feb-1 2 ma r-12 abr-1 2 ma y-12 ju n-12 jul-1 2 ago -12 se p-12 oc t-12 nov -12 di c-12 ene -13 feb-1 3 ma r-13 abr-1 3 m ay -13 ju n-13 jul-1 3 ago -13 se p-13 oc t-13 nov -13 di c-13 ene -14 feb-1 4 ma r-14 abr-1 4 m ay -14 ju n-14 jul-1 4 ago -14 se p-14 oc t-14 nov -14 di c-14 Núm ero de Pa utas Pautas Publicitarias (Enero 2011 - Diciembre 2014)
71
• La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol,
clembuterol, productos milagro e insumos para la salud.
• Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 205,677,047 cigarrillos; 887,979 litros de
alcohol; 2,231,563 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrónico.
• Además, se han asegurado 303.3 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 55 establecimientos
por presencia de clembuterol.
• Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,304%
durante 2011 y diciembre de 2014 comparado con 2010.
Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a diciembre de 2014.
* En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.
Vigilancia sanitaria:
Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto 2010 2011-2014 Total Tasa de crecimiento por concepto Tasa de crecimiento promedio Tabaco 40,000 cigarros 205,677,047 cigarros 205,717,047 cigarros 514,093%
67,304% Alcohol 87,175 litros 887,979 litros 975,155 litros 919%
Clembuterol 0 rastros suspendidos 55 establecimientos suspendidos 55 establecimientos suspendidos - Productos
Milagro 40,000 unidades 2,231,563 unidades
2,271,563 Unidades 5,479% Insumos para la Salud* 2.5 toneladas 303.3 toneladas de medicamentos; 1,848,749 piezas de DM 305.8 toneladas de medicamentos 12,032%
• Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y diciembre 2014 se han asegurado un total de 2,231,563 unidades, lo que representó una tasa de crecimiento de aseguramientos del 5,479%.
72
* Datos generados de enero de 2011 a diciembre de 2014.
** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas. *** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) más 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u.
**** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra, Emergen-C, Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil, Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 días pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si, Wereke, Uña de Gato, Hierba de San Juan, Cáncer y Tumores Tonic Life, Páncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Próstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, Té de la Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas.
Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010-2014*
Tipo de Establecimiento Productos Asegurados Fecha
Puntos de venta (nivel nacional) 40,000 2010
Zellaforte-Diab, Albatrina, Pediabetic, Artiflex, Varikare, Soriaxis, Hic, Max four 4 burner, alcachofa capsulas, el tumba kilos, eterlin, redu ct, fat burner, l-carnitine 1,200, alcachofa, fulmi grass, redu master, slim grass, ypenza alca redu-c, calci max, ovarisan, diabe gold, con razón social, Vip Nutrition, S. de R.L. de C.V., Novum Pharma, S.A. de C.V., Declat 9, Almacén y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas Departamentales****
2,231,563 unidades Enero 2011 – Diciembre2014
Total 2,271,563
