NORMA TÉCNICA
NTC-ISO
COLOMBIANA
4074
2016-12-07
CONDONES
MASCULINOS
DE
LÁTEX
DE
CAUCHO NATURAL.
REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO
E: NATURAL RUBBER LATEX MALE CONDOMS. REQUERIMENTS AND TEST METHODS
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 4074:2015.
DESCRIPTORES: dispositivos médicos; anticonceptivos; condones
I.C.S.: 11.200
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC-ISO 4074 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-12-07.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.
3BIOMAT COLOMBIA S.A. 3M COLOMBIA S.A. ACG CALIDAD LTDA. B. BRAUN MEDICAL S.A.
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA.
BIOPLAST S.A.
DERMOCELL COLOMBIA S.A. DISPROMED M.K S.A.
FENALCO BOGOTA INNOMED S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS -INVIMA-
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MEDITEC S.A.
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
PLASTITEC S.A.
QUINTECHNOLOGY S.A.S. SHERLEG LABORATORIOS S.A. UNIÓN MEDICAL S.A.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI-
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA
GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA.
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ
SURGICON & CÍA. LTDA. TECNYCA LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
CONTENIDO
Página
INTRODUCCIÓN ... i
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 1
4. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD ... 3
5. TAMAÑO DEL LOTE ... 4
6. BIOCOMPATIBILIDAD ... 4
7. CONTAMINACIÓN MICROBIANA ... 4
8. DECLARACIONES DEL PRODUCTO ... 5
9. DISEÑO ... 5
9.1 REBORDE ÍNTEGRO ... 5
9.2 LUBRICACIÓN ... 5
9.3 DIMENSIONES ... 5
10. VOLUMEN Y PRESIÓN DE ESTALLIDO ... 6
11. ESTABILIDAD Y VIDA ÚTIL ... 6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
Página
11.2 REQUISITOS MÍNIMOS DE ESTABILIDAD ... 7
11.3 PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA VIDA ÚTIL MEDIANTE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN TIEMPO REAL ... 8
11.4 ESTIMACIÓN DE LA VIDA ÚTIL BASADA EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADOS ... 8
12. AUSENCIA DE AGUJEROS ... 9
13. DEFECTOS VISIBLES ... 9
14. INTEGRIDAD DEL EMPAQUE DEL EMPAQUE INDIVIDUAL ... 9
15. EMPACADO Y ETIQUETADO ... 10
15.1 EMPACADO ... 10
15.2 ETIQUETADO ... 10
15.3 INSPECCIÓN ... 13
16. INFORME DEL ENSAYO ... 14
BIBLIOGRAFÍA ... 63
DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 64
ANEXOS ANEXO A (Normativo) PLANES DE MUESTREO PREVISTOS PARA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE UNA SERIE CONTINÚA DE LOTES DE UN NÚMERO SUFICIENTE DE UNIDADES QUE PERMITAN LA APLICACIÓN DE LAS REGLAS DE TRANSICIÓN A NIVELES DE INSPECCIÓN MÁS RIGUROSOS ... 15
ANEXO B (Informativo) PLANES DE MUESTREO PREVISTOS PARA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOTES AISLADOS ... 17
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
Página
ANEXO C (Normativo)
DETERMINACIÓN DE LA CANTIDAD TOTAL DE LUBRICANTE
PARA CONDONES EN EMPAQUES INDIVIDUALES ... 19 ANEXO D (Normativo)
DETERMINACIÓN DE LA LONGITUD ... 23 ANEXO E (Normativo)
DETERMINACIÓN DE EL ANCHO ... 25 ANEXO F (Normativo)
DETERMINACIÓN DEL ESPESOR ... 26 ANEXO G (Informativo)
DETERMINACIÓN DE LA CONTAMINACIÓN MICROBIANA ... 29 ANEXO H (Normativo)
DETERMINACIÓN DEL VOLUMEN Y LA PRESIÓN DE ESTALLIDO ... 35 ANEXO I (Normativo)
TRATAMIENTO EN HORNO DE LOS CONDONES ... 37 ANEXO J (Informativo)
DETERMINACIÓN DE LA FUERZA Y LA ELONGACIÓN HASTA EL PUNTO
DE ESTALLIDO DE LAS PIEZAS DE ENSAYO DE LOS CONDONES ... 39 ANEXO K (Normativo)
DETERMINACIÓN DE LA VIDA ÚTIL MEDIANTE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
EN TIEMPO REAL ... 42 ANEXO L (Informativo)
GUÍA PARA LA REALIZACIÓN Y ANÁLISIS DE ESTUDIOS
DE ENVEJECIMIENTO ACELERADO ... 45 ANEXO M (Normativo)
ENSAYO DE DETECCIÓN DE AGUJEROS ... 48 ANEXO N (Normativo)
ENSAYO DE INTEGRIDAD DEL EMPAQUE ... 55 ANEXO O (Informativo)
CALIBRACIÓN DEL EQUIPO DE INFLADO DE AIRE PARA LA DETERMINACIÓN
DEL VOLUMEN Y PRESIÓN DE ESTALLIDO ... 57 ANEXO P (Informativo)
RECOMENDACIONES PARA EL ENSAYO DE CONDONES CUYO TAMAÑO
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
i
INTRODUCCIÓN
Los condones hechos de una película intacta de látex han demostrado ser una barrera para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), otros agentes infecciosos causantes de infecciones de transmisión sexual (ITS) y frente a los espermatozoides. Numerosos estudios clínicos han confirmado que los condones masculinos de látex de caucho natural son eficaces en la prevención del embarazo y reducción del riesgo de transmisión de la mayoría de ITS incluido el VIH.
Con objeto de contribuir a garantizar que los condones son eficaces para fines anticonceptivos y para ayudar a la prevención de las ITS, es esencial que los condones se ajusten adecuadamente al pene, estén exentos de agujeros, posean una resistencia física adecuada como para no romperse durante su utilización, estén correctamente empacados para su protección durante el almacenamiento, y estén correctamente etiquetados para facilitar su utilización. Todos estos aspectos están contemplados en esta norma.
Los condones son clasificados como dispositivos médicos. Para garantizar una alta calidad del producto, es esencial que los condones estén producidos bajo un sistema de gestión de calidad adecuado. Véase la norma NTC-ISO 13485[4] para consultar los requisitos de gestión de la calidad y la norma NTC-ISO 14971[5] para los requisitos de gestión del riesgo.
Los condones son dispositivos médicos no estériles, pero se aconseja a los fabricantes que tomen las precauciones apropiadas para minimizar la contaminación microbiológica del producto durante los procesos de fabricación y empacado. Esta norma incluye recomendaciones para que los fabricantes monitoreen periódicamente la contaminación microbiana durante la producción. En el Anexo G se incluyen los métodos que se pueden utilizar para determinar los niveles de la carga biológica.
Esta norma requiere que los fabricantes efectúen ensayos de estabilidad para estimar la vida útil de cualquier condón nuevo o modificado antes de poner el producto en el mercado y para iniciar los estudios de estabilidad en tiempo real. Estos requisitos se describen en el numeral 11. El ensayo de estabilidad en tiempo real puede considerarse como parte del requisito del fabricante para efectuar la vigilancia post-mercado de sus productos. Estos requisitos están previstos para garantizar que los fabricantes disponen de datos adecuados para sustentar las declaraciones de vida útil antes de poner los productos en el mercado y que estos datos están disponibles para su revisión por las autoridades regulatorias, laboratorios de ensayo de tercera parte y compradores. También están previstos para limitar la necesidad de que terceras partes efectúen estudios de estabilidad a largo plazo.
Los condones podrían estar sujetos a requisitos locales específicos según lo requieran los organismos regulatorios nacionales además de aquéllos especificados en esta norma.
La Norma ISO 16038[6] proporciona recomendaciones para la aplicación de esta norma. Incluye información adicional sobre los métodos de ensayo y requisitos especificados en esta norma.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
1 de 64
CONDONES MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL. REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma específica los requisitos y los métodos de ensayo a utilizar para los condones masculinos fabricados de látex de caucho natural.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluyendo cualquier corrección).
NTC-ISO 2859-1, Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad -NAC- para inspección lote a lote. NTC-ISO/IEC 17025, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and Testing Within a Risk Management Process.
ISO 10993-5, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 5: Tests for in Vitro Cytotoxicity. ISO 10993-10, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization.
ISO 15223-1, Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to be Supplied. Part 1: General Requirements.
ISO 15223-2, Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling, and Information to be Supplied. Part 2: Symbol Development, Selection and Validation.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en la norma NTC-ISO 2859-1 y los siguientes:
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
2
3.1 Nivel Aceptable de Calidad, NAC (Acceptance Quality Limit, AQL). Nivel de calidad que es el peor promedio de un proceso tolerable cuando una serie continua de lotes se somete a muestreo de aceptación.
[FUENTE: NTC-ISO 2859-1:2002, 3.1.26]
3.2 Condón masculino (Male Condom). Dispositivo médico utilizado por los consumidores, previsto para cubrir y ser retenido sobre el pene durante la actividad sexual, para fines anticonceptivos y de prevención de infecciones de transmisión sexual.
3.3 Empaque al consumidor (Consumer Package). Empaque, previsto para distribución a un consumidor, que contiene uno o más empaques individuales de condones.
3.4 Fecha de caducidad (Expiry Date). Fecha a partir de la cual un condón no debería utilizarse.
…
BIBLIOGRAFÍA
[1] ISO 5893, Rubber and plastics test equipment. tensile, flexural and compression types (constant rate of traverse). specification
[2] ISO/TR 8550 (All Parts), Guide on the selection and usage of acceptance sampling systems for inspection of discrete items in lots.
[3] ISO 11737 1:2006, Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of microorganisms on products.
[4] ISO 13485, Medical Devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
[5] ISO 14971, Medical Devices. Application of risk management to medical devices.
[6] ISO 16038, Rubber Condoms. Guidance on the use of ISO 4074 in the quality management of natural rubber latex condoms.
[7] EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices.
[8] ASTM D3492, Standard specification for rubber contraceptives (male condoms). [9] European Pharmacopoeia, 6, 2008 (Ph. Eur. 2008, para. 2.6.12).
[10] German Pharmacopoeia (DAB), 1996: V2.1.8.1 and V2.1.8.2.
[11] United States Pharmacopeia, 31 (2008) Specified Organisms Test <62>. [12] British Pharmacopoeia, 2010 Volume IV, Appendix XVI, B1 and B2.
[13] Drug Development and Industrial Pharmacy, 24(4), 313-325 (1998), Extension of the international conference on harmonization tripartite guideline for stability testing of new drug substances and products to countries of climate zones III and IV.
[14] Drug Development and Industrial Pharmacy, 19(20), 2795-2830 (1993), Storage conditions for stability testing in the EC, Japan and USA.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
3
[15] Data supplied by Tun Abdul Razak Research Centre, Brickendonbury, Herford, UK, SG13 8NL.
[16] JCGM 100:2008 GUM 1995 with minor corrections evaluation of measurement data. Guide to the expression of uncertainty in measurement.
[17] ISO 9000, Quality management systems. Fundamentals and vocabulary.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 4074
RESUMEN
4
