NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
4778-2
2001-08-01
MATERIALES Y SISTEMAS DE EMPAQUE PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS LOS CUALES VAN A
SER ESTERILIZADOS.
PARTE
2.
ENVOLVEDERAS
PARA
ESTERILIZACIÓN. REQUISITOS Y MÉTODOS DE
ENSAYO
E: PACKAGING MATERIAL AND SYSTEMS FOR MEDICAL DEVICES WHICH ARE TO BE STERILIZED. PART 2. STERILIZATION WRAP. REQUIREMENTS AND TEST METHODS
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción equivalente (EQV) de la norma BS-EN 868-2:1999.
DESCRIPTORES: dispositivo médico; empaque de dispositivo médico; esterilización.
I.C.S.: 11.080.30;55.040
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 4778-2 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2001-08-01.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 385101 “Equipo médico”.
3 M COLOMBIA S.A. ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIALES - ANDI B. BRAUN MEDICAL BDF COLOMBIA S.A BECTON DICKINSON
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. COLOMBIANA DE ADHESIVOS S.A. COMPENSAR
DOSALUD
FABRICA DE PRODUCTOS DE CAUCHO ETERNA S.A.
HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZ CASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST
PROASÉPSIS
PRODUCTORA DE CÁPSULAS DE GELATINA S.A.- PROCAPS
SURGICON SURGIPLAST
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ GRUPO SALUD FAMILIAR S.A.
HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO INVIMA INST. NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS LABORATORIOS BAXTER S.A. LABORATORIOS RYMCO S.A.
LAOREM INTERNATIONAL MEDITEC LTDA.
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ
SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
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RESUMEN
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MATERIALES Y SISTEMAS DE EMPAQUE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS LOS CUALES VAN A SER ESTERILIZADOS.
PARTE 2. ENVOLVEDERAS PARA ESTERILIZACIÓN. REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO
0. INTRODUCCIÓN
La parte uno de esta serie de normas especifica los requisitos generales y métodos de ensayo para todos los materiales y sistemas de empaque destinados para empacar dispositivos médicos los cuales serán sometidos a esterilización terminal.
Esta norma es una adopción equivalente (EQV) de la norma BS EN 868-2:1999 con desviaciones técnicas menores en el numeral 4.4.1.3.
1. OBJETO
Esta parte de la serie de normas NTC 4778 suministra ejemplos de requisitos particulares y métodos de ensayo para las envolvederas destinadas a empacar dispositivos médicos sometidos a esterilización terminal.
Esta parte de la serie de normas no incluye requisitos adicionales a los generales de la parte 1 pero brinda una guía basada en varios elementos de las normas pertinentes de otros países publicadas anteriormente.
Como tal, los requisitos particulares de los numerales 4.2 a 4.5 se pueden usar para demostrar el cumplimiento con uno o más requisitos de la parte 1 pero no de todos.
Nota. si el uso propuesto especificado por el fabricante incluye la posibilidad de que el material sea usado para otras aplicaciones (por Ej.: áreas estériles, filtros de recipientes o como una envolvedera interior para recipientes) entonces se podrán aplicar requisitos adicionales u otros.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Esta norma incorpora (con referencias fechadas y no fechadas) disposiciones de otras publicaciones.
Estas referencias normativas se citan en los sitios apropiados del texto y las publicaciones aparecen listadas a continuación. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores o las revisiones de algunas de estas publicaciones son aplicables a esta norma, solamente
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cuando sean incorporadas en él por modificación o por revisión. Para las referencias no fechadas, se aplica la edición más reciente de la publicación mencionada.
NTC 4778-1, Materiales y sistemas de empaque para dispositivos médicos los cuales van a ser esterilizados. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo (EN 868-1:1997)
EN 20187, Paper, board and pulps - Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (ISO 187:1990).
EN 20535, Paper and board - Determination of water absorptiveness - Cobb method (ISO 535:1991).
EN 21974, Paper - Determination of tearing resistance (Elmendorf method) (ISO 1974:1990).
EN 28601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (ISO 8601: 1998 y corrección técnica 1: 1991).
EN ISO 1924-2, Paper and board - Determination of tensile properties - Part 2: Constant rate of elongation method (ISO 1924-2:1994).
ISO 536, Paper and board - Determination of grammage
ISO 2758, Paper - Determination of bursting strength
ISO 3689, Paper and board - Determination of bursting strength after immersion in water (revisión del ISO 3689:1976).
ISO 3781 Paper and board - Determination of tensile strength after immersion in water
ISO 5636-3, Paper and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 3: Bendtsen method
ISO 6588 Paper, board and pulps - Determination of pH of aqueous extracts
ISO 9073-9, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 9: Determination of drape coefficient
ISO 9197-1, Paper, board and pulps - Determination of water-soluble chlorides
ISO 9198, Paper, board and pulps - Determination of water-soluble sulfates - Titrimetric method
DIN 58953-6: 1987, Sterilization - Sterile supply - Sterilization paper for bags and tube packaging - Test
BS 6524:1984, Method for determination of the surface reisitivity of a textile fabric
3. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se aplican las definiciones de la NTC 4778-1
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