Multicap para incrementar la adherencia luego de un síndrome coronario agudo

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Multicap para incrementar la

adherencia luego de un SCA

Mariani J, de Abreu M, Rosende A, D’Imperio H, Vassia T, Antonietti L, Lemmonier G, González Villa Monte G, Tajer C.

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Introducción

La aspirina, los IECA, los beta bloqueantes y las estatinas

disminuyen el riesgo de eventos recurrentes y muerte en pacientes

que presentaron un SCA.

Numerosos estudios demuestran una frecuencia elevada de

abandono o mala adherencia del tratamiento médico.

La causa de la falta de adherencia en enfermedades crónicas es

multifactorial, incluyendo diversos aspectos:

Económicos.

Socioculturales.

Efectos adversos.

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Introducción

La simplificación del tratamiento de prevención secundaria,

compuesto por al menos 4 comprimidos, en una sola cápsula de una

toma diaria tendría el potencial de incrementar la adherencia de los

pacientes.

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Objetivos

1.

Evaluar si la simplificación del tratamiento, en una cápsula de una

toma diaria que contenga 4 drogas, incrementa la adherencia de

los pacientes en los 6 meses posteriores a un SCA, comparado con

el tratamiento estándar de cada droga por separado.

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Materiales y Métodos

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, en un solo centro público de 3er nivel.

Criterios de inclusión:

Mayores de 18 años.

IAM con o sin elevación del segmento ST dentro de los 7 días previos.

Firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

FEy VI< 40%.

Contraindicaciones para las drogas del estudio.

Aclaramiento de creatinina < 30ml/min.

Requerimiento de anticoagulación oral.

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Materiales y Métodos

La MULTICAP de una toma diaria contenía:

Visitas del protocolo:

A la semana, al mes y a los 3 y 6 meses de la aleatorización.

En cada visita se realizó:

Recuento de píldoras y dispensación del tratamiento.

Control de TA y FC.

En las visitas a los 3 y 6 meses se realizó un ECG.

En la visita final se realizó analítica sanguínea .

Medición de la inhibición plaquetaria por aspirina en una muestra aleatoria.

Agregado de otros fármacos, de ser necesario, para control de TA y FC.

Aspirina 100 mg.

Atenolol 50 o 100 mg.

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Materiales y Métodos

Punto final primario

Adherencia al tratamiento definida como número de pacientes

en cada grupo que tomó al menos el 80% de los comprimidos

que correspondían dentro del período de seguimiento previsto.

Puntos finales secundarios (al cabo de 6 meses de seguimiento)

Diferencias en la presión arterial.

Diferencias en la frecuencia cardiaca.

Diferencias en los niveles de colesterol.

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Análisis estadístico

Estudios previos reportan una adherencia del 40% a 6 meses de un SCA. En base a esta evidencia, se estimó que una muestra de 200 pacientes le daría al estudio un poder del 80% para demostrar un incremento absoluto en la adherencia del 25% con un error alfa del 5%.

La comparación de la adherencia entre grupos se realizó mediante la prueba de Chi2.

Los puntos finales secundarios se analizaron mediante las pruebas de T o U de Mann – Whitney, de acuerdo con la distribución de los datos.

Los análisis se realizaron por intención de tratar y un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

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Resultados

Luego de un análisis interino, cuando la tercera parte de los

pacientes previstos habían finalizado el seguimiento, se decidió la

interrupción del reclutamiento debido al elevado nivel de

adherencia alcanzado en el grupo control que hacía imposible

demostrar una mejora.

Finalmente se incluyeron 100 pacientes.

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Resultados

220 pacientes elegibles en el período

101 pacientes

119 tenían criterios de exclusión

1 paciente rehusó firmar el CI

100 pacientes aleatorizados

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Resultados

Variables Multicap (n=52) Control (n=48) p

Edad, media (DS) 53,6 (8,7) 53,8 (8,1) NS

Sexo masculino, n (%) 48 (92,3) 42 (87,5) NS

BMI, media (DS) 30,2 (4,2) 30,0 (3,8) NS

HTA, n (%) 27 (51,9) 35 (72,9) NS

Dislipemia, n (%) 18 (34,6) 27 (56,2) NS

Diabetes, n (%) 10 (19,2) 14 (29,2) NS

Tabaquismo, n (%) 34 (65,4) 26 (54,2) NS

IAM previo, n (%) 5 (9,6) 4 (8,3) NS

ATC previa, n (%) 5 (9,6) 3 (6,2) NS

TA sistólica, media (DS) 110,9 (12,6) 108,6 (13,8) NS

TA diastólica, media (DS) 67,1 (8,9) 66,7 (9,4) NS

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IAM ST elevado, n (%) Reperfusión 43 (82,7) 37 (86,0) 41 (85,4) 30 (73,2) NS NS

ATC en internación, n (%) 41 (78,8) 33 (68,8) NS

IAM anterior, n (%) 29 (55,8) 23 (47,9) NS

FEy, media (DS) 54,0 (6,4) 51,8 (6,3) NS

Colesterol total, media (DS) 199, 1 (40,5) 194,1 (53,3) NS

LDLc, media (DS) 125,1 (38,8) 123,5 (39,3) NS

HDLc, media (DS) 34,7 (8,1) 35,5 (8,7) NS

Triglicéridos, mediana (RIQ) 189,0 (125,0 – 236,5) 168,5 (123,8 – 219,5) NS PCR, mediana (RIQ) 16,4 (8,8 – 44,6) 19,7 (8,7 – 47,0) NS Dosis de atenolol, n (%)

50 100 41 (78,8) 11 (21,2) 40 (83,3) 8 (16,7) NS

Dosis de ramipril, n (%) 5 10 34 (65,4) 18 (34,6) 32 (66,7) 16 (33,3) NS

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Conclusiones

El programa de seguimiento generó un nivel de adherencia muy elevado en ambos grupos, por encima del esperado de acuerdo a experiencias previas, con un adecuado control de los parámetros clínicos y de laboratorio incluyendo la antiagregación plaquetaria.

•El empleo de una Multi-CAP en pacientes post infarto agudo de miocardio demostró mantener los efectos clínicos y de laboratorio en forma similar al tratamiento convencional, lo que sugiere que la forma de administración de los fármacos no interfirió con su farmacocinética.

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Multicap para incrementar la

adherencia luego de un SCA

Mariani J, de Abreu M, Rosende A, D’Imperio H, Vassia T, Antonietti L, Lemmonier G, González Villa Monte G, Tajer C.

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