Multicap para incrementar la
adherencia luego de un SCA
Mariani J, de Abreu M, Rosende A, D’Imperio H, Vassia T, Antonietti L, Lemmonier G, González Villa Monte G, Tajer C.
Introducción
•
La aspirina, los IECA, los beta bloqueantes y las estatinas
disminuyen el riesgo de eventos recurrentes y muerte en pacientes
que presentaron un SCA.
•
Numerosos estudios demuestran una frecuencia elevada de
abandono o mala adherencia del tratamiento médico.
•
La causa de la falta de adherencia en enfermedades crónicas es
multifactorial, incluyendo diversos aspectos:
Económicos.
Socioculturales.
Efectos adversos.
Introducción
•
La simplificación del tratamiento de prevención secundaria,
compuesto por al menos 4 comprimidos, en una sola cápsula de una
toma diaria tendría el potencial de incrementar la adherencia de los
pacientes.
Objetivos
1.
Evaluar si la simplificación del tratamiento, en una cápsula de una
toma diaria que contenga 4 drogas, incrementa la adherencia de
los pacientes en los 6 meses posteriores a un SCA, comparado con
el tratamiento estándar de cada droga por separado.
Materiales y Métodos
•
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, en un solo centro público de 3er nivel.•
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años.
IAM con o sin elevación del segmento ST dentro de los 7 días previos.
Firma del consentimiento informado.•
Criterios de exclusión:
FEy VI< 40%.
Contraindicaciones para las drogas del estudio.
Aclaramiento de creatinina < 30ml/min.
Requerimiento de anticoagulación oral.Materiales y Métodos
•
La MULTICAP de una toma diaria contenía:•
Visitas del protocolo:
A la semana, al mes y a los 3 y 6 meses de la aleatorización.•
En cada visita se realizó:
Recuento de píldoras y dispensación del tratamiento.
Control de TA y FC.
En las visitas a los 3 y 6 meses se realizó un ECG.
En la visita final se realizó analítica sanguínea .
Medición de la inhibición plaquetaria por aspirina en una muestra aleatoria.
Agregado de otros fármacos, de ser necesario, para control de TA y FC.
Aspirina 100 mg.
Atenolol 50 o 100 mg.Materiales y Métodos
•
Punto final primario
Adherencia al tratamiento definida como número de pacientes
en cada grupo que tomó al menos el 80% de los comprimidos
que correspondían dentro del período de seguimiento previsto.
•
Puntos finales secundarios (al cabo de 6 meses de seguimiento)
Diferencias en la presión arterial.
Diferencias en la frecuencia cardiaca.
Diferencias en los niveles de colesterol.
Análisis estadístico
•
Estudios previos reportan una adherencia del 40% a 6 meses de un SCA. En base a esta evidencia, se estimó que una muestra de 200 pacientes le daría al estudio un poder del 80% para demostrar un incremento absoluto en la adherencia del 25% con un error alfa del 5%.•
La comparación de la adherencia entre grupos se realizó mediante la prueba de Chi2.•
Los puntos finales secundarios se analizaron mediante las pruebas de T o U de Mann – Whitney, de acuerdo con la distribución de los datos.•
Los análisis se realizaron por intención de tratar y un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.Resultados
•
Luego de un análisis interino, cuando la tercera parte de los
pacientes previstos habían finalizado el seguimiento, se decidió la
interrupción del reclutamiento debido al elevado nivel de
adherencia alcanzado en el grupo control que hacía imposible
demostrar una mejora.
•
Finalmente se incluyeron 100 pacientes.
Resultados
220 pacientes elegibles en el período
101 pacientes
119 tenían criterios de exclusión
1 paciente rehusó firmar el CI
100 pacientes aleatorizados
Resultados
Variables Multicap (n=52) Control (n=48) p
Edad, media (DS) 53,6 (8,7) 53,8 (8,1) NS
Sexo masculino, n (%) 48 (92,3) 42 (87,5) NS
BMI, media (DS) 30,2 (4,2) 30,0 (3,8) NS
HTA, n (%) 27 (51,9) 35 (72,9) NS
Dislipemia, n (%) 18 (34,6) 27 (56,2) NS
Diabetes, n (%) 10 (19,2) 14 (29,2) NS
Tabaquismo, n (%) 34 (65,4) 26 (54,2) NS
IAM previo, n (%) 5 (9,6) 4 (8,3) NS
ATC previa, n (%) 5 (9,6) 3 (6,2) NS
TA sistólica, media (DS) 110,9 (12,6) 108,6 (13,8) NS
TA diastólica, media (DS) 67,1 (8,9) 66,7 (9,4) NS
IAM ST elevado, n (%) Reperfusión 43 (82,7) 37 (86,0) 41 (85,4) 30 (73,2) NS NS
ATC en internación, n (%) 41 (78,8) 33 (68,8) NS
IAM anterior, n (%) 29 (55,8) 23 (47,9) NS
FEy, media (DS) 54,0 (6,4) 51,8 (6,3) NS
Colesterol total, media (DS) 199, 1 (40,5) 194,1 (53,3) NS
LDLc, media (DS) 125,1 (38,8) 123,5 (39,3) NS
HDLc, media (DS) 34,7 (8,1) 35,5 (8,7) NS
Triglicéridos, mediana (RIQ) 189,0 (125,0 – 236,5) 168,5 (123,8 – 219,5) NS PCR, mediana (RIQ) 16,4 (8,8 – 44,6) 19,7 (8,7 – 47,0) NS Dosis de atenolol, n (%)
50 100 41 (78,8) 11 (21,2) 40 (83,3) 8 (16,7) NS
Dosis de ramipril, n (%) 5 10 34 (65,4) 18 (34,6) 32 (66,7) 16 (33,3) NS
Conclusiones
• El programa de seguimiento generó un nivel de adherencia muy elevado en ambos grupos, por encima del esperado de acuerdo a experiencias previas, con un adecuado control de los parámetros clínicos y de laboratorio incluyendo la antiagregación plaquetaria.
•El empleo de una Multi-CAP en pacientes post infarto agudo de miocardio demostró mantener los efectos clínicos y de laboratorio en forma similar al tratamiento convencional, lo que sugiere que la forma de administración de los fármacos no interfirió con su farmacocinética.
Multicap para incrementar la
adherencia luego de un SCA
Mariani J, de Abreu M, Rosende A, D’Imperio H, Vassia T, Antonietti L, Lemmonier G, González Villa Monte G, Tajer C.
