Sim Size
SECURE YOUR TREATMENTManual de instrucciones
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Ultima versi´on - 2017-12-20
Sim Cure
SECURE YOUR TREATMENT
1682 rue de la Valsi`ere 34790 GRABELS (FRANCE)
www.sim-and-cure.com
2017-07
Resumen
Este es el documento de consulta para el uso del producto sanita-rio Sim&SizeTMv1.0 para la simulaci´on de la implantaci´on de un dispositivo intrasacular y de desviador de flujo para el tratamiento de los aneurismas cerebrales por v´ıa endovascular.
Traducci´on de las instrucciones originales. Se agradecer´a cualquier suge-rencia y correcci´on, que se pueden enviar acontact@sim-and-cure.com.
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Indice
1. Informaci´on general y normativa 4
1.1. S´ımbolos utilizados . . . 4
1.2. Abreviaturas . . . 5
2. Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, precaucio-nes de uso y advertencias 6 2.1. Uso previsto. . . 6
2.2. Indicaciones . . . 6
2.3. Contraindicaciones . . . 6
2.4. Precauciones de uso . . . 6
2.5. Advertencias de seguridad . . . 6
3. Descripci´on del producto 8 3.1. M´odulos de Sim&Size . . . 8
3.2. Modo de funcionamiento . . . 9
4. Interfaz gr´afica 10 4.1. Selecci´on del paciente . . . 10
4.2. Selecci´on del m´odulo . . . 11
4.3. Simulaciones . . . 11
5. Procedimiento de puesta en marcha 14 5.1. Instalaci´on . . . 14
5.2. Puesta en marcha. . . 14
5.3. Primer uso . . . 15
6. Instrucciones de uso 27 6.1. Selecci´on del paciente . . . 27
6.2. Selecci´on del m´odulo de simulaci´on . . . 28
6.3. Selecci´on de la regi´on de inter´es. . . 30
6.4. Verificaci´on del umbral. . . 31
6.5. Selecci´on del punto de entrada del microcat´eter . . . 33
6.6. Correcci´on de fusiones . . . 33
6.7. M´odulo IDsize . . . 34
6.8. M´odulo FDsize . . . 35
7. Configuraci´on de la vista 39
9. Actualizaci´on del software 41
10.Condiciones de uso: exclusi´on de garant´ıas y limitaci´on
Informaci´
on general y normativa
El software Sim&Size es un producto sanitario de clase IIa y cuenta con el marcado CE de acuerdo con lo establecido en la Directiva 93/42/CEE. En aplicaci´on del reglamento europeo No 207/2012 de la Comisi´on del 9 de marzo de 2012 sobre instrucciones electr´onicas de utilizaci´on de productos sanitarios, el usuario que desee disponer de un manual de usuario en papel podr´a solicitarlo a la sociedad Sim&Cure a la siguiente direcci´on: Sim&Cure
1682 rue de la Valsi`ere 34790 Grabels (France)
El documento, tras las recepci´on de la solicitud, se suministrar´a de forma gratuita en un plazo de siete d´ıas naturales.
S´ımbolos utilizados
: indica la colocaci´on del marcado CE y del n´umero del organismo notificado
Colocaci´on del marcado CE de Sim&Size en 2017
: indica una obligaci´on de leer las instrucciones de uso para la utilizaci´on del software Sim&Size
: indica los datos del fabricante del software Sim&Size
: indica la fecha de fabricaci´on del software Sim&Size instalado : indica una advertencia cuyo fin es llamar la atenci´on del usuario acerca de las indicaciones relacionadas con la seguridad del paciente y el correcto funcionamiento del software
: indica une informaci´on destinada a acompa˜nar al usuario en sus acciones para el correcto funcionamiento del software
a a Selecci´on del paciente: indica la ventana activa o que se debe activar
Bot´on : indica la acci´ on del bot´on correspondiente
Í MAY´US + clic con el bot´on derecho: indica una acci´on con el rat´on
C:\working \directory: indica una directorio
: icono para realizar una captura de pantalla : icono para abrir las instrucciones de uso
: cursor para colocar el punto distal (m´odulo FDsize)
: cursor para colocar el punto proximal (m´odulo FDsize) : cursor cursor para colocar el collar´ın (m´odulo IDsize)
Abreviaturas
AVC Accidente vascular cerebral
3DRA Angiograf´ıa rotacional tridimensional CE Conformidad Europea
CEE Comunidad Econ´omica Europea TC Tomograf´ıa computerizada
DICOM Im´agenes digitales y comunicaciones en medicina DM Producto sanitario
DMI Producto sanitario implantable DF Desviador de flujo
DI Dispositivo intrasacular
LAO (OAI) Oblicua anterior izquierda (posici´on) RAO (OAD) Oblicua anterior derecha (posici´on) RdI Regi´on de inter´es
Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, precauciones de uso y
advertencias
Uso previsto
El software Sim&Size es un producto sanitario previsto para proporcionar una vista tridimensional del despliegue final de implantes mediante el uso de la imagen espec´ıfica del paciente obtenida mediante la t´ecnica de angiograf´ıa rotacional tridimensional. Ofrece la posibilidad a los m´edicos de simular el despliegue de los productos sanitarios implantables (DMI) en una arteria, predecir la posici´on final (longitud, di´ametro y forma) y el grado de fijaci´on del implante. Sim&Size no est´a concebido para realizar un diagn´ostico ni para recomendar un tratamiento.
Indicaciones
Sim&Size es una aplicaci´on concebida para realizar simulaciones ((espec´ıfi-cas para cada paciente)) de posicionamiento y fijaci´on de las referencias de productos sanitarios implantables de tipo desviador de flujo y de tipo dispositivo intrasacular utilizados para el tratamiento de los aneurismas cerebrales.
Contraindicaciones
El uso de Sim&Size v1.0 est´a contraindicado en los siguientes casos: el DM Sim&Size no se debe utilizar en presencia de un aneurisma intracraneal gigante que implique una reconstrucci´on deficiente de la zona de implantaci´on.
el DM Sim&Size no se debe utilizar en presencia de artefactos en la zona de implantaci´on del DM simulado.
el DM Sim&Size no se debe utilizar en presencia de DMI que puedan entrar en contacto con el DMI simulado en la zona de implantaci´on. Precauciones de uso
Sim&Size es una herramienta complementaria para las instrucciones de uso suministradas por los fabricantes de DMI. Se deben seguir estas instrucciones durante las intervenciones m´edicas.
Es necesario efectuar un procedimiento de puesta en marcha tras la primera instalaci´on para garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos por Sim&Size. Se suministran los datos para realizar las pruebas para cada m´odulo.
Cuando se realice una angiograf´ıa rotacional (3DRA) con un esc´aner Siemens, es preferible utilizar las DICOM del tipo Nat Fill. Para obtener una reconstrucci´on de imagen ´optima, lo recomen-dable es utilizar una inyecci´on de producto de contraste regulada mediante el uso de una bomba.
Se deben seguir estas instrucciones durante la intervenci´on. Advertencias de seguridad
Sim&Size se debe utilizar con exploraciones de im´agenes m´edicas con formato DICOM obtenidas mediante angiograf´ıa rotacional
tri-dimensional (3DRA)1realizada siguiendo el protocolo de inyecci´on
de un producto de contraste suministrado por el fabricante durante la instalaci´on del esc´aner.
En caso de que se utilicen vasodilatadores, Sim&Size se debe uti-lizar con exploraciones de im´agenes m´edicas obtenidas ´unicamente despu´es de que sus efectos en el paciente se hayan estabilizado. El m´odulo FDsize para la simulaci´on de desviador de flujo se debe utilizar con las exploraciones de im´agenes m´edicas efectuadas el d´ıa de la intervenci´on.
Sim&Size debe ser utilizado por m´edicos o representantes comer-ciales de fabricantes de estos DMI. Estos usuarios deben contar con formaci´on en procedimientos m´edicos asociados a manipulaciones percut´aneas e intravasculares en entornos hospitalarios y de guiado radiosc´opico.
Los usuarios deben participar en las sesiones de formaci´on propues-tas por Sim&Cure antes de utilizar el DM Sim&Size en la rutina cl´ınica.
1La angiograf´ıa rotacional tridimensional, mediante una adquisici´on en rotaci´on
de 180o a 30o/segundo, permite la obtenci´on de im´agenes que, despu´es de recibir
un tratamiento inform´atico, reconstruyen una imagen tridimensional del volumen de inter´es centrado en la lesi´on.
Descripci´
on del producto
M´odulos de Sim&Size
Sim&Size cuenta con dos m´odulos que permiten la simulaci´on de dos tipos de DMI:
Modulo FDsize: endopr´otesis de tipo desviador de flujo Modulo IDsize: dispositivo intrasacular
De acuerdo con los conocimientos actuales en esta materia, la selecci´on del tama˜no es una etapa crucial para la obtenci´on de un tratamiento eficaz y seguro. Para lograr una selecci´on ´optima, se deben cumplir algunas condiciones.
1. Desviador de flujo
El m´odulo FDsize permite predecir la posici´on del desvia-dor de flujo tras su implantaci´on a partir de los datos de las DICOM de las angiograf´ıas rotacionales tridimensionales y tambi´en ofrece una opini´on adicional al personal m´edico. Localizaci´on : el implante se debe colocar a partir de una parte rectil´ınea en posici´on distal en relaci´on con el collar´ın aneurism´atico y debe finalizar en una parte rectil´ınea en posi-ci´on proximal.
Fijaci´on : la superficie del implante se debe ajustar a la pared vascular en toda su longitud.
Eficacia : el di´ametro nominal del implante debe ser lo m´as parecido posible al di´ametro vascular a la altura del collar´ın aneurism´atico.
Una mala fijaci´on o un tama˜no excesivamente grande podr´ıa generar complicaciones o la ineficacia del tratamien-to.
2. Dispositivo intrasacular
El m´odulo IDsize permite predecir la posici´on de un dis-positivo intrasacular tras su implantaci´on a partir de los datos de las DICOM de las angiograf´ıas rotacionales tri-dimensionales y tambi´en ofrece una opini´on adicional al personal m´edico.
Oclusi´on: el implante debe excluir al m´aximo el aneurisma de la circulaci´on arterial
Fijaci´on: el implante se debe ajustar a la pared aneurism´atica sin discontinuidad y debe mostrar una ligera compresi´on radial Localizaci´on: el implante debe permanecer en el interior del aneurisma sin mostrar ning´un tipo de protrusi´on en la arteria.
Modo de funcionamiento
Sim&Size utiliza las im´agenes obtenidas mediante angiograf´ıa rotacional tridimensional de un paciente con el fin de realizar simulaciones mec´anicas de DMI. Sim&Size se ha simplificado al m´aximo para que el usuario pueda llevar a cabo esta tarea de forma intuitiva y de la forma m´as r´apida posible para obtener el resultado deseado. Son necesarias seis etapas, que se detallan en los cap´ıtulos siguientes:
1. Importaci´on de la exploraci´on de im´agenes: los archivos DICOM de angiograf´ıa rotacional tridimensional se importan desde un dis-positivo de almacenamiento externo
2. Selecci´on de una regi´on de inter´es (RdI, Region Of Interest ): el usuario posiciona y establece las dimensiones de una esfera en la regi´on del implante
3. Validaci´on del umbral: el usuario verifica la exactitud de la pared arterial extra´ıda autom´aticamente. Si fuera necesario, el umbral se puede ajustar
4. Selecci´on del punto de entrada: el usuario hace clic en el punto de entrada de la red arterial que permitir´a extraer las l´ıneas centrales vasculares
5. Inicializaci´on del implante: el usuario selecciona una referencia de DMI y una zona de implantaci´on ´optima
6. Selecci´on del tama˜no del implante: la fijaci´on del DMI se muestra en forma de una tarjeta de color en la vista tridimensional. El usua-rio puede cambiar la referencia del DMI y la zona de implantaci´on para completar la planificaci´on de la intervenci´on
Estos puntos se tratar´an de un modo m´as detallado en el § 6 en la p´agina˜27.
Interfaz gr´
afica
La interfaz de usuario de Sim&Size permite llevar a cabo todas las eta-pas necesarias para la simulaci´on de varias referencias de DMI, desde la selecci´on del paciente hasta la selecci´on de los dispositivos. Se divide en tres p´aginas principales: a Selecci´on del paciente, a Selecci´on del m´odulo y finalmente a Simulaciones, simbolizadas por la barra de botones superior.
Selecci´on del paciente
Al iniciar el software, se abre la p´agina a Selecci´on del paciente (figure 1).
Figura 1: Lista de trabajo de las im´agenes DICOM contenidas en la base de datos.
Esta p´agina, a la que se puede acceder en cualquier momento gracias al bot´on del mismo nombre, est´a dividida en tres secciones.
1. Lista de pacientes, a la izquierda;
2. Lista de los estudios de los pacientes seleccionados, en la parte cen-tral;
3. Lista de las series de estudios seleccionados, a la derecha.
Una selecci´on por usuario aparece indicada con un fondo azul en las tres listas: pacientes, estudios y series. UnÍ doble clic con el bot´on izquierdo en la selecci´on permite cargar la serie.
Si no se selecciona a ning´un paciente, se mostrar´an todos los estudios. Asimismo, se mostrar´an todas las series de la base de datos si no se selecciona ning´un estudio.
Se puede realizar una b´usqueda r´apida gracias al campo editable pro-puesto en la parte superior de cada secci´on. Hacer doble clic en la serie seleccionada permite pasar a la etapa de a selecci´on del m´odulo de simulaci´on. Si una simulaci´on de otro paciente ya est´a en curso, todas las etapas anteriores se eliminar´an tras la confirmaci´on por parte del usuario. Sim&Size est´a concebido para realizar las simulaciones de pacientes de forma individual.
Para obtener una descripci´on de las funcionalidades avanzadas de esta ventana, consulte el apartado §6.1
Selecci´on del m´odulo
Cuando se selecciona una serie, la p´agina a Selecci´on del m´odulo se abre y permanece accesible a lo largo de toda la sesi´on de planificaci´on (figure 2). En el apartado §6.2se ofrece una descripci´on de las funciona-lidades avanzadas de esta ventana.
Figura 2: M´odulos de simulaci´on a los que se puede acceder para la pla-nificaci´on del paciente con su licencia.
La p´agina incluye la ficha de identidad del paciente, los avisos legales obligatorios en el marco de un uso cl´ınico, los mensajes de advertencia (si fuera el caso), y contiene tambi´en en su parte central los diferentes m´odulos de simulaci´on que se pueden ejecutar, con un flujo de trabajo identificado por iconos representativos como:
1. DF para las simulaciones de los desviadores de flujo, 2. ID para las simulaciones de los dispositivos intrasacular 3. EP para las simulaciones de endopr´otesis.
Para ejecutar un flujo de trabajo, basta con hacer clic en la ilustraci´on asociada. Se mostrar´a el mensaje Simulaciones en curso... y la apli-caci´on pasar´a a la p´agina Simulaciones.
En cualquier momento, es posible regresar a esta p´agina para ejecutar un nuevo flujo de trabajo gracias al bot´on asociado. Al hacerÍ clic con el bot´on izquierdo en un flujo de trabajo en curso se regresa a la p´agina de las simulaciones correspondientes.
Puede simular varios tipos de DMI para un mismo pacien-te.
Simulaciones
Cuando se selecciona un tipo de simulaci´on, la p´agina de a Simulaciones se abre y permanece accesible a lo largo de toda la sesi´on de planificaci´on (figura3).
Figura 3: Interfaz de simulaciones de DMI para la planificaci´on del pa-ciente.
Todas las simulaciones realizadas o en curso durante la sesi´on se repre-sentan en forma de vi˜neta, en la banda situada en la parte inferior. Estas vi˜netas incluyen el estado de avance de la simulaci´on, una captura de pantalla en la que se representa el avance en el flujo de trabajo y el flujo de trabajo utilizado para efectuar esta simulaci´on a trav´es del icono repre-sentativo del m´odulo de simulaci´on utilizado (v´ease el apartado §4.2). La ejecuci´on de un flujo de trabajo supone la apertura de una nueva p´agina a la que se asocia una nueva vi˜neta de simulaci´on con el mensaje .encurso 2
una informaci´on relacionada con la etapa actual de la simulaci´on. Para poder maximizar la vista tridimensional, se recomienda reducir la visualizaci´on de las vi˜netas al avance del flujo de trabajo mediante el uso del bot´on situado m´as arriba.
La vista tridimensional de esta p´agina de planificaci´on le permitir´a inter-actuar con los datos de las im´agenes tridimensionales del paciente, con el fin de obtener una simulaci´on de una referencia de un DMI. Esta p´agina de planificaci´on incluye una zona de visualizaci´on e interacci´on tridimen-sional, situada en las tres cuartas partes de la ventana situadas m´as a la izquierda, as´ı como una zona de configuraci´on y acompa˜namiento durante las etapas, que se encuentra a la derecha.
La zona de visualizaci´on tridimensional, situada a la derecha, propone algunas interacciones para navegar por ese espacio. Por lo general, se componen de:
Rotaci´on de la vista: Í haga clic y arrastre con el bot´on izquierdo
Desplazamiento de la vista: Í haga clic y arrastre en el centro oÍ may´us haga clic y arrastre con el bot´on izquierdo Zoom de la vista: Í haga clic y arrastre (arriba/abajo) con el bot´on derecho o laÍ rueda de desplazamiento Centrar la vista tridimensional: tecla R
Las interacciones tridimensionales presentadas aqu´ı son v´alidas a excepci´on de una acci´on sobre un objeto in-teractivo, por ejemplo, el zoom sobre la esfera de la RdI.
La zona de configuraci´on y de acompa˜namiento situada a la derecha se compone de una serie de elementos constantes:
1. Notificaciones, los mensajes de las acciones esperadas (fondo ver-de) o de advertencia (fondo rojo) se muestran en la parte superior y se ofrece una ayuda contextual.
2. Configuraciones, en funci´on de la etapa, ser´a necesario introducir algunos par´ametros aqu´ı.
3. Navegaci´on para ir de una etapa a otra.
4. ´Angulo de visi´on, estos ´angulos, situados en la parte inferior, permiten aproximarse a la configuraci´on del generador de im´agenes. Una parte de las etapas es id´entica para todos los m´odulos, aunque los par´ametros de ajuste puedan ser diferentes. Cuando el flujo de trabajo llega a un m´odulo de simulaci´on (FDsize o IDsize) es posible simular diferentes referencias de una misma familia de DMI. Para ello, basta con hacer clic en el bot´onNueva simulaci´on . Se a˜ nade entonces una nueva vi˜neta a la lista de simulaciones. La navegaci´on entre las diferentes simulaciones se realiza haciendo clic en las vi˜netas.
Puede simular varias referencias de DMI para un mismo paciente.
En cualquier momento, es posible cerrar una simulaci´on con el bot´on Ï de la vi˜neta asociada. Si esta simulaci´on es la ´ultima, el m´odulo de si-mulaci´on regresar´a a su estado inicial. El bot´on ∠ permite regresar a la etapa anterior e incluso a las etapas de pretratamiento. Si hay simulacio-nes en curso, todas ellas se cerrar´an tras la confirmaci´on por parte del usuario cuando se realice el retorno a los pretratamientos.
Generaci´on de un informe
Al finalizar la simulaci´on de una referencia de DMI, el bot´on
Siguiente cambia a Generar el informe . La activaci´ on de este bot´on permite generar un informe en formato PDF que incluye toda la informaci´on relacionada con la simulaci´on (informaci´on relacionada con el paciente, la referencia seleccionada, etc.), as´ı como una captura de pantalla de la ventana 3D. Antes de generar el informe, ser´a necesario orientar la vista tridimensional para poder obtener una vista satisfactoria del DMI implantado.
Procedimiento de puesta en marcha
Instalaci´on
Es necesario efectuar un procedimiento de puesta en mar-cha tras la primera instalaci´on para garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos por Sim&Size (v´ease el aparta-do §5.3). Se suministran los datos para realizar las pruebas para cada m´odulo.
Los usuarios deben haber participado en las sesiones de formaci´on propuestas por Sim&Cure antes de utilizar el DM Sim&Size en la rutina cl´ınica.
Windows
El software Sim&Size se suministra en forma de un programa de instala-ci´on: SimAndSize-1.0.2-win64.exe. Ejec´utelo y siga las instrucciones. Los valores propuestos de forma predeterminada deber´ıan ser adecuados pa-ra todos los sistemas. Si se le solicita que desinstale la versi´on existente, haga clic enAceptar . Las bases de datos DICOM creadas con las ver- siones anteriores se conservar´an. Los archivos de configuraci´on tambi´en permanecer´an intactos.
Se crear´a un acceso directo SimAndSize en el men´u de inicio. Puede vincularlo a la barra de tareas para lograr un acceso m´as r´apido. MacOSX
El software Sim&Size se suministra en forma de un archivo: SimAndSize-1.0.2-macosx.dmg. Ex´ecutez-le et suivez les instructions. Les valeurs pro-pos´ees par d´efaut devrait convenir `a tous les syst`emes.
Ejec´utelo y siga las instrucciones. Los valores propuestos de forma pre-determinada deber´ıan ser adecuados para todos los sistemas. Arrastre a continuaci´on el directorio SimAndSizeDemoFiles sobre el acceso directo hacia el directorio Documentos, y a continuaci´on, arrastre el archivo simandsize.app sobre el acceso directo hacia Aplicaciones.
Si se le solicita sustituir el existente, acepte. Las bases de datos DICOM creadas con las versiones anteriores se conservar´an. Los archivos de con-figuraci´on tambi´en permanecer´an intactos.
Puesta en marcha Windows
Utilice el acceso directo SimAndSize: de la barra de tareas, si lo ha a˜nadido,
del men´u de inicio, con la letra((s)), en la carpeta 1.0,
propuesto por la barra de b´usqueda al introducir SimAndSize. MacOSX
Dir´ıjase a las Aplicaciones con el Finder. Ejecute el archivo simandsize.app. Puede vincularlo a la barra de inicio r´apido.
Primer uso
Las etapas que se explican a continuaci´on permiten garantizar la correcta instalaci´on del software Sim&Size y sus componentes. Tambi´en permiten presentar una imagen global de las funcionalidades para los nuevos usua-rios.
Sim&Cure lleva a cabo una sesi´on de formaci´on obligatorio durante su primer uso.
Los usuarios deben haber participado en las sesiones de formaci´on propuestas por Sim&Cure antes de utilizar el DM Sim&Size en la rutina cl´ınica.
M´odulo DICOM
El software se abre en la ventana de a Selecci´on del paciente.
1. Con la ayuda de la ruta de LocalData, cambie la base de datos utilizada Windows: C:\Users\<user>\Documents\SimAndSize\dicomdb\demo MacOSX : /Users/<user>/Documents/SimAndSize/dicomdb/demo 2. Haga clic en Import y dir´ıjase a Windows :
C:\Users\<user>\Documents\SimAndSize\dicomdb\demo
MacOSX :
/Users/<user>/Documents/SimAndSize/dicomdb/demo
3. Marque la casilla Copiar al importar. Haga clic en
Import .
4. Confirme la copia en la ventana siguiente. Deber´ıa ver una barra de progresi´on indicando la importaci´on del archivo DICOM.
5. Al finalizar este procedimiento, deber´ıa tener dos pacientes en la LISTA DE TRABAJO : IDSizeExample et FDSizeExample.
M´odulo FDsize
1. Í Haga doble clic en el paciente FDsize - example (columna de la izquierda), oÍ haga clic en este paciente y Í haga doble clic a continuaci´on en la serie asociada (columna de la derecha). 2. Marque A~nada XA a la lista de confianza y acepte
Durante el uso del software, puede mostrarse una adverten-cia cuando el espacio correcto. No es necesario en ning´un caso utilizar estas im´agenes para la simulaci´on. Los datos de las pruebas suministrados con el software cuentan con un espacio correcto. Si aparece el mensaje de alerta tras este tutorial, p´ongase en contacto inmediatamente con el servicio de atenci´on al cliente.
3. Se abre la ventana a Selecci´on del m´odulo. Si el m´odulo FDsize se muestra en gris, probablemente no tenga las fichas necesarias para poder utilizarlo. Consulte el apartado6.2.2.
4. SeleccioneFDsize .
6. Coloque la esfera centrada sobre la patolog´ıa aneurism´atica y de forma que aparezcan las flechas violetas en los extremos vascula-res; un desplazamiento de la esfera activa el c´alculo de las flechas violetas (v´ease el apartado §6.3)
7. Haga clic en Siguiente . Seleccione un umbral de −1 (v´ ease el apartado §6.4.4)
8. Haga clic en Siguiente . Haga clic en la flecha violeta situada en posici´on proximal. Deben aparecer las l´ıneas centrales (v´ease el apartado §6.5).
9. Haga clic enSiguiente . Se ha detectado una fusi´ on: haga clic en
+ (consulte el apartado §6.6)
10. Si la fusi´on se corrige, la l´ınea central puede representar la ruta del microcat´eter. Haga clic en
Siguiente
11. Coloque el punto distal (v´ease el apartado §6.8.2), intente posicio-nar este punto como se indica en la imagen posterior.
12. Coloque el punto proximal (v´ease el apartado §6.8.2), intente posi-cionar este punto como se indica en la imagen posterior.
13. FDsize propone un tama˜no de endopr´otesis, verifique la coheren-cia de este resultado; el m´odulo FDsize debe proponer un Pipeline 3,75 × 12, con una longitud desplegada de entre 15,5mm et 16,5mm , en funci´on de la precisi´on del posicionamiento del punto distal.
14. Haga clic enGenerar el informe (v´ ease el apartado §6.8.5). Se-leccione un nombre y un destino. Valide: se abrir´a su lector de archivos PDF predeterminado y se mostrar´a el informe.
M´odulo IDsize
1. Vuelva a iniciar Sim&Size y haga doble clic en el paciente IDsize - Example en la ventana de a Selecci´on del paciente.
2. Haga clic enIDsize . Si el bot´ on no es v´alido, la instalaci´on del dispositivo de c´alculo se deber´a verificar. P´ongase en contacto con el servicio t´ecnico. Si no tiene fichas de uso disponibles, consulte el apartado6.2.2.
3. Coloque la esfera centrada sobre la patolog´ıa aneurism´atica y de forma que aparezcan las flechas violetas en los extremos vascula-res; un desplazamiento de la esfera activa el c´alculo de las flechas violetas (v´ease el apartado §6.3)
4. Haga clic en
Siguiente . Seleccione un umbral de −1 (v´ease el apartado §6.4.4)
5. Haga clic en
Siguiente . Haga clic en la flecha violeta situada en posici´on proximal. Deben aparecer las l´ıneas centrales (v´ease el apartado §6.5).
6. Haga clic en
Siguiente . Localice la c´upula del aneurisma hacien-do clic en la superficie (v´ease el apartado §6.7.2) para que aparezca la l´ınea central del aneurisma
7. Haga clic enSiguiente . Localice el centro del collar´ın a lo largo de la l´ınea central aneurism´atica (v´ease el apartado §6.7.2), para separar mejor el aneurisma de las arterias
8. Haga clic
Siguiente . Seleccione un implante WEB SL 8x3 (v´ease el apartado §6.7.2)
9. Coloque el implante en el aneurisma (haga clic y arrastre sobre la superficie del implante) para obtener una posici´on del DMI cercana a la posici´on indicada en la figura posterior
10. Haga clic en
11. Una vez finalizada la implantaci´on, el implante se muestra con una tarjeta de contacto. Compruebe la coherencia del resultado compa-rando la forma con la figura de abajo. Para comparar los resultados, ajuste los ´angulos de orientaci´on de la c´amara con la ayuda de los reguladores situados en la parte inferior izquierda de la interfaz (RAO/LAO = −81o et Cran/Caud = −4o).
12. A˜nada una nueva simulaci´on haciendo clic enNueva simulaci´on y seleccione un implante WEB SL 8x4. Coloque el implante como se ha indicado anteriormente y haga clic en Implantar . Espere aproximadamente un minuto. Compare los resultados con la figura de abajo.
13. Haga clic enGenerar el informe (v´ ease el apartado §6.7.5). Se-leccione un nombre y un destino. Valide: se abrir´a su lector de archivos PDF predeterminado y se mostrar´a el informe.
14. Regrese a la ventana a Selecci´on del paciente y seleccione la base de datos Documents/SimAndSize/dicomdb/default para un uso posterior.
Instrucciones de uso
Selecci´on del paciente
La ventana de a Selecci´on del paciente se describe parcialmente en el apartado §4.1. En este apartado, describimos las funcionalidades avan-zadas de esta ventana.
Importaci´on de los archivos DICOM
Para mejorar la resoluci´on de la imagen despu´es de la re-construcci´on tridimensional, el responsable de la obtenci´on de las im´agenes aumentar´a el tama˜no de la imagen en la zona aneurism´atica antes de la exportaci´on de las DICOM en Sim&Size .
El archivo importado debe tener el formato DICOM 3D, sin modificacio-nes, anotaciones ni compresi´on. La exportaci´on desde la unidad de ge-neraci´on de im´agenes a una unidad perif´erica de almacenamiento (llave USB o disco duro externo) permite a Sim&Size importar la exploraci´on:
1. Conecte el perif´erico de almacenamiento a su ordenador 2. Haga clic enImport
3. Navegue hasta el perif´erico de almacenamiento
4. Seleccione el directorio que contiene los archivos DICOM (y no un archivo DICOM de la serie)
5. Marque la casilla Copiar al importar 6. Haga clic en Import 7. Confirme la Copia
La barra de progresi´on indica qu´e archivos se est´an importando. Esta progresi´on finaliza con la visualizaci´on de un resumen de las exploraciones importadas. Haga clic en Ok para finalizar.
La importaci´on de los archivos DICOM se puede realizar siempre que se den estas dos condiciones:
el de la ruta de acceso a los archivos debe tener menos de 256 caracteres,
el directorio importado solo debe contener una ´
unica serie de DICOM.
Base de datos local de archivos DICOM
Para organizar sus planificaciones en funci´on de varias listas de pacientes, puede cambiar la localizaci´on de la base de datos actual en el campo localDatabase :
1. Haga clic en la ruta de la base de datos 2. Navegue hasta la carpeta deseada
3. Cree una nueva carpeta (bot´on de la parte superior derecha) con un nombre que haga referencia al rol de la nueva base de datos 4. Selecci´onela de forma que aparezca en el campo Directory
5. Haga clic enChoose
La lista de pacientes est´a vac´ıa, porque se trata de una nueva base de datos. Puede importar nuevas DICOM. Si desea recuperar una base de datos existente en su disco, solo tiene que
1. hacer clic en la ruta de la base de datos
2. navegar hasta la carpeta con el nombre basado en la base de datos 3. seleccionarla de forma que aparezca en el campo Directory 4. hacer clic enChoose
Eliminaci´on de un paciente de la base de datos
Para eliminar a un paciente de una base de datos de archivos DICOM 3D, puede utilizar dos m´etodos, descritos a continuaci´on:
1. seleccionar a un paciente (aparecer´a sobre un fondo azul) y hacer clic en el bot´onRemove
2. seleccionar a un paciente (aparecer´a sobre un fondo azul) y hacerÍ clic con el bot´on izquierdo en esta secci´on y, a continuaci´on,Í Delete
Verificaci´on de la integridad de la base de datos
Para verificar la integridad de las im´agenes incluidas en su base de datos, puede hacer clic en el bot´on
Repair . Durante esta acci´on, el software le indicar´a si una serie no est´a completa y le propondr´a eliminarla. En caso de que todas sus series de la base de datos est´en completas, el software le informar´a de este estado.
Selecci´on de una serie
La p´agina a Selecci´on del paciente es el punto de entrada de la planificaci´on del tratamiento. Puede seleccionar la serie de la evaluaci´on de im´agenes en la que se desee basar. Para ello, consulte la informaci´on incluida en el apartado §4.1.
Selecci´on del m´odulo de simulaci´on
La ventana a Selecci´on del m´odulo de simulaci´on se describe en el apartado §4.2. Se activa tras seleccionar a un paciente y permanece ac-cesible durante la sesi´on de planificaci´on.
Informaci´on de los pacientes
Para iniciar una planificaci´on, el usuario puede consultar y verificar la in-formaci´on del paciente que se vaya a cargar. Esta informaci´on se muestra en la parte superior izquierda de esta p´agina. La informaci´on mostrada del paciente para el que se puede realizar o se ha realizado una simulaci´on incluye:
los apellidos y el nombre del paciente, NOMBRE el identificador ´unico del paciente, ID
la modalidad de las im´agenes m´edicas, MODALIDAD
Importaci´on de fichas de simulaci´on
La gesti´on de las fichas de uso de Sim&Size se sit´ua en la parte superior derecha de esta p´agina. Para llevar a cabo una simulaci´on con la ayu-da de nuestros m´odulos, el usuario debe conseguir fichas de simulaci´on. Para obtener estas fichas de simulaci´on, debe ponerse en contacto con el servicio de asistencia de Sim&Cure.
Una ficha est´a asociada a un fabricante de DMI. Para importar las fichas de simulaci´on, ejecutar las siguientes etapas:
haga clic en el bot´on
Importar fichas
seleccione el archivo *.tokens suministrado por nuestro servicio de asistencia
proceda a la puesta en marcha de Sim&Size para activar estas fichas dir´ıjase a esta p´agina de m´odulos de simulaci´on
En esta misma p´agina de a Selecci´on del m´odulo, deber´ıa ver el n´umero de fichas que le quedan a su disposici´on para realizar simula-ciones en cada m´odulo. Las fichas se descuentan del siguiente modo:
se descuenta una sola ficha por el tratamiento de un nuevo paciente se descuenta una sola ficha por varias simulaciones realizadas para un paciente
se descuenta una sola ficha para varios m´odulos de simulaci´on uti-lizada para un paciente
se descuenta una ficha de manera arbitraria durante la primera carga de un paciente
tras la edici´on del informe de simulaci´on para el paciente, la ficha arbitraria se abona, mientras que una ficha asociada a un fabricante del DMI seleccionado se retiene.
La planificaci´on de un paciente es completa y efectiva a partir de la realizaci´on de un flujo de trabajo completo con la ayuda de Sim&Size . Esta planificaci´on se inicia con la selecci´on del paciente y finaliza con la edici´on del informe.
Informaci´on normativa
La informaci´on normativa se describe en la parte inferior de esta p´agina de opciones de m´odulos de simulaci´on. Entre esta informaci´on, encontrar´a:
el nombre del DM y su versi´on el domicilio social del fabricante el marcado CE del DM Sim&Size
la obligaci´on de consultar la documentaci´on del usuario del DM las advertencias de seguridad
Selecci´on del m´odulo
La pagina a Selecci´on del m´odulo permite efectuar una elecci´on del tipo de DMI que se pretende simular para la planificaci´on del tratamiento. Aqu´ı seleccionar´a el m´odulo de simulaci´on; para ello, consulte la infor-maci´on incluida en el apartado §4.2.
Selecci´on de la regi´on de inter´es
La regi´on de inter´es, o RdI, aumenta la eficacia de la planificaci´on, ya que permite:
focalizar la zona de simulaci´on y de tratamiento en una zona cercana al aneurisma
reducir el volumen de los datos que se deben tratar mejorar la detecci´on de las l´ıneas centrales
De acuerdo con el tratamiento planificado (desviador de flujo o dispositivo intrasacular), el m´etodo de selecci´on puede ser diferente. No obstante, las interacciones son id´enticas.
Las posibles interacciones con la esfera son:
Ubicaci´on de la RdI:Í hacer clic y arrastrar con el bot´on izquierdo en la esfera
Escalado de la RdI:Í hacer clic y arrastrar con el bot´on derecho en la esfera o en laÍ rueda de desplazamiento
Fuera de la esfera, las interacciones tridimensionales expli-cadas en el apartado §4.3 siguen siendo v´alidas. La tecla
R permite cambiar la posici´on de la c´amara para poder visualizar toda la geometr´ıa.
La reconstrucci´on de la pared arterial propuesta de forma predetermi-nada se basa en la hip´otesis de que un valor de 2800UH2 representa
correctamente la estructura del ´arbol vascular. Si esta reconstrucci´on se considerase aberrante, es posible modificar el umbral en el campo corres-pondiente.
Esta posibilidad solo est´a prevista para im´agenes no est´andar y solo se debe utilizar en caso de ausencia de reconstrucci´on o de ausencia de representaci´on de las es-tructuras arteriales.
Aseg´urese de colocar la RdI de forma que aparezcan las flechas viole-tas que indican los puntos potenciales de llegada de un microcat´eter. Se sit´uan en las intersecciones de la esfera de selecci´on con la superficie de la pared vascular. Una vez ubicada correctamente la RdI, puede hacer clic enSiguiente para pasar a la verificaci´ on de la reconstrucci´on.
Verificaci´on del umbral Introduction
Esta etapa es fundamental en las actividades de planificaci´on. Se le debe prestar una atenci´on especial con el fin de optimizar los resultados de la selecci´on del tama˜no. Aqu´ı se ofrece un breve resumen del m´etodo de reconstrucci´on de la pared arterial para ayudar a su comprensi´on. M´etodo de reconstrucci´on
Como se indic´o de forma r´apida en el apartado §6.3, la primera recons-trucci´on3visible en Sim&Size se obtuvo con un umbral de 2800 UH. Este valor est´a cercano a los que seleccionaron los radi´ologos a la hora de de-terminar la posici´on de la pared vascular en las im´agenes de la angiograf´ıa rotacional tridimensional.
Tambi´en se sabe que los p´ıxeles de los valores superiores a esta umbral son probablemente los p´ıxeles incluidos en el interior de una arteria, mientras que los valores inferiores se encontrar´an con m´as frecuencia en el exte-rior. No obstante, esta umbral est´a sometida a variaci´on y puede que sea necesario corregirla para ajustar mejor la pared arterial reconstruida con la exploraci´on de im´agenes, que es la ´unica referencia anat´omica a la que puede acceder Sim&Size .
Visualizaci´on del contorno en los cortes bidimensionales
La finalidad de esta etapa es simplemente verificar la fidelidad de la re-construcci´on de la pared arterial con las im´agenes de la angiograf´ıa. La interfaz de visualizaci´on tridimensional muestra los cortes bidimensiona-les del volumen en los planos sagital y coronal. En estos planos se muestra el contorno de la pared arterial propuesto por Sim&Size .
Los cortes son interactivos y reaccionan de un modo diferente en funci´on del punto de partida de una interacci´onÍ hacer clic y arrastrar con el bot´on izquierdo (v´ease la figure4) :
Desde la zona interior, desplazamiento del corte seg´un su eje Desde un margen, rotaci´on alrededor del eje en paralelo al margen y pasando al centro del corte
Desde un pico, rotaci´on alrededor del eje
Í MAY´US + clic y arrastrar, escalado del corte
Si la tecla CTRL se pulsa durante el desplazamiento, se liberar´a la limitaci´on de posicionamiento a lo largo del eje.
Al Í hacer clic y arrastrar con el bot´on derecho en cualquier zona de un corte bidimensional, se pueden cambiar el contraste y la luminosidad4. Un desplazamiento horizontal controla el contraste (decre-ciente de izquierda a derecha), mientras que un desplazamiento vertical modifica la luminosidad (decreciente de abajo hacia arriba). Estas in-teracciones le deben permitir colocar los cortes al nivel del aneurisma
3Aqu´ı no hablamos de la reconstrucci´on del volumen en una rejilla cartesiana a
partir de las proyecciones de la angiograf´ıa rotaci´on, sino de la extracci´on de la pared arterial en el volumen reconstruido.
Figura 4: Les zones d’enteractions surcieos panos de coupre.
tratado al seleccionar un nivel de contraste adaptado a la discriminaci´on endo/extravascular.
Selecci´on del umbral ´optima
Actualmente, puede afinar el umbral con los botones + o - de la zona de configuraci´on, o introduciendo directamente un umbral en el campo de texto editable.
+ : se prefieren las zonas a priori extravasculares, para incluirlas en las estructuras de inter´es.
- : se prefieren las zonas a priori endovasculares, para excluir una parte.
Para los tratamientos que impliquen una longitud significativa de los vasos, se recomienda ajustar el umbral primero en una zona proximal y luego volver a comenzar en la parte distal. Los fen´omenos de difusi´on del producto de contraste provocan un efecto de heterogeneidad en los niveles de gris. El ajuste del umbral deber´a ser una media del umbral distal y el umbral proximal.
Un umbral demasiado grande provocar´a una estimaci´on excesiva de las dimensiones de la arteria tratada, por lo que se puede producir un sobredimensionamiento del DMI, mientras que un umbral demasiado baja provocar´a una estimaci´on demasiado baja de las dimensiones de la arteria que supondr´a la elecci´on de un tama˜no inferior del DMI. Una vez seleccionada el umbral, podr´a hacer clic en
Siguiente para
pasar a la etapa siguiente. Selecci´on del punto de entrada del microcat´eter
Los m´odulos IDsize y FDsize tienen en com´un que conocen las l´ıneas centrales de las arterias para las que se realizar´an los c´alculos de simu-laci´on mec´anica. Aunque existen algunas caracter´ısticas espec´ıficas para el DMI previsto, el principio sigue siendo seleccionar el punto de entrada del microcat´eter en la zona de tratamiento. En el apartado § 6.3 en la p´agina˜30, hemos visto que la RdI se debe ubicar de forma que se puedan ver las flechas de las entradas potenciales.
Puede se˜nalar la entrada del microcat´eter haciendo clic en la flecha corres-pondiente. Sim&Size muestra entonces directamente las l´ıneas centrales. Representan los posibles recorridos del microcat´eter. En caso de error, puede elegir otros.
Puede validar la selecci´on de la entrada haciendo clic en
Siguiente .
En funci´on del m´odulo (IDsize, por ejemplo), es posible que se soliciten otros puntos. Siga las instrucciones: se deber´ıa poder hacer clic en toda la superficie.
Correcci´on de fusiones
La calidad de las im´agenes o la complejidad anat´omica pueden provocar un fen´omeno de fusi´on entre varias arterias o entre un saco aneurism´atico y una arteria.
Cuando el software detecta una posible fusi´on, el usuario debe decidir si el software debe intentar corregirla:
1. El software detecta una posible fusi´on
2. Su ubicaci´on se muestra con la ayuda de una esfera de color roja parpadeante. Se le pregunta si desea corregirla
3. Puede aceptar haciendo clic en + . 4. Se calcula la nueva ruta
5. Si esta nueva ruta es adecuada para representar el paso del micro-cat´eter; haga clic enSiguiente para pasar a la etapa siguiente. 6. De lo contrario, pruebe una nueva correcci´on haciendo clic en + . 7. Repita siempre que sea necesario.
Si se detectan otras fusiones, estas etapas se reproducen mientras se de-tecte una fusi´on. El bot´on - le permite volver atr´as a una correcci´on que no haya tenido el efecto esperado. Cuando ya no haya ninguna fusi´on o cuando esta fusi´on no afecte a la ruta del microcat´eter, puede hacer clic en
M´odulo IDsize
Para poder utilizar este m´odulo, debe tener instalado un dispositivo de c´alculo funcional. P´ongase en contacto con nosotros para obtener m´as informaci´on.
Introducci´on
El m´odulo IDsize est´a dedicado a la simulaci´on de los dispositivos intrasa-cular recomendadas para el tratamiento de los aneurismas de bifurcaci´on. Ayuda a optimizar la oclusi´on, la fijaci´on y la localizaci´on del implante (v´ease el apartado §3.1 en la p´agina˜8)
a partir de los datos de entrada (eje aneurism´atico y pared vascular); IDsize le guiar´a hasta la visualizaci´on de un dispositivo intrasacular como la que se debe implantar en la zona de ruptura y de un mapa de la fijaci´on de la pared vascular/implante.
El principio incluir´a:
1. separar la parte aneurism´atica de la pared vascular 2. colocar un dispositivo intrasacular en la zona de ruptura 3. iniciar el c´alculo
Inicializaci´on del dispositivo
Tras seleccionar las l´ıneas centrales y la c´upula, el m´odulo IDsize muestra una primera p´agina de simulaci´on. Las l´ıneas centrales se activan y se solicita colocar el collar´ın aneurism´atico a lo largo de una .
Una vez colocado el collar´ın, las caracter´ısticas del aneurisma se muestran en la parte superior derecha de la vista tridimensional. Sim&Size ofrece informaci´on como la ((altura)) (distancia entre el centro del collar´ın y la c´upula) y el ((di´ametro)) (distancia media del saco aneurism´atico al eje tomado a media altura).
Es posible desplazar el collar´ın incluso despu´es de colocar-lo.Í Al hacer clic y arrastrar con el bot´on izquierdo a partir de la esfera del collar´ın, podr´a seguir la l´ınea cen-tral en la que se haya depositado.
En funci´on de las caracter´ısticas del aneurisma, se mostrar´a una lista de dispositivos disponibles. Se actualizar´a cada vez que el collar´ın cambie de posici´on. Esta lista est´a ordenada de tal modo que aparezcan en primer lugar (en la parte superior de la lista y en verde) las referencias m´as pertinentes para este caso. Puede seleccionar una referencia en la lista: su nombre aparecer´a en la lista de simulaciones y su avatar digital se mostrar´a en el eje aneurism´atico. Su superficie es interactiva; puede Í hacer clic y arrastrar el dispositivo para llevarlo hacia su posici´on de ruptura.
Selecci´on del tama˜no
A continuaci´on, haga clic en
Implantar : se ejecutar´a el c´alculo de la simulaci´on. El tiempo de c´alculo puede variar entre diez segundos y varios minutos. Puede aprovechar para inicializar otros dispositivos; para ello, basta con hacer clic enNueva simulaci´on .
Sim&Size inicia el dispositivo de c´alculo. Deber´a esperar a que finalice la simulaci´on en curso para iniciar otras simu-laciones. Puede anular un c´alculo haciendo clic en ∠ .
Resultados
La simulaci´on ha finalizado, el dispositivo implantado se muestra au-tom´aticamente y se visualiza una tarjeta de color. Esta tarjeta de color tiene el siguiente significado:
Verde: fijaci´on Rojo: sin fijaci´on
En algunos casos de deformaci´on importante del DMI, el dispositivo de c´alculo no es capaz de encontrar una posici´on final. En este caso, se mostrar´a un mensaje de advertencia y se le invitar´a a inicializar un nuevo dispositivo con un tama˜no o posici´on diferentes. Para ello, podr´a:
hacer clic en ∠ y seleccionar una referencia de DMI diferente hacer clic en Nueva simulaci´on y seleccionar una l´ınea central del aneurisma diferente para modificar la orientaci´on del DMI que se pretende implantar
Puede simular varias implantaciones, que podr´a encontrar en la parte inferior de la p´agina de simulaci´on en forma de vi˜neta (v´ease el aparta-do§4.3).
Generaci´on del informe
Al finalizar la simulaci´on de una referencia de DMI, el bot´onSiguiente cambia a Generar el informe . La activaci´ on de este bot´on permite generar un informe en formato PDF que incluye toda la informaci´on relacionada con la simulaci´on (informaci´on relacionada con el paciente, con la referencia seleccionada, etc.), as´ı como una captura de pantalla de la ventana 3D. Antes de generar el informe, ser´a necesario orientar la vista tridimensional para poder obtener una vista satisfactoria del DMI implantado.
La generaci´on del informe es una fase importante de la planificaci´on. Adem´as de guardar una selecci´on de tama˜no y de tipo de DMI para el tratamiento de una patolog´ıa en el paciente, esta fase permite descontar las fichas de licencia. De hecho, si no se lleva a cabo esta fase, existe el riesgo de que Sim&Size se bloquee en la siguiente puesta en marcha.
M´odulo FDsize
El usuario debe asegurarse de utilizar las im´agenes de an-giograf´ıa obtenidas durante la intervenci´on y, si fuera el caso, las im´agenes obtenidas despu´es de la aplicaci´on de vasodilatadores. Si no se cumplen estas condiciones, el soft-ware se utilizar´a en unas condiciones que pueden diferir de las condiciones cl´ınicas reales del paciente durante la in-tervenci´on.
Introducci´on
El m´odulo FDsize est´a dedicado a la simulaci´on de la implantaci´on de endopr´otesis del tipo desviadores de flujo para optimizar la localizaci´on, la fijaci´on y la eficacia del tratamiento proporcionado. Los datos de entrada son la pared vascular y las l´ıneas centrales, que permiten representar el eje de implantaci´on.
Es necesario garantizar la validez de estos datos de entrada. En especial, es necesario asegurarse de que no haya ningu-na fusi´on molesta entre el aneurisma tratado y la arteria principal en la posici´on distal del saco.
El principio incluir´a:
1. localizar el punto distal, cercano al lugar de ruptura
2. localizar el punto proximal, donde deber´a llegar el desviador de flujo 3. comprobar diferentes configuraciones (ubicaciones y referencias) Inicializaci´on del dispositivo
Despu´es de calcular las l´ıneas centrales (y en caso de fusi´on, despu´es de corregirlas), puede hacer clic en
Siguiente para iniciar el m´odulo FDsize.
El curso cambiar´a para la posici´on . Coloque el cursor en la localizaci´on deseada.
La l´ınea central resaltada en color azul ser´a donde se lle-var´a a cabo la simulaci´on. Si se encuentra en la posici´on proximal, se dirigir´a hacia la posici´on de entrada. La ruta distal ser´a diferente en funci´on de la l´ınea seleccionada. Se debe prestar especial atenci´on a esta selecci´on.
Una vez situado el punto distal, el cursor pasa al modo proximal para indicar que est´a a la espera de la localizaci´on proximal del implan-te. Una vez seleccionado este punto (Í clic en el bot´on izquierdo ssobre la l´ınea central), se ejecuta un c´alculo preparatorio y una barra de progresi´on muestra el avance. Este c´alculo solo se efectuar´a una vez para la l´ınea central seleccionada. FDsize propone a continuaci´on un ta-ma˜no pertinente teniendo en cuenta los datos de entrada. Se trata de una inicializaci´on que intenta optimizar la fijaci´on en funci´on de la longitud desplegada solicitada5.
La informaci´on mostrada en la vista tridimensional, en la parte superior derecha, incluye diferentes dimensiones:
DISPOSITIVO: di´ametro/longitud nominal (mm); PUSH: porcentaje de((push));
LONGITUD DESPLEGADA: longitud del dispositivo despu´es de su implantaci´on (en mm, diferente de la longitud desplegada solici-tada).
5La longitud desplegada solicitada se corresponde a la longitud a lo largo de la l´ınea
Selecci´on del tama˜no
En una misma p´agina de simulaci´on, puede cambiar el tama˜no compro-bado. No obstante, perder´a los resultados anteriores. Para realizar las comparaciones, puede abrir nuevas vi˜netas de simulaci´on haciendo clic en el bot´onNueva simulaci´on .
Para esta ´ultima etapa, las posibles interacciones son:
1. cambiar la referencia mediante el uso de las listas desplegables de di´ametro y longitud
2. modificar la indicaci´on de push6
3. desplazar el punto distal que sigue el desviador de flujo y su longitud desplegada se actualiza
4. desplazar el punto proximal sin ninguna acci´on directa. El bot´onInicializar permite proponer un nuevo tama˜ no pertinen-te
Resultados
La tarjeta de color utilizada en la endopr´otesis implantada posee el sig-nificado siguiente:
rojo: sin fijaci´on
amarillo: fijaci´on ligera. Puede resultar ´util a˜nadir algo de((push)) verde: fijaci´on ´optima
azul: en fijaci´on, pero el ((push)) excesivo puede alterar la eficacia del tratamiento
Debe encontrar un equilibrio entre una buena fijaci´on de la endopr´otesis / pared vascular y un sobretallado radial m´ınimo. Esta ´ultima precauci´on es mencionada por los fa-bricantes de la endopr´otesis, que aconsejan seleccionar un dispositivo cuyo di´ametro nominal est´e pr´oximo al di´ ame-tro vascular alrededor del collar´ın.
FDsize no simula la deformaci´on provocada por el push en caso de secci´on arterial el´ıptica, sino que solamente ofrece la informaci´on de la fijaci´on. El resultado simulado siempre ser´a cil´ındrico.
6el push es la manipulaci´on que consiste en empujar el microcat´eter para forzar la
Generaci´on del informe
Al finalizar la simulaci´on de una referencia de DMI, el bot´on
Siguiente cambia a Generar el informe . La activaci´ on de este bot´on permite generar un informe en formato PDF que incluye toda la informaci´on relacionada con la simulaci´on (informaci´on relacionada con el paciente, la referencia seleccionada, etc.), as´ı como una captura de pantalla de la ventana 3D. Antes de generar el informe, ser´a necesario orientar la vista tridimensional de forma que se pueda obtener una vista satisfactoria del DMI implantado.
La generaci´on del informe es una fase importante de la planificaci´on. Adem´as de guardar una selecci´on de tama˜no y de tipo de DMI para el tratamiento de una patolog´ıa en el paciente, esta fase permite descontar las fichas de licencia. De hecho, si no se lleva a cabo esta fase, existe el riesgo de que Sim&Size se bloquee en la siguiente puesta en marcha.
Configuraci´
on de la vista
El panel de configuraci´on de la vista tridimensional se encuentra en la parte inferior derecha de la interfaz del usuario. Dos cursores permiten ajustar el ´angulo de visi´on de la c´amara virtual en funci´on de los ´angulos est´andar de la angiograf´ıa rotacional (v´ease la5):
Figura 5: Posibles incidencias durante el uso de la angiograf´ıa rotacional.
Posici´on oblicua anterior derecha / oblicua anterior izquierda (RAO/LAO);
Craneocaudal (CRAN/CAUD);
Figura 6: Nomenclatura para proyecciones radiogr´aficas
Estos ´angulos pueden tener valores que van de −180◦ a 180◦. Se re-comienda el uso de esta herramienta para comparar las im´agenes de simulaci´on con las im´agenes de control.
Requisitos m´ınimos
El dispositivo m´edico de software Sim&Size necesita, como m´ınimo, la siguiente configuraci´on:
Sistema operativo: Windows 7, 8, 10 de 64 bits, Mac OS Sierra Procesador: Intel Core i5
RAM: 4GB
Espacio en disco: 1 GB
Tarjetas gr´aficas: Nvidia GeForce, Intel 6100 (compatible con OpenGL3.2)
Resoluci´on de pantalla: 1024 x 600
Visualizador de archivos PDF:Sumatra PDF readerpor ejemplo Para mejorar el confort a la hora de utilizar Sim&Size, el responsable de la obtenci´on de las im´agenes aumentar´a el tama˜no de la imagen en la zona aneurism´atica sin cambiar su resoluci´on antes de la importaci´on de las DICOM en Sim&Size .
Actualizaci´
on del software
La fase de actualizaci´on del dispositivo m´edico Sim&Size permite a los usuarios beneficiarse de la ´ultima versi´on del software y de las mejoras introducidas en ella. En el momento en el que est´e disponible una nueva versi´on del software, Sim&Cure se lo notificar´a mediante el env´ıo de un correo electr´onico o mediante una llamada telef´onica.
Para descargar el software actualizado, proceda del modo siguiente: 1. Abra el enlace suministrado por correo electr´onico
2. Guarde el archivo de destino
3. Í Haga doble clic en el archivo descargado. De forma predeter-minada, estar´a ubicado en su carpeta <user>/Descargas
4. Acepte la eliminaci´on de la versi´on anterior
5. Proceda del mismo modo que para el procedimiento de puesta en marcha (apartado5)
Al ejecutar Sim&Size, la versi´on que aparece indicada en la barra de t´ıtulo debe ser la misma que la versi´on del instalador que acaba de utilizar.
Las actualizaciones del DM Sim&Size son obligatorias para garantizar la fiabilidad de los resultados y la seguridad del paciente.
Condiciones de uso: exclusi´
on de garant´ıas y limitaci´
on de responsabilidad
El uso de este producto est´a sometido al cumplimiento por parte del usua-rio de sus t´erminos y condiciones generales de uso. Al utilizar este produc-to, usted acepta estas condiciones generales de uso. Si no est´a de acuerdo con los t´erminos y disposiciones del producto, le estar´a prohibido su uso. Las presentes instrucciones de uso no tienen car´acter contractual y pue-den ser modificadas por Sim&Cure sin necesidad de notificaci´on previa. Por lo tanto, el usuario deber´a mantenerse informado acerca de cualquier actualizaci´on del presente manual de usuario por parte de Sim&Cure y tambi´en debe utilizar el producto de acuerdo con lo establecido en las instrucciones de uso del manual de usuario en vigor. Estas instrucciones de uso se deber´an interpretar de acuerdo con lo establecido en la legis-laci´on francesa. La ´unica jurisdicci´on, lugar para el establecimiento de acciones, reclamaciones o cuestiones en relaci´on con estas instrucciones de uso son los tribunales competentes de Montpellier (Departamento 34 de Francia). De forma irrevocable, el usuario acepta la exclusividad de estas cl´ausulas de jurisdicci´on.
En ning´un caso, Sim&Cure podr´a ser considerada responsable si se da alguna de las siguientes situaciones:
I) Uso inadecuado del producto o uso por parte de una persona sin la formaci´on pertinente;
II) Uso del producto fuera de las indicaciones de uso en vigor; III) Uso del producto posterior a la finalizaci´on de su vida ´util, es decir,
dos a˜nos despu´es de la fecha de fabricaci´on;
IV) Modificaci´on del producto sin el permiso por escrito de Sim&Cure (incluidos el etiquetado y el manual de uso);
V) Combinaci´on del producto con otros productos, materiales o acce-sorios no autorizados por Sim&Cure;
VI) Uso del producto en presencia de una o varias anomal´ıas identi-ficadas y no notiidenti-ficadas a Sim&Cure (el usuario debe detener el uso del producto y ponerse en contacto con el servicio t´ecnico del distribuidor o de Sim&Cure)
Si desea consultar los datos contractuales, puede leer el contrato de li-cencia del software.
