Manual de utilización
Tabla de contenidos
1 Documentación 5
1.1 Documentos relacionados 5
1.2 Documentación electrónica 5
2 Informaciones necesarias 7
2.1 Indicación de uso 7
2.2 Fecha de primera fijación de la marca CE 7
2.3 Última actualización del documento 7
2.4 Repare o modifique el dispositivo médico 7
3 Desembalaje del dispositivo médico 8
4 Descripción del dispositivo médico 9
4.1 Pieza de mano 9
4.2 Caja de esterilización 9
5 Utilización del dispositivo médico 10
5.1 Antes de la primera utilización 10
5.2 Acondicionar la pieza de mano 10
5.3 Modificar la implantación de los soportes 10
5.3.1 Soportes de plástico 11
5.3.2 Soportes de silicona 11
5.4 Precauciones de manipulación 12
6 Limpieza, desinfección y esterilización 13
6.1 Esterilización de la caja 13
7 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico 15
8 Especificaciones técnicas del dispositivo médico 17
8.1 Identificación 17
8.2 Dimensiones 17
8.3 Características ambientales 17
9 Reglamentación y normalización 19
9.1 Textos oficiales 19
9.2 Símbolos normativos 19
9.3 Identificación del fabricante 20
9.4 Direcciones de las filiales 21
10 Eliminación y reciclaje 23
11 Índice 25
Prefacio
El dispositivo médico SATELEC® que se dispone a utilizar es un dispositivo médico para uso profesional. De hecho, constituye un herramienta de elección con la que podrá realizar tratamientos en el marco de su actividad.
Estos dispositivos médicos se han concebido para utilizarse exclusivamente en un bloque quirúrgico de hospital o de clínica privada. El paciente deberá encontrarse bajo anestesia general, salvo en el caso de una cirugía que solamente necesite anestesia local.
Para mayor seguridad para usted y para sus pacientes, para más comodidad en su actividad cotidiana y para aprovechar plenamente la tecnología de su dispositivo médico, le pedimos que lea atentamente la documentación facilitada.
Si ha recibido este dispositivo médico por error, póngase en contacto con el proveedor para proceder a su retirada.
Por favor, consulte los diferentes protocolos de limpieza, desinfección y esterilización para las informaciones siguientes:
l la preparación de los elementos para la esterilización;
l les protocolos manuales y automáticos detallados;
l las informaciones sobre el acondicionamiento para esterilización;
l las recomendaciones para la inspección de los elementos.
1 Documentación
Este documento contiene las informaciones siguientes:
l descripción del dispositivo médico;
l colocación e instalación del dispositivo médico;
l utilización del dispositivo médico;
l preparación para la limpieza y desinfección del dispositivo médico;
l supervisión y mantenimiento general del dispositivo médico;
l mantenimiento realizable por el usuario.
1.1 Documentos relacionados
Este documento se debe utilizar junto con los documentos siguientes:
Nombre del documento Referencias
Folleto general relativo al conjunto de las piezas de mano médicas M+ J12864
Modo de consulta de las instrucciones de uso electrónicas J00000
Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los insertos SATELEC® J02004 Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de la pieza de mano Piezotome®M+ J12804
Manual de utilización pieza de mano Piezotome®M+ J57524
Quick Start Pack M+ J57870
Quick Clean Pack M+ J57871
Manual de utilización del Pack M+ J57844
1.2 Documentación electrónica
Las instrucciones de uso de su dispositivo se proporcionan en formato electrónico y no en formato papel. Sin embargo, existe la posibilidad, si se pide, de obtener en un plazo de 7 días las instrucciones de uso de forma gratuita en formato papel. La solicitud se puede realizar en el sitio Internet, por teléfono o por correo.
Las instrucciones de uso electrónicas están disponibles en formato PDF (Portable Document Format) y se necesita un programa de lectura de ficheros PDF para visualizarlas.
Se puede acceder a las instrucciones de uso del dispositivo en
www.satelec.com/documents
Antes de cualquier utilización, es necesario haber leído y comprendido el contenido de las instrucciones de uso relativas al uso de su dispositivo y de sus accesorios.
Se recomienda visitar regularmente el sitio Internet para consultar y/o descargar las instrucciones de uso del dispositivo más actualizadas.
2 Informaciones necesarias
2.1 Indicación de uso
El Pack M+ consta de una caja de esterilización y una pieza de mano quirúrgica piezoultrasonora Piezotome®
M+. La caja de esterilización es un sistema de barrera estéril que se puede utilizar en varias ocasiones. Si se acondiciona correctamente, la caja conserva la esterilidad de los productos médicos hasta su utilización.
Básicamente, la caja permite acondicionar una pieza de mano piezoeléctrica Piezotome® M+ para esterilizarla y, posteriormente, almacenarla y transportarla hasta el lugar de su utilización. Se ha concebido la caja para esterilizarla al vapor.
La pieza de mano quirúrgica piezoultrasonora Piezotome® M+ asociada a los insertos M+ se puede utilizar para cortar el hueso, metales y sustitutos óseos.
2.2 Fecha de primera fijación de la marca CE
2013
2.3 Última actualización del documento
09/2013
2.4 Repare o modifique el dispositivo médico
Póngase en contacto con el proveedor de su dispositivo en lugar de recurrir a cualquier técnico reparador que podría hacer que el dispositivo se vuelva peligroso para usted y para sus pacientes.
No realice reparaciones ni modificaciones del dispositivo sin autorización previa de SATELEC®.
Si se modifica o repara el dispositivo, se deben realizar controles y pruebas específicas para asegurarse de que el dispositivo siempre se pueda utilizar con total seguridad.
En caso de duda, póngase en contacto con un revendedor autorizado o con el servicio al cliente SATELEC®:
www.acteongroup.com [email protected]
SATELEC® tiene a disposición y a solicitud del personal técnico de la red de revendedores autorizados por SATELEC® para la reparación de elementos defectuosos sobre los que pueden intervenir.
3 Desembalaje del dispositivo médico
Cuando reciba el dispositivo médico, identifique los posibles dañados sufridos durante el transporte.
Si ha recibido este dispositivo médico por error, póngase en contacto con el proveedor para proceder a su retirada.
Para cualquier pregunta o necesidad, póngase en contacto con su proveedor.
El Pack M+ incluye los elementos siguientes:
l un Piezotome® M+ con su cable y su caja de esterilización;
l un Quick Start [J57870], un Quick Clean [J57871].
4 Descripción del dispositivo médico
4.1 Pieza de mano
Consulte los documentos mencionados al inicio del documento, cap tulo Documentos relacionados p gina 5.
4.2 Caja de esterilización
La caja de esterilización consta de un cuerpo de acero con sistema de cierre de trinquete y soportes de plástico y de silicona para disponer correctamente los elementos para la esterilización.
5 Utilización del dispositivo médico
5.1 Antes de la primera utilización
La caja de esterilización se presenta con la implantación siguiente:
Limpie minuciosamente cada caja antes de utilizarla por primera vez.
5.2 Acondicionar la pieza de mano
Para la esterilización, la pieza de mano Piezotome® M+ se debe acondicionar como se indica en la ilustración.
El cuerpo de la pieza de mano se debe sujetar bien por los dos extremos. El conector también se sujeta por dos puntos. Los insertos largos y curvos y el anillo LED se deben poner en los pequeños soportes de silicona,
mientras que la guía óptica y la punta se colocan en los soportes de plástico.
Se puede colocar la punta metálica con la apertura más pequeña situada hacia abajo para apoyarse en la arandela dentellada del soporte y limitar los efectos electrolíticos.
5.3 Modificar la implantación de los soportes
Los soportes de plástico y silicona se han implantado para permitir la instalación de una pieza de mano Piezotome® M+. Se puede modificar la implantación de los soportes para acondicionar otro dispositivo médico
como un motor I-Surge o una pieza de mano Newtron®.
Los soportes de plástico y silicona no se han concebido para desplazarse con frecuencia. Las grapas de plástico y metal se pueden mecanizar y convertirse en defectuosas.
5.3.1 Soportes de plástico
Los soportes de plástico se sujetan mediante una arandela dentellada situada en el interior de la caja y un pie cuadrado con una inclinación de 45º en el exterior de la caja. Para desplazar un soporte de plástico, sujetar el extremo alto del soporte y girar 45º para alinear el pie cuadrado con la rejilla del fondo de la caja.
1.
2.
5.3.2 Soportes de silicona
Los soportes de silicona están sujetados por grapas metálicas simples o con fijación.
Para desplazar un soporte de silicona con grapa metálica simple:
l deslizar el soporte de silicona para liberarlo de las grapas
l apretar una grapa para soltarla
l recuperar la grapa bajo la caja;
l colocar la grapa en el sitio deseado;
l empujar la grapa por debajo para fijarla;
l proceder del mismo modo con la segunda grapa;
l meter el soporte de silicona en las patas de las grapas.
1.
2.
Para desplazar un soporte de silicona con fijación
l girar el tornillo negro para alinear su pie cuadrado con la rejilla de la caja;
l retirar el tornillo;
l inclinar el soporte de silicona y liberar la pata de fijación;
l en el sitio deseado, meter la pata de fijación en un agujero de la rejilla;
l alinear el cuadrado metálico sobre un agujero de la rejilla;
l atornillar en su sitio el tornillo negro.
1.
2.
5.4 Precauciones de manipulación
l Transporte la caja de esterilización cogiéndola por las asas;
l Jamás levante la caja por su tapa
l Transporte la caja de esterilización de modo que evite cualquier deterioro mecánico.
6 Limpieza, desinfección y esterilización
Las instrucciones referentes a los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios proporcionadas por SATELEC® se han validado para cada dispositivo médico y accesorio. Los protocolos aplicables se mencionan en el cap tulo Documentos relacionados p gina 5
Se pueden descargar en la dirección siguiente:
www.satelec.com/documents
En todos los casos, prevalecen las reglamentaciones locales vigentes referentes a los protocoles de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios sobre las informaciones proporcionadas por SATELEC®.
No utilice productos antisépticos que contengan sustancias inflamables.
6.1 Esterilización de la caja
La caja de esterilización se ha concebido para acoger dispositivos médicos sucios que se habrán
predesinfectado y limpiado previamente. Cualquier residuo operatorio puede entorpecer la limpieza y hacerla ineficaz, así como provocar que se corroa el acero inoxidable.
No esperar jamás más de 6 horas entre la utilización y la secuencia de predesinfección, limpieza y esterilización.
7 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico
Examine visualmente todas las partes de la caja de esterilización para detectar cualquier deterioro como:
l piezas metálicas deformadas;
l tapa torcida
l cierre roto;
l grietas en las piezas plásticas;
l grietas en las piezas de silicona
8 Especificaciones técnicas del dispositivo médico
8.1 Identificación
Fabricante SATELEC®
Nombre del dispositivo médico PACKM+
8.2 Dimensiones
Longitud (en mm) 256
Ancho (en mm) 246
Altura (en mm) 65
8.3 Características ambientales
Temperatura de funcionamiento de 10°C a 30°C
Humedad de funcionamiento de 30 % a 75 %
Presión atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa
Altitud Inferior o igual a 2.000 metros
9 Reglamentación y normalización
9.1 Textos oficiales
Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este material se ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor. Se ha concebido y fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
Esta documentación cumple el reglamento europeo N°207/2012.
La caja de esterilización cumple con las normas DIN 58953-9 et EN ISO 11607.
9.2 Símbolos normativos
Símbolos Significado
Intervalo de humedad autorizada
Intervalo de temperatura autorizada
Intervalo de presión autorizada
Cantidad (1)
Sensible a la humedad
Frágil
Prohibido utilizarlo con pacientes que lleven dispositivos médicos implantables
Consulte el manual de utilización
Documentación de acompañamiento en formato electrónico
Símbolos Significado
Limpiador-desinfectante para desinfección térmica
Marca CE
AAAA Año de fabricación
9.3 Identificación del fabricante
SATELEC
Una empresa de ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216
33708 MERIGNAC cedex Francia
Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected] www.acteongroup.com
9.4 Direcciones de las filiales
FRANCIA
SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel
Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Francia Tel. +33 (0) 556 34 06 07
Fax. +33 (0) 556 34 92 92
e-mail : [email protected] Estados Unidos
ACTEON Inc.
124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - Estados Unidos Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
e-mail : [email protected] ALEMANIA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - ALEMANIA Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
e-mail : [email protected] ESPAÑA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Polígono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ESPAÑA Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93.715 32 29
e-mail : [email protected] Reino Unido
ACTEON REINO UNIDO
Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - REINO UNIDO
Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477.381
e-mail : [email protected] ORIENTE MEDIO
ACTEON ORIENTE MEDIO
Numan Center - 2º piso N° 205 - Gardens Street
Oficina 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Distrito de Chaoyang - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10.646.580 15
e-mail : [email protected] TAILANDIA
ACTEON (TAILANDIA) LTD
23/45 Sorachai Building 16ª planta - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - TAILANDIA
Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2.714 3296
e-mail : [email protected] COREA
ACTEON COREA Corp.
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU – SEÚL - COREA
Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2.753 41 93
e-mail : [email protected] INDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 – GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Tel. +91 79 2328 7473
Fax. +91 79 2328 7480
e-mail : [email protected] LATINOAMÉRICA
ACTEON LATINOAMÉRICA Bogotá - COLOMBIA Móvil: +57 312 377 8209
e-mail : [email protected] RUSIA
ACTEON RUSIA
Valdajski Proezd 16 – office 253 125445 Moscú - RUSIA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
e-mail : [email protected] AUSTRALIA/NUEVA ZELANDA
ACTEON AUTRALIA/NUEVA ZELANDA Suite 119, 30-40 Harcourt Parade
ACTEON TAIWÁN
14F-1, N°433, Jinping Rd.
Jhonghe Dist., Nuevo Taipéi 23563 TAIWÁN (R.O.C)
Tel. + 886 926 704 505
e-mail : [email protected]
10 Eliminación y reciclaje
Como Equipamiento Eléctrico y Electrónico, la eliminación del dispositivo médico se debe realizar según unos trámites especializados de recogida, retirada y reciclaje o destrucción. Esto es válido, en concreto, en el mercado europeo, en referencia a la directiva n° 2002/96/CE del 27/01/2003.
Cuando su dispositivo médico llegue a su fin de vida útil, póngase en contacto con su revendedor de materiales más cercano o, en su defecto, con las filiales y la sede de ACTEON GROUP, cuyas coordenadas figuran en el cap tulo Direcciones de las filiales p gina 21, para que le indiquen el procedimiento que debe seguir.
Índice:documentos de utilización–seguridad eléctrica
11 Índice
D
documentos de utilización
actualización 7
descarga 5
documentos en papel 5
folleto relativo al conjunto de la gama M+
de los generadores de ultrasonidos 3 instrucciones de uso electrónicas 5
manual de utilización 5
Quick Clean 5
reglamento europeo 19
E
entorno 17
presión 17
temperatura 17
F
Fabricante 17
Fecha 7
M
motor I-Surge 11
P
R
reciclaje 23
eliminación 23
reparación 7
revendedores autorizados 7
S
seguridad eléctrica 19
12 Glosario
A
accesorio
incluye los micromotores, cables, pie- zas de mano, punta, anillos LED, guías ópticas, insertos, cajas de este- rilización y soportes de silicona que se utilizan junto con las cajas de mando
B
bolsa
contenedor lleno de suero fisiológico o agua estéril. Puede designar, indis- tintamente, un contenedor flexible o un contenedor rígido de tipo frasco.
D
dispositivos médicos fijos instalados
les dispositivos médicos y sus acce- sorios que se han concebido para ins- talarse, montarse o fijarse de un modo u otro en un lugar preciso de una estructura de tratamiento, de modo que no se pueden desmontar ni des- plazar recurriendo a herramientas o aparatos, y que no están especí- ficamente previstos para utilizarse en una estructura de tratamiento móvil [Reglamento europeo n°207/2012]
I
instrucciones de uso
las informaciones proporcionadas por el fabricante para indicar al usuario del dispositivo la forma de utilizarlo adecuadamente con absoluta segu- ridad, las prestaciones previstas y las precauciones que se deben tomar [Reglamento europeo n° 207/2012]
dispositivo, proporcionadas con este por el fabricante en un formato elec- trónico portátil o consultables en la web [Reglamento europeo n°
207/2012]
U
usuarios profesionales
las personas que utilizan el dispositivo médico durante su trabajo y en el marco de una actividad de tratamiento profesional [Reglamento europeo n°
207/2012]
Ref - J57844 • V1 • 09/2013 • N026ES050A
