Introducción a ISO
9001:2015
ISO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización.
El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
Beneficios
Contar con una certificación ISO, ya sea de gestión de calidad o de cualquier otra naturaleza aporta dos grandes ventajas, permite que las empresas demuestren su compromiso con la normalización y la estandarización y, por otro lado, conocer con mayor nivel de detalle la realidad de la misma compañía, permitiendo optimizar los procesos de supervisión y gestión de sus operaciones.
Conceptos básicos
Sistema de Gestión: Conjunto de elementos que interactúan entre sí en una organización para el establecimiento de Políticas, Objetivos y Procesos, con la meta de alcanzar dichos objetivos.
Política: Documento que contiene un conjunto de intenciones y directrices fijadas por la Dirección, que establecen el marco de referencia para realizar cualquier actividad dentro de la organización.
Objetivo: Deseo o necesidad que la organización tratará de lograr en un plazo determinado.
Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas que se repiten en el tiempo, que convierten unos elementos de Entrada en resultados previstos de Salida.
Mejora continua: Conjunto de actividades dirigidas a mejorar la eficacia del Sistema de Gestión, y facilitar el logro de los objetivos deseados.
Conceptos básicos
Procedimiento: Detalle de la forma correcta de realizar una actividad concreta.
Documento: Soporte o medio que contiene información de interés para la organización.
Registro: Documento que contiene evidencias del cumplimiento de los procedimientos establecidos.
Especificación: Documento que contiene habitualmente los requisitos asociados a un producto o servicio.
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Requisito: Necesidad u obligación establecida por una Parte Interesada o la organización, asociada a los productos, servicios o a la propia gestión.
Conceptos básicos
Trazabilidad: Disponibilidad y posibilidad de recuperar el histórico de acciones sobre un objeto concreto.
Competencia: Capacidad asociada a las personas, de aplicar los conocimientos y habilidades necesarios para alcanzar los resultados deseados.
No conformidad: Desconocimiento o incumplimiento de un requisito establecido.
Corrección: Acción, o conjunto de acciones, aplicadas para eliminar la no conformidad identificada.
Acción correctiva: Acción dirigida a eliminar la causa o el origen de una no conformidad, y evitando así que vuelva a suceder en el futuro.
Conceptos básicos
Auditoría: Proceso sistemático, controlado e independiente utilizado para obtener evidencias objetivas del cumplimiento de los procedimientos y requisitos establecidos, según los criterios de la propia auditoría.
Contexto: Conjunto de circunstancias internas y externas a la organización, que pueden afectar al desarrollo de su actividad y el logro de sus objetivos, y por tanto cambiar su estrategia.
Parte interesada: Persona, conjunto de personas u organización que puede influir o verse afectada por una decisión o acción de la organización en un determinado momento.
Riesgo: Resultado o efecto de la incertidumbre provocada por cambios en el contexto.
Estrategia: Plan de acciones y decisiones de la Dirección, dirigidas a lograr los objetivos estratégicos establecidos a largo plazo, y a alcanzar la Visión de la organización en el futuro.
Conceptos básicos
Misión: Propósito fundamental de la existencia de la organización en su contexto actual.
Visión: Aspiración de la organización a largo plazo, de lo que querría llegar a ser en un futuro.
Información documentada: Información relevante para la organización contenida en un medio o soporte, a la que se le aplican controles específicos para su seguridad y mantenimiento.
Series ISO 9000
Se llama familia ISO 9000 a una serie de normas que se encuentran formadas principalmente por:
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Fundamentos:
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.
ISO 9001, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos: Es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios, para así conseguir la satisfacción del cliente. Es la única norma certificable de esta familia.
ISO 9004, Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño: Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su eficacia. Se puede tomar como una ampliación de la norma anterior y no es certificable.
ISO 9001
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
ISO 9001
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
enfoque al cliente;
liderazgo;
compromiso de las personas;
enfoque a procesos;
mejora;
toma de decisiones basada en la evidencia;
gestión de las relaciones.
ISO 9001
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:
La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.
Generalidades
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan
Generalidades
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA
Generalidades
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
el logro del desempeño eficaz del proceso;
la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
Representación esquemática de
los elementos de un proceso
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar- Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo y puede describirse brevemente como sigue:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Estructura de la Norma ISO 9001:2015
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de aplicación.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015:
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se aplican en la norma ISO 9001:2015:
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
Estructura de la Norma ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación.
5. LIDERAZGO
Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde a la organización.
6. PLANIFICACIÓN
Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC: determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de cambios.
Estructura de la Norma ISO 9001:2015
7. APOYO
Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.
8. OPERACIÓN
Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación 10. MEJORA
Indica los requisitos para la mejora.
Referencias
[1] ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
[2] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO1)
[3] Integrated use of management system standards, ISO1)
[4] https://www.iso.org/
