Aparato de electrocirugía ME 102

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Aparato de electrocirugía ME 102

Instrucciones de uso

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Instrucciones de uso abreviadas ME 102

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V. 3.1 3

Explicación de los símbolos

Símbolo de peligro

ATENCIÓN Advierte sobre una posible lesión corporal ADVERTENCIA Advierte sobre un posible peligro de muerte PELIGRO Advierte sobre un peligro de muerte inminente Observar instrucciones de uso

Número de referencia (N.º ref.) Fabricante

NON WOOD El embalaje es “non-wood” (no maderero); esto es, material de embalaje de madera que no esté sujeto a la norma NIMF 15, por lo que es adecuado para la expedición internacional.

Advertencia ante tensión eléctrica peligrosa

Clase de protección I conforme a la norma IEC 60601-1 Marca CE de conformidad

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Instrucciones de uso Aparato de electrocirugía ME 102

Índice

1 Responsabilidad civil por los daños causados por productos

defectuosos y garantía ... 6

1.1 Aspectos generales ... 6

1.2 Suministro ... 6

1.3 Utilización según las prescripciones ... 6

1.4 Garantía ... 7

1.5 Control de entrada ... 7

1.6 Línea de asistencia telefónica ... 8

2 Indicaciones relativas a este documento ... 9

2.1 Simbología utilizada en este documento ... 9

2.2 Instrucciones de servicio técnico ... 10

3 Principio de funcionamiento ... 10

3.1 Principio de funcionamiento monopolar ... 10

3.2 Principio de funcionamiento bipolar ... 10

4 Puesta en funcionamiento ... 11

4.1 Descripción técnica... 11

4.2 Función de los elementos de mando, conexiones e indicaciones ... 12

4.3 Conexión a la red ... 14

4.4 Conexión equipotencial ... 14

4.5 Encendido / apagado ... 14

4.6 Trabajo monopolar ... 15

4.6.1 Conexión del electrodo neutro ... 15

4.6.2 Conexión de los mangos... 16

4.6.3 Seleccionar el tipo de corriente monopolar ... 17

4.6.4 Función de la tecla micro ... 17

4.6.5 Ajuste de la potencia de corte monopolar ... 18

4.6.6 Ajuste de la potencia de coagulación monopolar ... 18

4.6.7 Funcionamiento monopolar ... 19

4.6.8 Prueba de funcionamiento monopolar ... 19

4.7 Trabajo bipolar ... 20

4.7.1 Función del electrodo neutro ... 20

4.7.2 Conexión de instrumentos bipolares ... 20

4.7.3 Selección del modo de funcionamiento bipolar ... 21

4.7.4 Función de la tecla micro ... 21

4.7.5 Ajuste de la potencia bipolar ... 22

4.7.6 Funcionamiento bipolar ... 22

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Instrucciones de uso

Aparato de electrocirugía ME 102

V. 3.1 5

5 Medidas de seguridad ... 24

5.1 Información general ... 24

5.2 Colocación del paciente ... 24

5.3 Colocación del electrodo neutro ... 25

5.4 Trabajo con el electrodo activo ... 27

5.5 Utilización de dos aparatos de electrocirugía en un paciente ... 28

5.6 Trabajo en pacientes con marcapasos o implantes ... 28

5.7 Guía de cables en el paciente ... 29

5.8 Colocación de los instrumentos de alta frecuencia ... 29

5.9 Influencia sobre otros aparatos ... 29

5.10 Accesorios ... 29

5.11 Otras indicaciones de seguridad ... 30

6 Limpieza y desinfección ... 31

7 Controles técnicos de seguridad (CTS) ... 32

8 Accesorios ... 33

9 Especificaciones técnicas ... 34

10 Diagramas ... 36

10.1 Diagramas de potencia del modo macro ... 36

10.2 Diagramas de potencia del modo micro ... 37

10.3 Diagramas de tensión ... 38

11 Directivas y declaración del fabricante sobre la compatibilidad

electromagnética (CEM) ... 39

12 Información importante en relación con la preservación del medio

ambiente ... 43

12.1 Embalaje ... 43

12.2 Funcionamiento del equipo respetando el medio ambiente ... 43

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1 Responsabilidad civil por los daños causados por

productos defectuosos y garantía

1.1 Aspectos generales

Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa. Este equipo lleva la marca CE, lo que significa que cumple los requisitos esenciales determinados por la directiva relativa a productos sanitarios de la UE.

Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Una sociedad de KLS Martin Group

KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany

Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com

1.2 Suministro

• Aparato de electrocirugía ME 102 — N.º ref.) 80-010-02-04 (240 V) — N.º ref.) 80-010-02-12 (127 V) • Cable de red • Instrucciones de uso

1.3 Utilización según las prescripciones

El aparato sirve para realizar cortes o coagulaciones electroquirúrgicos de tejidos vivos humanos o animales.

El propietario sólo debe utilizar el equipo si antes la empresa Gebrüder Martin o una persona autorizada por Gebrüder Martin ha realizado una prueba de funcionamiento en el lugar de explotación. Además deberá haberse instruido a una persona autorizada por el propietario en el uso, la manipulación y el servicio según las prescripciones, así como en la integración permitida con otros productos sanitarios, objetos y accesorios. Esta persona debidamente instruida a continuación se encargará de realizar las instrucciones necesarias del personal en las instalaciones del propietario. Recomendamos documentar las instrucciones en un libro de productos sanitarios. El libro de productos sanitarios puede obtenerse a través de Gebrüder Martin.

La seguridad de funcionamiento del aparato se controlará a intervalos regulares, véase capítulo 7 “Controles técnicos de seguridad (CTS)”, página 32.

En el caso de que el equipo no funcione y / o no garantice la seguridad de servicio, deberá marcarse como no apto para el funcionamiento, retirándolo del servicio. En este supuesto será imprescindible realizar una inspección técnica.

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V. 3.1 7

1.4 Garantía

Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva. Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador.

Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma contractual y excluye el vandalismo en componentes, las actualizaciones de software, así como los artículos consumibles.

En el marco de la garantía, todos los defectos derivados de fallos en el material o la fabricación serán reparados de forma gratuita por nuestro servicio de atención al cliente o directamente en fábrica. Con esta medida no se prolonga el período de garantía del aparato.

Notas importantes

La reparación del producto sólo debe ser realizada por Gebrüder Martin o por una persona o empresa expresamente autorizada por Gebrüder Martin.

Si la reparación es realizada por una persona o empresa autorizada por Gebrüder Martin, será necesario que el propietario del producto exija del técnico de servicio un certificado sobre el tipo y la envergadura de la reparación. Este certificado deberá llevar la fecha de reparación, así como la especificación de la empresa con la firma correspondiente.

En el caso de que la reparación no sea realizada por el fabricante, los productos reparados deberán obtener adicionalmente una identificación por parte del técnico de servicio.

Intervenciones o modificaciones inadecuadas realizadas por terceros durante el plazo prescrip-tivo implicarán la pérdida de todo derecho de prestaciones por razones de garantía. Acciones no autorizadas en el producto conducen a la pérdida del derecho de hacer efectiva una respon-sabilidad frente a Gebrüder Martin.

1.5 Control de entrada

En el momento del suministro deberá comprobar que éste esté completo e íntegro. Posibles daños de transporte deberán notificarse sin dilación.

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1.6 Línea de asistencia telefónica

• En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo / producto o sobre su aplicación, rogamos que se ponga en contacto con el departamento de gestión de producto:

Tel: +49 7461 706-243 Fax: +49 7461 706-190

• En el caso de que tuviera cualquier pregunta técnica, rogamos que se ponga en contacto con nuestro Martin Service Center:

Tel: +49 7461 706-343 Fax: +49 7461 706-408 E-Mail: [email protected]

• Para consultas relativas a contratos de mantenimiento y cursos de formación, rogamos que se pongan en contacto con el director del servicio técnico:

Tel: +49 7461 706-332 E-Mail: [email protected]

INDICACIÓN

Para cualquier consulta técnica nuestros técnicos del servicio de atención al cliente

necesitarán el número de serie del producto. Antes de ponerse en contacto con nuestra línea de asistencia telefónica, rogamos que se apunten el número de serie. Éste se encuentra en la placa de características, véase capítulo 4.2 “Función de los elementos de mando, conexiones e indicaciones”, página 12.

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V. 3.1 9

2 Indicaciones relativas a este documento

¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente o el usuario!

¡Una manipulación y cuidados inadecuados, así como un uso distinto del previsto pueden provocar un desgaste prematuro y / o riesgos para el paciente y el usuario!

¡Por ello deberá procurar que las siguientes indicaciones sean comprendidas y observadas! • Todo usuario deberá leer por completo y observar este documento.

• En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro. • Este documento debe ser accesibles al usuario en todo momento.

• El presente texto se refiere por igual a hombres como a mujeres. Únicamente por razones de mejor legibilidad se prescindió de la escritura en ambos géneros.

2.1 Simbología utilizada en este documento

Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de señalización.

ADVERTENCIA

¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves!

¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas!

ATENCI N

Ó

¡Peligro de lesiones físicas leves!

¡En caso de no observarse existe amenaza de una lesión física leve!

INDICACIÓN

¡Riesgo de daño material!

¡Indica una situación que, si no se evita, puede conducir a daños materiales (pérdida de tiempo, pérdida de datos, defectos en la máquina / aparato, etc.)!

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2.2 Instrucciones de servicio técnico

A pedido ponemos a disposición unas instrucciones de servicio técnico, con las que apoyamos a personas o empresas autorizadas al realizar el mantenimiento/la reparación del aparato. Las instrucciones de servicio técnico también contienen informaciones para el pedido de todos los componentes disponibles como piezas de recambio.

3 Principio de funcionamiento

3.1 Principio de funcionamiento monopolar

El aparato de electrocirugía ME 102 es un generador en el que la energía eléctrica procedente de la red de distribución se transforma en una corriente de alta frecuencia. Esta corriente de alta frecuencia se conduce a un electrodo activo puntual a través de un cable de alimentación y un mango. En el punto de aplicación de este electrodo se crea una gran concentración de líneas de campo en el entorno tisular del punto de contacto. Gracias a esta concentración de energía en una pequeña superficie, en la zona del electrodo activo se produce el efecto electroquirúrgico deseado. La concentración de corriente disminuye cada vez más durante el transporte energético subsiguiente a través del paciente hasta llegar al electrodo neutro aplicado en una gran superficie. De esta forma, y conforme a lo previsto, en la zona del electrodo neutro colocado no se produce ningún efecto térmico. El circuito eléctrico se cierra a través del cable de alimentación del electrodo neutro.

La activación del generador de alta frecuencia se realiza a elección con el interruptor de pedal o el interruptor de dedo en el mango quirúrgico.

3.2 Principio de funcionamiento bipolar

Aplicando medidas constructivas especiales (aislamiento) se pueden montar instrumentos bipolares en los que el electrodo activo y el neutro se encuentren directamente enfrente. En este caso, el recorrido de la corriente de alta frecuencia solo va desde una punta del

instrumento hasta la otra. De esta forma, se producen únicamente recorridos muy cortos de la corriente y zonas de coagulación delimitadas con una baja demanda de potencia.

(11)

V. 3.1 11

4 Puesta en funcionamiento

4.1 Descripción técnica

El instrumento es un aparato de electrocirugía de uso universal con excelentes datos de potencia, que dispone de los últimos avances en tecnología de seguridad.

El aparato se distingue por las siguientes características de diseño:

• Las características del generador de AF posibilitan una adaptación automática de la potencia para diferentes electrodos quirúrgicos, tipos de tejido y velocidades de corte. • Manejo sencillo gracias a la disposición clara de los elementos de mando y su indicación

con símbolos de función fáciles de retener. El ajuste de la potencia se realiza mediante un botón giratorio. Todas las conexiones para los electrodos activos y electrodos neutros se encuentran en la parte frontal.

• Dos tipos de corriente para cortar: Posibilidad de elegir entre corte liso o con escarificación.

• Un tipo de corriente monopolar para coagulación: Corriente de coagulación con alta potencia para la coagulación de contacto.

• Un tipo de corriente para la coagulación bipolar.

• Indicación visual y acústica de la activación de la alta frecuencia a través de luces de activación de diferentes colores y tonos.

• Función MICRO para la microcirugía.

• Posibilidad de conectar tanto electrodos neutros de una pieza como de dos piezas. • Dispositivo de seguridad para el caso de un error de dosificación debido al aparato

según IEC 60601-2-2.

• Sin aberturas, ranuras ni ventiladores de refrigeración. Reducida pérdida de potencia gracias al alto rendimiento de los generadores.

• Placa frontal de lámina fácil de higienizar.

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4.2 Función de los elementos de mando, conexiones e indicaciones

1 Interruptor de red 2 Tecla MICRO

3 Conexión para mango monopolar 4 Hembrilla para mango de 3 clavijas 5 Conexión para el electrodo neutro

(13)

V. 3.1 13

7 Tecla de conmutación monopolar PURE CUT / BLEND CUT 8 Luz de activación del corte monopolar

9 Regulador de potencia del corte monopolar 10 Luz de activación de la coagulación monopolar 11 Regulador de potencia de la coagulación monopolar 12 Luz de activación de la coagulación bipolar

13 Regulador de potencia de la coagulación bipolar 14 Conexión para instrumentos bipolares

15 Tecla de conmutación para activación del interruptor de pedal (bipolar) 16 Tecla de conmutación para la función bipolar automático

17 Conexión para cable de red / fusibles de red 1 × T2,0 AH para tensión de red 100–127 V CA, 1 × T1,0 AH para tensión de red 220–240 V CA G 5 × 20 mm

18 Enchufe para conexión equipotencial

19 Conexión para interruptor de pedal doble monopolar 20 Conexión para interruptor de pedal bipolar

21 Placa de características

Conexión para electrodo neutro.

Electrodo neutro conectado a tierra (flotante)

Símbolo para la clasificación del aparato (CF). Aparato a prueba de desfibrilación. ¡ATENCIÓN! ¡OBSERVAR LAS INSTRUCCIONES DE USO!

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4.3 Conexión a la red

Para la clasificación de la numeración, ver capítulo 4.2 “Función de los elementos de mando, conexiones e indicaciones”, página 12.

Antes de la primera conexión, cerciórese de que la red de distribución coincida con el ajuste de tensión del aparato, indicado en la etiqueta (junto a la entrada de la red). Si los valores de tensión no coincidieran, diríjase al Martin Service Center (ver capítulo 1.6 “Línea de asistencia telefónica”, página 8).

Toda conmutación eventualmente necesaria a una tensión de alimentación distinta debe ser realizada in situ únicamente por una persona autorizada por Gebrüder Martin. No se permite abrir el aparato a personal no

autorizado.

El aparato se puede adquirir en dos versiones: • 100–127 V CA, T 2,0 AH

• 220–240 V CA, T 1,0 AH

Los fusibles se encuentran en el módulo enchufable (17) en la hembrilla de conexión a la red. Conectar el aparato a la toma de corriente con el cable de red. Conmutar el interruptor de red (1) situado en la parte frontal del aparato a la posición “ON”.

Para poder desconectar completamente y en todos sus polos el aparato de la red en caso de peligro, la toma de corriente del aparato o bien la toma de corriente a la que está conectado el cable de red deberán permanecer accesibles.

Para poner el aparato fuera de servicio no se requieren medidas especiales.

4.4 Conexión equipotencial

La conexión equipotencial es la unión eléctrica de buena conductividad de la carcasa de los aparatos. Su función es mantener siempre el mismo potencial eléctrico en los aparatos, incluso en caso de un fallo eléctrico. La compensación de potencial es obligatoria en determinados quirófanos, p. ej. para

intervenciones intracardiacas, y puede establecerse mediante la hembrilla de conexión equipotencial (18). El cable de conexión necesario para ello no forma parte del suministro pero, de ser preciso, puede adquirirse en nuestra empresa.

4.5 Encendido / apagado

OI

Después del encendido con el interruptor de red (1), el aparato está listo para funcionar. La superficie de la tecla basculante debe iluminarse de color verde.

(15)

V. 3.1 15

4.6 Trabajo monopolar

4.6.1 Conexión del electrodo neutro

Conectar el electrodo neutro en la conexión (5). Se pueden conectar a elección tanto

electrodos neutros de una pieza como aquellos con dos superficies parciales, que posibilitan controlar el contacto con el paciente.

Si el electrodo neutro no está conectado, la luz de control roja del electrodo neutro (6) parpadea. Si se intenta activar el aparato en este estado a un modo de funcionamiento monopolar mediante el interruptor de dedo o de pedal, se emite adicionalmente una señal acústica de advertencia. La corriente de AF no puede activarse. Esto no tiene ninguna influencia sobre la corriente de coagulación bipolar.

Una vez conectado un electrodo neutro de una superficie, la luz de control (6) se apaga

inmediatamente. Por lo tanto, prestar especial atención a que el electrodo neutro esté colocado en el paciente de forma segura y en toda su superficie. Si el electrodo de varias superficies (p. ej. TWIN-PAD de KLS Martin) está correctamente conectado, la luz de control (6) se apagará tras alcanzarse el estado de aplicación seguro. Dado que en este proceso hay que contar con tiempos de ajuste individuales, se deberá tener en cuenta una fase preliminar en la aplicación.

ADVERTENCIA

¡Peligro de quemaduras por manipulación incorrecta del electrodo neutro!

Un electrodo neutro de una pieza no se puede monitorizar. ¡Si la colocación es incorrecta no se emitirá ninguna señal de advertencia!

(16)

Instrucciones de uso Aparato de electrocirugía ME 102 4.6.2 Conexión de los mangos

Para el corte y la coagulación monopolares es posible conectar un mango con o sin interruptor de dedo en combinación con un interruptor de pedal.

El mango con interruptor de dedo se conecta a la hembrilla (3) En la hembrilla (3) se pueden conectar tanto mangos con enchufe coaxial como mangos con enchufe de 3 clavijas.

• Tener en consideración las indicaciones del catálogo de accesorios de KLS Martin.

Los mangos sin interruptor de dedo o los instrumentos quirúrgicos de alta frecuencia sin función de conmutación (p. ej. resectoscopios) también se conectan a la hembrilla (3). El interruptor de pedal doble correspondiente se conecta en la hembrilla (19) dispuesta en la parte posterior del aparato.

• Introducir el electrodo activo deseado en la guía hexagonal del mango. — El hexágono del electrodo encaja.

— Se evita así que el electrodo se tuerza durante la aplicación.

ADVERTENCIA

¡Peligro de descarga eléctrica!

La corriente de alta frecuencia no se debe activar durante la colocación y el cambio de un electrodo.

(17)

V. 3.1 17

4.6.3 Seleccionar el tipo de corriente monopolar El aparato dispone de tres modos de funcionamiento monopolar: • Corte monopolar 1

• Corte monopolar 2

• Coagulación de contacto monopolar

Para diferenciar los modos de funcionamiento monopolar, la cara frontal está dividida en dos paneles de control:

En el panel de control marcado en amarillo, en el lado monopolar del aparato, la activación de la corriente de corte monopolar se indica mediante una luz de activación (8), disponiéndose de dos tipos de corriente diferentes para cortar:

Tecla (7) no pulsada.

Corte 1

Corte liso sin escarificaciones

Tecla (7) pulsada y encendida

Corte 2

Corriente de corte con bajo grado de escarificación

En el panel de control marcado en azul en la placa frontal, la activación de la corriente de coagulación monopolar se indica mediante una luz de activación (10), disponiéndose de un tipo de corriente para coagular:

¡Sin tecla! Coagulación de contacto

Coagulación con efecto en profundidad en contacto directo entre el electrodo y el tejido

4.6.4 Función de la tecla micro

La tecla micro actúa sobre todos los tipos de funcionamiento monopolar y bipolar:

• Con la tecla micro activada (tecla iluminada) se reduce la

potencia máxima del aparato en aprox. 2/3 quedando solamente a aprox. 1/3 y, entonces, se puede dosificar con precisión con los reguladores de potencia (9), (11) o (13).

(18)

Instrucciones de uso Aparato de electrocirugía ME 102 4.6.5 Ajuste de la potencia de corte monopolar

Para ajustar la potencia de corte, accionar el regulador de potencia (9). El ajuste de la potencia se realiza desde un valor mínimo predeterminado hasta un valor máximo según el tipo de corriente seleccionado y la función MICRO. La potencia de salida aumenta aproximadamente de forma lineal con el ángulo de giro; en los diagramas puede consultarse la relación para los tipos de corriente monopolar.

Ajuste del corte 1 Ajuste del corte 2

Po te nc ia d e sa lid a en va tio s Po te nc ia d e sa lid a en va tio s Ajuste Ajuste

4.6.6 Ajuste de la potencia de coagulación monopolar

Para ajustar la potencia de coagulación monopolar, accionar el regulador de potencia (11). El ajuste de la potencia se realiza desde un valor mínimo predeterminado hasta un valor máximo para la corriente de coagulación dependiendo de la función MICRO. La potencia de salida va aumentando aproximadamente de forma lineal con el ángulo de giro; en los diagramas puede consultarse la relación para los tipos de corriente de coagulación monopolar. Ajuste de la coagulación Po te nc ia d e sa lid a en va tio s Ajuste

(19)

V. 3.1 19

4.6.7 Funcionamiento monopolar

¡De no observarse las reglas para el paciente y el usuario indicadas en el capítulo 5 “Medidas de seguridad”, página 24, sobre la utilización de la electrocirugía, existe la posibilidad de que se produzca una lesión grave o incluso mortal!

• Prestar atención a que el electrodo neutro esté colocado de forma segura y posicionado correctamente en el paciente.

• La superficie del aparato puede calentarse mucho si se aplica corriente de alta frecuencia con gran potencia durante un período prolongado.

• Se deben utilizar únicamente accesorios en perfecto estado.

En la activación, la corriente de AF se conecta de conformidad con el modo de funcionamiento previamente seleccionado, pulsando el interruptor en el mango o el interruptor de pedal. La emisión de corriente de alta frecuencia se realiza de conformidad con los tipos de corriente preajustados y la potencia ajustada. Con la activación se emite un tono continuo y se ilumina la luz de activación correspondiente al modo de funcionamiento.

4.6.8 Prueba de funcionamiento monopolar

Antes de utilizar el aparato se deben comprobar todas sus funciones. Se realizarán las pruebas de funcionamiento siguientes:

• Extraer nuevamente el enchufe del cable de conexión para el electrodo neutro de la hembrilla de conexión (5). La luz de control roja (6) parpadeará. Al intentar activar una corriente de AF monopolar sonará una señal acústica de advertencia intermitente en vez del tono de activación continuo; la activación de la corriente de AF está bloqueada. Por el contrario, la corriente bipolar puede activarse si se ha seleccionado.

• Volver a introducir el enchufe del cable de conexión para el electrodo neutro de una superficie en la hembrilla de conexión (5). La luz de control roja (6) deberá dejar de parpadear. En caso de un electrodo neutro dividido, este deberá estar correctamente aplicado en el paciente para que la alarma se apague.

• Conectar el cable de conexión con el mango portaelectrodos a la hembrilla (3). Activar la corriente seleccionada mediante el interruptor de dedo dispuesto en el mango

portaelectrodos o el interruptor de pedal. Las luces de activación (8) o (10) asignadas a los tipos de corriente deben encenderse y la señal de activación de la alta frecuencia, emitirse según el tipo de corriente seleccionado.

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ATENCI N

Ó

¡Riesgo de mal funcionamiento, peligro de lesiones!

Si la señal de activación de la AF se emite sin que estén conectados el interruptor de pedal doble o el mango portaelectrodos, el aparato está defectuoso.

• El aparato no debe utilizarse.

• Es necesario realizar una comprobación técnica.

ATENCI N

Ó

Si la señal de activación de la alta frecuencia se emite con el interruptor doble o el mango portaelectrodos conectados sin que se haya accionado uno de los elementos de mando, uno de estos accesorios está defectuoso.

• Este accesorio no debe ponerse en funcionamiento. • Es necesario recambiarlo.

4.7 Trabajo bipolar

4.7.1 Función del electrodo neutro

La aplicación bipolar no requiere la colocación de un electrodo neutro. Si se selecciona la coagulación bipolar, la monitorización del electrodo neutro estará desactivada.

INDICACIÓN

Dado que durante el desarrollo de una operación hay que contar con un cambio metódico de la aplicación bipolar a la monopolar, recomendamos colocar siempre un electrodo neutro. 4.7.2 Conexión de instrumentos bipolares

En la hembrilla (14) se pueden conectar todos los cables de conexión bipolares con un enchufe coaxial pequeño (p. ej. pinzas bipolares, tenazas bipolares de AF).

(21)

V. 3.1 21

4.7.3 Selección del modo de funcionamiento bipolar

En el panel de control Bipolar Coag, marcado en azul en el lado derecho de la placa frontal, hay dos posibilidades de elección:

• A través del interruptor monopedal que se ha de conectar en la hembrilla (20) dispuesta en la parte posterior del aparato (pulsar la tecla de conmutación 15).

• Con la tecla de bipolar automático (16) presionada a través del instrumento bipolar conectado.

Coagulación bipolar a través del interruptor de pedal Con la tecla del interruptor de pedal (15) seleccionada, en el instrumento bipolar conectado (hembrilla 14) se activa la corriente de coagulación bipolar mediante el interruptor

monopedal, a conectar en la hembrilla (20) dispuesta en la parte posterior del aparato. La luz de activación (12) se ilumina y se emite una señal de activación. Al soltar el interruptor de pedal finaliza la activación de AF bipolar.

Coagulación bipolar a través del automático

Con la tecla de automático conectada (la tecla se ilumina), la corriente de coagulación bipolar se activará automáticamente cuando ambos electrodos del instrumento bipolar entren en contacto con el tejido a coligar. La luz de activación (12) se ilumina y se emite una señal de activación. Al soltar el tejido finaliza la activación de AF bipolar.

INDICACIÓN

Si la corriente bipolar se ha de aplicar en la cirugía de mínima invasión, es aconsejable activar la corriente de AF únicamente con el interruptor de pedal. Si se utiliza el Auto-Start bipolar, se puede producir una activación no deseada de la corriente de AF bipolar cuando el

instrumento bipolar se introduzca o se extraiga del trocar.

4.7.4 Función de la tecla micro

La tecla micro actúa sobre todos los modos de funcionamiento monopolar y bipolar:

• Con la tecla micro activada (tecla iluminada) se reduce la

potencia máxima del aparato en aprox. 2/3 quedando solamente a aprox. 1/3 y, entonces, se puede dosificar con precisión con los reguladores de potencia (9), (11) o (13).

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Instrucciones de uso Aparato de electrocirugía ME 102 4.7.5 Ajuste de la potencia bipolar

• Para ajustar la potencia de salida bipolar, accionar el regulador de potencia (13).

• El ajuste de la potencia se realiza desde un valor mínimo predeterminado hasta un valor máximo (ver capítulo 9 “Especificaciones técnicas”, página 36).

• La potencia de salida irá aumentando aproximadamente de forma lineal con el ángulo de giro.

• En el diagrama puede consultarse la relación para la corriente bipolar.

Ajuste de la coagulación bipolar

Ajuste 4.7.6 Funcionamiento bipolar

Para el funcionamiento bipolar, debe estar conectado el tipo de corriente “coagulación bipolar”. ( o )

Para activar la corriente se puede utilizar el interruptor de pedal o la función automática. La emisión de corriente de alta frecuencia bipolar se realiza de conformidad con la potencia ajustada. Al mismo tiempo se emite una señal acústica y la correspondiente luz de

activación (12) se enciende.

ATENCI N

Ó

¡Peligro de quemaduras por superficies calientes!

La superficie del aparato puede calentarse mucho si se aplica corriente de AF con gran potencia durante un período prolongado.

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V. 3.1 23

4.7.7 Prueba de funcionamiento bipolar

Para el funcionamiento bipolar no es necesario conectar el electrodo neutro. No obstante, tal y como se describe en el capítulo 5.3 “Colocación del electrodo neutro”, página 25, también recomendamos conectar los electrodos neutros al aplicar la técnica bipolar.

Antes de utilizar el aparato se deben comprobar todas sus funciones. Para la prueba de funcionamiento bipolar se deben realizar los siguientes pasos de control:

• Conectar el cable de conexión con el instrumento para la coagulación bipolar a la hembrilla (14).

• Conectar el interruptor monopedal a la hembrilla (20) en la parte posterior.

• Accionar la tecla de conmutación (15) para la activación del interruptor de pedal (la tecla se debe iluminar).

• Activar la corriente de alta frecuencia bipolar mediante el interruptor de pedal. La luz de activación (12) debe encenderse y la señal de activación de la AF, emitirse.

• Accionar la tecla de conmutación (16) para bipolar automático.

• Tomar un tampón embebido en solución salina con los electrodos limpios del instrumento bipolar. La luz de activación (12) debe encenderse y la señal de activación de la AF, emitirse.

ATENCI N

Ó

Si la señal de activación de la alta frecuencia se emite sin que el interruptor de pedal esté conectado y sin que el bipolar automático esté activado, el aparato está defectuoso. • El aparato no debe utilizarse.

• Es necesario realizar una comprobación técnica.

ATENCI N

Ó

Si la señal de activación de la alta frecuencia se emite con el interruptor de pedal conectado sin que se haya pulsado el pedal, el interruptor de pedal está defectuoso (condición: bipolar automático está desconectado).

• Este accesorio no debe ponerse en funcionamiento. • Es necesario recambiarlo.

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5 Medidas de seguridad

5.1 Información general

Los aparatos de electrocirugía son generadores de alta frecuencia que generan grandes tensiones y corrientes para ejecutar las aplicaciones previstas. Para evitar poner en peligro al paciente, al personal operario o a terceros, el método se aplicará con sumo cuidado y las indicaciones de manejo y seguridad se respetarán estrictamente. Un fallo en un aparato de AF puede provocar un aumento no deseado de la potencia de salida. Para evitarlo se ha integrado en el aparato un circuito protector contra sobredosificación.

ADVERTENCIA

¡Peligro de lesiones por un ajuste de potencia muy reducido!

Ajustar la potencia de alta frecuencia lo más baja posible para el efecto quirúrgico deseado. Por otro lado, se tendrá en cuenta que un ajuste de potencia demasiado bajo también puede representar un riesgo, p. ej. si se malogra un corte debido a una potencia demasiado

reducida y se origina una coagulación local donde no se desea o incluso donde es peligrosa. La utilización del aparato queda reservada exclusivamente a personas instruidas para su uso adecuado y seguro. Tanto en la instrucción como en la aplicación se tendrán en cuenta las instrucciones de uso.

La práctica segura de la electrocirugía supone la familiaridad del usuario con la técnica y las formas de aplicación.

5.2 Colocación del paciente

• El paciente debe reposar aislado de piezas metálicas con puesta a tierra. Se prestará especial atención a que las extremidades del paciente no estén en contacto con dispositivos metálicos.

• El aislamiento necesario de la alta frecuencia con la mesa de operaciones se garantizará disponiendo una cantidad suficiente de capas intermedias (paños quirúrgicos). Dado que durante la operación hay que contar con humedad, segregación de sudor, etc., se evitará que se humedezcan las capas intermedias, que sirven para aislar la alta frecuencia, utilizando una lámina impermeable.

• Se debe evitar bajo cualquier circunstancia que se acumule líquido debajo del paciente. Si es necesario, se utilizarán más capas de paño secas.

• Las zonas con mayor sudoración, extremidades en contacto con el torso o puntos de contacto piel con piel, deberían mantenerse secas interponiendo paños quirúrgicos (brazo-torso, pierna-pierna, mamas).

• Los requisitos de aislamiento mencionados también se garantizarán si la posición del paciente se modifica durante la operación.

(25)

V. 3.1 25

5.3 Colocación del electrodo neutro

ADVERTENCIA

¡Riesgo de peligro de quemaduras por falta de la señal de advertencia en electrodos neutros de una pieza!

Un electrodo neutro de una pieza no se puede monitorizar. ¡Si la colocación es incorrecta no se emitirá ninguna señal de advertencia! La regulación de la potencia de salida de AF puede estar limitada en algunas corrientes de corte monopolares por electrodos neutros de una pieza y gran superficie que no estén en contacto directo con la piel del paciente (los llamados electrodos neutros capacitivos). Esto puede tener como consecuencia que la potencia

ajustada se transmita completamente al paciente.

• Por ello recomendamos que, por principio, se utilice un electrodo neutro bipartido de un solo uso con el que se garantice la monitorización constante del paciente.

• Si se utiliza la corriente de alta frecuencia monopolar, entonces debe colocársele un electrodo neutro al paciente. En los casos en los que está prevista una aplicación bipolar, pero que sea probable la utilización adicional de corriente monopolar si surgen

(26)

ADVERTENCIA

¡Peligro de quemaduras por manipulación incorrecta del electrodo neutro!

Para minimizar el riesgo de quemaduras u otros problemas en la zona del electrodo neutro, se respetarán los puntos siguientes en relación con la colocación del electrodo neutro:

• El electrodo neutro ha de estar colocado de forma segura lo más cerca posible del campo quirúrgico y en toda su superficie en el cuerpo del paciente. Para un campo quirúrgico en el torso, los brazos y muslos son buenos lugares de colocación.

• El contacto seguro del electrodo neutro debe quedar garantizado durante toda la aplicación de alta frecuencia.

• Si el electrodo neutro se coloca en las extremidades, no se debe afectar el riego

sanguíneo. Especialmente en tiempos de intervención prolongados se prestará atención a que el paciente no repose sobre el clip de conexión del cable del electrodo neutro (peligro de necrosis por presión).

• Colocar cuidadosamente los electrodos y cables. Los cables de alimentación a los electrodos de alta frecuencia deben tenderse sin bucles, de modo que no entren en contacto con el paciente ni con otros cables. Solo se permite utilizar los cables previstos por el fabricante para el aparato.

• Los recorridos de la corriente en el cuerpo deben ser lo más cortos posible y extenderse en sentido longitudinal o diagonal del cuerpo, no transversal, y bajo ningún concepto en sentido transversal en el tórax. A ser posible, toda pieza metálica que pudiera encontrarse dentro del cuerpo o junto a él se retirará, se aislará o se le prestará especial atención. • Tras modificar la posición del paciente, se comprobará que los electrodos y los cables

estén en la posición correcta.

• El electrodo neutro no debe aplicarse sobre implantes ni otras piezas metálicas, así como tampoco sobre prominencias óseas ni tejidos con cicatrices. En caso necesario, se

preparará el lugar de colocación limpiándolo y desengrasándolo; se eliminará el vello excesivo. Para la eliminación no deben utilizarse agentes que sequen la piel (p. ej. alcohol).

• No retirar el electrodo neutro tirando del cable o la lengüeta de conexión. En el caso de electrodos adhesivos, la retirada rápida tirando del electrodo puede provocar lesiones en la piel.

• Si con el ajuste habitual no se consigue un resultado suficiente, es posible que el electrodo neutro no esté bien colocado.

(27)

V. 3.1 27

5.4 Trabajo con el electrodo activo

En la aplicación de la cirugía de alta frecuencia se deben respetar las reglas siguientes:

• Si se utilizan simultáneamente la electrocirugía y monitores de supervisión en un paciente, solo deben utilizarse aquellos electrodos de control cuyos cables de alimentación

incorporen resistencias de protección o bobinas de choque de alta frecuencia. • No se permite utilizar electrodos de aguja para la supervisión.

• El electrodo quirúrgico activo no debe utilizarse cerca de electrodos de ECG (distancia mínima: 15 cm).

• La potencia de alta frecuencia debería ajustarse al mínimo posible para la aplicación correspondiente.

ADVERTENCIA

¡Peligro de quemaduras por electrodos activos defectuosos!

La aplicación de un tipo de corriente con alta tensión, especialmente una corriente de

coagulación de alta tensión monopolar, puede provocar una estimulación neuromuscular en el paciente.

INDICACIÓN

Si con el ajuste habitual no se consigue un resultado suficiente, es posible que el electrodo neutro no esté bien colocado o que existe un mal contacto en las conexiones de enchufe. La causa también puede ser una rotura de cables debajo del aislamiento o incrustaciones en los electrodos.

(28)

5.5 Utilización de dos aparatos de electrocirugía en un paciente

ADVERTENCIA

¡Peligro de quemaduras por corrientes de fuga hacia otros aparatos médicos! Cuando se utilizan dos aparatos electroquirúrgicos en un paciente, existe peligro de

quemaduras en puntos corporales no deseados del paciente debido a corrientes de fuga de alta frecuencia. El uso de dos aparatos de electrocirugía solo debería tener lugar cuando las exigencias médicas así lo requieran.

Si se utilizan dos aparatos de electrocirugía se han de respetar las reglas siguientes:

• Solo se deben utilizar aparatos de electrocirugía con piezas de aplicación del tipo CF de la empresa KLS Martin.

• Cada aparato que se opere en la aplicación monopolar requiere un electrodo neutro separado colocado en el paciente. Es imprescindible respetar las instrucciones para la colocación correcta del electrodo neutro.

• Si un aparato se utiliza exclusivamente para la aplicación bipolar, la colocación del electrodo neutro se suprime.

• Los circuitos de corriente a esperar desde cada electrodo activo al respectivo electrodo neutro no deben sobreponerse ni cruzarse. A tal fin, los respectivos electrodos neutros se colocarán en la proximidad inmediata del campo quirúrgico.

• La suma de todas las potencias aplicadas al mismo tiempo no debe superar los 400 vatios.

5.6 Trabajo en pacientes con marcapasos o implantes

En general, en pacientes con implantes metálicos, las trayectorias de corriente de AF no deben pasar por encima de dichos implantes. Esto se tendrá en consideración al aplicar electrodos activos y neutros.

• Está prohibido colocar el electrodo neutro sobre endoprótesis.

En aquellos pacientes con implantes activos, p. ej. marcapasos o electrodos implantados, el uso de un aparato de electrocirugía constituye una posibilidad de peligro. Como consecuencia podría producirse un daño irreparable del implante activo o afectarse su funcionamiento. Se han de respetar las directivas siguientes:

• Supervisar al paciente utilizando una monitorización de control adecuada.

• Se deberá disponer tanto de un desfibrilador como de un marcapasos externo listos para su uso.

• Seleccionar la potencia de salida mínima posible ajustada en el aparato de electrocirugía. • El electrodo activo del aparato de electrocirugía no debería utilizarse a menos de 15 cm del

implante o sus electrodos.

• Si es posible, debería aplicarse la técnica bipolar.

• Se respetarán estrictamente las reglas de utilización, como p. ej. las relativas a la aplicación de electrodos neutros.

(29)

V. 3.1 29

5.7 Guía de cables en el paciente

De utilizar conjuntamente las aplicaciones monopolar y bipolar, prestar atención a que los cables respectivos se encuentren a una distancia mínima de 10 cm. Todos los cables se colocarán sueltos y sin bucles.

5.8 Colocación de los instrumentos de alta frecuencia

ADVERTENCIA

¡Peligro por activación involuntaria de la corriente de alta frecuencia!

En las pausas de la aplicación, no colocar los instrumentos de electrocirugía sobre el paciente.

5.9 Influencia sobre otros aparatos

Al utilizar correctamente la corriente de alta frecuencia en la electrocirugía, con el uso del aparato se pueden causar interferencias en el servicio de otros aparatos electromédicos (p. ej. monitorización de ECG) y aparatos electrónicos (p. ej. teléfonos, ordenadores personales, etc.).

Para evitar o reducir estas interferencias pueden tomarse las siguientes contramedidas: • Conectar el aparato en otro circuito de corriente de red (en otra toma de corriente). • Aumentar la distancia del ME 102 al aparato que presente las interferencias.

• Utilizar en el ordenador personal o en el equipo telefónico un filtro de red adicional de uso corriente.

5.10 Accesorios

• Los accesorios para aparatos de electrocirugía deben mantenerse siempre en perfecto estado de funcionamiento.

• La utilización de accesorios no comprobados de otros fabricantes puede suponer una fuente de peligro. En caso de duda, consulte a Gebrüder Martin.

• El accesorio debe tener suficiente resistencia dieléctrica. Ha de ser apropiado, por lo

(30)

5.11 Otras indicaciones de seguridad

• En intervenciones en partes del cuerpo con sección transversal pequeña, puede ser conveniente aplicar la técnica bipolar para evitar coagulaciones no deseadas en otros puntos.

• Se debería evitar el uso de anestésicos inflamables, óxido nitroso (N2O) y oxígeno. La

utilización de aparatos de electrocirugía siempre está vinculada a la formación de chispas en el electrodo activo. Las sustancias inflamables, utilizadas como limpiadores,

desinfectantes o disolventes, deben haberse evaporado antes de la aplicación electroquirúrgica.

• Existe el peligro de acumulación de líquidos inflamables debajo del paciente o en depresiones corporales, como el ombligo, o en cavidades corporales como la vagina. El líquido acumulado en estos puntos se debe limpiar antes de utilizar el aparato de

electrocirugía. Se advierte del peligro de inflamación de gases endógenos. Los materiales saturados de oxígeno, como algodón o gasa, pueden inflamarse debido a las chispas que se producen en el uso normal del aparato de electrocirugía. Si es posible, para la limpieza y desinfección deberían utilizarse sustancias no inflamables.

• La combinación con otros aparatos se permite únicamente si la realiza el fabricante o se cuenta con su consentimiento.

• El funcionamiento del aparato de electrocirugía puede interferir con otros equipos electromédicos.

(31)

V. 3.1 31

6 Limpieza y desinfección

La responsabilidad sobre la limpieza y desinfección recae en el operador / usuario. Deben cumplirse las normas nacionales relativas a la limpieza y la higiene.

ADVERTENCIA

¡Peligro de lesiones corporales graves debido a accesorios defectuosos!

Un aparato no apto para el funcionamiento o accesorios defectuosos pueden suponer un riesgo para el paciente o el usuario y afectar a las funciones previstas del aparato.

• El aparato y sus accesorios deben mantenerse en todo momento en perfecto estado de funcionamiento. Se realizará un control visual y se comprobará el perfecto estado del aislamiento, la limpieza y la integridad.

• Se eliminará todo aparato y accesorio no aptos para su uso. • El aparato no debe esterilizarse.

• Para realizar las tareas de limpieza y desinfección, desconectar el aparato de la red eléctrica.

• Al utilizar los productos de limpieza y desinfección, no deben penetrar líquidos en el interior del aparato. En especial no debe utilizarse ningún spray.

• No limpiar nunca el aparato con productos abrasivos, desinfectantes o disolventes que puedan arañar la carcasa o dañar el aparato.

• Para la limpieza y desinfección de las superficies, proceder según lo dispuesto por el

protocolo recomendado por el hospital o de acuerdo con otro proceso nacional reconocido y autorizado.

• Al desinfectar accesorios (desinfección de la superficie o inmersión), observar las

indicaciones del fabricante del producto desinfectante sobre compatibilidad del material, dosificación y tiempo de aplicación.

• Los accesorios que no requieren esterilización, p. ej. el interruptor de pedal, se someterán a una limpieza desinfectante.

• Antes de utilizar el aparato, debe eliminarse de forma segura cualquier resto de desinfectante.

• Si es necesario desinfectar o esterilizar los accesorios, observar lo dispuesto en las instrucciones de uso.

(32)

7 Controles técnicos de seguridad (CTS)

En este sistema de aparatos se deben realizar al menos cada 24 meses los controles

siguientes, que serán ejecutados por personas cuya formación, conocimientos y experiencia adquirida en la actividad práctica les permitan realizar correctamente tales controles técnicos de seguridad sin estar sujetos a instrucciones sobre las actividades de control.

INDICACIÓN

La comprobación del aparato está reservada exclusivamente a personal cualificado del servicio técnico de Gebrüder Martin o a servicios expresamente autorizados para ello.

• Controlar visualmente el aparato y sus accesorios para detectar posibles daños mecánicos que afecten al funcionamiento.

• Controlar la legibilidad de los rótulos relevantes para la seguridad.

• Controlar la corriente nominal y las características de fusión de los cartuchos de los fusibles de seguridad del aparato.

• Efectuar un control de funcionamiento de conformidad con las instrucciones de uso. • Controlar si ha variado la emisión de energía conforme al sentido de giro del regulador de

potencia.

• Comparar el valor nominal / real de la energía máxima emitida en todas las salidas con los modos de funcionamiento disponibles en las correspondientes resistencias de carga

nominal indicadas (ver capítulo 9 “Especificaciones técnicas”, página 34). • Controlar el aviso acústico y visual en la emisión de potencia.

• Comprobación eléctrica de conformidad con el informe de inspección para controles técnicos de seguridad periódicos.

• Las corrientes de fuga pueden ser como máximo 1,5 veces mayores que el valor medido en primer lugar y, al mismo tiempo, no deben superar el valor límite.

• Los valores medidos en primer lugar se encuentran en los informes de inspección adjuntos referidos a la primera instalación.

• Recomendamos registrar los controles técnicos de seguridad en un libro de productos sanitarios y documentar los resultados de los controles.

• Si el aparato no presentara seguridad de servicio o de funcionamiento, deberá marcarse de la manera correspondiente y ponerse fuera de uso. Es necesario realizar una comprobación técnica.

(33)

V. 3.1 33

INDICACIÓN

A solicitud se facilitan unas instrucciones de servicio técnico que contienen detalles técnicos y una descripción de los controles técnicos de seguridad (CTS). Con dichas instrucciones se brinda asistencia a personas o empresas autorizadas por nosotros al realizar el

mantenimiento / la reparación del aparato. Las instrucciones de servicio técnico incluyen además todos los componentes disponibles como piezas de recambio.

8 Accesorios

El aparato debe utilizarse únicamente con accesorios, piezas de desgaste y artículos de un solo uso, cuya capacidad de utilización técnica de seguridad esté comprobada por una declaración de conformidad. La utilización de accesorios no comprobados de otros fabricantes puede suponer una fuente de peligro. En caso de duda, consulte al fabricante.

Los accesorios certificados por KLS Martin para aparatos de electrocirugía se encuentran en el catálogo de accesorios de KLS Martin, el cual se puede solicitar o descargar directamente en www.klsmartin.com.

ATENCI N

Ó

¡Peligro de lesiones por accesorios defectuosos!

• La utilización de accesorios de otros fabricantes puede suponer una fuente de peligro. En caso de duda, consulte a Gebrüder Martin.

(34)

9 Especificaciones técnicas

Denominación Especificaciones del aparato de electrocirugía ME 102

Conexión a la red 100–127 V / 220–240 V; 50–60 Hz _{ajustable mediante puente de soldadura en el interior del aparato}

Consumo de energía sin emisión de AF _{con potencia de salida máx.} aprox. 16 VA _{aprox. 220 VA} Clase de protección I

Grado de protección

contra el agua IP X1 Clasificación según la

legislación alemana sobre productos sanitarios (se corresponde con la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios)

II b

Corrientes de fuga de baja frecuencia / alta

frecuencia según CEI 601, parte 2-2 Tipo CF; resistente a la desfibrilación Frecuencia nominal 500 kHz

(35)

V. 3.1 35

Denominación Especificaciones del aparato de electrocirugía ME 102

Magnitudes de salidas de alta frecuencia Tipo de corriente: modo

macro Potencia Factor de cresta Tensión

Corte 1 max. 100 W ± 20 % en 600 Ω 1,8 1200 Vss

Corte 2 máx. 90 W ± 20 % en 600 Ω 2,3 1600 Vss

Coagulación de contacto máx. 70 W ± 20 % en 600 Ω 3,0 2000 Vss

Coagulación bipolar máx. 80 W ± 20 % en 100 Ω 1,9 440 Vss

Tipo de corriente: modo

micro Potencia Factor de cresta Tensión

Coagulación de contacto máx. 25 W ± 20 % en 600 Ω 3,0 1000 Vss

Coagulación bipolar máx. 80 W ± 20 % en 100 Ω 1,9 240 Vss

Modo de funcionamiento Intermitente INT 10 / 30 s, corresponde a 25 % del tiempo de conexión

Fusibles 110–127 V: T 2,0 AH 220–240 V: T 1,0 AH G 5 × 20 mm

Nivel de señal Indicación de alta frecuencia: 55 dB(A) _{Alarma: 65 dB(A)}

Peso aprox. 4,6 kg

Protección antiparasitaria Valores límite según EN 55011 y CEI 601-2-2 _{Inmunidad a las perturbaciones parásitas según CEI 801} Dimensiones An. × Al. × Pr. 256 × 97 × 320 mm Condiciones medioambientales para el transporte y el almacenamiento Temperatura ambiente Humedad relativa del aire Presión atmosférica -25 °C a +70 °C 10–100 % 500–1060 hPa Condiciones ambientales para el funcionamiento Temperatura ambiente Humedad relativa del aire Presión atmosférica

+10 °C a +40 °C 30–75 %

700–1060 hPa Conforme con 93/42/CEE

(36)

10 Diagramas

10.1 Diagramas de potencia del modo macro

Corte 1 Corte 2 Po te nc ia d e al ta f re cue nc ia e n va tio s Po te nc ia d e al ta f re cue nc ia e n va tio s

Impedancia de conexión en ohmios Impedancia de conexión en ohmios

Pos. 10 = regulación de potencia 10 Pos. 5 = regulación de potencia 5

Coagulación Coagulación bipolar

Po te nc ia d e al ta f re cue nc ia e n va tio s Po te nc ia d e al ta f re cue nc ia e n va tio s

(37)

V. 3.1 37

10.2 Diagramas de potencia del modo micro

Corte 1 micro Corte 2 micro

Coagulación micro Coagulación bipolar micro

(38)

10.3 Diagramas de tensión

Corte 1 Corte 2 Te ns ió n de A F en v ol tio s pe ak Te ns ió n de A F en v ol tio s pe ak Ajuste Ajuste

Coagulación Coagulación bipolar

Te ns ió n de A F en v ol tio s pe ak Te ns ió n de A F en v ol tio s pe ak Ajuste Ajuste

(39)

V. 3.1 39

11 Directivas y declaración del fabricante sobre la

compatibilidad electromagnética (CEM)

Directivas y declaración del fabricante conforme a IEC 60601-1-2 apartado 6.8.3.201 a) 3), tabla 201: emisiones electromagnéticas

El equipo ME 102 está previsto para el funcionamiento en un entorno electromagnético como se describe más abajo. El usuario deberá asegurar que se utiliza en un entorno como el descrito.

Ensayos de resistencia a las

interferencias Nivel de armonización Entorno electromagnético – directivas

Emisiones radioeléctricas

conforme a EN 55011 Grupo 2

El aparato debe emitir energía electro-magnética para poder garantizar su función prevista. Equipos electrónicos vecinos pueden ser influenciados por ésta. Emisiones radioeléctricas

conforme a EN 55011 Clase B

¡Esta clase sólo se cumple en estado de disposición de servicio sin activación de corriente de AF!

Emisión de corrientes armónicas conforme a

IEC 61000-3-2 Clase A

El equipo es adecuado para ser utilizado en todo tipo de instalaciones, también en zonas urbanas y en aquellas que estén inmediatamente conectadas a la red de suministro eléctrico pública normal para viviendas.

Emisión de fluctuaciones de tensión / del flicker

(40)

Instrucciones de uso Aparato de electrocirugía ME 102 Directivas y declaración del fabricante conforme a IEC 60601-1-2,

apartado 6.8.3.201 a) 3), tabla 201: emisiones electromagnéticas

El equipo está previsto para el funcionamiento en un entorno electromagnético como se describe más abajo. El usuario deberá asegurar que se utiliza en un entorno como el descrito.

Ensayos de resistencia a las interferencias Nivel de ensayo conforme a IEC 60601 Nivel de

armonización Entorno electro-magnético – directivas

Descargas electrostáticas (DE) conforme a IEC 61000-4-2 ±6 kV descarga por contacto ±8 kV descarga aérea ±6 kV descarga por contacto ±8 kV descarga aérea

Los suelos deberían ser de madera u hormigón o estar cubiertos de baldosas de cerámica. Cuando el suelo esté recubierto de materiales sintéticos, la humedad relativa mínima deberá ser del 30 %. Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas conforme a IEC 61000-4-4 ±2 kV para cables de red ±1 kV para cables de entrada y salida ±2 kV para cables de red ±1 kV para cables de entrada y salida La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a un entorno comercial u hospitalario normal. Ondas de choque (Surges) conforme a IEC 61000-4-5 ±1 kV tensión de contrafase ±2 kV tensión en fase ±1 kV tensión de contrafase ± 2 kV tensión en fase La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a un entorno comercial u hospitalario normal. Huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión conforme a IEC 61000-4-11 < 5 % UT (>95 % caída de la UT) para ½ periodo 40 % UT (60 % caída de la UT) para 5 periodos 70 % UT (30 % caída de la UT) para 25 periodos < 5 % UT (>95 % caída de la UT) durante 5 segundos 0 % UT (100 % caída de la UT) para ½ periodo 40 % UT (60 % caída de la UT) para 5 periodos 70 % UT (30 % caída de la UT) para 25 periodos 0 % UT (100 % caída de la UT) durante 5 segundos La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a un entorno comercial u hospitalario normal. Cuando el usuario del equipo también exige un funcionamiento continuo en el caso de interrupciones del suministro energético, se recomienda alimentar el equipo a partir de un suministro eléctrico ininterrumpible. Campos magnéticos a frecuencia industrial (50 / 60 Hz) conforme a IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos con frecuencia de red deberían corresponder a los valores típicos como son habituales en entornos comerciales u hospitalarios.

(41)

V. 3.1 41

Directivas y declaración del fabricante conforme a IEC 60601-1-2,

apartado 6.8.3.201 b) tabla 204: resistencia a las interferencias electromagnéticas El equipo está previsto para el funcionamiento en un entorno electromagnético como se describe más abajo. El usuario deberá asegurar que se utiliza en un entorno como el descrito.

Ensayos de resistencia a las interferencias Nivel de ensayo conforme a IEC 60601 Nivel de

armonización Entorno electromagnético – directivas

Perturbaciones conducidas, inducidas por los campos de radiofrecuencia conforme a IEC 61000-4-6 Campos electro-magnéticos, radiados y de radiofrecuencia conforme a IEC 61000-4-3 3 Vef 150 kHz hasta 80 MHz 3 V/m 80 MHz hasta 2,5 GHz 3 Vef 150 kHz hasta 80 MHz 3 V/m 80 MHz hasta 2,5 GHz

Equipos radioeléctricos portátiles y móviles no deberían utilizarse a distancias inferiores a la distancia de protección recomendada para el equipo (inclusive los cables), que resulte de la ecuación específica de la frecuencia de

emisión.

Distancia de protección recomendada:

P

d

=

,1

17 P

d

=

1 ,

17

para 80 MHz hasta 800 MHz

P

d

=

2 ,

33

para 800 MHz hasta 2,5 GHz Con P como potencia nominal del emisor en vatios (W) conforme a las especificaciones del fabricante del emisor y d como distancia recomendada de protección en metros (m). La intensidad de campo determinada en el marco de una comprobación in situa_de

emisores de radio estacionarios debe situarse en todas las frecuencias por debajo del nivel de armonización.b

En las cercanías de equipos que presenten el siguiente icono es posible que se den

interferencias.

Observación 1: A 80 MHz y 800 MHz es aplicable el rango de frecuencia superior.

Observación 2: Estas directivas pueden no ser aplicables en todos los casos. La expansión de magnitudes electromagnéticas se ve influida por absorciones y reflexiones de

edificios, objetos y personas.

a_{La intensidad del campo de emisores estacionarios como por ejemplo estaciones base de teléfonos}

inalámbricos y equipos de radio rurales, estaciones de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y de televisión, no pueden predeterminarse con exactitud de forma teórica. Para determinar el entorno electromagnético en base a emisores estacionarios debería considerarse un estudio del emplazamiento. En el caso de que la intensidad de campo en el emplazamiento en que se utiliza el equipo supere los niveles de armonización anteriores, el equipo debería observarse en cuanto a su funcionamiento según las prescripciones. En caso de un funcionamiento insólito, pueden ser necesarias medidas adicionales como, por ejemplo, un direccionamiento modificado u otro emplazamiento del equipo.

b_{Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de campo debería}

(42)

Instrucciones de uso Aparato de electrocirugía ME 102 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de AF

portátiles y móviles y el equipo de KLS Martin

conforme a IEC 60601-1-2, apartado 6.8.3.201 b), tabla 206 El equipo está previsto para un área dentro de un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de AF estén controladas. El usuario puede contribuir a evitar interferencias electromagnéticas observando la distancia mínima entre aparatos de telecomunicación de AF portátiles y móviles (emisores) y el equipo – dependiendo de la potencia de salida del aparato de telecomunicación, tal como se indica más abajo.

Distancia de protección dependiente de la frecuencia de emisión (en m)

Potencia nominal P del emisoren vatios

150 kHz hasta 80 MHz

P

d

=

,1

17

80 MHz hasta 800 MHz

P

d

=

,1

17

800 MHz hasta 2,5 GHz

P

d

=

2 ,

33

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,7 3,7 7,4 100 11,7 11,7 23,3

Para emisores cuya potencia nominal máxima no esté indicada en la tabla anterior, se podrá determinar la distancia de protección recomendada d en metros (m) utilizando la ecuación que pertenece a la columna respectiva, siendo P la potencia nominal máxima del emisor en vatios (W) según las especificaciones del fabricante del emisor.

Observación 1: A 80 MHz y 800 MHz es aplicable el rango de frecuencia superior.

Observación 2: Estas directivas pueden no ser aplicables en todos los casos. La expansión de magnitudes electromagnéticas se ve influida por absorciones y reflexiones de