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1. DATOS INFORMATIVOS:
MATERIA O MÓDULO: CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO II
CÓDIGO: 10895
CARRERA: Licenciatura en Bioanálisis Clínico
NIVEL: 8
No. CRÉDITOS: 2
CRÉDITOS TEORÍA: 2
CRÉDITOS PRÁCTICA:
SEMESTRE / AÑO ACADÉMICO: Segundo semestre, 2010-11 PROFESOR:
Nombre: Sandra Andrade
Grado académico o título profesional: Master en Microbiología Breve indicación de la línea de
actividad académica:
Morfofisiología, Bioquímica Clínica, Control Calidad
Indicación de horario de atención a
estudiantes: Viernes: 8h00-10h00
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: 2991700 Ext. 1326; 094161093
2. DESCRIPCIÓN DE LA MATERIA:
El curso está enfocado en el estudio del control de calidad de las fases preanaliticas, analíticas y postanalíticas, los programas de control de calidad interno y externo, el uso de herramientas de control estadístico, la detección de errores, las acciones a tomar para resolver los problemas y la validación de métodos analíticos con el fin de verificar y asegurar que el laboratorio clinico entrega resultados útiles y fiables analítica y clinicamente.
3. OBJETIVO GENERAL:
Proporcionar los conocimientos fundamentales para evaluar la calidad de los resultados obtenidos y asegurar el valor, precisión y exactitud analíticas y clínicas del análisis, el cumplimiento de estándares pre-establecidos así como la prevención de errores y la toma de acciones correctivas, a través de los procesos de control de calidad interno y externo y del uso
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de herramientas estadísticas, que lleven al mejoramiento continuo de la calidad del trabajo en el laboratorio clínico.4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Identificar las fases del Control Calidad Interno y Externo para manejar adecuadamente los procesos involucrados en la cadena de valor y su lógica funcional para alcanzar precisión y exactitud en el laboratorio.
- Determinar las características de desempeño analítico de un método de análisis utilizado en el laboratorio clínico.
- Analizar e interpretar los resultados obtenidos mediante el uso de las herramientas estadísticas adecuadas para verificar si el trabajo analítico responde a objetivos y criterios pre-establecidos y para asegurar la validez analítica y clínica de los resultados emitidos por el laboratorio clínico.
- Planificar la calidad analítica de acuerdo a requisitos de calidad clínicos, biológicos, analíticos, metodológicos y de detección de error.
- Establecer las medidas preventivas o correctivas a llevar a cabo de acuerdo al tipo de error detectado en el control de calidad en un laboratorio clínico.
5. CONTENIDOS
Unidad 1: Introducción a la calidad. Importancia de la gestión de calidad en el laboratorio
clinico. Administración de la calidad total, implementación, proceso. Costo/beneficio en el control de calidad.
Unidad 2: Selección y evaluación de métodos analíticos. Métodos analíticos. Selección de
los métodos analíticos: criterios medicos y de desempeño analítico. Bases estadísticas. Concepto de básicos: calibración, exactitude, precision, linearidad, rango de medida, límite de detección, sensibilidad y especifidad analíticas, límite de cuantificación. Comparación de métodos-modelos-estadísticas. Planificación de un studio de validación de un método analítico. Estudio de análisis de regression. Trazabilidad e incerteza.
Unidad 3: Valores de referencia. Términos y definiciones. Procedimientos para establecer
valores e intervalos de referencia. Métodos paramétricos y no paramétricos. Uso de valores de referencia. Transferencia de valores de referencia.
Unidad 4: Control de calidad en la fase preanalítica: Calidad de las muestras biológicas:
variabilidad biológica, toma de muestras, preparación del paciente. Control del transporte, conservación y almacenamiento de muestras. Identificación y trazabilidad de
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las muestras. Cadena de custodia. Criterios para el rechazo de muestras. Definición de indicadores. Importancia del equipo informático en la detección de errores.Unidad 5: Materiales de referencia, certificados y control. Definición, características,
tipos, preparación y uso en el laboratorio.
Errores analíticos: variables analíticas que afectan el resultado en el laboratorio clínico. Tipos y características. Pruebas para estimar la magnitud de los errores específicos.
Unidad 6: Control de variables analíticas: Programas de control de calidad interno,
requisitos de calidad, objetivos analíticos y clínicos. Control estadístico de la calidad. Error máximo permitido. Procedimientos y cálculos para establecer los requisitos de calidad analítica: Intervalo de decisión clínica. Criterios CLIA y criterios basados en la variabilidad biológica.: Gráficas de control: Levey-Jenings, Youden, Cusum. Multireglas de Westgard. Análisis y evaluación de datos (criterios de rechazo y actuación, validación de la serie analítica)..Identificación de fuentes de error analítico. Otras gráficas de control. Seis sigma. Acciones correctivas.
Unidad 7: Control de calidad externo y programas de proeficiencia. Objetivos. Programas
de evaluación externa de calidad. Estructura, criterios, tipos. Informe de los resultados. Estimación del error del laboratorio, análisis estadístico y evaluación de errores. Resolución de problemas de calidad.
Unidad 8: Control de calidad de la fase postanalítica: variaciones, informes del
laboratorio, niveles de decisión clínica, valores de pánico. Características de una prueba diagnóstica: sensibilidad, especificidad, valores predictivos, eficiencia diagnóstica.
6. METODOLOGÍA, RECURSOS:
Exposición del profesor y de los alumnos, talleres, resolución de casos y de ejercicios, con ayuda de los softawares: MultiQC5, MedLabQC, LinCheker, Method Validator y Excel, revisiones bibliográficas y presentación de un proyecto. Se contará con material audiovisual, electrónico, guías para talleres y artículos de interés.
Al final del semestre presentarán un proyecto de investigación básico sobre alguno de los temas en estudio, que corresponderá al 30% de la calificación del examen final.
7. EVALUACIÓN:
CRONOGRAMA DE EVALUACIONES:
Prueba parcial 1: 21-26 febrero Prueba parcial 2: 28 mar- 1 abril Prueba parcial 3: 2-6 mayo Examen final: 17-21 mayo
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SISTEMA DE CALIFICACIÓN (puntaje asignado a pruebas parciales):
Pruebas arciales teóricas y resolución de casos prácticos, de acuerdo a cronograma. Evaluaciones permanentes: actividades de refuerzo: controles de lectura, ejercicios, talleres, exposición de revisiones bibliográficas, manejo de software para CC.
1era. Evaluación parcial 2era. Evaluación parcial 3era. Evaluación parcial Pruebas 4 4 4 Actividades refuerzo 6 6 6 Subtotal 10 10 10
Examen final: 20 puntos (6 puntos esquema proyecto de investigación)
La materia de Control de Calidad del Laboratorio II se aprueba con 30/50 y con un mínimo de 8/20 en el examen final.
ENTREGA DE NOTAS EN SECRETARIA:
Prueba parcial 1: 28 feb-4 mar Prueba parcial 2: 4-8 abril Prueba parcial 3: 9-13 mayo Examen final: 17-21 mayo
8. BIBLIOGRAFÍA:
Textos de Referencia:
Fernandez Espina, C., Mazziotta, D., Gestión de la calidad en el laboratorio clínico, Buenos Aires, Panamericana, 2005.
Textos Recomendados:
- Cooper, Gregory, Lecciones Básicas de Control de Calidad en el Laboratorio, Bio-Rad Laboratorios, Inc., Clinical Diagnostics Group, USA, 2002.
- Dawson Beth, Bioestadística Médica, México, 3era. ed., El Manual Moderno, 2002.
- Dresden, Leonhardt, Quality Assurance: Introduction to Statistics and Important Definitions, Germany, ROCHE.
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- Fuentes Arderiu, M.J., y colaboradores, Bioquímica clínica: aspectos metrológicose instrumentales, 2da.ed., Barcelona, Reverte, 1998.
- Garzón, Alba, Calidad analítica en el laboratorio clínico, 1era. Ed., Bogotá, ACG, 2006.
- Gonzalez De Buitrago, J.M., Técnicas y Métodos de Laboratorio Clinico, 2da. Ed., Barcelona, Masson, 2004.
- Henry Jonh, y otros, Diagnóstico Clínico por el Laboratorio, 20. ed., Barcelona, Masson – Salvat, 2005.
- Montgomery Douglas C., Control Estadístico de la Calidad, Editorial Iberoamérica, S. A. de C.V., México, D.F., 1991.
- Morán Villatoro, Luis, Obtención de muestras sanguíneas de calidad analítica, México, Médica Panamericana, 2001.
Direcciones electrónicas:
www.seqc.es (Sociedad Española de Bioquímica Clínica)
www.westgard.com. (página de J. Westgard, toda la información de su trabajo: herramientas, tecnología, entrenamiento en QC para laboratorios clínicos). http://www.clinchem.org (revista periodica, en línea)
http://www.medigraphic.com/espanol/e-htms/e-bioquimia/em-bq.htm (revista de la Asociación Mexicana de Bioquímica clínica, en línea)
http://www.cap.org/ (sitio del Colegio Americano de Patólogos)
http://www.aacc.org/ccj/default.stm (revista internacional de Diagnóstico Molecular y Laboratorio Clinico)
http://www.multiqc.com/index.html (software-aplicaciones para CCI y test proeficiencia). http://www.labtestsonline.org/ (sitio público sobre pruebas de laboratorio clínico,
mantenido por profesionales del laboratorio).
http://www.beckman.com/LARS/default.asp (sitio mantenido por BeckmanCoulter, con información sobre aseguramiento de calidad y QC).
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Aprobado:____________________________
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SEMANA (1 - 17)
DOCENTE - ESTUDIANTES
(HORAS PRESENCIALES) (HORAS NO PRESENCIALES)
EVALUACIONES (N° del tema, unidad, o capítulo descritos en Contenidos) N° de horas de clases teóricas N° de horas de clases prácticas, laboratorios, talleres N° de horas de tutorías especializadas
ACTIVIDADES (Descripción) N° de horas
1° semana 17-21 enero 2 Lectura: Art. TQM-Laboratorio Clinico 2 1 2° semana 24-28 enero 2
Lectura comentada. Art. Validación de métodos analíticos.
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3° semana
31-4 febr. 2 Resolución de ejercicios 2 2
4° semana 7-11 feb. 2 Resolución de ejercicios 2 2 5° semana 14-18 feb. 2
Lectura Art. Obtención de Vr. Elaboración de esquema mental 2 3 6° semana 21-26 feb. 2 Preparación de prueba.
Resolución de ejercicios 2 Prueba 1 3
7° semana 28 -4 mar. 2 Resolución de ejercicios 2 3 8° semana 7-11mar(7-8 vac) - Revisión de bibliografía Preparación exposición 2 4 9° semana 14-18 mar. 2 Presentación casos prácticos-soluciones 2 4 10° semana
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Resolución de cuestionario.12° semana
4-8 abr. 2 Resolución de ejercicios. 2 6
13° semana 11-16 abr. 2 Resolución de ejercicios. Interpretación de datos. 2 6 14° semana 18-22abr(21-22v 2
Lectura Art. Programas de CCE y PT. Elaboración de Algoritmos. 2 7 15° semana 26-29 abr(25vac) 2 Interpretación de datos estadísticos. 2 7 16° semana 2-6 may. 2
Lectura Art. Variables
postanalíticos. 2 Prueba 3 8
17° semana
09-13 may. 3
Presentación de
casos-resolución 2 8
