NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA 5699
2009-08-19
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD - CONTROL DE LA
CALIDAD EN LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA
E: QUALITY ASSURANCE – QUALITY CONTROL IN
MICROBIOLOGY LABORATORIES.
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción por
traducción y modificada (MOD) respecto a su documento de referencia, Standard Methods for the examination of water and wastewater, Section 9020 A y B. Quality Assurance – Quality Control:2005.
DESCRIPTORES: directrices; programa de
aseguramiento; control de calidad; laboratorio de microbilología.
I.C.S.: 03.120.10; 07.100.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 5699 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2009-08-19.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 25 Microbiología.
3 M COLOMBIA
ALIMENTOS POLAR COLOMBIA S.A. ALIMENTOS CÁRNICOS S.A. – PLANTA SUIZO
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. ARCHIVO DE BOGOTÁ
ASBIOQUIM LTDA. BIANÁLISIS
BIOCONTROL LTDA. BIOQUILAB LTDA.
BIOTRENDS LABORATORIOS LTDA. CALIDAD INDUSTRIAL LTDA.
CARULLA VIVERO S.A. CASA LUKER S.A. CONGELAGRO S.A. CORPOLAC - CORPOICA ENZIPÁN LABORATORIOS S.A.
INDUSTRIAS ALIMENTICIAS ZENÚ S.A. INDUSTRIA PRODUCTORA DE ACEITES RENOVABLES.
INSTITUTO DE GENÉTICA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA. KOYOMAD S.A.
LABCONTROL E.U.
LABFARVE LABORATORIO DE FARMACOLOGÍA VEGETAL
LABORATORIO EMICAL LABORATORIOS ERMA S.A. LABORATORIOS GRAM
LABORATORIOS MICROLAB LTDA. LABORATORIO SFC LTDA.
MERCADEO DE ALIMENTOS DE COLOMBIA S.A.
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS MULTIDIMENSIONALES
NULAB LTDA.
PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE FLUIDOS LTDA.
QUALA S.A.
SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ
UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA VECOL S.A.
VILASECA LTDA. VITROFARMA S.A. .
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ACEGRASAS S.A. ABASTICO DEL VALLE ACUAGYR S.A. E.S.P. ALGARRA S.A.
ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA. AQUALAB
AREPAS DOÑA ALEJA ASEBIOL
ASINAL
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MICROBIOLOGÍA BAVARIA S.A.
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. CERVECERÍA LEONA S.A.
COLOMBINA S.A.
COMPAÑÍA NACIONAL DE CHOCOLATES S.A.
CORPORACIÓN PARA EL AVANCE DE LA MICROBIOLOGÍA Y LA MICROSCOPIA -MICROS-
DUPONT QUALICON
EMPRESA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BOGOTÁ E.S.P.
FÁBRICA DE ESPECIAS Y CONDIMENTOS EL REY S.A.
FRUGAL S.A.
JOHNSONDIVERSEY KLIK S.A
LABORATORIO A.B.B.A
LABORATORIO DE GENÉTICA Y BIOLOGÍA MOLECULAR
LA CAMPIÑA LESNIAK E.U.
NESTLÉ DE COLOMBIA S.A.
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA PRODUCTOS NATURALES DE LA SABANA S.A. -ALQUERÍA-
QUIK LTDA.
ROCHE DIAGNOSTICS
SERVICIOS DE LABORATIO CLINICO LTDA.
UNIVERSIDAD DEL VALLE
UNIVERSIDAD MANUELA BELTRÁN
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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RESUMEN
CONTENIDO Página 0. INTRODUCCIÓN ... 1 1. OBJETO ... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 2 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 24. DIRECTRICES PARA UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ... 2
5. OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ... 3
6. ELEMENTOS DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ... 3
7. DIRECTRICES DE CONTROL DE LA CALIDAD INTRALABORATORIO ... 4
7.1 PERSONAL ... 4
7.2 INSTALACIONES ... 5
7.3 EQUIPO E INSTRUMENTACIÓN DEL LABORATORIO ... 6
7.4 ELEMENTOS DE LABORATORIO ... 9
8. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (PNO) ... 18
9. MUESTREO ... 18
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RESUMEN
Página
11. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS DE CONTROL DE LA CALIDAD ... 19
12. VERIFICACIÓN ... 21
13. DOCUMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS ... 23
14. MANEJO DE LA INFORMACIÓN ... 24
BIBLIOGRAFÍA ... 29
DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 30
ANEXO A (Informativo) ENTIDADES COMPETENTES EN COLOMBIA ... 28
Figura 1. Curva de frecuencia (distribución sesgada positiva) ... 25
TABLAS Tabla 1. Práctica clave de control de la calidad ... 5
Tabla 2.Calidad de agua reactiva utilizada en ensayo microbiológico ... 11
Tabla 3. Tiempo y temperatura para esterilización en autoclave ... 16
Tabla 4. Tiempos de almacenamiento para medio preparados ... 17
Tabla 5. Cultivos de control para ensayos microbiológicos ... 19
Tabla 6. Cálculo de criterio de precisión ... 21
Tabla 7. Chequeo diario de la precisión en los recuentos por duplicado* ... 23
Tabla 8. Recuento de coliformes y sus logaritmos ... 25
Tabla 9. Comparación de frecuencia de datos MPN ... 26
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RESUMEN
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD - CONTROL DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA
0. INTRODUCCIÓN
El énfasis creciente en los microorganismos, en normas de calidad y actividades de cumplimiento, y su inclusión continúa en la investigación, control de procesos y monitoreo de conformidad exigen el establecimiento y operación efectiva de un programa de aseguramiento de la calidad (AC) para probar la validez de los datos analíticos.
Un programa de aseguramiento de la calidad de laboratorio consiste en la integración de control de la calidad (CC) intralaboratorio e interlaboratorio, normalización y prácticas de gestión en un programa formal documentado con responsabilidades y deberes claramente definidos a fin de garantizar que los datos son del tipo, calidad y cantidad requeridos.
El programa debería ser práctico y requiere sólo una cantidad razonable de tiempo; de lo contrario, se evitará. Comúnmente, cerca del 15 % del tiempo de laboratorio general debería emplearse en aspectos diferentes de un programa de aseguramiento de la calidad. No obstante, es posible que se requiera más tiempo para datos analíticos más importantes, por ejemplo, datos para acciones de cumplimiento. Cuando se administra adecuadamente, un programa de AC equilibrado y aplicado concienzudamente optimizará la calidad de los datos sin afectar de manera adversa la productividad del laboratorio.
Puesto que los análisis microbiológicos miden organismos vivos que cambian constantemente, son variables de manera inherente. Es posible que el microbiólogo no cuente con algunas herramientas de control de la calidad que utilizan los químicos, tales como los patrones de referencia, tablas de control de la calidad y calibración de instrumentos.
Debido a que los programas de AC varían entre laboratorios como consecuencia de las diferencias en la misión, responsabilidades y objetivos de la organización, el tamaño del laboratorio, las capacidades y las instalaciones; y las destrezas y formación del personal, esta sección ofrece sólo orientación general. Cada laboratorio debería determinar el nivel de AC apropiado para este propósito.
1. OBJETO
Esta guía técnica colombiana especifica las directrices necesarias para establecer un programa de aseguramiento o control de la calidad en laboratorios de microbiología (alimentos, aguas, cosméticos, farmacia, entre otros), basados en el Standard Methods, 21 st Edition, SECTION 9020A y B.
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2. REFERENCIA NORMATIVA
El siguiente documento normativo referenciado es indispensable para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC 4092, Microbiología de alimentos y de alimentos para animales. Requisitos generales para el examen microbiológico (ISO 7218).
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se aplican los siguientes términos y definiciones:
BIBLIOGRAFÍA
[1] NTC 5014, Microbiología de alimentos y alimentos para animales. Protocolo para la validación de métodos alternos.
[2] GASKIN, J.E. 1992. Quality Assurance in Water Quality Monitoring. Inland Water
Directorate, Conservation & Protection, Ottawa, Ont. Canada.
[3] RATLIFF, T.A., JR. 1990. The Laboratory Quality Assurance System. A Manual of
Quality Procedures with Related Forms. Van Nostrand Reinhold, New York, N.Y.
[4] GARFIELD, F.M. 1984. Quality Assurance Principles of Analytical Laboratorios. Assoc.
Official Analytical Chemists, Arlington, Va.
[5] DUX, J-P 1983. Quality Assurance in the Analytical Laboratory. Amer. Lab. 26:54.
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