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Programa de Ingeniería Electrónica
Dispositivo vestible para la adquisición y monitoreo de la frecuencia respiratoria en personas como posible prevención del diagnóstico
tardío de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC.
PROYECTO DE GRADO
Que para optar al grado de:
Ingeniero Electrónico
Presentado por:
Juan Manuel Aya Perlaza
Bajo la dirección de:
Margarita Narducci, Ph.D
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Contenido
1. Introducción y objetivos ... 3
1.1. Objetivo General ... 4
1.2. Objetivos Específicos ... 4
2. Marco teórico y estado del arte ... 5
2.1. EPOC, bronquitis y enfisema. ... 5
2.2. Conceptos relacionados a la respiración. ... 5
2.3. Micrófonos MEMS ... 5
2.4. Estándares y certificaciones de equipos biomédicos ... 6
2.5. Antecedentes ... 7
2.6. Estado del arte ... 10
3. Diseño de la solución ... 12
3.1. Descripción... 12
3.2. Diagrama en Bloques ... 12
3.3. Etapa analógica ... 13
3.4. Etapa digital... 15
3.5. Simulaciones ... 15
3.6. Interfaz Gráfica ... 20
4. Resultados experimentales ... 22
4.1. Verificación por bloques ... 22
4.2. Validación del sistema ... 26
5. Protocolo de pruebas en pacientes ... 27
5.1. Qué y cómo se evaluará ... 27
5.2. Gold standard ... 27
5.3. Población y caracterización ... 28
5.4. Equipo necesario para la prueba ... 28
5.5. Metodología de la prueba ... 28
5.6. Consentimiento informado ... 29
6. Resultados del protocolo de pruebas ... 29
7. Conclusiones, percances y trabajos futuros ... 32
7.1. Diseño del dispositivo ... 32
7.2. Con relación al funcionamiento del dispositivo ... 33
7.3. Con relación a la problemática de la EPOC ... 34
8. Referencias ... 34
9. Anexos ... 35
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1. Introducción y objetivos
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar caracterizada por una reducción persistente del flujo de aire. Los síntomas empeoran gradualmente y la dificultad para respirar, disnea, aumenta con el tiempo hasta aparecer en reposo. Es una enfermedad que no siempre se llega a diagnosticar, y puede ser mortal. Según estimaciones recientes de la OMS (2004), actualmente unos 64 millones de personas en el mundo sufren una EPOC. La OMS vaticina que la EPOC se habrá convertido en la cuarta causa de muerte en todo el mundo en 2030 [1]. Además, El estudio de Prevalencia de la EPOC en Colombia -PREPOCOL (2005) realizado por la Fundación Neumológica Colombiana, determinó que a nivel nacional 9 de cada 100 personas mayores de 40 años tienen EPOC, porcentaje que se distribuye en 8.5% en Bogotá, 6.2% en Barranquilla, 7.9% en Bucaramanga, 8.5% en Cali y 13.5% en Medellín. Según cifras de mortalidad presentadas por el Departamento Administrativo Nacional de Estadística - DANE, en 2010, del total de muertes ocurridas en Colombia, cerca de 4500 fueron por enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores atribuidas al consumo de tabaco, incluido la EPOC.
Actualmente, resulta difícil no pensar en la coyuntura que sufre el mundo debido al nuevo coronavirus, y es que la enfermedad infecciosa COVID-19 pone en riesgo a toda la población global, especialmente a aquellas personas que presentan ciertas comorbilidades que pueden agravar la situación en caso de contraer el virus.
Los pacientes de EPOC tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones severas a causa del COVID-19;
el tipo de complicación que hace que los pacientes terminen en las unidades de cuidado intensivo y en ventiladores. Los pacientes de EPOC también tienden a ser mayores y tener otras enfermedades que aumentan el riesgo de deterioro al sufrir COVID-19.
La sintomatología clínica de COVID-19 y la exacerbación aguda de la EPOC es difícil de diferenciar lo que puede resultar en una intervención médica tardía o inapropiada. Por tanto, no es sorprendente encontrar un peor pronóstico de COVID-19 en pacientes con EPOC. El resultado de un estudio del Hospital Municipal de Beijing presentado en abril de 2020 en la Revista de Virología Médica Wiley confirma que el riesgo de agravo por COVID-19 en un paciente con EPOC existente es cuatro veces mayor que en pacientes sin EPOC. [2]
Uno de los principales problemas con la EPOC es que con frecuencia comienza por un período asintomático por lo que pueden pasar varios años entre la aparición de la limitación al flujo aéreo y el desarrollo de las manifestaciones clínicas. Por esta razón, el médico debe buscar sistemáticamente la presencia de síntomas que puedan pasar inadvertidos para el paciente y que pueden ser atribuidos a la edad, al sedentarismo o al mismo hecho de fumar. La disnea, tos y expectoración son los síntomas cardinales de la EPOC. Cuando la enfermedad progresa, aumenta la intensidad de la disnea, la tos, la expectoración y se hace más frecuente la presencia de sibilancias. La disnea de esfuerzo es el motivo de consulta más frecuente y por lo general se asocia con diagnóstico tardío de la enfermedad. [3]
La Fundación Santa Fe de Bogotá y el Ministerio de Salud y Protección Social, realizaron un estudio en Colombia entre 2013 y 2016 sobre la Vacunación de Influenza: cobertura, impacto clínico y económico en pacientes con EPOC. Una de las variables analizadas en el estudio fue el gasto en hospitalización por Infección Respiratoria Aguda (IRA). Según resultados, el impacto clínico y económico en Colombia para los pacientes con la EPOC que no estaban vacunados se estimó en un gasto de aproximadamente $472 mil millones de pesos. Mientras que el gasto en pacientes vacunados fue de aproximadamente $51 mil millones de pesos durante estos 3 años.
Según el doctor Jesús Javier Vázquez, neumólogo miembro de la Asociación Mexicana de Neumología y Cirugía de Tórax, alrededor del 50% de los pacientes con EPOC carecen de un diagnóstico y por ende no reciben el tratamiento adecuado para controlar el problema; “Alrededor de
4 la cuarta parte de los pacientes que llegan por un diagnóstico ya tienen un grado avanzado de enfermedad, situación que aumenta el riesgo de morir, además de todos los elementos terapéuticos que requiere el paciente en hospitalización”.
La espirometría es el estándar de referencia para el diagnóstico y evaluación de la severidad de la EPOC. Esta prueba, como se puede evidenciar en la figura 1, requiere de un equipo especializado que no permite que se realice como una prueba ambulatoria o de monitoreo constante, además como ya se mencionaba, esta es una prueba que por lo general se lleva a cabo cuando ya es demasiado tarde y el paciente ha llegado con un cuadro de complicación pulmonar.
Figura 1. Espirometría. Imagen tomada de MedlinePlus.gov
Sin embargo, la espiración prolongada en la tráquea durante un esfuerzo forzado máximo puede ser útil en el diagnóstico precoz de la obstrucción o cuando la espirometría no está disponible [4], es por esto por lo que resultaría importante poder llevar un monitoreo de la respiración para así poder llegar a identificar una posible EPOC en una etapa temprana. La solución que se quiere plantear a este problema del diagnóstico tardío de la EPOC apunta al diseño e implementación de un dispositivo vestible que permita hacer el monitoreo de la frecuencia respiratoria, de manera que se puedan identificar patrones anómalos en la respiración del sujeto y así poder notificarlo para que proceda a realizarse un examen de flujo de aire (espirometría) en una posible temprana etapa de la afección.
1.1. Objetivo General
Diseñar un dispositivo vestible para la adquisición y monitoreo de la frecuencia respiratoria en personas que permita al usuario conocer su salud respiratoria y así prevenir el diagnóstico tardío de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC.
1.2. Objetivos Específicos
Captar y adecuar la señal biométrica presente en la superficie de la nariz.
Diseñar e implementar un sistema electrónico para la adquisición digital de la señal.
Exportar los valores de la variable biométrica a un sistema de visualización (celular) para el usuario. Dicho sistema será una interfaz de usuario con la posible configuración de alarma en caso de valores anómalos.
Diseño y evaluación de un protocolo de pruebas del dispositivo.
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2. Marco teórico y estado del arte 2.1. EPOC, bronquitis y enfisema.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o EPOC, es una enfermedad progresiva que causa dificultad para respirar. La palabra "progresiva" indica que la enfermedad empeora con el tiempo.
La EPOC puede causar tos con producción de grandes cantidades de una sustancia pegajosa llamada mucosidad, sibilancias, falta de aliento, presión en el pecho y otros síntomas.
La principal causa de la EPOC es el hábito de fumar cigarrillos. La mayoría de las personas que sufren EPOC fuman o solían fumar. Sin embargo, hasta el 25 por ciento de las personas con EPOC nunca fumaron. La exposición a largo plazo a otros irritantes de los pulmones —como el aire contaminado, los vapores químicos o el polvo— también puede contribuir a la EPOC. Una alteración genética infrecuente llamada deficiencia de alfa-1-antitripsina también puede causar la enfermedad. [8]
2.2. Conceptos relacionados a la respiración.
Frecuencia respiratoria:
En la inspiración, entra aire a los pulmones (al expandirse el tórax y bajar el diafragma), y en la espiración, sale el aire (al volver el tórax a su posición inicial y subir el diafragma). Al bajar el diafragma durante la espiración, comprime las vísceras abdominales y el abdomen tiende a protruir.
[9]
Frecuencia respiratoria normal, en adultos: 12 a 20 respiraciones por minuto. Los recién nacidos y los niños presentan frecuencias respiratorias más elevadas.
Taquipnea: sobre 20 respiraciones por minuto (en adultos).
Bradipnea: menos de 12 respiraciones por minuto (en adultos).
Alteraciones de la respiración:
Respiración paradójica: Es manifestación de una insuficiencia respiratoria, con fatiga muscular e incapacidad del diafragma para contraerse. En estos casos, el paciente respira ayudándose con la musculatura intercostal y los músculos respiratorios accesorios.
Obstrucción bronquial difusa: Los pacientes presentan una espiración prolongada debido a una obstrucción difusa de las vías aéreas (bronquios pequeños y medianos). También se tiende a atrapar aire en el tórax, el cual se aprecia hiperinsuflado. Pacientes con crisis asmáticas o EPOC presentan esta condición.
Obstrucción de la vía aérea alta: La inspiración se efectúa con dificultad por la resistencia al paso del aire. Se produce una presión intratorácica negativa aumentada y esto lleva a una retracción de los espacios supraclaviculares, intercostales y subcostales.
2.3. Micrófonos MEMS
Los micrófonos MEMS están construidos con un componente MEMS (Sistema Microelectromecánico) colocado en una placa de circuito impreso (PCB) y protegido con una cubierta mecánica. Se fabrica un pequeño orificio en la carcasa para permitir el ingreso de sonido al micrófono y se designa como puerto superior si el orificio está en la cubierta superior o puerto inferior si el orificio está en la PCB. El componente MEMS a menudo se diseña con un diafragma mecánico y una estructura de montaje creada en una matriz semiconductora. [10]
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Típico sensor MEMS
El diafragma MEMS forma un condensador y las ondas de presión sonora provocan el movimiento del diafragma. Los micrófonos MEMS normalmente contienen una segunda matriz de semiconductores que funciona como un preamplificador de audio, convirtiendo la capacitancia cambiante del MEMS en una señal eléctrica. La salida del preamplificador de audio se proporciona al usuario si se desea una señal de salida analógica. Si se desea una señal de salida digital, se incluye un convertidor de analógico a digital (ADC) en la misma matriz que el preamplificador de audio. Un formato común utilizado para la codificación digital en micrófonos MEMS es la modulación por densidad de pulso (PDM), que permite la comunicación con solo un reloj y una sola línea de datos.
La decodificación de la señal digital en el receptor se simplifica debido a la codificación de un solo bit de los datos.
2.4. Estándares y certificaciones de equipos biomédicos
Existen ciertos requisitos de certificación y regulación que los equipos médicos deben cumplir para dar garantía de seguridad eléctrica. Es por ello que a continuación se presenta un resumen de los estándares internacionales que los equipos médicos deben cumplir dentro del marco de la seguridad eléctrica del paciente: [11]
Certificaciones
Certificación UL: La certificación emitida por Underwriters Laboratories Inc. (UL) es la mayor certificación de seguridad eléctrica que se emite en Norte América, Estados Unidos y Canadá. Los fabricantes de equipos médicos que someten a pruebas sus equipos ante la certificación UL y la obtienen, están habilitados para la comercialización de sus equipos acorde a lo exigido por la Food and Drugs Administratios (FDA) en los Estados Unidos.
Certificación CE: Esta es la certificación de seguridad necesaria para la comercialización y uso seguro de equipos médicos en Europa, que debe cumplir con los requisitos de la Directiva de Equipos Médicos, siendo esta la organización que rige legalmente los requisitos de seguridad que los equipos deben cumplir.
Estándares
Los estándares de seguridad no son más que documentos que definen los requisitos constructivos y de funcionamiento mínimos que los equipos médicos deben cumplir.
• UL 2601-1 Equipos electromédicos
• UL 61010 Equipos eléctricos para laboratorios.
7 Underwriters Laboratories publicó su norma UL 2601-1 en 1994 y se refiere a la seguridad y el rendimiento de equipos médicos eléctricos y sistemas, y sirve como base para la regulación de dispositivos médicos en la mayoría de las jurisdicciones de todo el mundo.
La edición 3.0 de la IEC 60601-1 Edición 3.0, publicada en 2005 añade una serie de requisitos de productos asociados a la seguridad eléctrica, mecánica, térmica y contra incendios en los equipos médicos. También, es aclarado el principio bajo el cual se debe hacer la evaluación de la gestión de riesgo, la modificación de la norma incluye nuevos requisitos en cuanto a rendimiento esencial, evaluaciones de ingeniería obligatorias, y requiere la adopción de un proceso de desarrollo de software.
Regulaciones en Colombia
A partir del abecé de mediciones en equipos biomédicos publicado por el Ministerio de Salud, los equipos biomédicos deberán cumplir los requisitos establecidos en la normativa sanitaria que le aplique, teniendo en cuenta que en control sanitario las acciones de calibración se harán de acuerdo a las indicaciones del fabricante, es así como en este ámbito se encuentran: [12]
• Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
• Resolución 2003 de 2014 “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”.
• Resolución 1403 de 2007: “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
Por último, en lo referente al control metrológico legal, la calibración debe ser supervisada por un laboratorio acreditado ante el Organismo Nacional de Acreditación – ONAC.
2.5. Antecedentes
Actualmente, existen diferentes métodos para medir la frecuencia respiratoria (FR), lo que complica la elección del sensor específico o la técnica de medición a utilizar. Se deben considerar varios factores al medir FR, incluidas las aplicaciones, los requisitos de medición y las necesidades del usuario.
A continuación, se proporciona una tabla con la descripción general de los métodos disponibles actualmente para medir FR. Dada la extensión del tema, esta revisión se centra únicamente en los métodos basados en el contacto entre el dispositivo y el paciente. [5]
8 Tabla 1. Comparación métodos por contacto para medición de FR.
Ahora, se presentarán algunos dispositivos ya compitiendo en el mercado que permiten adquirir y monitorear la variable biométrica mencionada, a saber, la frecuencia respiratoria.
Anaxsys, compañía británica especializada en el tracto respiratorio, principalmente en las áreas de Anestesia y Oncología, presentó en el mercado español el producto respiR8, un monitor para la medida continua de la frecuencia respiratoria. Se trata de una mascarilla facial que permite, además, administrar oxígeno al paciente. Utiliza un sensor que responde a las diferencias existentes en el grado de humedad del aire inspirado con respecto al espirado. En la siguiente imagen podemos ver una ficha técnica obtenida directamente de la página web del dispositivo.
Método Mecanismo Aplicaciones Ventajas Desventajas
Detección de Movimiento
Los métodos de medición de tensión o impedancia de mercurio detectan los movimientos de la pared abdominal y del pecho a través de bandas colocadas alrededor del sujeto.
Estudios de sueño
Medidas continuas y precisas -Puede detectar sutiles asincronías toracoabdominales relacionadas con trastornos respiratorios específicos.
Puede que los niños más pequeños no lo toleren bien. - Puede estar sujeto a artefactos de movimiento.
Flujo de aire Medición de la temperatura,
presión y CO2 del aire exhalado Postoperatorios
Método potencialmente muy preciso de monitoreo FR.-Proporciona un método continuo de monitoreo.
Equipo caro.-La sonda debe colocarse en el flujo de aire exhalado. Puede
desprenderse fácilmente y es posible que los niños no lo toleren bien.
Acústica
Analiza las vibraciones respiratorias para detectar el flujo inspiratorio y espiratorio.
La señal acústica se convierte en frecuencia respiratoria.
Ambientes controlados y postoperatorios
Buena precisión en comparación con la capnografía. -Mejor tolerado que otros métodos de contacto en sujetos posoperatorios.-No se ve afectado por el modo de respiración.
Pocos estudios en niños. Todo en pacientes postoperatorios.- Puede no ser bien tolerado por el niño despierto o agitado.- Lectura alterada al tragar y otros ruidos. El niño tendría que estar en silencio.
A partir de ECG
Se producen pequeños cambios morfológicos en el ECG durante la respiración. De estos se puede derivar la frecuencia respiratoria.
UCI
Alternativa de bajo costo cuando la monitorización de ECG ya está en uso. -Evita corrientes de alta
frecuencia y recalibraciones frecuentes.
Las lecturas a menudo se interrumpen por artefactos de movimiento. Falta de precisión en comparación con métodos de contacto más establecidos.
Fotopletismog rafía
La FR se puede monitorear observando las variaciones de intensidad inducidas por la respiración contenidas dentro de la señal FPG.
UCI,
postoperatorios, estudios de sueño y triage.
Sonda de pequeño tamaño que puede tolerarse mejor, especialmente en bebés y niños. Permite una monitorización continua.
Las alteraciones del
movimiento pueden dar lugar a inexactitudes en las mediciones. -Riesgo de que la actividad nerviosa autónoma influya en la señal FPG.
9 RespiR8, compañía Anaxsys. Imágenes tomadas de http://www.respir8.com/device_info.html
Por otra parte, Medtronic ofrece el Capnostream™ 35, un monitor respiratorio “portátil” que entrega en tiempo real, la información de la situación respiratoria del paciente midiendo etCO2, SpO2, frecuencia de respiración, y pulso cardíaco, este producto salió al mercado por un valor de
$5000USD.
10 Capnostream, compañía Medtronic. Imágenes tomadas de https://www.medtronic.com/covidien/en-
us/products/capnography/capnostream-35-portable-respiratory-monitor.html
2.6. Estado del arte
Como ya se ha evidenciado, existen varios métodos para evaluar la salud respiratoria general. Los métodos más comunes en un ámbito clínico son las pruebas de función pulmonar (PFT) que van desde la espirometría simple, que se puede utilizar para evaluar el flujo de aire de un paciente, hasta la pletismografía de cuerpo completo que se utiliza para evaluar los volúmenes pulmonares. Otros métodos incluyen el muestreo de sangre arterial y la capacidad de difusión. Si bien estas evaluaciones son efectivas para evaluar la salud respiratoria de un paciente en un momento específico en un entorno de laboratorio, no pueden monitorear continuamente el estado respiratorio de un paciente en entornos diarios normales. Además, las PFT como la espirometría requieren que el paciente respire al máximo en una boquilla, una maniobra que es desafiante, lo que hace que este tipo de pruebas sea difícil para garantizar lecturas precisas y no son adecuadas para un uso a largo plazo.
Es por esto por lo que durante los últimos años se ha venido buscando la manera de poder evaluar esta salud respiratoria a través de métodos que, primero, no requieran de la asistencia a un centro hospitalario para su medida y, segundo, no supongan una tarea tediosa para el paciente. Además, aunque algunos métodos por contacto dicen ser portátiles, estos suponen adherir al tórax del paciente ciertos sensores y cables que resultan incómodos para la persona, razón por la cual no proveen una solución integral al problema.
A continuación, se presentarán dos de estos proyectos en los que se ha venido trabajando recientemente.
Durante el presente año 2020, el Laboratorio de Imagen Bio-Óptica, del Consorcio de Bioimagen de Singapur propone un método de medición de la frecuencia respiratoria que combina una plataforma portátil con un enfoque óptico y adaptativo. El enfoque óptico es basado en un fenómeno de reflectancia difusa óptica de contacto directo. Se desarrolla un algoritmo que calcula la primera frecuencia respiratoria y la utiliza para seleccionar una banda. Luego, la banda elige un conjunto de parámetros optimizados únicos en el algoritmo para calcular y mejorar la frecuencia respiratoria. El rendimiento del método propuesto arrojó un intervalo de confianza del 95% de - 3,34 y 3,67 bpm y con un sesgo medio y una desviación estándar de 0,05 bpm y 2,56 bpm, respectivamente. En las siguientes imágenes se puede observar tanto el funcionamiento como el dispositivo desarrollado por el laboratorio. [6]
11 Imágenes tomadas de [6]
Por otro lado, investigadores del Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de California, en el año 2019, introdujeron un sensor “portátil” capaz de medir simultáneamente tanto la frecuencia respiratoria como el volumen. El sensor de respiración desechable con un factor de forma similar a Band-Aid © puede medir tanto la frecuencia respiratoria como el volumen a través de la medición de la tensión local de la caja torácica y el abdomen durante la respiración, esto con dos medidores de tensión (strain gauges). A continuación, se puede observar el dispositivo en cuestión.
Imágenes tomadas de [7]
Como se puede observar, estos proyectos suponen un gran avance en la solución a la problemática expuesta, sin embargo, no resultan en una solución cómoda para el paciente en cuestión, además, los sensores no pasan desapercibidos y esto puede derivar en que el individuo no guste llevar puestos estos sistemas.
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3. Diseño de la solución 3.1. Descripción
A partir de la problemática tratada, se propone entonces diseñar, implementar y probar un dispositivo que permita el monitoreo de la frecuencia respiratoria en una persona. Este sistema estará acoplado al marco de unas gafas, ya que resulta muy adecuado el uso de las plaquetas nasales para poner en contacto el micrófono MEMS con la superficie de las fosas nasales, así se podrá captar la señal de respiración del paciente. Este sensor medirá la señal ya mencionada, posteriormente se adecuará y se hará la adquisición analógica/digital para consecuentemente procesar la señal y enviar los resultados vía Bluetooth a un dispositivo celular, donde se encontrará una interfaz gráfica de usuario para que el paciente pueda visualizar fácilmente el estado de su signo vital.
A continuación, se puede observar un esquema en alto nivel de la solución planteada:
Diagrama en alto nivel de la solución propuesta
3.2. Diagrama en Bloques
A continuación, se presentará una descripción de cada uno de los bloques que componen el sistema.
Micrófono MEMS
La respiración será monitoreada a partir de la señal de audio captada en la nariz al respirar. Para esta tarea se utilizará un micrófono MEMS.
Dentro de las especificaciones que resultan más importantes del sensor estarían:
Dimensiones físicas.
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Sensibilidad, resolución y precisión del sensor
Consumo energético.
Acondicionamiento de la señal
Una vez se haya adquirido la señal analógica de audio y se haya transducido a una señal eléctrica, esta será filtrada a los rangos de frecuencia de interés (300-3kHz) de manera que la señal resultante esté libre de ruidos indeseados. Posteriormente será amplificada por un factor de 10 para su adquisición digital.
Adquisición analógica/digital
Se utilizará un ADC de 10 bits por aproximaciones sucesivas a una tasa de muestreo de 10kHz para adquirir la señal analógica y convertirla en una señal digital.
Unidad de procesamiento
Una vez se tenga la señal digitalizada, se procederá a analizar por intervalos de tiempo de 10 segundos, las características fundamentales de la señal utilizando un microcontrolador ATMEGA328P, se deberá poder detectar la frecuencia de respiración, la longitud e intensidad tanto de las inspiraciones como de las espiraciones y, a partir de esta información, poder evaluar si se encuentra dentro de los rangos normales para el paciente.
Envío de datos
Una vez se tenga la información deseada sobre la señal, se utilizará la comunicación serial del microcontrolador para enviar mediante un módulo Bluetooth todos estos datos a un dispositivo celular o computadora. Este módulo Bluetooth deberá ser de dimensiones reducidas y, además, tener un consumo energético bajo, con un rango de alcance de al menos 2 metros.
Visualización de datos y alarma
Por último, se diseñará una interfaz gráfica de usuario en plataforma Android para que la persona pueda visualizar toda la información monitoreada sobre su frecuencia respiratoria. Esta GUI deberá ser sencilla de comprender y usar, la curva de aprendizaje deberá ser acelerada y fácil para recordar su funcionamiento y navegabilidad.
Además, en caso de detectar algún valor anómalo, se desplegará un aviso de precaución para que la persona sepa de su condición.
Alimentación
Para alimentar todo el sistema se utilizará una batería de iones de litio, recargable y de dimensiones reducidas (20mm) que permita al dispositivo contar con una autonomía de al menos 8 horas de uso.
3.3. Etapa analógica
Para realizar el diseño analógico, se procederá a analizar bloque por bloque del diagrama y se definirán tanto las topologías como los componentes de los circuitos más adecuados para el modelado de cada bloque. Después se realizarán las correspondientes simulaciones ya sea como bloque funcional (Simulink) como circuital (OrCAD Capture) y por último ensamblando todos los bloques del sistema.
Micrófono MEMS
El micrófono por utilizar será un SPH1642HT5H del fabricante Knowles, de tipo MEMS, salida analógica y sensibilidad -38dB ±1dB a 94dB SPL.
14 Características del micrófono según su hoja de especificaciones.
Para simular este bloque, que será la transducción de la señal acústica a la señal eléctrica para el sistema, se importará tanto en Simulink como en OrCAD una señal de audio ya muestreada que presente características similares a las esperadas sobre la nariz.
Acondicionamiento de la señal
El acondicionamiento de la señal consiste en la amplificación y filtrado de la misma. Este bloque tendrá como entrada la señal generada en el bloque anterior y su salida será la señal preprocesada.
Primero se realizará una simulación como bloque en Simulink, y cuando se encuentren los parámetros deseados tanto de ganancia como de frecuencias de corte, se procederá a diseñar el circuito de los filtros para proceder a hacer la simulación circuital en OrCAD.
ADC y procesamiento
Para este bloque de adquisición y procesamiento, el objetivo principal es poder determinar la frecuencia respiratoria a partir de la señal adquirida por el ADC desde el circuito analógico. Para hacer esto, se llevará a cabo un proceso de detección de envolvente de la señal y posterior detección de picos.
Este procesamiento será programado y probado en Matlab/C/C++.
Envío de datos
Para el envío de los datos obtenidos en el bloque anterior, se utilizará un módulo de Bluetooth de bajo consumo, que envía la información vía serial. Para hacer el modelado de este bloque simplemente se probará el envío serial de la información desde el microcontrolador hacia un PC mediante un módulo serial-USB.
Visualización de datos y alarma
Para el modelado de este bloque, se diseñará un prototipo de interfaz para la visualización de los datos obtenidos. Esta interfaz estará implementada en el computador y posteriormente, se migrará a una aplicación celular.
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3.4. Etapa digital
Una vez preprocesada la señal analógica, esta será adquirida digitalmente por el MCU. Allí, se pasará por dos algoritmos de procesamiento, uno será la extracción de la envolvente, y el otro será la detección de picos. Una vez se tengan los picos de la señal que representan respectivamente inhalaciones y exhalaciones, se procede a tomar el tiempo ya sea entre inhalaciones o entre exhalaciones, para así luego hacer el cálculo de la FR a partir de este periodo hallado.
3.5. Simulaciones
Señal de pruebaSe utilizó la base de datos Respiratory Sound, captada originalmente para respaldar el desafío científico organizado en la Conferencia Internacional sobre Informática Biomédica en Salud - ICBHI 2017. La versión actual de esta base de datos está disponible gratuitamente para investigación y contiene el conjunto de datos públicos y privados del desafío ICBHI.
16 La base de datos de sonidos respiratorios contiene muestras de audio, recopiladas de forma independiente por dos equipos de investigación en dos países diferentes, durante varios años. La mayor parte de la base de datos consta de muestras de audio grabadas por el equipo de investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Aveiro (ESSUA) en el Laboratorio de Investigación y Rehabilitación Respiratoria (Lab3R), ESSUA y en el Hospital Infante D. Pedro, Aveiro, Portugal. El segundo equipo de investigación, de la Universidad Aristóteles de Tesalónica (AUTH) y la Universidad de Coimbra (UC), adquirió sonidos respiratorios en el Hospital General de Papanikolaou, Tesalónica y en el Hospital General de Imathia (Unidad de Salud de Naousa), Grecia.
A partir de esta base de datos se cuenta entonces con varias grabaciones reales en formato .wav con una frecuencia de muestreo de 44100Hz que se importarán en Matlab y se guardarán como archivos de texto para su posterior uso en las herramientas de simulaciones.
Simulaciones en alto nivel - Matlab Simulink
Se procedió a montar los bloques de amplificación/filtrado analógico en Simulink, así como la extracción de la envolvente de la señal para dejarla lista para el algoritmo de detección de picos.
Implementación en Simulink
El algoritmo de extracción de envolvente consiste en la rectificación de la señal al elevarla al cuadrado, posteriormente se pasa por un filtro pasa bajas y finalmente se saca la raíz cuadrada.
Obteniendo así la envolvente.
17 Resultados de la simulación
Diseño de filtro pasabanda 300Hz – 3000Hz. Ganancia = 10V/V
Se procedió a realizar el diseño del filtro en la herramienta Filter Designer de Texas Instruments. A continuación, se pueden observar todos los parámetros escogidos para el diseño del circuito del filtro:
18 Simulación de circuito analógico – OrCAD
Una vez diseñado el circuito de la parte analógica, se procedió a simular y verificar el funcionamiento de este a partir de la herramienta OrCAD, se utilizaron 3 señales de prueba de distintas frecuencias para verificar en el eje del tiempo, y también se obtuvo el diagrama de Bode del circuito.
Esquemático del circuito analógico
Prueba 1. Señal en banda de paso 1500Hz. Vin en verde y Vout en rojo
19 Prueba 2. Señal en banda de rechazo 60Hz. Vin en azul y Vout en amarillo
Prueba 3. Señal en banda de rechazo 10kHz. Vin en azul y Vout en amarillo
Prueba 4. Diagrama de Bode del circuito
Simulación circuito analógico con señal de prueba
Posteriormente, una vez se hubo verificado el funcionamiento de la parte analógica, se procedió a hacer la simulación con la señal de entrada importada en OrCAD a partir de la base de datos de los pacientes con afecciones respiratorias. A continuación, se puede observar tanto la entrada como la salida del circuito.
20 Prueba 5. Simulación con señal real de entrada. Vin en azul y Vout en rojo
Lista de componentes
También se buscaron y seleccionaron todos los componentes del circuito analógico.
Part Number Manufacturer Part Number Description Unit Price
YAG3600CT-ND AC0603FR-0738K3L RES SMD 38.3K OHM 1% 1/10W 0603 0,1
311-191KHRCT-ND RC0603FR-07191KL RES SMD 191K OHM 1% 1/10W 0603 0,1 2019-RN73H1JTTD1002F50CT-
ND
RN73H1JTTD1002F50 RES 10K OHM 1% 1/10W 0603 0,37 311-19.6KHRCT-ND RC0603FR-0719K6L RES SMD 19.6K OHM 1% 1/10W 0603 0,1 2019-RK73H1JTTD5232FCT-ND RK73H1JTTD5232F RES 52.3K OHM 1% 1/10W 0603 0,1 541-14.3KHCT-ND CRCW060314K3FKEA RES SMD 14.3K OHM 1% 1/10W 0603 0,1
A102243CT-ND CPF0603F249KC1 RES SMD 249K OHM 1% 1/16W 0603 0,17
311-42.2KHRCT-ND RC0603FR-0742K2L RES SMD 42.2K OHM 1% 1/10W 0603 0,1 311-12.1KHRCT-ND RC0603FR-0712K1L RES SMD 12.1K OHM 1% 1/10W 0603 0,1 2019-RK73H1JTTD2151FCT-ND RK73H1JTTD2151F RES 2.15K OHM 1% 1/10W 0603 0,1
P115HCT-ND ERJ-3EKF1150V RES SMD 115 OHM 1% 1/10W 0603 0,1
A102254CT-ND CPF0603F2K49C1 RES SMD 2.49K OHM 1% 1/16W 0603 0,17
P115HCT-ND ERJ-3EKF1150V RES SMD 115 OHM 1% 1/10W 0603 0,1
A102254CT-ND CPF0603F2K49C1 RES SMD 2.49K OHM 1% 1/16W 0603 0,17
399-13405-1-ND C0603X103F5JAC7867 CAP CER 10000PF 50V U2J 0603 0,9
MCP6004-I/ST-ND MCP6004-I/ST IC OPAMP GP 4 CIRCUIT 14TSSOP 0,44
3.6. Interfaz Gráfica
Se implementó inicialmente una sencilla interfaz gráfica en el programa Processing como primer modelo en computador.
21 El código se encuentra como anexo.
Posteriormente, se procedió a desarrollar la aplicación ya en Android. Para esto, se utilizó como base una app de código libre llamada BluetoothLE Terminal, la cual facilitaba el código de escaneo y transmisión Bluetooth para dispositivos de baja energía (BLE). A esto solo restó añadirle la ventana de gráfica en tiempo real y detalles estéticos.
En las siguientes imágenes se puede observar el diseño final de la app.
Diseño final de la aplicación en Android
Nota: Mientras se diseñaba la aplicación, aprovechando que el procesamiento en el celular es mucho más rápido que en el MCU local del dispositivo (2.84GHz > 16MHz), se tomó la decisión de hacer el algoritmo de extracción de envolvente y detección de picos ahí, para poder tomar
22 un filtro digital pasa bajas de mayor orden. Por lo cual quedó dividido el sistema digital de la siguiente manera, la adquisición ADC y envío serial en el MCU, y el procesamiento de la señal en la app Android.
4. Resultados experimentales
Se diseñaron las respectivas PCBs y se mandaron a fabricar a China. El esquema se puede ver a continuación:
Esquema PCBs
Una vez se soldaron todos los componentes en la placa de circuito impreso, se procedió a probar la correcta polarización de todos los integrados. A continuación, podemos ver unas imágenes con la PCB antes y después de soldar.
PCBs antes y después de soldar componentes
4.1. Verificación por bloques
Para probar el funcionamiento se dividió el sistema en 3 bloques:
Sensor.
Bloque analógico (Filtro y amplificación).
Bloque digital (Adquisición, procesamiento y envío Bluetooth).
Sensor
Se alimentó el sensor a 3.3V y se observó la salida en el osciloscopio, se quería verificar si el sensor no se había dañado en el proceso de soldadura y, además, confirmar la sensibilidad ante el ruido y los sonidos.
23 A continuación, se pueden ver los resultados de la prueba:
En el osciloscopio se pudo visualizar la señal de audio captada por el micrófono sobre un DC de 1.6V, la mitad del voltaje de polarización del sensor.
Bloque analógico (Filtro y amplificación).
Para verificar el circuito analógico, se colocaron como entrada al filtro señales de 100mV de amplitud y diversas frecuencias dentro y fuera de la banda de paso del filtro, para poder probar si los cortes se estaban haciendo en las frecuencias esperadas. Además, se verificaba también la amplificación de las señales.
Para recordar, el filtro estaba diseñado como un pasabanda entre 300Hz-3kHz con una amplificación de 20dB.
A continuación, se pueden ver los resultados de la prueba (Señal de entrada en amarillo y señal de salida en azul):
Frecuencias dentro de banda de paso (Salida es amplificada)
24 Frecuencias después de la banda de paso (Salida es atenuada)
Frecuencias por debajo de la banda de paso (Salida es atenuada)
Como se puede observar, el filtro se comportaba como lo esperado.
Por otra parte, también se tomó la FFT de una señal en la banda de paso para observar su distorsión armónica, obteniendo casi nula presencia de armónicos.
25 Bloque digital (Adquisición, procesamiento y envío Bluetooth).
Para la verificación del sistema digital, se procedió a programar el microcontrolador con la adquisición de datos del ADC a una frecuencia de muestreo de 10kHz y se procesó una señal cuadrada de 1Vp y 5kHz. Se enviaron los datos vía serial utilizando el módulo de Bluetooth a un celular y se visualizaron con la aplicación Serial Bluetooth Terminal descargada directamente de la Play Store de Google.
A continuación, se pueden ver los resultados de la prueba:
Adquisición señal cuadrada con el MCU y envío de datos vía Bluetooth
26 Como se puede observar, los datos adquiridos por el MCU de la señal cuadrada eran cuantizados y enviados vía Bluetooth al celular, donde iban siendo visualizados con la ayuda de la aplicación Serial Bluetooth Terminal.
4.2. Validación del sistema
Prototipo final. Marco impreso en 3D junto a la PCB principal y el sensor en placa nasal.
Por último, para comprobar el funcionamiento de todo el sistema en conjunto, se procedió a añadir los algoritmos de extracción de envolvente y detección de picos al código del microcontrolador, se conectaron todos los bloques incluyendo el sensor y se procedió a visualizar la señal en la aplicación Android diseñada para el celular.
Como señal de prueba se utilizó un audio de respiración real que se mostrará a continuación tomando la salida del micrófono en el osciloscopio:
Como se puede observar, en la prueba se evidenciaban 4 respiraciones (conjunto entre inhalación y exhalación) a lo largo de un tiempo de 22.2s, si se saca la relación 4 resp/22.2s da un resultado de 0.18 respiraciones por segundo, multiplicado por 60 para una frecuencia respiratoria de 10.8 rpm.
27 Una vez se hubo calculado la FR real de la prueba, se procedió a visualizar la aplicación en el celular para poder ver si los resultados se aproximaban, obteniendo lo siguiente:
Aplicación “RespiGlasses” en el celular
Según el algoritmo de detección de picos, la frecuencia respiratoria calculada era de 10.24 rpm, coincidiendo con la real.
Se daba entonces por verificado el correcto funcionamiento del sistema.
5. Protocolo de pruebas en pacientes 5.1. Qué y cómo se evaluará
La frecuencia respiratoria es la cantidad de respiraciones que una persona hace por minuto. La frecuencia se mide por lo general cuando una persona está en reposo y consiste simplemente en contar la cantidad de respiraciones durante un minuto cada vez que se eleva el pecho. La frecuencia respiratoria puede aumentar con la fiebre, las enfermedades y otras afecciones médicas. Cuando se miden las respiraciones, es importante tener en cuenta también si la persona tiene dificultades para respirar.
Se realizará como prueba de verificación del funcionamiento del dispositivo, un tamizaje a un grupo de personas sanas y a un grupo de personas que padezcan EPOC, que estén en el rango de edad de 20 a 60 años, para comparar los resultados obtenidos en las pruebas con datos ya existentes de personas sanas o con la patología mencionada. Así se comprobará la eficiencia del dispositivo. La prueba se realizará en la casa del voluntario, con el fin de que no tenga que salir a exponerse a un centro médico.
5.2. Gold standard
En medicina, el gold standard (del inglés: patrón oro) o test de referencia es un término utilizado para definir aquellas pruebas de diagnóstico que tienen la máxima fiabilidad a la hora de diagnosticar una determinada enfermedad.
28 En el caso de la frecuencia respiratoria, se utiliza un fonendoscopio sobre el tórax del paciente para contabilizar la frecuencia en un intervalo de un minuto.
5.3. Población y caracterización
Como población para evaluar, se ha escogido una muestra de 20 personas en el rango de edad entre 20 y 60 años. 15 de ellas serán pacientes sanos y las otras 5 serán pacientes que hayan presentado síntomas de EPOC durante su vida. Esto con el fin de poder comparar las señales y evaluar si se cumple con lo esperado.
5.4. Equipo necesario para la prueba
Dispositivo de medición
Celular Android con Bluetooth.
Alcohol y algodón para limpiar la superficie donde se realizará la prueba.
5.5. Metodología de la prueba
Precauciones Valorar las características físicas del paciente para determinar la forma de medición.
Asegurarse de que el paciente esté en reposo.
Preparación del paciente
Comprobar la identidad del paciente.
Colocar al paciente en decúbito supino o en sedestación, siempre que sea posible.
No es conveniente informarle de que se le va a medir la frecuencia respiratoria, ya que podría cambiar involuntariamente el ritmo.
Pedirle que guarde silencio durante la técnica.
Técnica
Identificar al paciente.
Higiene de las manos.
Colocar el dispositivo e iniciar la prueba
Observar las características de la respiración: amplitud, ritmo, profundidad y sonidos respiratorios, así como la coloración de la piel y las uñas.
Desinfectar el dispositivo, después de su uso y entre paciente y paciente, con un algodón impregnado en un desinfectante intermedio, según recomendaciones del fabricante y las normas del servicio de medicina preventiva.
Observaciones
Si durante el procedimiento el paciente tose, habla o experimenta algún cambio que pueda modificar la frecuencia, esperar unos minutos y volver a realizar la medición.
Al valorar la frecuencia respiratoria, tener en cuenta los factores que pueden alterarla (hipertermia, dolor, tratamiento farmacológico etc.).
Precauciones y riesgos
29
El registro de la frecuencia respiratoria es un procedimiento diagnóstico muy seguro en sí mismo, prácticamente exento de riesgos, dado que es una técnica no invasiva.
Igualmente, la sensibilidad o las molestias que pudieran resultar de la realización de la exploración se solucionarán sin ninguna complicación con la medicación analgésica o tópica adecuada.
5.6. Consentimiento informado
Anexo a este documento.6. Resultados del protocolo de pruebas
Antes de entrar en los resultados, es importante aclarar que tanto por la actual situación de aislamiento y distancia social por COVID-19, como por la contingencia causada por el marco del Paro Nacional, resultaba imposible llevar a cabo las pruebas de funcionamiento del dispositivo sobre personas reales. Razón por la cual se decidió tomar las pruebas con audios reales de sonidos respiratorios sacados de la misma base de datos que se utilizó para las pruebas en etapa de simulaciones, para recordar, se utilizó la base de datos Respiratory Sound, captada originalmente para respaldar el desafío científico organizado en la Conferencia Internacional sobre Informática Biomédica en Salud - ICBHI 2017. La versión actual de esta base de datos está disponible gratuitamente para investigación y contiene el conjunto de datos públicos y privados del desafío ICBHI. Por esta razón, tuvo que adaptarse la etapa de amplificación analógica, bajándole la ganancia al filtro para evitar que la señal se saturara cuando fuera muestreada por el MCU.
Como se había previsto, se tomaron 20 muestras de sonidos respiratorios. Sin embargo, al aprovechar que se estaba trabajando con una amplia base de datos, en lugar de tomar 15 pacientes sanos y otros 5 pacientes con EPOC, se tomaron 6 sanos, 8 pacientes con EPOC y otros 6 con alguna otra afección respiratoria. Este diagnóstico está claramente identificado dentro de la base de datos que contiene la edad, estado de salud respiratoria y audio de cada sujeto.
A continuación, se evidenciarán dos pruebas de cada tipo de paciente (sano y con EPOC) y posteriormente se presentará un cuadro con los resultados de las 20 muestras para su posterior análisis.
30 Muestra 1. Paciente sano.15 rpm
Como se puede observar, en la prueba se evidenciaban 4 respiraciones (conjunto entre inhalación y exhalación) a lo largo de un tiempo de 16.3s, si se saca la relación 4 resp/16.3s da un resultado de 0.25 respiraciones por segundo, multiplicado por 60 para una frecuencia respiratoria de 15 rpm.
Según el algoritmo de detección de picos en la app, la frecuencia respiratoria calculada era de 15.79 rpm, coincidiendo con la real.
Muestra 2. Paciente sano.14 rpm
31 De nuevo, al hacer la prueba con otra muestra de paciente sano, se obtuvo una FR aproximada a la real.
Por otra parte, se hicieron pruebas con pacientes diagnosticados con alguna enfermedad pulmonar, obteniendo los siguientes resultados:
Muestra 1. Paciente EPOC.28 rpm
Como se puede observar, el resultado obtenido con el dispositivo se acerca al real, aunque no es tan preciso como con las frecuencias más bajas.
32 Muestra 2. Paciente EPOC.24 rpm
Al hacer la prueba con el audio de otro paciente EPOC con frecuencia respiratoria elevada, también se obtienen resultados cercanos, sin embargo, no tan precisos como con los sanos.
A continuación, se presenta una tabla con el resumen de las 20 pruebas realizadas, mostrando la FR real (tomada en osciloscopio) y la capturada con el dispositivo RespiGlasses.
Número de
prueba Tipo de paciente FR
Calculada FR Real Desviación
estándar Varianza
1 Otra afección
respiratoria 20,73 22 0,90 0,81
2 EPOC 23,10 23 0,07 0,01
3 EPOC 26,46 25 1,03 1,07
4 Sano 23,58 24 0,30 0,09
5 EPOC 26,81 26 0,57 0,33
6 Otra afección
respiratoria 29,63 28 1,15 1,33
7 EPOC 23,17 22 0,83 0,68
8 Otra afección
respiratoria 24,86 24 0,61 0,37
9 EPOC 11,00 10 0,71 0,50
10 Otra afección
respiratoria 8,29 9 0,50 0,25
11 Sano 13,72 14 0,20 0,04
12 EPOC 21,28 22 0,51 0,26
13 EPOC 25,58 25 0,41 0,17
14 Otra afección
respiratoria 22,26 23 0,52 0,27
15 EPOC 25,46 24 1,03 1,07
16 Sano 15,79 15 0,56 0,31
17 Sano 15,30 15 0,21 0,05
18 Sano 16,09 16 0,06 0,00
19 Sano 19,59 19 0,42 0,17
20 Otra afección
respiratoria 16,30 16 0,21 0,05
7. Conclusiones, percances y trabajos futuros 7.1. Diseño del dispositivo
Inicialmente se tenía planeado diseñar un dispositivo que fuera capaz de medir la FR a través del contacto entre la nariz y un sensor de presión absoluta presente en las plaquetas nasales de las gafas, sin embargo, al hacer la investigación sobre el estado del arte de estos sensores, se descubrió que la sensibilidad era muy baja para tal propósito, por lo tanto, se decidió hacer
33 el cambio a un sensor de audio (Micrófono MEMS). Realizar este cambio no suponía mayor obstáculo para el resto del diseño, así que se continuó sin problema con el proyecto.
A pesar de que todo el dispositivo se intentó construir con las dimensiones más reducidas y consumo energético más bajo, el hecho de incluir el envío Bluetooth implicó añadir un módulo ya diseñado, lo que generó un mayor tamaño del área de circuito impreso. Sin embargo, se aseguró que este fuera de bajo consumo y después de tomar la medición, el consumo de todo el prototipo es de tan solo 13mA.
Respecto al sensor, hace falta darle una amplificación de al menos 60dBs a su salida para que se pueda percibir el sonido de la respiración sobre la nariz, sin embargo, esto implica que se haga bastante sensible al ruido del entorno, razón por la cual es preciso asegurarse de que quede en completo contacto con la superficie de la piel y se aísle pasivamente del ruido externo. Como posibles mejoras del sistema estaría una cancelación activa del ruido que permita procesar solo la señal de interés.
Durante todo el desarrollo del proyecto, se presentaron largos tiempos muertos debido a la necesidad de importar tanto los circuitos impresos PCBs como los componentes. Además, debido a la pandemia, el equipo de trabajo prestado por la universidad fue suficiente pero no el mismo que si se hubiera trabajado en el laboratorio real. Tan solo el hecho de soldar ciertos integrados de pequeñas dimensiones con puntas de soldadura gruesas resultaba demandante.
Además, para soldar el sensor no se podía con cautín, razón por la cual se tuvo que hacer con pistola de calor y esto generaba riesgo de dañar la membrana del transductor. Uno se quemó y el repuesto sí funcionó. Es por esto que, aunque el proyecto estaba pensado para un año y en principio el tiempo era cómodo, siempre hace falta revisar y ajustar la planificación acorde a las situaciones que se van presentado.
A la hora de hacer el diseño del bloque analógico (preprocesamiento de la señal adquirida por el sensor), el cual comprende un filtro pasabanda activo, se optó por utilizar uno de topología Sallen-Key debido a la reducción de componentes requeridos respecto al Multiple Feedback (MFB), esto pensando en las dimensiones del circuito impreso. Sin embargo, a la hora de corregir la amplificación que se necesitaba para poder percibir la señal sobre la superficie de la nariz, resultó muy complicado debido a las condiciones que genera este tipo de filtros, entre ellas que la ganancia en cada etapa no puede ser mayor a 3V/V. Es por esto que se recomienda para trabajos futuros utilizar la topología MFB ya que permite una mejor calibración de la ganancia.
7.2. Con relación al funcionamiento del dispositivo
Inicialmente, una vez se hubo probado el funcionamiento del sistema, los valores de frecuencias respiratorias que calculaba el algoritmo no correspondían exactamente con los reales, razón por la cual hizo falta hacer una revisión exhaustiva, bloque por bloque, para saber qué era lo que estaba pasando mal. Se descubrió entonces que el problema era que al hacer el procesamiento digital de la señal en el MCU, específicamente la extracción de la envolvente, el filtro digital pasabajas de orden 80 estaba tomando más del tiempo entre conversiones de datos del ADC, esto derivaba en una reducción significativa de la tasa de muestreo y de ahí en adelante en todos los procesos. Para solventar este problema se decidió dejar el MCU tan solo muestreando y enviando datos vía Bluetooth, y hacer todo el procesamiento de la señal en la aplicación del celular. Una vez se hizo este cambio, el sistema empezó a calcular mejor la frecuencia respiratoria.
Se realizaron pruebas con distintos tipos de filtros digitales y de distinto orden, esto con el fin de poder obtener la envolvente de la señal respiratoria y poder después identificar los picos. Lo que se encontró era que el orden del filtro resultaba determinante para el correcto funcionamiento del sistema, ya que si se utilizaba un orden muy bajo (inferior a 50), el corte no era lo suficientemente rápido y alcanzaban a pasar cambios de frecuencias altas que hacían
34 que la detección de picos fuera imposible. Por otro lado, si se subía mucho el orden (superior a 100) entonces el procesamiento era muy lento y no se podían distinguir los picos entre una inhalación y una exhalación. Es por esto que finalmente se optó por utilizar un filtro de orden 80.
Resulta preciso notar que, aunque para señales respiratorias lentas (frecuencias por debajo de los 22rpm) el sistema funciona bastante bien y es preciso con sus medidas, para FR más altas se empiezan a presentar inconsistencias en el algoritmo de la extracción de la envolvente (debido al filtro pasabajas) y esto deriva en medidas más alejadas de la realidad, como se puede comparar entre las pruebas 10,11,16,17 (FR por debajo de 20rpm) con una desviación estándar promedio de 0.37, y las pruebas 3,5,6,15 (FR por encima de 24rpm) con una desviación estándar promedio de 0.95.
A pesar del problema antes mencionado, se puede concluir que en cuanto al funcionamiento del sistema electrónico se cumplió con lo propuesto, ya que se puede calcular la frecuencia respiratoria con un valor de desviación estándar promedio muy bajo (0.54), esto significa que el diseño e implementación del dispositivo fue acertado y se cumplió con el objetivo general.
7.3. Con relación a la problemática de la EPOC
Después de realizadas las pruebas, en cuanto al uso que se le puede dar al monitoreo de la FR como posible señal de EPOC, resulta muy difícil establecer un juicio que permita definir esta variable biométrica como diagnóstico de EPOC, ya que se puede confundir con alguna otra enfermedad del sistema respiratorio. Sin embargo, aunque con algunas excepciones, el común de los casos apunta a que las personas con señales respiratorias con frecuencias por fuera de los rangos considerados como normales (15-20 rpm) sí presentan alguna anomalía en su salud respiratoria, sea por EPOC u otra afección. Es por esto que se puede concluir que, aunque la FR no es una variable que define si hay presencia o no de EPOC, sí da indicios de problemas con la salud respiratoria. Esto se puede evidenciar en la incidencia de enfermedades en personas con FR por fuera de los rangos normales.
Estado paciente
FR Normal FR Anormal (menor a 15 o
superior a 20) Total Cantidad Porcentaje Cantidad Porcentaje
Sano 4 67% 2 33% 6
Enfermo 1 7% 13 93% 14
8. Referencias
[1] “Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).” https://www.who.int/es/news- room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd) (accessed Sep. 01, 2020).
[2] Q. Zhao et al., “The impact of COPD and smoking history on the severity of COVID-19: A systemic review and meta-analysis,” J Med Virol, 2020, doi: 10.1002/jmv.25889.
[3] “Recomendaciones para el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).” Accessed: Sep. 01, 2020. [Online]. Available:
www.alatorax.org.
[4] “Diagnóstico y tratamiento de la EPOC - Artículos - IntraMed.”
https://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoid=93909 (accessed Sep. 01, 2020).
[5] C. Massaroni, A. Nicolò, D. Lo Presti, M. Sacchetti, S. Silvestri, and E. Schena, “Contact- Based Methods for Measuring Respiratory Rate,” doi: 10.3390/s19040908.
[6] G. Singh, A. Tee, T. Trakoolwilaiwan, A. Taha, and M. Olivo, “Method of respiratory rate
35 measurement using a unique wearable platform and an adaptive optical-based approach,”
Intensive Care Med. Exp., vol. 8, no. 1, p. 15, Dec. 2020, doi: 10.1186/s40635-020-00302-6.
[7] M. Chu et al., “Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors,” npj Digit. Med., vol. 2, no. 1, pp. 1–9, Dec. 2019, doi: 10.1038/s41746-019-0083-3.
[8] “EPOC | NHLBI, NIH.” https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/espanol/epoc (accessed Sep.
01, 2020).
[9] R. Gazitúa, “Manual de Semiología. Respiración,” 2007, Accessed: Sep. 01, 2020. [Online].
Available: http://publicacionesmedicina.uc.cl/ManualSemiologia/190Respiracion.htm.
[10] “Comparing MEMS and Electret Condenser (ECM) Microphones | CUI Devices.”
https://www.cuidevices.com/blog/comparing-mems-and-electret-condenser-microphones (accessed Sep. 30, 2020).
[11] “Estándar de seguridad eléctrica de equipos médicos - EnergyMed: Somos el guardián de la energía para la seguridad del paciente.” https://www.energymed.com.co/estandar-de- seguridad-electrica-de-equipos-medicos/ (accessed Sep. 02, 2020).
[12] M. de S. Nacional, “ABECÉ Mediciones en equipos biomédicos,” 2017.
9. Anexos
Pontificia Universidad Javeriana Prueba de frecuencia respiratoria
Consentimiento Informado
1. Identificación y descripción del procedimiento
La frecuencia respiratoria es la cantidad de respiraciones que una persona hace por minuto. La frecuencia se mide por lo general cuando una persona está en reposo y consiste simplemente en contar la cantidad de respiraciones durante un minuto cada vez que se eleva el pecho. La frecuencia respiratoria puede aumentar con la fiebre, las enfermedades y otras afecciones médicas. Cuando se miden las respiraciones, es importante tener en cuenta también si la persona tiene dificultades para respirar.
2. Objetivo del procedimiento y beneficios que se esperan alcanzar
Se realizará como prueba de verificación del funcionamiento del dispositivo, un tamizaje a un grupo de personas sanas y a un grupo de personas que padezcan EPOC, que estén en el rango de edad de 20 a 60 años, para comparar los resultados obtenidos en las pruebas con datos ya existentes de personas sanas o con la patología mencionada. Así se comprobará la eficiencia del dispositivo. La prueba se realizará en la casa del voluntario, con el fin de que no tenga que salir a exponerse a un centro médico.
3. Alternativas razonables a dicho procedimiento
Esta prueba puede ser realizada con un fonendoscopio sobre el tórax del paciente para contabilizar la frecuencia en un intervalo de un minuto.
4. Consecuencias previsibles de su realización No producen ninguna consecuencia negativa previsible.
5. Consecuencias previsible de su no realización
En caso de no realizarse se perdería información diagnóstica o de seguimiento que podría ser importante para el seguimiento y tratamiento correcto.
6. Riesgos frecuentes
No producen ninguna consecuencia importante previsible.
7. Riesgos poco frecuentes
No producen ninguna consecuencia importante previsible.
8. Riesgos en función de la situación clínica del paciente
Es importante que indique al personal responsable si usted padece alguna enfermedad (de pulmón, corazón, etc.), en particular si lleva un marcapasos cardíaco, así como qué medicaciones está consumiendo, como, anticoagulantes (Sintrom) etc.
Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta sus circunstancias personales (estado previo de salud, profesión, creencias, etc.) son:
……….………
Antes de firmar este consentimiento, si desea que le facilitemos más información o tiene cualquier duda, no tenga reparos en preguntarnos. Le atenderemos con mucho gusto.
9. Declaración de consentimiento
Yo ………. de ………. años de edad, con domicilio en ………, y documento de identidad
……… (O en caso de que el paciente no tenga la capacidad de firmar) Yo ………. de ………. años de edad, con domicilio en ………. y en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente), con documento de identidad
………
Declaro:
Que el Doctor/a ………. me ha explicado que es conveniente/necesario, en mi situación la realización del presente examen de electromiografía con electrodos de superficie.
El día ……. del mes de ………. del año ……….
MÉDICO INFORMANTE: ………
Nº DE COLEGIADO:
FIRMA:
PACIENTE (O REPRESENTANTE): ……….
C.C:
FIRMA:
10. Revocación del consentimiento
REVOCO el consentimiento prestado en fecha ………de ………de …... No deseo proseguir el tratamiento y doy por finalizado
MÉDICO INFORMANTE: ………
Nº DE COLEGIADO:
FIRMA:
PACIENTE (O REPRESENTANTE): ……….
C.C:
FIRMA:
