Transición de acreditaciones a la nueva versión de la norma NCh-ISO 17025

(1)

Transición de acreditaciones a la nueva

versión de la norma

NCh

-ISO 17025

Cristina Herrera M.

Coordinador Area Laboratorios División Acreditación - INN

(2)

Tipos de OEC

F

Organismos de Certificación de Sistemas

F

Organismos de Certificación de Productos

F

Org. de Certificación de Servicios Turísticos

F

Laboratorios de Ensayo

F

Laboratorios de Calibración

F

Laboratorios Clínicos

F

Organismos de Inspección

F

Entidades de Verificación

F

Proveedores de Ensayos de Aptitud

F

Organismos de Certificación de Personas

(3)

Requisitos para los OEC

F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC 17021 / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO 15189 / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC 17020 / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC 17043 / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC 17024 / NCh-ISO17024

(4)

Requisitos para los OEC

F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC 17021 / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO 15189 / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC 17020 / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC 17043 / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC 17024 / NCh-ISO17024 ISO/IEC 17020:2012 Transición hasta 1 de marzo de 2015

(5)

Requisitos para los OEC

F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC 17021 / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO 15189 / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC 17020 / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC 17043 / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC 17024 / NCh-ISO17024 ISO/IEC 17065:2012 Transición hasta 15 de septiembre de 2015

(6)

Requisitos para los OEC

F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC 17021 / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO 15189 / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC 17020 / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC 17043 / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC 17024 / NCh-ISO17024 ISO 15189:2012 Transición hasta 1 de marzo de 2016

(7)

Requisitos para los OEC

F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC 17021 / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO 15189 / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC 17020 / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC 17043 / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC 17024 / NCh-ISO17024 ISO/IEC 17021-1:2015 Transición hasta 15 de junio de 2015

(8)

Requisitos para los OEC

F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC 17021 / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de EnsayoLaboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios de CalibraciónLaboratorios de Calibración ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO 15189 / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC 17020 / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC 17043 / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC 17024 / NCh-ISO17024 ISO/IEC 17025:2017 Transición hasta xxxxx

(9)

Planificación de la transició

n

_n

F IAF o ILAC a través de resoluciones comunica los plazos para las transiciones de las normas F Una vez que las resoluciones son publicadas, cada Organismo de acreditación planifica la transición a la nueva versión de la norma por parte de los OEC. F En los últimos años se han realizado las transiciones de varias de las normas para la acreditación de los OEC ISO/IEC 17020 / NCh-ISO17020 ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 ISO 15189 / NCh-ISO15189 ISO/IEC 17021-1/NCh-ISO 17021-1

(10)

Planificación de la transició

n

_n

F Para la planificación de la transición, el INN publica directrices que establecen plazos a partir de los cuales se pueden comenzar a realizar las evaluaciones con la nueva versión de la norma y plazos máximos en los cuales los OEC deberían tener solucionadas las no conformidades.

(11)

Acreditaciones vigentes

(30 de Septiembre de 2016)

ü

45 Organismos de certificación de sistemas

ü

56 Organismos de certificación de productos

ü

6 Org. de certificación de servicios turísticos

ü

1 Organismos de certificación de personas

ü

143 Organismos de inspección

ü

12 Entidades de verificación

ü

933 Laboratorios de ensayo

ü

67 Laboratorios de calibración

ü

8 Laboratorios clínicos

Total: 1271

(12)

Planificación de la transició

n

_n

F Resultado de la aplicación de las Directrices…. - Los OEC no realizan y/o no envían sus planes de transición. - Los OEC no solicitan en forma voluntaria que se realice la evaluación de transición. - Se solicita aplazar la fecha de evaluación para la transición. - Se concentran las evaluaciones en las semanas antes de la fecha de término de la transición. RESULTADO: suspensión de los OEC

(13)

Acreditaciones vigentes

(30 de Septiembre de 2016)

ü

45 Organismos de certificación de sistemas

ü

56 Organismos de certificación de productos

ü

6 Org. de certificación de servicios turísticos

ü

1 Organismos de certificación de personas

ü

143 Organismos de inspección

ü

12 Entidades de verificación

ü

933 Laboratorios de ensayo

ü

67 Laboratorios de calibración

ü

8 Laboratorios clínicos

Total: 1271

(14)

Directriz –

Transición a ISO/IEC 17025:2017

LABORATORIOS ACREDITADOS ü Definirá una fecha a partir de la cual las evaluaciones a los laboratorios se realizarán según ISO/IEC 17025:2017. ü Establecerá un programa de evaluaciones para la transición de la norma (ejemplo: construcción, productos eléctricos, etc.). Nota: Las evaluaciones para la transición a la ISO/IEC 17025:2017, se podrán realizar junto a la evaluación de vigilancia, reevaluación o evaluación sólo de transición, según corresponda de acuerdo al programa. ü Los Laboratorios deberán presentar al INN su plan para la transición a la norma ISO/IEC 17025:2017.

(15)

LABORATORIOS ACREDITADOS ü Definirá una fecha máxima para solucionar las no conformidades detectadas con respecto a la ISO/IEC 17025:2017, para luego presentar el Informe al Comité de Acreditación que decidirá respecto de la aprobación y cumplimiento con la transición a la norma. ü Los laboratorios que no solucionen las no conformidades a la fecha de finalización de la transición, deberán ser suspendidos hasta que finalicen la transición.

Directriz – Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.)

(16)

LABORATORIOS ACREDITADOS ü 305 Laboratorios de ensayo ü 31 Laboratorios de calibración

Directriz – Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.)

TOTAL : 336 Laboratorios 

336 Evaluaciones

Publicación de

ISO/IEC 17025 X años Fin de transición Fin de transición _{ISO/IEC 17025}_{ISO/IEC 17025}

Fecha máxima para realizar

evaluaciones Inicia evaluaciones

(17)

LABORATORIOS EN PROCESO DE ACREDITACION ü Definirá fecha a partir de la cual, los Laboratorios en proceso de acreditación podrán solicitar voluntariamente ser evaluados según ISO/IEC 17025: 2017. ü Si la solicitud de acreditación, la evaluación y la acreditación es respecto de la norma NCh-ISO 17025.Of2005, la primera evaluación de vigilancia será a más tardar 6 meses de otorgada la acreditación y según la norma ISO/IEC 17025: 2017. ü Definirá fecha a partir de la cual, todas las evaluaciones iniciales serán realizadas conforme los requisitos de la norma ISO/IEC 17025: 2017.

Directriz – Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.)

(18)

LABORATORIOS QUE POSTULEN A LA ACREDITACION ü Establecerá plazo para recibir las últimas solicitudes de acreditación bajo la norma NCh-ISO 17025.Of2005. Nota: Las solicitudes recibidas con anterioridad a esta fecha se podrán evaluar conforme a la norma NCh-ISO 17025.Of2005 o conforme a la norma ISO/IEC 17025:2017. ü Definirá fecha a partir de la cual, todas las evaluaciones, iniciales, de vigilancia y otras, serán realizadas conforme los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Directriz – Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.)

(19)

Nueva versión de DA-D07

Criterios de interpretación

ü Incluirá interpretación para una mejor interpretación de los aspectos nuevos de la norma (imparcialidad, análisis de riesgos, etc.) ü Se publicará a mas tardar junto con la publicación de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025.

(20)