APLICACIÓN DEL MODELO SEIS SIGMA EN EL LABORATORIO CLÍNICO

APLICACIÓN DEL MODELO SEIS SIGMA EN EL

LABORATORIO CLÍNICO

[Daniel Pineda Tenor. Residente de Cuarto Año de Análisis Clínicos. Hospital Virgen de la Salud de Toledo.

Ángeles Cabezas Martínez. Facultativa Especialista de Área de Bioquímica Clínica. Hospital Virgen de la Salud de Toledo.]

TALLER DEL LABORATORIO

CLÍNICO Nº 3

755 I.S.S.N.- 1988-7469

Título: Taller del Laboratorio Clínico

Editor: Asociación Española de Biopatología Médica Maquetación: AEBM

Fecha de Distribución: enero de 2013

Copyright 2001

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756 1.- INTRODUCCIÓN

El modelo Seis Sigma constituye una estrategia global de gestión de la calidad cuyo principal objetivo es el de eliminar la variabilidad de los procesos, de tal forma que el número de defectos producidos se aproximen a un valor ideal de cero. Esta variación constituye el principal enemigo de la industria, ya que genera productos insatisfactorios, elevación de los costes de producción y pérdidas de recursos materiales y humanos. La aplicación de la metodología Seis Sigma permite subsanar al menos en parte las consecuencias de una variabilidad excesiva, lo cual se traduce directamente en una mejora de la calidad del servicio y de la eficiencia del mismo (1,2).

El Seis Sigma fue introducido por primera vez en el mundo de la industria por Motorola durante la década de los 80. La implementación del modelo supuso una importante mejora para la empresa, con una disminución de sus defectos en un 200%, reducción de costes de 1,4 billones de dólares e incrementos en su productividad del 126%, cuadruplicando en el proceso el valor de sus acciones. Dado los excelentes resultados obtenidos, fue adoptado a posteriori por un gran número de empresas de proyección mundial, tales como Sony, NASA, Toshiba, Ford, Johnson & Johnson, Black & Decker y FeDex entre otras (3).

En la actualidad, el modelo Seis Sigma está siendo implementado en diferentes campos de las ciencias de la salud, habiendo sido demostrados los múltiples beneficios que del mismo se derivan cuando es implementado en hospitales y laboratorios de análisis clínicos.

Fundamentalmente, existen dos niveles en los que el modelo puede ser aplicado:

 En primer lugar, Seis Sigma proporciona una Metodología de Mejora global basada en la Gestión de la Calidad Total, que permite resolver problemas, reducir defectos, eliminar procedimientos inútiles, elevar el rendimiento y satisfacer las necesidades del cliente.

 En segundo lugar, Seis Sigma constituye una Herramienta Estadística muy potente, la cual, en base a la cuantificación de defectos por millón de oportunidades (DPM o DPMO) permite evaluar de forma objetiva el rendimiento del laboratorio, posibilitando

757 además como valor añadido la comparación universal de diferentes procesos con independencia de su naturaleza.

2.- SEIS SIGMA COMO METODOLOGÍA DE MEJORA

El objetivo del modelo Seis Sigma es en esencia la eliminación o reducción en la medida de lo posible de la variación en los procesos. Este hecho se traduce en una disminución de los errores, mejoras en la productividad, ahorro en los costes de producción, eliminación de procedimientos inútiles e importantes incrementos en los beneficios.

La estrategia de implantación del modelo suele realizarse, a grandes rasgos, mediante la aplicación del ciclo DMAIC (de sus siglas en inglés: Define, Measure, Analyze, Improve, Control), el cual constituye una derivación del clásico ciclo de Deming (también llamado PDCA, de sus siglas en inglés: Plan, Do, Check, Act). De hecho, actualmente se considera que el acrónimo DMAIC es incompleto, habiendo sido propuesta una metodología en ocho pasos, expuesta de forma resumida en la Tabla 1, que surge como consecuencia de la aplicación de las últimas actualizaciones del concepto de Gestión de la Calidad Total (TQM, del inglés Total Quality Management) (4).

Orden Paso Fase Descripción

1 Reconocer I.

Identificación

Administrar el impacto de los resultados en la satisfacción del cliente

2 Definir

3 Medir II.

Caracterización

Proporcionar una descripción detallada de cada paso del proceso

4 Analizar

5 Mejorar (Improve) III.

Optimización

Reducir las fuentes de variación 6 Controlar

7 Estandarizar IV.

Institucionalización

Incorporar la estrategia Seis Sigma en el laboratorio

8 Integrar

Tabla 1.- Descripción de los 8 pasos de la estrategia Seis Sigma como metodología de mejora. Los pasos 2-6 conforman el ciclo DMAIC. En su conjunto, los 8 pasos constituyen el modelo global TQM.

La utilización del TQM puede ser de gran utilidad en las diferentes fases implicadas en un laboratorio clínico, no solo en la analítica, sino también la pre-analítica y post-analítica. De hecho, según Plebani y sus colaboradores (5), la mayoría de los errores del laboratorio son

758 debidos a factores pre-analíticos, representando del 46% al 68,2% del total, mientras que los errores post-analíticos constituyen del 18,5% al 47%.

Un buen ejemplo de la aplicación de las mejoras Seis Sigma en el laboratorio clínico queda reflejado en el trabajo de Riebling y sus colaboradores (6). Los autores pusieron en funcionamiento un proyecto Seis Sigma con objeto de reducir los errores de acceso en el North Shore-Long Island Jewish (LIJ) Health System Laboratory. Estos errores de acceso, especialmente importantes en el caso de consultas externas, tenían lugar durante la introducción de los demográficos de los pacientes, la solicitud de test analíticos y el etiquetado de las muestras. Tras “Reconocer” la existencia del error se procedió a su

“Definición”, considerando cualquier campo inexacto o incompleto como un defecto. Durante la fase de “Medida” se estableció la existencia de un total de 7.210 DPM, equivalentes a una sigma de 3,9 (conceptos desarrollados en el siguiente apartado de este capítulo). Tras

“Analizar” la situación se llegó a la conclusión de que el 50% de los errores se debieron a entradas incorrectas del número de seguridad social de los pacientes. La “Mejora” propuesta fue la sustitución de la introducción manual del citado número por un código de barras, así como la inclusión de programas de entrenamiento para el personal. En la fase de “Control” se realizaron monitorizaciones periódicas de los DPM que se obtenían tras la implementación del sistema. Tras lograr la “Estandarización e Integración” del modelo en el laboratorio, el rendimiento del método paso de 3,9 a 4,5 Sigmas, reduciéndose los DPM a 1.387 y lográndose un ahorro de 339.000 dólares al año.

3.- SEIS SIGMA COMO HERRAMIENTA ESTADÍSTICA 3.1.- El Significado de Seis Sigma

El modelo Seis Sigma no sólo proporciona métodos de mejora de la calidad, sino que además provee de herramientas estadísticas que permiten evaluar de forma objetiva el rendimiento del laboratorio, diseñar esquemas para la gestión del control de calidad (QC) y comparar diferentes procesos (Benchmark) de forma universal.

De hecho, la denominación Seis Sigma hace referencia precisamente a la capacidad que tiene esta metodología de estimar la variabilidad de un procedimiento. De esta forma, la Sigma

759 hace referencia al número de desviaciones estándar (DE) que se incluyen dentro del límite aceptable preestablecido para un proceso.

Así, asumiendo que nuestros datos se distribuyen de forma paramétrica, y habiendo sido definidos unos límites de aceptabilidad, también conocidos como límites de tolerancia, requisito de calidad o especificación de calidad, que un proceso posea una Sigma de 6 significa que su variabilidad debe “caber” 6 veces dentro de estos límites. A medida que la variabilidad de un proceso aumenta, el número de Sigmas o DE que “caben” dentro de los límites de tolerancia disminuye, tal y como se muestra de forma gráfica en la Figura 1 (2,7).

Figura 1.- Relación entre la variabilidad de un proceso y su valor Sigma. Cuanto menor es la variabilidad del proceso, la curva de Gauss es más estrecha, posibilitando que un mayor número de

Sigmas o DE “quepan” dentro de los límites de tolerancia.

El nivel Sigma presenta una correlación estadística con el número de errores o defectos por millón de oportunidades (DPM o DPMO) que definen la eficiencia del proceso. Se asume que un valor Sigma de 6 (que de acuerdo a la ley de probabilidad normal equivale a 3,4 DPM) constituye el nivel óptimo (Word Class) al que todo procedimiento debe aspirar. Por el contrario, una Sigma de 3 (equivalente a 66.807 DPM) representa el mínimo de calidad aceptable para todo proceso. La Tabla 2 profundiza sobre este concepto. Dado que todo

760 proceso cuenta por definición con un sesgo inherente, por convención se asume que el error sistemático (ES) del laboratorio es igual a 1,5 veces el error aleatorio (estimado como coeficiente de variación. CV).

Nivel Sigma DPM (n) Eficiencia (%)

(ES=1,5CV) Rendimiento

ES=0 ES=1,5CV

1 317.400 697.700 30,23

Insuficiente

2 45.400 308.637 69,12

3 2.700 66.807 93,33 Mínimo

4 63 6.210 99,994 Medio

5 0,57 233 99,99994 Alto

6 0,002 3,4 99,9999966 Óptimo

Tabla 2.- Valores de Sigma asociados a la eficiencia de los procesos y su equivalencia en cuanto a defectos por millón (DPM). En el laboratorio se emplea la columna en la que se asume que el ES es

igual a 1,5 veces el CV.

Los valores de Sigma que se observan en los distintos tipos de industria son variables, desde niveles de 6-7 Sigmas presentes en la seguridad de las centrales nucleares o sistemas de navegación aeronáuticos hasta las Sigmas de 4 de la seguridad de neumáticos o las Sigmas de 3 de los procedimientos de gestión de equipajes en las compañías aéreas. En los sistemas de salud, los rendimientos Sigmas son aún poco conocidos. El estudio To Err is Human realizado por el Institute of Medicine (8) puso de manifiesto que tienen lugar entre 48.000 y 90.000 muertes innecesarias en los EEUU cada año. Examinando los datos bajo el prisma de la métrica Sigma se obtuvieron valores de 3,8 Sigmas. Si se aplicasen las herramientas metodológicas previamente descritas y se lograse alcanzar un nivel Sigma de 6, el número de muertes se reducirían a un intervalo de 16 a 34 muertes al año. De la misma forma, un gran número de laboratorios continúan empleando las técnicas de gestión de calidad clásicas, en las que se opera a niveles de Sigma de 2 a 3, tal y como pone de manifiesto el empleo de forma rutinaria de las reglas 2s y 3s de Westgard. Este hecho genera ratios de falso rechazo del 10% al 20%, dependiendo del número de controles empleados, y puede traer como consecuencia la elevación artificial de los límites de tolerancia, en cuyo caso se disminuye la probabilidad de detección de error. El correcto uso de la métrica Sigma permite gestionar de una forma más adecuada las reglas de control, tal y como será descrito más adelante.

761 3.2.- El Cálculo de Seis Sigma

Existen dos alternativas para la obtención del nivel Sigma de un proceso dado en el laboratorio, dependiente en gran medida de la fase a la que dicho proceso pertenezca.

Opción 1. Cuantificación directa. En aquellos casos en los que los defectos puedan ser cuantificados de forma directa, debemos en primer lugar referenciarlos como defectos por millón. Posteriormente, consultaremos una tabla de equivalencia (Tabla 3) para obtener el valor Sigma (9).

Este tipo de estrategia es muy común durante las fases pre-analítica y post-analítica, debido a la fácil detección del defecto. Por ejemplo, podemos considerar como defecto la presencia de aire en una jeringa de gasometría arterial. Gracias a los sistemas informáticos del laboratorio es sencillo conocer el ratio de gasometrías incorrectas frente al de gasometrías totales. Si el 0,62% de las muestras se consideran defectuosas, el número de defectos por millón es de 6200, que equivale a una Sigma de 4.

Sigma DPM Sigma DPM Sigma DPM

0,00 933.200 2,13 265.950 4,13 4.350

0,13 915.450 2,25 226.600 4,25 3.000

0,25 894.400 2,38 190.800 4,38 2.050

0,38 869.700 2,50 158.700 4,50 1.300

0,50 841.300 2,63 130.300 4,63 900

0,63 809.200 2,75 105.600 4,75 600

0,75 773.400 2,88 84.550 4,88 400

0,88 734.050 3,00 66.800 5,00 230

1,00 691.500 3,13 52.100 5,13 180

1,13 645.650 3,25 40.100 5,25 130

1,25 598.700 3,38 30.400 5,38 80

1,38 549.750 3,50 22.700 5,50 30

1,50 500.000 3,63 16.800 5,63 23,35

1,63 450.250 3,75 12.200 5,75 16,7

1,75 401.300 3,88 8.800 5,88 10,05

1,88 354.350 4,00 6.200 6,00 3,4

2,00 308.500

Tabla 3.- Tabla extendida de equivalencias entre el nivel Sigma y los DPM.

762 Opción 2. Ecuación de Estimación. La detección de un error durante la fase analítica no puede realizarse de forma directa, debido a que el valor verdadero de una medida aislada en un paciente es desconocido. Por ejemplo, si el resultado de un test de Glucosa es de 123 mg/dL no es posible conocer a priori si la medida es correcta, pese a que ésta se realice varias veces. Sin embargo, los resultados obtenidos a partir del control de calidad del laboratorio si nos permiten estimar por una parte el error aleatorio (imprecisión obtenida a partir de múltiples repeticiones seriadas del material de control y cuantificada mediante la DE y el CV) y por otra el error sistemático (sesgo obtenido mediante la comparación de nuestros resultados con el valor verdadero o en su defecto con el valor convencional proporcionado por un método de referencia o programa de garantía de calidad externo).

De esta forma, el cálculo del nivel Sigma se realiza en función de una ecuación de estimación basada en la medida de la variabilidad de los procesos:

Sigma = (ET admisible – Sesgo observado) / CV observado

Nótese que la ecuación de estimación requiere no sólo el conocimiento de la variabilidad propia del laboratorio, sino que es fundamental su relación con unos límites de aceptación basados en el Error Total admisible (ETa) (Figura 2) (2,7).

Figura 2.- Relación entre la imprecisión (CV), error sistemático (Sesgo) y los límites de tolerancia definidos por el Error Total admisible.

763 De esta forma, y considerando los factores que comprenden la ecuación de estimación, existen dos formas de obtener elevaciones en la Sigma de un proceso, una adecuada y otra artificial:

 Elevación adecuada del valor Sigma: El objetivo del laboratorio debe ser el disminuir la variabilidad total de sus procesos mediante una reducción de sus errores aleatorios y/o sistemáticos. Estas mejoras se traducen respectivamente en la obtención de campanas de Gauss más estrechas (Figura 1) y con una media más cercana al valor verdadero (Figura 2). La probabilidad de exceder por lo tanto los límites de tolerancia del proceso se reducen, elevando el rendimiento Sigma. Para lograr esta disminución en la variabilidad deben aplicarse los conceptos de “Metodología de Mejora” descritos en el apartado 2 del presente texto.

 Elevación artificial del valor Sigma: La selección de especificaciones de calidad poco exigentes por parte del laboratorio (caracterizadas por presentar Errores Totales admisibles muy elevados), traen consigo elevaciones en el valor de Sigma que no reflejan sin embargo una mejoría real en el rendimiento del laboratorio. Este aumento de los límites de tolerancia sería equivalente por ejemplo a aumentar el tamaño de una portería de futbol, un aro de baloncesto o una diana de dardos. La probabilidad de errar el tiro disminuye, pero no por que los jugadores posean alta calidad, sino por que las condiciones de aceptabilidad (gol, canasta, centro) son menos restrictivas.

3.3.- Elección de la Especificación de Calidad

La especificación de calidad define cuales son los requisitos metrológicos que el laboratorio debe cumplir para garantizar que sus prestaciones son las adecuadas para el cumplimiento de sus objetivos, y puede ser expresada en forma de Error Total admisible (o Error máximo permitido), Imprecisión máxima permitida y Sesgo máximo permitido. La elección de una especificación adecuada no es sencilla, existiendo múltiples criterios de decisión. Sin embargo, en 1999 tuvo lugar en Estocolmo la Conferencia Internacional de Consenso sobre Estrategias para Establecer Especificaciones Globales de la Calidad Analítica (10), en la que los principales expertos propusieron un sistema de selección en forma de pirámide jerárquica. Siempre que

764 sea posible, el laboratorio debe emplear el peldaño más alto de la pirámide, los cuales serán descritos a continuación en orden decreciente (10,11):

Primer Nivel. Efecto sobre situaciones clínicas concretas. La definición de este tipo de especificaciones se establece en función de la medicina basada en la evidencia, y actualmente se halla disponible para muy pocos analitos, entre los que se incluyen el colesterol para determinar el riesgo de enfermedad coronaria, la creatinina como expresión del filtrado glomerular alterado o la glucosa para el diagnóstico de la diabetes mellitus (6,12).

Segundo Nivel: Efecto sobre situaciones clínicas generales. Derivadas del análisis de los datos de Variabilidad Biológica (VB) intra e inter individual propuestos por la Dra. Ricós y sus colaboradores (Tablas actualizadas en www.seqc.es y www.westgard.com) (13,14). Estos valores nos permiten establecer especificaciones de calidad mínimas, deseables y óptimas en base a las ecuaciones que se muestran en la Tabla 3.

Especif. Imprecisión Error Sistemático Error Total Mínima CVa < 0.75 CVw ESa < 0.375 (CV

2w + CV²b)^1/2 ETa < k 0.75 CVw + 0.375 (CV

2w + CV²b)^1/2

Deseable CVa < 0.50 CVw ESa < 0.25 (CV

2w + CV²b)^1/2 ETa < k 0.50 CVw + 0.25 (CV

2w + CV²b)^1/2 Óptima CVa < 0.25 CVw ESa < 0.125 (CV

2w + CV²b)^1/2 ETa < k 0.25 CVw + 0.125 (CV

2w + CV²b)^1/2

Tabla 3.- Cálculo de las especificaciones mínimas, deseables y óptimas para imprecisión, error sistemático y error total admisibles en base a la variabilidad biológica. CVa: Coeficiente de variación admisible. ESa: Error sistemático admisible. ETa: Error total admisible. CVw: Coeficiente de variabilidad

biológica intraindividual. CVb: Coeficiente de variabilidad biológica interindividual. k = 1.65 (α=0.05); k

= 2.33 (α=0.01).

Tercer Nivel. Recomendaciones de grupos profesionales. Realizadas por entidades expertas nacionales o internacionales o por grupos locales. Un buen ejemplo lo constituye el Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica (15) elaborado por el comité de expertos interdisciplinario sobre especificaciones de la calidad en el laboratorio clínico, y cuyas bases de datos actualizadas están disponibles en las webs de AEBM, AEFA, SEQC y SEHH.

765 Cuarto Nivel. Objetivos con carácter legislativo. Especificaciones mínimas que los laboratorios están legalmente obligadas a cumplir para su funcionamiento. Buenos ejemplos son la CLIA estadounidense (16) y la RiliBäK alemana (17).

Quinto Nivel. Prestaciones basadas en el estado del arte. Utilización de datos extraídos de programas de evaluación externa de la calidad o de publicaciones metrológicas actualizadas.

Si bien el nivel 1 es el de elección, la escasa información disponible para la mayoría de los analitos dificulta en gran medida su utilización. En cambio, el número de determinaciones cuya variabilidad biológica ha sido determinada es cada vez más abundante, por lo que la aplicación del nivel 2 en la definición del ETa es altamente recomendable.

La elección de especificaciones de calidad poco exigentes por parte del laboratorio redunda en una disminución de la calidad. Una reflexión acerca de las consecuencias de esta práctica nada recomendable es realizada por los autores de este texto en el artículo “Importancia de la Selección de una Especificación de Calidad Adecuada en la Aplicación del Modelo Seis-Sigma en el Laboratorio Clínico”, actualmente en vías de publicación por parte de la revista Laboratorio Clínico.

3.4.- Evaluación del Rendimiento mediante Gráficos de Decisión de Método y Comparación Universal de Procesos

El rendimiento de los diferentes procesos puede ser ilustrado gráficamente mediante el empleo de los Gráficos de Decisión de Método (Method Decision chart) (2,18,19). La construcción de este tipo de gráficas queda resumida en la Figura 3. Básicamente, los elementos que la componen son los siguientes:

 Eje de Ordenadas: Se representa el Sesgo Admisible (% Sesgo), correspondiéndose el punto máximo con el 100% del ETa.

 Eje de Abcisas: Se representa la Imprecisión admisible (% CV), correspondiéndose el punto máximo con el 50% del ETa.

Dado que los diferentes procesos del laboratorio poseen especificaciones propias, este tipo de gráficas suelen normalizarse, de tal forma que se asume un ETa=100%.

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 Sigmas: Las diferentes regiones que indican el valor Sigma quedan delimitadas por líneas trazadas de la siguiente manera:

 Eje de Ordenadas: Sesgo máximo admisible del 100% del ETa.

 Eje de Abcisas: Imprecisión máxima admisible se corresponde con el ETa/Sigma.

Así por ejemplo, la línea que delimita la región del 6 Sigma corta en el 100% de ordenadas y en 100/6=16,6% de abcisas.

 Rendimiento del método: Se representa sobre la gráfica en función los errores propios del laboratorio (imprecisión y sesgo) del laboratorio. El punto obtenido quedará incluido en alguna de las regiones Sigma, a saber:

 6 Sigma: Word Class.

 5 Sigma: Excelente.

 4 Sigma: Bueno.

 3 Sigma: Marginal.

 2 Sigma: Pobre.

 1 Sigma: Inaceptable.

En la Figura 4 se representa un ejemplo práctico que auna estos conceptos. Supongamos que queremos evaluar el rendimiento del Colesterol. La especificación de calidad escogida nos dicta un ETa=10%, mientras que los errores propios del laboratorio son un Sesgo=1% y un CV=2%. El primer paso es normalizar, asumiendo un ETa=100%. De esta forma, el punto será representado en la intersección de Sesgo admisible=10% y CV admisible=20%. El rendimiento de nuestro método es por tanto Bueno, ya que se encuentra en la región 4 Sigma.

767 Figura 3.- Construcción de un gráfico de decisión normalizado.

Figura 4.- Evaluación del rendimiento del colesterol mediante un gráfico de decisión normalizado.

Nótese la conversión de los errores observados en el laboratorio para su representación en los ejes de errores admisibles normalizados.

768 Una de las principales ventajas de utilizar la métrica Sigma en la evaluación del rendimiento es que permite comparar de forma universal entre diferentes procesos, con independencia de su naturaleza. De esta forma, por ejemplo, es posible comparar el rendimiento de determinaciones procesadas bajo diferentes métodos, instrumentos, personal, protocolos etc.

Es más, Seis Sigma permite comparar entre diferentes analítos, como pueden ser el colesterol y la glucosa, o incluso comparar procesos sin absolutamente nada en común, como la seguridad del sistema de navegación aeronáutico con el número de muestras mal etiquetadas procedentes de la UVI. En la Figura 5 se muestra un ejemplo concreto, en el que se evalúa el rendimiento del colesterol analizado bajo dos métodos diferentes y la glucosa.

Figura 5.- Comparación universal de procesos bajo la métrica Seis Sigma. Nótese la conversión de los errores observados en el laboratorio para su representación en los ejes de errores admisibles

normalizados.

3.5.- Utilidad de Seis Sigma en la Selección de Reglas de Control de Calidad. Gráficos de Punto Operativo.

La métrica Sigma no sólo permite evaluar el rendimiento de un proceso, sino que además puede ser empleada para mejorar la gestión del control de calidad del laboratorio. El uso combinado de la métrica Seis Sigma con herramientas de diseño de reglas de control, tales como los gráficos de función de operación o gráficos de punto operativo (más conocidos por

769 sus siglas en inglés: OPSpecs Chart, de Operating Specifications Chart), permiten al laboratorio optimizar los procedimientos de control, eliminando o disminuyendo las “malas costumbres”

del personal y proporcionando un método estandarizado para la elección de la regla de control y número de controles empleados (2,20).

Según Westgard (2), existen fundamentalmente tres comportamientos inadecuados por parte del personal del laboratorio:

 El anoréxico: Este comportamiento se caracteriza por una búsqueda continua de estrechar los márgenes del control y el empleo de reglas más estrictas de lo realmente necesarias. La consecuencia es un aumento importante en la probabilidad de falsos rechazos del control, lo que supone elevación de costes, pérdida de tiempo y toma de medidas correctivas innecesarias.

 El jugador: En aquellas ocasiones en las que una regla de control es rechazada o incluso cuando subjetivamente no se ajusta lo suficiente al valor central, el jugador repite de forma indiscriminada la medición, hasta que fruto de la imprecisión propia de la metodología empleada ésta se ajusta al valor esperado. Los datos obtenidos de esta forma no son válidos para la gestión de la calidad.

 El ciego: La utilización de límites de tolerancia desproporcionadamente amplios o de reglas de control muy poco exigentes traen consigo la aceptación del control en la mayor parte de las ocasiones, con una patente disminución de la probabilidad de detección de error.

Los OPSpecs chart constituyen una herramienta gráfica en la que se relaciona la imprecisión y sesgo admisibles con el número de medidas de control que son necesarias para que los procedimientos de control proporcionen un nivel adecuado de calidad con respecto a los requerimientos previamente definidos (ver 3.3.- Elección de las especificaciones de calidad).

Este tipo de gráficos son muy similares a los method decision chart que expusimos en el apartado anterior, representándose en ordenadas y abcisas el sesgo e imprecisión admisibles respectivamente. El cálculo del punto operativo del proceso se representa además de la

770 misma forma que en los gráficos de decisión, mediante la intersección de sesgo e imprecisión observadas tras su normalización para incluirlo en los ejes de errores admisibles normalizados.

En este caso, las líneas diagonales representan la capacidad de detección de error de los procedimientos de control empleados (tanto reglas de control como número de controles). Se representan en este modelo dos tipos de líneas:

 Límite Operativo para un Proceso Estable: Definen la capacidad de detección de error bajo la premisa del mínimo rendimiento Sigma que se pretende obtener. Su trazo queda comprendido entre el Sesgo máximo (100% en los gráficos normalizados) y el nivel Sigma establecido (como norma general un Sigma de 3).

 Límite Operativo para un Proceso Inestable: Definen la capacidad de detección de error ideal para el laboratorio bajo las condiciones propuestas. Su trazo es complejo, y suele ser realizado por programas informáticos de diseño de reglas de control, como por ejemplo el módulo Westgard Advisor del Unity Real Time (Biorad).

En el ejemplo mostrado en la Figura 6 se muestran varias líneas de Límites Operativos para un Proceso Inestable, correspondientes a diferentes combinaciones de reglas (y multireglas) de Westgard, niveles de control (N) y repeticiones (R) de cada uno de ellos. La probabilidad de falso rechazo (Pfr: Probabilidad de que una regla de control detecte un error que no se ha producido. Como norma general se considera que debe ser igual o inferior al 5%) depende de la combinatoria de los factores anteriores, mientras que la probabilidad de detección de error (Pde: Probabilidad de que una regla de control detecte un error añadido al error inherente al método. Como norma general se considera que debe ser igual o superior al 90%) puede ser configurada (en este caso se ha seleccionado una Pde del 90%).

771 Figura 6.- Diseño de reglas de control de calidad mediante gráficos OPSpecs.

La interpretación de la adecuación de las reglas de westgard y número de controles escogidos en función de los requerimientos de calidad se realiza de la siguiente forma (Figura 7):

 Punto operativo situado sobre la línea Límite Operativo para un Proceso Estable: El rendimiento del método es inadecuado, siendo necesaria su reevaluación.

 Punto operativo situado entre las líneas Límite Operativo para un Proceso Estable y Límite Operativo para un Proceso Inestable: Es recomendable realizar una mejora en el rendimiento del método.

 Punto operativo situado bajo la línea de Límite Operativo para un Proceso Inestable:

El rendimiento del método así como las reglas escogidas para su evaluación son válidas bajo las especificaciones de calidad seleccionadas.

772 Figura 7.- Interpretación esquemática de los OPSpecs Charts.

De esta forma, en el ejemplo de la Figura 6 disponemos de varios escenarios posibles:

 Regla 1-2.5s: El punto operativo se sitúa bajo la línea Límite Operativo del Proceso Inestable que corresponde a la citada regla, por lo que el rendimiento del método es adecuado.

 Multiregla 1-3s/2-2s/R-4s: La misma situación que en el caso anterior.

 Regla 1-3s: Punto operativo situado entre las líneas Límite Operativo para un Proceso Estable y Límite Operativo para un Proceso Inestable. No se recomienda por lo tanto el empleo de esta regla.

Así, en este caso, las dos primeras opciones constituyen una mejor elección que la tercera, no siendo recomendable la aplicación de esta última. Si tenemos en cuenta además que el uso de la Multiregla 1-3s/2-2s/R-4s proporciona una Pfr inferior al mostrado por la regla 1-2.5s (Pfr del 1% frente al 3% respectivamente), el empleo la multiregla se postula como una opción más adecuada para su incorporación en la rutina de control del laboratorio.

773 4 . CONCLUSIÓN

La aplicación del modelo Seis Sigma como expresión del concepto de Gestión de la Calidad Total permite mejorar de forma sustancial el rendimiento de los diferentes procesos implicados en el laboratorio clínico, disminuyendo su variabilidad, reduciendo los procedimientos inútiles y minimizando los costes derivados de los mismos. De esta forma, la inclusión del modelo mejora la eficiencia del conjunto, incremento de forma directa la calidad asistencial.

La métrica Sigma, los gráficos de decisión de método y los gráficos de punto operativo proporcionan una herramienta intuitiva y de fácil utilización para determinar el rendimiento de los ensayos, el diseño del control de calidad y la comparación universal entre procesos, con independencia de los instrumentos, reactivos, protocolos y personal implicados.

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