Medicamentos e Internet
Ana María Aliaga
Secretaria General CGCOF
XI Jornadas Farmacéuticas Sevillanas 6 de Junio de 2013
La dispensación farmacéutica comprende no solo la entrega de medicamentos, sino un conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen , en las dosis precisas, según sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso.
•Uso Racional de los Medicamentos
»EFICACIA
»SEGURIDAD
»CALIDAD
»INFORMACION RIGUROSA
»MANEJO POR PROFESIONALES CUALIFICADOS
• “La normativa sanitaria española establece un marco
riguroso, en cuanto a las exigencias de seguridad y eficiencia
de los medicamentos”
Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos
Características sanitarias de la cadena
del medicamento en España
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Fabrica y comercializa los medicamentos, siempre que cumplan unos requisitos imprescindibles para obtener la autorización de comercialización DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA Garantiza el abastecimiento a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas en territorio nacional OFICINA DE FARMACIA Asegura la disponibilidad de los medicamentos, a través de su dispensación a los ciudadanos Garantiza la prestación farmacéutica al sistema
Razones para obtener medicamentos por internet:
»
Facilidad
»
Comodidad
»
Anonimato
»
Posibilidad de obtener medicamentos que
requieren prescripción, sin dicha prescripción
»
Acceso a medicamentos no autorizados
Internet y Medicamentos (I)
Razones para obtener medicamentos por internet:
–
Economía
Internet y Medicamentos (II)
dicamento Precio oficial en farmacia Precio en páginas webCialis® 10 mg 4 comprimidos 60,99 € 92,75 € - 95,15 € Cialis® 20 mg 8 comprimidos 116,14 € 64,70 € - 133,82 € Levitra® 10 mg 2 comprimidos 13,11 € 52,48 € Levitra® 10 mg 4 comprimidos 29,07 € 48,84 € - 63,91 € Levitra® 20 mg 4 comprimidos 58,70 € 97,57 € Propecia® 1 mg 28 comprimidos 48,02 € 55,25 € - 105,08 € Prozac® 20 mg 28 cápsulas 3,12 € 12,59 € - 115,29 €
Reductil® 15 mg 90 cápsulas Retirado por motivos de
seguridad 84,11 €
Viagra® 50 mg 4 comprimidos 53,5 € 48,84 € - 74,70 €
Viagra® 50 mg 8 comprimidos 99,00 € 92,50 € - 141,90 €
Viagra® 100 mg 4 comprimidos 60,00 € 28,67 € - 76,97 €
Viagra® 100 mg 8 comprimidos 112,00 € 56,62 € - 141,51 €
Xenical® 120 mg 84 cápsulas 99,49 € 132,95 € - 302,99 € (90 cápsulas) Tabla 1. Comparativa de precios entre farmacias oficiales y farmacias on-line.
Riesgos
de la obtención de medicamentos por
internet:
–
Falta de conciencia del paciente/ciudadano, sobre la
seguridad de los medicamentos
–
Participación de personas no capacitadas para su
distribución
–
Distribución de medicamentos que requieren especiales
condiciones de dispensación
¿Qué es un medicamento falsificado?
Medicamentos Falsificados
“Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa respecto a:
a) Su identidad incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de los componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichas composiciones; b) Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de
origen y el titular de la autorización de comercialización, o
c) Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados
La presente definición no comprende los defectos de calidad y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.”
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/183/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano , en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal
Tipos de falsificaciones más frecuentes (I)
• Ausencia total de principios activos
• Dosificación incorrecta
• Sustitución de principio activo
• Presentación de impurezas o sustancias
tóxicas
• Inclusión de cartonaje o documentación
falsa
Tipos de falsificaciones más frecuentes (II)
•
Ausencia total de principios activos
Es la falsificación mas frecuente, apareciendo casi en la mitad de los casos. El medicamento no va a presentar actividad.
En un estudio llevado a cabo entre 1999 y 2006 por la Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental y la Interpol, se comprobó que alrededor del 50% de los medicamentos antipalúdicos utilizados en el Sudoeste Asiático NO CONTENÍAN NINGÚN PRINCIPIO ACTIVO
Tipos de falsificaciones más frecuentes (III)
•
Dosificación incorrecta
Dosis inferiores: Se han detectado productos que presentan dosis de principios activos inferiores a las indicadas, con el consiguiente riesgo de fracaso terapéutico y pérdida del control de la enfermedad
Dosis superiores: Se han detectado también productos que presentan dosis de principios activos superiores a las indicadas, que han llegado a producir la muerte
Tipos de falsificaciones más frecuentes (IV)
•
Sustitución del principio activo
Se han detectado sustituciones de un fármaco por otro de actividad totalmente diferente, dando lugar a efectos inesperados. Lo más común es sustituirlo por otro fármaco con una actividad similar, pero generalmente más barato y menos potente.
Tipos de falsificaciones más frecuentes (V)
•
Presentación de impurezas y sustancias
tóxicas
En 1995 murieron 89 niños en Haití al consumir un jarabe con paracetamol que incluía en su composición glicerina contaminada con dietilenglicol, una sustancia habitualmente empleada como anticongelante en vehículos. Estos casos se repitieron tres años después en la India, en donde murieron al menos otros 30 bebés entre seis meses y dos años
Tipos de falsificaciones más frecuentes (VI)
•
Inclusión de cartonaje o documentación
falsos
La manipulación del cartonaje, así como la inclusión de prospectos falsos es una práctica muy habitual.
Falsificación de medicamentos en Europa
El 1% de los medicamentos que se suministra por la cadena legal en la UE pueden estar falsificados
El 50% de los medicamentos adquiridos a través de sitios web ilegales están falsificados
Tanto los genéricos como las marcas son objeto de falsificación Detectada falsificación de un protector gástrico OMEPRAZOL
(Finalcial Times, Abril 2013)
Europa se esta convirtiendo en una objetivo muy lucrativo para los falsificadores
La Unión Europea y la políticas de
medicamentos e internet
• Países que permiten la venta de medicamentos con y sin prescripción a través de internet: Dinamarca, Alemania, Holanda, Suiza, Reino Unido
• Países que permiten la venta de medicamentos que no requieren prescripción, a través de internet: Bélgica, Finlandia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Francia.
• Países que no permiten la venta de medicamentos por internet:
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8
de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que
se establece el código comunitario sobre medicamentos de uso
humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de
medicamentos falsificado en la cadena de suministro legal
Proyecto de Ley que modifica la Ley 29/2006 de Garantías
Proyecto de Real Decreto por el que se regula la venta por
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios
Artículo 2.5
“Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. La normativa de desarrollo regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción medica garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.
Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos.”
Directiva sobre falsificación de medicamentos
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificado en la cadena de suministro legal
REFUERZA LA PROTECCIÓN DE LOS PACIENTES FRENTE A LA ENTRADA DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN EL ÁMBITO DE LA UE
Marco Legal
- Dispositivos de seguridad en los medicamentos (trazabilidad) - Regularización de la venta de medicamentos por internet.
- La comisión mediante actos delegados, es la encargada de definir los diferentes procesos
Marco Legal
Logo Común en las páginas web de la UE
Consulta Pública
•
La elección definitiva se espera en el tercer trimestre
del año
Proyecto de Ley de modificación de la Ley 29/2006 de Garantías y
Uso Racional de los Meicamentos y Productos Sanitarios
Modifica numerosos artículos de la Ley 29/2006, de Garantías debido a la
necesidad de incorporar la normativa europea aprobada en años recientes
Directivas que se pretenden incorporar al ordenamiento jurídico
español:
• Directiva 2010/84UE relativa a farmacovigilancia
• Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados
Proyecto de RD por el que se regula la venta por procedimientos
telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a
prescripción médica (I)
Desarrollará la normativa que regulará dicha modalidad de venta,
tal como indica el Art. 2 punto 5 de la Ley de Garantías
(Se está tramitando en el Congreso)
Recogerá los principios generales que deben cumplir las farmacias que deseen
realizar este tipo de dispensación
- Cumplimiento de las garantías sanitarias necesarias
- Posibilidad que el ciudadano identifique las páginas web que
venden legalmente los medicamentos que no están sujetos a
prescripción
- Identificará la responsabilidad profesional de farmacia
Proyecto de RD por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (II)
- Únicamente podrán dispensar medicamentos sin receta por internet las farmacias
autorizadas para esta actividad
- La venta solo se podrá realizar directamente desde la farmacia responsable de la
dispensación , sin participación de intermediarios y se efectuará con la intervención del farmacéutico, desde su farmacia, previo asesoramiento personalizado
- Se priorizarán los aspectos sanitarios en la venta de medicamentos, al no poderse realizar regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares sin perjuicios de los descuentos sobre el PVP que contemple la normativa vigente
- El medicamento deberá ser siempre suministrado al paciente directamente por la
farmacia en la que ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación
- El farmacéutico podrá solicitar la información que estime pertinente al comprador para orientar, aconsejar e instruir sobre la correcta utilización del medicamento
Buenas Prácticas a seguir en la dispensación de
medicamentos
no
sujetos
a
prescripción
a
través de Internet
•
Buenas Prácticas Sanitarias
•
Buenas Practicas Operativas
•
Comprenden aquellas funciones que están mas
ligadas
a
la
naturaleza
profesional
del
farmacéutico
–
Desempeño profesional
–
Formación continuada
–
Gestión de medicamentos
–
Gestión de tratamientos
–
Relación con las instituciones
•
Incluyen estándares sobre:
–
Titularidad e identificación
–
Calidad del servicio
–
Información contenida en la web
–
Medicamentos no sujetos a prescripción
–
Medios de pago
–
Publicidad
–
Comunicación con los usuarios
–
Registro de información
–
Envió y entrega de pedido
Buenas Prácticas Operativas
Los estándares desarrollados se basan en el proyecto de R.D. de 21 de febrero de 2013 por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso
