MANUAL DEL SISTEMA INTEGRADO DE
GESTION ISO 9001:2008 Y OHSAS
18001:2007
CAPITULO IV
ELABORO REVISÒ APROBÒ
4.0 SISTEMA INTEGRADO DE GESTION (CA-SySO) 4.1 REQUISITOS GENERALES
QUALITY PHARMA EIRL ha establecido, documentado e implementado un
Sistema Integrado de Gestión (SIG) el cual usa y mantiene eficazmente mediante los requisitos de la norma ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007. Este sistema es mejorado continuamente cumpliendo con los requisitos de los clientes, legales y reglamentarios y a los que suscriba, para la eficacia de la organización.
Por lo anterior QUALITY PHARMA:
a. Ha determinado y establecido los procesos necesarios para el Sistema Integrado de Gestión y su aplicación a través de la organización, descrito en el
D-4-SIG-01 “Mapa de Procesos de QUALITY PHARMA EIRL”. Los procesos
se agruparon en estratégicos, claves y de apoyo, según el tipo de función que desempeñan dentro del Sistema Integrado de Gestión:
• Procesos Estratégicos: Son los Procesos responsables de analizar las necesidades y condicionantes de la Sociedad, del mercado y de los accionistas, para asegurar la respuesta a las mencionadas necesidades y condicionantes estratégicos dan directrices generales del funcionamiento de los otros procesos.
• Procesos de Apoyo: Son los procesos responsables de proveer a la organización el personal competente, equipamiento, materia prima, insumos necesarios para la realización de los productos y servicios.
b. Determina la secuencia e interacción de sus procesos a través de D-4-SIG-01 “Mapa de Procesos de QUALITY PHARMA EIRL”. Para la identificación de las interrelaciones de procesos se llevaron a cabo las siguientes acciones:
• Las caracterizaciones de los procesos D-4-SIG-02 “Caracterización de los Procesos de QUALITY PHARMA EIRL”
• La documentación de cada proceso y procedimiento, la cual define una secuencialidad y visualiza la interrelación con otros procesos.
c. Establece los procedimientos y documentos requeridos por las normas ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos y como medio para asegurar la calidad de los productos y servicios y la seguridad y salud ocupacional del personal que trabaja en la organización incluyendo a quienes trabajan en nuestro nombre y nos visiten.
d. Se ha asegurado de la disponibilidad de recursos (humanos y materiales) y de la información necesaria para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos, el mecanismo de proveer los recursos se encuentran descritos en el
Capítulo VI del presente Manual del Sistema Integrado de Gestión.
e. Quality Pharma EIRL realiza el seguimiento y medición de las características fundamentales del SIG a través de los registros, objetivos, indicadores y tendencias operacionales.
f. Ha implementado las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos a través de P-8-SIG-04 “Procedimiento para la Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas”, P-8-SIG-05 “Procedimiento de Auditorías Internas” y P-8-SIG-06 “Procedimiento para la Gestión de Productos y/o Servicios No Conformes”. La aplicación de encuestas de retroalimentación del cliente y a través de las reuniones de revisión por la dirección.
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION 4.2.1 GENERALIDADES
La Documentación del Sistema Integrado de Gestión de QUALITY PHARMA EIRL está constituida de acuerdo a lo siguiente:
Los Documentos del SIG contienen:
a. Una Política y Objetivos del Sistema Integrado de Gestión documentados, establecidos y promulgados dentro de la organización.
b. Un Manual SIG, que es considerado el documento que define la planificación de Calidad y de Seguridad y Salud Ocupacional de QUALITY PHARMA EIRL basado en la Normas Internacionales ISO 9001:2008 y OHSAS 18001:2007. c. Procedimientos documentados que describen los procesos del SIG requeridos
por las Normas Internacionales ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007.
d. Los documentos necesarios para la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos tales como: Planes, Programa, Registros, Instructivos y otros documentos.
e. Los registros de Calidad y Seguridad y Salud Ocupacional requeridos por las Normas Internacionales ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 y los necesarios para el cumplimiento de los requisitos del SIG y medición de los procesos,
POLITICA y OBJETIVOS
SIG MANUAL DEL SIG
DOCUMENTOS EXTERNOS LEYES Y REGLAMENTOS
MANUALES OPERATIVOS, PROCEDIMIENTOS/
INSTRUCTIVOS/ OTROS DOCUMENTOS
entre estos registros se incluyen planillas, listas de verificación, formatos para documentos y documentos para fines específicos.
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
QUALITY PHARMA EIRL establece y mantiene actualizado el presente
Manual SIG como soporte de implementación del Sistema Integrado de Gestión.
Es un documento general, de aplicación a todas los procesos bajo el alcance del sistema de la Empresa. Constituye un documento tanto interno como externo que puede ser utilizado tanto para labores comerciales y de marketing. El Manual SIG describe el Sistema Integrado de Gestión implementado en
QUALITY PHARMA EIRL de acuerdo a la Política y Objetivos establecidos,
incluye:
a. El alcance del Sistema Integrado de Gestión definido en el punto 2.2, así como las exclusiones del mismo señaladas en el punto 2.3 del presente Manual SIG. b. Hace referencia a los procedimientos y documentos necesarios que asegura la
planificación, la operación y el control de los procesos declarados en el alcance del sistema, los cuales además están indicados en el R-4-SIG-04 “Listado Maestro de Documentos Controlados y Distribución”.
c. Un D-4-SIG-01 “Mapa de Procesos de QUALITY PHARMA EIRL” el cual muestra la interacción de nuestros procesos del SIG.
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y DATOS
El SIG de QUALITY PHARMA EIRL está documentado y estos documentos son controlados, para lo cual a implementado el P-4-SIG-01 “Procedimiento Para el Control de los Documentos”.
El Procedimiento define los controles necesarios para:
- Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
- Revisar y Actualizar documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
- Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
- Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
- Asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización
determina que son necesarios para la planificación y operación del SIG se identifican y se controla su distribución,
- Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
QUALITY PHARMA EIRL ha establecido y realiza una adecuada gestión de los
registros con el propósito de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como la operación eficaz del Sistema Integrado de Gestión.
QUALITY PHARMA EIRL ha establecido P-4-SIG-02 “Procedimiento Para el
Control de los Registros”, donde establece los requisitos mediante los cuales se aseguran que los registros permanezcan legibles, fácilmente identificables y recuperables; y los controles necesarios para identificarlos, almacenarlos, protegerlos, recuperarlos y para definir el tiempo de retención y disposición de los mismos según lo dispuesto en el R-4-SIG-0 “Listado Maestro de Registros Controlados”.
