REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
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Responsable Versión del documento Vigente desde
Dirección certificación 10 Septiembre 30 del 2015
Control de cambios en el documento
Causa del cambio Cambio realizado
NC y aspectos a mejorar detectadas durante la auditoría de acreditación con ONAC, realizada los días (13 al 16 de septiembre de 2011
Incorporación de documentos de referencia nuevos. (Numeral 3)
Inscripción de las definiciones: Comité de Partes Interesadas, Organismos Relacionados, Queja y Apelación (Numeral 4)
Incorporación de la participación del Comité de Partes Interesadas en el proceso de Quejas y Reclamos (Numeral 6)
Especificación de las condiciones bajo las cuales se acepta al organismo de certificación que expide el certificado ISO 9001 (Numeral 5.1) Inscripción de definiciones relacionadas con los sistemas de certificación 1ª, 1b y 5. (Numeral 4.). Definición de las condiciones bajo las cuales se otorga, mantiene, amplía, reduce, suspende o retira la certificación, para los sistemas 1ª, 1b y 5 Incorporación en el tratamiento de las quejas y apelaciones que dicho proceso será realizado por el Comité de Partes Interesadas. (Numeral 6). Incorporación en los derechos y obligaciones del OC: “Es responsabilidad del Organismo de Certificación, que cada miembro del Comité de Partes Interesadas sea parte activa y esté previamente informado cuando se realicen modificaciones en los requisitos de la certificación” (Numeral 11).
Inclusión de los criterios de aceptación o rechazo para hacer el cambio de evaluador cuando el solicitante lo requiere.
Especificación de tiempo para envío del plan de acción cuando en la evaluación se detectan No Conformidades. (Numeral 5.7).
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RG-01-V10 Página 3 de 38 de uso de la marca QCERT.
Especificación de procedimiento a seguir cuando QCERT realice cambios en el proceso de certificación. (Numeral 12.2)
Causa del cambio Cambio realizado (Noviembre de 2012)
Sugerencia de un cliente
Se precisa el tema de las sanciones a las que hace referencia en contrato del servicio de Certificación
Causa del cambio Cambio realizado (Enero de 2013)
Auditoría de seguimiento ONAC 2012 Criterio para la aceptabilidad de reportes de prueba para auditorías documentales5.6.1
Causa del cambio Cambio realizado (Abril de 2014)
Re acreditación del organismo bajo la norma NTC-ISO-IEC 17065
Cambio de la normatividad que rige el organismo de Certificación Guía 65 por la NTC/ISO/IEC 17065.
Se modifica el alcance en la prestación del servicio.
Se adiciona nuevas referencias: NTC-ISO-IEC 17065, NTC-ISO-IEC 17067, ISO 19011 y otras. Se modifica la descripción del proceso de certificación con base l las normas NTC-ISO-IEC 17065, NTC-ISO-IEC 17067.
Se deja claro que el uso de la marca y la vigilancia aplican para el esquema 5.
Se define como el organismo realizara la vigilancia a las certificaciones.
Se modifica la tabla en donde se da a conocer las condiciones para el otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión o retiro de la certificación.
Se ajusta el anexo 1 indicando que este anexo aplica para esquema 5.
Causa del cambio Cambio realizado (Julio de 2014)
Auditoria de Re acreditación de ONAC realizada en el mes de Junio del 2014
Incluir disposición que define que el Organismo de Certificación debe informar al cliente con anticipación sobre la información del cliente que se pone a disposición del público.
(11. Derechos y Obligaciones)
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Revisión de la coherencia del sistema de Gestión calidad
Incluir disposición que determina que en la Auditoria de vigilancia, para empresas con SGC de ISO 9001 y que fue evaluado en el otorgamiento se realiza validación del certificado y no se realiza visita en planta, si la empresa no tiene certificado su Sistema de Gestión se realiza atestación en sitio.
Se aclara en el numeral 9.1 que el no uso de la marca Qcert también es causal de suspensión del Certificado
Causa del cambio Cambio realizado (Febrero de 2015)
Aclaración del Ministerio de Minas del numeral 33.2.4 anexo General del RETIE 2013
Pag. 15 Numeral 5.5. Se aclaran disposiciones sobre metodología a seguir en el otorgamiento y en el seguimiento para el esquema tipo 5, siempre se debe atestar en sitio el sistema de gestión calidad del proceso de producción. Si el Cliente no está certificado, se realiza evaluación del proceso productivo mediante visita presencial en fábrica.
Sólo en casos excepcionales determinados por aspectos críticos de ubicación, pertinencia, y necesidades de las partes, la Evaluación del sistema de gestión calidad podrá realizarse mediante revisión documental, en estos casos se evaluarán los siguientes aspectos:
Causa del cambio Cambio realizado (Abril de 2015)
Revisión de coherencia del sistema de gestión
Se incluye el código del formulario para evaluar la viabilidad de la certificación.( FPR-02-03), se incluye laboratorios acreditados en Colombia. En el anexo 1 de la propuesta comercial el cliente realiza la aceptación de la propuesta comercial debe diligenciar la carta de consentimiento FPR-02-04
Se incluye el código mediante el contrato de prestación de servicios de certificación
FPR-02-REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
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Se incluyen los laboratorios acreditados en Colombia que tengan acreditada las pruebas del producto objeto de evaluación.
En La asignación de la evaluación se incluye el PR-09 asignado con el (FPR-02-20) y al evaluador con el (FPR-02-17).
Se incluye en el numeral 5.5. Las No conformidades se reportan en el FPR-02-13 No conformidades de la ejecución de la evaluación. Se incluye en el numeral 5.7 el registro FPR-02-14 “Selección de muestras”.
Se incluye en numeral 5.8 FPR-09-05 “Evaluación de laboratorios de ensayos y de calibración”, se referencia Anexo 1, RG 05 Formulario de evaluación de laboratorios no acreditados
Se incluye en el ítem 5.11 los siguientes formatos informe de evaluación de Otorgamiento 02-08, o informe de evaluación de seguimiento FPR-02-07
En Numeral 5.13 se incluye el requisito de uso de la Marca QCERT en el producto, en la publicidad o en la página web, en caso contrario se reporta la no conformidad y se suspende el certificado hasta que se tenga la evidencia de uso.
Causa del cambio Cambio realizado (Mayo de 2015)
Revisión de la coherencia del sistema de Gestión de QCERT en reunión del comité técnico del día 27 de Mayo del 2015
Se incluye cláusula que hace relación a las inclusiones de productos en certificados ya otorgados
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Revisión de la coherencia del sistema de Gestión de QCERT
Se añade en el numeral 5.2 “productos y referencias”, se añade la parte de laboratorios dentro de la revisión de la viabilidad de la certificación. Se aclara que la aceptación se puede realizar de manera escrita o pago del proceso.
En el numeral 5.8 se indica que se aceptaran ensayos de laboratorios no acreditados dentro del proceso de evaluación de acuerdo a la normatividad vigente.
El numeral 5.8 y 5.9 se unifican en un solo numeral.
En el numeral 5.11 se efectúan cambios en las condiciones para no otorgar los certificados. En el numeral 5.13 y 9.1 se modifican las condiciones mediante las cuales se suspende y retiran las certificaciones.
En el numeral 12.4 se aclara que el proceso de evaluación, se debe formalizar mediante aceptación, expresa o tácita.
Elaborado por Revisado por Aprobado por
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RG-01-V10 Página 7 de 38CONTENIDO
1. OBJETO ... 8 2. ALCANCE ... 8 3. REFERENCIAS ... 8 4. DEFINICIONES ... 95. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ... 13
5.1 TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ... 13
5.2 SOLICITUD PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ... 14
5.4 VERIFICACION Y ANALISIS DEL RIESGO DE QUEJAS Y RECLAMOS ... 17
5.5 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD DEL PROCESO PRODUCTIVO ... 17
5.6 CALIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS ... 18
5.7 SELECCIÓN DE MUESTRAS... 18
5.8 PRUEBAS DE LABORATORIO Y EJECUCIÓN DE ENSAYOS... 19
5.9 EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA ... 19
5.10 INFORME DE EVALUACIÓN Y DECISIÓN DE LA CERTIFICACIÓN. ... 20
5.11 NO OTORGAMIENTO DE LA CERTIFICACIÓN ... 20
5.12 USO DE LA MARCA QCERT ... 20
5.13 VIGENCIA Y VIGILANCIA DE LAS CERTIFICACIONES ... 21
6 QUEJAS Y/O APELACIONES ... 23
7 CAMBIOS QUE AFECTAN A LA CERTIFICACIÓN ... 23
8 RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN ... 24
9 CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO, MANTENIMIENTO, AMPLIACIÓN, REDUCCIÓN, SUSPENSIÓN O RETIRO DE LA CERTIFICACIÓN PARA LOS ESQUEMAS 1ª, 1B Y 5. ... 24
9.1 CONDICIONES BAJO LAS CUALES SE SUSPENDE Y RETIRA LA CERTIFICACIÓN ESQUEMA 5. ... 27
10 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DEL SERVICIO ... 28
11 DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL O.E.C QCERT ... 31
12 OTRAS DISPOSICIONES ... 32
12.4 CONTRATO DE EVALUACIÓN ... 32
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1. OBJETO
Establecer los lineamientos por QCERT para el otorgamiento, mantenimiento, renovación, actualización, inclusión, retiro o suspensión de la certificación de productos y los compromisos adquiridos tanto por el organismo de certificación como por el cliente durante la vigencia de la certificación.
Este reglamento está basado en los requisitos establecidos en las NTC-ISO-IEC 17065 y NTC-ISO-IEC 17067 y hace parte de los requisitos contractuales que suscriben el Titular de la certificación y QCERT.
2. ALCANCE
Este reglamento establece las condiciones que rigen la prestación del servicio de certificación de productos, define los deberes, derechos y obligaciones tanto del cliente como del organismo QCERT para los esquemas de certificación denominados:
Esquema 1a. Esquema 1b. Esquema 5.
3. REFERENCIAS
MSGC-01, Manual del Sistema de Gestión de Calidad. MPRC-02, Manual de perfiles, responsabilidades y cargos. FPR-02-07, Informe evaluación de seguimiento.
FPR-02-08, Informe evaluación de otorgamiento.
FPR-02-13, No conformidades de la ejecución de la evaluación. RG-01, Reglamento de certificación de productos.
RG-04, Reglamento de uso de la marca QCERT. RG-05, Reglamento de uso de laboratorios. PR-08, Procedimiento para auditoría interna.
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RG-01-V10 Página 9 de 38 FPR-03-03, Contrato de trabajo de prestación de servicios profesionales de evaluación.
NTC-ISO-IEC 17065: 2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos de certificación de productos, procesos y servicios.
NTC-ISO-IEC 17000:2005 Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.
NTC-ISO-IEC 17007, Evaluación de la conformidad. Orientación para la redacción de documentos normativos apropiados para la evaluación de la conformidad.
NTC-ISO-IEC 17067: 2013 evaluación de la conformidad. Fundamentos de la certificación de productos y directrices para los esquemas de certificación de productos.
NTC/ISO/IEC 17020, Evaluación de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.
NTC/ISO/IEC 17021, Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y la certificación de sistemas de gestión.
ISO/IEC 17025, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. GTC-ISO/IEC28: 2006 Evaluación de la conformidad. Orientaciones para un Sistema de certificación de productos de tercera parte.
R-AC-01: Reglas del Servicio de Acreditación Organismo Nacional de Acreditación, ONAC 4. DEFINICIONES
Para facilitar la comprensión de los términos relacionados en los diferentes documentos del presente documento, a continuación se dan algunas definiciones básicas:
Alcance de la atestación: Extensión o características de los objetos de evaluación de la conformidad cubiertos por la atestación.
Acciones correctivas: Acciones que tiene por objeto eliminar las causas de una no conformidad detectada, así como evitar su repetición.
Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte: Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que provee el objeto.
Actividad de evaluación de la conformidad de segunda parte: Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organización que tiene interés como usuario en el objeto.
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RG-01-V10 Página 10 de 38 Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte: Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que provee el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto.
Apelación: Solicitud del proveedor del objeto de evaluación de la conformidad al organismo de evaluación de la conformidad o al organismo de acreditación, de reconsiderar la decisión que tomo en relación con dicho objeto.
Atestación: Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los requisitos especificados.
Certificación: Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas. Competencia: Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. Criterios de evaluación: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. Los criterios de evaluación se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la evaluación. Esquema de evaluación de la conformidad: Relativo a objetos específicos de evaluación de la conformidad, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos. Esquema Tipo 1ª: En este esquema una o más muestras del producto se someten a las actividades de determinación. Se emite un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad para el tipo de producto, cuyas características se detallan en el certificado o en un documento mencionado en el certificado. Los elementos de la producción posterior no están cubiertos por la atestación de conformidad del organismo de certificación.
Esquema tipo 1b: Este tipo de esquema involucra la certificación de todo un lote de productos, inmediatamente después de la selección y la determinación según se especifique en el esquema. La proporción que se va a ensayar, la cual puede incluir el ensayo de todas las unidades del lote(ensayo al 100%), estaría basada, por ejemplo en la homogeneidad de los elementos del lote y la aplicación del plan de muestreo, cuando sea adecuado. Si el resultado, la revisión y la definición es positivo, todos los elementos del lote pueden ser descritos como certificados y pueden llevar la marca de conformidad.
Esquema tipo 5: La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre toma de muestra periódica del producto proveniente ya sea del punto de producción, del mercado, o de ambos y su sometimiento a las actividades de determinación para verificar que los elementos producidos posteriormente a la atestación inicial cumplen los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción, la auditoría del sistema de gestión, o ambos. La
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RG-01-V10 Página 11 de 38 extensión con la cual se ejecutan las cuatro actividades de vigilancia puede variar para una situación determinada, según se define en el esquema. Si la vigilancia incluye la auditoría del sistema de gestión, será necesaria una auditoría inicial del sistema de gestión.
Entes regulatorios: Los entes regulatorios para los servicios de certificación de productos son el Organismo de Acreditación de Colombia – ONAC y la Superintendencia de Industria y Comercio –SIC. Equipo evaluador: Dos o más evaluadores que llevan a cabo una evaluación. Uno de los evaluadores del equipo evaluador se le designa como líder del mismo. El equipo evaluador incluye evaluadores en formación.
Evaluación: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la evaluación.
Evaluación de la conformidad: Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.
Evaluador: Persona con la competencia para llevar a cabo una evaluación.
Evaluador en formación: evaluador que requiere el acompañamiento de un evaluador líder para el desarrollo de las evaluaciones.
Evaluador líder: Los líderes de los equipos evaluadores deben tener conocimientos y habilidades adicionales en el liderazgo de la evaluación para facilitar la realización de la misma de manera eficiente y eficaz.
Evidencia de la evaluación: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de evaluación y que son verificables. La evidencia puede ser cualitativa o cuantitativa.
Formato: Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el S.G.C.
Inspección: Examen del diseño de un producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.
Hallazgos: resultados de la evaluación de la evidencia recopilada frente a los criterios de evaluación. Los hallazgos de la evaluación pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de evaluación como oportunidades de mejora.
No conformidad: Observación o detección del incumplimiento de alguno de los requisitos impuestos por los procedimientos del SGC.
Norma Técnica: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que suministra para uso común y repetido, reglas, directrices y características para las actividades y
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RG-01-V10 Página 12 de 38 sus resultados, encaminadas al logro del grado óptimo de un orden en un contexto dado. Las Normas Técnicas se deben basar en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios óptimos para la comunidad.
Muestreo: Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
Organismo de evaluación de la conformidad: Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad.
Organismo de acreditación: Organismo con autoridad que lleva a cabo la acreditación. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Producto: Resultado de un proceso.
Programa de evaluación: conjunto de una o más evaluaciones planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
QCERT: Quality Certification. Organismo de Evaluación de la Conformidad, cuyos recursos provienen de capital privado y la ejecución de prestación de servicios de certificación de productos.
Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación, presentada por una persona u organización a un organismo de evaluación de la conformidad, o a un organismo de acreditación, relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.
Responsable del proceso: Director del área a la que pertenece un proceso.
Revisión: Verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados, por un objeto de evaluación de la conformidad.
SGS: Sistema de Gestión de Calidad.
Sistema de evaluación de la conformidad: Reglas, procedimientos y gestión para realizar la evaluación de la conformidad.
Suspensión: Invalidación temporal de la declaración de la conformidad, para todo o parte del alcance la atestación especificada.
Requisito especificado: Necesidad o expectativa establecida. Retirar: Acción de anular la declaración de la conformidad.
Vigilancia: Repetición sistemática de actividades de evaluación de la conformidad como base para mantener la validez de la declaración de la conformidad.
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RG-01-V10 Página 13 de 38 5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
5.1 TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO
El organismo de certificación QCERT atiende las solicitudes de certificación de productos de acuerdo con los lineamientos establecidos en éste reglamento. Los esquemas de certificación de producto se desarrollan mediante la definición de las actividades específicas para cada una de las funciones aplicables, que se describen en la siguiente tabla:
TABLA 1 ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO OFRECIDOS POR QCERT SAS Funciones y actividades de evaluación de la conformidad dentro de los esquemas de certificación de productos
Tipos de esquemas 1ª 1b 5 I Selección, incluye actividades de planificación y preparación, especificación de
requisitos por ejemplo documentos normativos, y toma de muestras según sea aplicable
X X X
II Determinación de Características, según se apliquen, mediante: a) Ensayo
b) Inspección
c) Valoración del Diseño
d) Evaluación de Servicios o Procesos
e) Otras Actividades de determinación por ejemplo verificación
X X X
III Revisión:
Examen de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de determinación para establecer si se han cumplido los requisitos especificados.
X X X
IV Decisión sobre la certificación
Otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión, retiro de la certificación.
X X X
V Atestación, Licencia
a) Emisión de un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad (atestación)
X X X
b) Otorgamiento del derecho a usar los certificados u otras declaraciones de conformidad
X X X
c) Emisión del certificado de conformidad para un lote de productos X d) Otorgamiento del derecho de usar las marcas de conformidad (licencia)
con base en una vigilancia (VI) o la certificación de un lote.
X X
VI Vigilancia, según sea aplicable
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RG-01-V10 Página 14 de 38 b) Ensayo o inspección de muestras provenientes de una fábrica X c) Evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación
del proceso
X
d) Auditorias del sistema de gestión combinada con ensayos o inspecciones aleatorias
X
A continuación se hace una descripción de como el organismo cumple con todos los requerimientos establecidos para cada esquema de certificación que está dentro de su alcance:
5.2 SOLICITUD PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO
Para dar inicio al proceso de certificación QCERT enviara el formulario de solicitud FPR-02-01, para que este lo diligencie y envié a QCERT por correo electrónico. Dicho formato contiene la siguiente información:
Los productos a certificar y sus referencias.
Normas y/o documentos normativos para los cuales el cliente busca la certificación. Esquema de certificación deseado (1ª, 1b o 5).
Información del cliente, incluyendo nombre y dirección de la ubicación física, las actividades de la empresa y cualquier obligación legal pertinente.
Nombre y dirección del fabricante de los productos.
Información ligada al sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 o proceso productivo. En caso de ser comercializador, se debe evidenciar si se cuenta con autorización del fabricante (membretada, firmada y sellada) y adjuntar la misma.
Indicar si el producto cuenta con protocolo de pruebas.
Una vez recibido el formato diligenciado, el organismo de certificación procederá con el análisis de viabilidad respectivo, para ello emplea el formulario FPR-02-03 en el cual evaluará los siguientes aspectos:
La información acerca del cliente y el producto sea suficiente para realizar el proceso de certificación.
Se defina el alcance de la certificación solicitada.
Se disponga de medios para realizar todas las actividades de evaluación, de acuerdo con la normatividad vigente respecto de laboratorios acreditados y no acreditados.
Se cuente con la competencia y la capacidad para llevar a cabo la actividad de certificación, (evaluadores, comité de certificación y personal interno con la competencia y el alcance para certificar los productos).
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RG-01-V10 Página 15 de 38 Dado el caso en que la información solicitada no esté completa o se produzcan inconvenientes de entendimiento de la misma, QCERT se comunica con el cliente, con el fin de aclarar las dudas respectivas.
Por otro lado sino se cuenta con la competencia o el alcance, el organismo de certificación QCERT, declina de la realización de la certificación específica; sea cual sea la decisión se le informa al cliente y se deja el registro en cada solicitud.
Si el cliente apela dicha decisión, QCERT revisa nuevamente la solicitud e informa al cliente las razones por las cuales no puede desarrollar la evaluación; si dicha apelación es a favor del cliente, el organismo da inicio al proceso de certificación enviándole la cotización formal para llevar a cabo la evaluación de conformidad de producto.
Cuando QCERT ha certificado algún producto proveniente de determinado fabricante, puede omitir actividades ya desarrolladas con antelación; siempre y cuando deje registro dentro del proceso de evaluación de cuáles fueron las certificaciones antes emitidas. Dado el caso en que el cliente solicite la justificación para omitir algunas actividades, QCERT le informara mediante una comunicación formal emitida por parte del organismo.
Ahora bien si los resultados del análisis de viabilidad son satisfactorios, QCERT envía al solicitante una propuesta comercial y técnica a sus clientes FPR-02-04, acorde a lo diligenciado en el formulario de solicitud, en la cual se adjunta el costo por concepto de la evaluación. En el anexo 1 de la misma el cliente realiza la aceptación de la propuesta comercial. Se entenderá que el cliente ha aceptado igualmente la propuesta a través de constancia escrita o la verificación del pago de su proceso. En el anexo 2 se define el plan de actividades de la evaluación, especificándose lo siguiente:
Propósito de la evaluación. El alcance de la certificación.
Norma y/o reglamento con el que se certificaran los productos. Esquema de certificación usado.
Listado de ensayos a realizar.
Documentos de apoyo para desarrollar la evaluación.
La metodología a emplear para desarrollar los ensayos, seleccionar y rotular las muestras. Las actividades subcontratadas externamente.
El plan de muestreo acuerdo a la NTC 2859-1 y al instructivo IN-06.
Las etapas de evaluación, entre las cuales se describen : Reunión de apertura, recopilación de datos, evaluación del sistema de gestión de calidad del proceso productivo si se cuenta con certificado ISO 9001:2008 o la evaluación de proceso productivo sino se cuenta con este (si el esquema de certificación es 5) , selección y marcación de muestras ( aplicable a esquemas 1ª, 1b o 5) , evaluación de laboratorios no acreditados (si aplica) , ejecución de ensayos, análisis de resultados, reunión de
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RG-01-V10 Página 16 de 38 cierre, elaboración de informe, concepto del comité de certificación, notificación de resultados, emisión de certificados.
Durante la evaluación, se pueden presentar o evidenciar no conformidades, a las cuales se les deberá dar el tratamiento respectivo de acuerdo con lo consagrado en este Reglamento y en el FPR-02-13 “NO CONFORMIDADES DE LA EJECUCIÓN DE LA EVALUACIÓN”
Antes del envío de la propuesta comercial, QCERT verificará si la solicitud, en cuanto al alcance y norma a aplicar (versión), es viable para su desarrollo.
Si la propuesta enviada se ajusta a las expectativas del solicitante, éste debe diligenciar la carta de consentimiento anexa a la propuesta comercial FPR-02-04, o notificar por medio escrito, la aprobación de la elaboración de factura. Una vez recibida esta información, se formaliza el compromiso adquirido entre QCERT como organismo de certificación y el solicitante, mediante el contrato de prestación de servicios de certificación FPR-02-06 (el cual puede aceptar de manera expresa o tácita), en cuyo contenido establece las siguientes condiciones:
Declaraciones, objeto, uso del certificado, vigencia del contrato, confidencialidad, causas de suspensión o retiro de la certificación, obligaciones de la empresa con el producto certificado, obligaciones del organismo de certificación, manejo de la información confidencial, uso de la marca QCERT y publicidad, responsabilidades e indemnización, manejo de los incumplimientos del cliente, modificaciones de normas o reglamentos, vigencia, seguimiento y terminación del contrato, seguimiento del producto certificado bajo el esquema 5, tratamiento de quejas reclamos y no conformidades del producto certificado, condiciones para la renovación de la certificación y publicidad sobre las certificaciones otorgadas por QCERT.
5.3 ASIGNACION DE LA EVALUACIÓN
QCERT cuenta con el PR-09 procedimiento de contratación de evaluadores que explica la forma como se realiza la selección y calificación de evaluadores para los diferentes productos identificados dentro del alcance de su acreditación. Posterior al pago se informa por escrito al solicitante acerca del evaluador asignado para llevar a cabo el proceso FPR-02-20 y a su vez envía al evaluador una comunicación indicando los datos de contacto del solicitante y la fecha tentativa para iniciar la evaluación FPR-02-17.
Una vez realizada la asignación del evaluador, el solicitante tiene el derecho de aceptar o rechazar al evaluador dentro de los siguientes 5 días hábiles. En caso de que QCERT no reciba ningún tipo de comunicación en este plazo se considerará aprobada la asignación.
Si por el contrario el solicitante considera que el evaluador asignado tiene algún impedimento para realizar el trabajo, puede solicitar cambio de evaluador.
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RG-01-V10 Página 17 de 38 QCERT evaluará la solicitud realizada, siempre y cuando sea soportada con una justificación verbal o escrita. La justificación será evaluada, bajo los siguientes criterios.
Inhabilidad para la ejecución de la evaluación y que no fue manifestada previamente por el evaluador.
Dificultades en evaluaciones pasadas.
Incompatibilidades en la ejecución de la evaluación.
Si la solicitud es aprobada, QCERT asigna un nuevo evaluador y en caso de que tampoco sea aceptado, se procederá con la devolución del 80% del valor consignado y el proceso se dará por terminado.
5.4 VERIFICACION Y ANALISIS DEL RIESGO DE QUEJAS Y RECLAMOS
Durante la ejecución de la evaluación, el evaluador revisará el registro de quejas y reclamos de los productos evaluados, para verificar que se da un tratamiento apropiado de las mismas y que se documentan las acciones generadas como consecuencia de las quejas y reclamos recibidos.
5.5 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD DEL PROCESO PRODUCTIVO
Cuando la certificación es esquema tipo 5, el evaluador de QCERT o la entidad subcontratada debe atestar en sitio el sistema de gestión calidad del proceso de producción, para ello verificará que el Certificado ISO 9001: 2008 sea expedido por un organismo acreditado por miembros de acuerdos multilaterales de reconocimiento internacional (tales como IAF, ILAC, etc.) además que el producto objeto de evaluación esté incluido en el alcance del certificado.
En los casos en los cuales el Cliente no tiene certificado su sistema de gestión calidad se debe realizar una evaluación del proceso productivo del cliente mediante visita presencial en fábrica.
Sólo en casos excepcionales determinados por aspectos críticos de ubicación, pertinencia, y necesidades de las partes, la Evaluación del sistema de gestión calidad podrá realizarse mediante revisión documental, en estos casos se evaluarán los siguientes aspectos:
El solicitante debe contar con el Certificado de su sistema de Gestión calidad bajo lineamientos de la NTC/ISO9001:2008
El Certificado del sistema de gestión calidad debe estar en idioma inglés o español.
El Certificado debe haber sido expedido por un organismo de certificación acreditado por un acreditador perteneciente al foro internacional y sea firmante de los acuerdos de reconocimiento multilateral de la IAF o acreditado por el organismo nacional da acreditación de Colombia ONAC.
El producto a certificar debe estar cubierto dentro del alcance del sistema de Gestión de calidad certificado.
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RG-01-V10 Página 18 de 38 El Certificado debe encontrarse vigente a la fecha de verificación.
La dirección de la planta de fabricación de donde proviene el producto a certificar debe estar incluida en el certificado del sistema de gestión calidad.
Adicionalmente se debe verificar que cualquier cambio en las condiciones del Certificado del Sistema de Gestión Calidad haya sido notificado por el titular del certificado de conformidad de producto, al Organismo de Certificación QCERT.
En todos los casos en que se realice la evaluación del proceso productivo, el evaluador o la entidad subcontratada seguirán los lineamientos establecidos en el Anexo 1 RG-01 Evaluación del sistema de calidad del proceso productivo del Reglamento de certificación de productos,.
Si en ésta evaluación se reportan No Conformidades que afectan la calidad del proceso productivo, se suspende la evaluación de certificación, hasta que se levante la No conformidad detectada. En caso contrario, se continúa con el proceso. Las No Conformidades se reportan en el FPR-02-13 No Conformidades de la ejecución de la evaluación.
Nota: La atestación inicial al sistema de calidad del proceso productivo o la evaluación del proceso de producción no aplica para la certificación tipo lote y tipo muestra.
5.6 Calidad de las materias primas
Si las materias primas que utiliza el fabricante no cuentan con certificado de conformidad, el evaluador debe verificar si el solicitante cuenta con un programa de inspección y recepción de materias primas y si es suficiente para garantizar su calidad y lo reportará en el informe que presenta a QCERT.
5.7 Selección de muestras
QCERT o una entidad externa subcontratada por el organismo, seleccionara las muestras indicadas en la propuesta técnica o las que considere pertinentes (Directamente los evaluadores QCERT), tomará muestras del punto de producción, comercio o bodega del fabricante/comercializador. Deja registro en el FPR-02-14 “Selección de muestras”.
El organismo de certificación cuenta con un instructivo de técnicas para la selección de muestras, en el cual se describe el procedimiento para seleccionar la cantidad adecuada de acuerdo con los ensayos a realizar y el tipo de producto a evaluar. El documento relacionado es IN-06 “Instructivo para la selección de muestras”.
Las muestras deben ser rotuladas con el fin de identificarlas fácilmente y relacionar los resultados de los ensayos obtenidos para cada una de estas en el informe de evaluación.
REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
RG-01-V10 Página 19 de 38 5.8 Pruebas de laboratorio y Ejecución de ensayos
Para hacer uso de los servicios de un laboratorio, QCERT verificará la idoneidad y competencia de éste, para lo cual realizara una evaluación donde se determine el cumplimiento de la norma NTC-ISO-IEC 17025, de acuerdo al formato FPR-09-05 “Evaluación de laboratorios de ensayos y de calibración”, además de revisar la validez de los certificados de acreditación emitidos por ONAC. Por otro lado, para los ensayos suministrados o realizados por los laboratorios internacionales que se encuentren acreditados o reconocidos por los acuerdos multilaterales de reconocimiento (MLA); QCERT recibirá los reportes de prueba para analizarlos y verificar si pueden ser homologados para el proceso de certificación.
En el caso de laboratorios no acreditados ni reconocidos por acuerdos internacionales, se evaluará su competencia diligenciando el “Formulario para la evaluación de laboratorios no acreditados” que se encuentra en el Reglamento de uso de laboratorios no acreditados, RG-05; los aspectos evaluados con este formulario, se consideran conformes cuando existen evidencias objetivas que sustentan su cumplimiento. La validez de la aceptación de los ensayos emitidos por un laboratorio no acreditado, estarán sujetos a lo reglamentado en la normatividad vigente.
El auditor o funcionario de QCERT quien realice la evaluación del laboratorio, debe tener competencia en la norma NTC-ISO-IEC 17025, además de tener conocimiento en la elaboración de los ensayos que se pueden llevar a cabo allí. Dicho laboratorio se evalúa con el fin de verificar su competitividad para realizar las pruebas específicas requeridas en la evaluación.
Se aclara que se aceptan los informes emitidos por los Institutos Nacionales de Metrología, y por lo tanto no es necesario realizar una evaluación a los laboratorios que los posean.
5.9 Evaluación complementaria
Si durante la evaluación (en cualquier parte del proceso) se levantan no conformidades, el evaluador le notificara al solicitante, el cual deberá enviar el plan de acción para el levantamiento de las mismas, expresando su interés por continuar con el proceso de certificación en un plazo máximo de 10 días hábiles, contados a partir de la firma del formato de no conformidades de la ejecución de la evaluación FPR-02-13; una vez es aceptado el plan, se le da un plazo de 3 meses al solicitante para que levante las no conformidades identificadas.
Luego de dicha evaluación, el evaluador documentara en el formato FPR-02-07 o FPR-02-08, todas las actividades desarrolladas en el proceso de evaluación, incluyendo las asociadas con el levantamiento de las no conformidades identificadas.
Si en la evaluación complementaria se detectan nuevamente no conformidades, el proceso se dará por terminado y se le notificara al cliente la decisión de no otorgar la certificación, exponiéndose las
REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
RG-01-V10 Página 20 de 38 razones para ello; si el solicitante continúa interesado en certificar su producto deberá solicitar nuevamente el inicio del proceso de certificación.
5.10 Informe de evaluación y decisión de la certificación.
Terminado el proceso de evaluación y habiéndose cerrado las no conformidades si las hubo, el evaluador elabora un informe de evaluación de Otorgamiento FPR-02-08 ó informe de evaluación de seguimiento FPR-02-07 teniendo en cuenta el formato establecido y lo envía QCERT. El informe es analizado y enviado al comité de certificación de productos, para su respectiva revisión y emisión de por lo menos un concepto favorable, decidiendo sobre el otorgamiento, confirmación, renovación, suspensión o retiro de la certificación.
Si el proceso es exitoso y la certificación es otorgada, QCERT finaliza el proceso emitiendo el certificado de conformidad de producto y se responsabiliza ante el solicitante de realizar el seguimiento de los resultados en el tiempo.
Posterior al envío de los certificados, el solicitante recibe una encuesta de satisfacción del servicio de certificación, que debe diligenciar y enviar al organismo para retroalimentación y mejora continua en la prestación del servicio.
5.11 No otorgamiento de la certificación
El organismo de certificación QCERT se abstendrá de otorgar la certificación en los siguientes casos: Si durante la evaluación se detecta que los productos objeto de la evaluación ya están certificados por el Organismo y tiene una certificación vigente.
Si se presenta uso malicioso o tendencioso de la documentación asociada al proceso.
Cuando no se hayan cancelado las obligaciones a que hubiera lugar en el contrato aceptado entre ambas partes.
Cuando no se levante una no conformidad encontrada durante el proceso de evaluación de acuerdo con los procedimientos estimados por el Organismo.
5.12 Uso de la Marca QCERT
Para la certificación bajo los esquemas tipo 1ª, 1b o tipo 5 y de acuerdo con lo establecido en el contrato, el titular de la certificación deberá utilizar la marca QCERT en su publicidad asociada al producto como página web, catálogos, documentos que hagan referencia al producto, entre otros.
REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
RG-01-V10 Página 21 de 38 Durante la ejecución de la evaluación de otorgamiento, el evaluador debe informar al cliente que en caso de ser otorgada la certificación debe hacer uso de la marca QCERT.
Si la evaluación es de seguimiento o renovación debe evidenciase el uso de la Marca QCERT en el producto, en la publicidad o en la página web, en caso contrario se reporta la no conformidad y se suspende el certificado hasta que se tenga la evidencia de uso y recordarles que lo deben seguir haciendo.
Para ambos casos debe informar que el uso de la marca se debe hacer de acuerdo a los lineamientos establecidos en el Reglamento de uso de la marca QCERT, RG-04. El incumplimiento de este requisito genera suspensión de la Certificación.
5.13 Vigencia y vigilancia de las certificaciones
Si la certificación es esquema 5, esta tendrá vigencia de 3 años dentro de los cuales se debe hacer vigilancia con una periodicidad anual. La certificación estará condicionada a los resultados de la evaluación de la misma. Si el titular de la certificación no desea continuar con la misma, debe informar del hecho al organismo de certificación justificando su decisión mediante comunicación escrita.
Durante el periodo de validez de la certificación, el organismo de certificación QCERT, conforme a lo dispuesto en el presente reglamento, realizará evaluaciones de vigilancia mínimo una vez al año, con el fin de verificar que el producto certificado continúa cumpliendo con los requisitos de calidad y funcionamiento que le aplican y con los cuales fue certificado.
Durante la evaluación de vigilancia QCERT verificará los siguientes aspectos:
Si la empresa tiene certificado su sistema de gestión y fue evaluado en el otorgamiento, se solicitará copia del Certificado del sistema de Gestión calidad vigente, para ello verificará que el certificado ISO 9001:2008 haya sido expedido por un organismo de certificación acreditado por miembros de acuerdos multilaterales de reconocimiento internacional (tales como IAF, ILAC etc.)o acreditado por ONAC.
El Certificado debe estar en Idioma Inglés o español.
El producto objeto de certificación debe estar cubierto por el alcance del sistema de gestión calidad.
La planta de fabricación de donde proviene el producto objeto de evaluación debe estar incluida en el certificado.
Si la empresa aún no tiene certificado su sistema de Gestión se realizará nuevamente atestación en sitio para evaluar que el sistema de calidad del proceso productivo o el proceso de producción continúe vigente. Para ello el evaluador seguirá el Anexo 1 RG-01Evaluación del sistema de calidad del proceso productivo del Reglamento de certificación de productos, en el cual se evalúan los siguientes aspectos: Manejo de las quejas y reclamos, control de
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RG-01-V10 Página 22 de 38 producto no conforme, materias primas, equipos de producción, control de dispositivos de medición, actividades definidas para controlar el proceso productivo y garantizar la manufactura de un producto que cumple todas las especificaciones de su diseño.
Tomará muestras del punto de producción, comercio o bodega del fabricante/comercializador para realizar los ensayos establecidos en la propuesta técnica adjunta en el aviso de vigilancia; o mediante inspección de los productos instalados en donde se verificara su funcionamiento (cuando aplique).
Evaluará los resultados obtenidos, con el fin de establecer si el producto continúa cumpliendo las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación.
Uso de la marca QCERT.
Se enviara la información al comité de certificación quienes son los encargados de revisar y decidir acerca de la certificación.
Se notificara al cliente sobre la decisión y se actualizarán los certificados si la recomendación lo requiere.
El mantenimiento de la certificación estará condicionado a que los resultados de la evaluación de vigilancia sean satisfactorios. El organismo de certificación QCERT, enviará un aviso informando la fecha, costo de la evaluación de seguimiento y ensayos a realizar dependiendo de la naturaleza del producto.
Si durante la evaluación de seguimiento se presentan no conformidades, el cliente debe enviar a QCERT un plan de trabajo para la implementación de las acciones correctivas y preventivas que permitan cerrar el hallazgo detectado. El organismo de certificación evaluará la información enviada y establecerá si es necesario programar una evaluación complementaria, la cual deberá realizarse en un plazo no mayor a 3 meses contados a partir de la fecha del hallazgo de la No conformidad del o de los productos cubiertos dentro de los certificados emitidos. Será el Evaluador del proceso quien evaluando la gravedad de la No conformidad, determine si debe o no suspender el certificado, aclarando las medidas que para el caso concreto se deben aplicar.
Notas:
La certificación esquema 1ª, se otorga a los productos auditados que cumplan con los requisitos establecidos en la norma aplicable, no cubriendo otros lotes del mismo producto que no hayan sido auditados. Para ello dentro del certificado emitido se indica la cantidad de productos certificados.
La certificación esquema 1b, se otorga a las muestras auditadas y que cumplieron con los requisitos para la certificación y no cubre otra u otras muestras del mismo producto que no hayan sido auditadas.
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RG-01-V10 Página 23 de 38 6 QUEJAS Y/O APELACIONES
QCERT cuenta con un procedimiento PR-04 Procedimiento para atención de quejas, apelaciones y riesgos de imparcialidad, en donde se explica la metodología a seguir para el tratamiento de Quejas y apelaciones por parte del organismo de certificación.
Cualquier usuario del servicio de certificación de producto tiene derecho a presentar por escrito y debidamente sustentadas quejas apelaciones relacionadas con la prestación del servicio.
El cliente tiene derecho a presentar apelaciones ante la dirección general de QCERT, con relación a una decisión tomada, por escrito y debidamente sustentadas, dentro de los diez (10) días hábiles siguientes al recibo de la notificación respectiva.
Como parte fundamental para la resolución de quejas, apelaciones y riesgos de imparcialidad, el Organismo de Certificación cuenta al nivel más alto de la organización con el Comité de Partes Interesadas e imparcialidad, cuyo objeto es velar por las políticas y el cumplimiento concernientes al contenido y funcionamiento del sistema de certificación, intervenir en la resolución quejas y apelaciones interpuestas hacia la organización y resolución de conflictos de intereses que se puedan presentar con organismos relacionados, de tal forma que garantice un equilibrio de intereses y que esté libre de presiones tanto comerciales como financieras.
Los miembros que integran el Comité de Partes Interesadas e imparcialidad, representan de forma independiente al organismo de certificación los intereses de los distintos gremios a los cuales pertenecen, buscando así tener una participación equilibrada y justa en la toma de decisiones en función del cumplimiento de las políticas de la organización garantizando los principios de independencia, integridad e imparcialidad promovidos y promulgados por el Organismo de Certificación.
7 CAMBIOS QUE AFECTAN A LA CERTIFICACIÓN
En los casos en que se presenten cambios significativos en el proceso de certificación, QCERT enviará una comunicación, suministrando la información relacionada con la modificación y haciendo una solicitud de comentarios por parte de sus clientes. En los casos que lo amerite se llevarán a cabo consultas por medio de reuniones y/o encuestas. En dicho espacio se establecerán los tiempos para que los clientes realicen los cambios o ajustes necesarios.
Cuando es el cliente quien manifiesta la necesidad de un cambio en el alcance de la certificación, QCERT recibe dicha solicitud, la revisa, la evalúa y decide cómo proceder con la misma sea:
Actualizando los certificados previamente emitidos, teniendo en cuenta la ampliación o reducción del alcance; perdiendo así validez el certificado anterior, de lo cual se deja evidencia dentro de la página web del organismo.
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RG-01-V10 Página 24 de 38 Cuando el cliente solicita la inclusión de uno o más productos en un certificado que se encuentra vigente; se realiza una evaluación del tipo de proceso a seguir y se clasifica según el tipo de proceso a seguir:
Clase 1: La referencia que se incluye solo varían las características estéticas, y no requieren que se realicen pruebas de laboratorio adicionales. En este caso el profesional de certificación procede a realizar la inclusión.
Clase 2: La referencia objeto de inclusión no corresponde con las referencias certificadas, se requiere realizar pruebas de laboratorio adicionales. En este caso el evaluador realiza la evaluación complementaria, presenta informe de inclusión que se envía a comité para decisión de certificación.
Las inclusiones asociadas con la ampliación del alcance de un certificado previamente emitido tiene asociado un costo administrativo.
Cualquiera sea la decisión de cómo proceder se debe dejar la justificación documentada del porque se pueden excluir actividades de evaluación, revisión o decisión; además de autorizar al solicitante o desautorizándolo en el uso de marca QCERT para estos productos.
El certificado nuevo que se emite conservará la misma numeración del certificado previamente otorgado, aclarando que existe una actualización del mismo.
8 RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN
De acuerdo con los lineamientos establecidos por el organismo de certificación QCERT, la renovación de la certificación se hará en el tercer año posterior a fecha de la certificación. El cliente interesado en mantener la certificación preferiblemente deberá solicitar la renovación de la misma por lo menos con 2 meses de antelación a la fecha de vencimiento. La renovación aplica solo para la certificación esquema 5.
9 CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO, MANTENIMIENTO, AMPLIACIÓN, REDUCCIÓN, SUSPENSIÓN O RETIRO DE LA CERTIFICACIÓN PARA LOS ESQUEMAS 1ª, 1b Y 5.
A continuación se presenta una tabla donde se resumen las condiciones para cada actividad dependiendo del esquema de certificación.
Esquema de certificación Otorgamiento Mantenimiento/ Vigilancia Ampliación/ Reducción Suspensión Retiro 1ª El producto debe
cumplir todos los
N/A, ya que la certificación emitida
N/A, ya que la certificación emitida
N/A, ya que dado el caso en que el titular
Si el titular de la certificación
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RG-01-V10 Página 25 de 38 Esquema de certificación Otorgamiento Mantenimiento/ Vigilancia Ampliación/ Reducción Suspensión Retiro requisitos establecido en la norma técnica o reglamento con el cualse solicitó la
certificación. Las muestras deben estar identificadas con el logo Qcert.
solo es válida para el lote evaluado, el cual
debe estar
debidamente identificado.
solo es válida para el lote evaluado, el cual
debe estar
debidamente identificado.
haga mal uso de la certificación emitida, QCERT retirara la misma. utiliza inadecuadamente el certificado incluyendo productos que no están en identificados en el lote evaluado. 1b El producto debe cumplir todos los requisitos establecido en la norma técnica o reglamento con el cual
se solicitó la
certificación. El lote debe estar identificado con el logo Qcert.
N/A, ya que la certificación emitida solo es válida para la muestra evaluada, la cual se identifica plenamente en el certificado emitido. N/A, ya que la certificación emitida solo es para la muestra evaluada, la cual se identifica plenamente en el certificado emitido.
N/A, ya que dado el caso en que el titular haga mal uso de la certificación emitida, QCERT retirara la misma. Si el titular de la certificación utiliza inadecuadamente el certificado incluyendo productos que no están en identificados en el lote evaluado 5
Los productos objeto de Evaluación deben cumplir todos los requisitos establecido en la norma técnica o reglamento con el cual
se solicitó la
certificación.
El proceso de
Evaluación se podrá realizar mediante evaluación del proceso productivo atraves de
la evaluación
presencial en fábrica. -En el proceso de atestación para evaluar el sistema de calidad del proceso productivo, se debe revisar todo lo relacionado con el proceso de producción, se debe
cumplir con los
requisitos de
certificación de
Se realizarán
evaluaciones de
seguimiento anuales, para verificar que el
producto sigue
cumpliendo los
requisitos con los cuales se les realizó el otorgamiento de la certificación. Se realizará auditoría documental del sistema de Gestión calidad de la empresa siempre y cuando la empresa cuente con el certificado del sistema de gestión, el certificado sea emitido por un organismo acreditado con reconocimiento por el IAF o acreditado por el ONAC en Colombia, El producto debe estar contemplado El titular de la certificación debe enviar por escrito la
solicitud de ampliación /Reducción del alcance de la certificación otorgada identificando los productos y sus referencias, el organismo de certificación analiza la solicitud y define si es pertinente o no, en caso afirmativo, envía la propuesta comercial respectiva y si el titular acepta, se modifica el alcance mediante otro sí y se procede con la asignación y ejecución de la evaluación.
Los causales de suspensión o retiro de la certificación se especifican en el numeral 9.1
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RG-01-V10 Página 26 de 38 Esquema de certificación Otorgamiento Mantenimiento/ Vigilancia Ampliación/ Reducción Suspensión Retiro producto, se debe realizar selección de muestras, pruebas y ensayos y todo lo que permita evidenciar que el producto objeto de certificación cumple con los estándares del Certificado.La Evaluación
documental se puede realizar siempre y cuando se cumpla con
los siguientes
requisitos:
-La empresa solicitante tenga Certificado su sistema de Gestión calidad bajo norma ISO 9001:2008.
-Que el certificado del sistema de gestión calidad se encuentre vigente en el momento de la revisión.
-El producto objeto del certificación esté contemplado en el alcance del sistema de Gestión. -El certificado sea
emitido por un
organismo acreditado con por el IAF o acreditado por el ONAC. -El Certificado suministrado debe estar en inglés o español. -La planta de fabricación de donde proviene el producto debe estar incluida en el Certificado del Sistema de Gestión en el alcance del sistema de Gestión de calidad certificado. El Certificado suministrado debe estar en inglés o español. El Certificado debe estar vigente a la fecha de verificación. La planta de fabricación de donde proviene el producto debe estar incluida en el Certificado del Sistema de Gestión calidad. Verificar que no se hayan presentado cambios en alguna de las condiciones del Certificado Si se incumple alguno de estos requisitos se debe realizar evaluación del proceso productivo en fábrica mediante visita presencial.
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RG-01-V10 Página 27 de 38 Esquema de certificación Otorgamiento Mantenimiento/ Vigilancia Ampliación/ Reducción Suspensión Retiro calidad. -El organismo acreditador debe pertenecer al IAF y debe ser firmante delos acuerdos de
reconocimiento internacional mutuo de IAF o acreditado por ONAC.
9.1 Condiciones bajo las cuales se suspende y Retira la certificación esquema 5.
El organismo de certificación QCERT es responsable por las certificaciones otorgadas, de igual forma se hace responsable por el mantenimiento suspensión y retiro de las mismas, para lo cual se han definido las siguientes causales:
Si el cliente utiliza publicidad engañosa o que pueda inducir al error al usuario. Para ello el solicitante del servicio se compromete a que no hará publicidad o propaganda fraudulenta o que no corresponda a la realidad, así como aquella que pueda inducir al error. Si el caso se presenta por primera vez, se suspenderá el certificado de conformidad por un periodo de seis meses, en caso de reincidencia se retirará definitivamente la certificación.
Vencimiento o cancelación del contrato suscrito entre el organismo de certificación QCERT y el solicitante. En éste caso se retira la certificación hasta que el cliente solicite nuevamente el servicio y se verifique el cumplimiento de los requisitos mediante una nueva evaluación.
Cuando no se cancelen las obligaciones económicas a las que hubiere lugar de acuerdo con lo establecido en el contrato de evaluación suscrito entre ambas partes. En éste caso se suspende la certificación hasta que el solicitante del servicio quede a paz y salvo con el organismo de certificación, por un periodo no superior a seis meses, plazo después del cual se retirará el certificado.
Imposibilidad del fabricante para cumplir con los requisitos establecidos en la norma que le aplica al producto, posterior a una revisión o actualización de la misma que incorpore nuevos ensayos. En éstos casos el organismo de certificación otorgará un plazo no mayor a seis meses para que el solicitante evalúe la posibilidad de realización de ensayo, en caso negativo se suspende la certificación y el cliente debe solicitar una modificación al alcance si es viable. Utilizar el certificado para otro producto que no esté incluido dentro del alcance del mismo. Si la situación se presenta por primera vez, se suspenderá el certificado por seis meses, en caso de reincidencia se retirará definitivamente la certificación.
REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
RG-01-V10 Página 28 de 38 Cuando un producto certificado presente reiteradamente fallas en su funcionamiento posterior a su instalación y las causas sean de fábrica. Cuando el hecho se presente por primera vez, se suspenderá la certificación por un periodo de seis meses y en caso de reincidencia se retirará definitivamente la certificación.
Si los resultados durante la evaluación de seguimiento no son satisfactorios y el evaluador considera que las no conformidades halladas, ameritan la suspensión del certificado.
Cuando no se lleven a cabo las evaluaciones de seguimiento programadas por negligencia del solicitante.
Cuando el titular de la certificación solicite por escrito y con la justificación respectiva el retiro de la certificación otorgada.
Cuando el solicitante no proporciona al organismo de certificación evidencia del rotulado y del uso del logo QCERT; la Suspensión será efectiva hasta que el cliente cumpla con este requisito, dentro del término otorgado para levantar una No Conformidad.
En cualquier caso de suspensión, esta se realizará hasta por un término de seis meses, contados a partir del hecho que originó la suspensión. Pasados estos seis meses, o el término previsto para la causa de la suspensión, sin haber superado las inconsistencias que dieron origen a la misma, se procederá con el retiro.
Cuando el organismo de certificación suspende o retira definitivamente la certificación de un producto, lo notificará al titular de la certificación quien deberá abstenerse de utilizar de inmediato en su publicidad la certificación retirada o suspendida. Así mismo deberá informar a sus clientes sobre esta novedad; el solicitante autoriza al organismo de certificación QCERT a divulgar dicha novedad a las autoridades competentes y a los medios que estime pertinente.
La suspensión o retiro implica la renuncia a cualquier acción legal contra el organismo de certificación QCERT.
La certificación de un producto suspendido o retirado se reactiva mediante la ejecución de una nueva evaluación en la cual se verificarán si ha desaparecido las causas que originaron la sanción.
10 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DEL SERVICIO
Derechos del solicitante o titular de la certificación:
Solicitar modificación previa justificación y acuerdo mutuo de las fechas tentativas establecidas para la visita de evaluación. Teniendo en cuenta que la evaluación se debe realizar en un plazo no mayor a dos meses contados a partir de la fecha de la asignación.
Si el proceso se da por terminado antes de iniciar la evaluación, por causas justificadas y ajenas al organismo de certificación, el solicitante tiene derecho a la devolución del 80% del valor pagado al organismo de certificación.
REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
RG-01-V10 Página 29 de 38 Utilizar la certificación de producto para fines comerciales de acuerdo al alcance especificado en el certificado de conformidad.
Presentar quejas y reclamos relacionados con el servicio, que considere justificadas al organismo de certificación QCERT, siguiendo el procedimiento establecido.
Si el cliente no está de acuerdo con una decisión tomada por el organismo de certificación QCERT, puede iniciar el procedimiento de atención de quejas, reclamos y apelaciones, según los lineamientos establecidos en dicho documento.
Las obligaciones del solicitante o titular de la certificación son:
Cumplir con las disposiciones establecidas por el organismo de certificación de productos QCERT, establecidas en éste documento y demás compromisos adquiridos en el contrato de evaluación. Disponer de un número suficiente de unidades del producto a evaluar para realizar la totalidad de los ensayos establecidos la norma técnica o reglamento que le aplica al producto a certificar. Asegurar el libre acceso de QCERT a todos los sitios y documentos correspondientes a las actividades para las cuales se solicita la certificación, esto es: almacenamiento del producto, laboratorios de ensayo y de fabricación (si aplica).
Pagar dentro de los plazos establecidos, los honorarios y gastos relacionados con el proceso de certificación, incluyendo las evaluaciones de vigilancia.
En el caso de una certificación esquema 1ª o 1b, marcar la(s) unidad(es) permitiendo plenamente su identificación.
Utilizar adecuadamente la certificación obtenida de tal manera que no desprestigie al organismo certificador y solo para los productos identificados dentro del alcance del certificado otorgado, teniendo en cuenta los siguientes criterios:
o Para la certificación esquema 1b, el certificado solo es válido para la muestra evaluada, no pudiendo extenderse a ninguna otra unidad.
o En el caso de certificación esquema 1ª, la certificación es válida para el lote evaluado, no pudiendo extenderse a ningún otro lote que no haya intervenido en el proceso de muestreo. Asegurarse de que ningún certificado ni sus anexos se utilice de forma engañosa, ni realizar reproducciones parciales de los mismos.
Cuando el solicitante haga referencia a su certificación en medios de comunicación, tales como: documentos, folletos o publicidad debe hacerla en forma completa y cumpliendo con las obligaciones antes mencionadas.
No utilizar el certificado en casos de que el producto ya no cumpla con las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación.
REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
RG-01-V10 Página 30 de 38 Suministrar a QCERT la información relacionada con las quejas y reclamos realizados por parte de sus clientes, en relación con la conformidad de su producto y las acciones tomadas con relación a las reclamaciones o cualquier deficiencia detectada en el producto.
Informar sin demora al organismo de certificación QCERT acerca de los cambios que pueda afectar el alcance de la certificación tales como:
o Cambio de razón u objeto social. o Cambio de fabricante.
o Cambio en la información de contacto: Representante legal, dirección, teléfono, etc. o Cambios en las características del producto certificado.
o Intervención judicial o administrativa o sanciones impuestas por la autoridad competente.
Nota:
1. Sí durante una evaluación de vigilancia no se puede evaluar el producto, porque no hay disponibilidad en la planta o no es posible tomar muestras en el mercado por causas no relacionadas con la capacidad técnica para la fabricación del producto conforme al referencial por parte del Titular de la certificación, se debe realizar la evaluación (i) al sistema de producción y (ii) al funcionamiento del producto en alguna instalación donde este se encuentre.
Dado el caso en que el cliente no tenga conocimiento del lugar donde es instalado el producto, se procederá con la suspensión de la certificación, hasta el momento en el cual la evaluación pueda llevarse a cabo.
En caso de incumplimiento del producto con los requisitos establecidos en el referencial que le aplica, el titular de la certificación debe:
Dar el tratamiento conforme lo establece la ley y el prudente actuar, a las unidades no conformes que se encuentren en el mercado.
Aceptar y efectuar la recolección, retiro y destrucción del producto cuando las unidades observadas presentan no conformidades, que por su naturaleza impliquen peligro o riesgo para la vida o los bienes de las personas.
Eliminar del producto, del empaque o del embalaje toda referencia a la certificación.
Asumir la responsabilidad sobre las garantías del producto que por ley le corresponda a la empresa.
Asumir la responsabilidad legal exclusiva frente a terceros por los daños y perjuicios que pudieran derivarse por el incumplimiento del producto o del presente reglamento.
