Integración del Sistema HACCP y la Administración por Directrices Edición Única

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(2) INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY CAMPUS MONTERREY DIVISIÓN DE INGENIERÍA Y ARQUITECTURA PROGRAMA DE GRADUADOS EN INGENIERÍA. INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARCIAL PARA OBTENER EL GRADO ACADÉMICO DE:. MAESTRO EN CIENCIAS ESPECIALIDAD EN SISTEMAS DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD. LIDA YANETH MALDONADO MATEUS. MONTERREY, N.L.. MAYO DE 2002.

(3) INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY CAMPUS MONTERREY DIVISIÓN DE INGENIERÍA Y ARQUITECTURA PROGRAMA DE GRADUADOS EN INGENIERÍA Y ARQUITECTURA. Los miembros del Comité de Tesis recomendamos que el presente proyecto de tesis presentado por la Ing. Lida Yaneth Maldonado Mateus sea aceptado como requisito parcial para obtener el grado académico de Maestro en Ciencias con especialidad en:. SISTEMAS DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD. COMITÉ DE TESIS:. Tvl.C. Héctor Ochoa Grimaldo, Asesor. Carmen Hernández Brenes, Ph.D. Sinodal. M.C. Eugenia Gabriela Jiménez B. 1 SinAdal. APROBADO:. Federico Viramontes Brown, Ph.vr Director del Programa de Graduados en Ingeniería Mayo 2002.

(4) AGRADECIMIENTOS A Héctor Ochoa, por ser un excelente guía en el desarrollo de esta investigación, compartir su conocimiento y experiencia y hacer más fructífero mi trabajo. Además, porque en momentos de tensión siempre tuvo una palabra de ánimo. Al Dr Humberto Cantú por brindarme su apoyo y darme la oportunidad de formar parte del Centro de Calidad. A Isela y Ramón porque cada vez que necesite de amigos siempre estuvieron a mi lado. A Eugenia y la Dra Carmen por sus aportes para el desarrollo de este trabajo. A mis compañeras de Educación Continua del Centro de Calidad quienes con su alegría y ayuda desinteresada motivaron mi desempeño e hicieron agradable mi estancia en Monterrey. A Marcela y Ornar, mis queridos paisanos, quienes siempre tuvieron una voz de aliento y una mano amiga. A todos mis amigos y compañeros de maestría que con sus palabras incentivaron mi deseo de superación y me brindaron su amistad. A mis compañeras de casa Martha, Nadia, la Sra Oralia, Nabila, Karina, Marina y Marianela por todos los momentos que compartimos y por llenarme de alegría en momentos de tristeza. A todos aquellos que de alguna manera compartieron conmigo, gracias por permitirme aprender de ustedes y les deseo éxito en cada meta que emprendan.. 11.

(5) ÍNDICE GENERAL. DEDICATORIA. i. AGRADECIMIENTO. ii. ÍNDICE GENERAL. iii. ÍNDICE DE FIGURAS. vi. INTRODUCCIÓN Objetivos. 2. Justificación. 3. Alcance. 4. Hipótesis. 4. Método de investigación. 5. CAPITULO I LA INDUSTRIA ALIMENTARIA 1.1 Introducción. 7. 1.2 Necesidades de la industria alimentaria. 8. CAPITULO II DESCRIPCIÓN DEL ANÁLISIS DE RIESGOS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL 2.1 Introducción. 12. 2.2 Principales características del método. 16. 2.2.1 Fases del proyecto. 17. 2.3 Descripción del método. 19. 2.3.1 Formulación del proyecto HACCP. 19. 2.3.2 Preparación del plan. 21. 2.3.3 Puesta en marcha del plan. 38. 2.3.4 Actualización y seguimiento del plan. 39. iii.

(6) CAPITULO III DESCRIPCIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN ESTRATÉGICA 3.1 Introducción. 40. 3.2 Principales características del método. 41. 3.3 Resultados principales del método. 43. 3.4 Descripción del método. 44. CAPITULO IV METODOLOGÍA 4.1 Metodología propuesta. 55. 4.2 Análisis y comparación de los métodos. 57. CAPITULO V ESTUDIO DE CAMPO 5.1 Introducción. 61. 5.2 Protocolo de investigación. 61. 5.2.1 Objetivo. 61. 5.2.2 Características de la investigación de Campo. 62. 5.2.3 Recolección de información. 62. 5.2.4 Personal entrevistado. 63. 5.2.5 Preguntas realizadas. 63. 5.3 Caso de Estudio 1. 64. 5.3.1 Antecedentes de la empresa. 64. 5.3.2 Descripción y análisis de las respuestas. 66. 5.4 Caso de Estudio II. 68. 5.3.1 Antecedentes de la empresa. 68. 5.3.2 Descripción y análisis de las respuestas. 69. CAPITULO VI ANÁLISIS E INTEGRACIÓN DE LAS DOS METODOLOGÍAS 6.1 Introducción. 73. 6.2 Beneficios de integrar HACCP/APD. 74. 6.2.1 Aspectos del modelo de integración. 75. 6.3 Resultados de campo vs características relevantes. 76. IV.

(7) 6.4 Resultados de las comparaciones. 78. 6.5 Propuesta de integración HACCP/APD. 86. 6.5.1 Descripción de los elementos. 87. 6.5.1.1 Compromiso Gerencial. 87. 6.5.1.2 Análisis de los resultados, análisis de la situación actual y del entorno de la empresa. 92. 6.5.1.3 Integración de los equipos interfuncionales. 94. 6.5.1.4 Definir las estrategias. 95. 6.5.1.5 Despliegue e implementación de directrices. 97. 6.5.1.6 Evaluación de la APD. 99. CAPITULO Vil CONCLUSIONES 7.1 Conclusiones sobre la investigación. 104. 7.2 Aprendizaje personal. 108. 7.3 Investigaciones futuras. 109. BIBLIOGRAFÍA. 111. ANEXOS. 1. Glosario 2. 3. 4. 5.. ítems de control Cuestionarios Proceso de catchball Reporte de tres generaciones. V.

(8) LISTA DE FIGURAS. 1. Fases de implementación del HACCP 2. Árbol de decisiones para la identificación de puntos críticos de control 3. Árbol de decisiones sobre PCC 4. Árbol de decisiones para la evaluación de ingredientes y materias primas alimenticias 5. Actualización y seguimiento del Plan HACCP 6. El Hoshin Kanri y el ciclo PHVA 7. Administración estratégica Hoshin Kanri 8. Los ocho pasos básicos 9. Componentes de una directriz 10. Análisis de datos y hechos para generar la política anual 11. La administración estratégica y el ciclo PHVA 12. Despliegue de metas y acciones 13. Metodología del desarrollo de la investigación 14. Comparación HACCP/APD 15. Matriz de relaciones del HACCP y la APD 16. Evaluación de la implantación de la APD 17. Modelo de integración HACCP/APD. vi.

(9) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. INTRODUCCIÓN Para la dirección de cualquier empresa es un reto crear un plan estratégico que facilite la introducción de iniciativas de cambio, ya que ello implica tener que incluir todos. los. elementos. de. un. sistema. del. negocio,. a. saber:. objetivos. organizacionales, condiciones del entorno, disponibilidad de recursos o las definiciones de todos los procesos críticos.. La industria alimentaria a lo largo de su evolución ha probado diversos métodos buscando optimizar sus procesos, garantizar la calidad e inocuidad de sus productos y responder a los continuos cambios del mercado y de los estándares nacionales e internacionales. Un método que ofrece excelentes perspectivas es el Sistema HACCP, sin embargo este enfoca su filosofía hacia un control sobre el proceso de producción, basado en analizar los riesgos que suelen aparecer en una determinada actividad industrial y evitarlos antes de su aparición, dejando de lado el integrar, mucho de su acción, a un proceso de planificación, ejecución y revisión paso a paso para dirigir un cambio. En este sentido el Hoshin Kanri se convierte en una herramienta que estimula. la habilidad para ser adaptativo y. responder con rapidez a los cambios, facilitando el proceso de dirección de la mejora continua de la compañía y como estrategia de retroalimentación de información que permite dar respuestas continuas y eficaces.. Para competir con éxito las industrias alimentarias requieren resolver el problema de inocuidad y calidad de sus productos, la eficiencia de sus procesos y la satisfacción del cliente interno y externo de tal manera que se vea reflejado en el mercado un equilibrio organizacional que brinda solidez y seguridad..

(10) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Se espera que la integración de los conceptos del HACCP y la filosofía del HK, generen un modelo que enfoque los esfuerzos de la compañía y le permitan concentrarse en el desarrollo de estrategias de mercado que le den mayor posicionamiento.. Objetivos Generales. •. Establecer las bases para la implantación efectiva del HACCP/APD1 en la industria alimentaria.. •. Desarrollar un modelo conceptual para Administrar eficientemente los recursos integrando el HACCP2 y la Administración por Directrices en la Industria Alimentaria.. Específicos. •. Determinar los factores clave derivados del HACCP, que tienen relevancia en la toma de decisiones para la elaboración de los Planes y Políticas de la Industria Alimentaria.. •. Plantear una estrategia gerencial para optimizar la implantación y operación del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.. 2.

(11) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Justificación En la actual economía de mercados globales las industrias requieren competir con éxito, para ello deben implementar estrategias basadas en el conocimiento de la organización, la diferenciación de sus productos y servicios, la competencia, las necesidades de los clientes, los continuos cambios del entorno así como de aquellos factores que influyen en los resultados y productividad total de la compañía. La industria alimentaria necesita que los esfuerzos estratégicos y financieros, dados en función de garantizar la inocuidad de sus productos, se plasmen en los planes y políticas de la empresa, para lo cual se hace necesario que a nivel gerencial y operacional todos hablen y funcionen como un solo equipo, donde los intereses sean enfocados hacia la satisfacción de los clientes. El Sistema HACCP tiene una importancia relevante en cuanto a su capacidad para garantizar inocuidad y cumplir con requisitos legales ante las autoridades sanitarias, pero requiere que los resultados de su ejecución sean tenidos en cuenta por la alta dirección en la toma de decisiones al elaborar los planes estratégicos organizacionales.. Las empresas requieren buscar la mejor manera de hacer negocios y para ello deben esforzarse por obtener mejoras continuas, siendo la APD un sistema diseñado para desplegar los objetivos empresariales de alta prioridad en. la. compañía, de manera tal que su personal pueda operar con ese enfoque de mejoras continuas y pueda responder con rapidez a las necesidades actuales y futuras de los clientes..

(12) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Alcance La presente investigación se enfoca al estudio teórico de la integración del HACCP y el HK, se tomarán como estudio casos, empresas en las cuales haya la implementación de uno u otro método o la fusión de los dos. Por lo tanto la naturaleza de la investigación es de carácter cualitativo y no del tipo estadístico en el que se busque confirmar la repetibilidad de alguna causa.. Hipótesis Las industrias de alimentos necesitan además de los sistemas de aseguramiento de la calidad e inocuidad de sus productos, mecanismos eficaces para lograr el compromiso gerencial, la participación de todo el personal y la optimización de los recursos. Método de Investigación La investigación se desarrolla mediante la aplicación de un método cualitativo, ya que se trata de describir, decodificar y traducir el significado, no la frecuencia, de ciertos fenómenos que ocurren en la industria de alimentos. El método escogido es el estudio de casos, combinado con entrevistas individuales y análisis de documentos. Estudio de casos Este método consiste, según Marcos (1998) en estudiar uno o varios casos (entidades) que pueden ser: un individuo, un conjunto de individuos, una empresa o un conjunto de empresas. Siendo necesario que los casos seleccionados (muestra) sean representativos del universo que se pretende estudiar..

(13) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Para diseñar el estudio de casos se requiere definir cuatro componentes: -. Preguntas de estudio: se refiere al objetivo de la investigación. Unidad de estudio: seleccionar si el elemento base por estudiar es un individuo o un grupo de individuos, dado que de él depende el enfoque que se le vaya a dar. A partir de esta selección se diseñan las herramientas de estudio como guías de entrevista, documentos por analizar, etc.. -. Recolección de datos: para recopilar los datos se pueden utilizar varios de los siguientes métodos: entrevistas, cuestionarios, observación, análisis de documentos o casos documentados bibliográficamente. Para este caso se aplicaron dos cuestionarios, con preguntas cerradas, a varias empresas, que cumplieran los requisitos planteados en el capitulo V, apartado 5.2.3, pero se trabajo de manera mas directa con tres empresas que además de contestar los cuestionarios, tuvieron disposición para. proporcionar. documentos y entrevistas.. -. Análisis de datos: No se requiere el uso de procedimientos estadísticos, sino que es necesario utilizar herramientas cualitativas, las cuales están basadas en "tomar los datos proporcionados , darles un sentido y relación para obtener el producto final de la investigación", (Marcos, 1998), el método utilizado se basa en seis pasos: familiarización, reflexión, conceptualización, recodificación, relaciones y reevaluación, los cuales son descritos en el apartado 5.3.1 del Capítulo V. Luego de seguir estos pasos, los datos son analizados y organizados dándoles coherencia y sentido, para crear el modelo producto de la investigación cualitativa..

(14) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Para el análisis de las respuestas se tuvieron en cuenta los pasos señalados por Marcos (1998):. > Familiarización, que consiste en releer los documentos generados por la investigación, con la finalidad de detectar los aspectos más importantes y extractar ideas relevantes. > Reflexión, analizar detenidamente el contenido de los documentos generados por la investigación y elaborar una relación con la revisión bibliográfica previamente realizada. > Conceptualización, definir las variables de estudio que parecen relevantes para la creación del producto final. > Recodificación, determinar la relación que existe entre las variables obtenidas de la revisión bibliográfica y lo que se plantea con la investigación de campo realizada. > Relaciones, definir la interrelación entre las variables analizadas, es decir, el modelo que se plantea como resultado del estudio. > Reevaluación, preguntar a sujetos similares a los estudiados sobre la validez del modelo planteado en la etapa anterior..

(15) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. CAPITULO I LA INDUSTRIA ALIMENTARIA "La naturaleza es rica para describirse en un solo lenguaje" llya Pñgogine. 1.1 Introducción. Durante las últimas décadas, la mayoría de los países que cuentan con sistemas de registro de enfermedades transmitidas por los alimentos han informado aumentos significativos en la incidencia de enfermedades causadas por microorganismos patógenos en los alimentos. En los países industrializados, hasta una persona de cada tres puede ser afectada por enfermedades transmitidas por los alimentos cada año y la situación en la mayoría de los otros países probablemente sea aún peor. Además de las muertes y el sufrimiento humano causados por las enfermedades transmitidas por los alimentos, las consecuencias económicas son enormes, alcanzando los miles de millones de dólares en algunos países. En Europa, la encefalopatía espongiforme bovina (EEB o "Mal de la vaca loca") y la contaminación de los alimentos con dioxinas produjo que los consumidores perdieran la confianza en la inocuidad de los alimentos del mercado, con severas consecuencias económicas.. Los gobiernos, productores e industriales deben preparar estrategias que permitan a los países en desarrollo identificar prioridades en la aplicación de reglamentos sobre calidad e inocuidad de los alimentos dentro de los límites de sus recursos actuales y con asistencia técnica y de otro tipo, de manera que puedan cumplir sus obligaciones y obtener los beneficios que les corresponden en virtud de la calidad de sus productos..

(16) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. 1.2 Necesidades de la industria alimentaria La cambiante demanda. de productos, la creciente preocupación de los. consumidores por la salud, calidad, conveniencia, medio ambiente, y por los procesos de producción, sumado al comportamiento estratégico de los distintos agentes de la cadena de valor, la nueva dinámica de los acuerdos comerciales, el desarrollo de nuevos canales de distribución, las nuevas tecnologías de información y comunicación, la pujante cultura de los e-business y las regulaciones al comercio de los alimentos son quizás unos de los retos más grandes de la última década y del presente siglo que necesariamente deben conducir a visualizar la empresa desde un enfoque sistémico y dinámico.. La industria de alimentos debido a este cambiante entorno requiere ser proactiva en la comunicación con el entorno social, requiriendo capacidad de análisis y gestión aplicada a la realidad propia y única de esta compleja industria. No puede desligar ninguna de las necesidades de sus clientes, sino que tiene que trabajar de manera efectiva en cumplir todos los requisitos y hacerse competitiva. En el año 2020, la población mundial posiblemente alcance los 7,6 mil millones, un aumento del 3 1 % superior a la población de mediados de 1996 de 5,8 mil millones (United Nations Population División, 1998a). Aproximadamente el 98% del crecimiento poblacional proyectado durante este período tendrá lugar en los países en desarrollo. También se ha estimado que durante los años 1995 y 2020 la población mundial urbana en desarrollo se duplicará, alcanzando los 3,4 mil millones, (United Nations Population División, 1998a). Este aumento global de la población y en particular en las áreas urbanas, enfrenta a los sistemas de los alimentos con grandes desafíos. La intensificación de las prácticas de la agricultura y la ganadería; una manipulación más eficiente de los alimentos, los.

(17) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. sistemas de procesamiento y distribución; y la introducción de nuevas tecnologías, deberán ser explotados en su totalidad para aumentar la disponibilidad de los alimentos para cubrir las necesidades de este crecimiento poblacional. Algunas de estas prácticas y tecnologías también pueden plantear problemas potenciales de la inocuidad de los alimentos y la calidad nutricional y requerir especial atención para garantizar la protección del consumidor. La Cumbre Mundial sobre Alimentos que tuvo lugar del 13 al 17 de noviembre de 1996 reunió a aproximadamente 10.000 participantes, y constituyó un foro de debate de los líderes mundiales sobre uno de los temas más importantes que están enfrentando en este nuevo milenio,. la seguridad de los alimentos. La. Declaración de Roma sobre Seguridad Mundial de los Alimentos y el Plan de Acción de la Cumbre Mundial sobre Alimentos sentaron las bases de diversos temas y acuerdos al respecto, (INPPAZ, 2002).. En un mundo de instituciones, sociedades, y economías cada vez más interrelacionadas, los esfuerzos coordinados y las responsabilidades compartidas son esenciales. La inocuidad de los alimentos está recibiendo más atención en todo el mundo debido a este aumento de enfermedades transmitidas por los alimentos, la preocupación sobre los peligros conocidos y emergentes, y el aumento del comercio internacional de alimentos.. Se han realizado algunos estudios para evaluar los costos totales en que incurre la sociedad como consecuencia de las enfermedades transmitidas por alimentos y se encontró que en los EE.UU. solamente, los costos por pérdidas de la productividad por siete patógenos específicos se han estimado entre US$ 6,5 mil millones y US$ 13,3 mil millones al año, (Buzby, 1996). Considerando que en los países en desarrollo las personas gastan casi el 50% de sus ingresos en alimentos, y en hogares de bajos ingresos esta cifra puede llegar a más del 70%, el impacto de dichas prácticas fraudulentas puede ser bastante devastador, (Malik, 1981)..

(18) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. La globalización del comercio de alimentos y el desarrollo de. normas. internacionales para los alimentos han creado conciencia sobre la inocuidad de los alimentos en los países en desarrollo. En 1997, el valor del comercio mundial de alimentos era de aproximadamente $ 458 mil millones, (WTO, 1998), y esta cifra aumenta cada año gracias a la expansión de la economía mundial, la liberalización del comercio de alimentos, mayores demandas de los consumidores, y el desarrollo de la ciencia, la tecnología, el transporte y los sectores de comunicación de los alimentos.. El interés por la seguridad de los alimentos ha ido en aumento y la mayoría de las empresas poseen un determinado sistema de calidad que combate los problemas de contaminación. química o microbiológica, sin embargo los métodos. tradicionales de control de calidad de los alimentos sólo sirven como monitoreo de la evolución del proceso, por ello surgió un método que en lugar de corregir los problemas luego que estos ocurren, se anticipa procurando evitar su ocurrencia siempre que esto sea posible, o manteniendo el peligro dentro de parámetros aceptables para la salud del consumidor, este es el Sistema de Análisis de Riesgos y Control en Puntos Críticos, HACCP, cuyo objetivo es asegurar la inocuidad de los productos, entendiéndose por inocuidad, sinónimo de calidad sanitaria, la aptitud de un alimento para el consumo humano sin causar enfermedad.. Es importante aclarar que el HACCP no es un sistema de control de calidad, ya que quedarían por fuera las demás características de calidad demandables por el consumidor. (características. Teológicas, de. presentación. tamaño. y. peso,. sensoriales, etc.), pero si es una fuente confiable de resultados que pueden ser aprovechados para mejorar las estrategias de competitividad de la industria alimentaria. Además de que en todos los países, la industria alimentaria tiene la responsabilidad de cumplir con los requisitos regulatorios de calidad e inocuidad. 10.

(19) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. de los alimentos y todos los segmentos de la cadena alimenticia tienen la responsabilidad de establecer controles de calidad e inocuidad de los alimentos. El acceso de los países en desarrollo a los mercados de exportación de alimentos en general, y del mundo desarrollado en particular, dependerá de su capacidad para cumplir con los requerimientos regulatorios de los países importadores. La solución a largo plazo para que los países en desarrollo mantengan o aumenten la demanda de sus productos en los mercados mundiales yace en la creación de credibilidad y confianza de los países importadores sobre la calidad y la inocuidad de los alimentos exportados (FAO, 1995).. 11.

(20) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. CAPITULO II DESCRIPCIÓN DEL ANÁLISIS DE RIESGOS Y CONTROL EN PUNTOS CRÍTICOS "Ningún problema puede ser resuelto por la conciencia que lo ha creado" Albert Einstein 2.1 Introducción La industria alimentaria debido a los requerimientos de. satisfacción de las. necesidades y expectativas de los consumidores, de garantizar la inocuidad de sus productos, de considerar el impacto al medio ambiente y de cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes del entorno donde se desenvuelve, es una industria compleja que debe equilibrar sus prioridades para ser competitiva. Es por ello que en materia de garantizar la inocuidad de los alimentos, las tendencias actuales de la industria de alimentos, están enfocadas hacia la filosofía HACCP, puesto que, son muchos los países y gobiernos que recomiendan dentro de sus reglamentaciones. sanitarias los beneficios de este sistema, tanto. como. instrumento efectivo como por la versatilidad de su aplicación en los diferentes eslabones de la cadena alimentaria.. Un documento del INPPAZ OPS/OMS (2001), expresa que "más que una imposición de las autoridades reguladoras, es una filosofía que hace de su enfoque una herramienta que contribuye a mejorar la eficiencia del proceso productivo de los alimentos".. El Análisis de Riesgos y Control en Puntos Críticos, conocido a nivel internacional como Sistema HACCP, es un sistema que. permite identificar y evaluar los. peligros asociados a las diferentes etapas de la cadena alimentaria, así como definir los medios necesarios para su control. Sin embargo se requiere de una mayor difusión y entendimiento de su filosofía así como del decidido compromiso gerencial para establecerlo con éxito.. 12.

(21) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Para entender la importancia de la fusión de la Administración por Directrices (APD) con el HACCP, se estudiaran las dos herramientas por separado y luego de acuerdo a la metodología propuesta se hará una comparación para así tratar de formular el modelo para las empresas de alimentos.. Historia El sistema HACCP para la inocuidad de alimentos se creó a partir de una iniciativa conjunta entre la Administración para la Aeronáutica y el Espacio (NASA), laboratorios del Ejército de los Estados Unidos y la compañía de alimentos Pillsbury, quienes hacia finales de los años 60 y comienzos de los 70, iniciaron su aplicación en la producción de alimentos con requerimientos de "cero defectos" destinados a los programas espaciales de la NASA, y luego lo presentaron oficialmente en 1971 a deliberación durante la I Conferencia Nacional de Protección de Alimentos en Estados Unidos, (Snyder, 1992). Luego de ese debut, HACCP vio incrementar su aceptación en ese país en 1973 y 1974 como resultado del riesgo de botulismo en hongos enlatados, convirtiendo en rutinario su uso en alimentos enlatados de baja acidez, hasta ser en años sucesivos recomendado como método de elección para asegurar la inocuidad de alimentos, demostrando su utilidad no sólo en grandes industrias sino en medianas y pequeñas.. En 1985 se estableció el uso del HACCP como la base para "el control de procesos y seguridad de los alimentos en Estados Unidos", Codex Alimentarius Comissión3, (1993). 3. La Comisión del Codex Alimentarius es una organización internacional con base científica cuyo objetivo es brindar protección al consumidor en cuanto a la producción y comercialización de alimentos a nivel mundial. Se reconoce por el papel fundamental de sus normas, directrices y recomendaciones en cuanto a calidad e inocuidad de alimentos.. 13.

(22) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. En el transcurso de los años, el HACCP ha mostrado adaptabilidad a las más diversas condiciones socioeconómicas de producción y a distintas mentalidades e ideologías. Ha sido usado por la industria más moderna para garantizar la calidad de sus productos, y recomendado por organismos como la Comisión del Codex Alimentarius (Codex Alimentarius Comissión, 1993), la Organization,. Food and Agriculture. (FAO, 1995), la Food and Drug Administraron, (FDA, 1994), la. Organización Mundial de la Salud (OMS, 1995) y las autoridades nacionales de salud de múltiples países.. Tal vez el hecho de mayor trascendencia en relación con la aceptación por autoridades regulatorias, se refiere a la reciente expedición en los Estados Unidos (julio de 1996), del reglamento sobre reducción de patógenos y HACCP en carnes y aves, el cual moderniza un programa de inspección de estos alimentos que data de 90 años, reglamento que será aplicable a las plantas de proceso de ese país y de los países foráneos que exportan carne y pollo a su territorio.. La FDA, entidad que regula los demás alimentos en ese país, expidió en diciembre de 1995 su regla final sobre HACCP en productos pesqueros, dando un paso concreto en su intención manifiesta de aplicar este sistema en el control de todos los productos bajo su responsabilidad. Canadá por su parte, introdujo en 1993 mediante esfuerzo conjunto con la industria pesquera su programa Quality Management Program (QPM), una decisión que se considera el primer programa obligatorio de inspección basado en HACCP en el mundo.. En la Unión Europea la Directiva DIR/93/43 EEC, estableció en 1993 las reglas generales de higiene para los alimentos, sobre la base de los principios del sistema HACCP, lo cual junto con el alto nivel de conocimientos de este y a su relación con sistemas de calidad basados en normas de la serie ISO 9000, son. 14.

(23) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. algunas de las razones para que HACCP tenga gran acogida entre la industria de alimentos y los gobiernos de esa comunidad. En México, en el año de 1992, la dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios desarrolló, con la participación de diversas asociaciones y cámaras industriales, el Manual de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad, para difundir y fomentar la aplicación de procedimientos generales en la elaboración y manipulación de alimentos, al año siguiente realiza un Manual de Aplicación del Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP), como un método con enfoque sistemático y preventivo, para garantizar la seguridad en los alimentos, (Secretaría de Salud, 1993).. Debido a que el HACCP debe ser adecuado al tipo de industria alimentaria la Secretaría de Salud, publica en 1994, su aplicación a diversas industrias (sabores, leche pasteurizada), para dar a conocer y difundir el método, incentivar a las industrias a su aplicación y para que sea aplicado por lo verificadores como una buena herramienta en su trabajo, (Secretaría de Salud, 1994).. La Norma Oficial Mexicana Nom-128-SSA1-1994 establece la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y Control de Puntos Críticos en la Planta Industrial Procesadora de productos de pesca. La Guía de Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos, de Agosto del 2000, actualiza el manual de 1993, y constituye una base para el desarrollo del sistema específico para cada empresa. Así cada organización podrá adoptar individualmente el modelo a las particularidades de su proceso.. La adaptabilidad y flexibilidad de este sistema en la industria, así como su eficiencia y sensibilidad para detectar y prevenir problemas a veces ignorados por los sistemas de calidad, es lo que ha impulsado su rápida expansión en el mundo entero. Sin embargo muchas de las industrias no han captado de manera total la. 614094 15.

(24) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. importancia de su aplicación y hacen de ella un uso parcial, solo referido al área de operación sin tener en cuenta que para su eficaz desarrollo requiere ser parte de los planes y políticas de la organización y del conocimiento de todos sus miembros.. Romero (1996) hace una propuesta de un sistema HACCP partiendo de los planes y políticas de la empresa, generando un documento muy completo donde trata de integrar muchas herramientas de diversos sistemas de calidad, él, al igual que López (1995) y muchos otros autores, tocan de manera superficial la necesidad de que el HACCP forme parte de dichos planes organizacionales, pero poco habla de la manera como se deben incorporar los resultados del HACCP a estos planes y como debe ser su despliegue a través de todos los miembros de la compañía. 2.2 Principales características del método. La metodología HACCP parece haberse inspirado en las teorías sugeridas por el Dr W. Edwards Deming y otros, ya que retoma muchos de los elementos del Sistema de gestión total de la calidad (TQM), en virtud de lo cual las personas a cargo del proyecto, los investigadores, "van hallando los peligros y las posibles formas. de. eliminarlos. o mantenerlos. bajo. control ensayando. opciones,. corroborando o modificando hipótesis, afinando los mecanismos de control hasta llegar a la consecución de los objetivos de calidad y eficiencia propuestos inicialmente" (Romero, 1996). La OMS4 (1993) establece que el sistema HACCP se fundamenta en siete principios básicos a saber: Principio 1. Identificar los peligros, estimar los riesgos y establecer medidas para controlarlos.. 4. OMS(Organización Mundial de la Salud o World Health Organization.WHO, por sus siglas en inglés).. 16.

(25) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Principio 2. Identificar los puntos donde el control es crítico para el manejo de la inocuidad del alimento. Principio 3. Establecer criterios de control (Límites Críticos) a cumplir en esos puntos críticos. Principio 4. Establecer procedimientos para vigilar mediante el monitoreo el cumplimiento de los criterios de control. Principio 5. Definir los correctivos a aplicar cuando la vigilancia indica que no se satisfacen los criterios de control. Principio 6. Mantener un sistema de registros y documentación sobre el sistema. Principio 7. Establecer procedimientos para verificar el correcto funcionamiento del sistema. 2.2.1 Fases del proyecto. Partiendo de los siete principios básicos y teniendo en cuenta el funcionamiento de una empresa, se presentan a continuación las fases del proceso de implantación presentado por Romero (1996), con algunas adecuaciones hechas por la autora de esta tesis:. 17.

(26) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Figura 1 Fases de implementación del HACCP. Formulación del HACCP Decisión Gerencial. Preparación del plan HACCP Análisis de peligros Rediseño de procesos. n.. Definición de políticas de calidad Formulación del proyecto HACCP Integración del equipo HACCP Capacitación inicial. Identificación de puntos críticos de control Establecimiento de límites críticos Establecimiento de procedimientos de monitoria Establecimiento de acciones correctivas Establecimiento de procedimientos verificación. G Establecimiento de procedimientos de registro. Actualización y seguimiento Puesta en marcha del plan Actualización y seguimiento del plan. Difusión y ajustes del plan. 18.

(27) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. 2.3 Descripción del método. La implementación del plan HACCP debe formar parte de los planes estratégicos de la organización para que el proyecto pueda ser desarrollado y se obtengan los mejores resultados. Ya que se requiere, como en cualquier sistema de calidad y mejora de la firme decisión y apoyo gerencia!, y como lo define Romero (1996), "no debe iniciarse una aplicación formal del HACCP si la alta dirección de la empresa no se encuentra comprometida con ella, si no se entiende el valor estratégico del HACCP para el aseguramiento de la inocuidad y el afianzamiento de la calidad y productividad de la empresa".. El desarrollar un proyecto HACCP debe obedecer a una necesidad sentida en la organización y es importante establecer desde un inicio los aspectos en los que se va a basar el estudio, si el proyecto se realiza con objeto de montaje de un sistema de calidad, cont ol e inspección oficial, comercio internacional, protección del medio ambiente, etc. 3 ara el caso de este trabajo tomaremos que el proyecto obedece a un montaje de un sistema de calidad de una industria de alimentos. 2.3.1 Formulación del proyecto HACCP Decisión Gerencial. Esta primera fase comprende diferentes acciones que solo son válidas si "la alta dirección a través de liderazgo y sus acciones puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y el sistema de calidad pueda operar de manera eficaz" (IMNC, 2001). Aunque la anterior frase esta dentro de la norma ISO 13000:2000 es quizás la que mejor se ajusta al papel que debe representar la Gerencia en el Sistema HACCP, ya que planear y llevar a cabo un sistema de caldad e inocuidad requiere del esfuerzo comprometido y. 19.

(28) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. conjunto de todos los miembros de la organización, de inversiones económicas en adecuaciones locativas, tecnológicas, de capacitación, etc., lo cual incrementa en un inicio los costos y se hace poco atractivo a la alta dirección debido a que los beneficios son a mediano y largo plazo.. Formación del equipo HACCP Una de las primeras acciones para la formulación del proyecto HACCP es nombrar al Director del proyecto y formar el equipo a partir de un grupo multidisciplinario y pequeño (cuatro a seis personas) integrado por quienes tengan conocimientos específicos y competencia técnica adecuada al producto y proceso (López, 1995). El Director del proyecto, puede ser el encargado de Aseguramiento de Calidad, de Producción o de Investigación y Desarrollo,. la persona escogida debe. representar de manera holística el apoyo de la alta dirección y a la vez ser líder para que congregue a todos en torno al proyecto y se logre un efectivo compromiso a todo nivel. También es importante que dicha persona tenga conocimientos técnicos del HACCP para que haga dinámico el proceso de aprendizaje e implementación.. El equipo debe congregar a los expertos de las áreas de Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad, Producción e Ingeniería, así como representantes de Mercadeo, Compras y Mantenimiento. Además recomienda contar con el apoyo de un consultor experto en el área que brinde asesoría y capacitación tanto en la primera parte del proyecto como en la verificación y auditoría.. Los integrantes deben reunir los siguientes atributos (Romero 1996): s Actitud positiva hacia la calidad s. Capacidad de trabajo en equipo. J. Creatividad para generar ideas. s. Capacidad de análisis y solución de problemas. 20.

(29) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. •s Capacidad para evaluar datos en forma lógica S Facilidad de comunicación y aceptabilidad entre sus compañeros •S Capacidad de liderazgo y de emprender y culminar actividades Es necesario que el equipo disponga de un sitio donde realizar sus juntas y guardar todo lo relacionado con el proyecto, así como brindarse todas las facilidades logísticas, estructurales y de capacitación requeridas para el buen funcionamiento del proyecto. Formado el equipo, sus miembros deben conocer y estudiar la política y los objetivos de calidad para recibir capacitación y entrenamiento sobre los principios y la metodología del sistema HACCP. Una vez se han distribuido los roles de cada miembro del equipo este formula, el Proyecto HACCP y lo plasma en un documento que contiene, objetivos, políticas, etapas, actividades, resultados esperados, recursos y cronograma de desarrollo del despliegue del HACCP (Romero, 1996).. 2.3.2 Preparación del plan HACCP Esta fase implica básicamente acoger los 7 principios básicos del sistema HACCP partiendo de la descripción y. la utilización del producto, la descripción del. procedimiento de fabricación,. la realización de un diagrama de flujo, y la. verificación. "in situ" del diagrama de flujo, pasando a la enumeración de los. peligros asociados a cada fase y de las medidas preventivas para controlarlos (Principio 1), identificación de puntos críticos de control (PCC) (Principio 2), establecimiento de los niveles objetivo de los límites de control para cada PCC (principio. 3), establecimiento de un sistema de vigilancia. (Principio 4),. establecimiento de medidas correctivas para las posibles desviaciones (Principio 5),. establecimiento. de. procedimientos. de. verificación. (Principio. 6),. establecimiento de un sistema de registro, documentación y auditoría (Principio 7).. 21.

(30) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Descripción del producto Esta etapa sirve para conocer a fondo el producto alimenticio, el entorno en el cual se llevan acabo los procesos de fabricación, comercialización y aseguramiento de calidad, para obtener una descripción completa de las características del producto y luego poder clasificar sus posibles defectos y así formular objetivos concretos, cuantificables y viables de ser alcanzados (Romero, 1996). Esencialmente se deben detectar las siguientes características:. •. Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.).. •. Estructura y características fisico-químicas (sólido, líquido, gel, emulsión, pH, etc.).. •. Tratamientos (cocción, congelación, secado, salazón, ahumado, etc., y métodos correspondientes).. •. Envasado y embalaje (hermético, al vacío o con atmósfera controlada). •. Condiciones de almacenamiento y distribución. •. Duración de la vida del producto, durante la cual éste conserva su calidad (fecha de caducidad, fecha de consumo preferente, devoluciones, etc.).. •. Instrucciones de uso.. •. Antecedentes de calidad (criterios microbiológicos o químicos oficiales que puedan aplicarse, datos de controles oficiales, sondeos de mercado, reprocesos internos, normas sobre el producto a nivel oficial o contractual, normas del Codex Alimentarius, (1993).. De acuerdo con López (1995), el grupo de trabajo debe determinar el posible uso del producto (crudo, cocido, descongelado, reconstituido, etc.) por parte del consumidor o de los transformadores, incluyendo detallistas, tiendas, etc.). Así como tener en cuenta la manera en que lo va a manejar y conservar y el posible destino a grupos específicos de la población.. 22.

(31) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. La información arrojada en los pasos anteriores. es la que permite establecer y. formular los objetivos específicos de la aplicación, los cuales deben ser claros, cuantificables y alcanzables, esto es, que sean tecnológica y económicamente factibles y que se cuente con tiempo suficiente para cumplirlos. Para conseguir esto se puede estimar en términos numéricos la situación real actual y las metas que se desean conseguir, establecer niveles mínimos satisfactorios y metas a corto, mediano y largo plazo.. Elaborar el diagrama de flujo El equipo HACCP deberá diseñar un diagrama de flujo que contemple todas las fases de fabricación, empezando por las materias prima, procesado, envasado, etc., y el posible uso por parte de los consumidores finales. Incluso USDA - FSIS (1994), sugieren el uso de diagramas de flujo desde el origen de la materia prima hasta el producto terminado y colocado en el último consumidor.. Los datos técnicos de cada etapa del proceso deben ser suficientes y apropiados para que pueda hacerse el análisis de riesgos. Estos datos podrán incluir elementos como: •. Planos de los locales de trabajo y bodegas.. •. Disposición y características de los equipos, incluyendo espacios vacíos.. •. Todas las materias primas, ingredientes y materiales de envasado utilizados.. •. Secuencia de las operaciones del proceso (detallando momento de adición de materias primas y tiempos de espera).. •. Registro de tiempo y temperatura, incluyendo las posibilidades de tiempos muertos y mantenimientos indebidos.. •. Flujos de circulación.. •. Cantidades de reciclado o reprocesamiento del producto, procedimientos de limpieza y desinfección.. •. Higiene de ambiente.. 23.

(32) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. •. Identificación de rutas para evitar contaminación cruzada.. •. Separación de áreas de alto y bajo riesgo (o entre sectores sucios y limpios).. •. Prácticas de higiene personal.. •. Condiciones de almacenamiento y distribución e instrucciones de utilización por los consumidores.. Para llevar a cabo lo anterior se pueden realizar visitas a la planta, entrevistas, encuestas y consultar las bitácoras o documentos de registro para contrastar en la propia industria el diagrama de flujo con todas las operaciones de procesado, en todas las etapas y en todas las horas de fabricación. Cualquier diferencia que se compruebe generará una modificación del diagrama para ajustarlo a la realidad o corregir la operación.. Principio 1 Análisis de Peligros. La etapa de análisis de peligros es fundamental para el éxito de la aplicación del sistema HACCP, por lo que según Romero (1996) se requiere ser precisos en la delimitación de los objetivos de esta etapa y del entendimiento del concepto de riesgo y peligro. Por tal razón propone, mantener una distinción entre peligro, como el agente causante de enfermedad en el consumidor o deterioro del alimento y factor de riesgo como todo aquello que eleva la probabilidad de que un peligro se presente.. Se deberán incluir todos los peligros físicos, químicos y biológicos, que de una manera lógica puedan presentarse en cada fase y describir las medidas preventivas que puedan utilizarse para controlarlos. Los riesgos que no han sido considerados o controlados en una etapa pasan a la siguiente, y finalmente al consumidor, que puede no conocerlos o ser incapaz de evitarlos.. 24.

(33) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Identificación de los peligros Un método fácil de usar, efectivo y rápido para identificar riesgos o peligros frecuentes es la lista de chequeo o comprobación (check - list), la cual es una herramienta útil para evaluar equipos, materiales o procedimientos y puede ser utilizada en cualquier etapa del proceso, para guiar al usuario en la determinación de riesgos comunes con procedimientos normalizados (López, 1995).. En esta etapa es necesario aclarar que los peligros a ser tenidos en cuenta son aquellos que al ser eliminados o reducidos a niveles aceptables sean esenciales para la producción de un alimento seguro. Romero (1996) introduce herramientas cotidianas presentando de manera fácil y adsequible el análisis de peligros por medio de técnicas como el empleo de formularios de inspección, de flujogramas con símbolos Bryan, y del sistema de categorización de riesgos adoptado por el Codex Alimentarius. También hace alusión a la toma de mediciones físicas, químicas y sensoriales, de muéstreos y perfiles microbiológicos y de estudios experimentales los cuales ayudan a ser más precisos y objetivos en la determinación de los riesgos de todo tipo y en un pronóstico real de sus posibles controles. Cabe destacar la introducción de la determinación de la capacidad de proceso y a partir de ella valorar la posibilidad de un sistema productivo de cumplir de manera regular con las especificaciones de operación y de producto, principalmente en función de la adecuación al uso de los sistemas de operación y control bajo los cuales se lleva a cabo la operación.. Una vez el equipo HACCP tenga establecidos los riesgos es importante rediseñar los procesos antes de establecer los puntos críticos ya que ellos pueden modificar sustancialmente el panorama de riesgos de un producto con miras a la identificación de sus puntos críticos de control. Haciéndose necesaria la incorporación de la Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de un. 25.

(34) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. replanteamiento de las mismas para hacer controlable el proceso y reducir o eliminar así los riesgos de alteración de la calidad. Surgirá entonces la necesidad de diseñar programas especiales de prevención los cuales deben tener soporte en las políticas de calidad y en los objetivos y metas de la compañía convirtiéndose en herramientas estratégicas de mejora. Dentro de los programas especiales se pueden mencionar los siguientes: Aseguramiento de calidad en compras, desarrollo de nuevos productos, servicio posventa, capacitación de personal, limpieza y saneamiento y protección del medio.. Para darle soporte al HACCP es necesario que se consoliden los siguientes programas: Las BPM y los Procedimientos Operacionales de Limpieza y Desinfección (PEO'S), que se consideran esenciales para el funcionamiento exitoso del Plan HACCP, puesto que en éstos tienen fundamento en gran parte, las medidas preventivas sugeridas en el Plan.. Las BPM constituyen la aplicación de prácticas adecuadas de higiene y sanidad, en el proceso de alimentos, bebidas, aditivos y materias primas, reduce significativamente el riesgo de intoxicaciones a la población consumidora, lo mismo que las pérdidas del producto, al protegerlo contra contaminaciones contribuyendo a formarle una imagen de calidad y, adicionalmente, a evitar al empresario. sanciones. legales. por. parte. de. la. autoridad. sanitaria,. y. procedimientos que controlan las condiciones operacionales dentro de un establecimiento tendientes a facilitar la producción de alimentos. inocuos. (IMNC.NOM 120, 1994).. Según la anterior norma un adecuado programa de BPM debe incluir procedimientos relativos a: •. Prácticas de personal. •. Manejo de instalaciones físicas y sanitarias. •. Equipamiento. •. Servicios a planta. 26.

(35) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. 5. A los procedimientos operacionales de limpieza y desinfección se les denominará de ahora en adelante PEO's (procedimientos estándar de operación) para evitar confusión con la terminología de la APD.. •. Limpieza y desinfección. •. Control de plagas. Los PEO's si bien son parte integrante de las BPM, requieren verse como un programa documentado que contenga elementos claves como:. •. Procedimientos de limpieza. •. Frecuencia para la ejecución de cada procedimiento e identificación del responsable de dirigirlo. •. Vigilancia diaria de la ejecución de los procedimientos. •. Evaluación de la efectividad de los PEO's y sus procedimientos en la prevención de la contaminación. •. Toma de acciones correctivas cuando se determina que los procedimientos no logran prevenir la contaminación. Principio 2 Identificación de los Puntos Críticos de Control (PCC). Para entender la relevancia de esta etapa es necesario partir de algunas definiciones vitales para su entendimiento.. Punto de Control: punto o etapa que afecta la seguridad del alimento, si no es controlado por programas y procedimientos prerequisitos (Secretaría de Salud, 2000).. 27.

(36) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Punto Crítico de control: cualquier punto, etapa o procedimiento en el cual se aplican las medidas de control (preventivas) para mantener un peligro significativo bajo control, con el objeto de eliminar, prevenir o reducir los riesgos a la salud del consumidor (Secretaría de Salud, 2000). El riesgo se controla o disminuye a un nivel aceptable y además es monitoreable en forma continua o semicontinua. Un buen análisis de peligros nos facilitará determinar las etapas realmente críticas para la inocuidad del producto, ya que en la práctica lo deseable es mantenerlos en un mínimo, tal que sea posible dar la máxima atención a las medidas preventivas esenciales para la inocuidad. Para que se pueda calificar como PCC, es condición indispensable que se pueda actuar sobre ellos, es decir, que se pueda aplicar una medida preventiva; en otro caso el PC puede ser importante en cuanto seguridad del alimento, pero no es un PCC.. El Codex Alimentarius, (1993), diseño un árbol de decisiones para ayudar a establecer los puntos críticos, el cual se aplica a las operaciones que son potencialmente puntos críticos. La Figura 2 presenta una versión de esta herramienta.. 28.

(37) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Figura 2. Árbol de decisiones para la identificación de Puntos Críticos de Control. ¿Existen peligros en ésta etapa del proceso?. NO: No es PCC: Parar Modificar la etapa o rediseñar el proceso o producto. SI ¿Existen medidas preventivas para los peligros identificados en esta etapa?. SI. T. ¿Esta etapa ha sido diseñada específicamente para eliminar un peligro o para reducirlo a un nivel aceptable del proceso?. NO Se requiere ejercer control en esta etapa para garantizar la ~~ calidad del producto SI. NO NO ¿Puede la contaminación alcanzar niveles inaceptables en esta área?. SI. •• No es PCC: Parar. La etapa es un Punto Critico de Control. I NO. ¿Un paso siguiente eliminará o reducirá el peligro a niveles aceptables? SI. I. Es posible establecer el PCC en esta etapa o en la etapa subsiguiente que puede reducir o eliminar el peligro. 29.

(38) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Dada la complejidad del anterior árbol de decisiones en 1994 Tompkin propuso un árbol simplificado de decisiones sobre PCC y por su parte Mortimer y Wallace uno para la evaluación de ingredientes y materias primas (ver Figura 3 y Figura 4).. Figura 3. Árbol de decisiones sobre PCC, simplificado por Tompkin, (Citado por Romero, 1995). ¿Esta etapa involucra un peligro de consideración suficiente para requerir que se garantice su control?. NO: No es PCC: Parar. Modificar la etapa o rediseñar el proceso o el producto ¿Existen medidas preventivas para los peligros identificados en esta etapa?. ¿Es necesario ejercer control en esta etapa para eliminar un peligro o para reducirlo a un nivel aceptable?. NO. Se requiere ejercer control en esta etapa para — garantizar la calidad del producto SI. SI. La etapa es un Punto Crítico de Control. NO: No es PCC: Parar. 30.

(39) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Figura 4 Árbol de decisiones para la evaluación de ingredientes y materias primas alimenticias (Traducido por Mortimer y Wallace, 1994 y citado por Romero, 1995). ¿Hay peligros asociados con este ingrediente?. NO -•. No es crítico, continúe. SI ¿El proceso industrial o el consumidor van a eliminar los peligros identificados?. NO. Se trata de un ingrediente sensible. Se requiere un alto nivel de control, por lo que debe considerarse PCC. SI ¿Hay alguna posibilidad de contaminación cruzada con el producto u otros productos que no será controlada?. NO No es crítico continúe. SI. Se trata de un ingrediente sensible. Se requiere un alto nivel de control, por lo que se debe considera PCC. 31.

(40) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Principio 3 Establecer límites críticos para cada PCC. El Límite Crítico, es un valor indicativo del parámetro vigilado o monitoreado de ña etapa u operación identificada como PCC, dentro del cual se encuentran controlados los peligros (Secretaria de Salud, 2000). Es un valor relativo a una o varias características físicas (tiempo y temperatura), químicas (% aditivos, % de sal, antibióticos, pH), sensoriales (textura, color) o microbiológicas (número o ausencia de ciertos de microorganismos), a partir del cual el producto es inaceptable. Lo anterior demuestra la importancia fundamental del cumplimiento de los valores de referencia para garantizar la seguridad o inocuidad del alimento. Cada PCC puede tener más de un límite crítico. Por ello deben especificarse los parámetros bajo los cuales el control en dicho punto es efectivo.. Los parámetros escogidos como límites críticos deben ser evaluados y monitoreados con métodos rápidos para que sea inmediata la toma de decisiones y las acciones a realizarse. Los límites críticos generalmente se obtienen de normas, bibliografía, experimentos, publicaciones científicas, pero cuando son de medidas preventivas valoradas subjetivamente, como la inspección visual, deben ir acompañados de especificaciones claras referidas a lo que es aceptable y lo que no es aceptable.. Dependiendo del punto crítico encontrado, existirán límites críticos para esas variables ubicados en cualquiera de las operaciones del procesos productivo, por lo cual es conveniente conocer muy bien el proceso y en cada una de las operaciones determinar que variables o fuentes de variables son objeto de medición y estudiar la norma que las regula o el tiempo ideal y así establecer límites críticos adecuados.. 32.

(41) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Principio 4 Establecer procedimientos de Monitoria o Vigilancia Especificados los límites críticos para los PCC, se hace necesario establecer un sistema de vigilancia o monitoreo para controlar su comportamiento. De acuerdo con la Secretaría de Salud (2000), se entiende por monitoria o vigilancia la secuencia planificada de observaciones y/o mediciones, necesaria para establecer el comportamiento de los parámetros que describen una operación y junto con los dispositivos de control, ajustar la operación dentro de los límites críticos establecidos para el PCC. Para demostrar que un PCC está bajo control se lleva un registro fiel para uso futuro en la verificación.. Se habla de dos sistemas de vigilancia, continuos o periódicos, siendo más eficientes los primeros ya que proporcionan información en tiempo real de tal manera que se puede actuar sobre la misma línea. La fiabilidad del control continuo requiera de una esmerada calibración de los equipos. Los procedimientos de monitoria deben estar diseñados de tal forma que generen una respuesta rápida conteniendo políticas claras y sintéticas respecto a la forma de medir y proceder en situaciones recurrentes, así como describir el cómo monitorear y quiénes serán los responsables de ejecutar y supervisar estas acciones.. Los tipos de actividades empleadas en el monitoreo de PCCs puede clasificarse, de acuerdo con ICMSF (1998), en:. •. Observación sensorial. •. Evaluación Sensorial. •. Mediciones físicas. •. Pruebas químicas. •. Pruebas microbiológicas rápidas (el uso de pruebas microbiológicas convencionales no se recomienda su uso por la tardanza en obtener resultados).. 33.

(42) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Principio 5 Establecer acciones correctivas. Las acciones correctivas son respuestas rápidas, que tienen lugar cuando se detecta el incumplimiento de un límite crítico, haciendo que el PCC vuelva a estar bajo control. Las acciones correctivas específicas dependen de los parámetros utilizados en el proceso. Cada PCC debe tener acciones correctivas desarrolladas. Según López, (1995), los procedimientos o cambios deben incluir: -. la acción que se ejerza para asegurar que el PCC está de nuevo controlado. -. la autorización para ejercer la medida correctora. -. la determinación de que hacer con los productos defectuosos. Después de tomar una medida correctora y que el PCC esté nuevamente bajo control, puede ser necesario iniciar una revisión del sistema para evitar que vuelva a ocurrir el fallo, sin olvidar registrar e informar a quien corresponda, NFPA (1993). Principio 6 Establecer procedimientos de verificación. Se da cumplimiento a este principio mediante una verificación periódica realizada por los responsables de la empresa con el fin de verificar que el sistema HACCP funciona adecuadamente y cumple los objetivos. Los resultados iniciales de la verificación pueden ser la ratificación del diseño programado o la modificación del mismo al verificar que algunos criterios tenidos en cuenta no son adecuados. López, (1995), enfatiza sobre la necesidad de valorar y verificar los tres elementos fundamentales sobre los que descansa el HACCP:. 34.

(43) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. -. Control eficaz de los puntos críticos marcados, y que son fundamentales para garantizar la seguridad de los productos.. -. Veracidad y fiabilidad de los registros, ya que constituyen la base documental que permite el autocontrol por parte de la empresa y de las autoridades competentes. -. La eficiencia de las medidas correctivas adoptadas, si ha sido necesario realizarlas en alguna fase, las cuales deben asegurar que elimina o controla el riesgo presentado.. La Secretaría de Salud (2000), propone que la verificación debe incluir información sobre: •. La existencia del plan HACCP y la identificación de las personas responsables de la administración e implantación. •. Registros de monitoria de los PCC. •. Registros de acciones correctivas. •. Análisis de laboratorios microbiológicos, físicos, químicos y sensoriales, muestras recolectadas aleatoriamente a partir de planes de muestreo específicos, para verificar que los PCC están bajo control. •. Modificaciones del plan HACCP. •. Entrenamiento de responsables de la monitoria de los PCC, así como de buenas prácticas de higiene, procesos y HACCP.. Para la verificación del sistema se requiere de la aplicación de una auditoría. La auditoría es la investigación sistemática e independiente, documentada para obtener evidencia y evaluarla objetivamente y determinar si se esta cumpliendo o no con los requerimientos del sistema de calidad. (IMNC, 2000).. El propósito de la auditoría HACCP según la Secretaría de Salud (2000), debe cumplir los siguientes objetivos específicos:. 35.

(44) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. > Determinar la conformidad y no conformidad de los elementos del plan HACCP > Verificar y evaluar la eficacia del mismo > Evaluar internamente el sistema para llevarlo a una mejora continua > Verificar si los requisitos definidos en el plan HACCP son acordes al sistema HACCP > Verificar y atender los requisitos sobre la legislación sanitaria vigente, normas oficiales y patrones específicos para cada alimento. Las etapas para la ejecución de la auditoría HACCP, de acuerdo con la Secretaría de Salud (2000) se enumeran a continuación.. •. Planeación de la auditoría: deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (NMXCC-9001-IMNC-2000). Los aspectos principales que debe contenr el plan de auditoría son:. -. Objetivos de la auditoría. -. Identificación del área a auditar. -. Identificación de las personas responsables que tienen relación directa con los objetivos de la auditoría tales como: productos, servicios, otras áreas de las actividades que serán auditadas.. -. Identificación de documentos de referencia (programa HACCP del auditado) aplicables al desarrollo de la auditoría. -. Identificación de los miembros del equipo de auditoría. -. Datos del lugar en que será ejecutada la auditoría. -. Programa de reuniones con las áreas que involucren la auditoría. -. Criterios de confidencialidad. -. Entrega del informe y distribución. •. Preparación de la auditoría. 36.

(45) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. El auditor líder debe reunir al equipo que participará en la auditoría con el objetivo de analizar la documentación del sistema HACCP y considerar lo siguiente (Secretaría de Salud, 2000):. -. Familiarizarse con el plan HACCP de la empresa a ser auditada. -. Estudiar las características del producto, utilizando normas, especificaciones, catálogos, etc.. -. Estudiar los procesos de fabricación, de control de calidad, las instrucciones de trabaja y demás documentos pertinentes.. -. Tener conocimiento de los puntos relevantes de las auditorias anteriores. -. Establecer métodos y técnicas de auditoría. -. Preparar documentos de trabajo necesarios para facilitar las actividades de los auditores. •. Organización del grupo auditor. La Dirección General de la empresa será quien autorice a los auditores internos y externos y deben ser personas que cubran los requisitos del perfil de un auditor.. •. Actividades de la auditoría. Las auditorías deben realizarse conforme a un plan que se establece previamente,. de. las etapas a realizarse y como debe. organizarse el desarrollo de la auditoría.. Principio 7 Establecimiento de procedimientos de registro y documentación Todo sistema de calidad requiere de una forma efectiva y eficiente de registro y documentación por lo que es preciso resaltar algunas de las cosas que debe contener o hacer cada uno de ellos.. La documentación debe incluir (López, 1995): -. Los procedimientos que describen el HACCP. -. Los datos utilizados como referencia para el propio análisis. 37.

(46) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. Los informes o actas producidos en las reuniones de grupo -. Los procedimientos de vigilancia o monitoreo y los registros o anotaciones. -. Los registros de la identificación de los PCC. -. Los registros de la vigilancia de los PCC. -. Los registros de las desviaciones y de las acciones correctivas. -. Los informes de las auditorías. Los procedimientos y los registros deben ser gestionados teniendo en cuenta las siguientes directrices: -. Estar ordenados de acuerdo con un índice Estar disponibles como registro permanente. -. Ser aptos para su notificación y puesta al día. -. Estar disponibles en un formato que permita su inspección. -. Que se puedan conservar durante un período de tiempo, el cual depende de la vida útil del producto y la legislación correspondiente. -. Estar firmados y fechados por los responsables del cumplimiento y supervisión. Para que el responsable del mantenimiento del sistema disponga de la suficiente documentación para garantizar que el proceso está controlado y que se le puede mostrar con facilidad a la autoridad competente cuando esta lo requiera. 2.3.3 Puesta en marcha del plan. El Plan HACCP es el documento escrito que recoge el resultado de la aplicación de los principios HACCP. Difusión interna y mejora. A partir de tener elaborado el plan HACCP es necesario realizar difusión continua del mismo a todos los miembros de la organización. Previo a esto se recomienda. 38.

(47) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. que se prepara una charla o conferencia donde se den a conocer los principios HACCP, su forma de aplicación y los beneficios que trae su implantación, para motivar e incentivar la participación de todos, de manera especial de aquellos que no han participado de manera directa en la preparación del plan. Si una vez presentado el plan y desarrollada la conferencia, surgen sugerencias que conllevan cambios o mejoras, se pueden hacer los mismos para preparar la versión definitiva del plan, la cual se firma y se pone en marcha. 2.3.4 Actualización y seguimiento del Plan Esta fase comprende principalmente las actividades de reuniones periódicas del equipo. HACCP, actualización. del plan, programación. de capacitación y. entrenamiento, simulación de reclamaciones legales y validación del plan. Figura 5 Actualización y seguimiento del Plan HACCP. Reuniones periódicas Retroalimentación acerca del funcionamiento del HACCP. Actualización del plan Según: • Cambios internos • Cambios del entorno. Capacitación y entrenamiento Inducción de nuevos empleados y capacitación constante en diversos temas que fortalezcan y desarrollen al recurso humano.. Simulación de reclamaciones legales Suposición de hechos para estimar la facilidad de respuesta a problemas críticos.. Validación del Plan Programar auditorias internas y externas de validación para verificar la eficiencia y modo de trabajo de formatos y mecanismos del plan HACCP.. 39.

(48) INTEGRACIÓN DEL SISTEMA HACCP Y LA ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES. CAPITULO III HOSHIN KANRI O ADMINISTRACIÓN POR DIRECTRICES 3.1 Introducción. El nuevo ambiente de negocios enfatiza la importancia de la competencia y del cambio, haciéndose evidente la necesidad de detectar oportunidades de mejora y rediseño de los procesos de la organización. Dado que el movimiento de calidad es un proceso evolutivo, las empresas requieren definir su propósito o dirección a largo plazo y en ello capturar y concretar metas estratégicas que involucren los aspectos claves de su función, desarrollando los medios para hacer posible lo se proyectado; exigiendo tanto liderazgo como una administración efectiva de las directivas y políticas de toda la compañía. De ahí la importancia de que el HACCP este contemplado dentro de esta visión o propósito para que opere a nivel de toda la empresa y no como un plan más dentro de un sistema de calidad a nivel operativo.. El Hoshin Kanri o Administración por Directrices, es un proceso gerencial para desarrollar y hacer planes de negocios, centrándose en identificar los asuntos estratégicos importantes, desarrollar los planes de aplicación para los empleados y desplegar dichos planes a través de toda la organización.. El Hoshin Kanri basa su metodología en el ciclo planificar-hacer-verificar-actuar (PHVA), el cual es el elemento de control más importante, en este ciclo, "se crea un plan basado en políticas (plan); se ejecutan acciones correspondientes (hacer); se comprueban o verifican los resultados (verificar); y si el plan no se cumple, se analizan las causas y se toman acciones adicionales para acercarse a la línea marcada por el plan (actuar)", (Akao, 1994),. las metas y acciones deben ser. medibles. Estos elementos deben formar parte de la cultura de calidad de las. 40.