GUIA EN CONSULTA PUBLICA
INN/GUIA 02-2012
HACCP - Directrices para cecinas y embutidos
Preámbulo
El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.
Esta Guía forma parte de una serie de Publicaciones Técnicas elaboradas por el Instituto Nacional de Normalización, INN, y se ha publicado con el objeto de proporcionar directrices para facilitar el desarrollo y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad basado en HACCP, con el objeto de controlar los peligros asociados a los procesos productivos de las plantas elaboradoras de cecinas y embutidos.
Esta Guía está basada en el HACCP 12 Modelo HACCP general para productos cárnicos y avícolas totalmente cocidos, perecederos - USDA (1999) y antecedentes técnicos nacionales.
Este documento no se debe considerar como Norma Chilena.
La Guía INN/GUIA 02-2012 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización.
Contenido
Página
Preámbulo I
0 Introducción 1
1 Alcance y campo de aplicación 3
2 Referencias 3
3 Términos y definiciones 3
4 Requisitos generales 3
4.1 Generalidades 3
4.2 Programas de prerrequisitos 4
5 Aplicación del sistema HACCP 4
5.1 Formación de un equipo HACCP 4
5.2 Descripción del producto 6
5.3 Determinación del uso previsto del producto 6
5.4 Elaboración de un diagrama de flujo 6
5.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo 7
5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1) 7
5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2) 15
5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control
(Principio 3) 17
5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control
(Principio 4) 19
Página
5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6) 22
5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7) 24
6 Validación 26
7 Capacitación 26
Anexos
Anexo A (informativo) Peligros biológicos, físicos y químicos, enfermedades,
fuentes, mecanismo de transmisión y medidas de control 27
Anexo B (informativo) Categoría de proceso: Producto totalmente cocido,
perecederos 33
Anexo C (informativo) Jamón Laminado Envasado al vacío refrigerado 35
Anexo D (informativo) Plan HACCP 40
Anexo E (informativo) Bibliografía 47
Figuras
Figura B.1 Diagrama de flujo del proceso 33
Figura B.2 Descripción del producto 34
Tablas
Tabla A.1 Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y
embutidos 27
Tabla A. 2 Ejemplos de peligros químicos 31
GUIA EN CONSULTA PUBLICA
INN/GUIA 02-2012
HACCP - Directrices para cecinas y embutidos
0 Introducción
El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros relacionados con la seguridad del consumidor que puedan ocurrir en la cadena alimentaria, estableciendo los procesos de control para garantizar la inocuidad del producto.
El sistema HACCP es una herramienta que ofrece un programa efectivo de control de peligros. Es racional, pues se basa en datos registrados relacionados con las causas de Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) y de vigilancia de contaminantes en laboratorios. Es también lógico y completo, ya que considera los ingredientes, el proceso y el uso posterior del producto.
Este sistema es continuo, se detectan los problemas antes que ocurran, o en el momento en que aparecen, y se aplican inmediatamente las acciones correctivas.
El sistema HACCP es compatible con otros sistemas de control de calidad. Esto significa que inocuidad, calidad y productividad se pueden abordar en conjunto, resultando en beneficios para los consumidores, más ganancias para las empresas y mejores relaciones entre todas las partes que participan, en función del objetivo común de garantizar la inocuidad y la calidad de los alimentos.
El sistema HACCP se diferencia de otros tipos de control por estar basado en la ciencia y ser de carácter sistemático. Su aplicación posibilita identificar peligros específicos y desarrollar medidas preventivas de control apropiadas, garantizando, de ese modo, la inocuidad de los alimentos. HACCP es una herramienta para identificar peligros y establecer sistemas de control enfocados en la prevención, y no se concentra en el análisis del producto final.
La implementación del sistema HACCP reduce la necesidad de inspección y el análisis de producto final. Aumenta la confianza del consumidor y resulta en un producto inocuo y comercialmente más viable. Facilita el cumplimiento de exigencias legales y permite el uso más eficiente de recursos, con la consecuente reducción en los costos de la industria de alimentos y una respuesta más inmediata para la inocuidad de los alimentos. El sistema HACCP aumenta la responsabilidad y el grado de control de la industria de alimentos.
Todo esto se expresa en evidente beneficio para la salud y para la economía de los países.
La elaboración de cecinas y embutidos reviste un buen ejemplo para desarrollar un plan HACCP dado que combina la identificación de peligros asociados a las materias primas como E. coli O157:H7, Salmonella spp o Triquinosis con aquellos asociados a los insumos, principalmente dosificación inadecuada de aditivos químicos con aquellos asociados al proceso tecnológico como resistencia de microorganismos patógenos a la cocción (Salmonella) u otros. Es por esto, relevante el desarrollo de esta Guía para acercar al elaborador a una completa identificación de peligros y facilitar el desarrollo y la implementación del plan HACCP.
La aplicación de los principios HACCP es un elemento esencial, que incorpora el control de calidad a las etapas más importantes del proceso de tal forma de asegurar que el producto que llega al consumidor sea inocuo. Sin embargo, no existe sistema efectivo sin el compromiso de la empresa quien debe aplicar, supervisar y mejorar constantemente sus sistemas. Considerando que para lograr el éxito, el pilar fundamental es la aplicación de Prerrequisitos incluidas las Buenas Prácticas de Manufactura.
Como mecanismo para asegurar la efectividad del plan HACCP, se debe realizar la validación del plan de HACCP teniendo en cuenta el grado de variabilidad de la presencia de peligros que normalmente está asociado al tipo de producto y al proceso de transformación.
El sistema HACCP tiene un enfoque científico y sistemático, está diseñado para prevenir la incidencia de problemas al asegurar la aplicación de controles en cualquier punto de un sistema de producción de alimentos donde pueden surgir situaciones riesgosas o críticas. Los peligros incluyen la contaminación biológica, química o física de los productos alimenticios.
Es importante tener presente que una Guía entrega información básica muy valiosa, pero no se debe olvidar que esta información es general y voluntaria. Por lo tanto, es necesario que en cada establecimiento el equipo de HACCP deba adecuarla a las condiciones de la planta y a los productos que en ella se elaboren.
Esta Guía está diseñada para ser usada en una planta elaboradora de cecinas y embutidos.
1 Alcance y campo de aplicación
1.1 Esta Guía proporciona antecedentes para facilitar el desarrollo y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad basado en HACCP, con el objeto de controlar los peligros asociados a los procesos productivos de plantas elaboradoras de cecinas y embutidos.
1.2 Esta Guía se puede aplicar a toda planta elaboradora de cecinas y embutidos, independiente de su tamaño.
2 Referencias
Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta Guía. Para referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).
NCh44 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Planes de muestreo indexados por nivel de calidad aceptable (AQL) para la inspección lote por lote.
NCh2861-2011 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicación.
NCh29971) Trazabilidad de alimentos en la cadena alimentaria - Bovinos, caprinos,
ovinos, porcinos y sus productos cárnicos.
NCh3235-2011 Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura - Requisitos.
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de esta Guía, se aplican los términos y definiciones indicados en NCh2861, NCh2997 y NCh3235.
4 Requisitos generales
4.1 Generalidades
El equipo de trabajo de la planta elaboradora debe tener conocimientos de peligros potenciales para realizar un análisis de peligros. Los peligros se refieren solamente a las condiciones o contaminantes en los alimentos que pueden causar enfermedades o lesiones al consumidor. Existen tres tipos de peligros: biológicos, químicos y físicos. Los peligros biológicos incluyen bacterias patógenas, virus, parásitos dañinos y hongos (por ejemplo: E. coli O157:H7, Salmonella spp, Virus de la hepatitis A y Triquinella). Los peligros químicos incluyen componentes químicos que pueden causar enfermedades o
lesiones por la exposición a corto o largo plazo, (por ejemplo: residuos de medicamentos, metales pesados, pesticidas y dioxinas). Los peligros físicos incluyen objetos extraños a los alimentos, que pueden causar daño cuando se consumen, como es el caso de fragmentos de vidrio, plástico duro o metal.
En Anexo A, Tablas A.1, A.2 y A.3 se presentan ejemplos de peligros biológicos, químicos, físicos, enfermedades, fuentes, mecanismo de transmisión y medidas de control preventivas.
4.2 Programas de prerrequisitos
Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programas de prerrequisitos, y cumplir con los requisitos que exige la Autoridad Competente; los cuales se deben documentar, mantener, mejorar y actualizar.
Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES), debido a que en éstos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan (ver NCh2861 y NCh3235).
5 Aplicación del sistema HACCP
Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en NCh2861 y en la presente Guía. La estructura consta de siete (7) principios, y la implementación de estos principios se realiza a través de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente.
5.1 Formación de un equipo HACCP
La planta elaboradora debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los conocimientos y competencias técnicas sobre los productos que se elaboran, los procesos, la manipulación del producto en las etapas de elaboración, los peligros, la posibilidad de ocurrencia, sus efectos en la salud y su significancia.
El equipo HACCP debe tener conocimiento y experiencia específica sobre la producción de cecinas y embutidos, esenciales para el desarrollo del plan HACCP. Es necesario tener un equipo multidisciplinario, pues la gestión de la inocuidad de los alimentos incorpora aspectos toxicológicos, microbiológicos, epidemiológicos y de tecnología de los alimentos, entre otros. La aplicación adecuada del plan HACCP requiere especialistas con un alto grado de conocimiento y experiencia científicos. Además de los conocimientos técnicos, la capacidad de análisis crítico y sistemático es esencial para la aplicación de los elementos de gestión de modo eficaz. Sin embargo, un plan elaborado sólo por participantes externos puede ser poco realista, incompleto y no contar con apoyo de la planta elaboradora.
Se recomienda que la Gerencia General de la empresa designe un coordinador de calidad, para el equipo, con evidente compromiso en la implementación y mantención del Sistema HACCP. El coordinador debe formar parte del organigrama de la empresa, y estar directamente relacionado con la Gerencia General.
Todos los miembros del equipo deben recibir entrenamiento específico, para desarrollar un plan HACCP en cecinas y embutidos. Debido a la naturaleza técnica de las informaciones, se recomienda que especialistas en procesamiento de alimentos participen del análisis de peligros y en la elaboración del plan HACCP, o verifiquen su adecuación a la realidad de la planta y a los requisitos normativos en cecinas y embutidos. Los especialistas deben tener conocimiento y experiencia para:
a) realizar el análisis de peligros; b) identificar los peligros potenciales;
c) identificar los peligros que necesitan ser controlados;
d) recomendar controles, límites críticos y procedimientos de monitoreo y verificación; e) recomendar las acciones correctivas adecuadas, cuando ocurra un desvío;
f) recomendar estudios relacionadas con el plan HACCP, cuando perciban falta de conocimiento sobre informaciones importantes; y
g) validar el plan HACCP.
El equipo de trabajo debe estar representado en un diagrama de flujo que indique las interrelaciones entre los diferentes cargos de la organización con la idea de evidenciar posibles conflictos de interés.
Para cada miembro del equipo de trabajo se debe incluir:
- Nombre.
- Formación.
- Capacitación en HACCP, BPM u otros. - Dependencia jerárquica.
- Subrogancias.
5.2 Descripción del producto
La descripción del producto no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las materias primas y aditivos usados para su producción. Se deben también definir los factores que influyen en la cinética de los microorganismos, como pH y actividad de agua (aw); así como las condiciones de almacenamiento (embalaje en atmósfera modificada, temperatura) y la vida útil prevista (la que tiene que estar validada).
5.3 Determinación del uso previsto del producto
El uso esperado consiste en informaciones sobre si el producto es preparado antes del consumo, por ejemplo, por calentamiento o tratamiento térmico más drástico, o si puede ser consumido directamente. En lo referente a un nivel aceptable de riesgo para un peligro potencial a la inocuidad del alimento, se debe indicar para qué grupo de la población el alimento se destina. Lógicamente, se necesitan más exigencias relativas a la inocuidad, en el caso de alimentos destinados a hospitales o ancianos. El concepto de peligro, considerando el grupo de consumidores a los cuales el alimento se destina, debe considerar la severidad del peligro para el grupo en cuestión.
5.4 Elaboración de un diagrama de flujo
Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma clara, representativa, simple y ordenada, todas las etapas involucradas que se encuentran bajo el control del elaborador. Su descripción es la base para el análisis de peligros, incluyendo indicaciones respecto a la forma de transformación, describiendo las condiciones de operación (tiempo-temperatura-presión, tiempos de espera, reproceso) e indicando todos los insumos necesarios para su desarrollo y dosis máximas permitidas.
Un diagrama de flujo no necesita ser complejo, el de bloques es suficiente para describir el proceso, así como una ilustración esquemática de las instalaciones ayuda a comprender y evaluar el flujo del producto y del proceso.
Las etapas que se conducen de forma eventual deben estar incluidas en el diagrama de flujo. Sin embargo, su representación gráfica puede ser con líneas de puntos.
Además, junto con el diagrama de flujo incluir datos técnicos tales como: - Plano de la planta (layout) incluyendo la ubicación de los equipos.
- Identificación de rutas del producto en proceso para visualizar posibilidades de contaminación cruzada entre productos; entre productos y desechos; flujo de los insumos y personal.
En Anexo B, se muestra un diagrama de flujo de operaciones en una planta elaboradora de cecinas y embutidos. Se debe tener presente que el modelo que se presenta es sólo un ejemplo. Por lo tanto, una planta elaboradora de cecinas y embutidos puede incorporar más pasos si lo considera necesario.
Las Figuras B.1 y B.2 son ejemplos de un Diagrama de Flujo del Proceso y de la Descripción del Producto Jamón Laminado envasado al vacío refrigerado respectivamente, producido por una planta elaboradora de cecinas y embutidos.
5.5 Confirmación
in situ
del diagrama de flujo
Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos y, modificarlo si procede.
El equipo HACCP debe hacer una revisión en el lugar de la operación para verificar la exactitud del diagrama de flujo, incluyendo la observación de desempeño de todos los turnos de trabajo involucrados en la producción y las posibles diferencias en la conducción del proceso. Para evaluar estas diferencias, el verificador debe estar presente antes del comienzo del procesamiento, para apreciar las condiciones de inocuidad relacionadas con el inicio de las actividades (por ejemplo, la retirada por tiempo relativamente prolongado de ingredientes conservados congelados para ser incorporados al producto).
Si es necesario, se debe alterar el diagrama de flujo y documentar las modificaciones. Después de realizar esas etapas preliminares, se aplican los siete principios HACCP. En tal operación, se recomienda que todas las líneas de proceso implicadas en la elaboración de cecinas y embutidos se encuentren en condiciones normales de funcionamiento para que la inspección permita detectar si existen operaciones que no se ha incluido en el diagrama de flujo u otras que se pueden simplificar o eliminar.
Se recomienda indicar la fecha y hora de desarrollo de la actividad, las líneas de proceso en funcionamiento en ese momento y la persona responsable de la confirmación con nombre y firma.
5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1)
5.6.1 Antecedentes generalesEl análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial que este proceso se conduzca de manera apropiada, porque la aplicación de los otros principios implica tareas que utilizan los resultados del análisis de los peligros. De ese modo, el análisis de peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP. Para ejemplificar la expresión peligros y circunstancias que contribuyen a su presencia, se puede considerar la E. coli O157:H7, como ejemplo de un peligro, mientras que una
circunstancia que contribuye a la presencia de ese peligro puede ser un inadecuado tratamiento térmico.
Se debe evaluar primero si los peligros pueden estar presentes en materias primas o en otros ingredientes y aditivos. Entonces, se evalúa la posibilidad de contaminación con esos peligros durante cada etapa de la producción. Finalmente, se debe evaluar si los peligros pueden ocurrir durante el proceso de producción, almacenamiento o durante la utilización del alimento por el consumidor. Ese peligro puede ser el crecimiento de bacterias patógenas o la formación de sustancias tóxicas por bacterias o por otras reacciones químicas (por ejemplo, formación de nitrosamina). La identificación del peligro es seguido por la evaluación del peligro, para estimar la ocurrencia probable de los peligros para la salud y la gravedad de sus efectos, que permite identificar los peligros significativos.
En el sistema HACCP, es necesario diferenciar el significado de los peligros biológicos, químicos y físicos. Es relativamente fácil comprender la causa de la ocurrencia de peligros físicos, como pedazos de metal, vidrio u otros cuerpos extraños; basta tener criterio lógico y conocer los procedimientos tecnológicos de la producción. Aquí, la especialidad es del equipo de trabajo de la planta elaboradora de cecinas y embutidos. Por otra parte, la evaluación de peligros químicos y biológicos exige conocimiento específico de enfermedades transmitidas por alimentos causada por tales peligros.
El desarrollo de medidas preventivas eficaces requiere el conocimiento detallado de los factores epidemiológicos que amenazan la salud del consumidor y de las tecnologías disponibles para su control. Los peligros deben ser de tal naturaleza que su prevención, eliminación o reducción a niveles aceptables sean esenciales y posibles en cuanto a la producción de alimentos inocuos. Los peligros no muy graves y con poca probabilidad de ocurrencia no se deben considerar como significativos para el plan HACCP, pero pueden ser tratados por las BPM.
5.6.2 Metodología para la identificación de peligros
Para simplificar, se divide en cinco etapas el procedimiento de análisis de peligro. Su aplicación de manera lógica y secuencial, ayuda a evitar cualquier omisión. Al cumplir estas cinco etapas, el equipo HACCP tiene una lista extensa de los peligros potenciales significativos.
5.6.2.1 Revisión bibliográfica
Revisar la descripción del producto y del proceso productivo, son la base para identificar como cada una de ellas puede interaccionar y favorecer la formación de un peligro. Por ejemplo, un producto listo para el consumo (Jamón) no debe contener patógenos en una cantidad sobre la definida en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, porque puede ser perjudicial para el consumidor. Por otro lado, si el producto final no está listo para consumo (longanizas, chorizos o prietas), puede ser aceptable la presencia de algunos microorganismos, en tanto haya una etapa adicional (como la cocción en casa), que elimine o reduzca los microorganismos a un nivel aceptable.
Para identificar los peligros potenciales en cada materia prima, es útil responder a las preguntas siguientes:
1) ¿Los microorganismos patógenos, toxinas, sustancias químicas u objetos físicos pueden estar presentes en la materia prima (carne)?
2) ¿Se usan como ingredientes productos reutilizados? En caso afirmativo, ¿hay algún peligro relacionado con esta práctica?
3) ¿Se usan aditivos en la formulación para eliminar microorganismos o inhibir su crecimiento o, además, para aumentar la vida útil?
4) ¿Hay algún ingrediente que sea peligroso, si se usa en exceso? (por ejemplo, los nitritos pueden ser un peligro químico, si se usan en exceso).
5) ¿Hay algún ingrediente que, si fuera usado en menor cantidad que la recomendada, o si se excluye de la formulación, puede resultar en un peligro por permitir el desarrollo de microorganismos vegetativos o la germinación de células esporuladas?
6) La cantidad y el tipo de ingredientes ácidos y el pH resultante en el producto final ¿afectan el desarrollo o la supervivencia de microorganismos?
7) ¿El contenido de humedad y la actividad de agua (aw) del producto final afectan el desarrollo microbiano o permiten la supervivencia de patógenos (parásitos, bacterias, virus)?
8) ¿Es necesaria la mantención de temperatura de refrigeración adecuada para los productos durante el transporte o conservación, considerando la posibilidad de multiplicación de patógenos?
5.6.2.2 Evaluar los peligros en cada etapa de proceso
El objetivo de esta actividad es identificar los peligros reales relacionados con cada operación del proceso, flujo del producto y tránsito de los operarios.
Enumerar cada etapa del proceso en el diagrama de flujo, desde la recepción hasta el despacho del producto final; examinar cada etapa y determinar si existe algún peligro (biológico, químico o físico) o una forma de control aplicada en aquella etapa; revisar la operatividad (esquema) de la planta elaboradora.
Para ayudar a determinar si un peligro existe, se deben responder las preguntas siguientes para cada etapa del proceso:
1) ¿Los contaminantes pueden entrar en contacto con el producto durante esta operación del proceso? (considerar higiene personal, contaminación de equipamiento, contaminación cruzada de materias primas, pérdida en válvulas o placas, lugares de difícil acceso, goteras etc.).
2) ¿Algún microorganismo importante se puede multiplicar o sobrevivir durante esta etapa del proceso, al punto de constituir un peligro? (considerar temperatura, tiempo de exposición, etc.).
3) ¿La etapa del proceso permite la reducción o la eliminación del peligro?
5.6.2.3 Observar prácticas operacionales reales
El equipo HACCP debe estar familiarizado con los detalles de la operación en estudio, y cualquier peligro identificado se debe registrar en un formulario apropiado. El equipo HACCP puede observar la operación durante el tiempo necesario, a fin de confirmar si corresponde al proceso o a las prácticas normales; observar a los operarios (por ejemplo, ¿el producto crudo o contaminado puede causar contaminación cruzada a través de las manos de los manipuladores, guantes o equipamientos usados para productos terminados o después del proceso?).
Observar las prácticas higiénicas y los peligros, analizando si hay una etapa que los elimine (proceso que destruye los microorganismos) durante el proceso (en ese caso, se debe hacer hincapié en la contaminación cruzada potencial después de esa operación de proceso). Esto es, si el proceso de elaboración contempla la cocción del producto y el proceso está calculado para el microorganismo patrón asociado, entonces es necesario evaluar si durante las operaciones posteriores a la cocción es posible una recontaminación del producto.
5.6.2.4 Recopilar datos y/o analizar condiciones de las etapas
Puede que sea necesario hacer mediciones de algunos parámetros para confirmar las condiciones operacionales reales. Antes de realizar la actividad, es importante asegurar que todos los instrumentos de medición estén verificados y sus errores considerados de tal forma que las mediciones sean exactas y precisas.
Los ejemplos siguientes se refieren a algunas de las medidas que se pueden tomar, dependiendo del producto o del tipo de proceso:
- medición de la temperatura del producto, asociado a la cocción y enfriamiento: medir el punto más frío del producto, al evaluar el proceso de calentamiento; y el punto más caliente, al analizar el enfriamiento (generalmente, en el centro de la porción mayor);
- medición de tiempo/temperatura para cocción, pasteurización, enfriamiento de enlatados, almacenamiento, descongelamiento, reconstitución, etc.;
- dimensión de los recipientes usados para conservar alimentos en proceso de enfriamiento y la profundidad de la masa de alimento;
- medición de presión, oxígeno residual y cantidad de CO2 presente en el envase al vacío, temperatura inicial y cualquier otro factor crítico considerado en la validación del proceso;
- medición del pH del producto durante el procesamiento y del producto terminado midiendo el pH a temperatura ambiente, cuando sea posible, de tal forma de considerar la relación existente entre el pH y la temperatura;
- medición de aw del producto, en duplicado siempre que sea posible.
Puede ser necesario tomar muestras, para realizar estudios de inoculación en productos envasados y estudios de desarrollo microbiano cuando no hay información disponible sobre peligros, para productos nuevos o para evaluar la vida útil del producto.
5.6.2.5 Analizar los datos recopilados
Una persona calificada, con conocimiento científico adecuado, debe analizar e interpretar los datos recopilados. Algunos ejemplos de esta actividad son: registrar estimaciones de tiempo/temperatura, interpretar los datos obtenidos contra las temperaturas mínima de desarrollo de microorganismos; estimar y evaluar las temperaturas de enfriamiento obtenidas contra las condiciones necesarias para crecimiento de las bacterias patógenas; determinar si se usan tapas en los recipientes para enfriar los alimentos (lo que puede retardar el enfriamiento, pero también evitar la contaminación cruzada); verificar si los recipientes se apilan de tal modo que afecten el tiempo de enfriamiento o de calentamiento; comparar los valores de aw y pH para los intervalos en que los patógenos se multiplican o son eliminados; y evaluar la estabilidad del producto.
Para identificar un peligro es necesario pensar en el producto y como afecta la presencia de éste, y no en la causa de la desviación. Por ejemplo, identificar presencia de Salmonella en carne, en lugar de presencia de microorganismos patógenos es importante para determinar los límites críticos que se identifican en etapas posteriores del HACCP. Otra fuente para la identificación de peligros, es el conocimiento de las regulaciones nacionales o internacionales dependiendo del mercado de destino del producto de donde se obtienen los peligros que son necesarios de identificar.
En la industria elaboradora de cecinas y embutidos algunos de los peligros identificados son: Salmonella; E. coli O157:H7; pesticidas; micotoxinas; residuos de medicamentos; hormonas y otros.
5.6.3 Determinación de medidas de control preventivas
Después de concluida la identificación de peligros, se deben considerar las medidas de control preventivas existentes para aplicar en cada caso. Puede ser necesaria más de una medida de control preventiva, para cada peligro, y más de un peligro puede ser controlado por una medida de control preventiva o etapa específica.
5.6.3.1 Medidas de control asociadas a peligros biológicos
Un microorganismo necesita una cantidad suficiente para que se transforme en peligro. Puede ser destruido, eliminado o controlado, por medio de un proceso térmico de altas temperatura (calentamiento o cocción), congelación, deshidratación, acidificación, adición de aditivos etc. Los procesadores de alimentos deben tener tres objetivos al momento de establecer las medidas de control preventivo, asociados a los peligros biológicos:
- Eliminar o reducir significativamente el peligro.
- Evitar o minimizar el desarrollo microbiano y la producción de toxinas. - Controlar la contaminación.
A continuación, se entregan algunos ejemplos de medidas de control preventivas para peligros biológicos (para bacterias, las medidas de control incluyen):
- Control de tiempo/temperatura (el control adecuado del tiempo de refrigeración y de almacenamiento, por ejemplo, minimiza la proliferación de microorganismos).
- La validación del proceso térmico permite definir los factores críticos que condicionan el proceso térmico y aseguran la reducción del microorganismo patrón a niveles aceptables.
- Enfriamiento y congelación.
- La adición de sal o de otros conservadores, a niveles aceptables, puede inhibir el crecimiento de microorganismos.
- Las características del envase (se puede usar envase al vacío, por ejemplo, para inhibir el crecimiento de microorganismos aerobios).
- Control de proveedores, esto es, evaluar la presencia y el nivel de microorganismos y contaminantes, en los ingredientes usados en la formulación, de tal forma de garantizar que no aporten peligros adicionales al proceso productivo.
- Limpieza y desinfección, que pueden eliminar o reducir los niveles de contaminación microbiana.
- Comportamiento y prácticas higiénicas, para reducir los niveles de contaminación microbiana.
Para los virus, las medidas de control preventivas incluyen: - Procesamiento térmico.
- Prácticas personales higiénicas, incluso la exclusión de operarios con determinadas enfermedades virales, como la hepatitis.
Para los parásitos (gusanos y protozoos), las medidas de control incluyen:
- Control alimentario. La infección por Trichinella spiralis en porcinos,
por ejemplo, disminuye, como resultado de un mejor control ambiental y de la alimentación de los mismos. Ese método no siempre es práctico para todas las especies animales productoras de alimento.
- Tratamientos térmicos (cocción, pasteurización, deshidratación o congelación). - Buenas prácticas de higiene personal por manipuladores de alimentos.
5.6.3.2 Medidas de control asociadas a peligros químicos
Algunos ejemplos de medidas de control preventivo para peligros químicos:
- Evaluación de proveedores, es decir, monitoreo del cumplimiento de las
especificaciones relacionadas con la inocuidad de las materias primas e ingredientes; y la declaración del proveedor que certifica ausencia de sustancias químicas perjudiciales.
- Control del proceso, formulación, uso y control adecuado de aditivos alimentarios y su concentración en el producto final.
- Separación adecuada de las sustancias químicas no comestibles durante el
almacenamiento y la manipulación.
- Control de contaminación accidental por sustancias químicas (por ejemplo, grasas y lubricantes que no sean grado alimenticio, agua y sustancias químicas para tratamiento de vapor, tintas, etc.).
- Control de rotulación, y asegurar que el producto terminado sea etiquetado con precisión, incluido ingredientes y alérgenos conocidos y las instrucciones de uso/consumo (envasado primario) o para el siguiente eslabón de la cadena de distribución, como transporte y comercialización.
- Descarte de material contaminado por agentes tóxicos (por ejemplo, micotoxinas u otras aminas).
5.6.3.3 Medidas de control asociadas a peligros físicos
Los ejemplos siguientes son de medidas de control preventivas para peligros físicos:
- Evaluación de proveedores es decir, monitoreo del cumplimiento de las
especificaciones relacionadas con la ausencia de materias extrañas y declaración del proveedor certificando ausencia de peligros físicos inaceptables.
- Control de proceso, por ejemplo, uso de imanes, detectores de metal, tamizadores, túneles de aire, ojos electrónicos, rayos X, etc.
- Control ambiental, asegurando que se cumplan las BPM y que no ocurra contaminación física del alimento en el edificio, las instalaciones, las superficies de trabajo o los equipamientos.
- Mantenimiento preventivo del equipamiento para la producción del alimento.
5.6.4 Evaluación de peligros
El análisis de peligros, tiene como objetivo identificar la significancia o importancia de un peligro, para esto son considerados dos elementos; probabilidad de ocurrencia o frecuencia y la severidad o gravedad de los efectos del peligro en el consumidor.
Para cada peligro identificado es necesario definir la probabilidad de ocurrencia del peligro y la severidad de sus efectos. Una forma de desarrollar esta actividad es utilizar NCh2861, Tabla A.1.
En Anexo A se indica a modo de ejemplo algunos peligros asociados a este proceso productivo.
En Anexo C se realiza el análisis de peligro asociado a Jamón Laminado envasado al vacío refrigerado, de acuerdo a NCh2861.
El formulario utilizado por la planta elaboradora que se aplica para éste ejemplo, consta de seis columnas. La forma correcta de utilizar un formulario como éste, es crear la primera columna basada en el diagrama de flujo del proceso donde se incluye opcionalmente las operaciones y los insumos (incluye a la materia prima) necesarios para el proceso productivo de Jamón Laminado envasado al vacío refrigerado.
En la segunda columna se identifican los peligros; éstos pueden estar asociados a los insumos u operaciones. Es necesario, tener en cuenta todos los tipos de peligros que razonablemente pueden ocurrir. Esto es, peligros biológicos, químicos y físicos.
En la tercera columna es necesario identificar la significancia del peligro. En NCh2861, Anexo A, se encuentran tres tablas que facilitan la determinación de la significancia del peligro y relacionan la identificación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del peligro para el consumidor. Con el uso de estas tablas se determina cuales de los peligros potenciales identificados constituyen un riesgo significativo que son los únicos peligros que se consideran en el plan HACCP.
Los peligros identificados como significativos por una planta elaboradora no necesariamente corresponden a peligros significativos del mismo proceso realizado en otra planta elaboradora, dado que las condiciones ambientales, infraestructura y manejo sanitario pueden ser diferentes.
En la cuarta columna es necesario respaldar el origen del peligro, describiendo la justificación de su presencia. Por ejemplo, si se identifica como peligro la presencia de
Salmonella en un producto cocido refrigerado, se indica en la justificación que la aplicación incorrecta de los factores críticos en el proceso de cocción pueden dar lugar a su sobrevivencia y que el alimento (jamón) presenta condiciones de composición adecuadas para su desarrollo.
En la quinta columna, es necesario describir medidas de control preventivo, se pueden aplicar para prevenir, eliminar, o reducir, a niveles aceptables el peligro de inocuidad de los alimentos identificado en la segunda columna.
Cuando no se identifican medidas de control en los procedimientos actuales del establecimiento en la formulación actual del producto, o en los procedimientos operativos, entonces considerar la modificación al sistema.
La sexta columna se utiliza para identificar si el peligro es un punto crítico de control (PCC) basado en la decisión tomada en el análisis de riesgos.
Para determinar si un peligro es un punto de control crítico, es recomendado utilizar el árbol de decisiones indicado en NCh2681, Anexo B. Registrar la decisión adoptada en la columna 6. Siempre es crítica la última etapa que controla el peligro.
En el ejemplo de Anexo C, cada punto crítico de control tiene un número; el orden corresponde a etapas en el proceso. Por ejemplo: 1 es el primer punto crítico de control (PCC) en el flujo del proceso, 2 es el siguiente punto crítico de control (PCC) y así sucesivamente. La letra indica si el peligro es biológico - B, químico - Q; o físico - F. Si se revisan los datos ingresados bajo Recepción de carnes crudas en la primera página del formulario de seis columnas; el equipo HACCP determina que existen probabilidades de la presencia de patógenos Salmonella, Listeria monocytógenes, Triquinosis y E. coli
O157:H7 y toxina de Staphylococcus aureus en la carne, y se ingresa un “Sí” en la tercera columna, dado que su presencia es un peligro potencialmente significativo si se considera una falla en la aplicación del proceso de cocción del jamón. La cuarta columna explica en que se basa el equipo para llegar a su determinación. El equipo HACCP determina que los microorganismos patógenos identificados en el peligro pueden estar presentes en la materia prima (carne)
.
Se observa que en el análisis general de peligros para la elaboración de “Jamón Laminado envasado al vacío refrigerado”, existen siete peligros a la inocuidad del alimento. Para cada uno de estos peligros, el equipo identifica una medida de control preventiva que puede ser utilizada.
Cuando el equipo HACCP completa el análisis de peligros (independientemente de si utilizan o no este formato), se debe revisar el diagrama de flujo, la descripción del producto, y el análisis de peligro, para asegurar que todos estén completos.
5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2)
La determinación de un PCC en el sistema HACCP puede ser facilitada por la aplicación de un árbol de decisiones.
Antes de determinar el PCC, se deben revisar los peligros identificados (biológicos, químicos y físicos) para verificar si alguno de ellos está completamente controlado con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufacturas. Además, el equipo HACCP debe hacer una verificación en el lugar para evaluar si esos peligros son realmente controlados con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Los peligros que no son completamente controlados por las BPM se deben analizar para determinar si son o no un PCC.
El árbol de decisiones consiste en una serie sistemática de cuatro preguntas elaboradas para evaluar objetivamente si es necesario un PCC, para controlar el peligro identificado en una operación específica del proceso.
Cada peligro no controlado por el elaborador del alimento debe ser reevaluado para determinar si se puede o no establecer una medida de control. En caso afirmativo, se debe, entonces, identificar la medida de control adecuada. Si no se puede establecer, comunicar esos peligros e indicar como pueden ser tratados en una etapa posterior del proceso de elaboración en caso de no establecer una medida de control se tiene que cambiar el proceso para dicho producto.
Cada peligro puede ser controlado en uno o más PCC. Puede haber varias etapas dentro de un proceso productivo donde se controlen los peligros biológicos, químicos y físicos. Sin embargo, se debe concentrar el control en aquella etapa donde la pérdida de control tenga como consecuencia la producción de un alimento potencialmente no inocuo. Estas etapas son los PCC de un plan HACCP.
En Anexo D se entrega un ejemplo de aplicación del Cuadro u Hoja de Control de NCh2861, que se describe a continuación:
La primera columna del formulario específico es para identificar la etapa donde se genera el peligro. La segunda columna describe el peligro identificado en la etapa anterior, contenida en el formulario de análisis de peligros donde se identifican siete puntos donde hay probabilidades razonables de que se presenten peligros a la inocuidad de los alimentos:
1BQ : Recepción de carnes crudas: B: Patógenos Salmonella, Listeria
monocytógenes, Triquinosis, E. coli O157:H7, Toxina Staphylococcus aureus. Q: Residuos de medicamentos.
2B : Almacenamiento refrigerado/congelado: B: Patógenos Salmonella, listeria monocytógenes, Triquinosis, E. coli O157:H7.
3QF : Pesaje y dosificación: 3QF: Aditivo sobre el límite permitido. F. Materias extrañas.
4B : Cocción: B: Patógenos Salmonella, Listeria monocytógenes, Triquinosis, E. coli O157:H7, Toxina Staphylococcus aureus, Triquinosis.
5B : Enfriamiento: B: Patógenos, Clostridium perfringens, crecimiento y generación de toxinas.
6F : Empaque/Etiquetado: F: Contaminación con metales.
El equipo HACCP de la planta elaboradora decide tener siete puntos críticos de control (PCC) para tratar estos 19 peligros.
5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio 3)
Un límite crítico representa la condición usada para juzgar si se trata de un producto inocuo o no. Se pueden establecer límites críticos para factores como temperatura, tiempo, dimensiones físicas del producto, actividad de agua, nivel de humedad, etc. Esos parámetros, cuando se mantienen dentro de los límites, confirman la inocuidad del alimento. Los parámetros relacionados con determinaciones microbiológicas u otros análisis de laboratorio con elevado tiempo de respuesta, no se aplican como límite crítico, considerando que el monitoreo del parámetro debe ser el resultado de lecturas durante el procesamiento.Los límites críticos se pueden obtener consultando las exigencias establecidas por reglamentos oficiales y/o en modelos establecidos por la propia empresa o sus clientes y/o datos científicos o de investigación en el laboratorio que indique la eficacia del límite crítico para el control del peligro en cuestión.
Es esencial que el responsable de establecer los límites críticos conozca el proceso y las regulaciones vigentes exigidas para el producto. Las fuentes de información para los límites críticos incluyen:
- Regulaciones.
- Datos de publicaciones.
- Resultados de las validaciones realizadas, por ejemplo, a los procesos térmicos. - Investigaciones científicas.
- Consultas a especialistas
Para decidir cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP debería considerar si existe algún requisito reglamentario que tiene que cumplir el establecimiento (ver Reglamento Sanitario de los Alimentos, entre otros).
El equipo de HACCP determina que estándares o condiciones se deben cumplir con el fin de prevenir, eliminar o reducir hasta un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la inocuidad del alimento. Esto lleva a una elección correcta de los límites críticos.
El (los) parámetro(s) escogido(s) debe(n) dar una respuesta inmediata que permita tomar decisiones durante la elaboración del producto.
Como ejemplo los límites críticos más usados son: temperatura del producto o ambiente, pH, presión, nivel de humedad, velocidad de flujo, actividad de agua, humedad, oxígeno residual, CO2, tiempo, carga del equipo.
Cuando se escogen los límites críticos éstos pueden evaluar directamente el producto o las condiciones de operación. Siempre es recomendable escoger varios límites críticos pues al momento de un incumplimiento es preferible disponer de mayor información al momento de determinar la causa de la desviación y aplicar acciones correctivas que sean más efectivas.
Si se han utilizado Guías del sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los límites críticos se debe tener cuidado para asegurar que esos límites sean plenamente aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión. Los límites críticos debenser medibles.
La planta elaboradora puede fijar criterios más estrictos que los límites críticos a ser utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviación; éstos se conocen como límites operacionales u operativos.
Es importante establecer límites razonables que aseguren el control de un peligro. La planta elaboradora puede fijar límites que sean más estrictos que los límites reguladores o especificaciones de compra esto otorga flexibilidad para reaccionar oportunamente y la posibilidad de corregir el proceso productivo sin necesidad de reproceso del producto. En Anexo C, el equipo de trabajo para el PCC 1B utiliza lo indicado en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en relación a la temperatura de mantención de alimentos refrigerados, también se podría haber usado como referencia la temperatura mínima de crecimiento de los patógenos identificados para establecer el límite crítico. Para este mismo PCC, el equipo de trabajo identifica un peligro químico asociado a la presencia de residuos de medicamentos, en este caso no se dispone de un instrumento de medición que indique en tiempo real, la cantidad de residuos que se encuentra presente en la canal y por lo tanto, debe traspasar este control a una etapa anterior de la cadena alimentaria, considerando que es el elaborador primario quien debe respaldar la ausencia de este peligro con una declaración de garantía en base a resultados analíticos que indiquen que se han respetado las dosis máximas permitidas y los períodos de carencia.
Para el caso del PCC 3QF Pesaje y dosificación asociado a la adición de aditivos sobre el límite máximo permitido, el equipo de trabajo decide consultar nuevamente el Reglamento Sanitario de los Alimentos dado que define las dosis máximas de aditivos a utilizar.
Por otro lado para el PCC 4B asociado a la sobrevivencia de microorganismos patógenos por cocción insuficiente, es necesaria la validación del proceso térmico, y determinar científicamente los factores críticos, en este caso se considera necesario realizar siete reducciones decimales para Salmonella. El cumplimiento de los factores críticos asegura la efectividad de la etapa en el control de microorganismos patógenos.
Para la determinación de los límites críticos asociado a la etapa 6F Empaque y etiquetado y el peligro F: Contaminación con metales el equipo decide usar la sensibilidad del detector de metales como él único límite crítico que es capaz de asegurar que el producto terminado no presenta restos metálicos de un tamaño mayor a la mínima sensibilidad al detector de metales, es por esto de vital importancia validar esta sensibilidad comparando todas las posibilidades de desprendimiento de piezas móviles o removibles de la planta con la sensibilidad del equipo.
Una vez que se decide cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP requiere identificar cómo y con qué frecuencia se llevan a cabo los procedimientos de monitoreo.
5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control
(Principio 4)
Los objetivos del monitoreo incluyen:
1) Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el PCC (análisis de tendencias).
2) Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas lleva a la pérdida de control del PCC (por ejemplo, cuando hay desvío de un límite crítico).
3) Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la operación y control del PCC para cumplir el plan HACCP.
El monitoreo garantiza y confirma si se está siguiendo el plan HACCP.
El monitoreo ideal debe dar información a tiempo para permitir cualquier ajuste en el proceso, y evitar, perder el control y sobrepasar los límites críticos. En la práctica, los límites operacionales se usan para proveer un margen de seguridad, permitiendo tiempo extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico.
Es fundamental que todo equipamiento de monitoreo sea verificado versus instrumentos calibrados correctamente para que haya precisión en la lectura.
Se debe definir claramente a la persona encargada del monitoreo, la cual debe ser debidamente entrenada en los procedimientos de monitoreo del PCC, también debe comprender el propósito y la importancia del monitoreo, tener acceso rápido a la actividad, ser imparcial al ejercer su función y registrar su actividad con precisión.
Para el PCC 1B Recepción de carnes crudas peligro biológico Patógenos Salmonella, Listeria monocytogenes, Triquinosis, E. coli O157H7 y Toxina de Staphylococcus aureus
el procedimiento de monitoreo considera:
Estimar la temperatura de la canal, es decir, evaluar el cumplimiento del límite crítico. Esta estimación debe ser realizada con un instrumento verificado e insertado en el borde de la canal, para que la estimación sea segura, es decir, esté ubicada en la peor condición, pues es la primera que experimenta cambios producto de una inadecuada condición de
almacenamiento y transporte. Además debe realizar una evaluación organoléptica de la materia prima, parámetros; olor, color, textura, apariencia general son los mas usados, de preferencia una escala hedónica para realizar esta evaluación para que los datos puedan ser reproducibles y analizados como tendencia. Un tema importante que debe decidir el equipo de trabajo es la cantidad de muestras a evaluar, definir un plan de muestreo estadísticamente confiable, por ejemplo, aquellos basados en NCh44, donde el tamaño de las muestra es dependiente del tamaño del lote, y del nivel de inspección que la planta elaboradora desea escoger. La frecuencia de monitoreo escogida en este caso es en cada recepción de materia prima por lote, esta condición también puede ser ajustada en función al nivel de riesgo que la planta elaboradora esté dispuesta a correr siempre teniendo en cuenta que si existe uno o más parámetros fuera de los límites críticos todo el producto incluido en el lote es potencialmente no inocuo. En este caso la persona que realiza el monitoreo es una persona de control de calidad. Dado que uno de los límites críticos es una evaluación organoléptica se espera que el monitor haya recibido entrenamiento en evaluación organoléptica previamente al desarrollo del primer monitoreo y que su competencia sea evaluada a intervalos regulares con el objeto de detectar necesidades de capacitación y entrenamiento que le permitan mantener y mejorar su nivel de competencia.
Para el PCC 3QF Pesaje y dosificación con el peligro Q: Aditivos sobre el límite máximo permitido, el equipo HACCP decide evaluar directamente el peso de cada aditivo previo a su incorporación al proceso, decide realizar un monitoreo al 100% de los aditivos pesados, dado que un pesaje correcto no es garantía del pesaje siguiente. Para poder realizar la actividad requiere una balanza calibrada y verificada con masas patrones de pesos similares a los pesos de los aditivos que se requiere monitorear. En este caso el monitor debe ser entrenado en las formulaciones y en el reconocimiento de los aditivos a utilizar. Cuando termine el monitoreo, el encargado identifica de alguna forma las bolsas con los aditivos que se encuentran aceptados y aptos para uso con una rotulación mínima que incluye la identificación del producto, cantidad y destino.
Para el PCC 4B Cocción el peligro B: Patógenos Listeria monocytógenes, E. coli O157:H7,
Salmonella, Staphylococcus aureus y Triquinella, el equipo de trabajo decide monitorear cada batch de cocción, pues las condiciones de operación pueden variar entre un batch y otro. Después de estudiar la validación del proceso térmico, el equipo decide no monitorear la temperatura inicial del producto, pues la validación fue realizada a una temperatura inicial mucho menor que el proceso habitual, del mismo modo la validación del proceso térmico fue realizada a carga máxima, es por esto que no se considera en el monitoreo este parámetro. Los otros factores críticos sí son monitoreados, esto es, temperatura ambiente y tiempo de proceso. Para realizar esta actividad de monitoreo, el cocedor cuenta con un termógrafo que registra las condiciones de operación. El registro del termógrafo es retirado del equipo diariamente y revisado por el monitor. El entrenamiento necesario para el monitor está asociado a las condiciones de validación del proceso térmico.
Para el PCC 6F Empaque y etiquetado y el peligro contaminación con metales el equipo de trabajo decide monitorear el funcionamiento del equipo. En este sentido ellos requieren asegurar el correcto funcionamiento del equipo durante toda la jornada productiva, pero no es posible un monitoreo en el 100% del tiempo, por esto deciden escoger una
frecuencia de 1 h pues son capaces de separar la producción entre horas. Luego de analizar esta frecuencia se dan cuenta que no es suficiente con esta frecuencia y deciden agregar un punto más de monitoreo al inicio del día y luego cada 1 h, pero con esto tampoco aseguran que las unidades que pasan por el equipo en la última hora estén 100% libres de restos metálicos, por esto se piensa que es correcto agregar además un monitoreo después de pasar la última unidad.
La evaluación la extraen del catálogo del equipo que indica que es necesario pasar las tres tarjetas o tiras de prueba, se dispone cada una por separado en tres pasos diferentes, el primero la tarjeta sola, el segundo ubicando la tarjeta bajo el producto y el último ubicándola sobre el producto y evaluar la respuesta del equipo. Esto debe ser realizado para cada tarjeta de material ferroso, no ferroso y acero inoxidable. El entrenamiento del monitor en este caso es específicamente en las señales que emite el detector de metales frente a la presencia de un metal, en el procedimiento a seguir frente a un producto que probablemente contiene un resto metálico y en el reconocimiento de las tarjetas de prueba.
En la quinta columna el equipo HACCP indica los procedimientos de monitoreo definidos para controlar el peligro.
5.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5)
Debido a que una desviación de un límite crítico establecido para un punto de control crítico entrega como resultado un peligro real o potencial para el consumidor, se realizan acciones correctivas pertinentes para abordar el problema apuntando al cumplimiento de dos objetivos:
- Resolver el defecto en el producto. - Volver el proceso a control.
La acción correctiva a utilizar depende de los parámetros de proceso y del tipo de alimento que se elabora. Debido a la diversidad de las desviaciones posibles, se tienen que desarrollar acciones correctivas para cada PCC.
En un programa HACCP bien diseñado cada vez que se presenta una desviación, se designa una acción correctiva inmediata, con la finalidad de volver el PCC dentro de control antes que la producción continúe. El producto afectado debe ser segregado y evaluado para determinar si es inocuo o se puede eliminar su desviación.
El proceso de aplicación de acciones correctivas puede incluir los elementos siguientes: a) Identificación y segregación del producto afectado.
b) Detención de la línea de proceso.
d) Identificar acciones correctivas que apunten a resolver la causa de la desviación. e) Aplicar acciones correctivas al proceso.
f) Evaluar el producto afectado para determinar si presenta peligros para la salud del consumidor.
g) Evaluar la efectividad de la acción correctiva, para esto puede ser requerido muestreo más riguroso que el monitoreo.
h) En función de los resultados de la verificación de la efectividad de la acción correctiva, es posible restaurar el proceso normalmente o comunicar lo ocurrido a otro nivel jerárquico de la organización para que establezcan los pasos a seguir.
Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 4 B: Cocción para reducir el peligro biológico por patógenos: Listeria monocytógenes, Salmonella,
Triquinosis, E. coli O157:H7, Toxina Staphylococcus aureus, se indican a continuación. En este caso el quipo de trabajo acuerda el reproceso de todos los batch que no cumplan con los factores críticos. Piensa que en tal situación las causas pueden ser dos:
- Falla del equipo por flujo de vapor inadecuado (insuficiente o inestable).
- Descuido del operador, dado que en esta planta elaboradora no existe programación automática del equipo.
En el primer caso de falla del equipo, requiere informar al departamento de mantención para que repare la falla, sólo cuando esto suceda es posible volver a usar el equipo. Para verificar que la mantención ha sido efectiva, el monitor de control de calidad debe evaluar la primera cocción después de la reparación contra los límites críticos definiendo el destino del producto y del equipo en función a los resultados. Como la empresa dispone de un equipo alternativo, todo el producto es desviado a esta línea, para evitar desbalance disminuir la velocidad del proceso hasta que el problema sea resuelto.
Si el origen del problema es descuido del operador, es necesario evaluar su competencia y reforzar aquellas áreas deficientes, durante este período, el operador no puede realizar su trabajo normalmente y debe ser siempre supervisado por otro operador de equipo con más experiencia, sólo cuando se confirme la competencia del operador puede realizar sus funciones en forma autónoma.
Todo el producto elaborado en incumplimiento con los factores críticos es nuevamente cocido, su destino definido en función de los resultados.
5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)
Las pruebas de laboratorio efectuadas en puntos específicos de la cadena alimentaria son un mecanismo eficaz para verificar la inocuidad de los alimentos.
La verificación mediante pruebas analíticas permite: - Evaluar la idoneidad y eficacia del control de proceso. - Garantizar el nivel de control de los peligros especificados. - Facilitar la elaboración de criterios.
- Identificar la necesidad de revisar y reformular los planes HACCP.
- Establecer una comparación objetiva entre los resultados de los diferentes sistemas de control del proceso (resultados del monitoreo/resultados de las verificaciones).
- Obtener garantías de la Autoridad Competente.
La frecuencia de la verificación varía en función de los aspectos operativos del control del proceso, el historial del establecimiento en materia de aplicación del plan HACCP y los resultados de las verificaciones anteriores.
Las pruebas de laboratorio generalmente son usadas para evaluar el funcionamiento del sistema, en este sentido es el elaborador que debe establecer los parámetros a incluir, las tolerancias máximas definidas asociadas a los peligros involucradas, la metodología a emplear entre otros.
Las actividades de verificación pueden incluir la evaluación de las condiciones de elaboración llevadas a cabo por el personal de la empresa, comprobaciones de documentos, inspección organoléptica, toma de muestras para pruebas de laboratorio y pruebas para determinar la presencia de patógenos, organismos indicadores, residuos, etc. El equipo HACCP decide que se puede verificar el proceso de elaboración de “Jamón Laminado Envasado al vacío Refrigerado” realizando cada 15 días análisis de laboratorio al producto terminado, éstos contemplan la evaluación de todos los patógenos asociados a los peligros identificados y al cumplimiento de las regulaciones, esto es:
- Listeria monocytógenes (p/a en 25 g a 35ºC); Salmonella ; E. coli O157:H7;
Staphylococcus aureus (ufc/g.). Además por productor :
- Análisis de residuos de medicamentos. - Materias extrañas.
- Aditivos.
Además el equipo HACCP decide que las actividades de verificación contemplen: - testificación de la actividad de monitoreo una vez por turno;
- verificación de los gráficos de registros del cocedor por parte del supervisor de mantención;
- verificación de la exactitud de los termómetros utilizados en el monitoreo; - calibración anual del termómetro patrón.
5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7)
Todas las mediciones realizadas en un PCC, cualquier acción tomada a consecuencia de una desviación y la disposición final del producto forman parte de los registros que se deben disponer como evidencia del funcionamiento del sistema.
Los registros son una herramienta mediante el cual el operador tomará nota de los problemas del equipo u otras fallas y corrige los problemas potenciales antes que éstos lleven a exceder los límites críticos. Esta información proporciona un historial del desempeño de los equipos, así como también la documentación de las acciones realizadas para prevenir un problema.
Existen numerosas razones para mantener un sistema de registros dado que: - Son evidencia del funcionamiento de los procesos.
- Entregan información respecto al grado de cumplimiento de los límites críticos. - Permite evidenciar el cumplimiento de la frecuencia de monitoreo.
- Permiten reconstituir la historia del producto desde la recepción de la materia prima hasta la obtención del producto final.
Los formularios diseñados para consignar información asociada al plan HACCP deben ser claros y fáciles de comprender y completar por usuarios, clientes o autoridades.
Cuando son monitoreados límites críticos cuantitativos, es necesario registrar el valor, no su grado de cumplimiento, esto facilitará el análisis de datos.
Pueden ser utilizados formularios existentes en la planta siempre que éste contemple toda la información requerida.
En relación al almacenamiento de los registros, estos pueden ser almacenados por PCC o por lote, siendo esta última opción más conveniente para efectos de trazabilidad.
Los registros pueden ser manuales o electrónicos, sin embargo, en este último caso la empresa debe establecer procedimientos que den garantía respecto a evitar adulteraciones.
El tiempo de almacenamiento de los registros es definido en función a la vida útil del producto, más un margen de seguridad planteado por el tiempo que puede tardar la aparición de una enfermedad después del consumo de alimentos. Sin embargo, para aquellas empresas que requieran certificar su plan HACCP los tiempos de almacenamiento de registros se relacionan con el período de certificación, en tal caso el tiempo mínimo es de tres años.
Como los registros se deben explicar por si mismo es recomendable que incluyan la información siguiente:
- Identificación (nombre y código). - Revisión.
- Fecha de emisión.
- Nombre logo y dirección de la planta elaboradora.
- Horas de inicio y término del proceso, así como las detenciones, esto con la finalidad de determinar la causa de los monitoreos no realizados.
- Nombre del monitor. - Frecuencia de monitoreo. - Plan de muestreo utilizado. - Límite crítico.
- Fecha y hora de monitoreo. - Identificación del lote.
- Espacio para consignar los resultados del monitoreo. - Decisión de aceptar o rechazar el lote.
- Espacio para consignar observaciones. - Firma del monitor.
- Fecha y firma de la persona que revisa el registro. - Cualquier otra información de utilidad.
Es necesario registrar:
- Las acciones correctivas.
- Los resultados de la verificación. - Las capacitaciones realizadas.
- Mantenciones preventivas y correctivas.
- Calibración de instrumentos y equipos de medición. - Los resultados de los estudios de las validaciones. - Seguimiento del producto.
- Reclamos.
El equipo HACCP de la planta elaboradora sabe que el plan HACCP necesita establecer un sistema para el registro de datos.
La octava columna del plan HACCP presenta los registros asociados al PCC.
6 Validación
Ver NCh2861.
7 Capacitación
Ver NCh2861.Anexo A
(Informativo)Peligros biológicos, físicos, químicos, enfermedades, fuentes, mecanismo
de transmisión y medidas de control
Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y embutidos
E. coli; incluyendoO157:H7 Enfermedad, síntomas y período de incubación
Gastroenteritis. Diarrea, puede ser con sangre y fiebre. Las cepas que causan diarrea pueden ser invasivas, enteropatogénicas o enterotoxigénicas. El período de incubación es generalmente de 12 h a 72 h después de la ingestión del alimento. La infección con la cepa enterohemorrágica puede causar SHU (síndrome hemolítico urémico) y fallas renales especialmente en niños menores.
Fuente Tracto intestinal de humanos y animales. Las personas infectadas frecuentemente son asintomáticas.
Transmisión La principal forma de transmisión es la contaminación fecal de los alimentos o de las aguas. Contaminación cruzada. Se ha demostrado la transmisión de persona a persona. El deficiente lavado de manos es la principal fuente de contaminación cruzada. La dosis infecciosa para E. coli
O157:H7 es muy baja. Los portadores propagan grandes cantidades de microorganismos. La transmisión de E. coli O157H:7 fundamentalmente se asocia con carne molida mal cocida.
Características del microorganismo - No forma esporas, bacilos Gram (-), muere con calor suave (sobre 60°C). - Crece bajo condiciones aeróbicas o anaeróbicas. Crece bien en alimentos húmedos de baja acidez y a temperatura mayor que 10°C. Temperatura óptima de crecimiento 35°C a 37°C.
- Los pH bajos (menor que 4,6) previenen el crecimiento; pero la cepa O157:H7 puede sobrevivir.
- Es difícil diferenciar E.coli patógena de la no patógena en las pruebas microbiológicas comunes; la cepa E. coli O157H:7 requiere de la metodología específica.
Medidas de control preventivas - Cocción y recalentamiento adecuado de alimentos. - Refrigeración adecuada (menor o igual que 4°C). - Buena sanitización e higiene personal.
- pH y aw bajos.
Campylobacter
Enfermedad, síntomas y período de incubación
Infección. Campilobacteriosis. Dolor abdominal, fiebre, diarrea (profusa, acuosa, frecuente; o alternativamente con sangre), algunas veces vómitos. Período de incubación y duración de los síntomas 2 días a 7 días.
Fuente Tracto intestinal de animales domésticos o salvajes de sangre caliente. Los alimentos contaminados más frecuente son aves y leche cruda.
Transmisión Contacto directo con animales o por agua, leche o carne contaminada. (continúa)
Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y embutidos (continuación) Características del microorganismo - No forma esporas. Gram (-), pequeño, células de forma espiral o de tipo
vibrión.
- Microaerófílico (óptimo 5% O2 +10% CO2). - Crece entre 30°C a 47°C (óptimo 42°C a 43°C). - Crece a pH 6,5 a 7,5.
- Sensible al calor y al secado.
- El tipo de alimento influye en la supervivencia en condiciones de refrigeración o congelamiento.
Medidas de control preventivo - Cloración del agua.
- Tratamientos térmicos (cocción, pasteurización). - Evitar contaminación cruzada.
- Refrigeración. - Congelación.
Salmonella
Enfermedad, síntomas y período de incubación
Salmonelosis. Produce una gastroenteritis aguda que se caracteriza por súbitos ataques de jaqueca, dolor abdominal, fiebre suave, diarrea, naúseas y vómitos. La deshidratación puede llegar a ser severa. En algunos casos puede llegar a causar la muerte. El período de incubación es de 6 h a 72 h, comúnmente entre 12 h a 36 h.
Fuente Tracto intestinal de animales domésticos y silvestres. Seres humanos. Transmisión Ingestión del organismo en alimentos que provienen de animales infectados
o por alimentos contaminados con las heces de animales o personas infectadas. Principalmente, por el consumo de huevos, leche, carnes y aves mal cocidos o crudos. La dosis infectiva puede ser de sólo unas pocas células (100 ufc/g a 1 000 ufc/g), pero por lo general es mucho más alta. Características del microorganismo - No formadores de esporas, bacilo Gram (-), muere con calor suave (sobre
60°C).
- Crece bajo condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Crece en rango de temperatura de 5,0°C a 46°C. La temperatura óptima de crecimiento es de 35°C a 37°C.
- pH bajo (generalmente menor que 4,6 en alimentos), previene el crecimiento; pH óptimo para el crecimiento 6,5 a 7,5.
- Sobrevive favorablemente a estados de congelación y deshidratación. Los microorganismos en alimentos con actividad de agua relativamente baja son más resistentes al calor.
- Se conocen más de 2 000 grupos serológicos de Salmonellas. Medidas de control preventivas - Tratamientos térmicos.
- Evitar recontaminación. - pH bajo.
- Higiene adecuada de los manipuladores.
- Los procesos de control deben considerar la estabilidad de Salmonella y su capacidad de multiplicarse en el alimento.
