PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPEÑO.
CAMARA DE ESTABILIDAD
MARCA HOTPACK (HEREDADA)
MODELO: 417532 No. SERIE 77674. CODIGO: ELA-022-015-001
TABLA DE CONTENIDO
1. AUTORIZACIONES 2. OBJETIVO
3. ALCANCE
4. ANTECEDENTES
5. DESCRIPCION DEL EQUIPO 6. RESPONSABILIDADES 7. CONTROL DE CAMBIOS
8. PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCION DE LA CALIFICACION 9. HOJA DE TRABAJO:
HOJA DE TRABAJO No. 1 HOJA DE TRABAJO No. 2 HOJA DE TRABAJO No. 3 HOJA DE TRABAJO No. 4 HOJA DE TRABAJO No. 5 HOJA DE TRABAJO No. 6
10.REFERENCIAS
Elaboró Revisó Autorizó
1. AUTORIZACIONES
Todo el personal responsable de la autorización, revisión y ejecución de este protocolo debe registrarse en el siguiente formato, anotando nombre, iníciales, firma y fecha.
Nombre Nombre
Autorizado por:
MCF. VICTOR GRECO ROSALES ROMERO
Autorizado por:
I.Q.P. MARGARITA GUZMAN MARTINEZ.
Puesto Puesto
Responsable Sanitario.
SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.
Gerente de Producción.
SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.
Nombre Nombre
Revisado por:
ING. JUAN CARLOS RUIZ CARNALLA JEFE DE PRODUCCION
Elaborado por:
Q.F.B JUAN FRANCISCO HERRERA ESPERANZA
-Puesto Puesto
GERENCIA DE MANTENIMIENTO SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.
Dirección General y Consultor Asociado
2. OBJETIVO
Establecer evidencia documentada que demuestre que la Cámara de Estabilidad y Desarrollo, marca Hotpack (Heredada), Modelo 417532, No: De Serie 77674 del área de Estabilidad y Desarrollo, propiedad de Sillver Laboratorios, S.A. de C.V. , se encuentra operando conforme a las especificaciones establecidas por el fabricante y que cumple con los requerimientos de la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, asegurando que las muestras resguardadas en el interior de este equipo , se mantienen en una temperatura entre 38ºc y 42ºC y una humedad relativa de 70% a 80%, pudiendo garantizar con ella una adecuada temperatura, para un análisis eficiente.
3. ALCANCE
Este protocolo aplica para la calificación de operación y desempeño de la Cámara de Estabilidad y Desarrollo, marca Hotpack (Heredada), Modelo 417532, No: De Serie 77674 del área de Estabilidad y Desarrollo.
4. ANTECEDENTES
Una de las políticas empresariales de Sillver Laboratorios, S.A. de C.V., contempla la mejora continua de sus procesos para incrementar la rentabilidad de sus operaciones.
Parte de esa mejora continua, involucra la calificación de los equipos utilizados en las diferentes etapas de sus procesos, con el fin de asegurar que sus productos se encuentren dentro de las especificaciones de calidad que establece normatividad oficial, adicionalmente a lo que establece la Ley General de Salud del Gobierno Mexicano y a los lineamientos aplicables al respecto que se hayan emitido por el Sector Salud.
A través de la calificación de la operación y desempeño, se establecerá la evidencia documentada que demuestre que las temperaturas reales que se
Elaboró Revisó Autorizó
alcanzan dentro de la cámara de estabilidad se mantienen dentro del rango de 38 a 42°C, y la humedad relativa se mantiene en los limites de 70 a 80%.
La documentación generada por la calificación de operación y desempeño de la cámara de Estabilidad y Desarrollo, representa la evidencia documentada de que el equipo esta operando conforme a su diseño y conforme a las recomendaciones de su fabricante. A través de dicha documentación es posible demostrar que el equipo esta operando como lo requiere la normatividad interna, nacional y extranjera (NOM-059, NOM-073-SSA1-2005, Good Manufacturing Practices, Good Laboratory Practices, Food and Drug Administration, European Economic Community).
4.1 Definiciones y Abreviaturas
Calificación de Instalación (CI): Es la evidencia documentada que demuestra que un equipo, área y/o sistema esta instalado conforme a las especificaciones establecidas por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n.
Calificación de Operación (CO): Es la evidencia documentada que demuestra que un equipo, y/o sistema opera conforme a las especificaciones establecidas por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n.
Calificación de Desempeño (CD): Es la evidencia documentada que demuestra que un equipo, y/o sistema opera conforme· a las especificaciones establecidas por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n con la carga habitual de trabajo.
Instrumento Crítico: Aquel instrumento cuya informaci6n que provee es critica para el desempeño del proceso.
Instrumento no crítico: Aquel cuya informaci6n que provee no es critica para el desempeño del proceso.
Control de cambios: Sistema de documentaci6n a través del cual quedan reguladas las modificaciones que afectan al producto y/o reproducibilidad del proceso, método y sistema.
NA No aplica
NE No especificado ND No Disponible
5. DESCRIPCION DEL EQUIPO
Cámara con control de humedad y temperatura para ensayo de estabilidad.
Modelo 417532
Capacidad: 33 pies cúbicos (934 litros). Dimensiones internas: 91 x 69 x 152 cm.
Rango de temperatura: 0°C a 70°C, con indicación y fijación digital de la misma.
Resolución en la lectura: 0,1°C. Control de temperatura: ± 0,1°C.
Sistema de refrigeración con compresor herméticamente sellado de 1/3 hp, enfriado por aire, con descongelamiento
automático.
Rango de humedad: 20 a 98 % (según gráfico en folleto), con control y fijación digital. Resolución en la lectura: 0,1% HR.
Sistema mecánico de convección QUADRAFLOW, que producirá un suave flujo laminar de aire en
Elaboró
Revisó Autorizó
forma horizontal a través de los estantes, para mejorar la uniformidad de temperatura.
6.
RESPONSABILIDADES
6.1 EI personal de Cemmatl Siglo XXI, empresa de Consultoría, a través de las personas que sean designadas a este proyecto, son responsables de elaborar los protocolos y reportes de calificación de operación y desempeño para este proyecto.
Así mismo, el personal de Cemmatl Siglo XXI, tiene la responsabilidad de ejecutar lo expresado en este protocolo empleando el equipo que sea necesario y de elaborar el reporte correspondiente al final de los estudios. 6.2 Es responsabilidad de Sillver Laboratorios, S.A de C.V. la revisión del contenido del protocolo y reporte de calificación así como de los criterios de aceptación indicados en este protocolo.
6.3 Es responsabilidad de Sillver Laboratorios, S.A de C.V. autorizar todos los protocolos y reportes de calificación.
6.4 Es responsabilidad del personal de Sillver Laboratorios, S.A de C.V, verificar que se cumplan los periodos de recalificaci6n establecidos en el reporte de calificación.
6.5 Es responsabilidad del personal de Sillver Laboratorios, S.A de C.V, mantener la disponibilidad del equipo que se evalúa can objeto de efectuar en el, todas las pruebas de calificación que se indican en este protocolo.
7. CONTROL DE CAMBIOS:
Cualquier cambio y/o modificación mayor que tenga impacto directo con la operación del equipo, efectuado durante o después del estudio de calificación, debe hacerse mediante el sistema de control de cambios establecido y debe ser revisado por el Comité Ejecutor de la calificación.
8. PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCION DE LA CALIFICACION Calificación de Operación y Desempeño.
Las pruebas para ejecutar la calificación de operación y desempeño de la cámara de Estabilidad son las siguientes:
8.1 Verificación de operación del sistema de control
8.2 Perfil de temperatura al interior de la cámara con cámara vacía. 8.3 Verificación de Operación del Sistema de
registro
8.4 Perfil Térmico en el interior de la cámara con carga habitual. 8.5 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cámara vacía.
8.6 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cámara con carga habitual.
8.1 Verificación de operación del sistema de control
Verifique el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de control de operación del equipo, conforme a los procedimientos recomendados por el fabricante y conforme al procedimiento normalizado operación. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 1.
Criterio de aceptación:
Los componentes del sistema de control de operación del equipo deben operar conforme a los procedimientos recomendados por el fabricante y conforme al procedimiento normalizado de operación.
Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas.
Elaboró Revisó Autorizó
8.2 Perfil de temperatura al interior de la cámara con cámara vacía.
Con un Equipo Data-Logger, efectúe un perfil termodinámico de al menos 8 horas colocando al menos 10 termopares calibrados, distribuidos en el interior de la cámara y realice un análisis estadístico de los datos contenidos. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 2.
Criterio de aceptación:
EI perfil térmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de temperatura de 40° C +/-2°C de manera reproducible. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos).Las modificaciones que sean observadas a través de asta verificaci6n deben estar debidamente documentadas y firmadas.
8.3 Verificación de operación del sistema de registro
Verifique el funcionamiento de los componentes del sistema de registro del equipo. Verifique la fecha de calibración, verifique la etiqueta de calibración y que la fecha este vigente. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 3.
Criterio de aceptación
Los componentes del sistema de registro del equipo deben operar conforme a lo establecido por el fabricante.
Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas.
8.4 Perfil Térmico en el interior de la cámara con carga habitual.
Empleando termopares tipo “T” de cobre constatando, previamente calibrados a 37°C, coloque al menos 10 sensores distribuidos dentro de la cámara de Estabilidad y Desarrollo, con carga habitual. Documente los resultados en la Hoja de Trabajo 4. Con el data loger, registre los valores de temperatura de cada sensor colocado, cada minuto durante al menos 8 horas para obtener un perfil térmico del interior de la cámara de estabilidad.
EI perfil térmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de temperatura entre 38°C y 42°C de manera reproducible
8.5 Perfil de humedad relativa en el interior de la cámara vacía.
Empleando un termohigrómetro previamente calibrado, efectúe un perfil de humedad relativa dentro de la cámara de estabilidad vacía, efectuando al menos 24 lecturas al día. Efectúe un tratamiento estadístico de los datos. Reporte los resultados en la hoja de trabajo No.5.
Criterio de aceptación:
EI perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa.
8.6 Perfil de humedad relativa en el interior de la cámara con carga habitual.
Empleando un termohigrometro previamente calibrado, efectúe un perfil de humedad relativa dentro de la cámara de estabilidad, efectuando al menos 24 lecturas al día. Efectúe un tratamiento estadístico de los datos. Reporte los resultados en la hoja de trabajo No.6.
Criterio de aceptación:
EI perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa.
Elaboró Revisó Autorizó
8. HOJAS DE TRABAJO:
HOJA DE TRABAJO No.1
CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD
NUMERO DE CODIGO
UBICACION AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD CRITERIO DE ACEPTACION CUMPLE
SI NO
VERIFICACION DE LA
OPERACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL
Los componentes del sistema de control de operación del equipo deben operar conforme a los procedimientos recomendados por el· fabricante y conforme al procedimiento normalizado de operación. Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas Observaciones y Recomendaciones: REALIZO VERIFICO NOMBRE Y FIRMA FECHA
HOJA DE TRABAJO No.2
CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD
NUMERO DE CODIGO
UBICACION AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD CRITERIO DE ACEPTACION CUMPLE
SI NO
PERFIL DE TEMPARTURA AL INTERIOR DE LA CAMARA CON CAMARA VACIA
EI perfil térmico durante al
horas, debe mostrar un temperatura de 40"C +/ manera reproducible Observaciones y Recomendaciones: REALIZO VERIFICO NOMBRE Y FIRMA FECHA
Elaboró Revisó Autorizó
HOJA DE TRABAJO No.3
CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD
NUMERO DE CODIGO
UBICACION AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD CRITERIO DE ACEPTACION CUMPLE
SI NO
VERIFICACION DE OPERACIÓN DEL SISTEMA DE REGISTRO
Los componentes del sistema de registro del equipo deben operar conforme a lo establecido por el fabricante. Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas. Observaciones y Recomendaciones: REALIZO VERIFICO NOMBRE Y FIRMA FECHA
HOJA DE TRABAJO No.4
CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPEÑO CAMARA DE ESTABILIDAD
NUMERO DE CODIGO
UBICACION AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD CRITERIO DE ACEPTACION CUMPLE
SI NO
DETERMINACION DEL PERFIL TERMICO CON CAMARA CON CARGA HABITUAL
El perfil térmico durante al menos 20 horas, debe mostrar un control de temperatura entre 38°C y 42°C de manera reproducible Observaciones y Recomendaciones: REALIZO VERIFICO NOMBRE Y FIRMA FECHA
Elaboró Revisó Autorizó
HOJA DE TRABAJO No.5
CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD
NUMERO DE CODIGO
UBICACION AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD CRITERIO DE ACEPTACION CUMPLE
SI NO
PERFIL DE HUMEDAD
RELATIVA EN EL INTERIOR DE LA CAMARA VACIA
El perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa. Observaciones y Recomendaciones: REALIZO VERIFICO NOMBRE Y FIRMA FECHA
HOJA DE TRABAJO No.6
CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD
NUMERO DE CODIGO
UBICACION AREA DE
ESTABILIDADES
ACTIVIDAD CRITERIO DE ACEPTACION CUMPLE
SI NO
PERFIL DE HUMEDAD
RELATIVA EN EL INTERIOR DE LA CAMARA CON CARGA HABITUAL
El perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa. Observaciones y Recomendaciones: REALIZO VERIFICO NOMBRE Y FIRMA FECHA
Elaboró Revisó Autorizó
REFERENCIAS: NOM-059-SSA1-2006 NOM-164-SSA 1-1998 NOM-073-SSA 1-2005
Procedimiento Normalizado de Operación; Elaboración de Protocolos y Reportes de Calificación o Validación Cemmatl Siglo XXI Código 1.0401 Procedimiento Normalizado de Operación; Codificación de
