EVALUACIÓN ECONÓMICA DEL USO DE HYLAN G-F 20 EN EL MANEJO DE LA OSTEOARTROSIS SEVERA DE RODILLA

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La presente investigación fue financiada por: Genzyme, México

Realizado por el Grupo de Investigación de Guia Mark, S.A de C.V

México D.F. a 12 de agosto de 2008 Guia Mark, S.A de C.V.

www.guiamark.com

GRUPO DE INVESTIGADORES

NOMBRE ESPECIALIDAD FIRMA AUTOGRAFA

Q.F León Antonio Zapata Sánchez Químico Farmacéutico Dr. Javier Idrovo Velandia Dr. en C. en Epidemiología

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3

CONTENIDO

RESUMEN EJECUTIVO 4

1. ANTECEDENTES 10

1.1 Medidas de efectividad utilizadas en el modelo 22

2. PLANTEAMIENTO Y JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA INCLUYENDO

COMPARADORES 25

3. OBJETIVOS DEL ESTUDIO 26

3.1 Objetivo general 26

3.2 Objetivos específicos 26

4. RACIONALIDAD DEL ESTUDIO 26

4.1 Perspectiva 26

4.2 Selección y justificación de comparadores 27

4.3 Fuente de información de resultados en salud 28

4.4 Fuentes de información de costos 32

costos directos del manejo del paciente con osteoartrosis de rodilla 33

5. ANÁLISIS ECONÓMICO 36

5.1 Selección del tipo de análisis 36

5.2 Selección de herramienta de análisis 36

5.3 Medidas de efectividad utilizadas en el modelo 37

5.4

S

elelección de herramienta de análisis 38

5.5

S

elección del modelo 38

5.6 Descripción y presentación de los parametros y resultados del modelo 40

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OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

Estimar las razones de costo – efectividad promedio e incremental para los tratamientos: • Esteroides (metilprednisolona),

• Hylan G-F 20

En la reducción de procedimientos quirúrgicos en pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV que fracasaron al tratamiento de AINES dentro del IMSS.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Identificar y valorar los costos de tratamiento para los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla grado III-IV dentro del IMSS.

• Estimar los costos médicos directos del manejo de pacientes.

• Construir un modelo de árbol de decisiones que simule la evolución de una cohorte hipotética de pacientes bajo los diferentes esquemas de tratamiento considerando un horizonte temporal de 2 años.

Comprobar la robustez de las conclusiones obtenidas con un análisis de sensibilidad univariado y de tipo probabilístico de las variables más relevantes de la investigación.

TIPO DE ESTUDIO Y FORMA DE ANÁLISIS

Evaluación económica de tipo costo efectividad, que utilizó un modelo de árbol de decisiones para modelar la evolución de la enfermedad con los diferentes tratamientos, incluyendo las efectividades y los costos asociados a cada uno de ellos, dentro de un horizonte temporal de 2 años, desde la perspectiva del prestador de servicios de salud, especificamente del IMSS.

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COMPARADORES Y ALTERNATIVAS TERAPEÚTICAS

En el Cuadro Básico del IMSS solo se cuenta con el tratamiento de metilprednisolona como esteroide, para el manejo de la Osteoartrosis de Rodilla. De acuerdo a la guía clínica disponible para el manejo de la enfermedad en el IMSS, existe un consenso en relación a que la primera opción medicamentosa para pacientes que fracasaron al tratamiento con AINES es la utilización de esteroides y, solo después de que no ha mostrado efectividad, la realización de procedimientos quirúrgicos.

Por tal razón en el estudio económico realizado, se consideró el tratamiento de metilprednisolona vs. el tratamiento de Hylan G-F 20 como comparadores en este estudio.

COSTOS

Debido a la perspectiva del análisis, se consideraron los costos unitarios de atención médica reportados por el IMSS en el diario Oficial de la Federación para 2007. Los cuales fueron ajustados por el Índice de Inflación General para el año de 2007, para poder reportar los resultados en pesos mexicanos del 2008.

Adicionalmente, se utilizaron los precios unitarios de compra de los medicamentos y material de curación (prótesis de rodilla) que son reportados por el IMSS dentro de su portal de transparencia para el periodo enero-mayo 2008.

El costo correspondiente al tratamiento de Hylan G-F 20 fue proporcionado por el laboratorio Genzyme México ($1,320 pesos en la presentación de Jeringa de vidrio de 2.25 ml, conteniendo 2 ml de Synvisc, 8.0 mg/ml).

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MEDIDA DE RESULTADOS O CONSECUENCIAS

La medida de efectividad utilizada dentro del modelo fue:

• Paciente que tiene control del dolor medido con escala de WOMAC y no requiere cirugía, por lo tanto se mantiene con el mismo tratamiento inicial (Éxito).

• Paciente que no tiene control del dolor medido con escala de WOMAC y requiere de manejo quirúrgico (Fracaso).

De acuerdo con un modelaje realizado sobre la información de los tratamientos de Hylan G-F 20 y esteroide, se logró construir una distribución del tiempo libre de manejo quirúrgico para cada uno de los tratamientos.

RESULTADOS

El tratamiento con Hylan G-F 20 mostró el menor costo promedio por paciente tratado con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV de $23,182 pesos, seguido por el tratamiento de esteroides con un costo de $51,168 pesos.

Las efectividades reportadas en el modelo para la obtención de un paciente con Osteoartrosis de Rodilla que no requiera de manejo quirúrgico fueron del 94.6 % en el caso del tratamiento de Hylan G-F 20 y de 50% en el caso del tratamiento con esteroides.

La razón de costo efectividad mostró que la obtención de un caso de éxito con el tratamiento de Hylan G-F 20 tiene un costo de $24,514 pesos y de $101,503 pesos con el tratamiento de esteroides. Ubicando al tratamiento de Hylan G-F 20 como el tratamiento más costo efectivo para el manejo de pacientes con Osteoartrosis de Rodilla grado III-IV.

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Los diferentes análisis de sensibilidad refuerzan los resultados encontrados y corroboran la relación de dominancia que ejerce Hylan G-F 20 sobre el tratamiento de esteroides.

CONCLUSIÓN

El tratamiento de Hylan G-F 20, presenta un menor costo promedio para el manejo de pacientes con Osteoartrosis grado III-IV que el tratamiento de esteroides, que actualmente es el estándar dentro de la institución, además que la efectividad encontrada del tratamiento de Hylan G-F 20 fue superior en 87% para la obtención de éxito en el manejo de los pacientes con Osteoartrosis. Posterior a los diferentes análisis realizados, se ubicó como el tratamiento potencialmente costo efectivo, además de ubicarse como una estrategia costo ahorradora para la institución.

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1. ANTECEDENTES

La osteoartrosis (OA) es un padecimiento reumático sistémico, multifactorial, progresivo e incurable, secundario a la pérdida lenta y progresiva del cartílago articular y a la disminución del espacio sinovial; como consecuencia de cambios degenerativos en la región articular y a la afectación del hueso subcondral. Las articulaciones más frecuentemente afectadas son aquellas de mayor carga, incluyendo la columna vertebral y la rodilla.1 La rodilla, debido a ser una articulación con amplio espacio articular y de gran carga, es la articulación más frecuentemente afectada con esta enfermedad degenerativa.1

La OA de rodilla, también conocida como gonartrosis, se define como una enfermedad degenerativa no inflamatoria de la articulación de la rodilla que se puede categorizar dentro de alguno de los siguientes cuadros clínicos: i) Condiciones que producen limitaciones del movimiento sincrónico normal de la rodilla; ii) Condiciones que producen ejes de movimiento anormal y iii) Condiciones que causan concentración de estrés biomecánico resultante en cambios erosivos del cartílago articular de la rodilla.2 Las manifestaciones clínicas más frecuentes de la gonartrosis son rigidez, dolor, deformidad y aumento del volumen articular, con diversos grados de disminución de la movilidad y subsecuente limitación funcional.2

La OA de rodilla se puede clasificar etiológicamente como de tipo primario y secundario. La gonartrosis primaria explica más del 80% de los casos3_{y generalmente está asociada}

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El impacto económico de la OA es innegable. En Estados Unidos el costo de la atención global de la OA es cercano al 5% del producto interno bruto1, este costo es incluso más alto si se recuerda, que el costo indirecto de las enfermedades crónicas es siempre superior al costo directo. Adicionalmente, la OA de rodilla es responsable de una alta carga de la enfermedad, dada por años perdidos por discapacidad y afectación del desempeño laboral.

Epidemiología

La Osteoartrosis es el padecimiento reumático de mayor prevalencia en el mundo, afectando principalmente a la población de edades mediana y avanzada. Al comienzo de la década de los 90 se estimó que el 15% de la población de los Estados Unidos, equivalente en ese momento a 39,7 millones de personas, padecían alguna enfermedad músculo esquelética de las cuáles al menos 21 millones de personas, la mayoría mayores de 50 años, presentaban algún grado de OA.5 Para el año 2020, se estimó que solo en ese país más de 60 millones de personas padecerían esta enfermedad y de ellos al menos 11,6 millones tendrán alguna limitación funcional importante.6 Cada año, más de 39 millones de personas en el mundo solicitan atención médica por OA y al menos 500,000 requieren hospitalización por discapacidad severa, dolor agudo o procedimientos quirúrgicos asociados con OA, generando considerables gastos para los sistemas de salud.6_{La gran importancia en Salud Pública de la OA, ha llevado a la Organización}

Mundial de la Salud a declarar la primera década de este siglo como la Década Osteoarticular.7,8

La OA de la cadera y la rodilla hacen parte de las primeras causas de discapacidad mundial, con una prevalencia estimada, de algún grado o presentación de OA, de 40 a 60% en la población mayor de 50 años.9_{Se estima además que un 40% de los afectados}

terminan requiriendo de un dispositivo de asistencia para la marcha debido a un grave compromiso funcional.10 En México, de acuerdo a la Segunda Encuesta Nacional de Salud (ENSA II)11_{adelantada en 1998, la OA fue reportada como la segunda causa de}

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En el año 2001, las artropatías, entre ellas principalmente la OA de cadera y de rodilla, fueron la cuarta causa de dictámenes de invalidez del Instituto Mexicano del Seguro Social.13 Estudios realizados en México, reportan además que la OA se ubica entre las primeras cuatro causas de demanda de atención médica primaria especialmente en la población de adultos mayores de 60 años14,15 como también entre las tres patologías crónicas que generan mayores costos para el sistema de salud Mexicano.16 Una encuesta de padecimientos músculo esqueléticos basada en hogares del programa COPCORD (Community Orientated Program for the Control of Rheumatic Diseases), adelantada en el 2001 en la ciudad de México, la cuál incluyó 1169 hombres y 1331 mujeres adultos, reportó una prevalencia de dolor osteoarticular en los últimos siete días a la visita de 17%, siendo la rodilla la región más afectada (12.3%). Este trabajo además estimó una prevalencia de osteoartrosis de 2,3 (IC95%: 1,7-2,9).17

Un estudio realizado en México, en el Hospital de Irapuato, encontró que de todas las consultas atendidas por los servicios de ortopedia y traumatología, el 57.1% correspondió a pacientes con gonartrosis, 31.7% fueron pacientes con enfermedad articular diseminada y 14.8% presentaron OA.18 De los pacientes atendidos, las mujeres presentaron mayor incidencia en comparación a los hombres; en particular, a partir de los 40 a los 59 años. El estudio realizado en el Hospital Escandón del Distrito Federal, en pacientes atendidos por consulta de primera vez por causas no traumáticas, encontró una frecuencia de gonartrosis de 77% y 23% en mujeres y hombres, respectivamente.19

Manejo Clínico

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son de tipo no farmacológicas, farmacológicas y quirúrgicas. Un resumen del algoritmo de manejo de la gonartrosis es presentado en la figura 1.

FIGURA 1. Algoritmo de manejo de la gonartrosis.

*Adaptado de J Am Osteopath Assoc 2007; 107(10 Suppl.6):ES21-7, ** Goycochea MV, López VM, Colin M, Ayala MZ, Fragoso MV, Ricardez-Santos G, Solís-Sánchez RA. Guía clínica para la atención de la osteoartrosis de rodilla y cadera. Rev Med IMSS 2003; 41 (supl): s99-s107.

Manejo No Farmacológico Manejo Farmacológico Fisioterapia y Educación Osteopatia Ejercicio Control de peso

Oral Tópico Intraarticular

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14 Medidas no farmacológicas

Un gran número de medidas no farmacológicas pueden ser utilizadas para el manejo de los pacientes con OA de rodilla, incluyendo manipulación osteopática, terapia física, ejercicio, usos de utensilios y control de peso.21 Estas medidas deben ser implementadas para apoyar el manejo farmacológico.

A. Educación: Los programas educativos dirigidos a los pacientes con OA han demostrado ser efectivos para apoyar las medidas terapéuticas tradicionales de la enfermedad, ya que permiten una mejor comprensión por parte del paciente de su enfermedad y por lo mismo, una mayor aceptación y adherencia al tratamiento. Especialmente, la formación de grupos de pacientes para intercambiar experiencias sobre el padecimiento ha demostrado una alta eficacia en el manejo de la enfermedad.22

B. Disminución de Peso: El sobrepeso y la obesidad son un factor de riesgo bien conocido para el desarrollo de la OA de rodilla. La evaluación periódica del peso, la valoración y asesoría nutricional del paciente orientadas a conseguir un Índice de Masa Corporal menor de 25 kg/m2_{ha demostrado ser eficaz para disminuir la progresión de la}

enfermedad articular y para mejorar la sintomatología especialmente el dolor en los pacientes afectados.23

C. Ejercicio y fisioterapia: La inmovilidad producto de la limitación funcional y el dolor articular de la rodilla puede llevar a los pacientes a disminuir su actividad física y con ello aumentar el riesgo de obesidad y enfermedades cardiovasculares. La práctica de actividades físicas aeróbicas de moderada demanda como el yoga, tai-chai, las caminatas, natación y ciclismo permiten disminuir la progresión de la limitación funcional de la articulación como también prevenir los riesgos segundarios a la inmovilidad.24

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15 Tratamiento Farmacológico

A. Analgésicos: El manejo analgésico hasta conseguir el control del dolor articular es fundamental para garantizar el adecuado desempeño funcional y la mejoría de calidad del paciente afectado con gonartrosis. Según la intensidad del dolor, el paciente con una OA leve puede requerir solamente de la administración de analgésicos suaves de amplia seguridad como el paracetamol (acetaminofén) o de analgésicos tópicos como capsaicina y metilsalicilato al momento de presentación del dolor.26 Sin embargo, la mayoría de pacientes con dolor articular crónico y persistente por OA de rodilla pueden requerir de la administración diaria en dosis bajas de analgésicos no esteroideos (AINES) de uso frecuente como el ibuprofeno y la aspirina que en la mayoría de casos de gonartrosis leve son suficientes para controlar el dolor.27

En los casos en los cuales el dolor articular persista y no ceda fácilmente al uso de analgésicos convencionales, se debe considerar la administración, previa valoración de la función renal, del estado hematológico y gastrointestinal, de otros AINES de mayor potencia como naproxeno, diclofenaco y piroxicam.28 Para el manejo de exacerbaciones o episodios agudos con altas intensidades del dolor articular, se recomienda el uso temporal y por periodos no prolongados, de analgésicos opiodes como el dextropropoxifeno, la codeína y la hidroxicodeina.29 Los inhibidores de la COX-2 deben administrarse con precaución en los casos persistentes de dolor que no cede a la aplicación de analgésicos convencionales.

B. Fármacos modificadores de la enfermedad: Un metanálisis ha sugerido que la administración en dosis bajas de glucosamina y condroitin sulfato puede disminuir la progresión de la enfermedad articular.29 Otros medicamentos no convencionales como la cloroquina en dosis baja aún no han demostrado su eficacia para el manejo de la OA y tampoco hay evidencia total de su seguridad.30

C. Esteroides locales.

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articular por los esteroides. El uso de esteroides ha demostrado ser eficaz usado como monoterapia como también asociado a tratamiento sistémico con anti-inflamatorios.32

Guías de Práctica Clínica de OA de rodilla

Poitras y colaboradores publicaron en el 2007, una revisión y análisis de la calidad de las guías de práctica clínica para el manejo de la gonartrosis publicadas entre al año 2001 al 2007, utilizando para ello la aplicación del instrumento AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation criteria) por un equipo de expertos. Los autores reportaron que las recomendaciones de manejo tendían a ser muy similares entre las seis guías encontradas, aunque se obtuvieron en general bajos puntajes en la escala AGREE. En estas guías, el paracetamol fue el fármaco más ampliamente recomendado para el manejo inicial del dolor articular combinado con el ejercicio y las medidas educativas.33

El uso de antiinflamatorios no esteroideos fue recomendado cuándo el paracetamol fallaba en controlar el dolor, pero su administración debía hacerse con cuidado para evitar los riesgos gastrointestinales. Para lo anterior, se recomendaba en algunas guías que el uso de AINES se acompañara siempre de la administración de un inhibidor de bomba de protones.33 Las inyecciones de corticoides o hialuronatos intra-articulares son considerados como medidas de segunda línea para los cuáles todavía no existe suficiente evidencia. La cirugía de rodilla es recomendada en la mayoría de las guías para casos de persistencia de dolor y discapacidad funcional severa.33

Tratamiento Quirúrgico de la OA de rodilla

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los cuáles el dolor no cede al tratamiento farmacológico o en aquellos en los que se observe un deterioro progresivo e importante del desempeño funcional.36

Un consenso general alcanzado entre médicos ortopedistas con una encuesta por correo, concluyó que las indicaciones para el procedimiento quirúrgico de la gonartrosis son principalmente: i) Dolor severo diario y ii) Forjamiento en rayos X del espacio sinovial. No existe evidencia clínica sin embargo que soporte este criterio o cualquier otro de cirugía.37 Otros consensos sin embargo, no recomiendan las imágenes diagnósticas como un criterio de manejo, dado que no siempre existe relación directa entre los hallazgos radiológicos con el estado funcional o la sintomatología.38 Una revisión detallada de la cirugía de rodilla que identificó 154 estudios de instalación de prótesis articular en 9879 sujetos (63% con OA) encontró buenos o excelentes desenlaces, determinados como mejoría del dolor y la funcionalidad articular, en el 89% de los casos, en un seguimiento de 5 años después de la intervención quirúrgica. Esta revisión concluyó que todas las formas de reemplazo de rodilla son eficaces y su uso está asociado con la mejoría de la calidad de vida.35

El éxito del desenlace quirúrgico depende de los siguientes factores: I) Cuidadosa selección de los pacientes que podrían beneficiarse, II) Adecuada preparación en términos de información y cuidado de salud; III) Buen desarrollo quirúrgico y IV) Apropiada rehabilitación y apoyo doméstico durante las primeras semanas. Para la mayoría de pacientes, el riesgo de mortalidad como consecuencia de la cirugía, comparado con la continuidad del manejo conservador es bajo. La recuperación del reemplazo articular es rápido para los pacientes que comiencen la rehabilitación el día después de la cirugía y comiencen actividad normal entre las 6 a 12 semanas. Se esperaría que el 95% de los reemplazos de rodilla continúen funcionando bien dentro de la segunda década después de la cirugía. Se estima, sin embargo, que uno de cada 5 pacientes no queda satisfecho con el reemplazo por no conseguir mejoría completa del dolor. Sin embargo, la gran mayoría reporta sustancial mejoría del dolor y del desempeño funcional articular con la cirugía.36

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compromiso moderado. Una revisión sistemática reciente sobre la osteotomía en el manejo de la osteoartrosis de rodilla publicada en la biblioteca Cochrane reportó que la evidencia sobre la eficacia de esta intervención es todavía muy limitada, pero los resultados parecen sugerir que esta intervención puede ser útil para mejorar el dolor y la funcionalidad de la articulación de la rodilla en los pacientes con compromiso funcional severo. Sin embargo, esta revisión también concluyó que no existe evidencia disponible de la superioridad de la osteotomía sobre los manejos no quirúrgicos.37

La artroplastia total es una intervención compleja e irreversible, reservada para pacientes en que hayan fallado todas las otras modalidades terapéuticas y que tengan un compromiso funcional severo de la articulación, se trata de un procedimiento relativamente seguro, efectivo, que ha reportado elevar la calidad de vida del paciente en la mayoría de los casos.38 De igual manera, no existe sin embargo, evidencia suficiente de la superioridad de la artroplastia total sobre las medidas no quirúrgicas.38 Se reitera que si bien los procedimientos quirúrgicos han demostrado ser muy eficaces y seguros para el manejo de la gonartrosis, no existe todavía evidencia suficiente de sus indicaciones, de cuáles técnicas tienen mayores beneficios ni tampoco de su superioridad comparada con las intervenciones no quirúrgicas. Pese a que la demanda y frecuencia de reemplazo articular de la rodilla continúa siendo alta en los servicios de salud hay todavía muy poca evidencia de las indicaciones de este manejo. La mayoría de criterios para definir el manejo quirúrgico han sido el desarrollo de consensos de expertos.39

Las guías para el manejo de la OA de la Royal Society of Pshycians publicadas en el 200836 hacen las siguientes recomendaciones finales para el manejo quirúrgico de la OA de rodilla basados en una extensa revisión sistemática de la literatura:

1. Los médicos responsables de referir a una persona con OA para cirugía deben asegurarse que al paciente previamente se le haya ofrecido al menos otra opción de tratamiento no quirúrgico.

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3. Los factores específicos del paciente (edad, género, fumar, obesidad, co-morbilidad) no deberían ser barreras para frenar el reemplazo articular.

En conclusión, cada decisión de manejo quirúrgico de la OA de rodilla persiste y recae finalmente en la individualización de cada paciente, con el que se debe discutir las opciones y calcular su propio riesgo beneficio basado en la severidad de los síntomas, su estado de salud general, sus propias expectativas de calidad de vida y actividad física como el éxito o no que haya tenido con otras medidas terapéuticas.

Hylan G-F 20

Hylan G-F 20 (Synvisc®_{) es un fluido inyectable, de aplicación intra-articular, que se}

utiliza para el manejo de la OA, principalmente para la gonartrosis, aunque también recientemente se ha probado su utilidad en la recuperación de la OA de la articulación de la cadera, glenohumeral y temporomandibular.40 Este medicamento es un fluido elástico, viscoso, de alto peso molecular derivado del ácido hialurónico, producido a partir de crestas de gallo, que al aplicarse en el espacio sinovial aumenta la concentración del líquido sinovial y contribuye a disminuir el efecto de choque de la articulación, mejorando el desempeño articular, disminuyendo la progresión de la enfermedad y controlando el dolor.40 El mecanismo de éste no es del todo conocido, pero su eficacia se atribuye a que los pacientes con OA pueden tener un potencial déficit de hialuronato en la articulación que se suple con la aplicación intra-articular de Hylan G-F 20GF 20, procedimiento que se denomina viscosuplementación.40

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La aplicación del medicamento debe realizarla un profesional especializado, administrada en tres dosis repetidas, cada una de 2 mL de Hylan G-F 20, espaciadas semanalmente, en la región de la articulación afectada. La mayoría de pacientes refieren mejoría de los síntomas entre las 8 a 12 semanas después de la primera aplicación. Aunque algunos pacientes, pueden requerir más de un esquema de tratamiento para la plena recuperación funcional de la articulación.41 La suplementación con Hylan G-F 20 ha demostrado ser altamente eficaz en el control del dolor articular por OA de la rodilla, mostrando una excelente tolerancia y una superioridad en el control del dolor comparada con el uso de placebos de solución salina. 40,41,42,43,44

Para la documentación de la disminución del dolor por este medicamento, han sido usadas diversas escalas de dolor articular entre ellas la desarrollada por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) for intra-articular drugs, la Outcome Measures in Arthritis Clinical Trials (OMERACT)-OARS y los criterios de Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).45 Los beneficios sobre el control del dolor de este medicamento han sido reportados con todas las escalas, aunque con mayor sensibilidad por las dos últimas.45 En ensayos clínicos controlados y en estudios analíticos, Hylan G-F 20 también ha demostrado su superioridad para el control del dolor frente al cuidado clínico convencional y la fisioterapia solas46,47 y se ha encontrado también una superioridad estadísticamente significativa para el control del dolor y la recuperación funcional comparado con el manejo con AINES48 _{y corticoesteroides intra-articulares.}49

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Hylan G-F 20 consigue control del dolor más tempranamente y por un periodo más prolongado que el hialuronato sódico.57 Otros estudios recomiendan su uso por la mayor persistencia que consigue en el alivio de dolor y por la recuperación funcional, en relación con otros productos similares.58 Finalmente, también se ha descrito que los pacientes con gonartrosis reportan una mayor satisfacción después de la administración de Hylan G-F 20 que con esteroides intra-articulares.59

Estudios farmacoeconómicos

Los estudios de costos del tratamiento de la OA de rodilla han sugerido potenciales ahorros económicos con la terapia de viscosuplementación con Hylan G-F 20 contra el reemplazo total de la rodilla y los corticoides intra-articulares, especialmente en los pacientes con grados avanzados de OA y grave limitación funcional articular.60 Algunos estudios previos ya habían sugerido que los beneficios clínicos de Hylan G-F 20 para el manejo de la gonartrosis eran equiparables del tratamiento convencional sin generar un costo adicional.52,54,55 Los modelos farmacoeconómicos disponibles en la literatura incorporan revisión de la limitada literatura disponible, análisis de la evidencia clínica, opiniones de expertos y modelos económicos.

Modelos con cohortes hipotéticas,60_{principalmente uno adelantado en Estados Unidos de}

América.61 han sugeridos ahorros significativos, de hasta por $4706 dólares por cada paciente con gonartrosis que recibe Hylan G-F 20 y también han demostrado que este medicamento por su alta eficacia puede retrasar la necesidad de un reemplazo total de la articulación de la rodilla en un número significativo de pacientes, especialmente adultos mayores con mayor compromiso articular. Este análisis también demostró una mayor costo-efectividad del medicamento frente a la terapia convencional incluido la administración de AINES.

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utilidad cuándo se le compara con otras intervenciones tanto quirúrgicas como farmacológicas (incluidas AINES y corticoides) para la gonartrosis, especialmente en los pacientes con compromiso severo articular y grave limitación funcional.62

1.1 MEDIDAS DE EFECTIVIDAD UTILIZADAS EN EL MODELO

Una vez revisada la literatura internacional, se decidió utilizar en el modelo la siguiente medida de efectividad:

Una aproximación a estas medidas puede obtenerse usando los resultados del estudio de Torrance y colaboradores,62_{y los datos descritos previamente en la sección 4.3 de este}

documento titulada Fuente de información de resultados en salud. El estudio de Torrance y colaboradores fue un ensayo clínico en el que 255 pacientes fueron aleatorizados a recibir “tratamiento apropiado” con y sin Hylan G-F 20 con seguimiento a un año. La definición de “tratamiento apropiado” se basó en las guías de tratamiento del Colegio Americano de Reumatología,35 las cuales sirven de fundamento a las guías mexicanas.20 Se consideraron, además, dos definiciones de éxito; por un lado es el paciente que logra una disminución de 20% o más en el puntaje de dolor de la escala WOMAC en el mes 12 de seguimiento (definición uno), y por el otro, quien además de reducir el dolor en más de 20% logra disminuir su rigidez o su incapacidad funcional en 20% o más (definición dos).62

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estudio estos datos pueden ser simplificados mediante sus promedios, obteniendo las efectividades reportadas en la siguiente tabla, donde el “tratamiento apropiado” incluye los esteroides:

TABLA 1. Efectividad en los resultados del tratamiento de la osteoartrosis severa de rodilla con Hylan G-F 20 y esteroides intralesionales.

T

r

a

t

a

m

i

e

n

t

o

D

i

f

e

r

e

n

c

i

a

Resultados

Hylan G-F

20 Esteroides Absoluta Relativa

Definición uno

69

40

29 0,5797

Definición dos

62

35

27 0,5645

Promedio

65,5

37,5

28 0,5721

Con estos datos fue posible tener los valores de efectividad en una misma escala teniendo como referencia la efectividad de Hylan G-F 20 basada en el tiempo hasta la cirugía, mediante una regla de tres; si se considera que 1.8 años52 es el 100% de la efectividad mostrada por Hylan G-F 20, se asume que el 57.21% obtenido por el tratamiento de esteroides corresponde a un periodo de 1.03 años. Ya que estos datos deben considerarse como valores de tendencia central de una dispersión mayor de datos, es además necesario tener una distribución de la efectividad alrededor de estos datos.

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FIGURA 2. Resultados de la simulación Montecarlo.

-1 0 1 2 3 4

synvics esteroide

Nótese que de esta manera se logró mantener el retraso en el tratamiento de 1.8 años de Hylan G-F 2052 y de 1 año aproximado de los esteroides, en relación a los tratamientos convencionales. Estos mismos datos se pueden expresar en términos porcentuales de necesidad de tratamiento quirúrgico, tal cual se aprecia en la siguiente tabla:

TABLA 2. Distribución del tiempo libre de Manejo quirúrgico en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla. E Esstteerrooiiddee HHyyllaannGG--FF2200 T Tiieemmppoohhaassttaacciirruuggííaa ( (aaññooss)) %% aaccuummuullaaddoo %% aaccuummuullaaddoo Hasta 1 años 0.006 0.006 0 0 Entre 1 y 2 años 2.218 2.224 0.022 0.022 Entre 2 y 3 años 47.360 49.584 5.426 5.448 Entre 3 y 4 años 48.120 97.704 60.118 65.566 Entre 4 y 5 años 2.294 99.998 33.582 99.148 Entre 5 y 6 años 0.002 100 0.852 100

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25

quirúrgico como tal, que va de los 6 a los 10 meses, dependiendo del tipo de procedimiento que se le realice al paciente. Esto, según lo reportado por los especialistas (ver anexo). Considerando lo anterior, se optó por no utilizar la medida de efectividad de la distribución del periodo libre de la enfermedad correspondiente al periodo de 1-2 años para ambos tratamientos, sino la estimada para el periodo de 2-3 años, lo cual se asemeja más a la práctica médica realizada dentro de la institución.

2. PLANTEAMIENTO

Y

JUSTIFICACIÓN

DEL

PROBLEMA

INCLUYENDO COMPARADORES

Es necesario analizar la siguiente problemática que enfrentan las instituciones de salud, especialmente las instituciones que se encuentran brindando Seguridad Social, ya que la Osteoartrosis representa en México un problema de Salud Pública, representando entre 8,787 procedimientos quirúrgicos para la institución en 2004. De este número el 67% correspondía a procedimientos de artroscopia de rodilla y el 33% a reemplazo de prótesis de rodilla.*1_{Por lo tanto, es conveniente hacer esfuerzos para evaluar las}

diferentes alternativas de tratamiento disponibles para ese grupo de pacientes y buscar ser más eficientes en la decisión y en la implementación de los procedimientos quirúrgicos.

Dado lo anterior el motivo de la presente investigación es:

¿Conocer cuál es el impacto clínico y económico en pacientes con osteoartrosis de rodilla grado III-IV con el tratamiento de Hylan G-F 20 versus el tratamiento de esteroides en los que haya fracasado el tratamiento con AINES dentro del IMSS?

∗1_{División Técnica de Información Estadística del IMSS, DTIES. El IMSS en cifras.}

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3. OBJETIVOS DEL ESTUDIO

3.1 OBJETIVO GENERAL

Estimar las razones de costo – efectividad promedio e incremental para los tratamientos: • Esteroides (metilprednisolona),

• Hylan G-F 20

En la reducción de procedimientos quirúrgicos en pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV que fracasaron al tratamiento de AINES dentro del IMSS

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Identificar y valorar los costos de tratamiento para los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla grado III-IV dentro del IMSS.

• Estimar los costos médicos directos del manejo de pacientes.

• Construir un modelo de árbol de decisiones que simule la evolución de una cohorte hipotética de pacientes bajo los diferentes esquemas de tratamiento considerando un horizonte temporal de 2 años.

• Comprobar la robustez de las conclusiones obtenidas con un análisis de sensibilidad univariado y de tipo probabilístico de las variables más relevantes de la investigación.

4. RACIONALIDAD DEL ESTUDIO

4.1 PERSPECTIVA

El presente estudio fue abordado desde una perspectiva institucional ya que se desea conocer los beneficios que este tipo de terapia farmacológica produciría en el caso de ser usado en las Instituciones Públicas del Sector Salud, y muy específicamente en el IMSS.

(27)

27

Los costos médicos directos en la atención de pacientes con Osteoartrosis de Rodilla incluyen:

• Consultas Especialidad (3 nivel). • Procedimientos Quirúrgicos. • Días de Hospitalización.

• Tratamiento Farmacológico (complementario AINES) • Sesiones de Rehabilitación.

• Costos de Tratamiento Farmacológico. • Estudios de Gabinete.

• Exámenes de Laboratorio.

• Endoprotesis (Prótesis de Rodilla).

4.2 SELECCIÓN Y JUSTIFICACION DE COMPARADORES

En el Cuadro Básico del IMSS solo se cuenta con el tratamiento de metilprednisolona para el manejo de la Osteoartrosis de Rodilla. De acuerdo a las guías clínicas disponibles para el manejo de la enfermedad en el IMSS, existe un consenso en relación a que la primera opción medicamentosa para pacientes que fracasaron al tratamiento con AINES, es la utilización de esteroides y, solo después, que éstos no han mostrado efectividad, pasar a la realización de procedimientos quirúrgicos.

Por tal razón, en el estudio se consideró el tratamiento de metilprednisolona vs. el de Hylan G-F 20 como comparadores en este estudio.

TABLA 3. Tratamientos para Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla en el IMSS.

Comparadores

Presentación

Dosis Recomendada por Ciclo

Esteroides (Metilprednisolona)

40 mg.

40 mg. *

Hylan G-F 20

8 mg/ ml.

24 mg/ ml. * *

* Se recomienda un máximo de 3-4 ciclos al años (120-160 mg)

(28)

28

4.3 FUENTE DE INFORMACION DE RESULTADOS EN SALUD

Comparación entre Hylan G-F 20 y corticoides

El estudio de Caborn et al comparó el uso de Hylan G-F 20, en 3 inyecciones intra-articulares de 2 mL/semana durante tres semanas, o triamcinolona en inyección única intra-articular de 40 mg. Este fue un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que participaron 218 pacientes con diagnóstico de OA de rodilla, que tomaban analgésicos o anti-inflamatorios para controlar el dolor al menos 3 veces/semana por un mínimo de 2 meses antes de iniciar el estudio. El seguimiento duró 26 semanas. A los pacientes se les realizaron evaluaciones basales y a las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 26.63

Todos los pacientes, en el momento de inicio del estudio, tuvieron un puntaje de dolor entre 50 y 90 en una escala visual análoga de 100 puntos y dos o más puntos en la pregunta A1 en la escala WOMAC. Los resultados más importantes del estudio a las semanas 12 y 26 mostraron una mayor eficacia de Hylan G-F 20 para controlar el dolor, medida con la escala visual análoga, evaluada por el paciente o el investigador, y la pregunta A1 de la escala WOMAC, tal cual se aprecia en la siguiente tabla.

TABLA 4. Principales resultados obtenidos en el estudio de Caborn y colaboradores, comparando Hylan G-F 20 y Triamcinolona intra-articular en el manejo de la osteoartrosis de rodilla.

C

Caammbbiioooobbsseerrvvaaddoo HHyyllaann TTrriiaammcciinnoolloonnaa

Semana 12 n=113 n=102 p

(29)

29

Un seguimiento más detallado durante el tiempo previo a las 12 semanas (Figura 3) muestra que Hylan G-F 20 presenta una mejoría progresiva con el tiempo, mientras que triamcinolona tiene su mayor efecto inmediatamente después de su aplicación, pero su efecto disminuye con el paso de las semanas, siendo significativamente diferente con Hylan G-F 20 desde la semana 12. No hubo diferencias en relación a la discontinuación del tratamiento y en la ocurrencia de eventos adversos.63

FIGURA 3. Mejoría presentada en relación a la evaluación inicial en pregunta A1 de la escala WOMAC.

Si bien los resultados descritos en el artículo brevemente resumido no incluyen a metil-prednisolona como comparador de Hylan G-F 20, es importante señalar que existe evidencia suficiente para mostrar que ésta tiene similar efectividad que Triamcinolona.64

Relación con el reemplazo de rodilla

Como se describió previamente, la cirugía de reemplazo de rodilla se reserva para casos severos de osteoartrosis que no responden a otros tipos de tratamiento más conservadores. Ya que es un procedimiento complejo y que acarrea grandes costos económicos, es importante observar los efectos que tiene el uso de Hylan G-F 20.

(30)

30

El estudio de Waddell y colaboradores, revisa la experiencia de 1187 rodillas de 863 pacientes que fueron tratados con por lo menos una serie de aplicaciones (cada serie equivale a tres inyecciones) de Hylan G-F 20 entre pacientes con osteoartrosis severa.52

Los resultados más importantes indican que solo 225 rodillas (19%) requirieron reemplazo de rodilla después de un seguimiento promedio cercano a dos años, con un mínimo de 14 días y un máximo de 2147 días. Las series de aplicaciones fueron ampliamente variables entre estos pacientes, desde solo una hasta siete, según la siguiente distribución: i) Solo una serie 55.10% (n= 654), ii) Dos series 30.58% (n= 363), iii) Tres series 10.28% (n= 122), iv) Cuatro series 2.95% (n= 35), v) Cinco series 0.51% (n= 6), y vi) Seis series 0.59% (n= 7). Estos hallazgos sugieren que el uso de Hylan G-F 20 retrasa la necesidad del reemplazo de rodilla, en aproximadamente 1.8 años.52 Resultados como éstos ya habían sido sugeridos previamente por Bell y colaboradores.65

Las complicaciones relacionadas con el reemplazo de rodilla son poco frecuentes, pero cuando se presentan tienen importantes repercusiones económicas. El estudio de Fan y colaboradores, describe que de una serie de 447 rodillas sometidas a reemplazo, se presentó infección en 2.97% de los casos (n= 14); estas rodillas habían sido manejadas bajo diferentes esquemas de manejo terapéutico.66_{Estos datos pueden contrastarse con}

los descritos para Papavasiliou y colaboradores, quienes exclusivamente miraron el número de infecciones ocurridas entre 144 pacientes que habían recibido inyecciones intra-articulares con corticoesteroides en la rodilla; en dicho estudio se observaron 3 casos, lo que equivale a 2.08% del total de pacientes.67 Adicionalmente, es importante señalar que la sobrevida de quienes reciben reemplazo de rodilla es larga. Según Roberts y colaboradores, quienes siguieron durante 15 años a 4606 rodillas indican que la sobrevida puede variar entre 81.1 y 92.2%.68

Al respecto de estos estudios, es importante notar que existe evidencia clínica suficiente, para identificar y reconocer las bajas tasas de infección en el reemplazo total de rodilla; así como los mejores resultados en supervivencia para este procedimiento.

(31)

31

Ello permite inferir que estos parámetros aplican igual en ambos comparadores (Hylan G - F 20 y Esteroides), cuando se emplea el reemplazo total de rodilla como parámetro de eficacia en el tiempo. Esto es, el nivel de infecciones producto de la cirugía y la supervivencia de la misma; influyen igualmente en ambos grupos de tratamiento, por lo que no se consideraron como factores diferenciadores en el modelo.

TABLA 5. Palabras clave para la búsqueda de información científica.

PALABRAS CLAVE

En Inglés En Español

“knee osteoarthritis”

“clinical trial” “osteoartrosis de rodilla”

“ensayo clínico”

“epidemiology” “cost of illness” “epidemiología” “costo de la enfermedad” “diagnosis” “delayed surgery” “diagnóstico” “retraso en cirugía” “treatment” “cost-effectiveness

analysis”

“tratamiento” “análisis costo-efectividad” “therapy” “costs and cost

analysis”

“terapia” “análisis de costos”

(32)

32 TABLA 6. Artículos seleccionados.

4.4 FUENTES DE INFORMACIÓN DE COSTOS

En primer término se concretó el tipo de costos a inferir por el estudio. Al ser la perspectiva del análisis institucional, se consideraron los costos unitarios de atención médica reportados por el IMSS en el diario Oficial de la Federación para 2007.69

Los cuales fueron Ajustados por el Índice de Inflación General para el año de 2007 y son presentados en la siguiente.

TABLA 7. Costos Unitarios de Atención Médica dentro del IMSS.

Descripción

$

2,007.00

2008

Prótesis de Rodilla

$22,199.00

Procedimiento Quirúrgico (Cirugía)

$

22,032.00

$22,860.40

Día de Hospitalización

$

4,315.00

$4,477.24

Sesión de Terapia Física y Rehabilitación

$

88.00 $91.31

Examen de Gabinete (Rayos X´s)

$

334.00 $346.56

Consultas Especialidad (3 nivel de atención)

$

1,189.00

$1,233.71

Análisis Clínicos y de Laboratorio

$

83.00 $86.12

Fuente: Diario Oficial de la Federación.

TIPO DE ESTUDIOS NÚMERO DE ARTÍCULOS SELECCIONADOS

Epidemiológicos

₂₅

Económicos

₁

(33)

33

Los costos correspondientes a fármacos y material de curación corresponden a los precios reportados en el Diario oficial de la Federación.69

El costo correspondiente al tratamiento de Hylan G-F 20 fue proporcionado por el laboratorio Genzyme México.

• Hylan G-F 20 con Jeringa de vidrio de 2.25 ml, conteniendo 2 ml de Synvisc, 8.0 mg/ml.………$1,320 pesos

Costos directos del manejo del Paciente con Osteoartrosis de Rodilla

(34)

34

TABLA 8. Costo del Manejo del paciente Osteoartrosis de Rodilla en el IMSS. Descripción Costo Unitario Unidades Costo Total

Consultas $ 1,233.71 12 $ 14,804.48 Sesiones de Rehabilitación $ 91.31 10 $ 913.09 Exámenes de Gabinete $ 346.56 4 $ 1,386.23 Medicamentos (AINES "Diclofenaco") $ 111.16 2 $ 222.33

TOTAL $ 17,326.13 Procedimiento Quirúrgico $ 22,860.40 1 $ 22,860.40 Hospitalización $ 4,477.24 0 $ -Consultas $ 1,233.71 3 $ 3,701.12 Sesiones de Rehabilitación $ 91.31 10 $ 913.09 Análisis Clínicos $ 86.12 5 $ 430.60 Exámenes de Gabinete $ 346.56 3 $ 1,039.68 Medicamentos (AINES "Diclofenaco") $ 111.16 2 $ 222.33

TOTAL $ 29,167.22 Procedimiento Quirúrgico $ 22,860.40 1 $ 22,860.40 Hospitalización $ 4,477.24 4 $ 17,908.98 Consultas $ 1,233.71 5 $ 6,168.53 Sesiones de Rehabilitación $ 91.31 10 $ 913.09 Análisis Clínicos $ 86.12 5 $ 430.60 Exámenes de Gabinete $ 346.56 3 $ 1,039.68 Medicamentos (AINES "Diclofenaco") $ 111.16 2 $ 222.33

TOTAL $ 49,543.61 Prótesis $ 22,199.00 1 $ 22,199.00 Procedimiento Quirúrgico $ 22,860.40 1 $ 22,860.40 Hospitalización $ 4,477.24 4 $ 17,908.98 Consultas $ 1,233.71 5 $ 6,168.53 Sesiones de Rehabilitación $ 91.31 10 $ 913.09 Análisis Clínicos $ 86.12 5 $ 430.60 Exámenes de Gabinete $ 346.56 4 $ 1,386.23 Medicamentos (AINES "Diclofenaco") $ 111.16 2 $ 222.33

TOTAL $ 72,089.17 Prótesis $ 22,199.00 1 $ 22,199.00 Procedimiento Quirúrgico $ 22,860.40 1 $ 22,860.40 Hospitalización $ 4,477.24 4 $ 17,908.98 Consultas $ 1,233.71 5 $ 6,168.53 Sesiones de Rehabilitación $ 91.31 10 $ 913.09 Análisis Clínicos $ 86.12 5 $ 430.60 Exámenes de Gabinete $ 346.56 4 $ 1,386.23 Medicamentos (AINES "Diclofenaco") $ 111.16 2 $ 222.33

TOTAL $ 72,089.17

Recursos Manejo Normal del Paciente (correspondiente a 2 años de Tratamiento)

Cirugía de Reemplazo de Prótesis

Cirugía de Recambio de Prótesis Cirugía Artroscopia

Cirugía Osteotomía

Nota: La utilización de recursos de panel de expertos, los valores están reportados en pesos mexicanos 2008

(35)

35

tratamiento farmacológico complementario, en este caso de AINES (Diclofenaco a una dosis de 100 mg. diarios) que tuvo un costo anual de $111.6 pesos.

Adicionalmente se presentan los costos correspondientes al tratamiento farmacológico con las 2 alternativas evaluadas en este análisis.

TABLA 9. Costo del Tratamiento Farmacológico de los Diferentes Tratamientos Comparadores.

Comparadores Costo Unitario Costo por Ciclo Costo Promedio de 2 años Esteroides (Metilprednisolona) * $33 $132 $265

Hylan G-F 20* * $1,320 $3,960 $6,532

NOTA:

Pesos Mexicanos 2008

* * Estimación realizada de acuerdo a los Costos proporcionados por el Laboratorio Genzyme Mexico y las dosis reportadas Waddell 2007 (1.65 ciclos).

* Estimación realizada de acuerdo a los Costos Unitarios reportados por el portal de transparencia del IMSS para el periodo enero-junio 2008 y las dosis reportadas en el Cuadro básico del IMSS

Finalmente, se presentan los costos de atención médica de los diferentes tratamientos comparadores, para cada uno de los diferentes resultados potenciales del modelo.

TABLA 10. Costo de Atención Médica para cada uno de los tratamientos comparadores y de los posibles resultados potenciales del Modelo.

Resultado Costo Resultado Costo

Metilprednisolona éxito $ 17,591 Hylan éxito $ 19,503 Artroscopia éxito $ 46,758 Artroscopia éxito $ 48,671 Artroscopia fracaso $ 118,847 Artroscopia fracaso $ 120,760 Artroscopia y prótesis fracaso $ 190,937 Artroscopia y prótesis fracaso $ 192,849 Osteotomía éxito $ 67,135 Osteotomía éxito $ 69,047 Osteotomía fracaso $ 139,224 Osteotomía fracaso $ 141,136 Osteotomía y prótesis fracaso $ 211,313 Osteotomía y prótesis fracaso $ 213,225 Prótesis éxito $ 89,680 Prótesis éxito $ 91,593 Prótesis fracaso $ 161,769 Prótesis fracaso $ 163,682 Prótesis y recambio de Prótesis $ 233,859 Prótesis y recambio de Prótesis $ 235,771

Pesos Mexicanos 2008

(36)

36

5. ANÁLISIS ECONÓMICO

5.1 SELECCIÓN DEL TIPO DE ANÁLISIS

Dado que se realizó una evaluación económica de costo – efectividad, los resultados principales se expresaron según la razón costo – efectividad incremental. Con esta razón se busca determinar si un tratamiento es más costo – efectivo que otro, si al compararse un tratamiento de primera línea con su respectivo comparador de forma incremental, se obtiene una razón negativa (dominancia absoluta) y/o el costo adicional por unidad de éxito adicional no es razonablemente elevado.55,56_{Las razones de costo – efectividad}

incremental (RCEI) empleadas en la investigación se obtuvieron de la siguiente forma:

B

A

B

A

Efect

Costos

RCEI

.

. −

−

=

5.2 SELECCIÓN DE HERRAMIENTA DE ANÁLISIS

El horizonte temporal se refiere al período de análisis en el cuál las efectividades y los costos de los pacientes con diagnóstico de las enfermedades mencionadas fueron observados dentro de los modelos económicos propuestos.

(37)

37

Dado que el modelo supera el año de duración, se aplicó una tasa de descuento del 5% para los costos y las efectividades dentro del mismo, ya que es una recomendación de las guías de farmacoeconomía de la literatura internacional57 para traer a valor presente tanto los beneficios clínicos como los costos que pudieran presentarse a futuro considerando el supuesto de que es mejor diferir los pagos a futuro y poseer mejor salud en el presente.

5.3 MEDIDAS DE EFECTIVIDAD UTILIZADAS EN EL MODELO

Una vez revisada la literatura internacional, se decidió utilizar en el modelo la siguiente medida de efectividad:

De acuerdo con un modelaje realizado sobre la información de los tratamientos de Hylan G-F 20 y esteroide, se logró construir una distribución del tiempo libre de manejo quirúrgico para cada uno de los tratamientos.

(38)

38

5.4 SELELECCION DE HERRAMIENTA DE ANÁLISIS

La herramienta utilizada para la evaluación de los tratamientos farmacológicos planteados fue un árbol de decisiones, éste se acopló adecuadamente a los requerimientos del padecimiento y al horizonte temporal y por ende permitió de una forma clara obtener el costo esperado en el que incurren los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla, cuando se tratan con esteroides e Hylan G-F 20, así mismo permitió obtener los resultados de efectividad de ambos tratamientos, para poder llegar a la evaluación farmacoeconómica. El modelo se corrió con ayuda del software Tree Age 2008®.

5.5 SELECCIÓN DEL MODELO

El modelo seleccionado para la realización del análisis es un árbol de decisiones que simula el desarrollo natural de la enfermedad, incluyendo los posibles resultados potenciales que se podrían presentar en el tratamiento de pacientes con Osteoartrosis de Rodilla.

(39)

39

FIGURA 4. Modelo de Árbol de Decisiones de Paciente con Osteoartrosis de Rodilla Grado III y IV.

Éxito del Tratamiento en el Manejo de Osteoartrosis

Éxito del Tratamiento

Éxito del Tratamiento Falla del Tratamiento Prótesis

Falla del Tratamiento Artroscopia

Falla del Tratamiento Osteotomia

Éxito del Tratamiento Falla del Tratamiento Recambio de Protesis

Falla del Tratamiento Prótesis

Manejo Quirúrgico pacientes <65 añÿos

Falla del Tratamiento Osteotomía

Manejo Quirúrgico pacientes >65 añÿos Fracaso en el Manejo

de Osteoartrosis Tratamiento con Esteroides

Éxito del Tratamiento en el Manejo de Osteoartrosis

Éxito del Tratamiento Falla del Tratamiento Protesis

Falla del Tratamiento Osteotomia

Manejo Quirúrgico pacientes <65 añÿos

Falla del Tratamiento Osteotomía

Manejo Quirúrgico pacientes >65 añÿos Fracaso en el Manejo

de Osteoartrosis Tratamiento Hylan G-F 20

(40)

40

5.6 DESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN DE LOS PARAMETROS Y RESULTADOS DEL MODELO

EL modelo simula el tratamiento farmacológico con Hylan G-F 20 ó metilprednisolona después de que recibieron un tratamiento con AINES y que las molestias seguían presentes.

El modelo inicia con la probabilidad de que el tratamiento reduzca las molestias y el paciente no requiera de un manejo quirúrgico, si el tratamiento funciona de forma exitosa, el paciente se mantiene estable por otro ciclo y continúa con el tratamiento.

En el caso de que el tratamiento farmacológico no mejore las condiciones del paciente, el paciente tendrá que ser intervenido de forma quirúrgica (artroscopia, osteotomía y/o implante de prótesis) la cual, dependiendo principalmente de la edad del paciente tiene diferentes probabilidades de ser utilizada dentro de la institución, el modelo parte de la distribución del 41% en pacientes que son menores de 65 años y 59% en mayores de 65 años de edad (ver anexo).

Posteriormente, el modelo aplica las efectividades de éxito para cada uno de los procedimientos quirúrgicos (las cuales se obtuvieron de un panel de médicos especialistas en Ortopedia del IMSS) y en el caso de falla de los tratamientos quirúrgicos, se modela la probabilidad de rehacer una intervención de recambio de prótesis (ver anexo).

6. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS

Los resultados del modelo de Osteoartrosis de Rodilla grado III-IV realizado en el árbol de decisiones arrojan conclusiones interesantes que deben ser tomadas en cuenta por los tomadores de decisiones dentro de un ámbito institucional.

(41)

41

TABLA 12. Resultados del árbol de decisiones de Osteoartrosis de Rodilla grado III-IV.

Tratamiento con Hylan

$

23,182.45

0.94568

$

24,514.05

Tratamiento Esteroides

$

51,168.72

$

27,986.27

0.504107

-0.441573

$

101,503.75

(Dominada)

Razón de Costo

Efectividad

Incremental RCEI

Estrategia

Costo

Incremental

Efectividad

Incremental

Razón de

Costo

Efectividad

RCE

El tratamiento con Hylan G-F 20 mostró el menor costo promedio por paciente tratado con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV es de $23,182 pesos, seguido por el tratamiento de esteroides con un costo de $51,168 pesos.

(42)

42

FIGURA 5. Curva de Costo-Efectividad de los diferentes comparadores para los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla en el IMSS.

$0 $10,000 $20,000 $30,000 $40,000 $50,000 $60,000 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 C o st o Efectividad Análisis de Costo Efectividad

Paciente con Osteoartrosis de Rodilla (Grado III-IV)

Tratamiento Hylan G-F 20 Tratamiento con Esteroides No Dominada

La razón de costo efectividad mostró que la obtención de un caso de éxito con el tratamiento de Hylan G-F 20 tiene un costo de $24,514 pesos y de $101,503 pesos con el tratamiento de esteroides. Ubicando al tratamiento de Hylan G-F 20 como el tratamiento más costo efectivo para el manejo de pacientes con Osteoartrosis de Rodilla.

(43)

43

7. ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD

Se realizaron varios análisis univariados con las variables en las que se encontró cierto nivel de incertidumbre en el análisis de costo efectividad inicial entre los diferentes tratamientos comparadores.

-Precio -Efectividad

-Porcentaje de pacientes > de 65 años de edad dentro del IMSS

Adicionalmente se realizó un probabilístico empleando simulaciones de Monte Carlo de 10,000 iteraciones para realizar un análisis de componentes, entre el tratamiento de esteroides e Hylan G-F 20.

Finalmente, se realizó la curva de aceptabilidad del modelo en donde se incluyeron ambos tratamientos comparadores.

El valor correspondiente a la disponibilidad a pagar utilizado fue de $51,000 pesos el cual corresponde al costo actual del tratamiento de esteroides, ya que al no existir un parámetro reportado para México, consideramos que el costo que la institución paga actualmente para este tipo de pacientes puede ser un buen referente dentro de este modelaje.

Se asumió una distribución triangular con un intervalo de mínimo-máximo del 10% para el modelaje dentro del modelo de las variables de costos y las variables correspondientes a las efectividades.

Resultados del Análisis de Sensibilidad

ESCENARIO 1 (PRECIO <10%)

(44)

44

Hylan G-F 20 mejora su posición respecto al tratamiento de esteroides, por lo tanto sigue ubicándose como alternativa de tratamiento dominante frente al tratamiento de esteroides.

FIGURA 6. Curva de Costo-Efectividad de los diferentes comparadores para los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV en el IMSS (Precio Hylan <10%). $0 $10,000 $20,000 $30,000 $40,000 $50,000 $60,000 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 C o st o Efectividad Análisis de Costo Efectividad

Paciente con Osteoartriosis de Rodilla (Grado III-IV) Precio Hylan <10%

Tratamiento con Hylan G-F 20 Tratamiento con Esteroides No Dominada

El nuevo costo promedio de Hylan G-F 20 por caso de paciente tratado con Osteoartrosis de Rodilla grado III-IV es de $22,965 pesos, y su razón de costo efectividad disminuyó a $24,284 pesos, lo que lo vuelve más costo efectivo en la obtención de un caso de éxito respecto al tratamiento de esteroides

TABLA 13. Resultados del árbol de decisiones de Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV en el IMSS (Precio Hylan <10%).

Tratamiento con Hylan $ 22,965 0.946 $ 24,284

Tratamiento Esteroides $ 51,169 $ 28,204 0.504 -0.442 $ 101,504 (Dominada)

Estrategia Costo Costo

(45)

45 ESCENARIO 2 (PRECIO >10%)

Al incrementarse el precio de Hylan G-F 20 en un 10%, (de $1,320 pesos a $1,452 pesos por Jeringa de vidrio de 2.25 ml, conteniendo 2 ml de Synvisc, 8.0 mg/ml) la diferencia existente entre ambos mantiene al tratamiento de Hylan G-F 20 como estrategia dominante frente al tratamiento de esteroides.

El nuevo costo promedio de Hylan G-F 20 por caso de paciente tratado con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV es de $23,400 pesos, y su razón de costo efectividad aumentó a $24,744 pesos, lo que lo vuelve menos costo efectivo en la obtención de un caso de éxito respecto al tratamiento de esteroides, sin embargo, dicho valor se sigue ubicando muy por debajo de la razón de costo efectividad del tratamiento de esteroides.

TABLA 14. Curva de Costo-Efectividad de los diferentes comparadores para los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV en el IMSS (Precio Hylan >10%). $0 $10,000 $20,000 $30,000 $40,000 $50,000 $60,000 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 C o st o Efectividad

Análisis de Costo Efectividad

Paciente con Osteoartrosis de Rodilla (Grado III-IV) Precio Hylan >10%

(46)

46

TABLA 15. Resultados del árbol de decisiones de Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV en el IMSS (Precio Hylan >10%).

Razón de Costo Efectividad Incremental

RCEI Estrategia Costo Costo

Incremental Efectividad Efectividad Incremental Razón de Costo Efectividad RCE ESCENARIO 3 (Efectividad <10%)

Al reducirse la efectividad de Hylan G-F 20 en un 10%, (de 94.6% a 85.1% en la obtención de un caso de éxito) el tratamiento de Hylan G-F 20 mantiene su posición respecto al tratamiento de esteroides, Se sigue ubicando como el tratamiento dominante frente al tratamiento de esteroides.

FIGURA 7. Curva de Costo-Efectividad de los diferentes comparadores para los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV en el IMSS (Efectividad de Hylan <10%). $0 $10,000 $20,000 $30,000 $40,000 $50,000 $60,000 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 C o st o Efectividad

Paciente con Osteoartrosis de Rodilla (Grado III-IV) Efectividad Hylan <10%

(47)

47

$34,779 pesos, lo que lo vuelve menos costo efectivo en la obtención de un caso de éxito respecto a la situación inicial (escenario base), sin embargo, su razón de costo efectividad sigue siendo mucho más barata frente al tratamiento de esteroides, por lo tanto sigue ubicándose como estrategia dominante.

TABLA 16. Resultados del árbol de decisiones de Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV en el IMSS (Efectividad de Hylan <10%).

Razón de Costo Efectividad Incremental

RCEI Estrategia Costo Costo

Incremental Efectividad Efectividad Incremental Razón de Costo Efectividad RCE ESCENARIO 4 (Efectividad >10%)

Al incrementarse la efectividad de Hylan G-F 20 en un 10%, (de 94.6% a 104. % en la obtención de un caso de éxito) el tratamiento de Hylan G-F 20 mejora su posición respecto al tratamiento de esteroides, ubicándose como estrategia dominante frente al tratamiento de esteroides.

(48)

48

FIGURA 8. Curva de Costo-Efectividad de los diferentes comparadores para los pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado III-IV en el IMSS Efectividad de Hylan >10%). $0 $10,000 $20,000 $30,000 $40,000 $50,000 $60,000 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 C o st o Efectividad

Paciente con Osteoartrosis de Rodilla (Grado III-IV) Efectividad Hylan >10%

TABLA 17.Resultados del árbol de decisiones de Osteoartrosis de Rodilla Grado III – IV en el IMSS. (Efectividad de Hylan >10%).

Estrategia Costo Costo

Incremental Efectividad Efectividad Incremental Razón de Costo Efectividad RCE Razón de Costo Efectividad Incremental RCEI

ESCENARIO 5 (Proporción de pacientes menores de 65 años <10%)