Facultad de Medicina - UNT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE MEDICINA
PROGRAMA DE SEGUNDA ESPECIALIDAD PROFESIONAL
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Efectividad del enalapril comparado con alfametildopa en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, atendidas en el Hospital Belen de
Trujillo, 2021 - 2022.
PARA OPTAR EL TITULO DE SEGUNDA ESPECIALIDAD PROFESIONAL DE:
ESPECIALISTA EN GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA
AUTOR:
Ramírez Delerna, Ernesto Arturo ASESOR:
Dr. Aldave Paredes, Pedro Gabriel TRUJILLO-PERÚ
2021
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Resumen:
La Preeclampsia (PE) es un síndrome de causa desconocida que afecta únicamente al embarazo humano, y se caracteriza por hipertensión arterial (HTA) y/o lesión de órganos blanco durante el parto y/o puerperio inmediato; en la mayor parte de los casos sigue un curso asintomático y solo se descubre al realizar mediciones rutinarias de tensiones arteriales y en ocasiones los trastornos hipertensivos no quedan limitados al periodo gestacional y pueden extenderse, debutar o concluir en el puerperio, siendo considerado las primeras 24h y la primera semana postparto el periodo crítico. Sin embargo, actualmente no hay datos suficientes respecto al uso de antihipertensivos específicos durante el puerperio, concluyendo que la elección dependía de la experiencia y familiaridad con la droga, conociendo los efectos adversos.
Palabras claves: Preeclampsia severa, puerperio mediato, antihipertensivos.
Summary:
Preeclampsia (PE) is a syndrome of unknown cause that affects only human pregnancy, and is characterized by arterial hypertension (AHT) and/or target organ damage during delivery and/or immediate puerperium; in most cases it follows an asymptomatic course and is only discovered when routine blood pressure measurements are performed and sometimes hypertensive disorders are not limited to the gestational period and can extend, debut or conclude in the puerperium, with the first 24h and the first week postpartum being considered the critical period. However, there are currently insufficient data regarding that the choice depends on experience and familiarity with the drug, knowing the adverse effects.
Key words: Severe preeclampsia, mid-term puerperium, antihypertensives.
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I. GENERALIDADES
1. TITULO
EFECTIVIDAD DEL ENALAPRIL COMPARADO CON ALFAMETILDOPA EN EL CONTROL DE PRESION ARTERIAL EN PUERPERAS MEDIATAS CON PREECLAMPSIA SEVERA, ATENDIDAS EN EL HOSPITAL BELEN DE TRUJILLO, 2021 - 2022.
2. PERSONAL DE INVESTIGACION
2.1 AUTOR: Ramírez Delerna, Ernesto Arturo
Residente De Tercer Año en Ginecología y Obstetricia Correo Electrónico: [email protected]
Telf. 954999528
2.2 ASESOR: Dr. Aldave Paredes, Pedro G.
Dpto. Académico: Facultad de Medicina Humana - UNT Categoría: Principal
Modalidad: Tiempo Completo
Correo Electrónico: [email protected] Telf.: 949374032
TRUJILLO-PERU 2021
3. TIPO DE INVESTIGACION Y REGIMEN DE INVESTIGACION:
Tipo: Aplicada.
Régimen del proyecto: Libre.
4. LINEA DE INVESTIGACION Y SUBLINEA DE INVESTIGACION:
El presente trabajo académico se encuentra en la línea de morbimortalidad materna: Preeclampsia.
5. PROYECCION O IMPORTANCIA DEL TRABAJO ACADÉMICO:
Justificación Teórica
La Preeclampsia es un problema de salud pública y representa una de las principales causas de morbimortalidad materna, pudiendo llegar a producir en las mujeres que la padecen
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morbilidad de por vida, debido a las serias complicaciones que pueden producirse durante el periodo puerperal, y no habiendo estudios ni protocolos actualizados en nuestro medio sobre la respuesta frente a fármacos antihipertensivos más potentes que alfa metildopa, esto nos brinda la motivación necesaria que justifica la presente investigación.
Justificación Práctica
Conociendo las potenciales complicaciones de la Preeclampsia en el post parto y el conocimiento que puede adquirirse producto de la investigación, este trabajo puede servir de base para el mejor manejo intrahospitalario primario y preventivo promocional antes de el alta médica.
Justificación Económico- social
El hospital como centro de referencia regional, se beneficiaría con la contratación de profesionales en ginecología y obstetricia mejor capacitados en el manejo de dichos pacientes, esto además va a permitir disminuir costos hospitalarios como días de hospitalización, complicaciones de la Preeclampsia post parto y una pronta reinserción de la paciente a sus actividades cotidianas.
6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL TRABAJO ACADÉMICO:
Trujillo, Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.
7. DEPARTAMENTO AL QUE PERTENECE EL TRABAJO:
Departamento Académico de Ginecología y Obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo.
8. DURACIÓN DEL TRABAJO ACADÉMICO: 10 meses.
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9. CRONOGRAMA DE EJECUCION DEL TRABAJO ACADÉMICO:
10. RECURSOS DISPONIBLES:
Personal: El investigador.
Material y Equipo: Laptop, Impresora, Papel bond, Internet, lapiceros.
Locales: Unidad de archivos del Hospital Belén de Trujillo.
Sip: Sistema informático perinatal.
Base de datos Monigest del Departamento de Gineco- obstetricia.
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 MES
SEMANAS
Elaboracion de informe
final Presentacio
n de informe Análisis y procesamie
nto de datos
DICIEM BRE
ENERO
ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOST
O
SETIEM BRE
OCTUB RE
NOVIE MBRE
Recoleccion y organizació
n de datos
AC TI VI DA DE S
Revision bibliografica
Elaboracion de proyecto Revision y aprobacion
del proyecto
Comité de etica HBT
Consentimi ento informado
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11. PRESUPUESTO NATURALEZA
DEL GASTO
DESCRIPCION CANTIDAD PRECIO UNITARIO
PRECIO TOTAL Bienes
5.3.11.30
Papel bond A4 01 millar 0,01 10.00
Lapiceros 05
unidades
2.00 10.00
Resaltador 03
unidades
3.00 09.00
Corrector 03
unidades
7.00 21.00
CD 05
unidades
3.00 15.00
Archivadores 02 unidades
10.00 20.00
Perforador 01 unidad 5.00 5.00
Grapas 01 paquete 4.00 4.00
Servicios
5.3.11.32 Movilidad 70 4.00 280
5.3.11.39 internet 6 meses 90 200
5.3.11.39 Empastados 03 unidades
12 120
5.3.11.39 Fotocopias 300 0,10 30.00
5.3.11.27 Servicios no personales:
Asesoría estadística
02 150 200
TOTAL S/. 924.00
12. FINANCIAMIENTO: Autofinanciado
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II. PLAN DE INVESTIGACION:
1. Introducción
La Preeclampsia (PE) es un síndrome de causa desconocida que afecta únicamente al embarazo humano, y se caracteriza por hipertensión arterial (HTA) y/o lesión de órganos blanco durante el parto y/o puerperio inmediato, siendo una importante causa de mortalidad materna y morbilidad perinatal, afecta a entre 5 a 7% de los embarazos alrededor del mundo anualmente. En la mayor parte de los casos sigue un curso asintomático y solo se descubre al realizar mediciones rutinarias de tensiones arteriales. 1,2,3
En Latino américa, la morbilidad perinatal va del 8 al 45% y la mortalidad del 1 al 33%; en Chile es la segunda causa de mortalidad materna después de las enfermedades médicas concurrentes al embarazo, y es la segunda causa de muerte materna en el Perú, con 32 %, siendo en Lima ciudad la principal causa de muerte entre los años 2000 a 2009 con 33% de casos y hasta el 10% de muertes perinatales y el 15% de cesáreas; en la región La Libertad es la primera causa de mortalidad materna. 4,5,6,7,8,9
En ocasiones los trastornos hipertensivos no quedan limitados al periodo gestacional y pueden extenderse, debutar o concluir en el puerperio, siendo considerado las primeras 24h y la primera semana postparto el periodo crítico, existiendo dos factores importantes que ayudan a predecir la duración de la hipertensión arterial en el puerperio y son: la severidad de la enfermedad y el inicio temprano de la Preeclampsia; y siendo el 6,6% de las pacientes afectadas, quienes evolucionaran a HTA crónica. 8
El mecanismo fisiopatológico no se conoce por completo, ya que en el primer trimestre ocurre un proceso de tolerancia inmunológica y en la preeclampsia se da una adaptación inmune inadecuada que produce daño vascular mediado por la producción de especies reactivas de oxígeno; durante este proceso se distinguen dos etapas claras, siendo la primera una
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disfunción placentaria y la segunda etapa, inicia con la respuesta materna a dicha disfunción. 10,11,12,13
Como consecuencia de lo antes mencionado, se presentan complicaciones de la preeclampsia, como son la eclampsia, síndrome de HELLP, rotura hepática, falla renal, edema pulmonar, coagulación intravascular diseminada (CID), restricción de crecimiento intrauterino, desprendimiento de placenta normoinserta, óbito fetal, desprendimiento de retina, encefalopatía hipertensiva, mortalidad materna, amaurosis, edema cerebral y hemorragia cerebral. 5,14
Por tales motivos, la preeclampsia durante el periodo puerperal es tema aún pendiente en los trabajos de investigación, ya que tanto el perfil hemodinámico como la presión arterial aumentan progresivamente durante los primeros cinco días después del parto, siendo su máximo al tercer y sexto día;
el péptido natriurético atrial, cumple funciones inhibiendo aldosterona, angiotensina II y vasopresina y se ha observado que aumenta durante la primera semana después del parto, tanto así que la frecuencia cardiaca, y la presión arterial deben volver a sus valores pre gestacionales al final de la segunda semana. 15
La incidencia de preeclampsia en el puerperio tardío llega a 6% y las investigaciones recomiendan iniciar tratamiento en casos de preeclampsia con características de severidad, siendo el objetivo a conseguir una presión arterial (PA) < 140/90, asociado a modificaciones del estilo de vida para la prevención de enfermedades cardiovasculares, y establecer los controles necesarios en el ámbito de atención primaria. 16,17
Recientes estudios Cochrane, encontraron datos insuficientes respecto al uso de antihipertensivos específicos durante el puerperio, concluyendo que la elección dependía de la experiencia y familiaridad con la droga, conociendo los efectos adversos. 18
Las guías NICE limitan el tratamiento antihipertensivo en la lactancia a Labetalol, Atenolol, Nifedipino, Amlodipino y Enalapril, desestimando el uso de los demás Enzima convertidora de angiotensina (IECAS), ARA II y diuréticos,
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los cuales deberían ser evitados, sin embargo, y a pesar de que Alfa Metil dopa es un medicamento ampliamente usado durante la gestación, existe poca información acerca del uso de la misma en el periodo de lactancia; por lo tanto se recomienda la medición de la presión arterial alrededor del quinto día post parto para identificar mujeres con presentación tardía de preeclampsia.19, 20,25
Durante la crisis hipertensiva definida como presión arterial sistólica 160mmhg o diastólica 110mmhg, se compararon Hidralazina, Nifedipino, Labetalol en el manejo de preeclampsia severa posparto, no encontrándose diferencias estadísticas con respecto al uso de la terapia adicional entre los grupos; sin embargo, en otra revisión se encontró que Nifedipino logró un adecuado control de las cifras tensionales en la mayoría de las mujeres similar a la Hidralazina, y al compararlo con el Labetalol tampoco se presentó diferencia estadística.
Además, en el manejo de la preeclampsia post parto (no crisis) se encontraron 4 ensayos clínicos que compararon Furosemida, Nifedipino, L - arginina con placebo o ningún tratamiento, encontrándose que en las gestantes con preeclampsia antenatal la furosemida en el puerperio se asoció con una tendencia a la reducción en el uso de la terapia antihipertensiva intrahospitalaria.
Adicional, se encontraron 3 ensayos que compararon Timolol, Hidralazina oral y Nifedipino con la metildopa, encontrándose que el uso de la terapia antihipertensiva adicional no difirió entre antihipertensivos. 20
Enalapril y Captopril tienen un nivel 0 de riesgo, se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, sin que se les conozca efectos adversos en el recién nacido. Los demás IECAS, han sido poco o menos estudiados. En la actualidad, hay 11 inhibidores de la ECA aprobados, y se eliminan predominantemente por riñón, de los cuales Captopril y Enalapril tienen prácticamente la misma eficacia antihipertensiva y de seguridad, pero el Captopril puede tener un efecto más favorable en la calidad de vida.
Sin embargo, Enalapril se absorbe rápidamente por vía oral y tiene disponibilidad oral de alrededor del 60% que no se reduce con los alimentos, la
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dosis varia de 2.5 a 40 mg/día (dosis única o dividida), solos normalizan la presión arterial en alrededor del 50% de pacientes con HTA y el 90% lo controlan con la adición de un bloqueador de canales de Ca, un antagonista de los receptores adrenérgicos o un diurético; la conclusión del estudio del colegio americano de ginecología y obstetricia, concluye que la exposición a los ECA durante el primer trimestre no se asoció con un riesgo aumentado de malformaciones congénitas, esto después de compararlos con los pacientes hipertensos y diabéticos como factores de confusión. 21,22,23,25
Por otro lado, alfa Metil Dopa se encuentra entre los medicamentos antihipertensivos de primera línea para tratar los trastornos hipertensivos gestacionales, un simpaticomimético de acción central que ejerce su efecto por medio de un metabolito activo (alfa metilnoradrenalina), el cual se acumula en las vesículas secretoras de las terminaciones nerviosas simpáticas, de este modo cuando la neurona adrenérgica activa su neurotransmisor, se libera alfa metilnoradrenalina en lugar de noradrenalina.
A pesar de que la absorción es rápida, el efecto máximo tarda 6 a 8 horas en aparecer, incluso después de la administración endovenosa, y la acción de una sola dosis por lo común dura 24h, característica que permite la ingestión una o dos veces al día del medicamento. Es poca la información acerca del manejo de la hipertensión materna durante el puerperio mediato, sin que exista un consenso respecto al manejo farmacológico en términos de seguridad para el lactante, siendo las recomendaciones actuales derivadas de modelos teóricos. 23,24,25,26
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1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
¿Es el Enalapril más efectivo que alfa-Metildopa para el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, atendidas en el hospital Belén de Trujillo durante 2021 - 2022?
1.3 HIPOTESIS
a. Hipótesis Nula: Ho
El Enalapril no es más efectivo que Alfa-Metildopa para el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa.
B. Hipótesis Alterna: Ha
El Enalapril si es más efectivo que Alfa-Metildopa para el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia
severa.
1.4 OBJETIVOS
Objetivo general:
Comparar la efectividad entre Enalapril y Alfa Metildopa en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, atendidas en el Hospital Belén de Trujillo, periodo Setiembre 2021 a enero 2022.
Objetivos Específicos:
a) Determinar los valores de la presión arterial en puérperas con preeclampsia severa, previo a el alta médica.
b) Determinar la efectividad del Enalapril en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, previo a el alta médica.
c) Determinar la efectividad del Alfa Metildopa en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, previo a el alta médica.
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2. MATERIAL Y METODOS:
2.1 POBLACION:
2.1.1 Población universo: Gestantes que cumplan con los criterios de inclusión atendidas en el Hospital Belén de Trujillo, entre setiembre 2021 - enero 2022.
2.1.2 Población de estudio: Todas las puérperas mediatas con preeclampsia severa que sean atendidas en el Hospital Belén de Trujillo, entre setiembre 2021 - enero 2022.
2.1.3 Diseño de investigación: Observacional, prospectivo, analítico.
2.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN:
A) Criterios de inclusión:
✓ Historias clínicas de puérperas con el diagnostico de preeclampsia severa.
✓ Tratamiento con Enalapril o Alfa metildopa durante la estancia hospitalaria y/o alta médica.
✓ Pacientes quienes utilizaron sulfato de magnesio durante el diagnostico de preeclampsia severa.
✓ Pacientes quienes fueron usuarias de Nifedipino cuando las presiones fueron 160/110 mmhg
B) Criterios de exclusión:
✓ Paciente con diagnóstico de preeclampsia sobre agregada a hipertensión crónica.
✓ Paciente con diagnóstico de síndrome Hellp.
✓ Paciente con rotación de antihipertensivo en menos de 48horas.
✓ Paciente con crisis hipertensivas y secuela de accidente cerebro vascular (EVC)
✓ Rotación de antihipertensivos antes de llegar a la dosis plena.
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2.3 MUESTRA:
Unidad de Análisis:
2.3.1 Constituido por cada puérpera atendida en el servicio de Gineco-obstetricia del hospital Belén de Trujillo, entre setiembre 2021 - enero 2022 y que cumplan con los criterios de selección.
Unidad de Muestreo:
1.1.1 Toda puérpera hospitalizada en el hospital Belén de Trujillo entre setiembre 2021 - enero 2022.
Grupo Caso, puérperas con diagnóstico de preeclampsia con características de severidad que recibieron Alfa metildopa.
Grupo Control, puérperas hospitalizadas con el diagnostico de preeclampsia severa, que recibieron Enalapril.
FORMULA PARA EL CALCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL EN ESTUDIO:
Donde:
n = número de sujetos necesarios en cada una de las muestras.
Zα = 1.96 (valor de z correspondiente al riesgo a fijado error α=0.05)
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Zβ = 1.282 (valor de z correspondiente al riesgo b fijado error β=0.10) p1 = 0.90: valor de la proporción en el grupo de referencia, placebo, control o tratamiento habitual (tto con Enalapril 90% efectivo)
p2 = 0.50: valor de la proporción en el grupo del nuevo tratamiento, intervención o técnica (tto con metil 50% efectivo)
p = valor medio de las dos proporciones p1 y p2 →
Reemplazando, obtenemos:
n = 25 pacientes
Por lo tanto, cada grupo que recibe tratamiento con Enalapril y Alfa Metildopa serán de 25 casos.
2.4 DISEÑO DEL ESTUDIO: Observacional, prospectivo, analítico.
Diseño experimental pre y post-test con grupo control equivalente.
Grupo experimental: tratamiento A (Alfa Metildopa):
X1 X2
Tto A
Grupo control: tratamiento B (Enalapril):
X1 X2
Tto B
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Variables:
Dependiente:
• Presión arterial.
Independiente:
• Tratamiento con antihipertensivos (Enalapril y Alfa- metildopa)
PUERPERA MEDIATA CON PREECLAMPSIA
SEVERA
METILDOPA EFICAZ CONTROL DE PRESION ARTERIAL
SI
NO
ENALAPRIL
EFICAZ CONTROL DE PRESION ARTERIAL
SI
NO
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OPERACIONALIZACION DE VARIABLES
Eficacia: Un medicamento antihipertensivo será eficaz cuando empleado a su dosis plena, logra conseguir la presión arterial objetivo de 140/90mmhg, en puérperas mediatas con diagnóstico de preeclampsia severa, en un plazo de 72 h
Variable Definición conceptual
Definición operacional
Tipo de variable
Escala de
medición
indicadores
V.D:
Presión arterial
Presión arterial elevada hasta las 6 semanas postparto
PA 160 y/o 110 mmhg más
proteína en orina de 24 hrs. 2g/dl
Cuantitativa Razón
Pacientes con
diagnostico establecido en la historia clínica del HBT.
V.I:
Tratamiento 1) Enalapril
Antihipertensivo Inhibidor de la enzima
convertidora de angiotensina.
Mantener la presión arterial objetivo en el postparto de < 140/90 mmhg.
Cualitativa Nominal
Proporción de
efectividad con el tto.
2) Alfa Metil- dopa
Antihipertensivo de acción central, que ejerce su acción mediante la presencia de un metabolito activo.
Mantener la presión arterial objetivo en el postparto de < 140/90 mmhg.
Cualitativa Nominal
Proporción de
efectividad con el tto.
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2.5 MÉTODO: Plan de recolección:
Para proceder a la obtención de datos, se seguirá el siguiente esquema.
a) Aprobación del proyecto de tesis por la Universidad Nacional de Trujillo.
b) Se solicitará la base de datos de pacientes Preeclámpticas en la unidad de monitoreo del programa Monigest HBT y SIP.
c) Capacitación del personal que apoyara en la recolección de la información.
d) Solicitar revisión de historias clínicas a la unidad de archivos del hospital Belén de Trujillo. (HBT)
e) Selección de historia clínica según el diagnóstico, en el área de archivos del HBT.
f) Llenado de datos en ficha de recolección de datos.
g) Con la información adquirida se elabora la base de datos de acuerdo al instrumento de recolección.
Los datos obtenidos durante la investigación, por medio de la ficha de datos, se organizarán y procesarán, utilizando el programa estadístico SPSS versión 24. Se examinarán las variables y se procesarán estadísticamente, se obtendrán y analizarán los resultados. Para determinar cuál tratamiento es más efectivo para controlar la presión arterial se aplicará la prueba t de student para diferencia de promedios y la prueba Z para proporciones, considerándose significancia estadística si p<0.05.
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2.6 ASPECTOS ÉTICOS:
Siendo el presente trabajo académico, de tipo cuasi- experimental, se requiere para su ejecución la aprobación de la facultad de medicina de la Universidad nacional de Trujillo y del comité de ética del hospital Belén de Trujillo, además de la autorización previo consentimiento informado de la paciente.
ETICA EN LA INVESTIGACION: DECLARACION DE HELSINKI.
Se obtendrá permiso para acceder a la base de datos de las pacientes del HOSPITAL BELEN DE TRUJILLO.
Todo procedimiento de esta investigación cumplirá con los principios bioéticos, garantizando la confidencialidad de toda información recaudada.
Art. 4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
Art.8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.
Art. 9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
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Art. 10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
Art. 24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
Art. 26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información de cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
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Art.36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
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Facultad de Medicina - UNT
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ANEXOS
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ANEXO Nº 1
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE MEDICINA HUMANA
Nº HC
EDAD
SI NO
ILETRADA SI NO
SI NO
G P
Nº
SI NO
IMC DX
SI NO
DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 DIA 6 DIA 7
DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 DIA 6 DIA 7
SI NO
INSTRUMENTO DE RECOLECCION DE DATOS
CARACTERISTICAS MATERNAS (FACTORES BIOLOGICOS Y AMBIENTALES)
AÑOS
PRIMARIA COMPLETA NO COMPLETA
NIVEL EDUCATIVO
NO COMPLETA
SUPERIOR COMPLETA NO COMPLETA PROCEDENCIA
SECUND. COMPLETA
PARIDAD
CONTROLES PRENATALES
DIAGNOSTICO PREVIO AL PARTO
PREECLAMPSIA SEVERA
PREECLAMPSIA SIN CRITERIOS DE SEVERIDAD FECHA
ANTIHIPERTENSIVOS USADOS EN EL PUERPERIO TINNITUS
CONVULSIONES PRESION ARTERIAL
FOTOPSIAS Y EPIGASTALGIA OLIGURIA
HIPERREFLEXIA
CARACTERISTICAS PERSONALES NUTRICIONALES
SIGNOS Y SINTOMAS PRESENTES EN EL PUERPERIO CEFALEA HOLOCRANEAL
ANTECEDENTE DE PREECLAMPSIA
KG
HIPERTENSION ARTERIA CRONICA ENFERMEDADES ENDOCRINO-METABOLICAS
PESO PREVIO PRECONCEPCIONAL
ALFA METILDOPA (DOSIS) ENALAPRIL (DOSIS)
CONTROL DE PRESION ARTERIAL
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ANEXO 2
CONSENTIMIENTO INFORMADO
TÍTULO DEL TRABAJO ACADÉMICO: EFECTIVIDAD DEL ENALAPRIL COMPARADO CON ALFAMETILDOPA EN EL CONTROL DE PRESION ARTERIAL EN PUERPERAS MEDIATAS CON PREECLAMPSIA SEVERA, ATENDIDAS EN EL HOSPITAL BELEN DE TRUJILLO, 2021 - 2022.
Encargado:
ERNESTO ARTURO RAMIREZ DELERNA.
Institución: Hospital Belén de Trujillo Teléfonos: 954999528
Invitación a participar: Le estamos invitando a participar en el trabajo académico: EFECTIVIDAD DEL ENALAPRIL COMPARADO CON ALFAMETILDOPA EN EL CONTROL DE PRESION ARTERIAL EN PUERPERAS MEDIATAS CON PREECLAMPSIA SEVERA, ATENDIDAS EN EL HOSPITAL BELEN DE TRUJILLO, 2021 - 2022.
Objetivo Principal: Comparar la efectividad entre Enalapril y Alfa Metildopa en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa.
El estudio incluirá a un número total de 25 pacientes, para cada uno de los grupos.
Si Ud. acepta participar será sometido, por un período de 7 DIAS
a los siguientes procedimientos: (Control de presiones arteriales seriadas, uso de medicamentos autorizados en gestantes y puérperas por vía oral, control por personal capacitado del área de alto riesgo obstétrico, exámenes de laboratorio, sangre extraída cada 24 horas)
Facultad de Medicina - UNT
Cualquier efecto que Ud. considera que puede derivarse del uso de medicamentos empleados, deberá comunicarlo a ERNESTO ARTURO RAMIREZ DELERNA en el teléfono 954999528
Costos
Los medicamentos (ENALAPRIL Y ALFAMETILDOPA) serán aportados por el SIS (SEGURO INTEGRAL DE SALUD) sin costo alguno para Ud. durante la estancia hospitalaria
Conclusión:
Después de haber recibido y comprendido la información de este documento y de haber podido aclarar todas mis dudas, otorgo mi consentimiento para participar en el trabajo académico: “EFECTIVIDAD DEL ENALAPRIL COMPARADO CON ALFAMETILDOPA EN EL CONTROL DE PRESION ARTERIAL EN PUERPERAS MEDIATAS CON PREECLAMPSIA SEVERA, ATENDIDAS EN EL HOSPITAL BELEN DE TRUJILLO, 2021 - 2022.”.
_________________
Nombre del sujeto Firma Fecha
Facultad de Medicina - UNT
UNI VERSI DAD NACI ONAL DE TRUJI LLO
Fundada por el Libertador Don Simón Bolívar el 10 de M ayo de 1824
F A C U L T A D D E M E D I C I N A
I naugurada el 29 de Diciembre de 1957
Unidad de I nvestigación
____________________________________________________________________________
Jr. Salaverry 545 – Trujillo - Teléfono: 044-232131 (Anexo 109) e-mail: [email protected] [email protected]
P.I.E – MED. 031-2021 Doc. Nº
C C O O N N S S T T A A N N C C I I A A
La Unidad de Investigación de la Facultad de Medicina-UNT, ha APROBADO el Proyecto de Investigación titulado:
“E“EFEFECCTTIIVIVIDDADAD DDEELL EENNAALLAPAPRRIIL L COCOMMPAPARRAADDOO CCOONN ALALFFAAMMEETTIILDLDOOPPAA EENN EELL CCOONNTTRROOLL DDEE PRPREESSIIOONN ARARTTEERRIIALAL EENN PUPUEERPRPEERARASS MMEEDDIIATATAASSCOCONN PPRREEEECCLLAMAMPSPSIIA A SESEVVEERRAA,, ATATEENNDDIIDDASAS E
ENN EELL HHOSOSPIPITTAALL BBEELLEENN DDEE TTRURUJJIILLLLO,O, 22002211 -- 22002222..””,,
Presentado por el Médico Residente de GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA
ERNESTO ARTURO RAMIREZ DELERNA
El proyecto puede seguir con el trámite establecido.
Trujillo, 11 de Junio de 2021
Dr. EDI WILLIAM AGUILAR URBINA
Director (e) Unidad de Investigación
Facultad de Medicina UNT
Reg. N° 029521210 Exp. N°029321210E
Facultad de Medicina - UNT Facultad de Medicina - UNT
Fundada por el Libertador Don Simón Bolívar el 10 de Mayo de 1824
FACULTAD DE MEDICINA
Inaugurada el 29 de Diciembre de 1957
JR. SALAVERRY Nº 545 TELF. 044-232391 FAX. 044-232131 E-MAIL: decanatomedicina@ gmail.com TRUJILLO - PERU
Trujillo, 4 de junio de 2021
RESOLUCIÓN Nº 055-2021-UNT-FAC.MED/D.
Vista la solicitud presentada por el señor (Srta.) M.C. RAMIREZ DELERNA ERNESTO ARTURO, alumno (a) del Programa de Segunda Especialidad, solicitando nombramiento de jurado para el dictamen y recepción del Proyecto de Investigación Titulado “Efectividad del enalapril comparado con alfametildopa en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, atendidas en el Hospital Belén de Trujillo, 2021 - 2022”
CONSIDERANDO:
QUE, ART.3 4 º REGLAMENTO DE TRABAJO S DE INVESTIGACIÓ N dice que el Presidente del Jurado convocará a sesión de instalación del jurado hasta tres días después del nombramiento
QUE, el Jurado dispondrá de quince días calendarios para emitir su dictamen a partir de la fecha de la recepción de su nombramiento (ART.32º REGLAMENTO DE TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN)
Dado cuenta en la fecha con el ejemplar del Proyecto de Investigación estando a lo estipulado en el Reglamento Nacional del Residentado Medico, aprobado con Decreto Supremo N° 007 -2017-SA y el Reglamento de Trabajos de Investigación de la Facultad de Medicina que se acompaña para OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE ESPECIALISTA EN GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA.
El Decanato en uso de las atribuciones conferidas, en virtud al Art. 70°, inc 70.3 de la Ley Universitaria 30220 y al Art. 40°, inc. o) del Estatuto Universitario vigente.
RESUELVE:
Designar al Jurado, el que estará conformado por:
Dr. ROBERTO CAFFO MARRUFFO Presidente Dr. EDWARD NUÑEZ ACEVEDO Miembro Mg. GONZALO CARO ALVARADO Miembro
Facultándosele señalar día y hora de acuerdo al Nuevo Reglamento de Trabajos de Investigación de la Facultad de Medicina , aprobado por Resolución de Consejo Universitario N° 689-2019/UNT, de fecha 21 de noviembre de 2019.
Regístrese, comuníquese y cúmplase
Pilar yepes
Esta obra ha sido publicada bajo licencia Creative Commons. Compatir bajo la misma licencia versión internacional. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
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Anexo R.R Nº384-2018/UNT Pág 3 de 5
RECTORADO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
UNT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO DECLARACION JURADA
Los autores suscritos en el presente documento, declaramos bajo juramento que somos los responsables legales dela calidad y originalidad del contenido del proyecto de investigación científica, así como del informe de investigación científica realizado.
Titulo:
Efectividad del Enalapril comparado con Alfametildopa en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, atendidas en el hospital Belén de Trujillo, 2021 - 2022.
Proyecto de investigación científica informe final de investigación científica Proy. De trab. Investigación Trabajo de investigación (pregrado) Proy. De tesis pregrado ( ) Tesis de pregrado ( ) Proy. Tesis de maestría ( ) Tesis de Maestría ( ) Proy. Tesis de doctorado ( ) Tesis de doctorado ( )
Equipo de investigación integrado por:
Apellidos y nombres
Facultad Dep.
académico
Categoría docente asesor
Código docente asesor número matricula del estudiante
Autor coautor asesor
Ramírez Delerna, Ernesto
Arturo
Medicina Facultad de Medicina
UNT
--- 131700618 Autor
Aldave Paredes, Pedro Gabriel
Medicina Facultad de Medicina
UNT
Principal 4821 Asesor
Facultad de Medicina - UNT
Trujillo, 2 de agosto 2021
44050436 ---
FIRMA DEL AUTOR DNI
17866954
--- ---
FIRMA DEL ASESOR DNI
Facultad de Medicina - UNT
Anexo R.R Nº384-2018/UNT Pág 5 de 5 RECTORADO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
UNT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
CARTA DE AUTORIZACION DE PUBLICACION DE TRABAJO DE INVESTIGACION EN REPOSITORIO DIGITAL RENATI-SUNEDU
Trujillo, 02 de agosto del 2021
Los Autores suscritos del INFORME FINAL DE INVESTIGACION CIENTIFICA TITULADO:
Efectividad del Enalapril comparado con Alfametildopa en el control de presión arterial en puérperas mediatas con preeclampsia severa, atendidas en el hospital Belén de Trujillo, 2021 - 2022.
AUTORIZAMOS SU PUBLICACION EN EL REPOSITORIO DIGITAL
INSTITUCIONAL, REPOSITORIO RENATI-SUNEDU, ALICIA-CONCYTEC CON EL SIGUIENTE TIPO DE ACCESO:
A. Acceso abierto B. Acceso restringido
C. No autorizo su publicación
ESTUDIANTE DE PREGRADO: Trabajo de investigación Tesis
ESTUDIANTE DE POSTGRADO: Tesis de maestría Tesis de doctorado
DOCENTES: Informes de investigación Otros
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El equipo investigador integrado por:
Apellidos y nombres
Facultad Dep.
académico
Categoría docente asesor
Código
docente asesor número
matricula del estudiante
Autor coautor asesor
Ramírez Delerna, Ernesto
Arturo
Medicina Facultad de Medicina
UNT
--- 131700618 Autor
Aldave Paredes, Pedro Gabriel
Medicina Facultad de Medicina
UNT
Principal 4821 Asesor
Trujillo, 2 de agosto 2021
44050436 ---
FIRMA DEL AUTOR DNI
17866954
--- ---
FIRMA DEL ASESOR DNI
