Manual de servicio y del operador
Cardiac Science Powerheart® G3 Elite
Desfibrilador externo automático
La información de este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Los nombres y los datos utilizados en los ejemplos son ficticios a menos que se indique lo contrario.
Información de marcas comerciales
Cardiac Science, el logotipo del corazón blindado, Powerheart, STAR‚ Intellisense‚
Rescue Ready‚ RescueCoach‚ RHYTHMx y Smartgauge son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Cardiac Science Corporation. Todos los demás productos y nombres de empresas son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de sus respectivas empresas.
Copyright © 2019 Cardiac Science Corporation. Todos los derechos reservados.
Patentes
Patentes de EE. UU. y extranjeras pendientes.
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Cardiac Science Corporation 500 Burdick Parkway Deerfield, WI 53531, EE. UU.
(800) 426-0337 (262) 953-3500
[email protected] www.cardiacscience.com
Contenido
Información del producto y seguridad 1
Información de contacto ... 1-2 Modelos del producto ... 1-3 Referencias al producto ... 1-3 Información sobre la garantía ... 1-3 Términos y definiciones sobre seguridad ... 1-3 Descripciones de alertas de seguridad ... 1-4 Descripciones de los símbolos ... 1-8 Cumplimiento de las normas de emisiones electromagnéticas ...1-11
Guía y declaración del fabricante: emisiones
electromagnéticas ...1-11 Guía y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnética ...1-12 Distancias de separación recomendadas entre los equipos
portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el DEA ...1-14 Introducción 2
Descripción del DEA ... 2-1 Indicaciones de uso ... 2-2 Contraindicaciones ... 2-3 Posibles efectos adversos del dispositivo sobre la salud ... 2-4 Resumen de los estudios clínicos ... 2-5 Algoritmo de análisis de ECG para DEA RHYTHMx® ... 2-7 Protocolo de reanimación ... 2-9 Forma de onda bifásica STAR® ... 2-9 Protocolos de energía bifásica STAR® para los DEA Powerheart® G3 ... 2-10 Requisitos de formación del operador ...2-12 Puesta en marcha 3
Indicadores del DEA ... 3-2 Configuración del reloj interno del DEA ... 3-6 Pantalla de texto e indicaciones de voz de RescueCoach™ ... 3-7 Gestión de los datos 4
Registro de los datos de reanimación ... 4-1 Revisión de los datos de reanimación ... 4-2
Resolución de problemas y mantenimiento 5
Autocomprobaciones ... 5-1 Tabla de resolución de problemas de los indicadores ... 5-3 Mantenimiento programado ... 5-4 Servicio de reparación autorizado ... 5-6 Preguntas frecuentes ... 5-7 Datos técnicos 6
Parámetros ... 6-1 Valores de energía atenuada con electrodos (adulto)
preinstalados de Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR® ... 6-7 Valores de energía atenuada con electrodos pediátricos de
Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR ...6-10
1 Información del
producto y seguridad
Contenido
◆ Información de contacto 1-2
◆ Modelos del producto 1-3
◆ Referencias al producto 1-3
◆ Información sobre la garantía 1-3
◆ Términos y definiciones sobre seguridad 1-3
◆ Descripciones de alertas de seguridad 1-4
◆ Descripciones de los símbolos 1-8
◆ Cumplimiento de las normas de emisiones
electromagnéticas 1-11 Guía y declaración del fabricante: emisiones
electromagnéticas 1-11 Guía y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnética 1-12 Distancias de separación recomendadas
entre los equipos portátiles y móviles de
comunicaciones por RF y el DEA 1-14
Antes de usar el DEA Powerheart® G3:
◆ Familiarícese con las diversas alertas de seguridad enumeradas en esta sección.
◆ Las alertas de seguridad identifican posibles riesgos mediante símbolos y palabras que explican los posibles daños que podrían ocurrirle a usted, al paciente o al DEA Powerheart® G3.
Información de contacto
Dentro de Estados Unidos:
Para solicitar más DEA Powerheart® G3 o accesorios, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente de Cardiac Science:
◆ Número gratuito (EE. UU.): 1.800.426.0337 (opción 2)
◆ Teléfono: +1.262.953.3500 (opción 2)
◆ Fax: +1.262.953.3499
◆ Correo electrónico: [email protected]
Cardiac Science proporciona asistencia técnica telefónica las 24 horas.
También puede ponerse en contacto con el departamento de asistencia técnica por fax o correo electrónico.
No se cobran al cliente las llamadas al departamento de asistencia técnica.
Tenga a mano los números de serie y de modelo cuando se ponga en contacto con el departamento de asistencia técnica. (Los números de serie y de modelo se encuentran en la parte inferior del DEA).
◆ Número gratuito (EE. UU.): 1.800.426.0337 (opción 1)
◆ Teléfono: +1.262.953.3500 (opción 1)
◆ Fax: +1.262.798.5236
◆ Correo electrónico: [email protected]
◆ Sitio web: www.cardiacscience.com Fuera de Estados Unidos:
Póngase en contacto con su representante local de Cardiac Science para solicitar dispositivos o accesorios y para recibir asistencia técnica para sus productos de DEA.
Información del producto y seguridad
Modelos del producto
Esta guía es para el modelo Powerheart® G3 Semi-Automatic Elite 9790E y el modelo Powerheart® G3 Elite Automatic 9790A de DEA. Comparten un conjunto básico de características y las diferencias se indican a lo largo del manual.
Referencias al producto
Con el fin de mantener la claridad y la sencillez de las instrucciones de este manual, tenga en cuenta los nombres que se utilizan para referirse al producto. Las funciones, las especificaciones, las instrucciones de funcionamiento y el mantenimiento comunes a ambos modelos del producto usarán:
"DEA Powerheart® G3", "DEA" o "dispositivo" para hacer referencia tanto a los DEA del modelo Powerheart® G3 Elite Semi-Automatic 9790E como a los del modelo Powerheart® G3 Elite Automatic 9790A, a menos que se indique lo contrario.
Información sobre la garantía
La garantía limitada proporcionada por Cardiac Science sirve como garantía única y exclusiva para el DEA Powerheart® G3 y sus accesorios. Para obtener una declaración de garantía limitada, póngase en contacto con su representante local de Cardiac Science o visite www.cardiacscience.com.
Términos y definiciones sobre seguridad
Los símbolos que se muestran a continuación identifican categorías de posibles riesgos. La definición de cada categoría es la siguiente:
PELIGRO
Esta alerta identifica los riesgos que provocan lesiones personales graves o incluso la muerte.
ADVERTENCIA
Esta alerta identifica los riesgos que pueden provocar lesiones personales graves o incluso la muerte.
Precaución
Esta alerta identifica los riesgos que pueden provocar lesiones personales leves, daños al producto o daños a la propiedad.
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Información del producto y seguridad
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Descripciones de alertas de seguridad
La siguiente es una lista de alertas de seguridad del DEA Powerheart® G3 que aparecen en esta sección y en este manual.
Lea y comprenda estas alertas de seguridad antes de utilizar el DEA.
Precaución: Lea este Manual de servicio y del operador con detenimiento.
Contiene información acerca de su seguridad y la de los demás. Familiarícese con los controles y cómo utilizar el DEA correctamente antes de utilizar el producto.
PELIGRO: Riesgo de explosión e incendio.
Esta alerta identifica los riesgos que pueden provocar lesiones personales graves o incluso la muerte.
• En presencia de gases inflamables
• En presencia de oxígeno concentrado
• En una cámara hiperbárica
ADVERTENCIA: Riesgo de descarga y posible daño al equipo.
La corriente de la descarga de desfibrilación que está pasando por vías no deseadas supone un potencial riesgo grave de descarga eléctrica. Para evitar este riesgo durante la desfibrilación, respete todas las indicaciones siguientes:
• No lo utilice en agua estancada ni bajo la lluvia. Traslade al paciente a una zona seca.
• No toque al paciente, a menos que se le indique que realice RCP.
• No toque objetos metálicos en contacto con el paciente.
• Mantenga alejados los parches de desfibrilación de otros parches o piezas metálicas en contacto con el paciente.
• Desconecte del paciente todos los equipos que no sean a prueba de desfibrilación antes de realizar la desfibrilación.
ADVERTENCIA: La batería no es recargable.
No intente recargar la batería. Cualquier intento de recargar la batería puede provocar una explosión o un incendio.
ADVERTENCIA: No reutilice los parches.
Los parches usados pueden no adherirse correctamente al paciente. Una adhesión inadecuada de los parches puede provocar quemaduras en la piel. Una adhesión inadecuada de los parches puede afectar al rendimiento del DEA. Los parches usados pueden provocar contaminación entre pacientes.
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Información del producto y seguridad
ADVERTENCIA: Administración reducida del tratamiento.
Si no se retira el forro azul completamente podría afectar a la administración del tratamiento.
Precaución. Solo para uso a corto plazo. No para uso en estimulación eléctrica.
NO abra el paquete de parches de desfibrilación hasta que esté listo para usarlos.
Solo para uso a corto plazo.
Los parches no están diseñados para su uso en estimulación eléctrica.
Precaución. Daños al equipo.
No tire del cable de derivación para separar los parches del forro azul.
Nota: Guarde los parches a temperatura ambiente.
Nota: Los parches están diseñados para uso en adultos.
ADVERTENCIA: El equipo no funciona.
Si el DEA deja de funcionar durante una reanimación, siga realizando RCP según sea necesario hasta que llegue el personal de los servicios médicos de emergencias.
ADVERTENCIA: Posible susceptibilidad a la radiofrecuencia (RF).
No utilice el DEA en lugares donde puedan ocurrir campos de RF o electromagnetismo grandes.
Consulte el Capítulo 1: Cumplimiento de las normas de emisiones electromagnéticas para obtener más información.
ADVERTENCIA: Posibles interferencias con marcapasos implantado.
No se debe retrasar el tratamiento para pacientes con marcapasos implantado y debe realizarse un intento de desfibrilación si el paciente está inconsciente y no respira. El DEA cuenta con detección y rechazo de marcapasos. Sin embargo, con algunos marcapasos puede que el DEA no aconseje una descarga de desfibrilación.
(Cummins, R., ed., Advanced Cardiac Life Support; AHA (1994): Ch. 4) Cuando coloque los parches de desfibrilación:
• No coloque los parches directamente sobre un dispositivo implantado.
• Coloque el parche al menos a 2,5 cm (1 pulgada) de distancia de cualquier dispositivo implantado.
ADVERTENCIA: Compatibilidad electromagnética.
El uso de accesorios o cables distintos de los especificados, con la excepción de los accesorios y cables que vende Cardiac Science Corporation como piezas de repuesto para componentes internos, puede aumentar las emisiones o reducir la inmunidad del DEA.
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Información del producto y seguridad
ADVERTENCIA: Colocación inadecuada del equipo.
Coloque el DEA lejos de otros equipos. Si es necesario utilizar el DEA junto a otro equipo o apilado sobre otro equipo, observe el DEA para verificar que funciona con normalidad.
Precaución: Uso restringido.
La ley federal restringe la venta de este dispositivo a, o por orden de, un médico o profesional con licencia de acuerdo con la ley del estado en el que ejerce.
Precaución: Batería de dióxido de azufre-litio.
Contenido a presión: no la recargue, cortocircuite, perfore, deforme, ni la exponga a temperaturas superiores a 65 °C (149 °F).
Retire la batería cuando esté descargada.
Precaución: Eliminación de la batería.
Recicle o elimine la batería de litio de acuerdo con todas las leyes federales, nacionales, estatales y locales aplicables. Para evitar el riesgo de explosión e incendio, no queme ni incinere la batería.
Precaución: Utilice solo equipos aprobados por Cardiac Science.
El uso de baterías, parches, cables o equipos opcionales distintos a los aprobados por Cardiac Science puede provocar que el DEA funcione de manera incorrecta durante una reanimación.
Precaución: Posible funcionamiento inadecuado del DEA.
Usar parches dañados o caducados puede dar lugar a un rendimiento inadecuado del DEA.
Precaución: Cable de comunicación serie.
No utilice el cable de comunicación serie durante una reanimación.
Si el cable de comunicación serie está conectado al puerto de comunicación del DEA durante una reanimación, el dispositivo le indicará "Extraer cable para continuar reanimación" hasta que retire el cable del puerto.
Precaución: Movimiento del paciente durante una reanimación.
Durante un intento de reanimación, un exceso de empujones o movimiento del paciente puede provocar que el DEA analice incorrectamente el ritmo cardiaco del paciente. Detenga todos los movimientos o la vibración de antes de proceder con la reanimación.
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Información del producto y seguridad
Precaución: Declaración de los sistemas.
El equipo conectado a las interfaces analógicas y digitales debe estar certificado por las normas IEC correspondientes (es decir, IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e IEC 60601-1 para equipos médicos).
Además, todas las configuraciones deberán cumplir con la norma de sistemas IEC 60601-1-1. Cualquier persona que conecte un equipo adicional a la parte de entrada de señal o de salida de la señal está configurando un sistema médico y, por tanto, es responsable de que el sistema cumpla con los requisitos de la norma de sistemas IEC 60601-1-1.
Precaución: Funcionamiento incorrecto del equipo.
Los equipos de comunicaciones por RF y portátiles pueden afectar al DEA. Tenga siempre en cuenta las distancias de separación recomendadas que se especifican en las tablas de declaración de compatibilidad electromagnética.
Precaución: Funcionamiento incorrecto del equipo.
El DEA requiere precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagnética. Utilice el DEA según las directrices de las tablas de declaración de compatibilidad electromagnética.
Precaución: Almacenamiento y uso en aeronaves.
El almacenamiento y el uso en aeronaves se limita al fuselaje.
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Información del producto y seguridad
Descripciones de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en este manual, en el DEA o en sus componentes opcionales. Algunos de los símbolos representan las normas y la conformidad normativa asociadas con el DEA y su uso.
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IP24
0% 100%
Símbolo Descripción Símbolo Descripción
Precaución. Consulte la
documentación adjunta. Encontrará información adicional en el Manual de servicio y del operador del DEA.
Tensión peligrosa: La salida del desfibrilador tiene alta tensión y puede suponer un riesgo de descarga eléctrica.
Lea y comprenda todas las alertas de seguridad en este manual antes de intentar usar el DEA.
Pieza aplicada de tipo BF.
El DEA está protegido contra los efectos de las salpicaduras de agua de acuerdo con IEC 60529.
No recargue la batería.
Clasificado por CSA International con respecto a descargas eléctricas, incendios y riesgos mecánicos únicamente de acuerdo con CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:08, EN60601-1 y EN60601-2-4.
Certificado según la norma CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:08.
Símbolo de encendido. Abra
la tapa para activar el DEA. Indica el estado de la batería del DEA. Las áreas iluminadas indican la capacidad restante de la batería.
Compruebe los parches. Los parches no están, no están conectados o su funcionalidad se ha deteriorado.
Indica que el DEA requiere mantenimiento por parte de personal de servicio autorizado.
Información del producto y seguridad
R
2
2
MODELLOT
REF
Símbolo Descripción Símbolo Descripción Cuando el indicador SHOCK
está encendido, pulse este botón para administrar una descarga de desfibrilación.
Puerto de
comunicación serie.
Un indicador rojo con una X NEGRA indica que el DEA requiere la atención del operador o mantenimiento, y no está listo para la reanimación.
Un indicador verde sin una X NEGRA indica que el DEA está listo para la reanimación.
Fecha de fabricación:
año y mes. Fecha de renovación
de la certificación de fábrica (R): año y mes.
Sin látex.
No está fabricado con látex de caucho natural.
Desechable. Para uso con un solo paciente.
Rasgue aquí para abrir. Separe un parche del forro azul tirando de la esquina con pestaña.
Coloque los parches en el
pecho del paciente. Para uso por parte de
o por orden de un médico o una persona con licencia de acuerdo con la ley del estado.
No lo incinere ni lo exponga
a llamas. Número de lote.
Límites de temperatura de funcionamiento superior e inferior.
Use los parches antes de esta fecha.
Número de serie. Número de modelo del
dispositivo; número de modelo de la batería.
Información del producto y seguridad
Pb
Símbolo Descripción Símbolo Descripción
Dióxido de azufre-litio. Representante autorizado en la Comunidad Europea.
Marca CE: este equipo cumple con los requisitos esenciales de la Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE.
Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). Recogida separada para residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) con plomo.
Recogida separada para residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
Recicle el cartón de acuerdo
con la legislación local. Deséchelo adecuadamente de acuerdo con todas las normativas estatales, provinciales y nacionales.
Información del producto y seguridad
2797
Cumplimiento de las normas de emisiones electromagnéticas
Declaración del fabricante y directrices: emisiones electromagnéticas
El DEA está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del DEA debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: directrices Emisiones
de RF CISPR 11
Grupo 1 El DEA utiliza energía de RF exclusivamente para su funcionamiento interno. Por consiguiente, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF CISPR 11
Clase B El DEA es adecuado para su uso en todos los establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos y aquellos que estén directamente conectados a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que provee a los inmuebles utilizados con fines residenciales.
Información del producto y seguridad
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El DEA está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del DEA debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601 Nivel de
cumplimiento Entorno electromagnético:
directrices Descarga
electrostática (ESD) IEC 61000-4-2
±6 kV por contacto
±8 kV por aire
±6 kV por contacto
±8 kV por aire
El suelo debe ser de madera, cemento o cerámica. Si el suelo está cubierto con algún material sintético, debe haber una humedad relativa del 30 % como mínimo.
Campo magnético de la frecuencia de potencia (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
3 A/m 80 A/m Los campos magnéticos de frecuencia de potencia deben estar a niveles que no superen los de las características de una ubicación típica en las centrales de energía y de industrias pesadas típicas y las salas de control de subestaciones de alta tensión típicas.
Nota: UT es la tensión de CA antes de aplicar el nivel de prueba.
RF conducida 3 Vrms No aplicable IEC 61000-4-6 De 150 kHz
a 80 MHz fuera de las bandas ISMa 10 Vrms De 150 kHz a 80 MHz dentro de las bandas ISMa
No aplicable Información del producto y seguridad
RF radiada IEC 61000-4-3
10 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz
10 V/m No deben usarse equipos de
comunicaciones de RF portátiles y móviles a una distancia más cercana a cualquier parte del DEA, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)b. Las intensidades de campo desde los transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio electromagnético del lugarc, deben ser menores que el nivel de conformidad en cada rango de frecuenciad.
Se pueden producir interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo:
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba IEC 60601
Nivel de cumpli-
miento Entorno electromagnético:
directrices
d = 1,2 √P d = 2,3 √P
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia mayor.
Nota 2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión provocadas por estructuras, objetos y personas.
a Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz;
de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz están pensados para disminuir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones portátiles/móviles puedan provocar interferencias si se introducen accidentalmente en áreas donde se encuentran los pacientes. Por este motivo, se usa un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada de los transmisores en estos rangos de frecuencia.
c Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para teléfonos por radio (móviles/
inalámbricos) y radios móviles terrestres, las emisiones de radioaficionados, y las emisiones de radio AM y FM y de televisión no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético del lugar.
Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el DEA supera el nivel de RF aplicable anterior, debe observarse el DEA para verificar que funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el DEA.
d Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 1 V/m.
Información del producto y seguridad
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el DEA
El DEA está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que estén controladas las interferencias de RF irradiada. El cliente o el usuario del DEA puede ayudar a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia entre los equipos portátiles y móviles (transmisores) de comunicaciones por RF y el DEA como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia máxima nominal de salida del transmisor W
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
De 150 kHz a 80 MHz fuera de las bandas ISM
De 150 kHz a 80 MHz dentro de las bandas ISM
De 80 MHz
a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
0,01 No aplicable No aplicable 0,12 0,23
0,1 No aplicable No aplicable 0,38 0,73
1 No aplicable No aplicable 1,2 2,3
10 No aplicable No aplicable 3,8 7,3
100 No aplicable No aplicable 12 23
d = 1,2 √P d = 2,3 √P
Para transmisores con una potencia de salida máxima nominal no enumerada
anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de mayor frecuencia.
Nota 2: Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Nota 3: Se usa un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz para disminuir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones portátiles/móviles puedan provocar interferencias si se introducen accidentalmente en áreas donde se encuentran los pacientes.
Nota 4: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión provocadas por estructuras, objetos y personas.
Información del producto y seguridad
2 Introducción
Contenido
◆ Descripción del DEA 2-1
◆ Indicaciones de uso 2-3
◆ Contraindicaciones 2-3
◆ Posibles efectos adversos del dispositivo
sobre la salud 2-4
◆ Resumen de los estudios clínicos 2-5
◆ Algoritmo de análisis de ECG para DEA RHYTHMx® 2-7
◆ Protocolo de reanimación 2-9
◆ Forma de onda bifásica STAR® 2-9
◆ Protocolos de energía bifásica STAR® para
los DEA Powerheart® G3 2-10
◆ Requisitos de formación del operador 2-12
Esta sección presenta información sobre el DEA, su uso, y los requisitos de formación para utilizarlo.
Descripción del DEA
Los DEA Powerheart® G3 Elite de Cardiac Science son DEA de acceso público. Son unidades portátiles que realizan autocomprobaciones y funcionan con batería que se usan para diagnosticar y tratar las arritmias ventriculares que ponen en riesgo la vida de pacientes que no responden y no respiran con normalidad.
El DEA G3 Powerheart® Elite está disponible con funcionamiento semiautomático o completamente automático. Incluye parches de los electrodos de reanimación preconectados, mensajes de reanimación que avanzan al ritmo del usuario e instrucciones para realizar la RCP.
Introducción
Se monitoriza el electrocardiograma (ECG) del paciente y se administra una descarga de desfibrilación, si es necesario.
Los mensajes de texto y voz ofrecen indicaciones sencillas para guiar al usuario durante una reanimación.
Los DEA se envían con los parches de los electrodos de desfibrilación ya colocados. El indicador Rescue Ready®
garantiza al usuario que el DEA está preparado para su uso.
Los modelos de DEA emplean una forma de onda bifásica con compensación de la impedancia.
Los modelos de DEA también realizan autocomprobaciones diarias, semanales y mensuales de forma automática. Los resultados de las autocomprobaciones se comunican mediante una alerta sonora y a través del indicador Rescue Ready®.
Baterías
El DEA Powerheart® G3 Elite recibe alimentación de una batería no recargable y sustituible por el usuario, con 4 años de rendimiento operativoy una estimación de cinco años de vida en almacenamiento desde la fecha de fabricación. El DEA Powerheart® G3 Elite utiliza la batería de litio Intellisense® (modelo 9146). La autocomprobación automática de G3 Elite detecta cuándo está alcanzando la batería el final de su vida útil y envía una alerta mientras la unidad todavía conserva la energía suficiente para realizar una reanimación. Todas las baterías están etiquetadas con una fecha de caducidad.
Parches de desfibrilación
Hay parches tanto para adultos como pediátricos disponibles para su uso con el DEA Powerheart® G3 Elite. Los parches de los electrodos de desfibrilación actúan como una interfaz conductora entre el DEA y la piel del paciente.
Indicaciones de uso
DEA semiautomático Powerheart® G3 y DEA automático Powerheart® G3
El DEA semiautomático Powerheart® G3 Elite está indicado para el tratamiento de emergencia de víctimas que presenten síntomas de paro cardiaco repentino que:
◆ no responden,
◆ no respiran con normalidad, y
◆ no tienen pulso.
Cuando el paciente es un niño o lactante, de hasta 8 años o 25 kg (55 lb) de peso, el dispositivo debe utilizarse con parches de desfibrilación Intellisense™ pediátricos. El tratamiento no deberá demorarse para determinar la edad y el peso exactos del paciente.
El DEA Powerheart® G3 Elite se ha diseñado para ser utilizado por personal que ha recibido formación sobre su funcionamiento.
Electrodos de desfibrilación 9131
Los electrodos de desfibrilación 9131 de Cardiac Science son de un solo uso y están diseñados para utilizarse junto con los desfibriladores externos automáticos (DEA) de Cardiac Science para monitorizar y administrar energía de desfibrilación al paciente.
Los electrodos están diseñados para su uso a corto plazo (<8 horas) y se deben utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
Los electrodos del DEA se utilizan para el tratamiento de emergencia de pacientes con paro cardiaco de más de 8 años o con un peso superior a 25 kg (55 lb). El usuario evalúa el estado del paciente y confirma que está inconsciente, no tiene pulso y no respira antes de colocar los electrodos sobre la piel.
Contraindicaciones
El DEA Powerheart® G3 Elite no debe utilizarse en pacientes que responden o respiran con normalidad.
Introducción
Posibles efectos adversos del dispositivo sobre la salud
A continuación, se muestra una lista de posibles efectos adversos (p. ej., complicaciones) asociados al uso del dispositivo y de los DEA en general. Se enumeran en orden decreciente de gravedad:
◆ falta de identificación de una arritmia desfibrilable;
◆ falta de administración de una descarga de desfibrilación en presencia de FV o TV sin pulso, lo que podría provocar la muerte o lesiones permanentes;
◆ energía inapropiada que podría provocar un error de desfibrilación o una disfunción después de la descarga;
◆ daño miocárdico;
◆ riesgo de incendio en presencia de una concentración de oxígeno elevada o agentes anestésicos inflamables;
◆ interferencia electromagnética desde el desfibrilador que afecta a otros dispositivos, especialmente durante la carga y las transferencias de energía;
◆ administración incorrecta de un ritmo de pulso sostenido e inducción de una FV o un paro cardiaco;
◆ descarga a un testigo debido al contacto con el paciente durante la descarga de desfibrilación;
◆ interacción con marcapasos;
◆ quemaduras en la piel alrededor de la zona de colocación de los electrodos;
◆ dermatitis alérgica debido a la sensibilidad a los materiales utilizados en la fabricación del electrodo; y
◆ erupción cutánea leve.
Introducción
Resumen de los estudios clínicos
La orden definitiva, Effective Date of Requirement for Premarket Approval for Automated External Defibrillator Systems (Fecha efectiva del requisito para la aprobación de precomercialización para los sistemas de desfibrilación automática externa), publicada el 29 de enero de 2015 y publicada de nuevo el 3 de febrero de 2015, estipula que la información de los estudios clínicos puede aprovecharse para los DEA de ambos estudios publicados y los datos clínicos enviados anteriormente a la FDA para el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k). Cardiac Science envió los siguientes estudios clínicos para la obtener la aprobación original de la FDA para los DEA de Cardiac Science.
El análisis de ECG RhythmX® y la forma de onda de desfibrilación bifásica STAR® se probaron en dos (2) estudios clínicos
independientes, el IDE G920078 y el IDE G970230.
El análisis de ECG RhythmX® y la forma de onda de desfibrilación bifásica STAR®, IDE G920078
Objetivo del estudio: Demostrar la eficacia del análisis de ECG RhythmX mediante el uso del desfibrilador-cardioversor externo automático (DCEA) Powerheart®, que utiliza la misma tecnología RhythmX que los DEA actuales de Cardiac Science.
Método: El estudio se dividió en dos (2) fases: La fase I y la fase II.
La fase I se dividió a su vez en dos (2) subfases. En la fase I, el DEA Powerheart® se utilizó únicamente como un detector de arritmias y no administró descargas. La fase I no se aleatorizó. En la fase II, el DEA Powerheart® se utilizó como un detector de arritmias y administró descargas de forma opcional. La fase II fue un ensayo aleatorizado con enmascaramiento.
Resultados: Se incluyó a un total de 156 pacientes en los ensayos clínicos. Se excluyeron los datos de los primeros 15 pacientes debido a que el algoritmo de detección de arritmias cambió después de que se les estudiase. Los 141 pacientes restantes experimentaron 92 episodios desfibrilables: a 117 pacientes se les conectó al DEA Powerheart® y a los 24 restantes se les aleatorizó para recibir únicamente el tratamiento estándar. La sensibilidad del DEA
Powerheart® fue del 100,0 %, la predecibilidad positiva fue del 93,3 % y la especificidad fue del 99,4 %. La Tabla 2-1 muestra los datos clínicos de todos los pacientes con un 95 % de puntuación del límite inferior de confianza cuando se les conectó al DEA Powerheart®.
Introducción
Conclusión: Estos datos avalan la conclusión de que el DEA Powerheart® detecta con precisión las taquiarritmias ventriculares y proporciona un tratamiento apropiado de acuerdo con los parámetros seleccionados por el médico. Los datos recopilados mostraron una sensibilidad del 100,0 %, una predecibilidad positiva del 93,9 % y una especificidad del 99,4 %. Los cálculos de tamaño de la muestra inicial asumieron una sensibilidad esperada del 90 %. La sensibilidad real del 100 % calculada en este ensayo permitió que entrara en el estudio un número menor de pacientes mientras se seguían proporcionando los límites de confianza alta necesarios. La detección de arritmias y las funciones de tratamiento del DEA Powerheart®, así como su seguridad y eficacia, se han demostrado con un nivel alto de confianza.
Forma de onda bifásica STAR® IDE G970230
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia de la primera descarga de las formas de onda monofásicas y bifásicas STAR® para la desfibrilación externa.
Métodos: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento y multicéntrico de 118 pacientes que estaban sometiéndose a pruebas electrofisiológicas o a los que se iba a implantar un desfibrilador. Se indujo fibrilación ventricular y se intentó realizar la desfibrilación a cada paciente con una forma de onda bifásica y monofásica. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos (2) grupos: El grupo 1 recibió descargas de energía creciente y el grupo 2 recibió únicamente descargas de energía alta.
Resultados: La forma de onda bifásica STAR® logró una tasa de éxito de la primera descarga del 100 % en el grupo 1 (intervalo de confianza [IC] del 95 %, del 95,1 % al 100 %) y el grupo 2 (IC del 95 %, del 94,6 % al 100 %), con energías promedio suministradas de 201 ± 17 J y 295 ± 28 J, respectivamente. La forma de onda monofásica mostró una tasa de éxito de la primera descarga del 96,7 % (IC del 95 %, del 89,1 % al 100 %) y una energía promedio suministrada de 215 ± 12 J para el grupo 1, y una tasa de éxito de la primera descarga del 98,2 % (IC del 95 %, del 91,7 % al 100 %) y una energía promedio suministrada de 352 ± 13 J para el grupo 2.
Conclusión: La forma de onda bifásica STAR® fue validada en un ensayo clínico multicéntrico dirigido por investigadores de la Cleveland Clinic y el Cedars-Sinai Medical Center. El análisis mostró que la tasa de éxito global de desfibrilación en la primera descarga con la forma de onda bifásica STAR® es estadísticamente superior a la monofásica amortiguada sinusoidal o la forma de onda bifásica no creciente de 150 J.
Introducción
Algoritmo de análisis de ECG para DEA RHYTHMx
El análisis de ECG para DEA RHYTHMx™ proporciona capacidades de detección de ECG. Las funciones disponibles con el DEA incluyen las siguientes:
◆ Frecuencia de detección
◆ Umbral de asistolia
◆ Detección de ruido
◆ Descarga no comprometida
◆ Descarga sincronizada
◆ Rechazo de impulsos del marcapasos
◆ Discriminadores de TSV
◆ Frecuencia de taquicardia supraventricular (TSV)
Frecuencia de detección
Todos los ritmos de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV) a esta frecuencia o por encima de esta se clasificarán como desfibrilables. Todos los ritmos por debajo de esta frecuencia se clasificarán como no desfibrilables. Esta frecuencia puede programarla el director médico desde 120 lpm (latidos por minuto) hasta 240 lpm a través del software MDLink.
La frecuencia de detección predeterminada es de 160 lpm.
Umbral de asistolia
El umbral de base a pico está establecido en 0,08 mV. Los ritmos de ECG de 0,08 mV o inferiores se clasificarán como asistolia y no serán desfibrilables.
Detección de ruido
El DEA detectará artefactos de ruido en el ECG. Podría
introducirse ruido debido al movimiento excesivo del paciente o al ruido electrónico de fuentes externas como teléfonos móviles y radioteléfonos. Cuando se detecta algún ruido, el DEA emitirá el mensaje "ANÁLISIS INTERRUMP. NO MOVER PACIENTE" para advertir al operario. El DEA procederá a volver a analizar el ritmo y continuar con la reanimación.
Introducción
Descarga no comprometida
Después de recomendar una descarga, el DEA continúa monitorizando el ritmo de ECG del paciente. Si el ritmo del paciente cambia a un ritmo no desfibrilable antes de que se administre la descarga, el DEA indicará que el ritmo ha cambiado y emitirá el mensaje "CAMBIO RITMO.
DESCARGA CANCELADA". El DEA anulará la carga.
Descarga sincronizada
El DEA está diseñado para intentar sincronizar automáticamente la administración de la descarga con la onda R si hay una presente. Si la administración no puede sincronizarse en el plazo de un segundo, se administrará una descarga no sincronizada.
Detección de impulsos del marcapasos
El DEA contiene un sistema de circuitos de detección de impulsos del marcapasos para detectar impulsos de un marcapasos implantado.
Discriminadores de TSV
El DEA se suministra con el discriminador de TSV activado y con el ajuste predeterminado "NO THERAPY FOR SVT"
(SIN TRATAMIENTO PARA TSV). Con el ajuste predeterminado de fábrica "NO THERAPY FOR SVT" (SIN TRATAMIENTO PARA TSV), el DEA no administrará una descarga a un ritmo de TSV.
Los discriminadores de TSV son sofisticados filtros que analizan la morfología de las formas de onda de ECG y distinguen la FV/TV de la TSV y los ritmos sinusales normales (RSN). El discriminador de TSV solo se aplicará a los ritmos que queden entre la frecuencia de detección y la frecuencia de TSV. El ajuste predeterminado de fábrica para esta función es "NO THERAPY FOR SVT" (SIN TRATAMIENTO PARA TSV); sin embargo, el director médico puede activar esta función mediante MDLink® en el DEA Powerheart.
Frecuencia de TSV
Todos los ritmos con frecuencias entre la frecuencia de detección y la frecuencia de TSV se evaluarán mediante un número de discriminadores de TSV para clasificarlos como FV/TV o TSV. Los ritmos clasificados como TSV entre las dos frecuencias establecidas no son desfibrilables. Todos los ritmos de TSV que superen estas frecuencias se clasificarán como desfibrilables. La frecuencia de TSV debe ser superior a la frecuencia de detección y se puede seleccionar en un rango de entre 160 y 300 lpm, o el director médico puede seleccionar "NO THERAPY FOR SVT" (SIN TRATAMIENTO PARA TSV) mediante el software MDLink.
Introducción
Protocolo de reanimación
El protocolo de reanimación con DEA es coherente con las directrices recomendadas por las Guías de la AHA/ERC de 2015 para la reanimación y los cuidados cardiacos de emergencia.
Al detectar un ritmo cardiaco desfibrilable, el DEA aconseja al operador que pulse el botón SHOCK (9790E únicamente) para administrar una descarga de desfibrilación seguida de instrucciones para realizar RCP durante 2 minutos.
En el caso del DEA automático Powerheart® G3, al detectar un ritmo desfibrilable administrará automáticamente una descarga de desfibrilación seguida de instrucciones para realizar RCP durante 2 minutos.
Forma de onda bifásica STAR®
La forma de onda bifásica STAR se ha diseñado para medir la impedancia del paciente y administrar una descarga personalizada. Esto permite la administración de un nivel de energía optimizado para cada paciente. Los niveles de energía para el DEA Powerheart® G3 están disponibles en tres niveles diferentes de descarga de desfibrilación.
Las descargas de energía ultrabaja (150 EV), energía baja (200 EV) y energía alta (300 EV) son de energía variable. La energía real viene determinada por la impedancia del paciente. Consulte la Tabla 2-2 de la página 2-10, la Tabla 6-2 de la página 6-8, la Tabla 6-3 de la página 6-8 y la Tabla 6-4 de la página 6-9 para obtener información adicional. Para pacientes pediátricos, consulte la Tabla 6-5 de la página 6-11, la Tabla 6-6 de la página 6-11, la Tabla 6-7 de la página 6-11, la Tabla 6-8 de la página 6-12 y la Tabla 6-9 de la página 6-12.
Introducción
Protocolos de energía bifásica STAR® para los DEA Powerheart® G3
La forma de onda de desfibrilación bifásica STAR administrará una energía creciente variable que está personalizada para las necesidades de cada paciente en función de la impedancia torácica del paciente. Esta personalización se adapta a las diferencias físicas únicas entre pacientes. El DEA Powerheart® G3 viene equipado con cinco protocolos de energía bifásica diferentes.
El operador, con el asesoramiento, la orientación y la implementación del director médico designado del programa de DEA, puede
seleccionar de entre uno de estos cinco protocolos cuando ponga en funcionamiento el DEA Powerheart® G3. El protocolo de energía predeterminado de fábrica del DEA Powerheart® G3 es de 200-300- 300 julios (J) de energía variable (EV) creciente. La primera descarga se administra en el rango de 126-260 J. Las descargas posteriores se administran en un rango de 170-351 J.
Estos protocolos se han seleccionado mediante el programa de software MDLink. Los cinco protocolos de energía bifásica disponibles son los siguientes:
Tabla 2-2: Protocolos de energía bifásica Protocolos de
energía Secuencia de
descarga1 Nivel de energía
(EV) Intervalo de
energía2 (J) Configuración
predeterminada de fábrica
1 200 126-260
2 300 170-351
3 300 170-351
Protocolo n.º 2 1 200 126-260
2 200 126-260
3 300 170-351
Protocolo n.º 3 1 150 95-196
2 200 126-260
3 200 126-260
Introducción
Tabla 2-2: Protocolos de energía bifásica (continuación) Protocolos
de energía Secuencia de
descarga1 Nivel de energía
(EV) Intervalo de
energía2 (J)
Protocolo n.º 4 1 150 95-196
2 150 95-196
3 200 126-260
Protocolo n.º 5 1 200 126-260
2 200 126-260
3 200 126-260
1 Las descargas de energía ultrabaja (150 EV), energía baja (200 EV) y energía alta (300 EV) son de energía variable. La energía real viene determinada por la impedancia del paciente.
2 Rango de energía permitida.
Introducción
Requisitos de formación del operador
Las personas autorizadas para utilizar el DEA deben tener la siguiente formación mínima:
◆ Formación sobre desfibrilación y otro tipo de formación según sea necesario según la normativa estatal, provincial o nacional
◆ Formación sobre el funcionamiento y el uso del DEA
◆ Formación adicional según lo consideren necesario el médico o el director médico
◆ Un conocimiento exhaustivo de los procedimientos explicados en este manual
Nota: Conserve los certificados de formaciones y certificaciones según sea necesario según la normativa estatal, provincial o nacional.
Introducción
3 Puesta en marcha
Contenido
◆ Indicadores del DEA 3-2
◆ Configuración del reloj interno del DEA 3-6
◆ Pantalla de texto e indicaciones de voz
de RescueCoach™ 3-7
Puesta en marcha
Indicadores del DEA
En el DEA se encuentran los siguientes indicadores.
Indicador de estado Rescue Ready®
El indicador de estado se encuentra en el asa del DEA Powerheart® G3.
Cuando el indicador está verde, el DEA está listo para la reanimación. Esto significa que las autocomprobaciones del DEA han verificado lo siguiente:
◆ La batería tiene una carga adecuada
◆ Los parches están conectados correctamente al DEA y están en funcionamiento
◆ La integridad del sistema interno de circuitos es buena.
Cuando el indicador de estado está rojo, requiere su atención.
1. Abra la tapa del DEA para resolver el problema.
2. El DEA puede llegar a estar listo para la reanimación (el indicador cambia a verde) después de ejecutar más pruebas.
3. Si el indicador permanece en color rojo, póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Cardiac Science (consulte Información de contacto en la página 1-2) o, si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science.
Nota: Cuando el indicador de estado muestra que no está listo para la reanimación (el indicador está en rojo) puede que oiga un pitido intermitente. Consulte Indicador de mantenimiento sonoro para obtener información para la resolución de problemas.
Nota: Continúe con la reanimación si el indicador de estado muestra que no está listo para la reanimación (el indicador está en rojo).
Indicador de mantenimiento sonoro
Cuando la autocomprobación diaria, semanal o mensual determina que es necesaria una intervención, se emitirá un pitido cada 30 segundos hasta que se abra la tapa o la batería se descargue. Abrir y cerrar la tapa puede desactivar el pitido. Si el error no se corrige con la siguiente autocomprobación automática, el pitido volverá a activarse.
Como el pitido es un indicador general de que el DEA no está listo para la reanimación, abra la tapa siempre primero y deje que el DEA realice su autocomprobación. Si el DEA proporciona una indicación de voz, pero no cambia a verde el indicador Rescue Ready, anote la indicación y póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Cardiac Science (consulte Información de contacto en la página 1-2) o, si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science.
Panel de diagnóstico
El panel de diagnóstico tiene los siguientes indicadores:
1. Indicador Smartgauge™ de la batería 2. Indicador de parches
3. Indicador de servicio
4. Botón SHOCK (modelo Powerheart® G3 Elite Semi-Automatic 9790E únicamente)
Indicador Smartgauge™ de estado de la batería
El indicador Smartgauge™ de estado de la batería tiene cinco indicadores LED, uno rojo y cuatro verdes. Los cuatro indicadores LED de color verde de la derecha muestran la capacidad restante de la batería como lo haría un indicador de combustible. Con el uso, los indicadores LED de color verde se apagan de forma gradual, de derecha a izquierda, conforme disminuye la capacidad de la batería. Cuando los indicadores LED de color verde se apaguen y el LED de color rojo se ilumine, sustituya la batería.
Nota: Cuando el LED rojo se enciende inicialmente tras la apertura de la tapa o en cualquier momento durante una reanimación, aparecerá un indicador de BATERÍA BAJA inmediatamente. Sin embargo, el DEA es capaz de suministrar al menos 9 descargas de desfibrilación después del primer indicador de BATERÍA BAJA.
Cuando la batería del DEA no puede administrar más descargas, el DEA muestra BATERÍA BAJA en la pantalla de texto y se ilumina el LED de batería de color rojo. Para continuar con la reanimación, deje la tapa abierta, retire la batería y sustitúyala por una batería nueva. Si la sustitución de la batería tarda más de 60 segundos, la primera reanimación terminará y comenzará una segunda reanimación tras la inserción de la batería.
Nota: Cuando la batería está agotada, ni el LED ni la pantalla de texto se iluminan.
0% 100%
1
2 3 4
0% 100%
Puesta en marcha
Indicador de parches
El LED de parches se ilumina cuando los parches:
◆ no están conectados correctamente al DEA.
◆ no se encuentran dentro de las especificaciones de funcionamiento (fríos, secos, dañados).
◆ se desconectan del paciente durante una reanimación.
Indicador de servicio
El LED de servicio se ilumina cuando el DEA detecta un error que no se puede corregir mediante la autocomprobación. Póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Cardiac Science (consulte Información de contacto en la página 1-2) o, si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science.
Botón SHOCK
Para el modelo semiautomático
Powerheart® G3 Elite 9790E únicamente:
El DEA tiene un botón llamado botón SHOCK. La palabra SHOCK y el LED del botón de descarga se iluminarán de color rojo y parpadearán cuando el DEA esté preparado para administrar una descarga de desfibrilación al paciente.
Puesta en marcha
Pantalla de texto
La pantalla de texto tiene 2 líneas de texto. La pantalla de texto proporciona al operador información sobre la inicialización del sistema, indicaciones de texto y datos durante una reanimación, y diagnósticos.
La inicialización del sistema se produce cuando la tapa se abre por primera vez. La pantalla de texto muestra al operador los identificadores del código interno, las indicaciones de voz y las versiones en texto. La pantalla de texto también muestra la fecha y la hora actuales.
Durante una reanimación, la pantalla de texto muestra el número de descargas administradas y el tiempo transcurrido desde el comienzo de la reanimación (cuando la tapa se abrió por primera vez). Durante la RCP, se mostrará un temporizador de cuenta atrás.
También se mostrará la versión en texto de las indicaciones de voz.
Nota: Hay un retardo de 3 segundos entre el momento en el que la tapa del DEA se abre y el inicio de la reanimación. Este retardo de 3 segundos no se incluye en el tiempo de reanimación transcurrido.
SHOCKS 0 00:20
PRESS PAD FIRMLY SHOCKS 0 00:22 AS SHOWN Puesta en marcha
Configuración del reloj interno del DEA
Para los modelos de EE. UU., el reloj interno está preajustado a la hora estándar del centro (CST). Puede restablecerlo a su fecha y hora local. Para configurar el reloj, necesita un PC con Windows 7 o versiones posteriores, el software RescueLink instalado y el cable serie del DEA conectado al PC.
Para configurar el reloj:
1. Asegúrese de que el PC está configurado con la hora y la fecha locales correctas.
2. Abra la tapa del DEA RescueLink y ejecute el software RescueLink en el PC.
3. Conecte el cable al puerto serie del DEA.
4. Compruebe que la indicación de voz dice "Modo de comunicaciones".
5. Haga clic en Communications (Comunicaciones) en el menú principal. Seleccione AED Date and Time (Fecha y hora del DEA).
6. Haga clic en el botón Get para revisar la hora actual del DEA.
7. Si la hora y la fecha son incorrectas, haga clic en Set
(Establecer) para establecer una hora y una fecha nuevas. La fecha y la hora del DEA se actualizará automáticamente de acuerdo con la fecha y la hora del PC.
Puesta en marcha
Pantalla de texto e indicaciones de voz de RescueCoach™
Las indicaciones de voz RescueCoach se activan cuando la tapa del DEA se abre y ayudan a guiar al operador durante la reanimación. La pantalla de texto del DEA proporciona una indicación visual de la mayoría de las indicaciones sonoras de voz.
Las siguientes tablas enumeran las indicaciones de voz y de texto y una descripción de cuándo se emiten las indicaciones.
Tabla 3-1: Instrucciones iniciales
Tabla 3-2: Preparación Puesta en marcha
Indicación de voz Pantalla de texto Situación
"Calma, siga estas
instrucciones. Asegúrese de que se ha llamado al 112."
¡LLAME AL 112! Se reproduce después de la autocomprobación con apertura de la tapa, activado de forma predeterminada.
"Cálmese, siga estas instrucciones de voz.
Asegúrese de que los servicios de emergencia hayan sido avisados."
LLAMAR A EMERG
¡SERVICIOS YA! El director médico puede utilizar MDLink® para seleccionar este mensaje en lugar de "¡LLAME AL 112!".
MDLink también permite desactivar los mensajes sobre el 112 y los servicios de emergencias.
Indicación de voz Pantalla de texto Situación
"Comience descubriendo el pecho y torso desnudo del paciente, quite o corte ropa si es necesario."
TORSO DESNUD DEL PAC QUITE LA ROPA
Indica al reanimador que retire la ropa del paciente.
Tabla 3-2: Preparación (continuación)
Indicación de voz Pantalla de texto Situación
"Cuando pecho y torso estén descubiertos, extraiga el paquete cuadrado de papel de aluminio de la tapa del AED."
CUANDO PECHO DESNUDOQUITE PAQUETE ALUMIN
Indica al reanimador que retire los parches de la tapa del DEA.
"Rompa el papel de aluminio por la línea de puntos, extrayendo los electrodos."
ABRA EL PAQUETE QUITE ELECTRODOS
Indica al reanimador que abra el paquete de parches y los saque.
"Luego, separe un electrodo blanco completamente del forro de plástico azul.
Empiece a abrir desde la esquina etiquetada."
"Coloque firmemente el electrodo sin forro sobre el paciente, como se indica. Este electrodo se puede colocar en cualquier posición mostrada."
DESENVUELVA 1 ELECTR FORRO PLÁSTICO AZUL
COMPRIMA ELECTR FIRM EN PECHO COMO INDICA
Se repite cada 3 segundos hasta que los parches estén separados. Si se ha desenvuelto el parche antes de que empiece la indicación, este mensaje se omitirá. Esta indicación se interrumpirá cuando el parche se desenvuelva.
Indica al reanimador que coloque un parche sobre el paciente.
"Después, desenvuelva el forro azul del segundo electrodo blanco."
DESENV SEGUND ELECTR FORRO PLÁSTICO AZUL
Indica al reanimador que retire el forro del segundo parche.
"Coloque firmemente el segundo electrodo en la posición contraria, como se indica."
COMPRIMA ELECTR FIRM COMO INDICA
Se repite hasta que hasta que se detecte la colocación del segundo parche. Si se coloca el parche antes de que empiece la indicación, este mensaje se omitirá. Esta indicación se interrumpirá cuando se coloque el segundo parche.
Puesta en marcha
