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Villa de Álvarez, Col., junio de 2013
PROYECTO
REVISIÓN, ALINEACIÓN, ACTUALIZACIÓN Y MEJORA DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS, CON ALCANCE AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MULTISITIOS Y LABORATORIOS
SUCURSALES, FUNDAMENTADO EN LAS NORMAS INTERNACIONALES ISO 9001-2008 E ISO/IEC 17025:2005
EDUARDO HERNANDEZ AGUILAR
ASESOR INTERNO
M.A. ARMANDO MEDRANO SANCHEZ
CARRERA
INGENIERIA EN GESTION EMPRESARIAL
2
INDICE
1
CAPITULO. INTRODUCCIÓN ... 4
1.1 Justificación ... 5
1.2 Objetivo general ... 5
1.3 Objetivos específicos ... 6
1.4 Alcances y limitaciones ... 7
2
CAPÍTULO. PROCEDIMIENTO Y DESCRIPCIÓN DE LAS
ACTIVIDADES REALIZADAS ... 8
2.1 generalidades de la empresa ... 8
2.1.1 Historia ... 8
2.1.2 Liconsa en la actualidad ... 9
2.1.3 Misión ... 10
2.1.4 Visión ... 10
2.1.5 Valores ... 10
2.1.6 Localización ... 12
2.2 Marco teórico ... 13
2.2.1 Normas internacionales del sistema de gestión de la calidad ... 13
2.2.2 Norma ISO 9001:2008 ... 16
2.3 Referencias normativas ... 19
2.3.1 Control de los documentos ... 19
2.3.2 Control de los registros ... 19
2.3.3 Elaboración y control de documentos y registros del sistema de gestión de calidad ... 21
2.3.4 Sistema integrado de gestión de calidad para la elaboración y control de documentos y registros del SGC-MLS ... 23
2.3.5 Sistema integrado de gestión de calidad para la elaboración y control de documentos y registros del SIG-MLS. ... 24
3
CAPITULO. RESULTADOS ... 26
3.1 Procedimientos y actividades realizadas. ... 26
3.1.1 Primera fase: Análisis de la situación actual ... 26
3.1.2 Segunda fase: revisión de la documentación. ... 30
3.1.3 Tercera fase: Proceso de identificación de elementos correctivos dentro del SGC-MLS. ... 31
3
3.1.5 Quinta fase: acciones correctivas en las áreas donde se localiza la
documentación del SGC-MLS. ... 37
3.2 Resultados obtenidos ... 40
4
CAPITULO. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ... 42
4.1 recomendaciones ... 42
4.2 conclusiones ... 43
5
CAPITULO. COMPETENCIAS DESARROLLADAS Y/O
APLICADAS ... 45
6 CAPITULO. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y VIRTUALES ... 47
7
CAPITULO. ANEXOS... 48
7.1 Anexo A. Tabla relacionada a los documentos de los procedimientos relacionados al SGC-MLS. ... 48
7.2 Anexo B. Tabla relacionada a los documentos de los procedimientos de instructivos relacionados al SGC-MLS. ... 50
7.3 Anexo C. Tabla relacionada a los documentos de los registros relacionados al SGC-MLS. ... 53
7.4 Anexo D. Tabla actualizada sobre la relación de los documentos de procedimientos relacionados al SGC-MLS. ... 55
7.5 Anexo E. Tabla actualizada de los instructivos respecto a los procedimientos operativos que existen en el SGC-MLS. ... 59
7.6 Anexo F. Tabla actualizada de los registros operativos que existen en el SGC-MLS. ... 65
4
1
CAPITULO
.
INTRODUCCIÓN
La empresa LICONSA S.A DE .C .V es un organismo de elaboración y
distribución de leche de gobierno federal, la cual implementa un impacto en el
desarrollo social a nivel nacional. Es por ello que se considera necesario tener
un control correcto de sus procedimientos y registros del sistema de gestión de
la calidad conforme a las normas establecidas para su adecuado valor y manejo
de la calidad que desarrolla y comercializa la empresa.
Con el desarrollo de un estudio, se pondrá en práctica el conocimiento que ejerce
en la actualidad la competitividad de tener un sistema de gestión adecuado y
actualizado, además de tener mejoras para el alcance necesario que permita el
uso adecuado de la información del sistema de gestión de calidad, referente a
los requisitos establecidos que contempla las normas internacionales de calidad.
En este contexto, el beneficio de una revisión surge de la variabilidad que puede
ser observada en el comportamiento y resultado de los procedimientos, aun bajo
condiciones aparentemente estables. Con el propósito de ayudar a interpretar y
modelar dicha problemática, aun con una cantidad relativamente deficientes de
información, este podría ayudar a resolver y prevenir problemas que podría
resultar una deficiencia dentro del progreso en un sistema de gestión de calidad.
De esta manera, el argumento de revisión y actualización, además de alinear y
de ser necesario presentar una mejora continua de la documentación del
SGC-MLS permitirá hacer un mejor uso de la información de datos disponibles para la
toma de decisiones, contribuyendo en la mejora continua de la calidad de los
procedimientos para lograr así una mejor satisfacción a la organización.
Este proyecto pretende guiar y asistir a una organización en la consideración y
selección de los procedimientos estables y actualizados, contribuyendo a las
necesidades de la empresa, los criterios para determinar la necesidad de las
técnicas estadísticas y lo apropiado para continuar con una calidad en sus
5
1.1 JUSTIFICACIÓN
El propósito es ayudar a la organización a resolver la problemática referente a la
documentación y registros del sistema de gestión de calidad multisitios y
laboratorios sucursales fomentándolos al alcance de las normas internacionales
ISO 9001:2008 E ISO/IEC 17025:2005,con el fin de que se establezca una
revisión adecuada y actualización de sus procedimientos que permitirá tener un
mejor desarrollo de la información y adecuada ejecución de la información
plasmada en ellos, así, se podrá desarrollar, implementar mantener un control
documental con base a los requisitos que se manejan dentro de la estructura
organizacional de un sistema de calidad. Además de fortalecer los lineamientos
entre los manuales de sistema de calidad con la ejecución correcta de las
mismas. Argumentando una mejor eficacia y particularidad de la calidad de la
empresa.
Se verificara de la misma manera el uso adecuado de los procedimientos del
SGC-MLS, así como almacenar en cada una de las áreas correspondientes cada
uno de los documentos y registros que permitan tener al alcance las personas
autorizadas para su ejecución con ello se permitirá tener una mejor eficacia en
sus controles de calidad de sus procedimientos.
1.2 OBJETIVO GENERAL
Establecer los criterios y requisitos para elaborar y controlar los documentos así
como definir los lineamientos para la identificación, recopilación, codificación,
almacenamiento, protección, acceso, mantenimiento, recuperación, disposición
y salvaguarda de los registros del sistema de gestión de calidad multisitios y
laboratorios sucursales (en lo sucesivo SGC-MLS) referentes en la áreas
correspondientes, a efecto que los mismos permanezcan legibles, fácilmente
6
1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Elaborar un diagnóstico de la situación actual de la planta LICONSA aplicando un estudio sobre el cumplimiento de los requisitos exigidos por
las normas internacionales ISO 9001:2008 E ISO/IEC 17025:2005
Establecer los métodos para generar, aprobar, distribuir y controlar los documentos y registros asociados a los requisitos del Sistema de Gestión
de la Calidad.
Describir las reglas a seguir en la revisión, aprobación, distribución y
modificación en la documentación que integra el sistema de gestión de
calidad.
Definir y establecer los lineamientos para la revisión de los procedimientos, así como la identificación, aprobación distribución y
control de cambios de todos los documentos y registros del sistema de
control de la calidad.
Establecer los procedimientos que deben realizarse para la modificación
y eliminación de los documentos que integran el Sistema de Gestión de
Calidad.
Proporcionar a cada una de las áreas correspondientes su respectiva documentación con la finalidad de que se maneje la información a un
7
1.4 ALCANCES Y LIMITACIONES
Alcance
El alcance del proyecto abarca las etapas del diagnóstico inicial hacia la parte
documental del sistema de gestión de calidad, la revisión, actualización y
mejoras del control documental, así como de evaluar los procedimientos que
guardan la relación directa con las operaciones de calidad y que se ejerzan de
manera correcta conforme al alcance de las normas ISO 9001:2008 E ISO/IEC
17025:2005.
Limitaciones
La investigación está condicionada principalmente por el tiempo empleado para
la recopilación de información y elaboración de los documentos faltantes del
Sistema de gestión de Calidad multisitios y laboratorios sucursales mediante la
normatividad de las condiciones de gestión de calidad y el tiempo que el personal
requiere para familiarizarse con todos los documentos que integran el control
documental del SGC-MLS.
Por tanto un factor negativo a considerar es que el aprendizaje de nuevos
métodos de trabajo y las correcciones de los posibles huecos que se puedan
tener, demandan un periodo de tiempo que va más allá del que se tiene para la
8
2 CAPÍTULO.
PROCEDIMIENTO
Y
DESCRIPCIÓN
DE
LAS
ACTIVIDADES
REALIZADAS
2.1
GENERALIDADES DE LA EMPRESA2.1.1 Historia
En el año de 1944, el Programa de Abasto Social de Leche inició con la
inauguración de la primera lechería de la empresa pública Nacional Distribuidora
y Reguladora, S. A. de C. V.
En 1945, un grupo de empresarios, conscientes de la necesidad de aumentar la oferta de leche en la Ciudad de México, constituyeron la empresa “Lechería Nacional, S. A. de C. V.” Para 1950 la Compañía Exportadora e Importadora
Mexicana, S. A. (CEIMSA) asumió las funciones de elaboración, distribución y
venta de leche importada que se reconstituía en el país, asegurando que ésta
fuera de buena calidad y a precios accesibles para la población de escasos
recursos.
En 1954 comenzó a operar en Tlalnepantla la que hoy es la planta de Liconsa
que produce el mayor volumen de lácteo de todas sus unidades industriales; esta
planta que inicialmente tenía capacidad para rehidratar 30 mil litros diarios de
leche, a la fecha tiene capacidad para producir un millón 230 mil litros de leche
al día.
Por disposición del Gobierno Federal, en 1961 se constituyó la Compañía Re
hidratadora de Leche CEIMSA, S. A.; en 1963, esta empresa cambió su
denominación por la de Compañía Re hidratadora de Leche Conasupo, S. A.
Posteriormente, en 1972 se modificó para quedar como Leche Industrializada
Conasupo, S. A. de C. V. A partir de 1995, con su re sectorización en la
Secretaría de Desarrollo Social cambió su denominación a Liconsa, S. A. de C.V.
9
2.1.2 Liconsa en la actualidad
Actualmente Liconsa está constituida como una empresa de participación estatal
mayoritaria que industrializa leche de elevada calidad y la distribuye a precio
subsidiado en apoyo a la nutrición de millones de mexicanos en condiciones de
pobreza, fundamentalmente niñas y niños de seis meses a doce años de edad,
mujeres en periodo de gestación o lactancia, mujeres adolescentes de 13 a 15
años, mujeres de 45 a 59 años de edad, enfermos y/o discapacitados y adultos
de 60 y más años.
Toda la leche Liconsa está fortificada con hierro, zinc, ácido fólico y vitaminas A,
C, D, B2 y B12, nutrientes de los que la dieta de un gran número de mexicanos,
especialmente niños, acusa déficit.
Estudios elaborados por el Instituto Nacional de Salud Pública demuestran que
los niños que consumen de manera constante la leche fortificada Liconsa tienen
menores tasas de anemia, deficiencia de hierro y desnutrición crónica; alcanzan
más estatura y masa muscular; despliegan mayor actividad física y registran
10
2.1.3 Misión
En virtud de que somos una empresa del Gobierno Federal con responsabilidad
social, conformada por capital humano de excelencia, que industrializa y
comercializa productos lácteos de la mejor calidad nutricional a precio accesible,
para contribuir a la alimentación y nutrición de las familias mexicanas, mejorar
su calidad de vida, apoyar a su desarrollo físico y mental y generar el crecimiento
del capital humano que necesitamos para el desarrollo de un país sano.
Nuestra Misión es: Trabajar con responsabilidad social para mejorar la
alimentación de las familias mexicanas con productos lácteos de la mejor
calidad.
2.1.4 Visión
Aspiramos ser la empresa líder de la industria láctea, integrada por hombres y
mujeres comprometidos con los valores institucionales, de vanguardia,
sustentable, autofinanciable, competitiva, que atienda con una elevada vocación
de servicio a la población con productos de alta calidad nutricional y a precio
accesible, mejorando los procesos de captación, industrialización, distribución y
comercialización.
Nuestra Visión es: ser la mejor empresa del sector lácteo, que por su competitividad,
autosuficiencia y elevada vocación de servicio, contribuya al desarrollo del capital
humano.
2.1.5 Valores
Ética Institucional
Justicia
Responsabilidad Equidad
11
Imparcialidad Rendición de cuentas
Ética Laboral
Compromiso Respeto Integridad Lealtad Superación
Ética Social
12
2.1.6 Localización
Cristóbal Colón S/Real Los Arcos, Villas Coliman, 28973 Villa de Álvarez, Col.
(Ubicación: Forma real)
13
2.2 MARCO TEÓRICO
2.2.1 Normas internacionales del sistema de gestión de la calidad
La norma ISO IEC 17025
La norma internacional General ¨requirements for te competence of testing and calibración laboratorios¨ o su nombre en español “Requisitos generales para la
competencia de laboratorios de ensayo y calibración una norma publicada por:
ISO: International Organization for Standardization, e IEC: International
Electrotechnical Commission; organismos internacionales de normalización
altamente reconocidos prestigiados a nivel mundial.
La norma ISO/IEC 17025 surgió como una guía genérica de referencia para
aquellos laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que
pretenden demostrar:
Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua. Un
laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite
administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como
técnica
Que son técnicamente competentes, demuestra competencia técnica del
personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos
validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del
Internacional de Unidades.
Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables,
implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados
generar resultados técnicamente válidos.
La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración o
ensayos (pruebas), independiente de su tamaño o actividad; y se integra por una
serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones
14
caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. El resto
de las secciones un enfoque meramente contienen los requisitos que el
laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la
validez de sus resultados.
NORMA ISO/IEC 17025: 2005
Requisitos de gestión Requisitos técnicos
Organización Generalidades
Sistemas de gestión Personal
Control de los documentos Instalaciones y condiciones
ambientales
Revisión de pedidos. Ofertas y
contratos
Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
Subcontratación de ensayos y de
calibraciones
Equipos
Compras de servicios y suministros Trazabilidad de las mediciones
Servicios al cliente muestreo
Quejas Manipulaciones de los ítems de
ensayo o de calibración
Control de trabajos de ensayo o de
calibraciones no conformes
Aseguramiento de la calidad de los
resultados
mejora Informe de los resultados
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones por la dirección
La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como guía de referencia de las
Entidades Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la
conformidad de laboratorios de ensayo y calibración, por lo que es utilizada a
15
La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y atestiguar la
competencia del laboratorio para realizar tareas específicas de ensayo (pruebas)
o calibración; para en su momento declarar la acreditación.
Un laboratorio de ensayo o calibración que desea acreditarse bajo la norma
internacional ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional o regional, debe cumplir
y mostrar evidencia del cumplimiento de los requisitos contenidos en las 25
secciones de la tabla anterior.
Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de:
Un Manual de Calidad.
Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad.
16
2.2.2 Norma ISO 9001:2008
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial
de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El
trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a
través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales,
públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión
estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de
gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,
sus necesidades cambiantes sus objetivos particulares los productos que proporciona los procesos que emplea
su tamaño y la estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los
sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para
cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al
producto y los propios de la organización.
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en
17
de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y
gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un
conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso
constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para
producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema
de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la
calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensión y el cumplimiento de los
requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten
valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la
mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, El modelo
de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en
los vínculos entre los procesos presentado. Esta muestra que los clientes juegan
un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El
seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información
relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus
requisitos. El modelo cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional,
pero no refleja los procesos de una forma detallada. (ISO, 2016)
Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
18
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de
la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Nota: En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente
a:
a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él.
b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
Aplicación.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende
que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse
para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan
19
2.3 REFERENCIAS NORMATIVAS
2.3.1 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse
de acuerdo con los requisitos citados en el apartado anterior
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente
de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización
determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de
gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
2.3.2 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad
deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la
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Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables.
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) la satisfacción del cliente
b) la conformidad con los requisitos del producto
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas y de los proveedores
Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
21
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas y revisar la eficacia de las
acciones correctivas tomadas.
Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas y revisar la eficacia de las
acciones preventivas tomadas.
2.3.3 Elaboración y control de documentos y registros del sistema de gestión de calidad
Actividades de control, seguimiento y verificación
El Equipo de Calidad apoyado en la Unidad de Archivo y Correspondencia
realizará las actividades de Control, Seguimiento y Verificación del cumplimiento
de la información registrada en los Listados Maestros de Documentos Internos,
Externos y de Registros periódicamente.
Control de la base interna documental del SGC-MLS del centro de trabajo, tanto
los impresos en papel como los resguardados en medios electrónicos, así como
22
el portal electrónico del sistema de control documental del SGC-MLS en los
espacios correspondientes a los departamentos.
Recibir revisar y emitir dictamen previo para ver si proceden, en cuanto a
estructura general básica las solicitudes de alta, baja y modificación de
documentos y registros aplicables a sus respectivos centros de trabajo, conforme
a los términos y plazos dispuestos a este proceso así como su apego a lo
requerido a las normas oficiales ISO 9001:2008 E ISO/IEC 17025:2005
Controlar el retiro de los documentos y registros obsoletos y de aquellos que
causen baja, modificación en el SGC-MLS en sus diferentes centros de trabajo.
Elaborar y controlar las listas maestras de control documental interno, así como
las listas de formatos para el registro de datos en sus respectivos centros de
trabajo.
Asegurarse de la correcta aplicación del presente procedimiento en las
diferentes áreas de trabajo.
Para el caso los laboratorios de control de calidad, el encargado de gestionar
esas actividades será el jefe del departamento de control de calidad, y deberá
ser constatado por el dueño del proceso documental en el centro de trabajo
Responsabilidades
Requisita, en forma limpia, clara, veraz, oportuna, confiable, exacta y completa
conforme se establece en el presente procedimiento, los registros aplicables a
su función.
Mantener durante el tiempo de uso los registros de calidad en su área.
Coadyuvar en la salvaguarda d los registros de calidad en su área.
Proponer al encargado de la documentación y registros la creación, modificación
o baja de formatos para el registro de datos a ser utilizados en las actividades
que requieren ser controlados en sus áreas de trabajo
Comité de calidad central en la dirección de producción y subcomités de calidad
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Revisar, analizar y en caso favorable, aprobar el contenido de las propuestas
de altas modificación y baja de los documentos y formatos para el registro de
datos del SGC-MLS representados a disposición de pleno de sesiones.
2.3.4 Sistema integrado de gestión de calidad para la elaboración y control de documentos y registros del SGC-MLS
Documento Externo: Documento producido por una institución del sistema de
LICONSA S.A DE C.V que afecta al Sistema Integrado de Gestión de Calidad,
o bien, los documentos producidos por una Dependencia diferente a la que lo
aplica, se encuentra registrado en un Listado Maestro de Documentos Externos
y se convierte automáticamente en Documento de Apoyo. Dichos documentos
pueden ser Normas, Leyes, Acuerdos, Decretos, Resoluciones, Manuales, entre
otros.
Documento Interno: Documento generado por el sistema de LICONSA S.A DE
C.V en cumplimiento de las normas ISO 9001:2008, ISO/IE 17025:2005, tales
como Manuales, Procedimientos, Procesos, Programas, Guías, Instructivos,
Directrices, Formatos, Informes, entre otros.
Documento Obsoleto: Documento que ha perdido vigencia ya sea porque una
norma lo modifica o porque la Dependencia responsable determina que ya no
debe ser utilizado. Estos Documentos deben ser recogidos por el responsable
del proceso, se conservará el documento original durante el periodo establecido
por las Tablas de Retención Documental. Las copias controladas que reposen
en las Dependencias se convierten automáticamente en documentos apoyo.
Formato: Documento de texto homogéneo que se puede encontrar en forma
digital o impresa que se diligencia para dar lugar a un Registro.
Legibilidad: Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad son legibles
porque se encuentran elaborados bajo parámetros que permiten un fácil acceso
24
Lugar de Almacenamiento: Requisito del Procedimiento Control de
Registros en el cual se debe señalar el lugar donde reposa el documento de tal
manera que sea verificable de manera física o digital de acuerdo a los Formatos
establecidos en el Proceso de Gestión Documental para la identificación de los
archivadores y muebles de Archivo.
Medio de Almacenamiento: Para los documentos del SGC-MLS el
almacenamiento puede ser digital o impreso, digital cuando se encuentre en un
sistema o en el Portal Web de LICONSA e impreso cuando se encuentre
almacenado bajo los parámetros definidos por la Unidad de Archivo y
Correspondencia para las diferentes áreas de la empresa
Registro: Formato diligenciado que evidencia resultados obtenidos de
actividades realizadas por un Funcionario o Dependencia.
2.3.5 Sistema integrado de gestión de calidad para la elaboración y control de documentos y registros del SIG-MLS.
Valor Técnico de la Documentación: valor dado a los documentos que deben ser
elaborados por un experto en la materia, quien debe contar con el perfil
adecuado para tal fin.
Procedimiento control de documentos internos
Procedimiento establecido con el fin de determinar las actividades concernientes
a la elaboración, aprobación, actualización, distribución y conservación de los
documentos de LICONSA, con el fin de disponer de la información de manera
ágil y eficiente, contribuyendo a la correcta preservación de la documentación
del Sistema Integrado de Gestión de Calidad.
En la parte superior del documento, Interlineaciones bajo el margen superior,
encontramos el logo símbolo de LICONSA, compuesto por el holograma
correspondiente, aprobado mediante Acuerdo del Consejo Superior y el nombre,
25
Procedimiento control de registros.
Procedimiento que establece las actividades necesarias para la identificación, el
almacenamiento, la conservación, la recuperación, la retención y la disposición
de los registros que se generan en cumplimiento de las funciones y
procedimientos establecidos por el SGC. Los registros se generan de un
Formato, por lo tanto, la elaboración, modificación y eliminación de los mismos
está establecida
Diligenciamiento. El diligenciamiento de los Registros puede llevarse a cabo de
manera digital o manual.
En los casos en que el formato se diligencie de manera manual, se deben tener
en cuenta los siguientes aspectos:
Escribir con letra clara y legible Usar tinta indeleble
Diligenciar todas las casillas que el formato solicita. Evitar tachones y enmendaduras.
Cuando ocurra un error que requiera la anulación del documento debe tacharse
con una sola línea diagonal y dejar constancia mediante la firma y fecha del
funcionario responsable.
Cuando una casilla del formato que requiera diligenciamiento, no se diligenció,
debe trazarse una línea para evitar diligenciamientos posteriores de información.
Responsabilidad. Para identificar quién es el responsable de diligenciar el
documento es necesario implementar la Línea de Responsabilidad que se
encuentra al final de los formatos establecidos, dicha línea de responsabilidad
contiene los siguientes datos, de acuerdo a la naturaleza de cada
26
3
CAPITULO
.
RESULTADOS
3.1 PROCEDIMIENTOS Y ACTIVIDADES REALIZADAS.
La empresa LICONSA S.A DE C.V es una organización dedicada a la
elaboración y distribución de leche, la cual consta de un sistema de gestión de
calidad mediante las normas internacionales ISO 9001-2008 E
ISO/IEC17025:2005.la cual dentro de la área de relaciones industriales, en la
cual se resguarda el manejo de los procedimientos de la documentación y
registros de los manuales del sistema de gestión de la calidad multisitios y
laboratorios sucursales mediante la normatividad antes mencionada.
El proyecto se estableció en revisar, alinear, y de ser necesario, actualizar y
planear mejoras de los documentos y registros mediante el alcance de las
normativas del sistema de gestión de la calidad multicitados laboratorios
sucursales, las cuales se manejan mediante normas internacionales.
Primeramente, se realizó la investigación del estudio necesario para la
comprensión de las normas que se estaban utilizando, lo cual ayudaría a tener
mayor conocimiento de las bases que se deben de manejar para la estructura y
presentación el sistema de gestión de calidad que se maneja dentro de la
empresa.
3.1.1 Primera fase: Análisis de la situación actual
Dentro de esta etapa se planteó algunas cuestiones hacia el encargado del
SGC-MLS en las cuales se argumentó el estado actual en el que estaba el control
documental y en qué consistía a grandes rasgos su composición referente al
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impresión dentro de los documentos y registros y como se maneja la
planeación dentro de la empresa relacionado con el sistema correspondiente.
Ayudo a identificar en que situación estaba la empresa en esos momentos y así
poder plantear una estrategia de recolección y revisión de la documentación del
SGC-MLS con el fin de determinar un punto de partida, y con ello determinar los
limites relacionados a los objetivos de calidad y metas que se necesitaron para
así poder llevar un control del análisis que se estaba ejecutando.
Se desarrolló un cuestionario de preguntas para poder identificar los problemas
generales y dar paso a desarrollar una estrategia que permitió llevar un buen
control de la información desde un principio. Cuestionario anexo
Una vez realizado el cuestionamiento de las diferentes deficiencias con las que
contaba la empresa se prosiguió a realizar un diagnóstico referente a el control
documental, en el cual se contempló primeramente el estudio del manual de
SGC-MLS en el cual explica generalmente el funcionamiento que este ejerce
dentro de la planta y que justifica todas las funciones que se deben de llevar a
cabo para tener un estándar alto de calidad.
Ejerciendo el conocimiento general del manual del SGC-MLS se prosiguió en el
estudio de las normas internacionales ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005. En
la cual se argumenta el objetivo general que representa contar con cada una de
las normas y que permite así un manejo excelente de gestión de la calidad dentro
de la planta y que permite tener un seguimiento eficaz en sus diferentes
funciones hacia la empresa.
Al tener una noción clara del manejo de las normas internacionales ISO
9001:2008 E ISO/IEC 17025:2005. Se trabajó con él estudio primeramente del
manual del sistema de gestión de la calidad multisitios y laboratorios sucursales,
el cual se contempla con la estructura que ejerce objetivos claros y precisos para
el control de la información que este se emplea.
Este manual se establece por contener los objetivos dentro del campo de
aplicación de la información, además se habla sobre el alcance que solo
internamente se maneja en la planta tanto en el área técnica como en la gestión
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17045:2005 y su equivalente nacional vigentes el cual es
NMX-EC-17025IMNC-2006.
Se estudió la estructura organizacional donde se desarrolla el sistema de gestión
de la calidad en sus dos componentes, tanto para el sistema de calidad
multisitios y para el sistema de calidad de laboratorios sucursales, los cuales se
hace un manejo adecuado distinto de los dos tipos de sistemas conjuntándolos
para la creación de este tipo de manual.
El manual también consta de los requisitos fundamentales que se deben de llevar
a cabo para la documentación que se necesita dentro de la información
percatada en los cuales maneja el control específico de documentos y registros,
como la planificación usada para el control y revisación de dichos
procedimientos.
Dentro de este manual también se opera todo lo relacionado a los requisitos que
se necesitan para la producción, responsabilidades necesarias y cargos en los
cuales recae la responsabilidad de un mejor manejo y control de la información,
además de contar con programas de emergencias y de problemas que se
puedan presentar a lo largo del seguimiento de la información del manual.
Se dividen dentro del manual las estructuras de encontrar mejoras continuas que
se necesiten en caso de ser necesarias, además de correcciones tanto
preventivas como correctivas, con la finalidad de promover ciertas sugerencias
que se pueden presentar en las distintas áreas de trabajo.
Se continuo con el estudio del manual de organización de laboratorios de
LICONSA sustentado en la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 el cual tiene
como objetivo de unificar un esquema en común los sistemas de gestión de la
calidad multisitios y laboratorios sucursales como una filosofía integral de calidad
aplicable a la estructura industrial de la empresa LICONSA S.A DE C.V. Así
como contar con un documento que describa los lineamientos administrativos de
los laboratorios sucursales que se lleven a cabo para cumplir con la organización
con la empresa y el sistema de gestión.
Otro de los puntos a desarrollar dentro de este manual consiste en describir los
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cuales se enfocan en satisfacer con ensayos acreditados y no acreditados las
necesidades de la planta cuyas actividades de los ensayos son necesarias para
asegurar la calidad de los procesos y de los productos elaborados.
Los laboratorios tiene la obligación de mantener el SGC-MLS y proporcionar un
servicio de análisis externo solo a petición de otra dependencia gubernamental
o de la misa dependencia de acreditación, ya que LICONSA no considera dentro
de sus reglas de operación proporcionar un servicio de ensayo para obtener
beneficios económicos.
En este sentido, se maneja políticas estrictas de calidad para el esquema de
laboratorios sucursales y multisitios la cual es la siguiente:
Nuestro compromiso es establecer y mantener un sistema de la calidad
multisitios y laboratorios sucursales en apego a los requisitos de las normas
NMX-CC.9001 IMNC-2008 y NMX-EC.17025INMC:2006, promoviendo la mejora
continua, la competencia del personal y la calidad de los ensayos, para satisfacer
a nuestros clientes y garantizar resultados confiables en apego al marco legal,
regulatorio y normativo, así como a los requisitos del cliente y a los de inocuidad
de los productos elaborados en LICONSA.
Con ello, se estipulan objetivos claros necesarios para que las políticas se
asemejen tanto a las necesidades de los sistemas multisitios y laboratorios
sucursales, los cuales se muestran a continuación
Objetivos de la política de calidad:
Lograr el 100% del programa de producción requerido por la dirección de abasto
social.
Producir leche de elevada calidad nutricional cumpliendo con los estándares
establecidos en la normativa correspondiente, contribuyendo al desarrollo del
capital humano.
Realizar de forma anual na acción de mejora continua al menos, en la dirección
de producción de la planta.
Garantizar la calidad e inocuidad de los productos que se elaboran en la planta
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Se estudió la el manual de control documental el cual se basa en establecer
las directrices para elaborar y controlar la documentación y definir los
requerimientos para la identificación, recopilación, codificación almacenamiento,
recuperación y tiempo de retención de los documentos relacionados al
SGC-MLS.
Después de asimilar los distintos manuales que integran al SGC-MLS y los
procedimientos relacionados a este mismo, se estableció un análisis respecto a
lo revisado hasta el momento, en el cual se establecieron distintos puntos de
vista que permitieron aclarar algunas interrogantes que aún no eran
comprendidas del todo.
3.1.2 Segunda fase: revisión de la documentación.
Realizado el estudio de los diferentes tipos de manuales se continuo con la
revisión de los documentos y registros relacionados con el SGC-MLS en el cual
primeramente se trabajó en la relación de los documentos internos del SGC-MLS
en el centro de trabajo, el cual consta de 45 procedimientos que permiten el
desarrollo de la gestión de calidad para la producción de la planta.
En el desarrollo de la revisión se mostró las condiciones en las que está dividido
cada uno de los documentos en el cual se maneja la clave del procedimiento, el
nombre del procedimiento, la primera fecha de emisión que da cavidad a la
ejecución de dicho documento,, el número de revisiones que ha estado
efectuado dicho documento, la fecha de la última actualización, la área emisora
en la cual se sitúa el documento físicamente y el número de copias (en caso de
ser necesario) que cada documento ha emergido.
En esta etapa se realizó un procedimiento de identificación de factores que
ayudaron a identificar las deficiencias que existían en el procedimiento
documental. En el cual se identificaron que varios de los documentos carecían
de información completa y audaz para poder establecer bien el desarrollo del
31
se analizó para posteriormente sea modificado y adaptado con las mejoras
correspondientes y para un bien en la empresa. La revisión exhaustiva de la
documentación permitió tener una visión más clara establecer sistemas de
resguardo y capacitación para los diferentes procedimientos que atendieron para
establecer controles e indicadores de calidad para el óptimo funcionamiento de
cada parte del sistema de gestión de calidad.
Dentro de la revisión se encontraron varias deficiencias en los documentos, por
lo que conforme se encontraba algún error se representaban en la lista maestra
de documentos y registros en la cual se subrayaba el documento para tener un
control de cada uno que fuera teniendo algún error.
Se revisó los instructivos y los registros de los procedimientos fomentando la
misma estrategia con la que se trabajó con los documentos de los
procedimientos correspondientes al SGC-MLS. Con ello se estableció una tabla
de cada uno de los documentos que presentaba algún tipo de error para a
consecuencia se realizara una actualización o un cambio en cualquiera de los
casos del control documental
Se prosiguió con formalizar un análisis estructural para poder actualizar los
documentos (en algunos casos solo realizar cambios) y así poder determinar
cuáles necesitaban de un procedimiento documental establecido por políticas de
la empresa y cuales solo necesitaban unos cambios que con la autorización del
jefe de relaciones exteriores se podría ejercer ese cambio.
3.1.3 Tercera fase: Proceso de identificación de elementos correctivos dentro del SGC-MLS.
En el proceso de revisión e identificación de elementos correctivos y preventivos,
se encontraron que dentro de los procedimientos y registros del SGC-MLS
existen algunos documentos que no han sido actualizados, o que carecen de
elementos necesarios para que sean identificados más eficazmente, por lo cual
se presenta a continuación un listado de los documentos que necesitan
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A continuación se presenta la relación de documentos integrados al sistema
de gestión de calidad multisitios y laboratorios sucursales de los cuales necesitan
modificación o actualización. El cual se muestra en la tabla del anexo A.
En la revisión de los procedimientos referente al SGC-MLS se encontraron que
los presentados en el listado carecen de información de donde se encuentra su
ubicación, su área emisora y en algunos casos su clave de registro para su
identificación.
Se identificó en el área de los procedimientos de instructivos referentes al
sistema de gestión de calidad multisitios y laboratorios sucursales que dentro de
la información de cada expediente carecen de elementos necesarios para su
almacenamiento, los cuales se representan en el siguiente listado relacionados
al anexo B.
En el listado se muestran solo el nombre y clave de identificación de los
procedimientos de los instructivos referentes al SGC-MLS de los cuales les hace
falta tanto su área emisora y su ubicación.
Después de la identificación de los procedimientos referentes al SGC-MLS se
continuo con la revisión de los registros relacionados con el mismo sistema, de
los cuales se recopilo los que no contenían la información necesaria para poder
tenerlos en un control identificable, a continuación se presentan los registros que
necesitan de actualización, clave, identificación del procedimiento donde se
localiza, la ubicación referente a los departamentos donde deben de ser
retenidos para su uso adecuado y su área responsable. Los cuales se muestran
en la tabla de registros relacionados al SGC-MLS que se encuentran en el anexo
C.
Después de la identificación de los factores que se localizaron tanto en los
procedimientos operativos referentes a los documentos así como en los registros
del SGC-MLS se estableció las debidas correcciones y modificaciones que se
necesitaron hacer para que el proceso de actualizar dicha documentación y con
ello implementar una revisión en cada área en la que los documentos
encontrados con algunos errores se establecieran de manera correcta, así como
33
uso adecuado y que no exista de nueva cuenta errores o identificación
errónea de la información que se necesite para cada procedimiento en particular
3.1.4 Cuarta fase: Proceso de actualización de los documentos y registros referidos al sistema de gestión de calidad multisitios y laboratorios sucursales.
Se determinó que al evaluar y examinar cada uno de los documentos y registros
que conforman la estructura del SGC-MLS se dio paso a la implementación de
la actualización y complementación de información requerida y necesaria para la
determinación de los elementos que se necesiten, tomando en cuenta los
siguientes criterios que están establecidos en el control documental de la
empresa y que siguen un criterio base para la actualización tomando en cuenta
también que en algunos procedimientos se necesita información referente al sitio
donde se deben de tener la información para su uso adecuado.
Para controlar y registrar los cambios a los documentos que integran el
SGC-MLS se debe requisita el apartado denominado historial de cambios que forma
parte de todos los procedimientos del sistema.
Cuando las áreas usuarias soliciten modificaciones o cambios parciales a los
documentos de SGC-MLS deberán procurar la revisión y adecuación del
documento en su totalidad para evitar cambios frecuentes por detalles
específicos. Aun con lo anterior cualquier modificación puntual o específica que
resulte necesaria, podrá ser procedente.
Cuando se realicen codificaciones totales o parciales a los documentos del
SGC-MLS la información que debe actualizarse es el número de revisión y la de vigente a partir de… la demás información debe mantenerse.
No importando que el documento solo tenga una modificación parcial,, es decir ,
cuando solo se hallan cambiado hojas independientes o anexos que no
modifiquen de manera sustancial el documento, este debe ser sustituirse por
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Siempre que se apruebe el alta, la emisión de una nueva revisión o cuando
se da de baja cualquier documento interno del SGC-MLS el dueño del proceso
del control documental o el jefe de control de calidad, deberá actualizar la lista
maestra de documentos internos del SGC-MLS.
Recomendaciones en la elaboración de documentos del SGC-MLS
Para que los documentos se entienda y los usuarios lo apliquen y sean eficientes
se deberán manejar los diferentes principios durante su elaboración:
Contenido del documento
En la elaboración de procedimientos del SGC-MLS se recomienda utilizar la
estructura contenido del presente procedimiento el cual es el manual de control
documental
Claridad en la información
Las instrucciones, definiciones o descripciones, deben ser claras, evitar la
posibilidad de doble interpretación o ambigüedades. Se debe prescindir, en la
manera de lo posible, para ver si se puede entre otras.
Exactitud de redacción
El mensaje se debe dirigir a los puntos esenciales de la actividad realizar para
evitar distracciones, es decir, describir las indicaciones de acuerdo a la
secuencia del proceso para su fácil comprensión.
Con él estudio realizado dentro de los manuales relacionados al SGC-MLS se
introdujo a los procedimientos registros correspondientes para primeramente,
realizar una revisión exhausta la cual comprendía que estuvieran vigentes en la
planta, y si su actualización era la correspondiente para poder ejercer la
información que se necesitaba en el sistema de gestión de calidad, retomando
la información de los manuales se observó uno a uno los procedimientos y
registros que se manejan dentro de la planta con lo que se manejaron de la
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Codificación para la actualización de documentos registros del SGC-MLS.
Los documentos del SGC-MLS serán identificados con una clave única, con lo cual serán identificados de una manera más rápida y eficiente, quedando de la siguiente manera
AA-XX-YYY-ZZ
Donde:
AA: Se refiere al centro de trabajo (planta industrial) en donde se aplica el documento, en este caso se utiliza la nomenclatura de CO (gerencia estatal colima)
XX: significa el tipo de documento. La nomenclatura a utilizar para la codificación de los tipos de documentos es la siguiente:
PO: procedimiento operativo
IN: Instructivo
YYY: Significa el número de requisito al que corresponde de acuerdo a las normas nacionales NMX-CC-9001-IMNC-2008 Y NMX-EC-17025-IMNC-2005, El cual se debe asegurar a tres dígitos, por ejemplo, el requisito de norma 5.1 compromiso de la dirección, se escribe como ¨510¨.
Si un documento se asocia a las dos normas establecidas se establece un símbolo de ¨/¨ de dichos requisitos.
ZZ: Significa el numero consecutivo del documento por requisito de la norma ISO 9001:2008
CO-PO-423/424-02
La codificación nos indica que es un procedimiento administrativo o genérico de uso general que corresponde a los requisitos 4.2.3 y 4.2.4 de la norma ISO 9001:2008 referente al control documental (que conjunta al control de documentos y el control de registros) y que es el procedimiento número dos, relacionado con el mismo requisito.
Codificación de registros del SGC-MLS
Los formatos de los registros de datos relacionados al SGC-MLS son identificados de la siguiente manera:
CO-PO-530-01-R01
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La clave en el primer recuadro es el mismo procedimiento descrito anteriormente, conforme al siguiente recuadro se establecerá como:
R: Abreviatura de registro
01: numero consecutivo
Para su identificación dentro de las áreas emisoras así como de su ubicación de
estos documentos, se realizó una investigación dentro de la información arrojada
de cada departamento para que tanto de los documentos así como de los
registros, teniendo en cuenta que se basó en una nomenclatura eficiente y
perseverante, quedando modificados basados en el control documental y
representados como se muestra a continuación:
Anexo D. para la relación de documentos de los procedimientos relacionados al
SGC-MLS.
Anexo E. para la relación de los instructivos respecto a los procedimientos
operativos del SGC-MLS.
(Los cuales se les incorporo el área emisora y la ubicación en el cual es
representado en cada uno de los departamentos, para uso adecuado y fácil
identificación).
Anexo F. Para la relación de los registros operativos respecto a los
procedimientos del SGC-MLS
(Los cuales se manejó conforme a los estándares de control documental,
realizando un análisis de estudio de los requisitos que se necesita de acuerdo a
la normalización e identificación quedando de la siguiente manera)
La documentación de los documentos y registros que se llevaron a cabo en esta
etapa fue donde se plasmó todo lo que hacemos, como lo hacemos, los alcances
y quienes son los responsables de cada actividad, así como cuales necesitaron
una actualización. Referente a la norma ISO 9001:2008. En los siguientes
elementos de la norma deben existir procedimientos documentados: Elementos,
Requisitos de la Documentación, Seguimiento y Medición, Control de Producto
No Conforme y Mejora.
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1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad2do Nivel: Incluye los Procedimientos
3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo
4to nivel: Incluye los Registros o Formatos.
3.1.5 Quinta fase: acciones correctivas en las áreas donde se localiza la documentación del SGC-MLS.
Una vez terminada la etapa de actualización y modificación dentro de los
documentos y registros dentro del SGC-MLS, se continuo con el procedimiento
de realizar y verificar dentro de las áreas emisoras referentes a dicho sistema, si
existía algún problema con el cual se perjudicaría el mal funcionamiento y
ejecución de los procedimientos, con el cual se realizó una evaluación donde se
presentó una propuesta integral que abordara los temas relacionados con el fin
de tomar acciones preventivas o de ser su caso, correctivas para así se pudiera
hacer un uso adecuado tanto de la información documental como de los
requisitos que se necesitan para su buena ejecución.
Es una propuesta de establecimiento de rondines para la realización de
verificaciones que determinen el cumplimiento establecido en el manual de
gestión de la calidad multisitios y laboratorios sucursales
Se aplicara únicamente dentro de la planta, en sus departamentos y áreas
correspondientes al SDG-MLS
Se debe de informar al responsable sobre cualquier cambio de alcance o razón
de modificación por medio de una solicitud hecha por la gerencia de la planta o
el subcomité de calidad los cuales son los encargados de hacer cambios
correspondientes
Los cambios se informaran mediante el formato solitud de cambios establecido
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Los cambios se ejecutaran mediante el organismo del subcomité de calidad,
el cual estará autorizado para la modificación en caso de ser necesario
Seguimiento y cierre de los objetivos : se revisaron los resultados obtenidos por
las áreas y por el centro de trabajos y se manifestó la conveniencia de alinearse
a los objetivos de la alta dirección, conservándose el objetivo de que cada área
participante dentro del SDG-MLS se comprometerá a desarrollar por lo menos
una acción de mejora.
Con el objetivo de la propuesta establecida se encontró varios puntos de
corrección y prevención de los cuales se resolvieron mediante estrategias con
diversos trabajadores de la planta encargados de otros departamentos.
Se aclararon las dudas sobre la determinación de los procedimientos para el
esquema multisitios. Los procedimientos requeridos en el manual de control
documental se consideraran mediante los requisitos establecidos dentro del
SGC-MLS
Se revisaron los criterios establecidos para la codificación de documentos y
registros y se establecieron
Se planteó la actualización de procedimientos, registros e instructivos del
SGC-MLS
Se llegó al acuerdo de que cada área identificara oportunamente los cambios
necesarios y los sometieran a aprobación del subcomité de calidad durante el
proceso transacción documental al nuevo esquema para no duplicar esta área
Se revisó el estado de avance de la transición al control documental
Se estableció una reunión donde se estipula la importancia de que el personal
este informado y consiente sobre los principales puntos:
El entendimiento y cumplimiento de la política, objetivos procedimientos y
requisitos del sistema de gestión de calidad.
Que se utilicen en las áreas las fuentes de información tales como análisis de
39
calidad, con el propósito de detectar e implantar acciones correctivas
preventivas y de mejora continua
El cumplir con los requisitos especificados
Se manifestó la importancia de documentar todas las actividades y acciones
relacionadas al SGC-MLS con el fin de contar con evidencias necesarias y del
compromiso de cumplir con el correcto funcionamiento del sistema y su
acoplamiento a la modalidad multicitados encabezado por el departamento de
producción
Se expusieron los resultados de la visita hacia los diferentes departamentos,
relativo al funcionamiento del portal documental del sistema de gestión de
calidad, así como las asignaciones roles de administración para divulgar la
información los cuales se representaron en una tabla que se muestra en el anexo
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3.2 RESULTADOS OBTENIDOS
Como resultado del estudio que se realizó se logró encontrar los factores que
afectaban el control documental del SGC-MLS, con ello se facilitó la revisión y
se logró obtener una eficiencia más factible en el proceso de revisión de la
documentación.
Se establecieron revisiones a todos los procedimientos documentales y
registros del SGC-MLS, con el propósito de identificar cuales tenían algún tipo
de contrariedad y así poder ejercer lo conveniente para que tuvieran alcance a
las normas correspondientes.
Como resultado dela revisión se demostró que la empresa carecía de no tener
una organización respecto al control documental del SGC-MLS lo cual se
establecieron factores que ayudaron a la coordinación de manejar más
eficientemente la información de los procedimientos y determinándolos al
alcance de las normas establecidas. Así se logró que se estipularan
responsabilidades a cada representante de las áreas donde se pudiera encontrar
un procedimiento y registro relacionado a los manuales del SGC-MLS.
Se aprobó que se actualizarán y recibieran mejoras los documentos y registros
de los procedimientos relacionados al SGC-MLS. Con lo que permitió orecer
además una mejor accesibilidad a la información y tener los requisitos que
manejan las normas aplicadas.
Partiendo de lo anteriormente planteado se estableció la estructura organizativa
de los documentos registros e instructivos del SGC-MLS de la planta y se
definieron las responsabilidades y funciones de todo el personal que tenga a su
alcance documentación del sistema de calidad.
Se identificaron todos los procedimientos que ejerce el SGC-MLS de los cuales
se actualizaron algunos de ellos y otros fueron completados con la clave y
registro dentro del control documental empleando el método correspondiente a
las normas establecidas con lo cual se integran el sistema documental
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normalizados de operación , registros de calidad, instructivos técnicos y de
equipos, plan de autocontrol de puntos críticos, expedientes de productos y el
Manual de Calidad.
Para incorporar los documentos y registros que no completaban la estructura
documental necesaria, se establecieron y se modificaron para que se integraran
a los manuales correspondientes.
La norma ISO 9001_2008 define tres factores para la evaluación: procesos de
dirección, procesos operativos y procesos de apoyo. Esto nos ayudó a
complementar y supervisar minuciosamente los factores relacionados con el
SGC-MLS, lo cual se pronosticó la revisión y con ello la implementación de
cambiar la documentación registrada mediante la actualización y mejora.
Los resultados generales obtenidos, llevan a pensar que la gestión de la calidad
en dicha planta tiene un impacto significativo en su desempeño, por la buena
administración de sus procedimientos relacionados al SGC-MLS
(documentación, indicadores, objetivos, mejora, implementación), de sus
procesos de gestión de la calidad.
Durante su implantación se realizó la capacitación de los trabajadores para que
fueran capaces de realizar las tareas que les correspondían haciendo énfasis en
los temas de calidad y requerimientos que notifica las normas ISO 9001:2008 e
ISO/IEC 17025:2005, debido a la importancia del papel que desempeña el factor
humano en la gestión de la calidad.
Se propician una evaluación de la eficacia del modelo del SGC-MLS, además de
la realización de una evaluación de calidad que nos permitió conocer que el nivel
de implantación del sistema integrado de calidad fue correspondiente para
delimitar los alcances de los objetivos presentados y con ello cumplir con los
requerimientos necesarios. Se analizaron los indicadores de desempeño, lo cual
