COMISIÓN EUROPEA
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y CONSUMIDORES Dirección F. Oficina Alimentaria y Veterinaria
DG (SANC0) 2011-8982- MR FINAL
INFORME FINAL DE UNA AUDITORÍA EFECTUADA EN
ESPAÑA
DEL 21 AL 30 DE NOVIEMBRE DE 2011
CON EL FIN DE EVALUAR LOS CONTROLES OFICIALES DE LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE, INCLUIDA SU LIBERACIÓN INTENCIONAL EN EL
MEDIO AMBIENTE
En respuesta a la información comunicada por la autoridad competente, se han corregido los errores observados en el proyecto de informe; las clarificaciones figuran en forma de nota a pie
de página.
El texto en lengua inglesa es el único auténtico
Resumen
El presente informe describe los resultados de una auditoría de la Oficina Alimentaria y Veterinaria efectuada en España del 21 al 30 de noviembre de 2011 de conformidad con las disposiciones generales de la legislación de la UE, en particular, el artículo 45 del Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.
El objetivo de la auditoría era evaluar el sistema de controles oficiales de los organismos modificados genéticamente (OMG), incluidas su liberación intencional en el medio ambiente y las medidas adoptadas para resolver las deficiencias detectadas en la anterior inspección relacionada con los OMG (SANCO/7632/2005), que se realizó en marzo de 2005.
En general, existe un sistema claramente estructurado de controles oficiales de los OMG. Sin embargo, se detectaron deficiencias en relación con la aplicación real de los controles, en particular, el uso de laboratorios no acreditados y la falta de procedimientos específicos para los controles en el ámbito de los OMG a nivel regional. Además, el umbral «de minimis» para la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamenteen semillas no modificadas genéticamente no se ajusta a la legislación de la UE, puesto que si dicha presencia es inferior al 0,5 % no está sujeta a requisitos de trazabilidad y etiquetado. Dos de las tres principales recomendaciones del informe de misión (SANCO/7632/2005) se han abordado de forma adecuada. Una recomendación relativa a la acreditación de laboratorios todavía no se ha abordado.
El informe incluye varias recomendaciones a las autoridades competentes dirigidas a corregir las deficiencias constatadas y reforzar la aplicación de medidas de control.
Índice
1 INTRODUCCIÓN...1 2 OBJETIVOS...1 3 BASE JURÍDICA...2 4 ANTECEDENTES...2 4.1 SERIE DE INSPECCIONES... 2 4.2 PERFIL DE PAÍS... 24.3 PRODUCTOS CON OMG AUTORIZADOS... 2
4.4 DATOS DE PRODUCCIÓN Y COMERCIO... 2
5 CONSTATACIONES Y CONCLUSIONES...3
5.1 LEGISLACIÓN NACIONAL PERTINENTE... 3
5.2 ORGANIZACIÓN Y APLICACIÓN DE CONTROLES OFICIALES... 3
5.2.1 DESIGNACIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES... 3
5.2.2 RECURSOS PARA REALIZAR LOS CONTROLES... 5
5.2.3 CONTROLES DE LOS REQUISITOS ESPECÍFICOS DE IMPORTACIÓN... 5
5.2.4 CONTROLES SOBRE LA LIBERACIÓN INTENCIONAL DE OMG... 6
5.2.5 CONTROLES DE ALIMENTOS Y PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE... 11
5.2.6 CONTROLES DE OMG EN SEMILLAS Y MATERIALES DE MULTIPLICACIÓN... 14
5.2.7 JERARQUIZACIÓN DE LOS CONTROLES OFICIALES... 15
5.2.8 MUESTREO... 16
5.2.9 RENDIMIENTO DE LOS LABORATORIOS... 17
5.2.10 PROCEDIMIENTOS PARA LA REALIZACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE ACTIVIDADES DE CONTROL 20 5.2.11 COOPERACIÓN ENTRE DISTINTAS AUTORIDADES COMPETENTES Y EN EL SENO DE CADA UNA DE ELLAS 21 5.2.12 MEDIDAS COERCITIVAS... 21
5.2.13 PROCEDIMIENTOS DE COMPROBACIÓN Y AUDITORÍA... 22
5.3 SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA PARA ALIMENTOS Y PIENSOS... 23
6 CONCLUSIONES GENERALES...23
7 REUNIÓN DE CLAUSURA...23
8 RECOMENDACIONES...24
ABREVIATURAS Y DEFINICIONES UTILIZADAS EN EL PRESENTE INFORME
Abreviatura Explicación
ADN Ácido desoxirribonucleico
AESAN Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Bt Bacillus thuringiensis
CC. AA. Comunidades Autónomas
CEI Comisión Electrotécnica Internacional
CIOMG Consejo interministerial de OMG
CNA Centro Nacional de Alimentación
CNB Comisión Nacional de Bioseguridad
DG SANCO Dirección General de Salud y Consumidores de la Comisión Europea
EFSA Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
ELISA Ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas
EN Norma europea
ENGL Red europea de laboratorios OMG
EURL-GMFF Laboratorio de referencia de la UE en el ámbito de los alimentos y los piensos modificados genéticamente
FAPAS Programa de evaluación de la calidad en el análisis de los alimentos
GeMMA Sistema de análisis de material modificado genéticamente
ISO Organización Internacional para la Normalización
ISTA Asociación Internacional de Análisis de Semillas
LAA Laboratorio Arbitral Agroalimentario
LNR Laboratorio nacional de referencia
LSV Laboratori de Sanitat Vegetal
MARM Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino
MON810 Maíz modificado genéticamente cuya comercialización se autorizó
mediante la Decisión 98/294/CE de la Comisión
MSPSeI Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
OAV Oficina Alimentaria y Veterinaria
OEVV Oficina Española de Variedades Vegetales
OMG Organismo(s) modificado(s) genéticamente
PNCOCA Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria
RASFF Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos
(http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm )
SGASCF Subdirección General de Acuerdos Sanitarios y Control en Frontera
SGCRAA Subdirección General de Conservación de Recursos y Alimentación
Animal
SNIF Formato de Información del Resumen de la Notificación
1 INTRODUCCIÓN
La presente auditoría tuvo lugar en España del 21 al 30 de noviembre de 2011, en el marco del programa de la OAV previsto.
El equipo incluía dos inspectores de la OAV y un experto de un Estado miembro de la UE.
Acompañaron al equipo de la OAV durante toda la visita representantes de las autoridades competentes, con las que se celebró una reunión de apertura el 21 de noviembre de 2011. En esta reunión, el equipo de la OAV confirmó los objetivos y el itinerario de la auditoría y las autoridades describieron los sistemas de control.
2 OBJETIVOS
El objetivo de la auditoría era evaluar el sistema de control existente para los alimentos, los piensos y las semillas que contienen, están compuestos o han sido producidos a partir de organismos modificados genéticamente (OMG), incluida su liberación intencional en el medio ambiente con arreglo a los Reglamentos (CE) nº 882/2004, nº 178/2002, nº 1829/2003 y nº 1830/2003 y la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, así como las medidas adoptadas para resolver las deficiencias relacionadas con los OMG detectadas en la anterior inspección (SANCO/7632/2005), llevada a cabo en marzo de 2005.
Para alcanzar estos objetivos, se visitaron los siguientes lugares:
Cuadro 1: Visitas y reuniones durante la inspección
Visitas/reuniones Observaciones Autoridades competentes Centrales Regionales Punto de importación 3 2 1
MSPSeI, AESAN, MARM, OEVV Aragón y Cataluña
Tarragona
Laboratorios
Públicos 3
LAA,
Laboratorio de Semillas de Aragón, Laboratori de Sanitat Vegetal
Visitas de inspección
Controles de ensayos con OMG
Controles de cultivos con OMG
3
2
Dos plantaciones de maíz modificado
genéticamente en Aragón y una plantación de maíz modificado genéticamente en Cataluña Una plantación de maíz modificado
genéticamente MON810 en Aragón y una en Cataluña
3 BASE JURÍDICA
La auditoría se llevó a cabo de acuerdo con las disposiciones generales de la legislación de la UE y, en particular, del artículo 45 del Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Los actos jurídicos citados en el presente informe hacen referencia, en su caso, a la última versión modificada. En el anexo 1 se presentan las referencias completas de los actos citados en el presente informe.
4 ANTECEDENTES
4.1 SERIE DE INSPECCIONES
Esta era la cuarta de una serie de auditorías que deben llevarse a cabo en los Estados miembros y que incluye una evaluación de los controles de la liberación intencional en el medio ambiente de OMG con fines de experimentación y cultivo, además de los controles de alimentos y piensos modificados genéticamente.
En España, la última inspección en relación con los OMG se llevó a cabo en 2005 (SANCO/7632/2005). El informe de esta misión puede consultarse en:
http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm.
4.2 PERFIL DE PAÍS
La OAV ha publicado un perfil de país relativo a España, en el que se describen de forma resumida los sistemas de control de la seguridad de los alimentos y los piensos, la salud y el bienestar de los animales y la fitosanidad y que incluye una descripción general de la situación respecto de las recomendaciones de anteriores auditorías de la OAV. El perfil de país se encuentra en:
http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles_en.cfm
4.3 PRODUCTOS CON OMG AUTORIZADOS
La lista de productos con OMG autorizados en la UE puede consultarse en: http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/index_en.cfm
El maíz modificado genéticamente MON810 tiene una especial importancia para la presente auditoría. Este maíz incluye el gen cryIA(b) de Bacillus thuringiensis (Bt), subespecie kurstaki, que ofrece resistencia a los insectos, en particular, al taladro del maíz. El evento fue autorizado para cultivo y uso en alimentos y piensos mediante la Decisión 98/294/CE de la Comisión. El sistema de controles oficiales para el cultivo de este maíz se trata más adelante, en la sección 5.2.4.3.
4.4 DATOS DE PRODUCCIÓN Y COMERCIO
El maíz modificado genéticamente MON810 se cultiva en España desde 2003. Actualmente, hay en España 106 variedades registradas que contienen maíz modificado genéticamente MON810. La superficie de cultivo era de 76 575 ha en 2010 y de 97 346 ha en 2011. La autoridad competente declaró que el reciente incremento de la zona de producción de maíz MON810 se debe a un incremento de la producción general de maíz.
La producción de semillas de maíz modificado genéticamente MON810 fue de 605,7 ha en 2009 y de 476 ha en 2010.
Sobre la base de los datos de Eurostat, que no permiten distinguir entre productos modificados genéticamente y productos no modificados genéticamente, en 2009 y 2010, repectivamente, España importó 2 877 555 y 3 066 438 toneladas de cereales, harina o soja. La importación de tortas/pellets de aceite de soja ascendió a 2 561 600 toneladas en 2009 y 2 249 832 toneladas en 2010. En 2009 y 2010, respectivamente, se importaron 1 266 806 y 1 562 014 toneladas de maíz.
Sobre la base de la información facilitada por la autoridad competente, en 2010 se produjeron en España 29 736 319 toneladas de piensos.
Respecto de los productos del arroz procedentes de China, sujetos a las disposiciones de la Decisión 2008/289/CE de la Comisión, se importaron 47,4 toneladas y 22,5 toneladas en 2009 y 2010, respectivamente.
La autoridad competente declaró que la importación de material modificado genéticamente no se registra sistemáticamente, ya que no hay ninguna obligación de hacerlo. En el caso de la soja modificada genéticamente, las empresas informaron de la importación de 782 007 toneladas en 2009 y 794 800 toneladas en 2010. En el caso del maíz notificado como modificado genéticamente, los volúmenes importados en 2009 y 2010 fueron de 213 755 toneladas y 444 135 toneladas, respectivamente.
5 CONSTATACIONES Y CONCLUSIONES
5.1 LEGISLACIÓN NACIONAL PERTINENTE
Requisitos legales
El artículo 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas de Derecho interno necesarias para la ejecución de los actos jurídicamente vinculantes de la Unión.
Constataciones
En España desde la anterior inspección de la OAV en relación con los OMG se ha introducido la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición 17/2011 que incluye, entre otras cosas, cuestiones relacionadas con los alimentos y los piensos modificados genéticamente.
Mediante la Ley 9/2003 y el Real Decreto 178/2004 de aplicación de la primera se establece el marco jurídico para la utilización confinada, la liberación voluntaria y la comercialización de OMG. Las CC. AA. han introducido legislación adicional sobre OMG que afecta a la autoridad competente en su región y establece los procedimientos en su territorio.
Conclusiones
Existe legislación nacional y regional para aplicar la legislación de la UE pertinente para el ámbito de aplicación de la presente auditoría.
5.2 ORGANIZACIÓN Y APLICACIÓN DE CONTROLES OFICIALES 5.2.1 Designación de las autoridades competentes
Requisitos legales
En el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 882/2004 y el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE se establece que los Estados miembros designarán a las autoridades
competentes responsables de los controles oficiales y del cumplimiento de las disposiciones de dicha Directiva. Por su parte, el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 882/2004 contiene disposiciones relativas al ámbito de una posible delegación en organismos de control, los criterios para la delegación y los requisitos mínimos que deben reunir los organismos de control.
Constataciones
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) es responsable de coordinar las tareas en materia de seguridad alimentaria, incluidos los controles de OMG en los alimentos. La Subdirección General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSPSeI)1 es responsable del control de las importaciones de productos alimenticios que contienen OMG.
La Subdirección General de Conservación de Recursos y Alimentación Animal (SGCRAA) del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino (MARM)2 es responsable de la coordinación de los controles de OMG en los piensos no importados. La Subdirección General de Acuerdos Sanitarios y Control en Frontera (SGASCF) es responsable del control de las importaciones de piensos, incluidos los OMG en los piensos.
Las CC. AA. son responsables de la aplicación de los controles en materia de alimentos y piensos modificados genéticamente que no hayan sido importados.
El Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG) del MARM es responsable de la autorización para la liberación intencional de OMG en el medio ambiente prevista en la parte B de la Directiva 2001/18/CE en relación con el registro de variedades y es asimismo la autoridad competente por lo que se refiere a los cultivos con OMG.
La Oficina Española de Variedades Vegetales (OEVV) es responsable de coordinar los controles sobre la presencia de OMG en semillas convencionales. Además, es responsable de los controles en materia de liberación de OMG en el medio ambiente prevista en la parte B de la Directiva 2001/18/CE en relación con el registro de variedades en el catálogo nacional de las variedades vegetales modificadas genéticamente .
Las CC. AA. son responsables de la autorización y el control de los ensayos para fines distintos del registro de variedades que se lleven a cabo en su territorio de conformidad con la parte B de la Directiva 2001/18/CE.
En el puerto visitado por el equipo de auditoría, las empresas importadoras contratan los servicios de muestreadores especializados para llevar a cabo autocontroles (véase el punto 5.2.5 para más detalles). Estos muestreadores también participan en los controles oficiales. Un laboratorio privado realiza los análisis de las muestras tanto oficiales como privadas para detectar la presencia de OMG en muestras de piensos tomadas en el mismo puerto. No se han firmado acuerdos escritos detallados que incluyan una descripción precisa y las condiciones para la realización de las tareas de control si estas son realizadas por muestradores privados o un laboratorio privado.
Conclusiones
Las autoridades competentes en el ámbito cubierto por la presente auditoría han sido claramente
1
En su observaciones al proyecto de informe de auditoría, las autoridades competentes señalaron que, como consecuencia del cambio en la denominación de los departamentos ministeriales, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad pasa a ser Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2
En su observaciones al proyecto de informe de auditoría, las autoridades competentes señalaron que, como consecuencia del cambio en la denominación de los departamentos ministeriales, el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino pasa a denominarse Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
designadas y las tareas están claramente atribuidas.
No hay garantías de que los muestreadores privados especializados y el laboratorio privado que realizan las tareas de control oficial en el puerto de Tarragona no estén sometidos a ningún conflicto de interés y cumplan los requisitos del artículo 4, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) nº 882/2004.
5.2.2 Recursos para realizar los controles
Requisitos legales
El artículo 4 del Reglamento (CE) nº 882/2004 exige que las autoridades competentes se aseguren de que tienen acceso a suficiente personal con la cualificación y experiencia adecuadas y disponen de instalaciones y equipos apropiados y en el debido estado. El artículo 6 exige que las autoridades competentes garanticen que el personal recibe la formación adecuada y está al día en su ámbito de competencia.
Constataciones
El personal entrevistado por el equipo de auditoría que realiza los controles oficiales relativos a los OMG contaba con las cualificaciones necesarias para realizar su trabajo. Sin embargo, el personal entrevistado por el equipo de auditoría no había recibido ninguna formación específica en relación con los controles de OMG3.
El personal responsable de los controles periódicos de alimentos y piensos participan asimismo en los controles relacionadas con OMG.
Un inspector de la OEVV se dedica realizar controles de ensayos con OMG a tiempo completo. Aragón y Cataluña cuentan con cuatro inspectores de semillas que participan en los controles de ensayos con OMG. En Aragón, el inspector entrevistado por el equipo de auditoría realiza este trabajo casi a tiempo completo.
El equipo de la OAV no identificó ningún caso de instalaciones o equipos inadecuados.
Conclusiones
El personal entrevistado por el equipo de auditoría tiene suficiente experiencia y las instalaciones existentes son adecuadas.
5.2.3 Controles de los requisitos específicos de importación
Requisitos legales
El artículo 2 de la Decisión 2008/289/CE de la Comisión especifica las condiciones aplicables a la primera comercialización de productos de arroz procedentes de China. El artículo 3 obliga a los Estados miembros a adoptar unas medidas de control apropiadas, incluidos muestreos aleatorios y análisis de los productos del arroz originarios o procedentes de China. El artículo 4 dispone que no se comercialicen los productos que contengan o estén compuestos de arroz modificado genéticamente Bt 63, o que estén producidos a partir del mismo.
Constataciones
3
En sus observaciones al proyecto de informe de auditoría, las autoridades competentes señalaron que las autoridades españolas implicadas en el control oficial de los piensos organizan habitualmente cursos relativos a dichos controles y a la legislación en materia de alimentación animal para el personal que realiza las inspecciones; estos cursos incluyen, generalmente, entre muchos otros aspectos, cuestiones relativas al control oficial de los OMG en piensos.
Sobre la base de un programa anual de control gestionado por la Subdirección General de Sanidad Exterior, en 2009 y 2010 se tomaron en España nueve y diez muestras, respectivamente, de productos del arroz originarios de China. La autoridad competente señaló que en 2011 se habían tomado siete cuando tuvo lugar la auditoría.
El equipo de auditoría visitó el puerto de Tarragona a instancias de la autoridad competente, que lo sugirió sobre la base del volumen de productos modificados genéticamente, principalmente maíz y soja, importados a través de este punto de entrada. No se habían tomado muestras de productos del arroz en los últimos años porque no hubo importaciones de estos productos. La autoridad competente declaró que las instrucciones de la Circular 1/2008 eran conocidas y se cumplirían mediante el requisito de un control documental y el muestreo de un 10 % de los envíos de productos del arroz procedentes de China de conformidad con la Decisión 2008/289/CE.
Conclusiones
La autoridad competente realiza el muestreo de conformidad con la Decisión 2008/289/CE; sin embargo, el equipo de auditoría no pudo verificar que se cumplieran todos los requisitos de la Decisión porque en el puerto visitado no habían entrado envíos de arroz importados de China.
5.2.4 Controles sobre la liberación intencional de OMG
Requisitos legales
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE obliga a los Estados miembros a garantizar que se eviten los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG. La liberación intencional en el medio ambiente o la comercialización de OMG podrá realizarse únicamente de conformidad con las Partes B o C, respectivamente, de la Directiva. El artículo 4, apartado 3, dispone que los Estados miembros se asegurarán de que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los potenciales efectos adversos de la transferencia de OMG en la salud humana o el medio ambiente. El artículo 4, apartado 5, estipula que los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice inspecciones y otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en esta Directiva. En el caso de liberación de OMG o de su comercialización como productos o componentes de productos para los que no se haya concedido autorización, el Estado miembro de que se trate velará por que se adopten las medidas necesarias para poner fin a dicha liberación o comercialización, iniciar acciones correctoras en caso necesario e informar a los ciudadanos, a la Comisión y a los demás Estados miembros. El artículo 31, apartado 3, exige que los Estados miembros creen registros en los que se refleje la localización de los OMG cultivados con arreglo a las partes B y C de la Directiva.
5.2.4.1 Autorización de liberación intencional de OMG destinados a fines distintos de la comercialización
Requisitos legales
El artículo 6 de la Directiva 2001/18/CE especifica el procedimiento ordinario de autorización para la liberación intencional de OMG en el medio ambiente con cualquier propósito distinto del de su comercialización. El artículo 8 regula el tratamiento de las modificaciones y la nueva información sobre la liberación intencional de OMG. El artículo 9 especifica los procedimientos de consulta e información al público que llevarán a cabo los Estados miembros.
Constataciones
B de la Directiva 2001/18/CE es expedida por el CIOMG en caso de que el propósito de la liberación intencional sea el registro de variedades vegetales. Las CC. AA. expiden la autorización para los ensayos que se lleven a cabo en su territorio en caso de que las características agronómicas de los OMG se evalúen para fines distintos al del registro de variedades.
La autoridad competente declaró que las solicitudes de autorización de un ensayo de OMG propuesto se evalúan caso por caso.
En el caso de ensayos para el registro de variedades, el notificante presenta al CIOMG la solicitud junto con el SNIF. El CIOMG solicita a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) que prepare la evaluación del riesgo ambiental. La CNB está compuesta de expertos de instituciones científicas, representantes técnicos de los departamentos gubernamentales y representantes de las diecisiete CC. AA. EL CIOMG presenta el SNIF a la Comisión Europea; además, el SNIF se publica en el sitio web del MARM para consulta pública. La CNB controla que el expediente presentado esté completo y, en su caso, solicita información adicional al notificador. Realiza la determinación del riesgo sobre la base de la información presentada. La CNB declaró que el objetivo de la evaluación del riesgo es identificar las características que puedan causar efectos negativos en la salud humana y el medio ambiente, evaluar las consecuencias de cada efecto negativo que se produjera, evaluar la probabilidad de la ocurrencia de cada efecto negativo, estimar el riesgo derivado de cada característica de los OMG, aplicar estrategias de gestión del riesgo derivado de la liberación intencional de OMG y determinar el riesgo global de los OMG. Al preparar la determinación del riesgo, la CNB tiene en cuenta los comentarios recibidos durante la consulta pública. La autoridad competente informó al equipo de auditoría de que, en general, no se reciben comentarios de este tipo, o se reciben muy pocos. Sobre la base de la determinación del riesgo, el CIOMG adopta una decisión sobre la liberación intencional y expide la autorización. La autorización requiere, en la mayoría de los casos en forma de recomendación, que el titular de la misma observe los posibles efectos de la liberación intencional sobre la biodiversidad. La autorización se publica en el sitio web del MARM.
En el caso de los ensayos para la evaluación de las características agronómicas del OMG para fines distintos del registro de variedades, el notificante presenta la solicitud ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma en la que vaya a llevarse a cabo el ensayo. El procedimiento de autorización es similar al que coordina el CIOMG. La autoridad competente de la Comunidad Autónoma pertinente solicita a la CNB que lleve a cabo la determinación del riesgo, que se tiene en cuenta a la hora de tomar una decisión respecto de la autorización para la liberación intencional de OMG en el medio ambiente con arreglo a la parte B de la Directiva 2001/18/CE. La autorización se publica en el sitio web del MARM.
Generalmente, la autorización se expide para un periodo vegetativo. Incluye las medidas que deberán tomarse para evitar posibles riesgos (por ejemplo, una distancia de aislamiento entre los cultivos convencionales y el cultivo modificado genéticamente de la misma especie). El titular de la autorización ha de presentar un informe sobre el resultado del ensayo al término del periodo de cultivo de éste, según lo establecido en la autorización de la autoridad competente, mediante un formulario normalizado. El informe se remite al CIOMG y se publica en el sitio web del MARM; también se remite a la CNB. Si la responsabilidad del ensayo recae sobre la Comunidad Autónoma, esta recibe el informe, que se publica en el sitio web del MARM y se presenta asimismo ante la CNB. La CNB tiene en cuenta el informe si la empresa presenta otra notificación para el mismo ensayo e informa a la autoridad competente de cualquier riesgo que haya sido identificado en relación con la realización del ensayo.
expidieran autorizaciones para ensayos con OMG.
La localización de OMG cultivados con arreglo a la parte B de la Directiva 2001/18/CE se introduce en un registro nacional gestionado por el CIOMG. La información relativa a la ubicación de los ensayos con OMG está a disposición del público, previa petición.
5.2.4.2 Controles sobre la liberación intencional de OMG autorizados con cualquier otro propósito distinto del de su comercialización
Requisitos legales
De conformidad con el artículo 6, apartado 8, de la Directiva 2001/18/CE, el notificador podrá efectuar la liberación únicamente cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente y de conformidad con cualquier condición requerida en dicha autorización. El apartado 9 de este mismo artículo dispone que los Estados miembros garantizarán que no se comercialice ningún material derivado de OMG que haya sido liberado de manera intencional en los términos de la parte B, salvo si se hace de conformidad con la parte C. El artículo 10 especifica el deber del notificador de informar a las autoridades competentes sobre las liberaciones de OMG una vez efectuadas estas.
Constataciones
La OEVV, en el caso ensayos de OMG realizados con fines de inscripción en el Registro de Variedades, y la autoridad competente de la Comunidad Autónoma en el caso de los ensayos de OMG realizados con vistas a la evaluación agronómica y no al registro de variedades, llevan a a cabo los controles en relación con la liberación intencional.
En España hubo cincuenta y cuatro liberaciones intencionales de OMG efectuadas con arreglo a la parte B de la Directiva 2001/18/CE en 2009, cuarenta y tres en 2010 y veintiuna en 2011. Dichas liberaciones estaban relacionadas con el maíz, el algodón y la remolacha azucarera.
Por lo que se refiere a los ensayos de OMG realizados con fines de inscripción en el Registro de Variedades, la OEVV declaró que inspecciona cada ensayo durante la siembra, antes de la polinización y durante la recolección y la destrucción de las cosechas. Las inspecciones las lleva a cabo principalmente un inspector que realiza esta tarea a tiempo completo. En el caso de la siembra y la recolección, se acuerda una fecha con el titular de la autorización y el inspector está presente durante todo el proceso y realiza controles. Durante la siembra y la recolección se comprueba que se limpie la maquinaria y se destruyan los residuos por inhumación en campo de ensayo. Se llevan a cabo inspecciones adicionales para verificar la distancia de aislamiento con otros campos del mismo cultivo no modificado genéticamente y la zona de aislamiento plantada con cultivos convencionales alrededor del cultivo modificado genéticamente. Se redacta un informe normalizado sobre las visitas realizadas durante la siembra y la recolección, en el que se incluyen detalles relativos a la destrucción de los cultivos modificados genéticamente. Se llevan a cabo controles voluntarios durante los dos periodos vegetativos siguientes al ensayo.
En Aragón se han llevado a cabo en 2011, en cuatro emplazamientos, cinco ensayos de maíz modificado genéticamente para fines distintos del registro de variedades bajo la responsabilidad de la Comunidad Autónoma. Han inspeccionado los ensayos de OMG cuatro inspectores, uno de los cuales realiza este trabajo a tiempo completo. Generalmente, cada ensayo se inspecciona cuatro veces.
del registro de variedades bajo la responsabilidad de la Comunidad Autónoma. Los ensayos de OMG se inspeccionan durante la siembra, la polinización y la recolección.
En las dos CC. AA. visitadas, el inspector tenía a su disposición la autorización, que incluía condiciones y una recomendación relativa a la liberación intencional. Durante las inspecciones se verifica el cumplimiento de las condiciones de la autorización. Sin embargo, no se controla la recomendación de autorización en lo que respecta a los efectos de la liberación de OMG sobre la biodiversidad4. En las visitas se levanta acta de inspección, excepto en algunas de las inspecciones realizadas sin previo aviso, los controles voluntarios y las visitas realizadas durante la polinización en Aragón. Las inspecciones siguen los mismos principios que los controles realizados por la OEVV.
El equipo de auditoría observó que el titular de la autorización no verifica los posibles efectos negativos sobre la biodiversidad, incluidos los organismos no objetivo, que tampoco comprueban ni las CC.AA. ni la OEVV5. El titular de la autorización afirmó en Cataluña que la empresa lleva a cabo estos estudios siempre que los ensayos afectan a nuevos eventos. Estos estudios se deben llevar a cabo en paralelo con el ensayo relativo al nuevo evento y se realizan en distintos países europeos, en función de los recursos disponibles.
En España se han llevado a cabo una serie de estudios de investigación públicos sobre el impacto ambiental de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente. Entre 2006 y 2010 se llevaron a cabo estudios sobre maíz y algodón con tolerancia a herbicidas a fin de determinar los posibles efectos indirectos sobre los organismos no objetivo debido a la gestión de las malas hierbas. No se identificaron efectos adversos en estos estudios.
5.2.4.3 Controles sobre la liberación intencional de OMG autorizados para su comercialización
Requisitos legales
El artículo 19, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE dispone que los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de las condiciones estipuladas en la autorización escrita y en la decisión de autorización.
El evento MON 810 es un producto existente en el sentido del Reglamento (CE) nº 1829/2003 (artículos 8 y 20). Es objeto de una solicitud de renovación con arreglo a dicho Reglamento. Cuando se realizó la presente auditoría la Comisión no había adoptado ninguna decisión en relación con la renovación. El artículo 11, apartado 4, y el artículo 23, apartado 4, del Reglamento, prevén
4
En sus observaciones al proyecto de informe de auditoría las autoridades competentes señalaron que, al no ser de obligado cumplimiento, la recomendación relativa a la autorización únicamente ejerce un efecto informativo y recordatorio sobre el titular de la notificación y por tanto no es un punto exigido para ser inspeccionado. En todo caso, correspondería al titular de la notificación incluir esta recomendación en los objetivos del ensayo, realizar el estudio y presentar sus resultados en el informe del final del ensayo, que sí seria estudiado por las autoridades competentes.
5
En sus observaciones al proyecto de informe de auditoría las autoridades competentes señalaron que los ensayos de las notificaciones relacionadas con el registro de variedades son de superficie muy limitada y que en el caso de maíces resistentes a herbicidas ni siquiera se dan tratamientos con ese herbicida específico, ya que se encuentran en el mismo ensayo variedades resistentes y variedades sensibles, por lo que las malas hierbas se tratan con herbicidas convencionales. Por todo ello se considera que no es misión de esta OEVV evaluar el posible impacto sobre la biodiversidad, ya que en todo caso va a ser tan reducida que no va a ser posible cuantificarla con los métodos existentes. No obstante, la empresa que notifica en ensayo realiza estos trabajos de manera paralela en diferentes localizaciones europeas
que, en estos casos, la duración de la autorización se prorrogue hasta que se adopte una decisión.
Constataciones
El área de cultivo del maíz MON810 se calcula sobre la base de la cantidad de semillas vendidas por las empresas de semillas en cada región. Generalmente, los agricultores no están obligados a notificar las superficies de cultivo de maíz MON810 a las autoridades competentes.
En Cataluña se estima que el área de cultivo de MON810 comprende aproximadamente el 50 % de la zona de cultivo de maíz. Los agricultores que reciben subvenciones en Cataluña, que es casi siempre el caso, tienen que declarar la zona, la variedad y la localización exacta de la producción de maíz MON810 a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma en virtud de los requisitos de condicionalidad; para el control de condicionalidad se selecciona de forma aleatoria un 5 % de los agricultores que reciben subvención. De conformidad con los requisitos para el control de condicionalidad, se llevan a cabo inspecciones sobre la base de la información aportada por los agricultores en materia del cultivo de maíz modificado genéticamente MON810 y se comprueba que estos conserven la documentación necesaria. Los agricultores visitados en la región no habían sido controlados nunca en el marco del régimen de condicionalidad.
La Asociación Nacional de Obtentores Vegetales emitió una serie de recomendaciones que deben tenerse en cuenta para el cultivo de variedades de maíz MON810. Esta información se adjunta a cada bolsa de semillas de variedades MON810 en forma de folleto. Incluye sugerencias sobre medidas para evitar la resistencia de los insectos a la toxina Bt, medidas que garanticen la trazabilidad y una coexistencia correcta con otros cultivos de maíz.
Los agricultores entrevistados por el equipo auditor en ambas regiones visitadas declararon que en relación con el cultivo de variedades MON810 tienen en cuenta la recomendación sobre la resistencia a los insectos y aplican una zona de refugio en la que siembran maíz convencional. No aplican ninguna distancia de aislamiento con cultivos de maíz no modificado genéticamente, ya que no es obligatorio en España. Todos los agricultores entrevistados por el equipo de la auditoría declararon que todos sus cultivos se venden exclusivamente a fabricantes de piensos etiquetados como OMG.
El titular de la autorización proporcionó a la Comisión Europea los informes anuales de seguimiento sobre el cultivo de maíz MON810 en 2009 y 2010, que han sido publicados. Los informes han sido evaluados por la CNB. Sobre la base del informe de 2009, se completaron en España cien cuestionarios para agricultores a fin de controlar los posibles efectos adversos para el medio ambiente del cultivo de maíz MON810. No se identificaron efectos adversos.
La autoridad competente señaló que la legislación nacional relativa a un registro público de la ubicación de las zonas de producción de maíz modificado genéticamente está en curso de finalización. Con arreglo a dicha legislación, el agricultor tendrá que informar a la autoridad competente regional de la superficie y la localización exacta de cada campo sembrado con maíz modificado genéticamente. También deberá presentar información relativa a las medidas de coexistencia adoptadas.
Como se menciona en el punto 5.2.4.2, se ha llevado a cabo una serie de estudios de investigación, tanto públicos como privados, en relación con el impacto medioambiental de la liberación de OMG autorizados en el medio ambiente. Los estudios sobre MON810 se realizaron entre 2003 y 2010 con el apoyo financiero del MARM. Incluían la ecología de los taladros del maíz y su sensibilidad al maíz Bt y la toxina Bt, evaluaciones de riesgo ecológico específicas sobre los efectos adversos del maíz modificado genéticamente en los organismos no objetivo, estudios de coexistencia y
transferencia genética del maíz modificado genéticamente a los organismos microbianos en el suelo y los efectos en los organismos del suelo. Además, también se ha llevado a cabo un seguimiento de la liberación accidental de OMG autorizados en la UE para alimentos y piensos. No se ha identificado ningún riesgo importante durante estos estudios.
Conclusiones
Se dispone de un sistema de autorización en relación con la liberación intencional de OMG con fines de ensayo. En la mayoría de los casos controlados por el equipo de auditoría se cumplen las disposiciones del artículo 9 de la Directiva 2001/18/CE, que contiene disposiciones relativas a la consulta al público sobre la liberación intencional propuesta.
Cada ensayo de OMG se inspecciona con la frecuencia adecuada durante el período vegetativo. Los controles oficiales consisten en una evaluación del informe anual de control del cultivo de maíz modificado genéticamente MON810.
5.2.5 Controles de alimentos y piensos modificados genéticamente
Requisitos legales
El artículo 4, apartado 2, y el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 disponen que nadie podrá comercializar OMG destinados a la alimentación humana o animal, ni alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por OMG, o hayan sido producidos a partir de estos organismos, a menos que estén cubiertos por una autorización concedida de acuerdo con el Reglamento y cumplan las condiciones pertinentes de la autorización.
Los artículos 12, 13, 24 y 25 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 disponen que deben etiquetarse como alimentos o piensos que contienen OMG los alimentos y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de OMG en proporción superior al 0,9 % de los ingredientes del alimento considerados individualmente o de los alimentos consistentes en un solo ingrediente, del pienso y de cada uno de los ingredientes de que este está compuesto, a condición de que su presencia sea accidental o técnicamente inevitable. El artículo 12, apartado 3, dispone que, para determinar que la presencia de material modificado genéticamente es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deben poder aportar pruebas que demuestren a las autoridades competentes que han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de dicho material.
El artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1830/2003 dispone que los Estados miembros lleven a cabo inspecciones y otras medidas de control, incluidas inspecciones por muestreo y análisis, para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento. El artículo 4 y el artículo 5 especifican la información que debe transmitirse por escrito al operador que reciba los productos OMG o los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, así como la información que debe indicarse en la etiqueta, o en la presentación del producto o los elementos asociados a dicha presentación.
Constataciones
En el informe de inspección de 2005 se incluían dos recomendaciones pertinentes:
Nº 1: «[…] que se controlen todas las importaciones destinadas a su utilización como alimentos o piensos y que puedan contener OMG de conformidad con lo establecido en el artículo 9 del Reglamento (CE) nº 1830/2003 y en el artículo 4.3 de la Directiva 89/397/CEE del Consejo. En particular, debería prestarse atención a los productos importados no declarados como piensos y no destinados al consumo humano ni listos para el consumo humano.»
La autoridad competente indicó que los importadores deben declarar en todos los casos si su producto se destina a la alimentación humana o animal. El despacho de aduana solamente tiene lugar una vez se ha recibido el certificado de la autoridad de inspección en el punto de entrada. De esta manera se garantiza que los productos que pueden contener OMG están sujetos a controles oficiales.
Nº 4: que haya «una transmisión coherente de la información sobre las actividades de inspección y las acciones de seguimiento desde las CC.AA. a la autoridad central competente, la AESAN». La autoridad competente declaró que la información pertinente se envía una vez al año a la AESAN mediante la aplicación «ALCON», que está concebida para recabar y analizar datos sobre controles oficiales, incluidas las medidas adoptadas en caso de incumplimiento. En el caso de las importaciones, los puntos de entrada remiten la información pertinente en forma de informe anual. El nuevo «Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria» de carácter plurianual (PNCOCA 2011-2015) facilita el marco para los controles oficiales de seguridad de los alimentos e incluye programas de controles de OMG en alimentos y piensos.
Las CC. AA. elaboran sus planes de control sobre la base del PNCOCA 2011-2015. Los controles de OMG que llevan a cabo las autonomías incluyen inspecciones realizadas en las empresas de piensos y alimentos y muestras que deben tomarse para el análisis de OMG. La determinación del riesgo para la planificación de controles es responsabilidad de las CC. AA6.
En Cataluña, las autoridades competentes afirmaron que ni en los alimentos ni en los piensos se realizan pruebas en relación con OMG no autorizados.
Alimentos modificados genéticamente
El «Programa de control general de establecimientos alimentarios», que incluye los requisitos de trazabilidad y etiquetado, el «Programa de control de los autocontroles en la industria alimentaria», que incluye el plan de muestreo y el «Programa de control de alimentos biotecnológicos (OMG) en los alimentos» (III.1, III.2 y III.12 respectivamente) del PNCOCA 2011-2015 proporcionar un marco para los controles de OMG en los alimentos.
El número total de muestras tomadas y analizadas en relación con la presencia de OMG en los alimentos en España, incluidas las que se tomaron durante los controles de las importaciones, fue de 237 en 2009 y de 233 en 2010.
En Aragón estaba previsto tomar veinte muestras para el análisis de OMG en alimentos en 2011 a fin de aplicar el plan elaborado por la autoridad competente regional sobre la base del PNCOCA 2011-2015. La autoridad competente señaló que se llevan a cabo controles relacionados con OMG en los establecimientos de transformación de materias primas con posible presencia de OMG.
En Cataluña, tanto en 2009 como en 2010 se tomaron,y analizaron las cincuenta muestras previstas a fin de detectar la presencia de OMG durante los controles de etiquetado de alimentos envasados destinados al consumidor final. En 2011 se tomaron setenta muestras y el plan correspondiente a ese año se llevó íntegramente a cabo. Se realizan inspecciones para controlar las materias primas y la producción de alimentos siempre que haya productos etiquetados como OMG en el proceso. En
6
En sus observaciones al proyecto de informe de auditoría las autoridades competentes señalaron que desde que los programas de control en alimentación animal se aplican conforme al Reglamento 882/2004 (tanto en el anterior periodo de programación como en el periodo de programación vigente), la Comisión Nacional de coordinación en materia de alimentación animal elabora a nivel central un programa de control plurianual en materia de piensos que incluye, entre otros aspectos, un apartado relativo a la evaluación del riesgo para la planificación de los controles. Este documento se configura como un documento marco que las CCAA, como organismos responsables de la aplicación de los controles, utilizarán para desarrollar sus propios programas de control, en el ámbito de sus respectivas competencias.
estos casos se controla el cumplimiento de los requisitos de trazabilidad y etiquetado. Se proporcionaron pruebas de que se llevan a cabo acciones de seguimiento en respuesta a las notificaciones RASFF pertinentes.
Por lo que se refiere a los controles sobre las importaciones, el Programa Coordinado de Controles de Sanidad Exterior 2011, elaborado anualmente a nivel central, hace referencia a los controles relacionados con OMG. El plan se ejecuta en los puntos de entrada en España. Por lo que se refiere a los alimentos distintos de los productos del arroz procedentes de China, también pueden tomarse muestras en España de productos del maíz y la soja. En 2009 y 2010 se tomaron 26 y 40 muestras, respectivamente, en los puntos de importación. En el puerto de Tarragona, visitado por el equipo de auditoría, no se ha tomado ninguna muestra de productos de maíz ni de productos de soja a efectos de detectar la presencia de OMG desde 2009.
Piensos modificados genéticamente
El «Programa de control oficial en alimentación animal 2011-2015» constituye el documento marco para llevar a cabo controles en los piensos, incluidos los relacionados con OMG. Este documento está integrado en el PNCOCA 2011-2015.
El número total de muestras tomadas y analizadas en el mercado nacional para detectar la presencia de OMG en piensos en España fue de 207 en 2009 y de 208 en 2010 respectivamente.
En Aragón, que produjo 3 479 473 toneladas de piensos en 2010, ocupando la tercera posición como región productora de piensos de España, en 2009 y 2010, respectivamente, se tomaron las 25 y 27 muestras previstas para el análisis de OMG en piensos, con objeto de aplicar el plan de ejecución elaborado por la autoridad competente regional sobre la base del PNCOCA 2008-2010. La autoridad competente señaló que se realizan controles relacionados con OMG en 274 establecimientos de piensos a fin de controlar la trazabilidad y el etiquetado por lo que se refiere a los materiales modificados genéticamente en los piensos; se realizan ensayos en relación con la presencia de eventos de OMG no autorizados. Todos los establecimientos se visitan al menos una vez cada cinco años. La autoridad competente añadió que los fabricantes de piensos en la región solo utilizan materiales modificados genéticamente.
En Cataluña, que produjo 7 254 711 toneladas de piensos en 2010 es el mayor productor de piensos de España, se tomaron 18 y 21 muestras de productos del maíz para análisis de OMG en piensos en 2009 y 2010, respectivamente. En 2010 se detectó la presencia de MON810 en cantidades superiores a un 0,9 % en once muestras de piensos que no estaban etiquetados como OMG (52 %). La autoridad competente señaló que se iniciaron procedimientos de sanción como consecuencia de cada uno de los incumplimientos. En cuanto a 2011, en el momento de la auditoría se habían tomado diez de las 41 muestras previstas. Todavía no se disponía de ningún resultado. La autoridad competente añadió que los requisitos de etiquetado y trazabilidad relacionados con OMG se controlan en el caso de productos etiquetados como OMG. Además, afirmaron que no verifican si la empresa de piensos garantiza que, en el caso de que se haya detectado una presencia de menos del 0,9 % de OMG autorizados en productos no etiquetados como OMG, esta presencia sea accidental o técnicamente inevitable. Además, se señaló que la autoridad competente solo requiere que se lleven a cabo ensayos con maíz MON810.
En lo que se refiere a los controles sobre las importaciones de piensos, la SGASCF elabora un plan anual de control, que se notifica a los puntos de entrada. Sobre la base de este plan, los inspectores en los puntos de entrada llevan a cabo el muestreo para detectar la presencia de OMG en los piensos. El equipo de auditoría visitó el puerto de Tarragona, en el que dos inspectores se encargan de llevar a cabo los controles relacionados con los OMG, incluido el muestreo. El muestreo también lo llevan a cabo muestreadores especializados contratados por las empresas importadoras de acuerdo con las directrices impartidas por la SGASCF. Los inspectores solo toman alrededor del
25 % de las muestras; el resto de las muestras las toman los prestadores de servicios contratados por las empresas importadoras en presencia del inspector, que normalmente observa parte del proceso de muestreo. El número total de muestras tomadas fue de 12 en 2009 y de 14 en 2010. Los inspectores del puerto de Tarragona declararon que las autoridades competentes únicamente solicitan la transmisión del identificador único asignado al OMG del lote importado en el caso de los envíos de maíz.
Conclusiones
Las recomendaciones nº 1 y nº 4 del informe de misión (SANCO/7632/2005) se han abordado adecuadamente.
Se dispone de un sistema de control de los alimentos y piensos con OMG.
No se verificó si la presencia de OMG autorizados en proporciones inferiores al 0,9 % en material no etiquetado como OMG era realmente accidental o técnicamente inevitable, lo que no está en consonancia con el artículo 24 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Puesto que en los piensos no se realizan ensayos para la detección de eventos autorizados distintos de MON810, no se garantiza el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y, en particular, su sección 2, capítulo III, ni del Reglamento (CE) nº 1830/2003, en relación con estos eventos autorizados.
Puesto que no se llevan a cabo ensayos sistemáticos de eventos no autorizados, el Estado miembro no puede garantizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 4, apartado 2, y el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Los identificadores únicos de OMG no se transmiten sistemáticamente al importar lotes de productos con OMG, por lo que no se cumplen las disposiciones del artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1830/2003.
5.2.6 Controles de OMG en semillas y materiales de multiplicación
Requisitos legales
El artículo 4 del Reglamento (CE) nº 1830/2003 establece los requisitos de trazabilidad y etiquetado de los productos que contienen o están compuestos por OMG. El artículo 9 del Reglamento (CE) n° 1830/2003 requiere que los Estados miembros lleven a cabo inspecciones y otras medidas de control, incluidas inspecciones por muestreo y análisis, a fin de garantizar el cumplimiento del mencionado Reglamento.
El artículo 21, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE exige que el etiquetado y envasado de los OMG se ajusten a los requisitos aplicables especificados en la autorización. Su artículo 21, apartado 2, prevé la posibilidad de establecer, a escala de la Unión, un umbral mínimo por debajo del cual los rastros accidentales o técnicamente inevitables de OMG autorizados no pueden excluirse de los productos convencionales, por lo que estos no necesitan ser etiquetados. Estos umbrales únicamente pueden determinarse a través de una acción de la Unión.
Constataciones
Cada año, las autoridades competentes a nivel nacional y autonómico, coordinadas por la OEVV, elaboran, en forma de resolución, un plan conjunto de control de la presencia de OMG en semillas. Sobre la base de la actual resolución, se deben tomar muestras para detectar la presencia de OMG en las semillas convencionales de maíz, soja y algodón. La resolución dispone que las semillas de
estas especies producidas en el país o introducidas en España en lotes de más de 500 kg únicamente se podrán certificar y comercializar en España si van acompañadas de un certificado analítico en el que se indique que el producto no contiene OMG. Una vez que las semillas se han sellado o introducido y colocado en los almacenes de los acondicionadores de semillas, se muestrea de forma aleatoria al menos un 10 % de los lotes a modo de control del análisis anterior. Se llevan a cabo muestreos oficiales para detectar la presencia de OMG de todos los lotes de semillas para los que no se dispone de un certificado analítico. La OEVV declaró que el 5 % de los lotes de semillas de maíz modificado genéticamente MON810 también se controlan a fin de verificar el evento y controlar si hay otros eventos presentes en el lote.
En los casos en los que los resultados analíticos superan el 0,5 % y están implicados eventos autorizados para alimentos y piensos en la UE, las semillas no pueden comercializarse en España y son devueltas a su país de origen, destruidas o utilizadas para fines distintos de la siembra. Los lotes de semillas se rechazan si se detectan eventos no autorizados en una proporción superior al 0,1 %, que se considera el límite de detección. Aún no se han detectado lotes de semillas que contengan OMG no autorizados para alimentos y piensos en la UE.
En 2009 y 2010 se tomaron y analizaron en relación con la presencia de OMG, 1 149 y 689 muestras de semillas, respectivamente. Principalmente se tomaron muestras de lotes de semillas de maíz. La autoridad competente central declaró que las CC.AA. tienen un equipo de inspectores de semillas que llevan a cabo el muestreo de acuerdo con los requisitos del sistema de la Asociación Internacional de Análisis de Semillas (ISTA).
En Aragón se tomaron 218 muestras en 2011 y en tres de ellas se detectó una presencia de OMG inferior al 0,1 %. Puesto que esta proporción era inferior al 0,5 %, no se inició ninguna acción. En Cataluña se tomaron y analizaron en 2009 y 2010, respectivamente, 281 y 98 muestras procedentes de lotes de semillas de maíz no modificado genéticamente. Se detectó la presencia de eventos de OMG autorizados para alimentos y piensos en la UE en más de un 20 % y más de un 40 % de las muestras analizadas en 2009 y 2010, respectivamente. En la inmensa mayoría de los casos, la presencia de OMG era inferior al 0,5 %.
Conclusiones
Se dispone de un sistema para el control de OMG en las semillas. No obstante, el umbral de
minimis para la presencia accidental y técnicamente inevitable de material modificado
genéticamente autorizado en semillas no modificadas genéticamente no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 21 de la Directiva 2001/18/CE y el artículo 4 del Reglamento (CE) n° 1830/2003, puesto que si esta presencia es inferior al 0,5 % no está sujeta a requisitos de trazabilidad y etiquetado.
5.2.7 Jerarquización de los controles oficiales
Requisitos legales
El artículo 3 del Reglamento (CE) nº 882/2004 dispone que se efectúen controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada, teniendo en cuenta: a) los riesgos identificados; b) el historial de los explotadores de empresas alimentarias en cuanto al cumplimiento de la legislación; c) la fiabilidad de los autocontroles que ya se hayan realizado; y d) cualquier dato que pudiera indicar incumplimiento. Algunos de esos criterios se incluyen también en el capítulo I de la Recomendación 2004/787/CE de la Comisión, relativo a los controles para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1830/2003.
En el marco del PNCOCA 2011-2015, se han llevado a cabo a nivel regional evaluaciones del riesgo en relación con alimentos y piensos que contienen OMG a fin de abordar mejor los riesgos a partir de 2011 (para más detalles, véase el punto 5.2.5). La determinación del riesgo tiene en cuenta, entre otras cosas, la actividad de la empresa, el producto transformado, los autocontroles, los anteriores registros de control y el tamaño y el volumen de la producción. Los eventos de OMG distintos de MON810 no se tienen sistemáticamente en cuenta en los controles oficiales7.
El reducido número de muestras de piensos para el análisis de OMG tomadas durante el control en el mercado interior no es proporcional al volumen de la producción de piensos en las CC. AA. visitadas; en una de las CC.AA. visitadas, a pesar del elevado número de incumplimientos constatados, se mantuvo este reducido número de muestras.
Conclusiones
En el caso de los piensos, la determinación del riesgo llevada a cabo sobre la base del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 882/2004 no tiene debidamente en cuenta el volumen de la producción ni el nivel de incumplimientos identificados.
5.2.8 Muestreo
Requisitos legales
El artículo 9 del Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo requiere que los Estados miembros lleven a cabo inspecciones y otras medidas de control, incluidas inspecciones por muestreo y análisis, a fin de garantizar el cumplimiento del mencionado Reglamento.
La Recomendación 2004/787/CE de la Comisión8 establece las directrices técnicas de muestreo y detección de organismos modificados genéticamente y de material producido a partir de organismos modificados genéticamente. El artículo 11 del Reglamento (CE) nº 882/2004 establece los requisitos para el muestreo y el análisis.
El Reglamento (UE) nº 619/2011 armoniza los métodos de muestreo y análisis para el control de la presencia en los piensos de OMG que están autorizados para su comercialización en un país no miembro de la UE, por los que se ha presentado una solicitud válida ante la EFSA y cuyo procedimiento de autorización lleva pendiente más de tres meses, o cuya autorización haya expirado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003. El «límite mínimo de funcionamiento exigido» para la detección de OMG en el laboratorio se establece en 0,1 %. Si los resultados son inferiores a este nivel, no debe adoptarse ninguna decisión relativa a la no conformidad de los piensos.
El Reglamento (CE) nº 152/2009 establece los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos.
7
En sus observaciones al proyecto de informe de auditoría las autoridades competentes señalaron que desde que los programas de control en alimentación animal se aplican conforme al Reglamento 882/2004, la Comisión Nacional de coordinación en materia de alimentación animal elabora un programa de control plurianual que incluye, entre otros aspectos, un evaluación del riesgo para la planificación de los controles, que sirve de base a las CC. AA. para desarrollar sus propios programas de control, en el ámbito de sus respectivas competencias.
8
Recomendación 2004/787/CE de la Comisión, de 4 de octubre de 2004, relativa a las directrices técnicas de muestreo y detección de organismos modificados genéticamente y de material producido a partir de organismos modificados genéticamente, como productos o incorporados a productos, en el marco del Reglamento (CE) nº 1830/2003 (Texto pertinente a efectos del EEE). Diario Oficial L 348 de 24.11.2004, pp. 18-26.
Constataciones
El equipo de auditoría no presenció ningún muestreo porque, cuando visitó el puerto de Tarragona, no disponían en él de ningún envío del cual tomar muestras para detectar la presencia de OMG en alimentos y piensos cuando el equipo lo visitó. Los inspectores explicaron que se ajustan a las disposiciones de la Recomendación 2004/787/CE de la Comisión, los métodos de muestreo a que se refiere el Reglamento (CE) nº 152/2009 y el Reglamento (UE) nº 619/20119. Por ejemplo, en el caso de las semillas de algodón en sacos grandes, con una sonda se toman muestras elementales de cada bolsa y se elabora una muestra global. Se mezcla a mano y se extraen tres muestras finales de un kilo cada una de la muestra global. Una se envía al laboratorio, otra la guarda el operador de la empresa en cuestión y la autoridad guarda la tercera. Cada muestreo da lugar a la elaboración de un informe.
El inspector declaró que el tamaño de la muestra final es siempre de un kg. El equipo de auditoría observó que 10 000 semillas/granos pueden pesar más de un kg, en función de las especies. Por tanto, sobre la base del Reglamento (UE) n° 619/2011, para algunas especies el tamaño de la muestra debería ser de más de un kg.
Conclusiones
A pesar de que el muestreo se lleva a cabo sobre la base del Reglamento (UE) nº 619/2011, no se cumplen plenamente los métodos de muestreo a que se refiere el mismo.
5.2.9 Rendimiento de los laboratorios
Requisitos legales
El artículo 12 del Reglamento (CE) nº 882/2004 dispone que las autoridades competentes podrán designar únicamente laboratorios que funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las normas EN ISO/IEC 17025 y EN ISO/IEC 17011. El artículo 33 del Reglamento dispone que los Estados miembros designen laboratorios nacionales de referencia por cada laboratorio comunitario de referencia, y especifica las tareas del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR).
El capítulo V, apartado 2, de la Recomendación 2004/787/CE de la Comisión establece directrices para los laboratorios que realizan las pruebas de OMG a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1830/2003.
Constataciones
El informe de la inspección de 2005 incluía una recomendación pertinente:
(nº 5) […] que «los laboratorios oficiales para OMG cumplan los criterios generales de la norma ISO 17025, tal como se requiere en el artículo 3.1 de la Directiva 93/99/CEE del Consejo».
En España veintiún laboratorios afirmaron participar en las actividades de control oficial en relación con la presencia de OMG en alimentos, piensos y semillas. De los laboratorios que realizan análisis de muestras oficiales para la detección de OMG, cuatro para alimentos y tres para piensos no están acreditados. Además, tampoco está acreditado uno de los tres laboratorios que llevan a cabo análisis
9
En sus observaciones al proyecto de informe de auditoría las autoridades competentes señalaron que el Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera de la Generalitat de Cataluña ha elaborado instrucciones técnicas en relación con la toma de muestras y determinación de OMG (en un documento adjunto de las observaciones de las autoridades competentes al proyecto de informe de la presente auditoría).
de muestras oficiales para la detección de OMG en semillas. Por lo tanto, en total existen ocho laboratorios para OMG no acreditados.
El Laboratorio Arbitral Agroalimentario (LAA) y el Centro Nacional de Alimentación (CNA) son los dos LNR designados en España de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (CE) nº 882/2004. Los dos LNR coordinan conjuntamente las actividades de los laboratorios oficiales para OMG en España y proporcionan formación. También organizan ensayos comparativos y transfieren información del EURL-GMFF a los laboratorios oficiales para OMG en España.
El Laboratorio Central de Sanidad Animal de Algete, que que tiene encomendado el análisis de OMG en semillas para cultivo, así como el Laboratori de Sanitat Vegetal de Barcelona, forman parte del Grupo de Trabajo de OMG LAA-CNA, que coordina los temas analíticos sobre OMG a nivel nacional. Ambos laboratorios participan activamente en las actividades desarrolladas en este Grupo de Trabajo. El equipo de auditoría observó que ningún LNR designado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/2004 había coordinado las actividades del Laboratorio de Semillas de Aragón, en Zaragoza. El LAA declaró que el mencionado laboratorio no había realizado pruebas oficiales de la presencia de OMG en semillas hasta 2011; está previsto coordinar sus actividades en el próximo plan de seguimiento.
Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Madrid
El primer laboratorio visitado, el LAA, trabaja bajo la supervisión del MARM y es miembro de la red europea de laboratorios OMG (ENGL). Tres miembros del personal del laboratorio adecuadamente formados se ocupan de los análisis de OMG.
El LAA ha sido acreditado para realizar análisis de OMG por el organismo nacional de acreditación de España. El alcance de los análisis está determinado, pero está previsto introducir un alcance flexible en 2012. Las muestras analizadas con fines de control oficial incluyen muestras de alimentos, piensos y sus materias primas vegetales, además del análisis de semillas para la OEVV. Las diferentes etapas metodológicas de la producción de los resultados se llevan a cabo en zonas de trabajo especializadas que disponen de aparatos propios con objeto de reducir al mínimo el riesgo de contaminación accidental de ADN.
El laboratorio dispone de equipos de alta calidad y de procedimientos documentados para el mantenimiento, el control y la calibración del equipo.
El LAA utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) a tiempo final, seguido de electroforesis en gel de agarosa para la detección de elementos P35S y T-NOS en el ADN. La identificación y cuantificación de cada evento modificado genéticamente se realiza mediante RCP en tiempo real. La gama de métodos cuantitativos incluye la mayoría (no todos) de eventos autorizados de maíz modificado genéticamente y soja resistente al glisofato. El laboratorio también ha introducido métodos para eventos no autorizados de maíz Bt10 y arroz Bt63, Kefeng6 y LL601. No obstante, el laboratorio no ha introducido aún ningún método para el material modificado genéticamente incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 619/2011.
Se aplican procedimientos documentados para la validación de nuevos métodos. El laboratorio aplica procedimientos bien documentados para estimar la incertidumbre de medición basados en datos de la validación interna.
En la medida de lo posible el laboratorio utiliza materiales de referencia certificados y aplica los controles adecuados en las fases pertinentes durante los análisis.
El LAA participa en programas de ensayos de aptitud organizados por FAPAS/GeMMA y EURL-GMFF, y el rendimiento en estos ensayos es bueno.
Laboratorio de Semillas de Aragón, Zaragoza
El Laboratorio de Semillas de Aragón se dedica a efectuar análisis para la certificación de semillas. Empezó a ser operativo en relación con los análisis de OMG a mediados de 2011 y hasta ahora ha analizado ochenta muestras de semillas con fines de control oficial. Tres miembros del personal llevan a cabo los análisis de OMG en semillas y el personal ha recibido formación en análisis de OMG.
El laboratorio no está acreditado y no dispone de sistema de calidad.
La disposición de los locales en el laboratorio es buena, con áreas especializadas para el triturado de las semillas, la extracción de ADN y la preparación de la RCP y su realización. El laboratorio está equipado con todos los aparatos necesarios requeridos.
Los métodos utilizados para la extracción de ADN y para la RCP cualitativa en tiempo real se basan en sistemas comercializados. El sistema para la detección de OMG mediante RCP incluye todos los controles pertinentes y detecta los elementos P35S y T-NOS en el ADN. El equipo de auditoría observó que, en el caso de las semillas, no se realizan ensayos en relación con eventos no autorizados en la UE para alimentos y piensos10.
Los procedimientos operativos, aunque técnica y científicamente fiables, solo se transmiten oralmente o se explican en documentos no controlados.
El laboratorio no ha participado en ensayos de aptitud ni ha sido objeto de auditorías internas o externas.
Laboratori de Sanitat Vegetal, Barcelona
El Laboratori de Sanitat Vegetal (LSV) pertenece a la Generalitat de Catalunya. Es un laboratorio pequeño que cuenta con nueve empleados. La finalidad principal del laboratorio es diagnosticar diversas enfermedades de las plantas mediante la cromatografía, la prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA) y métodos basados en la RCP. Desde 2009 el laboratorio está acreditado para el análisis de OMG en semillas de maíz, granos de maíz y harina de maíz; la acreditación abarca la detección cualitativa de P35S y del evento del maíz MON810 mediante RCP a tiempo final seguido de electroforesis en gel de agarosa. Participan en los trabajos relacionados con los OMG tres personas, lo que se considera suficiente habida cuenta del número de muestras que se analizan anualmente. El personal está altamente cualificado y ha recibido formación específica en relación con los análisis de OMG.
Las instalaciones del laboratorio para los análisis de OMG son satisfactorias y las actividades incompatibles están físicamente separadas a fin de reducir al mínimo el riesgo de contaminación accidental del ADN. El LSV dispone de todos los equipos y aparatos necesarios para poder realizar correctamente las pruebas de OMG. El laboratorio tiene y aplica procedimientos para el mantenimiento, el control y el calibrado de sus equipos. Los métodos utilizados están validados y
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En sus observaciones al proyecto de informe de auditoría las autoridades competentes señalaron que la cuantificación de las muestras positivas de todos los controles en semillas se realizaron en el laboratorio del propio Ministerio en Algete, en el que sí se realizan ensayos de detección de eventos no autorizados, pero que no ha sido visitado durante la auditoría.
