Sistema de Gestión de Calidad en
Almacenes, incluyendo controlados
Objetivo
Señalar los requerimientos del sistema de
gestión de calidad que deben cumplir los
almacenes de depósito y distribución de
insumos para la salud
Los requerimientos del sistema de gestión de
calidad están dirigidos:
Satisfacer al cliente
Mejora continua
Enfoque de sistema
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de
sus objetivos, porque brinda una
visión integral
.
Procesos que se autorizan a los almacenes de depósito y
distribución
Adquisición
almacenamiento
distribución
transporte
.Mantener calidad e integridad de los insumos para la salud en la
cadena de distribución
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
16.1.3.2
Manual de calidad
5.1.4.17.1
Manual de calidad.
5.1.4.17.2
Sistema de Auditorías.
5.1.4.17.3
Gestión de Quejas.
5.1.4.17.4
Manejo de Producto fuera de
especificación o no conforme.
5.1.4.17.5
Manejo de desviaciones y
sistema CAPA.
5.1.4.17.6
Retiro de producto.
5.1.4.17.7
Control de cambios.
5.1.4.17.8
PMV
5.1.4.17.11
Gestión de Riesgos.
5.1.4.17.12
Control de documentos.
5.1.4.17.13
Devoluciones.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
16.1.3.3
La dirección debe
designar al Responsable Sanitario
quien tendrá la autoridad para
garantizar que el Sistema de
Gestión de Calidad se aplique y
se mantenga.
16.3
Revisión y seguimiento por parte de la dirección
16.3.1
La dirección debe tener un proceso formal para revisar el
Sistema de Gestión de Calidad de forma periódica. La revisión debe
incluir:
16.3.1.1
La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema
de Gestión de Calidad;
16.3.1.2
La evaluación de los indicadores de desempeño que se
pueden utilizar para monitorear la eficacia de los procesos dentro del
sistema de gestión de calidad, tales como quejas, retiro de producto,
devoluciones, desviaciones, CAPA, cambios en los procesos;
retroalimentación de las actividades contratadas; procesos de
autoevaluación incluyendo análisis de riesgos y auditorías; y las
evaluaciones externas, tales como inspecciones, resultados y
auditorías de los clientes;
16.3.1.3
Normas, directrices y las cuestiones de calidad que surjan y
pueden impactar en el Sistema de Gestión de Calidad;
16.3.1.4
Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de
Gestión de Calidad;
16.3.1.5
Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.
16.3.2
El resultado de cada revisión del Sistema de Gestión de
Calidad debe documentarse de manera oportuna y comunicada
internamente de manera eficaz.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
16.1.3.4
La dirección debe asegurar que todas las
partes del Sistema de Gestión de Calidad cuenten
con los recursos adecuados, el personal
competente, las instalaciones adecuadas y
suficientes, así como equipos de acuerdo al tamaño
de la organización.
16.1.3.5
Al elaborar o modificar el Sistema de
Gestión de Calidad deben de tomarse en cuenta el
tamaño, la estructura
y la complejidad de las
actividades del distribuidor.
16.5
Personal
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
16.1.3.6
Se debe de contar con un
sistema de control de cambios
que
incorpore principios de
gestión de
riesgos
, y sea documentado y eficaz.
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de
Calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones
y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la
implementación, capacitación y calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.
6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma
tal que sean la base para la elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y Correctivas.
6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.
6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.
6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá
consultarse la siguiente dirección electrónica donde están disponibles en idioma español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las BPF de medicamentos de la PIC/S.
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos% 20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx.
El sistema de gestión de calidad debe asegurar:
Los medicamentos seadquieran, conserven, suministren, se exporten o importen de conformidad con
los requisitos de las BPAD.
Las responsabilidades de la dirección se especifiquen
claramente.
Los productos se entreguen a sus destinatarios asegurando su calidad y
condiciones de conservación. Los registros se realicen
cuando se lleve a cabo la actividad. Se documenten e
investiguen las desviaciones a los procedimientos
