Norma Técnica para la Vacunación según el Programa Ampliado de Inmunizaciones PAI

(1)

N

orma Técnica para la Vacunación

Según el Programa

Ampliado de Inmunizaciones – PAI

Ministerio de la Protección Social República de Colombia

(2)

N

orma Técnica para la Vacunación

Según el Programa

Ampliado de Inmunizaciones – PAI

(3)

1 1. Justificación

La inmunización en niños y adultos se fundamenta en hechos científicos conocidos acerca de los inmunobiológicos, de los principios sobre inmunización activa – pasiva y de consideraciones epidemiológicas y de salud pública.

El uso de las vacunas implica la protección parcial o completa contra un agente infeccioso; así, la vacunación, es la mejor estrategia y la más costo-efectiva, demostrada universalmente, para la reducción de la incidencia y mortalidad por las enfermedades inmunoprevenibles.

Esta Norma se constituye en el soporte físico sobre el que se basa el Programa Ampliado de Inmunizaciones.

El Ministerio de la Protección Social- MPS ha hecho todos los esfuerzos posibles para asegurarse que las indicaciones, contraindicaciones, las dosis y procedimientos que figuran en esta Norma sean las correctas y usualmente recomendadas por las autoridades sanitarias en vacunación, así como la referenciada en la literatura médica a la fecha, por tanto se debe advertir a los usuarios de él que debe consultar las recomendaciones y las informaciones que de forma periódica , proporcionan el MPS y los fabricantes de los productos inmunobiológicos.

Colombia ha definido al Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI-, como un programa principal de salud pública, por ser universal, equitativo y el más costo efectivo por su alcance en el propósito de proteger a la población contra enfermedades prevenibles por vacunación, con el fin de disminuir su morbilidad y mortalidad (o con el fin de erradicarlas, eliminarlas o controlarlas); obedeciendo a políticas sanitarias locales e internacionales dentro del contexto de globalización social y económica.

En este sentido el PAI obedece a una declaración política del quehacer en salud pública para toda la población, enmarcado en un conjunto secuencial y ordenado de políticas articuladas en los diferentes planes de beneficio, efectuando una serie de operaciones de manera ordenada y lógica cuyo fin último es lograr erradicar, eliminar y controlar a las enfermedades prevenibles por vacunación (EPV).

2. Objetivos

2.1 Objetivo general

El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) tiene a cargo la eliminación, erradicación y control de las enfermedades inmunoprevenibles en Colombia, con el fin de disminuir las tasas de mortalidad y morbilidad causadas por estas enfermedades en la población beneficiaria del PAI.

2.2 Objetivos específicos

(4)

2 Mantener la erradicación del virus salvaje de la poliomielitis intensificando las acciones

integrales del PAI.

Eliminar el sarampión, el tétanos neonatal, la rubéola y el síndrome de rubéola congénita en todos los municipios del país.

Controlar la hepatitis B, tos ferina, difteria, enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, fiebre amarilla, formas graves de tuberculosis (meníngea y miliar), parotiditis e influenza.

Alcanzar y mantener coberturas útiles para todos los Inmunobiológicos del PAI en todos los municipios del país mediante la vacunación institucional y extramural.

Garantizar la vacunación gratuita a los usuarios, y el acceso a la misma, en toda la red de prestadores de servicios de salud

Aportar a los requisitos de calidad en las acciones integrales del PAI.

Fortalecer las estrategias de comunicación y divulgación de las acciones integrales del PAI.

3. Población beneficiaria

Niños y niñas hasta los 5 años de edad.

Mujeres gestantes para inmunización antitetánica.

Mujeres en edad fértil – MEF- que vivan en municipios de riesgo para vacunación antitetánica y mujeres en postparto y postaborto para vacunación contra sarampión y rubéola.

Población mayor de 1 año de edad que viva en áreas de riesgo para fiebre amarilla. Población mayor de 65 años de edad que requiera protegerse a riesgo de infecciones

por virus influenza.

4. Definiciones

Esta norma técnica se enmarca en el Programa Ampliado de Inmunizaciones como un programa permanente a cargo de la eliminación, erradicación y control de las enfermedades inmunoprevenibles resultado del esfuerzo conjunto de muchos organismos gubernamentales y no gubernamentales, tendiente a lograr una cobertura universal de vacunación, con el fin de disminuir la morbilidad y la mortalidad causadas por enfermedades inmunoprevenibles en la población beneficiaria.

El PAI utiliza los INMUNOBIOLOGICOS entendidos como productos utilizados para inmunizar. Incluyen vacunas, toxoides y preparados que contengan anticuerpos de origen humano o animal.

4.1 Vacunas

Son suspensiones de microorganismos vivos, inactivados o muertos, fracciones de los mismos o partículas proteicas que al ser administrados inducen una respuesta inmune que previene la enfermedad contra la que está dirigida.

(5)

3 Según su composición se clasifican en víricas o bacterianas. De acuerdo a su forma de obtención se clasifican a su vez en replicativas y no replicativas, o vivas atenuadas y muertas o inactivadas.

4.1.1 VACUNAS VIVAS ATENUADAS (REPLICATIVAS)

Se componen de microorganismos mutados que han perdido su virulencia, generalmente mediante pases sucesivos en diferentes medios de cultivo y/o en huéspedes animales, sin sufrir un deterioro importante en su inmunogenicidad. La inmunidad provocada por estas vacunas es de larga duración y muy intensa, parecida a la generada por la enfermedad natural.

La disminución progresiva de la cantidad de antígeno necesario para inducir una respuesta humoral y celular elevadas, hace que pequeñas dosis de vacuna produzcan una respuesta inmune. Con las vacunas vivas atenuadas suele ser suficiente una dosis, salvo que se administre por vía oral. El mantenimiento del nivel protector inmunitario se realiza a través de reinfecciones naturales posteriores y por la administración de dosis de refuerzo.

Estas vacunas se administran por inoculación, por vía respiratoria y digestiva. Este tipo de administración confiere inmunidad tanto humoral como local impidiendo la infección en la puerta de entrada del microorganismo y la consiguiente diseminación del mismo. La infección vacunal puede ser contagiosa para el entorno, favoreciendo la dispersión de la infección por el virus atenuado en lugar del virus salvaje (como en el caso de la vacuna de polio oral)

Dentro de este grupo se encuentran las siguientes vacunas del PAI: polio oral, sarampión, paperas, rubéola, BCG, fiebre amarilla.

4.1.2 VACUNAS MUERTAS O INACTIVADAS (NO REPLICATIVAS)

Son vacunas que se obtienen inactivando los microorganismos por medios físicos, químicos, o genéticos. Pueden ser de tres tipos:

Virus o bacterias, enteros o totales.

Toxoides (antígenos segregados con capacidad inmunológica, pero sin toxicidad) Fracciones víricas (antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B) o bacterianas

(polisacáridos capsulares)

La respuesta inmunitaria es de menor intensidad y menos duradera que la obtenida con vacunas de microorganismos vivos atenuados y es una respuesta fundamentalmente de tipo humoral. Se necesitan varias dosis para completar la primovacunación y dosis de refuerzo para mantener un nivel adecuado de anticuerpos séricos. Tienden a ser más estables y a menudo requieren coadyuvantes. Su administración en general se realiza por vía parenteral. No es posible la diseminación de la infección a los no vacunados.

(6)

4 Dentro de este grupo están las siguientes vacunas del PAI: Influenza, polio intramuscular, tos ferina, difteria, tétanos, hepatitis B, Haemophilus influenzae b.

4.2 Toxoides

Son toxinas de origen bacteriano que han sido modificados para sustraer su capacidad patogénica, pero que conserva su poder antigénico. Los toxoides más utilizados son: TD o toxoides tetánico y diftérico para aplicación en menores de 7 años de edad, Td o toxoides tetánico y diftérico para aplicación en mayores de 7 años de edad.

4.3. Sueros heterologos (ANTITOXINAS)

Son soluciones de anticuerpos obtenidos del suero de animales inmunizados con antígenos específicos que se utilizan para la inmunización pasiva o para tratamiento.

4.4. Sueros homólogos (INMUNOGLOBULINAS)

Son preparaciones especiales de Inmunoglobulinas, obtenidas de sangre o plasma de donantes escogidos por tener elevados niveles de anticuerpos específicos a enfermedades, para ser utilizados en circunstancias muy especiales, dado los riesgos que la composición entraña.

4.5 Definiciones técnicas

4.5.1. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración es la forma de introducir un inmunobiológico al organismo; siendo su elección específica para cada inmunobiológico con el fin de evitar efectos indeseables (locales o sistémicos) y para asegurar una máxima absorción y eficacia de la vacuna.

Las vías de administración habitualmente usadas son: vía oral, vía intradérmica, vía subcutánea y vía intramuscular.

VÍA ORAL: Es la utilizada para administrar vacunas como la VOP (polio oral). Se darán directamente en la boca; si el recipiente de la presentación de la vacuna es multidosis se deberá evitar todo contacto de este con la mucosa oral. (Foto 1).

(7)

5 VÍA INTRADÉRMICA: Consiste en la introducción dentro de la dermis del

producto inmunobiológico que será absorbido de forma lenta y local. Es la vía utilizada en la aplicación de BCG. La aguja se insertará con el bisel hacia arriba y en ángulo de 15 grados. (Foto 2)

Foto 2. Aplicación BCG Foto 3 . Pápula BCG

La inyección ha de ser lenta y si es correcta aparecerá una pequeña ampolla o pápula en el sitio de aplicación (Foto 3).

VÍA SUBCUTÁNEA: Introducción de una vacuna en el interior del tejido conjuntivo, debajo de la piel, insertando la aguja con bisel hacia arriba, en el pliegue producido al pellizcar con los dedos la piel y el tejido subcutáneo. Angulo de aplicación de 30 a 45 grados respecto a la piel. (Foto 4) Las inyecciones subcutáneas se aplican usualmente en la región deltoidea. En el niño menor de un año, se recomienda utilizar región anterolateral del muslo. Es la vía utilizada en la administración de la triple viral y la vacuna antisarampión.

Foto 4. Aplicación de una inyección vía subcutánea.

30 a 45 ° de Inclinación

(8)

6 VÍA INTRAMUSCULAR: Es la introducción en la masa muscular profunda de un

producto inmunobiológico que será absorbido en forma rápida. Es la vía de elección para vacunas que contienen aluminio como coadyuvante. Esta vía debe ser evitada en pacientes con problemas hemorrágicos. Las vacunas antirrábica y Antihepatitis B no se deben aplicar en región glútea a ninguna edad, debido a que pierde su inmunogenicidad. En las fotos 5 y 6 se observan los planos imaginarios que representan una inyección intramuscular.

Foto 5 Foto 6

4.5.2. SITIO DE APLICACIÓN

El sitio de aplicación es el lugar anatómico seleccionado para la aplicación de la vacuna, de manera que la posibilidad de daño tisular, vascular o nervioso sea mínima. Algunas consideraciones para tener en cuenta son:

Las inyecciones subcutáneas se aplican usualmente en la región deltoidea.

Los sitios preferidos para inyección intramuscular en los niños, son la cara anterolateral del muslo hasta los tres años y la masa muscular del deltoides en mayores de 3 años.

El sitio ideal para la aplicación de vacunas intramuscular en niños mayores de 18 meses y adultos es el músculo deltoides, en los menores de 18 meses o con masa muscular visiblemente disminuida se debe aplicar en la cara antero lateral del tercio medio del muslo. Es la vía de aplicación de la vacuna contra hepatitis B, pentavalente – que incluye DPT, Hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b, antirrábica,

4.5.3. Dosificación y edad de vacunación

Las dosis recomendadas de inmunobiológicos se derivan de consideraciones teóricas, estudios experimentales y experiencias clínicas. La administración de dosis menores a las recomendadas, el fraccionar dosis o el administrarlas por vía equivocada, puede hacer que la protección obtenida no sea adecuada. De forma similar, no se debe exceder en la dosis máxima recomendada, ya que esto no garantiza mejor respuesta y en cambio puede resultar peligroso para el receptor, debido a la excesiva concentración local o sistémica de antígenos.

(9)

7 Varios factores deben ser tenidos en cuenta al escoger la edad de vacunación. Estos incluyen: riesgos específicos de enfermar según grupo de edad, madurez del sistema inmune y capacidad a una edad dada para responder a una vacuna específica y la interferencia por parte de la inmunidad pasiva transferida por la madre.

4.5.4.. Composición de los inmunobiológicos:

La naturaleza específica y los contenidos de las vacunas difieren entre sí, dependiendo de la casa productora. Un inmunobiológico contra la misma enfermedad puede variar en su composición por el uso de diferentes cepas o por la cantidad de unidades internacionales. Los constituyentes de los inmunobiológicos son:

Líquido de Suspensión: Puede ser tan simple como agua destilada o solución salina, o tan complejo como el medio biológico donde se haya producido el inmunobiológico, tal es el caso de proteínas séricas, del huevo, de medios celulares o de cultivo.

Preservativos, estabilizadores y antibióticos: Se utiliza este tipo de componentes para inhibir o prevenir el crecimiento bacteriano en los cultivos virales, en el producto final o para estabilizar el antígeno. Son sustancias tales como el Timerosal y/o antibióticos específicos, por ejemplo, neomicina en la vacuna antisarampionosa.

Coadyuvantes: En algunas vacunas con microorganismos muertos y fracciones de los mismos se utilizan compuestos de aluminio o alumbre, o de calcio, para incrementar la respuesta inmune. Los inmunobiológicos que contienen tales adyuvantes deben inyectarse profundamente en la masa muscular, pues su inoculación en grasa o intradérmica provoca irritación local severa, granulomas o necrosis.

4.5.5. Eficacia del inmunobiológico

Significa la proporción de vacunados en quienes efectivamente el inmunobiológico provoca la reacción inmune celular, la producción de anticuerpos o ambas, que sean capaces de proteger luego de recibir el número de dosis recomendadas. La eficacia de la vacuna antisarampionosa aplicada al año de edad es de 90% a 95%; la eficacia de la vacuna oral de Poliovirus es de 90% a 100% en condiciones adecuadas de conservación y aplicada a la edad apropiada. En regiones cálidas tropicales, con deficiente cadena de frío, la eficacia puede reducirse al 75% o menos.

La eficacia depende de la capacidad antigénica del componente vacunal, de la edad del receptor, de la madurez del sistema inmunológico, de la presencia de inmunidad pasiva y del cumplimiento de las normas de funcionamiento de la red de frío.

4.5.6. Cadena de frío

Proceso por el cual se asegura la calidad y potencia inmunológica de los inmunobiológicos utilizados que incluye el almacenamiento, el transporte, la distribución y el suministro de los mismos.

(10)

8 Se entiende la atención en el Programa Ampliado de Inmunizaciones como todos aquellos aspectos que garantizan la realización del conjunto de actividades, procedimientos e intervenciones definidos para lograr las coberturas esperadas en la población beneficiaria, garantizando altos estándares de calidad.

En este sentido, se define el esquema de aplicación de los inmunobiológicos incluidos en esta norma, las características específicas de uso de cada uno de ellos, técnicas de aplicación, reglas generales de administración.

5.1. Esquema de inmunizaciones

En la tabla 1 se presenta de forma consolidada el esquema de inmunizaciones a aplicar en todo el territorio colombiano a la población beneficiaria del PAI. La descripción específica de cada vacuna se encuentra en el numeral siguiente.

(11)

M in is te ri o d e la P ro te cc ió n S o N o rm a T é c n ic a p a ra l a V a c u n a c ió n s e g ú n e l P ro g ra m a A m p lia d o d e I n m u n iz a c io n e s P A I T a b la 1 . E s q u e m a d e i n m u n iz a c io n e s R E P U B L IC A D E C O L O M B IA M IN IS T E R IO D E L A P R O T E C C IÓ N S O C IA L P R O G R A M A A M P L IA D O D E I N M U N IZ A C IO N E S E S Q U E M A N A C IO N A L D E V A C U N A C IO N E D A D V A C U N A S D O S IS E N F E R M E D A D P R E V E N IB L E V IA D E A P L IC A C IÓ N A n ti tu b e rc u lo s a – B C G D o s is ú n ic a M e n in g it is T u b e rc u lo s a In tr a d é rm ic a R e g ió n e s c a p u la r iz q u ie rd a H e p a ti ti s B -H B D o s is d e l R e c ié n N a c id o H e p a ti ti s B In tr a m u s c u la r R e g ió n a n te ro la te ra l, m u s lo R e c ié n N a c id o A n ti p o lio m ie lit is V O P D o s is A d ic io n a l P o lio m ie lit is O ra l P E N T A V A L E N T E - D if te ri a T é ta n o s T o s f e ri n a D P T * - H a e m o p h ilu s i n fl u e n za e ti p o b - H e p a ti ti s B 1 ª D o s is D if te ri a T é ta n o s T o s f e ri n a M e n in g it is y o tr a s c a u s a d a s p o r H a e m o p h ilu s I n fl u e n za e ti p o b H e p a ti ti s B In tr a m u s c u la r R e g ió n a n te ro la te ra l, m u s lo A p a rt ir d e l o s 2 M e s e s A n ti p o lio m ie lit is V O P 1 ª D o s is P o lio m ie lit is O ra l P E N T A V A L E N T E - D if te ri a T é ta n o s T o s f e ri n a D P T * - H a e m o p h ilu s i n fl u e n za e ti p o b - H e p a ti ti s B 2 ª D o s is D if te ri a T é ta n o s T o s f e ri n a M e n in g it is y o tr a s c a u s a d a s p o r h a e m o p h ilu s I n fl u e n za e ti p o b H e p a ti ti s B In tr a m u s c u la r R e g ió n a n te ro la te ra l, m u s lo A p a rt ir d e l o s 4 M e s e s A n ti p o lio m ie lit is V O P 2 ª D o s is P o lio m ie lit is O ra l P E N T A V A L E N T E - D if te ri a T é ta n o s T o s f e ri n a D P T * - H a e m o p h ilu s i n fl u e n za e ti p o b - H e p a ti ti s B 3 ª D o s is D if te ri a T é ta n o s T o s f e ri n a M e n in g it is y o tr a s c a u s a d a s p o r H a e m ó p h ilu s I n fl u e n z a e ti p o b H e p a ti ti s B In tr a m u s c u la r R e g ió n a n te ro la te ra l, m u s lo A n ti p o lio m ie lit is – V O P 3 ª D o s is P o lio m ie lit is O ra l A p a rt ir d e l o s 6 m e s e s In fl u e n z a 1 ° D o s is In fl u e n z a S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o

(12)

M in is te ri o d e la P ro te cc ió n S o N o rm a T é c n ic a p a ra l a V a c u n a c ió n s e g ú n e l P ro g ra m a A m p lia d o d e I n m u n iz a c io n e s P A I R E P U B L IC A D E C O L O M B IA M IN IS T E R IO D E L A P R O T E C C IÓ N S O C IA L P R O G R A M A A M P L IA D O D E I N M U N IZ A C IO N E S E S Q U E M A N A C IO N A L D E V A C U N A C IO N E D A D V A C U N A S D O S IS E N F E R M E D A D P R E V E N IB L E V IA D E A P L IC A C IÓ N A l a s 4 s e m a n a s d e p ri m e ra d o s is d e i n fl u e n z a A n ti -I n fl u e n z a 2 ° D o s is ( E n m e n o re s d e 1 2 m e s e s d e e d a d ) In fl u e n z a S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o S a ra m p ió n R u b é o la P a ro ti d it is 1 ª D o s is S a ra m p ió n , R u b é o la y P a ro ti d it is S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o F ie b re A m a ri lla 1 ° D o s is F ie b re A m a ri lla S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o A l a ñ o A n ti -I n fl u e n z a M o n o d o s is ( D e s p u é s d e 1 2 m e s e s d e e d a d ) In fl u e n z a S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o D P T ( tr ip le b a c te ri a n a ) 1 e r re fu e rz o D if te ri a , té ta n o s y t o s f e ri n a In tr a m u s c u la r R e g ió n d e lt o id e a , b ra z o R e g ió n a n te ro la te ra l, m u s lo A l a ñ o d e 3 ra s d o s is A n ti p o lio m ie lit is – V O P 1 e r re fu e rz o P o lio m ie lit is O ra l A l a ñ o d e p ri m e r e s q u e m a d e i n fl u e n z a A n ti -I n fl u e n z a M o n o d o s is R e p e ti r c a d a a ñ o h a s ta l o s 5 a ñ o s In fl u e n z a S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o D P T 2 d o r e fu e rz o D if te ri a , té ta n o s y t o s f e ri n a In tr a m u s c u la r R e g ió n d e lt o id e a , b ra z o R e g ió n a n te ro la te ra l, m u s lo A n ti p o lio m ie lit is – V O P 2 d o r e fu e rz o P o lio m ie lit is O ra l R e fu e rz o s d e l o s 5 a ñ o s S R P ( tr ip le v ir a l) S R R e fu e rz o S a ra m p ió n ,R u b é o la Y R u b é o la C o n g é n it a y P a ro ti d it is S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o

(13)

M in is te ri o d e la P ro te cc ió n S o N o rm a T é c n ic a p a ra l a V a c u n a c ió n s e g ú n e l P ro g ra m a A m p lia d o d e I n m u n iz a c io n e s P A I R E P U B L IC A D E C O L O M B IA M IN IS T E R IO D E L A P R O T E C C IÓ N S O C IA L P R O G R A M A A M P L IA D O D E I N M U N IZ A C IO N E S E S Q U E M A N A C IO N A L D E V A C U N A C IO N E D A D V A C U N A S D O S IS E N F E R M E D A D P R E V E N IB L E V IA D E A P L IC A C IÓ N E n tr e l o s 1 0 -4 9 a ñ o s T d ( a d u lt o ) M E F 5 d o s is , T o d a M E F G e s ta s te d e b e c e rt if ic a r m ín im o 2 d o s is . S i M E F t ie n e a n te c e d e n te d e 5 d o s is d e D P T , a p lic a r re fu e rz o c a d a 1 0 a ñ o s D if te ri a y T é ta n o (t é ta n o N e o n a ta l) In tr a m u s c u la r R e g ió n d e lt o id e a , b ra z o E n P o s -p a rt o y P o s -a b o rt o in m e d ia to S R s a ra m p ió n – r u b é o la D o s is U n ic a R u b é o la y s ín d ro m e d e ru b é o la c o n g é n it o S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o 1 0 a ñ o s d e s p u é s d e l a p ri m e ra d o s is ** A n ti a m a rí lic a R e fu e rz o c a d a 1 0 a ñ o s F ie b re a m a ri lla . E n z o n a s e n d é m ic a s . S u b c u tá n e a T e rc io m e d io , b ra z o A p a rt ir d e l o s 6 5 a ñ o s d e e d a d A n ti -I n fl u e n z a (, y m a y o re s d e 6 5 a ñ o s in s ti tu c io n a liz a d o s , e s tr a to s 0 , 1 y 2 ) M o n o d o s is R e p e ti r c a d a a ñ o a p a rt ir d e l o s 6 5 a ñ o s In fl u e n z a S u b c u tá n e a . T e rc io m e d io , b ra z o * A n tí g e n o s a c o lo c a r e n p re s e n ta c ió n p o liv a le n te – P E N T A V A L E N T E - (e s q u e m a b á s ic o m e n o re s d e 1 a ñ o ) y m o n o v a le n te s ( e n r e fu e rz o s ) ** E n p o b la c ió n d e r ie s g o y s e g ú n p la n e s d e c o n ti n g e n c ia v ig e n te s . 5 .2 . E fe c to s a d v e rs o s y c o n tr a in d ic a c io n e s E n l a t a b la 2 s e p re s e n ta n l o s e fe c to s a d v e rs o s m á s f re c u e n te s y c o n tr a in d ic a c io n e s . E n l a d e s c ri p c ió n e s p e c if ic a d e c a v a c u n a s e a m p lia e s ta i n fo rm a c ió n . T a b la 2 . E fe c to s c o la te ra le s y c o n tr a in d ic a c io n e s m á s f re c u e n te s d e l a s V a c u n a s d e l P A I V A C U N A E F E C T O S C O L A T E R A L E S P R E C A U C IO N E S

(14)

M in is te ri o d e la P ro te cc ió n S o N o rm a T é c n ic a p a ra l a V a c u n a c ió n s e g ú n e l P ro g ra m a A m p lia d o d e I n m u n iz a c io n e s P A I V A C U N A E F E C T O S C O L A T E R A L E S P R E C A U C IO N E S TU BE RC UL OS IS (B CG ) L o s e fe c to s s e c u n d a ri o s d e p e n d e n d e la té c n ic a d e a p lic a c ió n y d e l e s ta d o in m u n o ló g ic o d e l u s u a ri o ; a p lic a d a p o r v ía d if e re n te a la in tr a d é rm ic a p u e d e n a p a re c e r u lc e ra c io n e s m a y o re s d e la h a b it u a l, a d e n o p a tí a s a b s c e d a d a s o l u p u s v u lg a ri s . L a f re c u e n c ia d e é s ta s p u e d e v a ri a r e n tr e 1 á 3 % . E l c o m p ro m is o ó s e o o b e c e g e it is e s u n a m a n if e s ta c ió n m u y ra ra q u e s e p re s e n ta s o lo e n u s u a ri o s m u y c o m p ro m e ti d o s in m u n o ló g ic a m e n te o a lo s q u e s e le s a p lic ó m u y p ro fu n d a m e n te l a d o s is d e l in m u n o b io ló g ic o s . E s tá c o n tr a in d ic a d a e n r e c ié n n a c id o c o n b a jo p e s o a l n a c e r (m e n o r 2 5 0 0 g r) in m u n o ló g ic a m e n te c o m p ro m e ti d o s d e m a n e ra c o n g é n it a o a d q u ir id a , e n u s u a ri o s e n tr a ta m ie n to c o n in m u n o s u p re s o re s o q u e e s té n r e c ib ie n d o r a d io te ra p ia , e m b a ra z a d a s , ig u a lm e n te e n p re s e n c ia d e e c z e m a s s e v e ro s , e s p e c ia lm e n te lo c a liz a d o s e n e l á re a p a ra s u a p lic a c ió n . D e n tr o d e lo s re q u e ri m ie n to s d e l P A I p a ra s u a p lic a c ió n n o s e r e q u ie re p ru e b a d e t u b e rc u lin a . AN TI-HE PA TIT IS B L o s e fe c to s s e c u n d a ri o s s o n m u y r a ro s . L a a n a fi la x is e s p o c o c o m ú n y s e l e h a e s ti m a d o u n a t a s a d e o c u rr e n c ia e n 1 / 6 0 0 .0 0 0 d o s is a p lic a d a s ; p u e d e h a b e r d o lo r lo c a l le v e y t ra n s it o ri o e n e l s it io d e l a a p lic a c ió n e n e l 1 5 % d e l o s v a c u n a d o s , fi e b re e n e l 2 á 3 % q u e d e s a p a re c e a l o s d o s d ía s . R a ra m e n te o c u rr e h ip e rt e rm ia p o r e n c im a d e 3 8 .8 ° C , d e s fa lle c im ie n to , a s te n ia , c e fa le a , n á u s e a s , v ó m it o , a rt ri ti s , ra s h c u tá n e o y a u m e n to tr a n s it o ri o d e la s tr a n s a m in a s a s o c u rr e m u y e s p o rá d ic a m e n te . H ip e rs e n s ib ili d a d s e v e ra a c u a lq u ie ra d e lo s c o m p o n e n te s d e la v a c u n a a d o s is p re v ia s ; e m b a ra z o , e s p e c ia lm e n te d u ra n te e l p ri m e r tr im e s tr e , fi e b re e le v a d a a s o c ia d a a c o m p ro m is o g e n e ra l. V e ri fi c a r in d ic a c io n e s d e l la b o ra to ri o p ro d u c to r d e l a v a c u n a . N o a p lic a r e n r e c ié n n a c id o s c o n p e s o m e n o r a 2 0 0 0 g ra m o s a e x c e p c ió n d e h ijo d e m a d re c o n A g s H B p o s it iv o , e n d o n d e l a v a c u n a s e d e b e a p lic a r e n la s p ri m e ra s 1 2 h o ra s d e v id a p a ra c o rt a r la t ra n s m is ió n . AN TIP OL IO MIE LÍT IC A OR AL E IN YE CT AB LE E l ú n ic o e fe c to s e c u n d a ri o g ra v e , e x c e p c io n a l, e s l a i n s ta la c ió n d e u n c u a d ro d e p o lio m ie lit is p a ra lí ti c a a g u d a e n u n n iñ o v a c u n a d o o e n a lg u n o d e s u s c o n v iv ie n te s y e l ri e s g o h a b la d e 1 c a s o p o r c a d a 7 5 0 .0 0 0 d o s is d e P o lio O ra l a p lic a d a s c o m o p ri m e ra d o s is . E n C o lo m b ia s e h a re p o rt a d o 4 c a s o s y e n L a ti n o a m é ri c a 4 6 . E s ta c o m p lic a c ió n d e b e s e r m a n e ja d a d e l a m is m a f o rm a q u e s e h a c e e n l o s c a s o s d e p o lio m ie lit is p o r v ir u s s a lv a je , b á s ic a m e n te c o n r e h a b ili ta c ió n . O tr o s e fe c to s p o s ib le s s o n d ia rr e a , fi e b re , e x a n te m a y s ín d ro m e d e G u ill á n B a rr é . L a V IP a p a re n te m e n te n o t ie n e e fe c to s c o la te ra le s a d v e rs o s . N in g u n a c o n o c id a . E n n iñ o s m u y i n m u n o c o m p ro m e ti d o s , s e p u e d e o p ta r d e p re fe re n c ia p o r la v a c u n a p a re n te ra l d e p o lio v ir u s ( V IP ) PE NT AV AL EN TE (D PT -H B-H ib ) L o s e fe c to s o b s e rv a d o s c o n la a p lic a c ió n d e p e n ta v a le n te s o n lo s m is m o s q u e g e n e ra l a a p lic a c ió n d e l a D P T d e m a n e ra i n d iv id u a l. D e p re s e n ta rs e u n a r e a c c ió n s e v e ra , a tr ib u íd a a l a f ra c c ió n P ( P e rt u s s is ), s e re c o m ie n d a la c o n ti n u a c ió n d e l e s q u e m a c o n m o n o v a le n te d e H e p a ti ti s B , T D , y H ib (N o s e e n c u e n tr a d e n tr o d e l e s q u e m a d e v a c u n a c io n n a c io n a l) . N o d e b e a d m in is tr a rs e a u s u a ri o s c o n a n te c e d e n te s a re a c c io n e s v a c u n a le s a d o s is d e D P T , H B o a c u a lq u ie r o tr o c o m p o n e n te d e la v a c u n a . T a m p o c o a n te e s ta d o s fe b ri le s s u p e ri o re s a 4 0 °C c o n c o m p ro m is o d e l e s ta d o g e n e ra l d e l u s u a ri o , a n te c e d e n te d e e n c e fa lo p a tí a p o s te ri o r a la a p lic a c ió n d e u n a d o s is a n te ri o r y e n u s u a ri o s m u y in m u n o c o m p ro m e ti d o s .

(15)

M in is te ri o d e la P ro te cc ió n S o N o rm a T é c n ic a p a ra l a V a c u n a c ió n s e g ú n e l P ro g ra m a A m p lia d o d e I n m u n iz a c io n e s P A I V A C U N A E F E C T O S C O L A T E R A L E S P R E C A U C IO N E S IN FL UE NN ZA E n n iñ o s m e n o re s d e 1 3 a ñ o s r a ra v e z s u rg e n r e a c c io n e s f e b ri le s . L a fi e b re a p a re c e g e n e ra lm e n te 6 a 2 4 h d e s p u é s d e la v a c u n a c ió n e n n iñ o s m e n o re s d e 2 a ñ o s d e v id a . L a s r e a c c io n e s l o c a le s s o n r a ra s e n n iñ o s q u e t ie n e n m e n o s d e 1 3 a ñ o s d e e d a d . S e h a m e n c io n a d o la p o s ib le a s o c ia c ió n c a u s a l e n tr e v a c u n a c ió n y S ín d ro m e d e G u ill a in -B a rr é . S in e m b a rg o , s i h u b ie ra ta l a s o c ia c ió n c a u s a l, e l p e q u e ñ o r ie s g o c a lc u la d o d e l s ín d ro m e e n c u e s ti ó n e s m u c h o m e n o r q u e e l d e la in fl u e n z a g ra v e q u e p u d o h a b e r s id o e v it a d a p o r v a c u n a c ió n . E n n iñ o s c o n a s m a o f ib ro s is q u ís ti c a n o s e h a e n c o n tr a d o q u e la v a c u n a s e a c o m p a ñ e d e u n in c re m e n to d e te c ta b le d e la s re a c c io n e s a d v e rs a s n i d e l a s e x a c e rb a c io n e s . L o s m e n o re s q u e h a n p re s e n ta d o u n a g ra v e re a c c ió n a n a fi lá c ti c a a l o s e m b ri o n e s d e p o llo o p ro te ín a d e h u e v o s u o tr o s c o m p o n e n te s d e l a v a c u n a d e v ir u s i n a c ti v a d o s p u e d e n m o s tr a r e n r a ra s o c a s io n e s u n t ip o s im ila r d e r e a c c ió n a l a v a c u n a m e n c io n a d a . L a v a c u n a s e h a a d m in is tr a d o in o c u a m e n te a l o s n iñ o s e n c u e s ti ó n , d e s p u é s d e p ru e b a s c u tá n e a s y , s i a s í c o n v ie n e , d e s p u é s d e d e s e n s ib ili z a c ió n p e ro , e n té rm in o s g e n e ra le s , s e rá m e jo r n o a p lic a rl e s la v a c u n a d e v ir u s i n a c ti v a d o s a n te e l p e lig ro d e r e a c c io n e s , la p o s ib le n e c e s id a d d e i n m u n iz a c ió n c a d a a ñ o y e l h e c h o d e c o n ta r c o n q u im io p ro fi la x ia c o n tr a la in fl u e n z a . O tr a s c o n tr a in d ic a c io n e s s o n e l P ri m e r tr im e s tr e d e l e m b a ra z o y lo s l a c ta n te s m e n o re s d e 6 m e s e s d e e d a d . SA RA MP IÓ N– RU BÉ OL A- PA RO TID IT IS (S RP ) H a b it u a lm e n te le v e s y d e p e n d e n d e lo s c o m p o n e n te s d e la v a c u n a : S a ra m p ió n i g u a l q u e p a ra l a d o s is i n d iv id u a l; R u b é o la e x a n te m a f ie b re y a d e n o p a tí a s , e n tr e l o s 5 y 1 2 d ía s p o s t v a c u n a c ió n e n u n 1 0 % d e l o s v a c u n a d o s ; a rt ra lg ia s , e s p e c ia lm e n te e n m u je re s jó v e n e s y p o r la fr a c c ió n d e P a ro ti d it is p u e d e h a b e r c o n v u ls ió n fe b ri l, s o rd e ra n e u ro s e n s o ri a l, p a ro ti d it is , m e n in g it is o e n c e fa lit is , e x a n te m a , o rq u it is o re a c c ió n a n a fi lá c ti c a a c u a lq u ie ra d e l o s c o m p o n e n te s d e l a v a c u n a . In m u n o d e fi c ie n c ia s c o n g é n it a s o a d q u ir id a s , a le rg ia o re a c c ió n a n a fi lá c ti c a c o m p ro b a d a a la p ro te ín a d e l h u e v o , in y e c c ió n re c ie n te d e a lg ú n ti p o d e in m u n o g lo b u lin a . A u n c u a n d o n o s e h a e v id e n c ia d o e fe c to s t e ra to g é n ic o s , n o s e re c o m ie n d a s u a d m in is tr a c ió n a e m b a ra z a d a s . AN TIA MA RÍL IC A L a v a c u n a n o p ro d u c e , g e n e ra lm e n te , m o le s ti a d e s p u é s d e s u a p lic a c ió n . E n c a s o s e x c e p c io n a le s , s e p u e d e p re s e n ta r re a c c io n e s : a . L o c a le s : O c a s io n a lm e n te s e p re s e n ta e n e l s it io d e l a i n o c u la c ió n : E ri te m a , p ru ri to , d o lo r y m o d e ra d a in fl a m a c ió n , q u e p u e d e n s e r tr a ta d a s c o n a n a lg é s ic o s y c a lo r lo c a l. b . G e n e ra le s : E s ta d o fe b ri l m o d e ra d o , m a le s ta r g e n e ra l, c e fa le a y m ia lg ia , q u e o c u rr e n g e n e ra lm e n te u n a s e m a n a d e s p u é s . T a m b ié n p u e d e p re s e n ta rs e a le rg ia . In m u n o d e fi c ie n c ia s , e s ta d o s f e b ri le s m u y a g u d o s , m e n o re s d e 6 m e s e s y e m b a ra z o , a n o s e r q u e e l ri e s g o d e e x p o s ic ió n s e a i n e lu d ib le y e n p re s e n c ia d e a n te c e d e n te s d e a n g io e d e m a y /o s h o c k a n a fi lá c ti c o . D e b e in d a g a rs e p o r p o s ib le s a le rg ia s a lo s c o m p o n e n te s (k a n a m ic in a , e ri tr o m ic in a , h u e v o s d e g a lli n a ) d e l a v a c u n a . N o d e b e s e r a d m in is tr a d a e n p a c ie n te s e n t ra ta m ie n to c o n c o rt ic o s te ro id e s , a n ti m e ta b ó lic o s , ra d ia c io n e s o c u a lq u ie r o tr a te ra p ia in m u n o s u p re s o ra . N o s e a d m in is tr a r e n p a c ie n te s t im e c to m iz a d o s y e n m a y o re s d e 6 5 a ñ o s p o r e l ri e s g o d e i n m u n o s u p re s ió n

(16)

M in is te ri o d e la P ro te cc ió n S o N o rm a T é c n ic a p a ra l a V a c u n a c ió n s e g ú n e l P ro g ra m a A m p lia d o d e I n m u n iz a c io n e s P A I V A C U N A E F E C T O S C O L A T E R A L E S P R E C A U C IO N E S AN TI SA RA MP IÓ N – RU BÉ OL A L a r e a c c ió n l o c a l e n s it io d e l a a p lic a c ió n e s ra ra . H a s ta e n e l 1 0 % d e lo s v a c u n a d o s p u e d e a p a re c e r in fe c c ió n a te n u a d a p o r s a ra m p ió n , e n tr e 7 y 1 4 d ía s p o s te ri o r a la v a c u n a c ió n , c o n o s in e x a n te m a ; e n in m u n o d e p ri m id o s e l c u a d ro d e s a ra m p ió n p o s t v a c u n a l p u e d e s e r g ra v e . R a ra m e n te p u e d e p re s e n ta rs e e n c e fa lit is , tr o m b o c it o p e n ia o re a c c ió n a lé rg ic a ( ti p o a n a fi lá c ti c a ). S e o b s e rv a a rt ri ti s y /o a rt ra lg ia s e n e l 1 0 % a 1 5 % d e lo s a d u lt o s v a c u n a d o s p o r ru b é o la . O c a s io n a lm e n te s e in fo rm a ru b é o la a te n u a d a d e s p u é s d e l a v a c u n a c ió n , e s p e c ia lm e n te e n a d u lt o s . H a y p o c a s c o n tr a in d ic a c io n e s , e n tr e e lla s , In m u n o d e fi c ie n c ia s c o n g é n it a s o a d q u ir id a s , n e o p la s ia s , a le rg ia c o m p ro b a d a a la p ro te ín a d e l h u e v o , in y e c c ió n re c ie n te d e a lg ú n t ip o d e i n m u n o g lo b u lin a , tr a ta m ie n to c o n c o rt ic o e s te ro id e s . P re s e n c ia d e e n fe rm e d a d e s p ro lif e ra ti v a s d e o ri g e n m a lig n o , e n fe rm e d a d fe b ri l a g u d a , u s u a ri o s e n tr a ta m ie n to c o n c o rt ic o s te ro id e s u o tr a s d ro g a s in m u n o s u p re s iv a s . A u n c u a n d o n o s e h a n e v id e n c ia d o e fe c to s t e ra to g é n ic o s , n o s e re c o m ie n d a s u a d m in is tr a c ió n a e m b a ra z a d a s . T a m p o c o s e d e b e a d m in is tr a r a n te l a p re s e n c ia d e s e v e ro d e te ri o ro d e l a fu n c ió n re n a l, d e a fe c c io n e s c a rd ía c a s d e s c o m p e n s a d a s o p o s te ri o r a l a t ra n s fu s ió n d e s a n g re o d e ri v a d o s s a n g u ín e o s o g a m m a g lo b u lin a s . TD I NF AN TIL Td A DU LT O G e n e ra lm e n te s e p re s e n ta m a le s ta r g e n e ra l y d o lo r e n e l s it io d e a p lic a c ió n d e l In m u n o b io ló g ic o ; la v io la c ió n a l a t é c n ic a a s é p ti c a p u e d e fa c ili ta r la p re s e n c ia d e in fl a m a c io n e s e n e l s it io d e la a p lic a c ió n . In d u ra c io n e s e s té ri le s p u e d e n a p a re c e r, s i e n a lg ú n m o m e n to d e la c a d e n a d e f rí o l a v a c u n a s e c o n g e la N o d e b e a p lic a rs e T D in fa n ti l a m a y o re s d e 6 a ñ o s , e n p re s e n c ia d e e n fe rm e d a d e s f e b ri le s a g u d a s o d e e ru p c ió n o e z c e m a i m p o rt a n te e n e l s it io d e a p lic a c ió n .

(17)

15 5.3. Descripción de las vacunas del PAI

5.3.1. Vacuna BCG – antituberculosa

Pertenece al grupo de las vacunas vivas, derivada de una cepa de Mycobacterium bovis, la cual fue atenuada por Calmette y Guérin en el instituto Pasteur en Lille, Francia; siendo aplicada por primera vez en humanos en 1921.

Hay varias vacunas disponibles actualmente, todas ellas derivadas de la cepa original; las cuales tienen características diferentes en cuanto a crecimiento en cultivo y capacidad para generar respuesta ante la tuberculina.

Estas diferencias pueden deberse a cambios genéticos resultantes en el tiempo y a las diferentes técnicas de producción. Se presenta en forma liofilizada. Una vez reconstituida deberá ser aplicada dentro de las primeras 6 – 8 horas

5.3.1.1 Justificación científico técnica

La eficacia reportada de la vacuna, varía ampliamente dependiendo de los métodos y rutas de administración, así como de las características demográficas de la población inmunizada. La efectividad de la vacuna para las formas graves (TBC miliar y meníngea) en niños varía entre el 75 y el 86%; y la efectividad global de la BCG es cercana al 50%

5.3.1.2. Indicaciones

Dada la incidencia de la enfermedad en nuestro país, se indica la aplicación de la vacuna de forma ideal al momento del nacimiento (en dosis única) o pocas semanas después en la totalidad de los recién nacidos vivos, o hasta los 12 meses, sin necesidad de aplicar prueba de tuberculina previa. La OMS recomienda no aplicar la vacuna contra la tuberculosis después de los 12 meses de edad debido a que su protección es variable y menos cierta después de dicha edad; sin embargo, dada la alta incidencia de tuberculosis en nuestro país, se recomienda su aplicación hasta los 5 años de edad.

5.3.1.3. Efectos adversos y contraindicaciones

Las complicaciones serias o a largo plazo relacionadas con la vacunación con la BCG son raras.

Por otro lado las reacciones esperadas derivadas de la aplicación intradérmica de la vacuna incluyen la aparición de una adenopatía axilar y/o cervical y la formación de una induración y posteriormente de una pústula en el sitio de la aplicación; reacciones que pueden persistir por un período de hasta 3 meses.

La aplicación de la BCG produce además generalmente la aparición de una cicatriz permanente en el sitio de la aplicación.

Algunas reacciones un poco más severas incluyen la ulceración del sitio de la vacunación, la linfadenitis supurativa regional y la formación de lesiones caseificantes y con drenaje purulento en el sitio de la aplicación; manifestaciones que pueden aparecer en cualquier momento desde la aplicación hasta los 5 meses posteriores, y que en caso de

(18)

16 presentarse duran algunas semanas.

El efecto adverso más serio derivado de la vacunación con BCG es la infección diseminada por BCG. La osteítis por BCG afecta las epífisis de los huesos largos y puede presentarse entre los 2 meses y los 4 años posteriores a la aplicación de la vacuna. La incidencia reportada de este efecto adverso varía según la serie entre 0.01 – 43.3 casos por millón de habitantes.i

Estas lesiones esqueléticas pueden ser efectivamente tratadas con medicamentos anti – tuberculosos, aunque en ocasiones puede ser requerido además la utilización de tratamiento quirúrgico. Algunos reportes de reacciones adversas severas incluyen la aparición de eritema multiforme, tuberculosis pulmonar y meningitis tuberculosa.

En general la aparición de estas reacciones adversas severas es mucho más frecuente en el caso de personas inmunosuprimidas, aún cuando su incidencia no ha sido formalmente evaluada en esta población mediante estudios prospectivos de adecuada calidad, pero la aparición de infección diseminada por BCG ha sido reportada en por lo menos un niño y en un adulto con inmunosupresión.ii,iii

Hasta que los riesgos de la vacunación con BCG en la población inmunocomprometida no estén claramente definidos, no deberá administrase la vacuna a pacientes con respuestas inmunológicas alteradas por la infección por VIH, inmunodeficiencias congénitas, leucemias, linfomas u otras neoplasias malignas diseminadas.

En hijos de madre infectada por VIH o SIDA debe ser retrasada la aplicación de la dosis hasta que se descarte totalmente la infección en el niño. De igual forma debe ser retrasada en neonatos con un peso inferior a 2.000 grs.

Tampoco debe ser aplicada en aquellos individuos cuyas respuestas inmunológicas se encuentren suprimidas por esteroides, agentes alquilantes, antimetabolitos o por radiación.iv No se recomienda su uso en pacientes tuberculino positivos ni en embarazadas.

5.3.1.4. Esquema de vacunación

Tabla 3. Esquema de vacunación

Edad de administración Vía de administración

y dosis Recomendaciones

Dosis única Recién Nacido

preferiblemente, aunque se puede aplicar hasta los 5 años de edad

De acuerdo a lo indicado por la casa comercial.

Intradérmica, cuadrante

superior externo de zona escapular izquierda Dosis de 0.05 – 0.1 mL.

Una vez reconstituida

aplicar en las siguientes 6 horas.

Refrigerarse entre 2° C y 8º C luego de ser preparada y mantener protegida de la luz.

5.3.2. Vacuna de poliomielitis

Se encuentran disponibles dos vacunas de poliomielitis: una para administración oral – VOP y otra para administración parenteral -VPI. Como resultado de la vacunación de

(19)

17 polio se ha logrado control de esta enfermedad alrededor del mundo 4, xxv vEn 1988 la organización mundial de la salud planteó como meta la erradicación de polio para el año 2000. 4, xxvi, xxvii, xxviii viEl último caso de poliomielitis salvaje en el hemisferio occidental ocurrió en Agosto de 1991 en Perú, siendo el último reportado en Colombia en Mayo del mismo año 7,xxix 8xxx. En Septiembre de 1994 la Comisión Internacional para la Certificación de la Erradicación de la Poliomielitis confirmó la erradicación de la poliomielitis de las Américas. 8, xxxivii

La estrategia implementada para erradicación de polio en las Américas, adoptada a nivel mundial comprende los siguientes aspectos:xxxiiviii

•_{Alcanzar y mantener una cobertura de vacunación superior al 95%, con al menos} tres dosis de polio oral en niños menores de 1 año.

•_{Desarrollar sistemas sensibles de seguimiento epidemiológico y de laboratorio} para parálisis flácida aguda.

•_{Administrar dosis adicionales de polio oral a todos los niños menores de 5 años en} campañas de vacunación nacional a todo nivel para disminuir rápidamente la circulación de virus de polio.

5.3.2.1. Vacuna oral de poliovirus (VOP o tipo SABIN)

Es una vacuna preparada con tres cepas de virus vivos atenuados de polio. Cada dosis contiene poliovirus 1, 2 y 3 en una proporción 10:1:3, respectivamente, y contiene neomicina B (7 microgramos). 4, xxxiii Se presenta en frascos goteros de 10 a 25 dosis y frascos de mono-dosis.

5.3.2.1.1. Justificación científico técnica

La Vacuna Oral de Poliovirus –VOP- tiene la capacidad de provocar una respuesta inmunitaria en el intestino donde se produce principalmente la multiplicación del virus salvaje de poliomielitis, simulando el proceso natural de la infección. Estimula la producción de anticuerpos secretores Ig A y circulantes Ig G.

La vacuna se administra oralmente, infectando la mucosa del tracto gastrointestinal permitiendo que los virus vacunales se excreten por las heces durante varias semanas; el virus pasa también a los ganglios linfáticos y a la circulación sanguínea en la mayoría de los vacunados. Lo anterior determina que la inmunización se pueda obtener de tres formas: Inducción de producción de anticuerpos séricos, inducción de respuesta inmune local – producción de Ig A en mucosa intestinal y por inmunidad de rebaño, que es la posibilidad de que un niño no vacunado adquiera protección contra la enfermedad al entrar en contacto con el virus vacunal excretado al ambiente por niños que han sido vacunados. No obstante, los tres poliovirus muestran diferencias en su inmunogenicidad y en la estabilidad de su atenuación siendo el tipo 3 más termolábil por lo que induce anticuerpos de menor duración.

5.3.2.1.2. Indicaciones

En países en desarrollo con tres dosis de VOP se han reportado tasas de seroconversión de 42%-100%, 79-100% y 48-100% a los poliovirus tipo 1, 2 y 3 respectivamente siendo

(20)

18 estas tasas más bajas que las obtenidas en países desarrollados, de ahí la necesidad de reforzar el esquema primario con dos dosis adicionales. xxxv, xxxviix, x

Dado el riesgo de importación de Poliovirus salvaje en las Américas, se hace necesario aplicar refuerzos de la vacuna a menores de 5 años por el tiempo que se considere necesario hasta lograr interrumpir la circulación del virus salvaje en el mundo. xi

La dosis adicional del recién nacido, aplicada lo más cerca al nacimiento, preferiblemente al egreso hospitalario, estimula la inmunidad de las células intestinales y mejora la respuesta de anticuerpos del esquema primario, igualmente promueve la inmunización pasiva de otros niños susceptibles alrededor. Esta estrategia se ha evidenciado a través de estudios realizados que observaron un aumento cuatro veces mayor de las concentraciones de anticuerpos en el 41 % al 53 % de los lactantes que recibieron VOP el primer día del nacimiento. 13, xxxviixii La VOP confiere inmunidad de por vida al 95% de los niños vacunados con tres dosis. Su eficacia ha sido comprobada con la erradicación de la poliomielitis en 145 países. El Ministerio de Protección Social, el Comité Nacional de Prácticas en Inmunización, la OPS y OMS recomiendan su utilización para lograr esta meta en el resto del mundo. La Academia Americana de Pediatría (AAP) sigue apoyando la recomendación de la OMS acerca del uso de la VOP para conseguir la erradicación global de la poliomielitis, especialmente en países donde aún se declaren casos de polio natural. 14,xxxviii

5.3.2.1.3. Efectos adversos y contraindicaciones

Con respecto a efectos adversos se encuentra que los casos de polio post-vacunal han sido observados después de la introducción de vacunas de polio con virus vivo atenuado. Pueden ocurrir efectos adversos idiosincráticos (raros), por lo que la mayoría de los casos han ocurrido en áreas de baja cobertura por más de dos años. Las cepas vacunales pueden recuperar la neurovirulencia una vez se replican en el intestino, por lo que en población que ha recibido vacuna de polio oral o población no vacunada que ha tenido contacto directo con receptores de la misma4, xxxix, pueden aparecer casos de parálisis postvacunal. El número de casos de polio post-vacunal se ha reportado de 1 por cada 2´400.000 dosis de polio oral aplicadas en total, siendo de 1 caso por cada 750.000 para la primera dosis de vacuna y de 1 caso por cada 5´100.000 de las dosis subsecuentes de vacuna de polio oral. 4,XL

Para personas con algún tipo de inmunodeficiencia, el riesgo aumenta entre 3200 y 6800 veces en comparación con pacientes sin inmunocompromiso.1, XLI

En términos de contraindicaciones se tiene que:

En personas inmunocomprometidas no vacunadas se contraindica el uso de la vacuna de polio oral, así mismo se contraindica en pacientes sanos convivientes con pacientes inmunocomprometidos. En estos casos se indica el uso exclusivo de la vacuna de virus inactivado. 1, 4, XLII

Niños con diarrea leve o moderada deben recibir la vacuna sin que sea necesario repetir la dosis; niños con diarrea severa o vómito deben recibir la vacuna pero ante el riesgo de que esta se elimine sin que se produzca la respuesta inmunitaria, no se registra la dosis

(21)

19 administrada y se da nueva cita para repetir la dosis hasta asegurar la protección adecuada. 11, XLIII

5.3.2.1.4. Esquema de vacunación

El esquema de aplicación de vacuna oral de polio es el siguiente:

Tabla 4. Esquema de aplicación de Vacuna Oral de Polio

Edad de administración Edad de refuerzo Vía de administración y dosis Recomendaciones Dosis adicional de RN (hasta los 28 días). Primera dosis a partir del segundo mes de vida.

Segunda dosis a los

dos meses de la

primera y,

Tercera dosis a los dos meses de la segunda dosis Primer refuerzo a los 12 meses de la tercera dosis. Segundo refuerzo a los 5 años de edad. Vía oral 2 a 3 gotas según recomendación del fabricante.

Intervalo mínimo de 4 semanas entre 3 primeras dosis

Para su adecuada

conservación debe mantenerse

congelada en los niveles

centrales y regionales entre (-) 15 a (-) 20 ° C y en los niveles locales entre (+) 2°C y (+) 8°C. En caso de rechazo o de que el niño escupa la vacuna debe repetirse la dosis. En caso de EDA severa y vómito se debe repetir la dosis

5.3.2.2. Vacuna inactivada de poliovirus (VIP)

Existen dos productos con licencia de Vacuna Inactivada de Poliovirus:

Niños que reciben dosis a los 2, 4, 6 meses y el primer refuerzo al año de la tercera dosis, tienen anticuerpos protectores a los tres serotipos de polio virus en un 99 % -100% dos meses después de la segunda dosis. En los 14 meses posteriores a la segunda dosis, esta proporción de niños protegidos ni disminuye ni aumenta, pero los títulos protectores aumentan ente 5 y 10 veces con la segunda y tercera dosis.

Las primeras dos dosis son necesarias para inducir la respuesta inmune primaria y la tercera y los refuerzos para llevar los títulos protectores a niveles mayores (booster). Si se requiere protección acelerada, el intervalo mínimo entre dosis es de 4 semanas, pero el intervalo preferido entre la segunda y tercera dosis es de 8 semanas. El primer refuerzo debe aplicarse en lo posible, antes de los 4 años de vida.

La vacuna VIP puede ser administrada simultáneamente con otras vacunas como DPT, DPaT, Hib, HB y SRP.

(22)

20 Niños menores de un año con compromiso inmunológico severo, no relacionado

con VIH o convivientes con:

o_{Patologías congénitas como hipogammaglobulinemia o} agammaglobulinemia.

o_{Neoplasias como enfermedad de Hodgkin, Leucemia, Cáncer.}

o_{Tratamiento con agentes alquilantes, antimetabolitos, radiación o grandes} dosis de corticoesteroides.

Niños menores de un año con infección VIH o convivientes de personas viviendo con VIH o SIDA. Recuerde que el paciente con SIDA es el paciente VIH positivo que presenta síntomas debidos a la inmunodeficiencia generada por la infección retroviral.

Niños menores de un año con condiciones que causan déficit inmune como esplenectomía, asplenia o falla renal.

No debe ser administrada a personas que han sufrido reacción o choque anafiláctico posterior a una dosis previa de VIP, estreptomicina, polimixina B o neomicina. Puede ser administrada en niño con Enfermedad Diarreica Aguda, Infección Respiratoria Aguda no grave, con fiebre, reacciones leves o moderadas ante dosis previa, terapia antimicrobiana actual y en la fase de convalecencia de una enfermedad aguda.

5.3.2.2.4. Esquema de inmunización

Tabla 5. Esquema de inmunización (VIP)

Edad de administración Edad de refuerzo Vía de administración y dosis Recomendaciones

Primera dosis a partir del segundo mes de vida.

Segunda dosis a los dos meses de la primera y,

Tercera dosis a los dos meses de la segunda dosis Primer refuerzo a los 12 meses de la tercera dosis. Segundo refuerzo a los 5 años de edad. Subcutánea o intramuscular. Vía subcutánea: en la parte superior externa del brazo.

Vía intramuscular:

músculo vasto lateral en la región

antero-lateral externa del

muslo.

Dosis de 0.5 mL

Intervalo mínimo de 4

semanas entre 3 primeras dosis

Debe mantenerse entre 2º C y 8º C.

El biológico es claro e

incoloro. Si presenta material particulado, turbidez o cambio

de color, debe ser

descartada.

5.3.3. Vacuna contra difteria, TOS FERINA, TÉTANOS, HEPATITIS B Y HAEMOPHILUS INFLUEZAE TIPO B EN PRESENTACIÓN PENTAVALENTE

Colombia utiliza desde 2001 la vacuna pentavalente la cual incluye las vacunas contra Difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B y contra Haemophilus influenzae tipo b. A continuación se especifican cada uno de los componentes de la vacuna.

(23)

21 5.3.3.1 Vacuna ANTI HEPATITIS B

La vacuna actualmente disponible es producida mediante tecnología ADN recombinante; utilizándose en esta última un plásmido que contiene el gen para la síntesis del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgSHB) el cual es incorporado al Saccharomyces cerevisiae (levadura de la cerveza), el cual se encarga de producir este antígeno de forma activa.

Se presenta en ampollas de 1 ml, para niños menores de 6 años la dosis recomendada es 0.5 ml y 1 ml para adultos.

La serie recomendada de tres dosis induce la formación de anticuerpos anti antígeno de superficie (anti AgS HB) en más del 90% de los adultos sanos y más del 95% de lactantes, niños y adolescentes (> 10 mili unidades internacionales - mIU / ml) XLV,, XLVI, XLVIIxiiixivxv_{; evitando más del 90 % – 95% de las infecciones por el virus.}

La vacuna contra la hepatitis B deberá ser administrada tan pronto como sea posible luego del nacimiento (Preferiblemente en las primeras 12 horas del recién nacido)

Se indica la aplicación de 3 dosis, la primera en cualquier momento, la segunda al menos separada 4 semanas de la primera y la tercera separada al menos 8 semanas de la segunda.

Existe la presentación como vacuna de hepatitis B, y como vacuna combinada con DPT y Haemophilus influenzae tipo b- Pentavalente. Dado que la primera dosis recomendada debe ser aplicada de lo posible inmediatamente después del nacimiento o hasta los primeros 28 días de nacido, y considerando que las dosis subsecuentes están incluidas dentro de la vacuna Pentavalente, el total de dosis aplicadas a un lactante es de cuatro. En recién nacidos pretérmino y con un peso inferior a 2000 gramos, se ha visto una disminución en los índices de seroconversión cuando se aplica la primera dosis antes del mes de vida, por lo que en caso de tener frutos de madres con AgSHB negativos, la aplicación de la primera dosis deberá retrasarse al menos hasta esta edad, siguiendo para las dosis posteriores las recomendaciones ya mencionadas.

En caso de que el fruto menor de 2000 gramos sea hijo de una madre con AgSHB positivo, se deberá administrar la primera dosis de la vacuna antes de las primeras 12 horas de vida y no se contará ésta como parte de las 3 dosis del esquema, dando inicio a la vacunación habitual al mes de vida y completando un total de 4 dosis.

Hijo de madre con antígeno de superficie para Hepatitis B Positivo De forma ideal se deberá contar con títulos de AgSHB tomados en cada trimestre del embarazo; de manera tal que en caso de tener positividad en este se deberá proceder a la vacunación antes de las 12 horas de vida, continuándose con el esquema de Pentavalente.

(24)

22 De forma concomitante con la aplicación de la vacuna, se indica la aplicación de Inmunoglobulina G anti Hepatitis B (HBIgG) 0,5 ml IM, antes de las 12 horas de vida del neonato independientemente de su peso.

En el caso de productos de partos en los que se desconozca el estado infeccioso de la madre, se deberá realizar la vacunación antes de las 12 horas de vida y se procederá a la toma de los títulos de AgsHB en la madre. Se podrá entonces en caso de ser positivos aplicar la HBIgG antes de los 7 días de vida.

Los efectos mas frecuentes incluyen dolor en el sitio de la aplicación (3 % – 29%) y temperatura mayor de 37.7 º C (1 % – 6%).

La anafilaxia es poco común y la incidencia reportada de este problema es de 1 caso por cada 600.000 vacunados, por lo que en caso de anafilaxia en dosis previa está contraindicada una nueva dosis.

Los datos de grandes estudios epidemiológicos no han señalado vínculo entre la vacuna y el síndrome de muerte súbita del lactante, la diabetes mellitus y las enfermedades desmielinizantes incluyendo la esclerosis múltiple.

Tabla 6. Esquema de vacunación ANTI HEPATITIS B

Edad de administración Vía de administración y dosis Intervalo Recomendaciones

Dosis adicional: Recién Nacido hasta los 28 días. Primera dosis: a partir del segundo mes

de edad. Segunda

dosis: a los 4 meses de edad. Tercera dosis: a los 6 meses de edad.

Intramuscular

En neonatos y

lactantes que la

aplicación de la

vacuna es en el tercio medio cara antero lateral del muslo Adultos y niños: músculo deltoideo 0,5 mL 4 semanas 8 semanas Refrigerarse entre 2° C y 8º C. No debe congelarse.

5.3.3.2. Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B (HIB)

Vacuna no replicativa contra Haemophilus influenzae tipo b. Cada dosis contiene 10 ug de polisacárido capsular (PRP) de la cepa 20.752 conjugado a 30 ug de Toxoide tetánico (PRP-T) liofilizado en presencia de lactosa. No se debe congelar.

(25)

23 La primera vacuna contra Hib se desarrolló a partir de Polirribitol Fosfato (PRP) purificado y liofilizado y se autorizó para uso en humanos en 1985. Los estudios de eficacia mostraron una utilidad limitada por no producir respuesta adecuada en niños menores de 2 años de edad, por esta razon unos años después se retiró del mercado. 11, XLVIIIxvi

Para mejorar la inmunogenicidad y eficacia de la vacuna sobre la población objetivo (mayores de 2 meses y menores de 2 años) se desarrollo a fines de los años 80s la conjugación del polisacárido de la cápsula (PRP) con proteínas que tenían la función de ser transportadoras del PRP. Esta estrategia originó una alta y eficiente respuesta inmunológica a partir de los 2 meses de edad, mejorando además la respuesta de memoria y adicionalmente produciendo incremento en los niveles de IgA secretora, reduciendo así la condición de portadores en los receptores de la vacuna. 1,XLIX 11,L 19,LI

Todo niño menor de dos años no inmunizado contra Hib debe completar el esquema según su edad de inicio11, LII:

Menor de 12 meses: Aplicar 3 dosis

Entre 12 y 24 meses: Si tiene antecedente vacunal incompleto, se completa esquema. Si no tiene antecedente vacunal de Pentavalente, se aplica una dosis de esta vacuna y se completa con monodosis

Esta vacuna generalmente se administra junto con la DPT o DaPT y hepatitis B (vacuna pentavalente).

Los efectos generales (fiebre) son infrecuentes. A nivel local puede presentarse dolor o eritema leve en el 5% a 25% de los vacunados. No se recomienda la aplicación en menores de 6 semanas. Se contraindica en caso de reacciones alérgicas severas previas. 11,LIII 19, LIV

Tabla 7. Esquema de vacunaciónHaemophilus influenzae tipo B (HIB)

Edad de administración Vía de administración y dosis Intervalo Recomendaciones

Primera a los 2 meses de edad

Segunda a los dos meses de la primera

Tercera a los 2 meses de la segunda

Intramuscular zona antero lateral del muslo 0.5 mL 8 semanas Mínimo 4 semanas Refrigerarse entre 2° C y 8º C. No debe congelarse

(26)

24 5.3.3.3. Vacuna contra Difteria, Tos ferina y Tétanos – (DPT)

La DPT está disponible en el mercado desde hace más de medio siglo y su aplicación en los menores de un año ha permitido evitar 70 millones de casos de tos ferina y 610.000 defunciones en el mundo por dicha causa. En Colombia desde su introducción en la década de los 70 ha disminuido de manera considerable la morbilidad y mortalidad por estas tres enfermedades que se encuentran sujetas a planes de control.

La DPT es un compuesto de dos toxoides (tetánico y diftérico) y una fracción completa o celular del componente pertussis, absorbidos a un adyuvante, generalmente hidróxido o fosfato de aluminio. Una dosis de DPT contiene 20 Lf de Toxoide Diftérico, 10 Lf de Toxoide Tetánico y 16 Unidades Opalescentes de bacilos muertos (célula completa de Bordetella pertussis) inactivados con formol e integrados en una suspensión.

El esquema recomendado de la vacuna para tétanos y difteria tiene una eficacia del 95 % al 98 % mientras que para la tos ferina es del 70 % a 85%, siendo más eficaz la vacuna de célula completa, de allí que se recomiende su aplicación en poblaciones endémicas sobre la DPT acelular a pesar de los efectos adversosLVxvii.

Existen dos formas de la vacuna que se diferencian en el componente pertussis, el cual puede contener toda la carga antigénica del bacilo conformando la vacuna completa (DPT) que es la que tenemos disponible dentro del PAI. La otra forma es la DPaT, la cual contiene los siguientes componentes antigénicos, a saber:

•_{Toxina pertussis.}

•_{Hemaglutinina filamentosa (FHA).} •_{Proteínas de superficie.}

o_Pertactina. o_{Fimbria – 2.} o_{Fimbria – 3.}

La DPaT tiene la ventaja de reducir los efectos adversos derivados del componente completo de la pertussis guardando una eficacia similarLVIxviii, sin embargo se han descrito efectos adversos como eritema, edema y dolor en el sitio de la aplicación asociadas a fiebre en un número mayor al habitual cuando se aplican la cuarta y quinta dosis de DPaTLVIIxix.

No se recomienda intercambiar las vacunas de DPaT de las diferentes casas fabricantes pues no existe evidencia que sustente tal práctica 5, LVIII.

La cuarta dosis puede administrarse tan temprano como a los 12 meses, siempre y cuando hayan transcurrido 6 meses desde la tercera dosis y cuando no se pueda garantizar la asistencia del niño en los próximos 15 a 18 meses 1, LVIII.

(27)

25 A partir de los 6 años de edad y con refuerzos cada 10 años no es necesaria la inmunización para Bordetella pertussis, razón por la cual se aplica la vacuna Td (tétanos y difteria)LIXxx.

Esta contenida dentro de la vacuna pentavalente con hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B para facilitar la aplicación de las dosis anteriores al año de edad.

Esta vacuna no debe congelarse nunca, su color debe ser lechoso y su aspecto similar a motas de algodón. Antes de su aplicación debe dejarse reposar 5 minutos a temperatura ambiente para evitar reacción local.

5.3.3.3.3.Efectos adversos y contraindicaciones

Las reacciones adversas son secundarias al componente celular de la pertussis, ocurren en los primeros 7 días posteriores a la vacunación y comprenden:

Fiebre persistente de 40° C o más.

Convulsiones dentro de las 48 horas siguientes a la dosis previa (convulsiones febriles simples y complejas)

Llanto inusual sin causa aparente. Estado de choque o colapso.

En estos casos se recomienda continuar el esquema con TD pediátrico o la vacunación con DPaTLXxxi. En niños mayores de 7 años o en casos de brote, se debe utilizar Td, es decir, toxoide tetánico diftérico de tipo adulto.

Son más raras pero pueden ocurrir la reacción anafiláctica y la encefalopatía postvacunal, en los primeros 7 días siguientes a la aplicación (0 – 10,5 casos por millón de aplicacionesLXIxxii), siendo estas las dos condiciones en que se contraindica la vacunación con DPT.

Ninguna de las dos vacunas debe aplicarse si existen contraindicaciones absolutas para la vacunación.

5.3.3.3.4 Esquema de vacunación

Tabla 8. Esquema de vacunación Difteria, Tos ferina y Tétanos - DPT

Edad de administración Edad de refuerzo Vía de administración y dosis Intervalo Recomendaciones

Primera dosis a los 2 meses de edad Segunda dosis, a los

2 meses de la

primera

Tercera dosis, a los 2 meses de la segunda Primer refuerzo: A los 12 meses de la tercera dosis Segundo refuerzo: A los 5 años de edad; mínimo 12 meses después

del primer refuerzo

Intramuscular cara anterolateral tercio medio del muslo 0.5 ml a 1 ml Entre 3 primeras dosis: 8 semanas. Mínimo 4 semanas Refrigerarse entre 2°C y 8ºC. No debe congelarse