Documentación del sistema de calidad bajo la NTC ISO IEC 17025:2005 para el laboratorio de Aguas de Americana de Curtidos Ltda y Cia S C A

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(1)DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD BAJO LA NTC-ISO-IEC17025:2005 PARA EL LABORATORIO DE AGUAS DE AMERICANA DE CURTIDOS LTDA Y CIA S.C.A. LUISA FERNANDA CÁRDENAS MILLÁN. UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA FACULTAD DE TECNOLOGIA QUIMICA INDUSTRIAL PEREIRA MAYO DE 2007.

(2) DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD BAJO LA NTC-ISO-IEC17025:2005 PARA EL LABORATORIO DE AGUAS DE AMERICANA DE CURTIDOS LTDA Y CIA S.C.A. LUISA FERNANDA CÁRDENAS MILLÁN. TRABAJO DE GRADO Requisito para optar el título de Químico Industrial. Director: EDWIN JHOVANY ALZATE RODRIGUEZ Químico Industrial. Asesor: PAULA ADRIANA CORREA Tecnóloga Química Director Técnico del Laboratorio de Ensayos de Americana de Curtidos Ltda. Cia y S.C.A. UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA FACULTAD DE TECNOLOGIA QUIMICA INDUSTRIAL PEREIRA MAYO DE 2007.

(3) NOTA DE ACEPTACIÓN DEL TRABAJO DE GRADO. DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD BAJO LA NTC-ISO-IEC17025:2005 PARA EL LABORATORIO DE AGUAS DE AMERICANA DE CURTIDOS LTDA Y CIA S.C.A. Presentado por: LUISA FERNANDA CÁRDENAS MILLÁN. Los suscritos. director y jurado del. presente. trabajo. de grado, una vez. revisada la versión descrita y presentada la sustentación oral.. Se decide otorgar la nota de:. ____________________________________. Con connotación:. __________________. Para constancia firmamos en la ciudad de Pereira hoy. __________________. El director y Jurado: ______________________ EDWIN JHOVANY ALZATE RODRIGUEZ. Asesor y Jurado: _________________________ PAULA ADRIANA CORREA.

(4) DEDICATORIA. He pasado gran parte de mi vida emprendiendo retos e iniciando nuevas metas, y hoy me encuentro culminando una más de las tantas planteadas en mi camino; sé que no será la última es sólo una luz más que guiará mi largo recorrido. Pero quiero decir que este triunfo no es solo mió, es el resultado de un excelente equipo de trabajo como el que conforma mi familia, es por eso Madre, Abuela, Esposo e Hijo que hoy les digo que son la razón de mi existir sin su constante apoyo, esfuerzo, confianza, dedicación y venciendo juntos múltiples barreras y dificultades no hubiera logrado mi objetivo..

(5) AGRADECIMIENTOS. Le doy gracias a Dios porque en el trayecto de la elaboración de mi trabajo de grado cruzó personas con alta calidad humana que me acogieron y me brindaron toda su confianza, experiencia y conocimiento que sumados todos llevaron a que mi objetivo se convirtiera en un triunfo mas para mi vida profesional..

(6) CONTENIDO. Pág. INTRODUCCIÓN. 13. 1. PLANTAMIENTO DEL PROBLEMA. 15. 1.1 FORMULACION DEL PROBLEMA. 15. 1.1.1 General. 15. 1.1.2 Específico. 16. 2. OBJETIVOS. 17. 2.1 OBJETIVO GENERAL. 17. 2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS. 17. 3. JUSTIFICACION. 18. 4. MARCO REREFENCIAL. 21. 4.1 MARCO GEOGRAFICO. 21. 4.2 MARCO TEORICO. 24. 4.2.1 Garantía de la Calidad en el Lab. de Análisis de Aguas. 25. 4.2.2 Acreditación del Laboratorio de ensayo y/o Calibración. 30. 4.3 MARCO LEGAL. 36. 5. DISEÑO METODOLOGICO. 40. 5.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN. 40. 5.2 POBLACION O MUESTRA. 40. 5.3 FASES DE LA INVESTIGACION. 40. 6. PRESENTACION Y ANALISIS DE LA INFORMACION. 43. 6.1 RELACION DE DOCUMENTOS ELABORADOS. 43. 7. CONCLUSIONES. 49. 8. RECOMENDACIONES. 51. BIBLIOGRAFÍA. 53. ANEXOS. 56.

(7) LISTA DE CUADROS. Pág. Cuadro 1. Normatividad relacionada con la Acreditación. 39. Cuadro 2. Procedimientos del Sistema de Calidad. 45. Cuadro 3. Instructivos. 46. Cuadro 4. Otros. 46. Cuadro 5. Formatos. 47.

(8) LISTA DE FIGURAS. Pág Figura 1. Plano de Ubicación. 21. Figura 2. Vista general Americana de Curtidos. 22. Figura 3. Laboratorio de Aguas. 22. Figura 4. Cabina extractora de gases. 23. Figura 5. Acceso planta de tratamiento aguas residuales. 23. Figura 6. Vista interna laboratorio. 24. Figura 7. Mesa de lavado del material. 24. Figura 1. Jerarquía de la documentación. 28. Figura 2.Ciclo de Aseguramiento de la Calidad. 29. Figura 3. Estructura de codificación. 44.

(9) LISTA DE ANEXOS. Pág.. Anexo A. (MC) Manual de Calidad. 57. Anexo B. (PR) Procedimientos de Calidad. 58. Anexo C. (IT) Instructivos. 59. Anexo D. Registro fotográfico. 61.

(10) ABSTRACT. The present work is the profit of an objective drawn up by Laboratorio de Análisis de Aguas de Americana de Curtidos Ltda. and company S.C.A of Santa Rosa de Cabal to analyce the necessity to develop an integrated system of the quality under norms NTC-ISO-IEC/9000, 14001 and 17025 with the purpose of obtaining the standardization of the systems of securing of the quality that bring the tendientes present changes towards the improvement of the quality of the products and services that lends in the automotive sector and footwear, to open to new opportunities of market and the increase of the confidence of the clients since the laboratory is a fundamental unit in the production plant and in addition to like lender to services to external companies that demand precision, credibility and opportunity at the delivery of their information, which is a key tool in the decision making.. The organizations are framed in a competitiveness goal that is the satisfaction of the clients that turns out to provide goods and services with high standards of quality which they satisfy or they exceed his necessities; it is for that reason that looks for a System of Quality that supports the effective and efficient operation of the processes of the laboratory, which they generate confidence and security in its services, defining a necessary documentation, including the pertinent formats to establish, to implement and to maintain the system of quality General Requisites NTC-ISO-IEC 17025:2005 of Competition of research laboratories and calibration, that will they contribute to provide confidence of their capacity to provide tests that satisfy the requirements with coherent form.. In order to carry out objective east it was necessary subsequent to initiate with a diagnosis of the state of the laboratory and it compilation of all the existing documentary base with the purpose of knowing the situation real and simultaneously developing a methodology that gave like result a defined policy and objectives, the reach, manual of quality and the development of all the.

(11) procedures and formats, to apply them to norm NTC-ISO-IEC-17025: 2005, they have to be the true impelling protagonists and of the Systems of Quality..

(12) RESUMEN El presente trabajo es el logro de un objetivo trazado por el Laboratorio de Análisis de Aguas de Americana de Curtidos Ltda y Cia S.C.A de Santa Rosa de Cabal al analizar la necesidad de desarrollar un sistema integrado de la calidad bajo las normas NTC-ISO-IEC/9000, 14001 y 17025 con el fin de lograr la estandarización de los sistemas de aseguramiento de la calidad que traen los cambios actuales tendientes hacia la mejora de la calidad de los productos y servicios que presta en el sector automotriz. y calzado,. abrir nuevas. oportunidades de mercado y el aumento de la confianza de los clientes ya que el laboratorio es una unidad fundamental en la planta de producción y además como prestadora de servicios a empresas externas que demandan precisión, credibilidad y oportunidad en la entrega de sus informaciones, las cuales son una herramienta clave en la toma de decisiones. Las organizaciones se ven enmarcadas en una meta de competitividad que es la satisfacción de los clientes que resulta de proporcionar bienes y servicios con altos estándares de calidad que satisfagan o excedan sus necesidades; es por ello que se busca un Sistema de Calidad que apoye la operación eficaz y eficiente de los procesos del laboratorio, que generen confianza y seguridad en sus servicios, definiendo una documentación necesaria,. incluyendo los. formatos pertinentes para establecer, implementar y mantener el sistema de calidad NTC-ISO-IEC 17025: 2005 Requisitos Generales de Competencia de laboratorios de Ensayo y calibración, que contribuirán a proporcionar confianza de su capacidad para proporcionar ensayos que satisfagan los requisitos de forma coherente. Para llevar a cabo este objetivo fue necesario iniciar con un diagnóstico del estado del laboratorio y posterior a ello la recopilación de toda la base documental existente con el fin de conocer la situación real y desarrollar simultáneamente una metodología que diera como resultado una política y objetivos definidos, el alcance, el manual de calidad y el desarrollo de todos los procedimientos y formatos , para aplicarlos a la norma NTC-ISO-IEC-.

(13) 17025:2005,. que han de ser los verdaderos protagonistas e impulsores de. los Sistemas de Calidad..

(14) INTRODUCCION. En los últimos años, se ha verificado el creciente interés de los laboratorios por alcanzar la acreditación, lo que demuestra que la exigencia del mercado con respecto a la calidad cada vez es mayor, este proceso es un medio para alcanzar una serie de objetivos y el deseo de aprovechar esta oportunidad como plataforma para mejorar la estructura de la organización y la competencia del laboratorio,. por lo cual para poder ingresar y/o mantenerse en los. mercados nacionales e internacionales se requiere que los productos cumplan ciertos estándares y lineamientos para ser aceptados.. Implantar la calidad en una organización no es un proceso fácil,. ni suele. resultar siempre en éxito. El problema comienza por entender qué es la calidad y qué se debe hacer para conseguirla. La calidad representa una filosofía de gestión estratégica de la organización basada en el compromiso de la dirección y de los empleados en la mejora continua, con el objetivo final de conseguir maximizar la satisfacción de los clientes en todas las fases del ciclo de vida del producto o servicio que ofrece.. La finalidad del laboratorio de Americana de Curtidos necesidades. y expectativas de los clientes,. es identificar las. incorporar la calidad en los. procesos de trabajo aprovechando los conocimientos y la experiencia de su fuerza de trabajo y mejorar continuamente en cada uno de los sistemas de gestión (NTC-ISO-IEC 17025, 9001 Y 14001) para lograr la calidad total y producir resultados altamente competentes.. Por tal razón el Laboratorio de Análisis de Aguas de Americana de Curtidos Ltda y Cia S.C.A posee un gran interés en la implementación de la norma NTC-ISO-IEC 17025:2005 para una mejora continua del sistema de gestión del laboratorio y competencia del personal a través de planes de capacitación y de.

(15) la evaluación de la eficacia de los mismos, al igual de la mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.. Pero antes de implementar se debe tener en cuenta que el sistema de calidad es un esfuerzo cooperativo en el que participa la administración, los jefes de sección y los analistas mediante una planeación estratégica bien definida que pueda alcanzar sus metas y objetivos principales.. El logro obtenido es la documentación de todos los procedimientos de gestión y los numerales 5.4, 5.5, y 5.7 de los procedimientos técnicos exigidos por la NTC-ISO-IEC 17025:2005; queda como propuesta la elaboración de los demás procedimientos técnicos necesarios que pueden ir de la mano con la implementación, tales como los procedimientos de estimación de la incertidumbre y validación de los métodos de ensayo definidos en el alcance propuesto en el manual de calidad, a fin de tener un laboratorio renovado y mejorado, que le permita destacarse a partir de una base de comparación por encima de otros de su mismo género.. 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Actualmente el Laboratorio de aguas de Americana de Curtidos Ltda y Cía S.C.A cuenta con la documentación exigida por las Normas ISO 9001 e ISO 14001. Para garantizar la confiabilidad de sus ensayos y la competencia con otras organizaciones es necesario interpretar los diferentes requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005, “Requisitos Generales de Competencia de.

(16) Laboratorio de Ensayo y Calibración” haciendo más énfasis en los elementos del Sistema de Gestión de la Calidad y en los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio de ensayo, esto con el objetivo de que las actividades que se realizan sean más eficaces y eficientes.. La implementación de la documentación de la NTC-ISO/IEC 17025 asegura un buen desarrollo de los procesos que allí se realizan, con personal capacitado y altamente competente, garantizando una alta trazabilidad en las actividades de ensayo e idoneidad en los resultados, cumpliendo así con el marco legal ambiental y con las políticas de la Empresa, de tener el primer laboratorio de aguas acreditado bajo esta norma en el sector privado de la manufactura del cuero y ser altamente competente con otros laboratorios o entes reguladores.. 1.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA. 1.1.1 General ¿Cuál es la documentación requerida para implementar el Sistema de Calidad en el Laboratorio de Análisis de Aguas de Americana de Curtidos Ltda Cia y S.C.A?. 1.1.2 Específico. -. ¿Qué es la acreditación?. -. ¿Qué es un Sistema de Calidad?. -. ¿Qué norma se debe implementar en el laboratorio?. -. ¿Qué procedimientos y registros se deben desarrollar?. -. ¿Qué aspectos contempla el Manual de calidad?. -. ¿Cuáles son los objetivos principales?. -. ¿Qué tipo de información y datos se requieren para desarrollar la documentación?.

(17) -. ¿cuáles son las metas a corto y largo plazo?. -. ¿Cómo se cumplirán esas metas?.

(18) 2. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION. 2.1 OBJETIVO GENERAL. Determinar y elaborar la documentación requerida para las actividades de inspección y ensayo del laboratorio de aguas de Americana de Curtidos Ltda y Cía S.C.A de acuerdo a los requisitos de la NTC-ISO/IEC-17025 versión 2005.. 2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS •. Interpretar los requisitos de la NTC-ISO/IEC-17025 versión 2005 para garantizar el correcto desarrollo y cumplimiento de los mismos.. •. Obtener métodos de ensayo actualizados.. •. Elaborar la documentación requerida para los requisitos de gestión y los numerales 5.4, 5.5, y 5.7 de los requisitos técnicos de la NTC-ISO-IEC17025:2005..

(19) 3. JUSTIFICACION. En los últimos años ha crecido la preocupación por parte de las empresas colombianas de ofrecer productos y servicios de calidad como estrategia para lograr una mayor competitividad y reconocimiento tanto a nivel nacional como internacional. Por tal razón se esta implementando el proceso de acreditación que es el reconocimiento y certificación dado por un organismo competente de que la organización cumple con los estándares mínimos de calidad previamente establecidos , como medio para alcanzar una serie de objetivos de calidad y el deseo de mejorar la estructura de la organización y la competencia e idoneidad del laboratorio, la competencia de los laboratorios está sustentada en la NTC-ISO/IEC-17025 versión 2005, Requisitos Generales de Competencia de Laboratorio de Ensayo y Calibración.. Esta norma provee los requerimientos para implementar un sistema de calidad en los laboratorios de ensayo y/o calibración, y así asegurar la adquisición, consistencia. y confiabilidad. de. los. proporcionando reducción de riesgos, gestión del laboratorio,. datos. producidos. en el mismo;. una mejora continua del sistema de. confiabilidad en los resultados de los ensayos, y. documentación actualizada y rápidamente accesible.. Dada esta necesidad que actualmente tienen las empresas calidad de sus procesos,. de mejorar la. es necesario que el Laboratorio de Aguas de. Americana de Curtidos Ltda y Cia S.C.A desarrolle de forma adecuada un Sistema de Gestión de la Calidad. basada en esta norma, para estar en. competitividad con organizaciones ya acreditadas en el área de Laboratorios de aguas como lo son:. el laboratorio de aguas de la facultad de medio. ambiente de la UTP1 y el laboratorio de CRQ2 en el eje cafetero, el laboratorio 1. Laboratorio de Aguas Facultad de Medio Ambiente de la UTP, Pereira (Risaralda). www.utp.edu.co/qumicambiental. 2 Laboratorio de Aguas de CRQ. Calle 19 No. 19-55, Armenia (Quindio).E-mail “[email protected]..

(20) Ambiental de CORPOCALDAS3, el laboratorio de aguas CENSA CARNARE4 al igual que el laboratorio de CONOSER5 a nivel nacional,. también al mismo. rango de entes reguladoras que se encuentran en el proceso de acreditación como es la CARDER.. La normalización facilitará la ejecución y la uniformidad de todos los procedimientos tanto dentro como fuera del laboratorio, la cooperación entre laboratorios y otros organismos,. ayudará. a intercambiar información y. experiencia.. Al desarrollar el Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Aguas se asegurará que la empresa Americana de Curtidos será la primera organización del sector privado que garantiza la confiabilidad de todos los ensayos.. Será un punto de apoyo a todos los resultados que se han generado al estar la Empresa certificada con la norma ISO 9001 e ISO 14001.. Este propósito puede alcanzarse de una manera eficaz si se cuenta con un sistema planificado y documentado de la calidad de las actividades realizadas como el que se requiere para la acreditación del laboratorio, con este objetivo se realizarán los procedimientos de apoyo al Sistema de Gestión de la Calidad para lograr su visión que tiene este momento el Laboratorio de aguas en ser la primera organización de estar acreditada bajo la Norma ISO/IEC 17025 versión 2005 en el sector del cuero y así contar con una alta competitividad, y ser pioneros en el ámbito local, regional y nacional.. 3. Laboratorio Ambiental de CORPOCALDAS. Calle 21 No. 23-22 piso 15, Manizales (Caldas). E-mail “[email protected]” 4 Centro de Servicios de Análisis de Aguas, CENSA de CORNARE. Autopista Medellín (Antioquia). 5 Consultaría y Servicios CONOSER Ltda. Calle 70No. 29-08. Bogotá (Cudinamarca). E-mail “[email protected]”..

(21) 4. MARCO REFERENCIAL. 4.1 MARCO GEOGRÁFICO. La Empresa Americana de Curtidos Ltda y Cía S.C.A se encuentra localizada en el sector de la Maria km 2 vía Chinchiná en el municipio de Santa Rosa de Cabal desde el año de 1974. .. Figura 1. Plano de Ubicación.

(22) Figura 2. Vista General Americana de Curtidos. Santa Rosa de Cabal esta ubicada en el Departamento de Risaralda; este municipio cuenta con muy poca industria, por lo cual la empresa es de gran importancia para la región.. La planta física de la empresa tiene un área aproximada de 8200 metros cuadrados de los cuales 32,14 m2 corresponden al Laboratorio de Aguas.. Figura 3. Laboratorio de Aguas.

(23) Figura 4. Cabina extractora de gases. El Laboratorio de Aguas esta ubicado en la zona Sur Occidental de la fábrica, continuo a la sección de terminado y de la bodega de materia prima en el primer piso y encima con el laboratorio de ensayos físicos. Contando con una puerta trasera que lo comunica con la planta de tratamientos de aguas residuales.. Figura 5.. Acceso planta de tratamiento de aguas residuales.

(24) Figura 6. Vista interna laboratorio. Figura 7. Mesa de lavado de material. 4.2 MARCO TEÓRICO. La globalización y la evolución del mercado han exigido a muchas empresas a mejorar calidad, variedad y servicios,. con el fin de cumplir o en exceder las. expectativas del cliente, por lo que él es el principal juez de la calidad. Es importante que la empresa cuente con un Sistema de Gestión de la Calidad que contribuye a dirigirlas de una forma más estructurada y alcanzar los.

(25) objetivos preestablecidos.. El Sistema de Gestión de la Calidad no debe. obedecer al seguimiento de una moda, sino que debe ser el resultado de una convicción con respecto a los beneficios que acompañan una filosofía en donde la calidad constituye uno de los elementos que la sustentan. Es necesario que los esfuerzos giren en torno a la satisfacción y superación de las necesidades de los clientes además debe contar con una estructura organizacional que le permita ser dinámico y adaptarse oportunamente ante las nuevas situaciones del entorno y que busque responder de manera eficaz ante las necesidades cambiantes de los consumidores.. La sociedad se beneficia como. consecuencia de que la organización brinda estabilidad laboral y formación profesional a su recurso humano,. contando así con individuos más. capacitados y con organizaciones más competitivas que cumplen con requisitos reconocidos a nivel mundial y que contribuyen al desarrollo económico y social del país.. 4.2.1 GARANTIA DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANALISIS DE AGUAS. El laboratorio de análisis de aguas debe tener una organización definida y debe ser legalmente responsable. La administración debe proveer los insumos e implementos requeridos para realizar adecuadamente los análisis; debe garantizar que los analistas estén libres de presiones internas y externas, financieras, comerciales o cualquiera que pueda afectar adversamente la calidad del trabajo. resultados fiables,. El. principal objetivo de un laboratorio es producir. por lo que esta es la actividad que debe recibir mayor. atención. La política del laboratorio debe prever la protección de la confidencialidad de los clientes, y evitar comprometerse en cualquier actividad que disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad,. juicio o. integridad operacional. Los equipos e instrumentos que se utilizan en el laboratorio tienen una influencia directa en la calidad final del análisis. Al igual que los equipos, los reactivos y productos empleados para los análisis requieren de una.

(26) preparación, conservación y uso adecuado, este es el punto de partida para lograr análisis de alta calidad y así ofrecer la confianza necesaria de que el laboratorio cumple con los requisitos de calidad, evitando,. solucionando o. corrigiendo los problemas, identificando las causas, remediando y evitando errores.. CALIDAD: La calidad para la mayoría de las organizaciones se entiende como un proceso de gestión de cambio, como una transformación que supone la revisión de la estructura organizativa, la concepción de los recursos humanos, los procesos, los sistemas, la política de dirección y las relaciones con los ciudadanos. Todo ello implica un cambio en la cultura organizacional, que se dirige a satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes interno y externos de la organización.. “La calidad es un proceso de mejora continua, cuyo objetivo es maximizar la satisfacción de los clientes en sus relaciones con la organización. La calidad es un estilo de gestión una cultura organizacional que implica que todas las personas practican y fomentan la mejora continua6”.. La calidad de un laboratorio analítico está enmarcada en desarrollar pruebas y ensayos requeridos para determinar que un producto cumple con los requisitos y especificaciones establecidas y aprobadas por la Autoridad Nacional de Control durante el proceso de registro y licencia del producto en cuestión. Este apoyo es efectivo si el servicio y los resultados que se suministran son válidos, confiables y describen en forma precisa las propiedades de las muestras analizadas. SISTEMA DE CALIDAD: es el mecanismo destinado a garantizar que los datos producidos por un laboratorio sean de la máxima calidad. El sistema de calidad queda materializado en un conjunto de documentos que evidencian los resultados de la planificación y especifican la forma de realizar las tareas en cada una de las etapas de la actividad de la organización, haciendo énfasis en 6. STERN, Roland C. “Lo absurdo de la Calidad Total” .En diario cinco diaz, 5 de abril de 1995..

(27) las responsabilidades afectadas por dichas tareas, los objetivos por alcanzar, los requisitos por cumplir, los recursos por utilizar y las evidencias por generar.. Un sistema de calidad consta de: •. Una base documental en la cual se describen los procedimientos, instrucciones y planes ajustándose a una norma.. •. Recursos tanto físicos como humanos. Los físicos comprenden locales, maquinarias e instrumentos de medida. Los humanos comprenden un personal adiestrado en técnicas de calidad y técnicas de ensayo7.. La base documental es esencial para el funcionamiento adecuado de una organización o una actividad. Pueden ser muy variadas las razones por las cuales resulta necesaria la existencia de documentos para asegurar el buen funcionamiento de una organización. Tales razones tienen diferente peso y adquieren diferentes connotaciones según el tipo. y el tamaño de la. organización, las características de su actividad y las habilidades de su personal.. Implementar el sistema de calidad en un laboratorio es definir la estructura organizativa,. las responsabilidades, los procedimientos y los recursos. necesarios que permitan cumplir con los siguientes objetivos: •. Prevenir riesgos.. •. Detectar desviaciones.. •. Corregir fallas.. •. Mejorar eficiencia y. •. Reducir costos.. 7. ROJO, Clara Rosa. Elaboración de la base documental del sistema de calidad de laboratorios de ensayos aplicando la norma NTC-ISO 17025.Cali, Universidad del Valle.2002. pag 68..

(28) Como resultado de la evolución en el enfoque de las tareas de documentación, las empresas adoptan para la base documental de su sistema de Gestión de la Calidad un ordenamiento jerárquico que da lugar a una estructura piramidal compuesta generalmente de cuatro niveles que da lugar a una estructura piramidal compuesta generalmente de cuatro niveles de documentos como muestra la figura 1. Coordinador de calidad en colaboración de las personas encargadas de toda la documentación del laboratorio, política de calidad declarada y los objetivos MANUAL DE CALIDAD. Director del Laboratorio, Analista, estudiante de trabajo de grado. PROCEDIMIENTOS. INSTRUCTIVOS. REGISTROS. Analista encargado.. Analista. Figura 8: Jerarquía de la documentación del sistema de calidad Es indispensable contar con el Manual de Calidad que presente de manera formal, sintética y sistemática los principios generales que deben orientar la administración de los laboratorios oficiales de control de calidad para garantizar la calidad e integridad de los resultados de los análisis, así como la confiabilidad asociada. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de la calidad (figura 2), y.

(29) demostrables si es necesario, para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá requisitos para la calidad8.. Figura 9. Ciclo de aseguramiento de la calidad El aseguramiento de la calidad analítica forma parte imprescindible de la administración de laboratorios,. que busca demostrar y evaluar de manera. transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables mediante la participación de un tercero. El aseguramiento de la calidad presupone la existencia de un sistema de control de calidad de las mediciones,. de un. sistema de evaluación de la calidad y de un sistema de documentación que proporcione evidencia objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados analíticos.. 4.2.2. ACREDITACIÓN. DE. LABORATORIOS. DE. ENSAYO. Y/O. CALIBRACIÓN 8. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACIÓN. Sistema de. Gestión de Calidad, Principios y Vocabularios. ICONTEC. 2002, ISO 9000:2000..

(30) La acreditación es el proceso mediante el cual un Organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad. La acreditación es concedida por un organismo de acreditación reconocido como es la Superintendencia de Industria y Comercio (S.I.C) y el Instituto de Hidrología, Metrología y Estudios Ambientales (IDEAM), prácticas internacionales,. se constituye con base en. es la forma más efectiva de demostrar la. competencia técnica del laboratorio mostrando evidencias de la credibilidad de los servicios que realiza y eliminado la necesidad de múltiples evaluaciones realizadas por sus clientes.. La acreditación garantiza que los organismos de evaluación de la conformidad de distintos países desempeñan su tarea de manera equivalente, ya que se ajustan en todo momento a las normas,. guías y criterios de acreditación. vigentes que se aplican Internacionalmente, generando la adecuada confianza y competencia técnica que posibilita la aceptación mutua de resultados.. La acreditación es una herramienta clave para facilitar el comercio Internacional por su capacidad para eliminar las barreras técnicas y para abaratar los costos de evaluación, ya que generan un clima de confianza Internacional en los entes de acreditación encargados de la evaluación de la conformidad; también permiten que un producto o servicio evaluado una vez en el país exportador sea aceptado como conforme en los mercados importantes.. Este clima de confianza se crea gracias a los llamados Acuerdos Reconocimiento Mutuo,. de. que firman los entes Acreditadores de diferentes. países y que implica la equivalencia técnica de las actividades de evaluación realizadas por todos los organismos acreditados.. Los organismos de Evaluación de la conformidad son los que realizan actividades de Calibración, Ensayo, Inspección y Certificación de Sistemas de.

(31) Gestión, Certificación de Personal y Certificación de Productos, los cuales se encargan de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen con los requisitos específicos relacionados con el quehacer de la empresa.. El organismo de acreditación es la Superintendencia de Industria y Comercio SIC, que evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Normas Internas. La S.I.C es un organismo de carácter técnico, cuya actividad está orientada a fortalecer los procesos de desarrollo empresarial y los niveles de satisfacción del consumidor colombiano9. Fue la entidad a la cual se le asignó esta función mediante Decreto 2153 de 1992 y se ratificó con el Decreto 2269 de 1993, la SIC acredita a los diferentes organismos que soliciten hacer parte del Sistema Nacional. La filosofía en el decreto 2269 garantiza que se utilice y se integre en el sistema toda la infraestructura. nacional ya existente en el. campo de la certificación de la calidad, de ensayos y metrología, así mismo, que desarrolle la infraestructura necesaria en los campos donde no exista y sea necesario10. Las funciones de la S.I.C son: •. Velar por la observancia de las disposiciones sobre prácticas comerciales restrictivas y competencia desleal.. •. Controlar y vigilar las cámaras de comercio,. sus federaciones y. confederaciones. •. Velar por la observancia de las disposiciones sobre protección del consumidor.. •. Revisar las decisiones que adopten los operadores de los servicios de telecomunicaciones no domiciliarios; en cuanto a las peticiones, quejas y reclamos que presenten los usuarios y suscriptores de los servicios.. •. Fomentar la calidad en los bienes y servicios.. 9. www.sic.gov.co. Acreditación y Metrología. Industria y Comercio. Superintendencia. República de Colombia. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.. 10. Decreto 2269 de 1993. Santafé de Bogotá, D,C. 16 de noviembre de 1993. Cesar Gaviria Trujillo..

(32) •. Organizar y administrar el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología.. •. Administrar los programas nacionales de control de calidad y metrología.. •. Administrar el Sistema Nacional de Propiedad Industrial,. Autorizar la. actividad de las entidades de Certificación en el Territorio Nacional, así como velar por su funcionamiento y la prestación eficiente del servicio. •. Inspeccionar, controlar y vigilar las actividades realizadas por as entidades de certificación de firmas digitales en el ámbito del comercio electrónico.. Para acreditar a un o una organización es necesario que este cumpla con los siguientes requisitos: •. Ser una entidad legalmente identificable.. •. Tener implementado un Sistema de Gestión de la Calidad al interior de su organización, de acuerdo a la Norma Internacional requerida en este caso la norma NTC-ISO-IEC-17025.. •. Contar con un personal idóneo para su actividad.. •. Poseer una infraestructura según el alcance de su operación.. •. Cumplir los requisitos establecidos y los organismos de acreditación.. •. Conocer los documentos exigidos por el organismo de acreditación, en este caso la norma NTC-ISO-IEC-17025.. •. Finalmente si todo esta conforme a lo preestablecido se extienden los certificados de inspección correspondiente.. BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO: •. Reducción de riesgos, porque le permite al laboratorio determinar si esta realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.. •. Mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio.. •. Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos..

(33) •. Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.. •. Reconocimiento Internacional,. por medio de los acuerdos de mutuo. reconocimiento entre los organismos de acreditación de los distintos países. •. Acceso a nuevos clientes,. el reconocimiento Internacional disminuye el. costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro país. •. Incremento de la productividad del laboratorio asociado a: -. Clara identificación y revisión de los requisitos de los clientes.. -. Normas y documentación actualizada y rápidamente accesible.. -. Reducción en las repeticiones de las calibraciones y/o ensayos.. -. Mejora de las competencias del personal.. -. Disminución de los errores.. -. Mejora, eficiencia y eficacia.. -. Disminución de las quejas y reclamos de los clientes11.. NORMA INTERNACIONAL ISO-IEC-17025. Esta norma contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y de calibración deben reunir para demostrar:. •. Que se cuenta con un sistema de calidad. •. competencia técnica y. •. Que se generan resultados técnicamente válidos.. Esta norma cubre ensayos y/o calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. La norma ISO-IEC-17025/2005 contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y/o calibración tienen que cumplir para demostrar la idoneidad técnica y que operan bajo un bajo un Sistema de Gestión de la Calidad. Los 11. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACIÓN. Sistemas de Gestión de Calidad. Principios y vocabulario. ICONTEC 2002, ISO 9000:2000..

(34) laboratorios acreditados bajo esta norma también operan en concordancia con la norma NTC-ISO-9001:2000,. pero los laboratorios que solo obtienen la. certificación NTC-ISO- 9001:2000 no pueden demostrar que técnicamente son competentes y pueden producir resultados técnicamente válidos en los ensayos y/o calibraciones12.. Los procedimientos a documentar se identifican por medio del despliegue de la norma NTC-ISO-IEC-17025 y son elaborados en un formato igual para todos, no existe un modelo a seguir para los procedimientos. En la elaboración de los procedimientos deben documentarse unos registros de calidad,. donde se. diligencian datos y/o resultados de las actividades relativas a la calidad.. En el manual de calidad se establece, implanta y se mantiene un Sistema de Calidad apropiado con el alcance de sus actividades.. Se debe definir sus. políticas y objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio. El manual debe definir las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de la calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la presente norma.. La norma facilita la cooperación entre laboratorios y otros organismos, y ayuda a intercambiar información y experiencia así como a armonizar normas y procedimientos.. Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración.. La norma se divide en cinco numerales:. 12. 1.. Alcance. 2.. Normas de referencia. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACIÓN. Requisitos generales de competencia de Laboratorios de ensayo y/o calibración. ICONTEC, 2001, NTCISO-IEC-17025..

(35) 3.. Términos y definiciones. 4.. Requisitos de gestión. 5.. Requerimientos técnicos. Los numerales 4 y 5 son los que especifican todo el entorno de requisitos para el desarrollo del Sistema de Calidad.. NUMERAL 4: Organización, Sistema de Calidad, Control de la documentación, Revisión de solicitudes, Adquisición de servicios, Servicio al cliente, Quejas, Acciones correctivas y preventivas, Registros, Auditorias, Revisiones por la Alta Dirección.. NUMERAL 5: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales, Métodos de calibración y validación de métodos, Equipos, Trazabilidad de las mediciones, Muestreo, Manejo de los objetos a calibrar, Aseguramiento de la calidad de los resultados, Reporte de resultados.. ¿Para que implementar la norma ISO-IEC 17025:2005? La implementación de un sistema de calidad busca: -. Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado.. -. Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la. misma independientemente de los factores involucrados dentro del proceso. -. El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y. por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por exceder sus expectativas.. 4.3 MARCO LEGAL. Los últimos años (1987 - 2007), han sido de gran desarrollo para Americana de Curtidos Ltda y Cía S.C.A.; innovación tecnológica, desarrollo de nuevos productos, implementación de un nuevo modelo de administración dentro de la.

(36) filosofía de la calidad y de administración ambiental, planeación hacia el futuro dentro del marco legal del país, respetando y cumpliendo con las leyes del medio ambiente, laborales y fiscales; es el deseo de resaltar el gran esfuerzo que ha hecho la empresa en cumplir con la legislación ambiental, de ésta forma esta a la vanguardia en los procesos de descontaminación de aguas residuales en el sector de las curtiembres.. Resaltando. también la consolidación de. nuevos mercados y la presencia de nuestros productos en el exterior, así como el desarrollo de nuevas operaciones que buscan dar un valor agregado al cuero, incrementando la mano de obra y el conocimiento de procesos de manufactura.. La década de los años 90 se caracteriza por la implementación de un nuevo modelo de administración dentro de la filosofía de la calidad, como son las normas ISO. Continuando el trabajo de normalización, la empresa dedicó todos sus esfuerzos a obtener la certificación de su gestión de calidad bajo la norma ISO 9002 versión 94 logrando este propósito el 27 de Octubre de 1998 siendo la primera curtiembre de Colombia y una de las pocas en Sur América en lograr esta meta.. Desarrolló su gestión ambiental buscando cumplir con las disposiciones que el gobierno de Colombia impuso mediante la ley 99 del medio ambiente. Para su cumplimiento se diseñó una planta de tratamiento de aguas residuales, la cual se ha venido mejorando a través del tiempo con nuevas tecnologías y equipos tendientes a optimizar su funcionamiento. Como resultado de esta gestión, cumplimos ampliamente con todos los parámetros que obliga la legislación colombiana. Se comenzó a normalizar este proceso dentro de los lineamientos de la NTC ISO 14000 y para Octubre del 2001 se obtuvo la certificación siendo también la primera curtiembre en Colombia en obtenerla.. Con la actualización de los normas ISO, la empresa implementó un programa tendiente a cumplir con los nuevos lineamientos que en materia de calidad quedaron consignados en la ISO 9001 versión 2000. El ICONTEC que es el.

(37) ente certificador más importante del país otorgó certificado a la empresa por cumplir con los nuevos requerimientos de la norma. Todas estas certificaciones están homologadas por IQNET.. En el mes de Marzo de 1989 la empresa fue oficialmente registrada como generadora de residuos líquidos ante la CARDER y notificada oficialmente sobre las obligaciones en termino de remoción de la contaminación, ordenadas por el decreto 1594 de 1984.. Posteriormente a la presentación del decreto, la empresa presenta ante la entidad reguladora un plan para garantizar el cumplimiento de la ley el cual incluía la construcción de obras varias de infraestructura que permitieran el futuro tratamiento de las aguas residuales.. Actualmente también se encuentra en el proceso de acreditación el Laboratorio de Ensayos Físicos esperando solo respuesta por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) documentación del. y en el proceso de elaboración de la. Laboratorio de Aguas cumpliendo con la normatividad. exigida (ver cuadro No. 1)..

(38) Cuadro 1: Normatividad relacionada con la acreditación.. NORMA. EXPIDE. DESCRIPCION. NTC-ISO-9001. ICONTEC. Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000. Certificación. NTC-ISO-17000. ICONTEC. NTC-ISO-IEC17025:2005. ICONTEC. Decreto 2269/1993. Ministerio de desarrollo Económico. Resolución 8728 /2001. Ministerio de Desarrollo Económico. Superintendencia de Industria y Comercio. NTC-ISO-9000. ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTCISO/IEC-17000. Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.. Requisitos generales competencia de laboratorios ensayo y/o calibración.. de de. Por el cual se organiza el sistema nacional de normalización, certificación y metrología.. Por el cual se establece reglamento para la acreditación.. el. Norma Técnica Colombiana. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario..

(39) 5. DISEÑO METODOLOGICO. 5.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN. La presente investigación se enmarca dentro de un carácter documental ya que se requiere hacer un análisis de la Norma ISO/IEC 17025 versión 2005 para deducir la documentación requerida en su aplicación en un laboratorio de ensayo. Descriptiva y demostrativa al identificar los diferentes procesos involucrados para llegar a la misma. 5.2 POBLACIÓN O MUESTRA La población objeto de estudio es el Laboratorio de Aguas de la Empresa Americana de Cutidos Ltda y Cía S.C.A. 5.3 FASES DE INVESTIGACIÓN La metodología se ha estructurado en cuatro fases que cuentan con objetivos específicos;. se desarrollan actividades que contribuyen al logro de los. objetivos planteados. Determinación de las necesidades de documentación Objetivo: determinar los tipos de documentos que deben existir en el Laboratorio de Aguas de Americana de Curtidos Ltda y Cia S.C.A,. para. garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Actividades: Revisión y análisis de la Norma ISO/IEC 17025 versión 2005 Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración. Documentación e información de todos los procesos realizados en el laboratorio de aguas..

(40) Estudio y diagnóstico del Laboratorio de Aguas Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la fase anterior por medio de la lista de chequeo. Actividades: Realización de entrevistas al Director Técnico del Laboratorio, analista, Coordinador de los Sistemas ISO, con el fin de obtener información necesaria que permita el apoyo en la operación y el seguimiento de todos los procesos que se realizan.. Diseño del sistema documental Objetivo: Establecer. todos los elementos. generales necesarios para la. elaboración del sistema documental.. Actividades: Definición de la jerarquía, autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel.. Determinación de los procesos de la documentación y establecimiento del flujo de la misma.. Elaboración de los documentos Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.. Actividades: Definir el control de documentos..

(41) Elaborar la matriz de correlación (Manual de Calidad) según los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión 2005.. Elaboración de los documentos para dar cumplimiento a la norma ISO/IEC 17025 versión 2005..

(42) 6. PRESENTACION Y ANALISIS DE LA INFORMACION. La elaboración de la documentación de la NTC-ISO-IEC-17025:2005 para el Laboratorio de Aguas de Americana de Curtidos Ltda Cia. y S.C.A es un proceso de suma importancia tanto para el laboratorio como para la organización. Para el primero ya que la implementación de la norma generará mayor veracidad y eficacia en los resultados en las pruebas realizadas, y para la organización ya que contará con un sistema de calidad integrado (NTC-ISOIEC-9001, 14001 y 17025) que llevará a una infraestructura organizacional eficiente, contando con un sistema de aseguramiento de la calidad orientado en los procesos para la evolución continua permitiéndole llegar a la calidad total. Obteniendo con ello una ventaja competitiva entre las curtiembres tanto Nacionales como Internacionales.. Al haber evacuado cada una de las fases del diseño metodológico, se obtiene como resultado el cubrimiento en su totalidad de los procedimientos de gestión y los numerales 5.4, 5.5 y 5.7 planteados en los objetivos y los numerales 5.3 y 5.9 como valor agregado del trabajo de los procedimientos técnicos exigidos por la NTC-ISO-IEC17025:2005.. 6.1 RELACIÓN DE DOCUMENTOS ELABORADOS. Los procedimientos de apoyo del Sistema de Calidad del Laboratorio de Aguas (LAG) son uniformes en cuanto a codificación, estructura, formato, estilo de presentación. y. contenido. teniendo. en. cuenta. los. lineamientos. del. procedimiento de control de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de la fábrica (NTC-ISO-IEC-9001).. La estructura de codificación de los documentos del Laboratorio de Aguas de Americana de Curtidos se identifica con un código alfanumérico compuesto por tres secciones como se explica en el esquema siguiente..

(43) Año de elaboración. DOC-LAG-XXX/YY Hace referencia al tipo de documento en cuestión (PR-POIT-FO, entre otros).. Consecutivo del documento Significa Laboratorio de Aguas. Figura 10: Estructura de codificación. Los códigos de los respectivos documentos del laboratorio son: MC. Manual de Calidad. PR. Procedimientos. IT. Instructivos. FO. Formatos. PL. Planos. OT. Otros. En la matriz de correlación del Manual de Calidad del Laboratorio se referencia uno a uno los procedimientos que dan respuesta a las actividades involucradas en cada uno de los procesos (Estratégicos, Clave y de Apoyo).. A continuación se relacionan cada uno de los procedimientos elaborados.. Cuadro 2: Procedimientos del Sistema de Calidad del Laboratorio (Véase Anexo B). CODIGO. NOMBRE. PR-LAG-001/06. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO.

(44) PR-LAG-002/06. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS. PR-LAG-003/06. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS. PR-LAG-004/06. SERVICIO AL CLIENTE. PR-LAG-005/06. ATENCION DE QUEJAS. PR-LAG-006/06. CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME. PR-LAG-007/06. ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS. PR-LAG-008/06. ENTRADA DE VISITANTES. PR-LAG-009/06. MANEJO DE MUESTRAS. PR-LAG-010/06. MUESTREO. PR-LAG-011/06. LA ALTA DIRECCIÓN. PR-LAG-012/06. AUDITORIAS INTERNAS. PR-LAG-013/07. CONTROL DE REGISTROS Y DOCUMENTOS. PR-LAG-014/07. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES. PR-LAG-015/07. MANEJO DE EQUIPOS. PR-LAG-016/07. INFORME DE RESULTADOS.. PR-LAG-017/07. ESTIMACIÓN DEL CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE. PR-LAG-018/07. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO. Cuadro 3: Instructivos (Véase Anexo C). CODIGO. NOMBRE. IT-LAG-001/06 LAVADO DEL MATERIAL IT-LAG-002/06 LIMPIEZA DEL LABORATORIO IT-LAG-003/07 INCERTIDUMBRE ESTANDAR DEL MATERIAL VOLUMÉTRICO Cuadro 4: Otros (Véase Anexo A).

(45) CODIGO. NOMBRE. PO-LAG-001/06 POLITICA DEL LABORATORIO MC-LAG-001/06 MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO PC-LAG-002/07 OBJETIVOS Y METAS DEL LABORATORIO PC-LAG-001/06 PLAN DE CALIDAD PL-LAG-001/07 PLANO DEL LABORATORIO Cuadro 5: Formatos (Cada uno de ellos se encuentra acompañando del procedimiento correspondiente).. CODIGO. NOMBRE. FO-LAG-001/06 FO-LAG-002/06 FO-LAG-003/06 FO-LAG-004/06 FO-LAG-005/06 FO-LAG-006/06 FO-LAG-007/06. ALCANCE DEL LABORATORIO CODIFICACIÓN DE LA MUESTRA RECEPCIÓN DE LA MUESTRA COTIZACIÓN ENCUESTAS CADENA DE CUSTODIA IMPLEMENTACIÓN Y REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS Continuación tabla No 5. Formatos CODIGO FO-LAG-008/06 FO-LAG-009/06 FO-LAG-010/06 FO-LAG-011/06 FO-LAG-012/06 FO-LAG-013/06 FO-LAG-014/06 FO-LAG-015/06 FO-LAG-016/06 FO-LAG-017/06 FO-LAG-018/06 FO-LAG-019/06 FO-LAG-020/06 FO-LAG-021/07. NOMBRE ACCIÓN CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA INVENTARIO DE MATERIA PRIMA INVENTARIO DE EQUIPOS TRABAJO NO CONFORME ENTRADA DE VISITANTES AL LABORATORIO RECEPCIÓN DE LA QUEJA LISTA DE PROVEEDORES EVALUACIÓN DE PROVEEDORES REGISTRO DE RESULTADOS DE ANÁLISIS REPORTE DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD DEL LAVADO DE MATERIAL OBSERVACIONES POR PARTE DEL PERSONAL ACCIÓN DE MEJORA INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.

(46) FO-LAG-022/07 FO-LAG-023/07 FO-LAG-024/07 FO-LAG-025/07 FO-LAG-026/07 FO-LAG-027/07 FO-LAG-028/07 FO-LAG-029/07 FO-LAG-030/07. CRONOGRAMA DE LIMPIEZA DE EQUIPOS PROGRAMA DE CALIBRACIÓN PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO CAPTURA DE DATOS EN LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO INCERTIDUMBRE DEL MATERIAL VOLUMÉTRICO LISTADO MAESTRO ORDEN DE COMPRA INSPECCIÓN DE MUESTRAS RECIBIDAS. FO-LAG-031/07 DATOS MUESTRA COMPUESTA FO-LAG-032/07 DATOS MUESTRA PUNTUAL FO-LAG-033/07 LISTADO DE EQUIPOS UTILIZADOS EN LAS PRUEBAS. Los documentos anteriormente nombrados corresponden a información confidencial del Laboratorio de Aguas de Americana de Curtidos de Santa Rosa de Cabal. La documentación ayudará a desarrollar el buen mejoramiento de la calidad del laboratorio, encaminada a mejorar tanto los resultados, la eficiencia y la eficacia;. dando gran importancia al factor humano y a las. necesidades de los clientes tanto internos como externos. Considerando la parte humana como factor estratégico de competitividad y productividad. Además ayudará a obtener un nivel de calidad óptimo, encaminándola a la acreditación bajo la norma ISO-IEC-17025:2005 permitiéndole la competitividad con otros laboratorios que presten el mismo servicio..

(47) 7. CONCLUSIONES •. El aseguramiento de la calidad requiere de una gran cantidad de. documentación, de la estandarización de los procedimientos de operación y de una operación continua del personal técnico, administrativo y profesional. •. El éxito del sistema de calidad en el laboratorio no solo depende de los. procedimientos escritos, el equipo y los reactivos, el personal capacitado y el manual de calidad completo; sino de que haya una participación de todos los integrantes del laboratorio,. desde la alta gerencia hasta el último de los. empleados. •. Los Sistemas de Calidad Integrados en Americana de Curtidos. conducirá a un clima de confianza y seguridad para todo el personal que allí opera y para su objetivo primordial “la satisfacción de sus clientes”. •. La implementación del Sistema de Calidad basados en la NTC-ISO-IEC-. 17025:2005 del Laboratorio de Aguas de Americana de Curtidos ayudará a incrementar la confianza de los clientes en los resultados de ensayo y calibración,. dando oportunidad de nuevos mercados y garantizando. la. seriedad y cumplimiento que tiene el laboratorio.. •. Se debe tener en cuenta que el sistema establecido e implementado debe. ser acorde con el ámbito y volumen de las pruebas realizadas.. • Paralela a la elaboración de los procedimientos y los formatos se debe dar la implementación de los mismos, para así cumplir el objetivo de estos, dando cumplimiento a la norma y asegurando un resultado final satisfactorio..

(48) • Al implementar un Sistema de Calidad en un Laboratorio de ensayo, se deben tener en cuenta las necesidades de todas las partes interesadas, para obtener una mejora continua en su desempeño y competitividad. •. La calidad de un Laboratorio abarca el conjunto de valores, normas,. actitudes y conductas que dan identidad, personalidad y destino al logro de los objetivos, tanto económicos como sociales. •. Para resultados confiables el laboratorio debe cumplir con una. metodología analítica validada. Debe existir un sistema de control y un aseguramiento de calidad, para ello se considera el entrenamiento del personal, el manejo de equipos, de materiales y reactivos, el manejo de muestras y la realización de auditorias internas y externas. •. El propósito principal de la validación analítica es garantizar que un. procedimiento analítico seleccionado es selectivo, que entrega resultados reproducibles, exactos y adecuados para el propósito que se usa. Para esto es necesario definir en forma apropiada tanto las condiciones en las cuales el procedimiento va a ser usado, como el propósito para el cual será usado. se deben definir los parámetros de desempeño, sus límites de aceptación y el tratamiento estadístico de los datos, un aspecto de mayor importancia es el manejo de la documentación..

(49) 8. RECOMENDACIONES. •. Todo el personal del laboratorio debe trabajar en equipo para que el. proceso de documentación sea efectivo, de su compromiso incondicional a todos los niveles, especialmente de la Alta dirección quien es la responsable de la gestión de los recursos. •. Se debe dar antes de implementar el Sistema Calidad o paralelo a ella. una cultura organizacional con ello buscando establecer la armonización de todo el personal del laboratorio. •. Cuando se hace la documentación para un Sistema de Calidad se debe. tener en cuenta que los objetivos de la calidad deben ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su logro debe ser medible. •. Para una alta competitividad en los laboratorios de ensayo, se debe. tener en cuenta las opiniones y reclamaciones de los clientes, porque son ellos quienes ayudan al logro de una alta calidad, haciendo caer en cuenta al personal del laboratorio de errores poco notorios que ayudan a mejor día a día. • En. la implementación del Sistema de Calidad, todo el personal debe. participar en el proyecto comprometiéndose con él de forma que asegure el futuro con fines comunes como la satisfacción del cliente al menor costo, evitar el despilfarro y reducir los costos optimizando la gestión..

(50) • No se debe olvidar motivar al personal para la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y el cumplimiento de las acciones del programa de control de calidad del laboratorio. • Se deben detectar las necesidades de capacitación en el puesto y educación continua del personal y coordinar planes y programas con el Director Técnico del Laboratorio. • Se debe realizar los procedimientos de incertidumbre y validación para los métodos de ensayo especificados en el alcance de la acreditación cuando sea posible por personal del laboratorio o practicantes..

(51) BIBLIOGRAFIA. EVANS R. JAMES y LINDSAY WILLIAM. Administración y control de la calidad. Cuarta edición. Thomson Editores 2000.México.785pag. CEA-ENAC-LC/02. Expresión de la Incertidumbre de Medida en las Calibraciones. Primera edición, enero de 1998. Página 1 al 22. LESMES M. LUIS ENRIQUE. Subdirección de Ensayos y Servicios Tecnológico. La Incertidumbre en Mediciones Químicas. Ingeominas. COLOMBIA. RESOLUCION No. 8728 del 26 de marzo de 2001. Por la cual se establece el reglamento para la acreditación. Ministerio de Desarrollo Económico, Superintendencia de Industria y Comercio.. COLOMBIA. DECRETO 2269 DE 1993. Por el cual se organiza el sistema nacional de normalización, certificación y metrología. Presidente de la República. Cesar Gaviria Trujillo. COLOMBIA, SISTEMA NACIONAL DE NORMALIZACION, CERTIFICACION Y METROLOGIA. Disponible en Internet: www.mintransporte.gov.co/mercapeli/sistemas/normaliación.htm. COY, Gustavo Alfonso. IDEAM. Instituto de Hidrología y Estudios Ambientales. Programa de Fisicoquímica Ambiental. “Estandarización de Métodos Analíticos” Santafé de Bogotá, noviembre de 1999.. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. Criterios de Selección de Material Volumétrico de Vidrio. Santafe de Bogotá, D.C., Colombia. Email:[email protected]. FOXWELL, Colin. Manual para la industria del servicio: guía sobre la norma NTC-ISO 9001:2000.Bogotá.ICONTEC.2002.222p. GESTION DE LA CALIDAD. Boletín electrónico para los usuarios del sistema de gestión de la calidad de la oficina del oficial mayor. México, D.F. Noviembre de 2003..

(52) INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS. Manual para el aseguramiento del sistema de calidad según NTC-ISO 9000.Bogotá: ICONTEC. ________.NTC-ISO-IEC 17025. Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración. Bogotá: ICONTEC,2005. ________.NTC-ISO 9000.Sistemas de Gestión de la Calida. Fundamentos y Vocabulario: Norma Técns Colombiana. Bogotá: ICONTEC,2000. CHAPARRO OROZCO, Gustavo. Medición de Volumen. Aspectos Generales. Laboratorio de Volumetría. Superintendencia de Industria y Comercio. Centro de Control de Calidad y Metrología CCCM-LAA-DEX-019. Santa Fe de Bogota, D.C., Colombia. 1998. ISAZA GUTIERREZ, Hernán. Especialización en Gestión de la Calidad y Normalización Técnica. Modulo “Gestión de la Documentación” Universidad Tecnológica de Pereira, Facultad Ingeniería Industrial. Pereira, 2005. PEREZ RODRIGUEZ, Zulem. Propuesta metodológica para gestionar la documentación de calidad. Disponible en Internet: www.gestiopolis.com./recursos/documentos/fulldocs/ger/metgescalidad.htm.40k QUEVEDO, Carlos y ACOSTA ORTEGA, Rodolfo. Superintendencia de Industria y Comercio: seminario taller ISO 17025.Pereira.2002. ROJO, Clara Rosa. Elaboración de la base documental del sistema de calidad de laboratorios de ensayos aplicando la norma NTC-ISO 17025.Cali, Universidad del Valle.2002.68p. RODRIGUEZ B. Gerarda y BLANCOS S. Rigoberto. Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17025 en laboratorios clínicos y químicos. 10 p. En revista Costarricense de Ciencias Médicas.v.22 n. 1-2 san José jun. 2001 SIREVA. Guía para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba. Organización Panamericana de la Salud. Washington, D.C. Ginebra 1998.. Laboratorio de Aguas Facultad de Medio Ambiente de la UTP. Pereira (Risaralda). “www.utp.edu.co/quimicambiental. Laboratorio de Aguas de CRQ. Calle 19 No 19-55, Armenia (Quindio). E-mail “[email protected]..

(53) Laboratorio Ambiental de CORPOCALDAS. Cll 21 No. 23-22 piso 15, Manizales (Caldas). E-mail “[email protected]” Centro de Servicios de Análisis de Aguas, CENSA de CORNARE. Autopista Medellín (Antioquia). Consultoria y Servicios CONOSER Ltda. Calle 70 No. 29-08 Bogotá (Cundinamarca). E-mail “conoser @hotmail.com..

(54) ANEXO A MC-LAG-001/06.Manual de Calidad del Laboratorio. PO-LAG-001/06. Política del laboratorio PC-LAG-002/07.Objetivos y metas del laboratorio. PC-LAG-001/06.Plan de calidad..

(55) ANEXO B (PR) PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD PR-LAG-001/06: Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo. PR-LAG-002/06. Revisión de los pedidos ofertas y contratos. PR-LAG-003/06. Compras de servicios y suministros. PR-LAG-004/06. Servicio al cliente. PR-LAG-005/06. Procedimiento de quejas. PR-LAG-006/06. Control de trabajo no conforme. PR-LAG-007/06. Acciones correctivas y/o preventivas. PR-LAG-008/06. Entrada de visitantes. PR-LAG-009/06. Manejo de muestras. PR-LAG-010/06. Muestreo. PR-LAG-011/06. Alta dirección. PR-LAG-012/06. Auditorias internas. PR-LAG-013/07. Control de registros y documentos. PR-LAG-014/07. Instalaciones y condiciones ambientales. PR-LAG-015/07. Manejo de equipos. PR-LAG-016/07. Informe de resultados. PR-LAG-017/07. Procedimiento general del cálculo de la incertidumbre. PR-LAG-018/07. Validación de métodos de ensayo..

(56) ANEXO C (IT) INSTRUCTIVOS IT-LAG-001/06. Lavado del material. IT-LAG-002/06. Limpieza del laboratorio. IT-LAG-003/06. Incertidumbre estándar del material volumétrico..

(57) ANEXO D REGISTRO FOTOGRAFICO 1. PLANTA DE TRATAMIENTO AGUAS RESIDUALES 2. PLANTA DE OXIDACION DE SULFUROS 3. EQUIPOS LABORATORIO.

(58) REGISTRO FOTOGRAFICO. 1. PLANTA DE TRATAMIENTO DE AGUAS RESIDUALES. Fotografía 1. Vista general planta de tratamiento de aguas residuales.

(59) Fotografía 2. Tanque de homogenización. Fotografía 3. Área de preparación floculante y coagulante. Fotografía 4. Tanque de polímetro y sulfato. Fotografía 5. Salida al rió.

(60) Fotografía 6. Decantadores. Fotografía 7. Tamiz estático. Fotografía 8. Estructura filtroprensa. Fotografía 9. Filtroprensa.

(61) Fotografía 10. Lixiviados filtroprensa. Fotografía 12. Sistema Mecánico filtroprensa. Fotografía 11. Tolva. Fotografía 13. Torta lodo filtroprensa. Fotografía 14. Tanques de preparación del lodo.

(62) Fotografía 15. Lodo de llegada del decantador. 2. PLANTA DE OXIDACIÓN DE SULFUROS. Fotografía 16. Sistema de oxidación de sulfuros.

(63) Fotografía 17. Tanques de oxidación. Fotografía 19. Purga decantador. Fotografía 18. Decantadores. Fotografía 20. Pozo de Succión.

(64) Fotografía 21. Lechos de secado. 3. EQUIPOS LABORATORIO DE AGUAS. Fotografía 22. Mufla y Espectrofotómetro de gases.

(65) Fotografía 23. Balanza analítica. Fotografía 24. pH-metro. Fotografía 25. Estufa.

(66) Fotografía 26. Viscosímetro y baño María.

(67)