Página 1 de 9 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HAN DE REGIR LA CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE DETERMINACIONES ANALÍTICAS PARA LA DETECCIÓN DE ERRORES DEL METABOLISMO Y PATOLOGÍAS DEL CRIBADO NEONATAL EN SEGUNDA LÍNEA POR PARTE DE UN LABORATORIO EXTERNO PARA EL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES
1. OBJETO DEL CONTRATO
El objeto del presente procedimiento es la contratación del Servicio de Laboratorio Externo para la realización de las pruebas analíticas para la detección de errores del metabolismo y patologías del cribado neonatal que no pueden ser atendidas por el servicio de Análisis Clínicos del Hospital Universitario Son Espases, por cuestiones de complejidad técnica, imposibilidad temporal, escasa frecuencia o escasa rentabilidad, resultando necesaria la realización del servicio integral por parte de un Laboratorio Externo.
Así mismo, el objeto del contrato supone la realización de las determinaciones incluidas en el programa de Cribado Neonatal de la Consejería de Salud de las Islas Baleares para las 24 determinaciones a detectar mediante la prueba de sangre del talón a bebes (incluidos los segundos marcadores), que habitualmente realiza el servicio de análisis clínicos del Hospital Son Espases, pero que en ocasiones excepcionales por problemas técnicos puede ser necesario tener que derivarlas al laboratorio externo adjudicatario del contrato que actuará como segunda línea del Hospital Son Espases.
El servicio que integra el objeto del presente contrato incluye: las actividades de recogida y transporte de las muestras, la realización de las pruebas analíticas, la emisión de resultados e integración en los correspondientes informes analíticos.
La denominación técnica de las determinaciones analíticas objeto de la prestación del servicio será la especificada en el anexo I de este pliego. La clase y número de pruebas que se recogen en el mencionado anexo es estimado, por lo que el Hospital Universitario Son Espases no estará obligado a contratar todas las determinaciones y estudios relacionados ni la totalidad del número de unidades prevista para cada una de ellos, siendo el máximo gasto permitido el importe total de adjudicación.
Si en algún momento, durante la vigencia del contrato, alguna de las pruebas se realizase en el propio Hospital, quedará excluida de las prestaciones sin posibilidad de sustitución.
Si en algún momento durante la vigencia del contrato se adjudicara un nuevo contrato de carácter autonómico con el mismo objeto, se resolvería el presente contrato.
Todas las pruebas analíticas relacionadas en el anexo I, conforman un único grupo (Lote único). Las empresas concursantes presentarán sus ofertas a la totalidad del Lote único.
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2. CONTENIDO DEL SERVICIO
Con carácter general, el servicio será ejecutado en los términos fijados en el Plan de Trabajo que las empresas concursantes presentarán en su oferta, y en el cual se incluirán como mínimo las condiciones que se establecen en este Pliego.
2.1 Obtención, transporte de las muestras y plazo de entrega de resultados.
Los laboratorios y servicios propios del Hospital Universitario Son Espases serán los responsables de la obtención e identificación de las muestras necesarias para la realización de las determinaciones objeto del presente contrato.
La recogida y transporte de las muestras y la entrega de los resultadoscorrerá por cuenta del adjudicatario. Esta actividad se realizará de conformidad con la legislación vigente en este tipo de transportes, responsabilizándose directa y totalmente, tanto de los gastos como de la cobertura de todos los riesgos que pudieran ocasionar dichos envíos, para lo cual es imprescindible que los licitantes aporten la documentación acreditativa del sistema a utilizar para ello, así como la cobertura del riesgo previsto, que resultará preceptivo.
El transporte de las muestras se realizará en recipientes adecuados, resistentes a la filtración, golpes y cambios de presión, con material absorbente en el interior y cierre hermético, conforme a la normativa nacional y comunitaria de aplicación, asegurando así la calidad analítica, la fiabilidad de los resultados y evitando los riesgos de contaminación. Asimismo, se identificarán los embalajes externos con etiquetado en el que aparezca la leyenda que se indique en el ADR vigente, garantizando la verticalidad del mismo.
En todos los casos el laboratorio adjudicatario será responsable de la correcta conservación de las muestras durante el período de transporte, de forma que quede garantizada la trazabilidad y la fiabilidad de los resultados de las pruebas analíticas. De esta forma, el laboratorio adjudicatario deberá realizar controles esporádicos de tiempo y temperatura de los envíos (como mínimo 4 al año). Los registros de los citados controles deberán estar a disposición del Hospital Universitario Son Espases.
El laboratorio deberá proporcionar información detallada acerca de los tiempos máximos de entrega de resultados para las pruebas relacionadas en el anexo I. La reducción de estos tiempos será un criterio evaluable según se describe en el Pliego de Cláusulas Administrativas (PCAP).
2.2. Solicitud de pruebas y transmisión de resultados.
Las pruebas serán solicitadas únicamente por el personal designado por el Hospital Universitario Son Espases, no haciéndose cargo de ninguna prueba realizada que no haya sido solicitada por personal autorizado.
La solicitud de las pruebas y la entrega de los resultados se efectuarán a través de medios informáticos, mediante la integración de los sistemas de información del adjudicatario mediante un interfaz común para el Hospital Son Espases y el laboratorio externo
Página 3 de 9 adjudicatario. En caso de no disponibilidad de la integración tecnológica por incidencia técnica, se habilitarán medios alternativos con carácter temporal.
La comunicación entre el Hospital Universitario Son Espases y el laboratorio que resulte adjudicatario (envío de peticiones, cancelación de peticiones, retorno de resultados, modificación de los mismos, etc.) se llevará a cabo de forma telemática, cifrada y segura, utilizando mensajería propia del Servei de Salut basada en los estándares de HL7 de manera que, además, queden incorporados todos los datos en la Historia Clínica del Paciente.
En el caso de no disponibilidad de la integración tecnológica por incidencia técnica, el adjudicatario se hará cargo del coste de las modificaciones necesarias en los interfaces de los aplicativos del Hospital Universitario Son Espases, así como del mantenimiento de dichos interfaces a lo largo de la duración del contrato (contrato inicial más posible prórroga). El coste económico que pueda derivarse de una posterior adaptación, en caso de un cambio en el sistema de gestión del laboratorio, será también asumido íntegramente por el adjudicatario. Los informes de resultados contendrán la información de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud.
2.3. Aspectos técnicos de las pruebas
Las condiciones e información a aportar será la siguiente:
El adjudicatario deberá realizar en su propio laboratorio como mínimo el 85% de las determinaciones detalladas en el Anexo I de este pliego.
Debe detallar el personal del que dispone para la realización de las pruebas y la instrumentación de la que dispone en sus instalaciones.
Debe aportar el fundamento de las técnicas utilizadas y valores de referencia. La empresa adjudicataria comunicará obligatoriamente a los servicios implicados cualquier modificación producida en las determinaciones analíticas que implique una modificación en los resultados, unidades o valores de referencia.
Debe acreditar los programas de calidad, internos y externos, a los que está sometido, presentando dichos resultados si estos le son requeridos.
Debe informar de los recursos humanos de que dispone, con la proporción de personal facultativo.
Debe detallar si dispone de seroteca y durante cuánto tiempo guardará las muestras antes de su eliminación definitiva.
Debe detallarse la logística de recogida de muestras en el laboratorio, el procedimiento a seguir con las muestras que requieran condiciones especiales de recolección y/o transporte, con especial detalle en las muestras que requieran congelación. Se deberá asimismo detallar como se procederá para asegurar el mantenimiento de la cadena de frío.
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2.4. Tratamiento y transmisión de datos de carácter personal
El adjudicatario estará obligado expresamente al cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y demás legislación respecto al tratamiento de los datos personales de la Agencia de Protección de Datos, así como a la exigencias recogidas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, Ley General de Sanidad y la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, Básica Reguladores de la Autonomía del Paciente y obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica. En consecuencia, el adjudicatario estará obligado a utilizar un sistema de comunicaciones que asegure la confidencialidad de los mismos.
El adjudicatario estará obligado al secreto profesional y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer en la prestación de servicios, mantenimiento siempre la absoluta confidencialidad, no comunicando a terceros los datos facilitados por el Hospital. Esta obligación permanecerá aún después de la finalización de la relación contractual.
En el supuesto de que el adjudicatario, como encargado del tratamiento, destine datos a finalidades distintas a la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo las instrucciones estipuladas, será considerado responsable del tratamiento, debiendo responder de las infracciones en que hubiese incurrido.
La empresa adjudicataria se compromete a la observación de las medidas de seguridad respecto al tratamiento de los datos personales derivados desde el Hospital Universitario Son Espases, a los que tiene acceso, de acuerdo con el nivel de protección que corresponda a los datos facilitados, según lo establecido en el Reglamento de Medidas de Seguridad de Ficheros Automatizados que contengan datos de carácter personal contenido en el RD 994/1999, o en cualquier otra norma que lo modifique o sustituya.
La transmisión de datos de carácter personal a través de redes públicas o redes inalámbricas de comunicaciones electrónicas se realizará cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por terceros.
Adicionalmente el adjudicatario ofertará una herramienta/portal accesible por los responsables del servicio de Anàlisis Clínicos, preferiblemente web, con las siguientes funcionalidades mínimas:
• Acceso inmediato y a cualquier hora de resultados, así como para consultas de especificaciones técnicas de las pruebas a solicitar o solicitadas.
• La creación y mantenimiento de un fichero histórico con las peticiones y resultados obtenidos por el Hospital Universitario Son Espases de forma desagregada.
• Posibilidad de consulta del catálogo de prestaciones, dónde podrá recabarse información sobre las técnicas, condiciones de la obtención y tipo de muestras, valores de referencia, etc.
• Elaboración de informe trimestral y anual de determinaciones y gasto en las peticiones realizadas por el Hospital Universitario Son Espases.
Página 5 de 9 • Registro de accesos en el que se guarden como mínimo, la identificación del usuario, la fecha y hora en que se realizó, el fichero accedido, el tipo de acceso y si ha sido autorizado o denegado. En el caso de que el acceso haya sido autorizado, será preciso guardar la información que permita identificar el registro accedido. El período mínimo de conservación de los datos registrados será de dos años.
• Preferiblemente los usuarios deberán poder acceder con el usuario corporativo del Hospital Universitario Son Espases.
Esta herramienta servirá de método de comunicación de contigencias en el caso de indisponibilidad de la integración online.
Si dicha herramienta debiera ser instalada en las instalaciones del Hospital Universitario Son Espases, se haría conforme a los requisitos de la Oficina de Tecnologías de la Información y Comunicaciones (OTIC) del Servei de Salut.
El adjudicatario deberá costear las ampliaciones de hardware, software o licencias que requiera la implementación de la herramienta propuesta, además de las integraciones con sistemas de gestión de identidades y el directorio activo. Los licitadores detallarán en sus ofertas las características técnicas y prestaciones del hardware y software que aportarán al contrato.
Asimismo, el software destinado al tratamiento automatizado de datos personales deberá incluir en su descripción técnica el nivel de seguridad —básico, medio o alto—, que permita alcanzar de acuerdo con lo establecido en el Título VIII del Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, aprobado por el Real Decreto 1720/2007.
Los licitadores aportarán una memoria con las características y el detalle de las medidas de seguridad que adoptarán para asegurar la confidencialidad, disponibilidad e integridad de la información.
El adjudicatario se compromete a proporcionar soporte técnico de 8 a 19 horas de lunes a viernes con la finalidad de solucionar problemas que pudieran existir en la conexión informática (integración o portal) por vía telefónica y otros medios, con un tiempo de respuesta inferior a 2h y no demorándose más de 48 horas en caso de requerir presencia física.
3. GARANTÍA Y CALIDAD DEL SERVICIO PRESTADO
El laboratorio adjudicatario se comprometerá a proporcionar toda la información necesaria acerca de la preparación de los pacientes y de las muestras, así como todos los datos relativos a los métodos de medición utilizados, valores de referencia, nomenclatura, unidades, etc. Las empresas ofertantes deberán indicar el sistema de control establecido para garantizar la calidad de las materias primas y de los procesos, así como de las rutinas internas y las auditorías externas de control y garantía de la calidad utilizados.
Página 6 de 9 Así mismo, presentarán toda la información acerca del sistema de calidad implantado, así como de las certificaciones y/o acreditaciones llevadas a cabo por organizaciones o laboratorios de calidad independientes, debiéndose especificar el alcance de las mismas. Los licitadores deberán incluir en su oferta la relación del personal de la empresa, con especificación de su titulación, experiencia y nivel de especialización, los medios técnicos de los que dispone y la localización del laboratorio.
Así mismo se harán constar las personas responsables de la Empresa que servirán como interlocutores válidos para la coordinación de los distintos aspectos logísticos como de asesoramiento técnico a disposición del personal de Hospital Universitario Son Espases.
La adjudicataria deberá poner en conocimiento de la Gerencia del Hospital Son Espases, con una antelación mínima de quince días, cualquier circunstancia o situación de conflicto que pudiera afectar a la continuidad de la prestación del servicio.
Si durante la duración del contrato se produjera la suspensión o interrupción del servicio, la empresa contratada estará obligada a asumir la responsabilidad por todos los daños y perjuicios ocasionados al Hospital Universitario Son Espases como consecuencia de la falta efectiva de prestación de la actividad contratada.
La empresa adjudicataria será responsable de la calidad técnica del servicio prestado y su adecuación a los métodos y sistemas establecidos en los correspondientes manuales de procedimientos, así como de las prescripciones del presente pliego y las directrices e instrucciones que al respecto establezca el Hospital Universitario Son Espases.
Página 7 de 9 ANEXO I: DETERMINACIONES OBJETO DEL CONTRATO
(ver documento Excel en la dirección https://contrataciondelestado.es/)
nº orden DETERMINACIÓN Nº MÁXIMO DE
DETERMINACIONES ANUALES
1 4-OH-BUTIRATO EN ORINA (ORINA) 9
2 AC GRASOS CADENA LARGA Y MUY LARGA (SUERO) 80
3 AC GRASOS POLIINSATURADOS (PUFAS) (SUERO)/ERITROCITOS 50
4 AC GRASOS RAMIFICADOS ( FITANICO / PRISTANICO ) (SUERO) 20
5 ACIDO GLUTARICO Y 3-HIDROXI-GLUTARICO (ORINA) 30
6 ACIDO METILMALONICO (ORINA) 5
7 ACIDO MEVALÓNICO (ORINA) 15
8 ACIDO N-ACETILASPÁRTICO 6
9 ÁCIDO ORÓTICO EN ORINA 12
10 ACIDO PIPECOLICO (PLASMA (EDTA) ) 5
11 ACIDOS ORGANICOS ORINA (ORINA) 290
12 ACIL-CARNITINAS (SUERO) 300
13 ALFA - 1, 4 - GLUCOSIDASA (E. POMPE), SANGRE SECA 10
14 ALFA-1,4-GLUCOSIDASA (E. POMPE), LINFOCITOS 3
15 ALFA-GALACTOSIDASA A (E. FABRY), LEUCOCITOS 3
16 ALFA-GALACTOSIDASA A (E. FABRY), SANGRE SECA 3
17 ALFA-IDURONIDASA (E. HURLER), LEUCOCITOS 3
18 AMINOÁCIDOS EN ORINA Y PLASMA 1
19 ARILSULFATASA A EN FIBROBLASTOS 3
20 ARILSULFATASA B (E. MAROTEAUX LAMY Y MUCOSULFATIDOSIS),
LEUCOCITOS 3
21 BETA-GALACTOSIDASA (GANGLIOSIDOSIS GM1 Y MORQUIO B),
FIBROBLASTOS 3
22 BETA-GALACTOSIDASA (GANGLIOSIDOSIS GM1 Y MORQUIO B),
LEUCOCITOS 10
23 BETA-GALACTOSIDASA (GANGLIOSIDOSIS GM1), SANGRE SECA 3
24 BETA-GLUCOCEREBROSIDASA (E. GAUCHER), LEUCOCITOS 3
25 BETA-GLUCOCEREBROSIDASA (E. GAUCHER), SANGRE SECA 3
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nº orden DETERMINACIÓN Nº MÁXIMO DE
DETERMINACIONES ANUALES
27 BETA-HEXOSAMINIDASA A (GANGLIOSIDOSIS GM2, E. TAY-SACHS),
SANGRE SECA 10
28 BETA-HEXOSAMINIDASA TOTAL (GANGLIOSIDOSIS GM2, E. SANDHOFF),
SANGRE SECA 3
29 BETA-HEXOSAMINIDASA TOTAL Y DISTRIBUCIÓN ISOENZIMÁTICA (E.
TAY-SACHS Y SANDHOFF), FIBROBLASTOS 3
30 BETA-HEXOSAMINIDASA TOTAL Y DISTRIBUCIÓN ISOENZIMÁTICA (E.
TAY-SACHS Y SANDHOFF), LEUCOCITOS 3
31 BETA-MANOSIDASA (BETA-MANOSIDOSIS), LEUCOCITOS 3
32 BIOPSIA HEPÁTICA (ESTUDIO ENZIMATICO) 5
33 CARNITINA TOTAL Y LIBRE (PLASMA (EDTA) ) 80
34 CDG (APOC III) 5
35 CDGS (DEFICIT GLICOSILACION DE PROTEINAS) (SUERO) 80
36 COENZIMA Q (PLASMA (EDTA) ) 15
37 COENZIMA Q10, FIBROBLASTOS 5
38 COENZIMA Q10, LINFOCITOS 10
39 COLESTEROL LIBRE INTRACELULAR 6
40 COLESTEROL LIBRE INTRACELULAR (E. NIEMANN-PICK TIPUS C),
FIBROBLASTOS 3
41 COMPLEJOS I, II, III Y IV DE LA CADENA RESPIRATORIA EN BIOPSIA
MÚSCULO 6
42 CRIBADO NEONATAL EXPANDIDO 2
43 ESTEROLES (SLO, XANTOMA) 6
44 ESTUDIO DNA MITOCONDRIAL 2
45 FOSFOMANOMUTASA (DEFECTO CONGÉNITO DE GLICOSILACIÓN TIPO IA),
FIBROBLASTOS 3
46 FOSFOMANOSA ISOMERASA (DEFECTO CONGÉNITO DE GLICOSILACIÓN
TIPO IB), FIBROBLASTOS 3
47 FUMARASA, FIBROBLASTOS 3
48 GALACTOCEREBROSIDASA (E. KRABBE), LEUCOCITOS 3
49 GALACTOSA (PLASMA (EDTA) ) 2
50 GALACTOSA 1P (PLASMA (EDTA) ) 2
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nº orden DETERMINACIÓN Nº MÁXIMO DE
DETERMINACIONES ANUALES ERITROCITOS
52 GALACTOSA-6-SULFATO SULFATASA (E. MORQUIO A), FIBROBLASTOS 3
53 GUANIDINACETATO/CREATINA EN PLASMA (SUERO) 3
54 HEPARÁN-N-SULFATASA (E. SANFILIPPO A), LEUCOCITOS 3
55 HIDROLASAS LISOSOMALES (MUCOLIPIDOSIS II/III), FIBROBLASTOS 3
56 MUCOPOLISACARIDOS TIPIFICADOS (ORINA) 45
57 N-ACETIL-ALFA-GLUCOSAMINIDASA (E. SANFILIPPO B), LEUCOCITOS 3
58 OLIGOSACARIDOS (ORINA) 60
59 OXIDACIÓN DE PALMITATO DEUTERADO (DEFICIENCIAS DE LA
BETA-OXIDACIÓN MITOCONDRIAL) , FIBROBLASTOS 3
60 OXIDACIÓN DE SUSTRATOS ENERGÉTICOS (E. MITOCONDRIALES),
FIBROBLASTOS 3
61 PALMITOIL PROTEÍNA TIOESTERASA (CEROIDE LIPOFUSCINOSIS NEURONAL
INFANTIL CNL1), FIBROBLASTOS 3
62 PALMITOIL PROTEÍNA TIOESTERASA (CEROIDE LIPOFUSCINOSIS NEURONAL
INFANTIL CNL1), LEUCOCITOS 3
63 PIRUVATO DESHIDROGENASA (DEFICIENCIA DE PDH), FIBROBLASTOS 3
64 PLASMALOGENOS HEMATIES (SANGRE TOTAL (EDTA)) 5
65 PTERINAS ORINA (ORINA) 15
66 QUITOTRIOSIDASA, SANGRE SECA 6
67 TRIPEPTIDIL PEPTIDASA I (CEROIDE LIPOFUSCINOSIS NEURONAL INFANTIL
CNL2), FIBROBLASTOS 3
68 ESFINGOMIELINASA (E. NIEMANN PICK TIPOS A Y B), FIBROBLASTOS 1
