DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR AMPLIACIÓN Y

REMODELACIÓN DE FARMACIA, DROGUERÍA Y BOTIQUÍN

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1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL

Describir la forma de realizar la verificación de los requerimientos técnico-administrativos para la remodelación de establecimientos farmacéuticos; se consideran para este procedimiento únicamente: Farmacias, Botiquines y Droguerías, que serán vigiladas por la Dirección Nacional de Medicamentos.

1.2 ESPECIFICOS

- Definir los lineamientos para realizar inspección por remodelación de áreas de establecimientos farmacéuticos.

- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de ingresar y efectuar la revisión de infraestructura de los establecimientos farmacéuticos, cuyas áreas serán modificadas para ampliarse o reducirse según la necesidad del cliente que requiera, respetando los requerimientos.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable para todo el personal que conforma el equipo de inspectores y fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la inspección por ampliación y remodelación en la infraestructura existente del establecimiento como Farmacias, Botiquines y Droguerías autorizados ante la DNM.

3. REQUISITOS PREVIOS

Solicitud de Ampliación y Remodelación de Farmacias, Droguerías, Botiquín emitida por la Unidad Jurídica.

4. RESPONSABILIDADES

- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar

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al Inspector para la realización del procedimiento de inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos.

- Asistente de la Unidad de Inspección y Fiscalización: Recepción, revisión y entrega de documentos a los inspectores asignados para la ejecución del procedimiento de inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos. Recibir el informe de inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos, el cual debe ser registrarlo en la bitácora de informes entregados. Para su respectivo registro y enviarlo a firma del jefe de la unidad para su revisión y remitirlo a Dirección Ejecutiva. Entregar informes de remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos a los representantes de los mismos.

- Inspector y Fiscalizador: Efectuar la inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos: Droguerías, Farmacias y Botiquines. Elabora informe y remite al jefe de la Unidad.

- Director Ejecutivo: Emitir acuerdos favorables para autorización de remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos.

5. DEFINICIONES

- Establecimientos Farmacéuticos: Todo tipo de Farmacias, Botiquines y Droguerías, previa autorización de la DNM.

- Requerimientos Técnico-Administrativos (RTA): Son la serie de requerimientos específicos digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen los requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos farmacéuticos y que serán verificados durante la inspección de REMODELACIÓN. - Lista de chequeo: Es un documento de uso interno y externo, confidencial

denominados: “Lista de chequeo por Remodelación de Droguería”, “Lista de chequeo por Remodelación de Farmacia” y “Lista de chequeo por Remodelación de Botiquín” que es la herramienta del inspector para ejecutar la inspección por remodelación a dichos establecimientos, en él se deja documentado todos los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la inspección.

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- Acta de Remodelación de Establecimientos Farmacéuticos: Documento administrativo de uso interno y externo para registrar, ratificar y firmar el cumplimiento o no cumplimiento de los requerimientos mínimos exigidos por la DNM verificados durante la inspección por remodelación.

- Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.

- Botiquín: Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios de salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o privados y estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como farmacias asistenciales.

- Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación, preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales, vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general.

- Nota de Remisión: Documento enviado de forma digital y/o físico por la unidad Jurídica al jefe de Inspección y Fiscalización, previa revisión de solicitud y expediente que presenta el usuario.

- Regente: Profesional Químico Farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico.

- Remodelación: Modificación o alteración de distribución de infraestructura, adecuando nuevos espacios o ampliar mejorando los existentes, sin modificar el área techada y confinada.

- Ampliación: Remodelación que se ejecuta a partir de una edificación preexistente, incrementando la cantidad de metros cuadrados de área del espacio a modificar. Puede incluir o no la remodelación del área techada existente.

- Área Segregada: Espacio separado físicamente, y autónomo de otras áreas, destinadas a la producción de productos específicos, debe tener una esclusa, sistema

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de aire independiente, flujo de materiales y de personal que evite la contaminación y la contaminación cruzada.

- Reducción: Remodelación que se ejecuta a partir de una edificación preexistente, reduciendo la cantidad de metros cuadrados de área del espacio a modificar. Sin disminuir el área mínima establecida. Puede incluir o no la remodelación del área techada existente.

- Infraestructura: Conjunto de espacios que conforman el establecimiento.

6. SIGLAS

- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización - FI: Ficha de Inspección.

- RTA: Requerimientos Técnico-Administrativos.

- N/A: no aplica (símbolo utilizado en la ficha de inspección).

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de Medicamentos, Artículo 4 literal j.

- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012. Artículo 2.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de diciembre de 2012. Artículo 42, 43, 48.

- Decreto No 417. Vigente desde 25 de julio de 2013. Derechos por servicios y licencia para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos. Artículo 36.

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

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9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1 Asistente

Administrativo

Recibir solicitud de Inspección por Ampliación / Remodelación de Áreas en Establecimiento Farmacéutico, remitida por la Unidad Jurídica.

2 Jefe de Inspección y fiscalización

Recibir solicitud de Inspección por Ampliación / Remodelación de Áreas en Establecimiento Farmacéutico, remitida por la Unidad Jurídica y asigna inspectores que realizarán la inspección.

3

Asistente Administrativo/

Inspector y Fiscalizador

Confirmar el procedimiento de inspección con usuario, mediante “Hoja de confirmación de Procedimientos” (cuando aplique). Si la inspección no procede se le informa a usuario que debe cumplir con Requerimientos Técnicos Administrativos para que la inspección sea programada y que deberá notificar cuando esté listo para la inspección. Se archiva la solicitud. UIF-P-02-POI-04_H-01.

4 Inspector y Fiscalizador

Realizar inspección según solicitud, verificando el cumplimiento de Requerimientos Técnicos Administrativos auxiliándose en Fichas de Inspección correspondientes:

UIF-P-02-POI-04_H-01 UIF-P-02-POI-04_H-02 UIF-P-02-POI-04_H-03

Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.

Elaborar acta de inspección y da lectura de la misma a usuario. UIF-P-02-POI-04_H-04.

6 Inspector y

Fiscalizador Firma y sella acta, en conjunto con usuario. Se entrega una copia del acta a usuario.

Elaborar informe de acuerdo a lo evaluado en la inspección, sea favorable o desfavorable y entrega.Tiempo de elaboración de informe de inspección: 3 días hábiles.

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UIF-P-02-POI-04_H-05.

8 Jefe de Inspección y fiscalización

Revisar informe de inspección, si es favorable continua con la actividad 10, si es desfavorable se archiva el informe hasta subsanadas las observaciones que el usuario debe confirmar.

9 Asistente

Administrativo

Notifica a usuario y a Unidad Jurídica, que debe solicitar segunda inspección, en caso que el informe de inspección sea desfavorable. 10 Jefe de Inspección y

fiscalización

Remite informe de inspección a Unidad Jurídica. UIF-P-02-POI-04_H-06.

FIN DEL PROCEDIMIENTO

(8)

(9)

PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR AMPLIACION Y REMODELACION DE FARMACIA, DROGUERÍA Y BOTIQUIN Inspector y Fiscalizador Jefe Unidad Inspección y Fiscalización

Asistente Administrativo

Inicio

1.Recibe solicitud de inspección para Inspección por ampliación/ remodelación, de la Unidad Jurídica . Y remite a Jefe de UIF

2. Recibe solicitudes de de inspección para Inspección por

ampliación/remodelación y programa a inspector/es para

que realice/n la inspección.

¿Procede la inspeccion?

4. Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para la Inspección por

ampliación/remodelación

A 3.Confirmar procedimiento según

solicitud con usuario.

5. Elabora Acta de Inspección por ampliación/remodelación que aplique

según sea el procedimiento a ejecutar. Además da lectura a la

misma al usuario Si

6. Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una

copia de la misma. Archiva la

solicitud hasta notificación

(10)

PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR AMPLIACION Y REMODELACION DE FARMACIA, DROGUERÍA Y BOTIQUIN. Inspector y Fiscalizador

Asistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización

A

7. Elabora el informe de inspección, y lo entrega a la

Jefe de UIF a través del asistente administrativo.

¿Es informe favorable?

10. Elabora informe general de Inspección por ampliación/ remodelación y lo remite a la

Unidad Jurídica 9. Notifica a la Unidad Jurídica y

a usuario debe solicitar una

segunda inspección. No

8. Revisa el informe de inspección por ampliación/

remodelación

Si

(11)

11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO

HERRAMIENTA CÓDIGO

Hoja de Confirmación de procedimientos _{UIF-P-02-POI-01_H-01} Lista de chequeo para remodelación de Farmacia / Botiquín. _{UIF-P-02-POI-04_H-01} Lista de chequeo para remodelación de Droguería. _{UIF-P-02-POI-04_H-02} Acta de inspección por remodelación de áreas en establecimientos

farmacéuticos. UIF-P-02-POI-04_H-03

Informe de Inspección por remodelación de áreas en establecimientos

(12)

Confirmación de procedimientos UIF-P-02-POI-01_H-01

(13)

Lista de chequeo para remodelación de Farmacia / Botiquín. UIF-P-02-POI-04_H-01

CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE

1 1.01 Área de sala de ventas /dispensación:

El establecimiento deberá contar con una sola área para sala de ventas / dispensación que mida: a) FARMACIA: 30 metros cuadrados o mas b) BOTIQUIN: 9metros cuadrados o mas

CRITICO

2 2.01 Bodega: El establecimiento deberá contar con _{bodega para el almacenamiento de productos} (medicamentos), posee 5 metros cuadrados o mas.

CRITICO

3 3.01

Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de concreto o adobe, debidamente repelladas, pintadas y limpias.

CRITICO

4 4.01

Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, adobe, tabla roca, plyawood o madera. Deberán estar debidamente repelladas, en buenas condiciones, libres de grietas, pintadas y limpias.

MAYOR Tipo de establecimiento Inspeccionado:

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR REMODELACIÓN DE AREAS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Teléfono:

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 70% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Nombre del propietario/representante legal/apoderado: Nombre del establecimiento:

Dirección del establecimiento:

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

FARMACIA / BOTIQUIN

UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN

INSPECCION Y FISCALIZACION UIF-P-02-POI-04_H-01 REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 INFRAESTRUCTURA Fecha de 1ª inspección: Fecha de 2ª inspección: Horario de servicio del regente:

El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN DEL REQUERIMIENTO 1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN Correo electrónico:

Nombre del regente del establecimiento:

(14)

5 5.01 Pisos: El piso del establecimiento deberá ser

de ladrillo de cemento o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)

MAYOR

6 6.01 T echo : Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO

7 8.01

Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C y Humedad Relativa de 65%

CRITICO

8 9.01 Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y artificial (amarilla y/o blanca)

MAYOR

9 10.01

Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

10 11.01

Si el local tiene acceso a otros establecimientos, cuenta con delimitación que respete las dimensiones de las áreas a fin de evitar confusiones y reduccion del espacio para almacenamiento de los medicamentos y éstas se encuentran debidamente identificadas.

CRITICO

Total 10

1.01 El area modificada posee distribucion de estanteria y vitrinas que permite la libre circulacion del personal.

CRITICO

1.02

El material no deberá dañar los productos

CRITICO

1.03

Los productos siempre deben estar en los estantes protegidos de la luz solar directa

CRITICO

2 2.01

Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg. de capacidad por cada 30 metros cuadrados.

MAYOR

3 3.01

Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que la farmacia comercialice medicamentos que requieran condiciones especiales de refrigeracion: vacunas, supositorios, biológicos, etc.

CRITICO

Total 5

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS 2ª INSPECCIÓN OBSERVACIONES

1

Requerimientos específicos evaluados RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 CLASIFICACIÓN DEL REQUERIMIENTO RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS

0 0

1ª INSPECCIÓN

(15)

0% 0%

Req. Críticos Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)

0% 0%

Req. May ores Req. May ores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

INSPECTOR

Nombre y firma

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

Nombre y firma

PUNTAJE ALCANZADO

Nombre y firma

CAMPO DE FIRMAS 1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN

RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN

Nombre de Inspector

2ª INSPECCIÓN

DENEGADO (FIRMA Y SELLO) 1ª INSPECCIÓN INSPECTOR

APROBADO (FIRMA Y SELLO)

(16)

Código: UIF-P-02-POI-04_H-02

1 1.01

Área total construida y aprovechable: El establecimiento deberá contar con un área de 120 metros cuadrados como mínimo que podrá ser una casa de una o dos plantas

CRITICO

2 2.01

Bodegas: El establecimiento deberá contar con una bodega para el almacenamiento de los productos, se requiere que el tamaño de esta sea de 80 metros cuadrados como mínimo.

CRITICO

3 3.01

Área de carga y descarga: El establecimiento deberá contar con una zona de carga y descarga la cual debe estar techada para la protección de los productos.

MAYOR

5 5.01

Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros

establecimientos o infraestructura)

deberán ser de concreto o adobe, debidamente pintadas y limpias.

CRITICO

6 6.01

Paredes interiores: Las paredes

interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, adobe, tabla roca Plywood o madera. Deberá estar debidamente pintadas y limpias. MAYOR UIF-P-02-POI-04_H-02 INFRAESTRUCTURA CLASIFICACIÓN DEL REQUERIMIENTO REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

Nombre del propietario/representante legal/apoderado:

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 Correo electrónico:

Nombre del regente del establecimiento:

DIRECCION ANCIONAL DE MEDICAMNETOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR REMODELACIÓN DE AREAS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

DESCRIPCIÓN Nombre del establecimiento:

Dirección del establecimiento:

TIPO DE ESTABLECIMIENTO DROGUERÍA

UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN INSPECCION Y FISCALIZACION

Fecha de 1ª inspección: Fecha de 2ª inspección:

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 70% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Nº Teléfono:

El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

1ª INSPECCIÓN Horario de servicio del regente:

2ª INSPECCIÓN

(17)

7 7.01 Pisos: El piso del establecimiento_{deberá ser de ladrillo de cemento,}

concreto con acabado liso o cerámica (no se admitirán pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)

CRITICO

8 8.01 Techo: Deberá ser de Plafón o cielo

falso CRITICO

10 10.01

Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura no mayor a 30º C y Humedad Relativa de 65%

CRITICO

11 11.01 Iluminación: El establecimiento deberá contar con una iluminación natural y artificial (blanca y/o amarilla)

MAYOR

12 12.01 Puertas: Estas deberán abrirse hacia

afuera MAYOR

Total 14

1 1.01 _{Muebles y equipo de oficina: Estos}

deberán estar colocados de manera que permitan la circulación del personal

MAYOR

2 2.01

Tarimas: Estas deberán estar

colocadas de manera que permitan la circulación del personal, 25 cm. separadas de la pared y sobre el nivel del piso.

MAYOR

1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

OBSERVACIONES DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS CLASIFICACIÓN DEL _{REQUERIMIENTO} REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2

Requerimientos específicos evaluados

(18)

3 3.01 Estantes:_{colocados de manera que permitan la}Estos deberán estar

circulación del personal y 1 m separado del cielo falso o plafón

MAYOR

Total 3

1 1.01 Posee area adecuada y delimitada, de

uso exclusivo para:

A) Almacenamiento.

B)Fraccionamiento. CRITICO

X

2 2.01

A) Techo adecuado con acabado liso y

de facil limpieza.

B)Paredes adecuadas con acabado liso y de facil limpieza que cuenten con

curvas sanitarias donde aplican.

C) Piso con acabado liso, de facil

limpieza y acabado con pintu CRITICO

X

3 3.01 El area de pesado de materia prima y_{fraccionamiento cuenta con sistema de}

control de acondicionamiento de aire y

Humedad Relativa adecuada. CRITICO

X

4 4.01

Posee area adecuada para bodega:

A)Bodega de Materia prima.

B) Bodega material de empaque.

C)Area de producto de rechazo CRITICO

X

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3 DESCRIPCIÓN

AREA DE FRACCIONAMIENTO El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS CLASIFICACIÓN DEL _{REQUERIMIENTO} 1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN OBSERVACIONES RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN

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5 5.01

Las áreas estan debidamente

identificadas y son suficientemente

amplias para la circulacion y

almacenamiento del producto. MAYOR

X

Total 5

40% 0%

Req. Críticos Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)

13% 0%

Req. Mayores Req. Mayores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

Requerimientos específicos evaluados

Nombre de Inspector

2ª INSPECCIÓN

DENEGADO (FIRMA Y SELLO) 1ª INSPECCIÓN

APROBADO (FIRMA Y SELLO)

CAMPO DE FIRMAS 1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

INSPECTOR

INSPECTOR PUNTAJE ALCANZADO

Nombre y firma

Nombre y firma Nombre y firma

(20)

Acta de inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos. UIF-P-02-POI-04_H-03

(21)

(22)

Informe de Inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos. UIF-P-02-POI-04_H-04

(23)

Informe de Remisión por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos. UIF-P-02-POI-04_H-05

(24)

CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos, por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.

01 28-abril-2015 En la actividad 3, se aclara quien realiza la actividad y en actividad 4 se agrega nota aclaratoria.

02 27-agosto-2015 Se modificaron las herramientas de inspección, se adicionaron lineamientos para realizar el procedimiento. Se cambió el nombre de Unidad de Registro y Visado por Unidad Jurídica.