AUTOANALIZADOR CLINICO
Wiener lab. CM 250/ CM 250i
MANUAL DEL USUARIO
Versión 4.2
ADVERTENCIAS
1) Conectar el equipo a una línea de alimentación que cumpla con las normas y especificaciones locales o nacionales.
2) Nunca se debe utilizar un equipo para un propósito que no sea el especificado por el fabricante. (Para informarse sobre ellos, véase el Capítulo 1).
3) Nunca debe re encenderse el equipo si haber esperado por lo menos 20 segundos después de apagarlo.
4) No conectar los monitores, impresoras o cables no autorizados en la salida RS232 del equipo.
5) No abrir la tapa trasera ni la tapa en la izquierda del equipo antes de leer las situaciones específicas de service descriptas en este manual.
6) Para cambiar lámparas y otros elementos, seguir las instrucciones incluidas en este manual. 7) El uso de la mayoría de los protectores de pantalla puede afectar la comunicación entre la PC y
el WL-M2300. Usar solamente “Curvas y Colores de Windows” a la velocidad más baja, si resultara preciso usar un protector de pantalla.
8) Mantener la tapa cerrada durante el funcionamiento. Ello para evitar el riesgo de mover las partes y para mejorar el rendimiento del mismo.
9) Este es un producto clase A. En un ambiente doméstico, puede originar interferencias de radio, en cuyo caso el usuario puede verse obligado a tomar las medidas que resulten adecuadas.
Para obtener ayuda técnica, ponerse en contacto con el representante local o directamente con la fábrica.
Símbolos de seguridad utilizados en este instrumento:
MT-Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert / Germany
Tel.: +49 6894 - 58 10 20
Fax: +49 6894 - 58 10 21
www.mt-procons.com
Advertencia: Antes de usar leer las instrucciones
descriptas en el manual
Voltaje peligroso
Advertencias para el uso del instrumento y prácticas de Laboratorio
1) Realizar procedimientos de mantenimiento diario, semanal y quincenal, tal como se especifica en el manual de uso. Mantener un registro de las acciones y las fechas.
2) Efectuar pruebas en el equipo como se indica en el manual del usuario. Cualquier omisión de las especificaciones debe consultarse con el Departamento de Servicio Técnico. Mantener un registro de las pruebas y las calibraciones del instrumento. Comparar los datos con la
información previa.
3) Efectuar todas las reparaciones de mantenimiento y reemplazos que exija el fabricante. Los elementos tales como el bloque de secado y las tubuladuras deben inspeccionarse diariamente. 4) Utilizar estándares con cada lote de muestras. Pueden utilizarse valores de factor en lugar de los
estándares, en el caso que:
a) El reactivo pertenezca al mismo lote para el cual se determinó el factor
b) La absorbancia del estándar no hubiese variado más de ¼ de la variación permitida para el método en las últimas lecturas.
c) El instrumento no hubiese sufrido una reparación importante (cambio de filtros, lámpara o fotómetro) desde la última calibración.
5) Para asegurar un adecuado control de calidad, debe realizarse un control normal y anormal con valores estipulados como si se tratase de muestras desconocidas.
a) Por lo menos cada ocho horas
b) Cuando se utiliza un nuevo envase de reactivo
c) Después de haber realizado un mantenimiento preventivo, o después de haber reemplazado un componente importante.
6) Los resultados de los controles se consideran válidos si:
a) Los valores de los controles caen dentro del rango especificado
b) Los resultados de los controles corridos al comienzo y al final difieren por un aceptable nivel de variación. Un nivel de variación aceptable es un criterio determinado por el usuario, o por el fabricante del control.
7) Leer todos los mensajes de advertencia al final de cada sesión de medición. Los resultados pueden ser totalmente o parcialmente aceptados o rechazados si:
a) Los valores iniciales de absorbancia de los reactivos caen dentro de un rango especificado.
b) La energía está dentro del rango.
c) El equipo emite errores constantemente.
8) Abrir el archivo de error y verificar la presencia de errores mecánicos repetidos. Si los errores en la Bandeja de Reactivos/Muestras o en la Bandeja de Reacción ocurren con frecuencia, los resultados deben considerarse provisionales, y eventualmente deberán ser descartados.
9) Inmediatamente después de cada operación automática, debe verificarse si las cubetas se encuentran secas. En caso contrario, los resultados de la operación previa se encontrarán bajo sospecha y deben controlarse y/o repetirse cuidadosamente.
10) Cada vez que se utilice un nuevo reactivo, debe estudiarse la posibilidad de una contaminación cruzada. Dicho estudio debe realizarse usando las mismas cubetas de reacción para ambos reactivos sospechosos, en el siguiente orden: primero el reactivo interferente, y luego el
interferido. El estudio debe consistir en la realización de pruebas de precisión en el reactivo solo y en condiciones de contaminación con otros reactivos. Los criterios de aceptación deben estar de acuerdo con las prácticas normales de laboratorio.
ADVERTENCIA: Instrumento debe utilizarse todo el tiempo con la tapa reten de cubetas instalada, de lo contrario, las cubetas podrían ser levantadas por el lavador.
Índice
1. DESCRIPCION...11 1.1 Módulos Constitutivos ...11 1.2 Características Operativas...13 1.3 Especificaciones Técnicas...15 1.4 Menú Principal...18 1.4.1 Desempaque...221.4.2 Ubicación y preparación del instrumento...22
1.4.3 Instalación de la computadora...23
1.4.4 Instalación e inicio del software...23
1.4.5 Registro del software...26
1.4.6 Formato de la base de datos...26
2. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Y CARGA DE DATOS...27
2.1 Programación de método...27 2.1.1 Métodos de química...29 2.1.1.1 Página de definición...29 2.1.1.2 Página de detalles...34 2.1.1.3 Página de Curva...35 2.1.2 Métodos externos...37 2.1.3 Métodos calculados...37
2.1.4 Método para Desarrollo...38
2.1.5 Métodos de coagulación...38
2.1.5.1 Página de detalles...40
2.1.5.2 Página de curva...41
2.2 Predilución...44
2.3 Tabla de métodos en uso...45
2.4 Carga de reactivos...46
2.4.1 Carga de reactivos individuales...46
2.4.2 Carga desde una bandeja...47
2.4.3 Armar una bandeja...47
2.4.4 Modificaciones de la bandeja y borrado de reactivos...48
2.5 Tabla de Paneles: Estándares, Controles y Perfiles...50
2.5.1 Ingreso de estándares...52
2.5.2 Ingreso de un control...54
2.5.3 Ingreso de una muestra...55
2.5.4 Carga de estándares para construcción de curva...56
2.6 Verificación de los reactivos y muestras programados...58
2.7 Parámetros...60 2.7.1 Funcionales...60 2.7.2 Instrumentales...61 2.7.3 Laboratorio...62 2.7.4 Mantenimiento...63 2.7.5 Parámetros Técnicos...63
2.7.6 Óptica...64
2.8 Importación y exportación de resultados...64
2.8.1 Intercambio en el protocolo ASCII...64
2.8.2 Conexión a LIS ...65
2.8.2.1 Estructura de mensajes ASTM...66
2.8.2.2 Longitud de los campos usados por el equipo...70
2.8.2.3 Mensajes en el funcionamiento de LIS...71
2.9 Archivo histórico...71 2.9.1 Estadísticas...72 2.9.2 Gráficos...73 2.10 Cálculos...75 2.10.1 Lectura de la absorbancia...75 2.10.2 Cinéticas...76
2.10.3 Cinética de dos puntos (sin evaluación de consumo)...78
2.10.4 Punto final...79
3. PUESTA EN MARCHA Y OPERACIÓN DIARIA...80
3.1 Secuencia de inicio...80
3.2 Registro...81
3.3 Soluciones de lavado y limpieza...82
3.4 Operación diaria...82
3.4.1 Procedimiento diario de preparación y carga de muestras...82
3.5 Medición...83
3.5.1 Revisión del volumen...83
3.6 Temperatura...84
3.7 Control de integridad de reactivos...84
3.8 Interferencias...85
3.9 Dilución y repetición...86
3.10 Procedimiento de Urgencia (Procedimiento STAT)...87
3.11 Uso del lavador de cubetas...88
3.12 Seguimiento del proceso de medición...89
3.12.1 Desde la bandeja de reacción...89
3.12.2 Desde la ventana de resumen operativo...92
3.12.3 Selección de la curva de calibracion optima...94
4. MANTENIMIENTO...95
5. RESOLUCION DE PROBLEMAS...95
5.1 Problemas operativos con advertencia...95
5.1.1 Goteo en la punta de la aguja después del dispensado...96
5.1.2 Formación de goteo después del ciclo de lavado...96
5.1.3 Ruidos fuera de lo normal...97
5.1.5 Lecturas de temperatura poco precisas...97
5.1.6 Lavador automático de cubetas, defectuoso...97
5.2 Resultados inconsistentes...97
5.2.1 Todos los métodos...98
5.2.2 Métodos de colorimetría (uno o más)...98
5.2.4 Cinética de dos puntos...102
5.2.5 Valores inconsistentes en repetición o dilución automática...102
5.3 Mensajes y errores...103
5.3.1 Mensajes mientras no se opera el instrumento...103
5.3.2 Mensajes durante la operación...106
6. PROGRAMA Y PRUEBAS DE VALIDACION...112
6.1 Elementos requeridos...112
6.2 Descripción de las pruebas...112
6.2.1 Energía...113 6.2.2 Cubetas...113 6.2.3 Secador de cubetas...113 6.2.4 Ruido ...113 6.2.5 Estabilidad fotométrica...114 6.2.6 Dilución...115 6.2.7 Luz espuria...115 6.2.8 Movimientos simultáneos...116
6.2.9 Dilución ISE (sólo funciona con el módulo de ISE instalado)...116
6.2.10 Movimientos y agitación...116
6.2.11 Lavador (Washer)...116
6.3 Pruebas en conjunto...117
7. ILUSTRACIONES...119
7.1 Secuencia de desembalaje...120
7.2 Vista frontal del instrumento...121
7.3 Vista trasera del instrumento...122
7.4 Detalle del panel frontal...123
7.5 Conexión del capilar del calefactor...124
7.6 Reemplazo de la jeringa...125
7.7 Circuito hidráulico de llenado...126
7.8 Circuito hidráulico de drenaje...127
7.9 Remoción de la cubierta lateral para reemplazar la lampara...128
7.10 Reemplazo de la lampara...129
7.11 Conjunto de tubuladura de bomba...130
7.12 Vista de las cubetas de reacción en el camino óptico...131
7.13 Detector de muestra...132
7.14 Tornillos de ajuste del lavador...133
7.15 Posición del código de barras en muestra y reactivos...134
8. APÉNDICE 1: MÓDULO DE ELECTROLITOS (ISE)...136
8.1 Vista general...136
8.2 Principio de la medición...137
8.3 Especificaciones técnicas...139
8.4 Reactivos (Pack de ISE)...139
8.4.1 Soluciones requeridas...141
Composición del pack...141
8.4.2 Instalación...142
8.5 Métodos...142 8.6 Parámetros...143 8.7 Operación...145 8.7.1 Suero...145 8.7.2 Orina...145 8.7.3 Acondicionamiento y Limpieza...146
8.8 Operaciones de mantenimiento y prueba...149
8.8.1 Limpieza semanal de la copa ISE...149
8.8.2 Remoción o limpieza del electrodo...149
8.8.3 Destapando las electro valvulas...151
8.8.4 Reemplazo de la tubuladura de bomba...152
8.8.5 Recuperación de electrodos...152
9. APENDICE 2: LECTOR DE CODIGO DE BARRAS...154
9.1 Carga de muestras...154
9.2 Verificación...155
9.3 Carga de reactivos...156
1. DESCRIPCION
El Wiener lab. CM 250 es un sistema multitarea capaz de efectuar 48 pruebas a 48 muestras de manera aleatoria, con propósito de efectuar la tarea diaria del laboratorio de Química Clínica sea tanto rutina como emergencia.
Nacido como una mejora del 2300, incorpora lo ultimo en robotica, computación y tecnología de la comunicación para asegurar una operatoria simple y confiable a largo plazo.
El Autoanalizador Wiener lab. CM 250, es un sistema compuesto de un conjunto de módulos que realizan tareas específicas controladas por un computador con vías de comunicación bidireccional.
1.1 Módulos Constitutivos
Los módulos que componen el sistema son:
• Computador PC/IBM compatible, MS-Windows XP o superior, CD Rom.
• Impresor de 80 columnas, laser o chorro de tinta
• Bandeja refrigerada de carga múltiple de reactivo/muestras
• Bandeja de reacción
• Brazo toma muestras
• Dilutor
• Fotómetro
• Sistema de limpieza
• Sistema de sensores de nivel
• Lector de códigos de barra
• Lavador automático de cubetas
Bandeja refrigerada de carga múltiple. Opera con una bandeja que carga inicialmente hasta 48
muestras pero luego puede continuar agregándose más en forma indefinida. Las muestras pueden colocarse en forma consecutiva o en cualquier posición dentro de la bandeja. El instrumento procesa las muestras en el orden en que fueron cargadas. La misma bandeja acomoda en su interior hasta 48
reactivos. Por ello, a cada muestra se le pueden hacer hasta 48 análisis monorreactivo o 24 pruebas de doble reactivo.
Los reactivos se refrigeran mediante efecto Peltier a una temperatura de 5 a 7ºC debajo de la temperatura ambiente.
Un sistema de drenaje previene la acumulación de humedad.
Bandeja de reacción. Se realizan hasta 80 reacciones en la bandeja de reacción en forma simultánea.
No existen detenciones y la operación es continuada.
Los vasos son descartables o reutilizables y se proveen en tiras de cinco unidades de 0.6 cm de paso de luz.
Brazo tomamuestras. Un brazo de movimientos múltiples toma el/los reactivos y la muestra separados
por una burbuja de aire. Todo ello es descargado en el pocillo correspondiente de la bandeja de
reacción. El brazo tomamuestras, a su vez precalienta el reactivo hasta la temperatura seleccionada para la bandeja de reacción.
Tiene 5 posiciones de trabajo: (De derecha a izquierda)
1. Posición de dispensado. 2. Posición de lavado.
3. Posición de succión de muestra. 4. Posición de succión de reactivo 1 a 24.
5. Posición de aspirado del reactivo, 25 a 48 reactivos (sólo para recipiente dividido para reactivos).
6. Posición de dispensado ISE.
En el caso de producirse una obstrucción en el camino del brazo tomamuestras, un sensor de choque detiene al sistema en forma automática hasta que se corrige el problema.
Dilutor. Un dilutor de jeringa de 500 microlitros succiona en forma consecutiva los reactivos y luego
la muestra. Burbujas de aire intercaladas y lavado exterior de la aguja evitan la contaminación.
Sensor de nivel. Cuando la aguja toma muestras o reactivos, un medidor capacitivo de radiofrecuencia
sensa el nivel de líquido y detiene el movimiento en la superficie. De esta forma la toma de líquidos se realiza en la superficie y por lo tanto puede operarse con tubos primarios de extracción de muestra; la aguja penetra sólo lo necesario y se elimina el arrastre, la contaminación y el error volumétrico. Este mismo dispositivo se aplica para sensar al comienzo de cada operación, verificando si hay reactivo suficiente para todas las medidas programadas.
El sistema permite utilizar muestras en tubos primarios, eliminando la necesidad y el riesgo del transvasado.
Sensor de choque. Cuando al moverse la aguja encuentra un obstáculo mecánico en su camino, se
detendrá inmediatamente y dará un aviso visual y sonoro.
Corregida la falla, la operación se reanuda en el punto en que había quedado detenida.
Fotómetro. El fotómetro consiste en una rueda de 9 filtros interferenciales y un sistema de detección
doble haz.
Las posibles longitudes de onda son: 340, 405, 450, 505, 550, 590, 650, 700, y 767 nanometros. El haz de luz proveniente de la fuente halógena pasa por el filtro seleccionado y luego se divide mediante un semiespejo. Parte de la luz atraviesa la cubeta con la muestra y la otra parte incide directamente en un sensor de referencia. El instrumento mide el cociente entre ambas señales y por lo tanto se obtienen lecturas independientes de fluctuaciones de la lámpara, ligeros cambios en la posición del filtro, etc. El fotómetro doble haz permite, antes de iniciar las operaciones, detectar si se han
colocado los pocillos necesarios y si ellos se hallan limpios y en buenas condiciones.
El usuario puede programar los métodos de tal manera que, además de leerse mediante sistema doble haz, se lea en forma bicromática. Ello consiste en realizar lecturas con dos filtros diferentes. Si se selecciona un filtro en la longitud de onda de absorción y el otro donde el cromógeno no absorbe, se pueden descontar los efectos de turbidez, hemólisis, color propio de la muestra, etc.
Mezclador. Existen dos opciones de mezclado que pueden utilizarse en conjunto: agitación de la
bandeja de muestra y el mezclador en el cabezal de la aguja. Dicho motor mezclador tiene una cabeza excéntrica que genera un movimiento circular en el extremo de la aguja.
Limpieza. Entre muestra y muestra, una bomba de diafragma programada envía a través de la aguja
una solución de limpieza consistente en agua destilada con tensioactivo agregado. Un sistema de alarmas avisa si se está por agotar la solución de limpieza o si está por llenarse el recipiente de descarga. El consumo de solución de limpieza es mínimo. Por otra parte al comenzar las tareas, se accede a una programación automática de limpieza de la aguja mediante soluciones de lavado y enjuague.
hasta que éstas no pasen la prueba. La primera estación aspira los líquidos del ensayo, y dispensa solución de lavado, la segunda a cuarta estación vacían la cubeta y nuevamente dispensan solución de lavado, la quinta aspira la solución de lavado y la sexta seca la cubeta.
1.2 Características Operativas
Archivo de resultados: Los resultados permanecen en la tabla de muestras a menos que sean borrados
o enviados a la tabla histórica Los factores de cada método y los resultados de los controles pueden también guardarse en tablas separadas en el archivo histórico El archivo histórico se borra
automáticamente luego de un numero de días especificado, establecido mediante un parámetro funcional.
Impresión de resultados: El Autoanalizador Wiener lab. CM 250 utiliza toda la tecnología de
impresión propia del Windows. Cuando se deben imprimir resultados a medida que ellos se generan, el impresor debe estar conectado. Si no se desean imprimir valores y dejar que ellos se graben en disco, simplemente se desactiva el impresor estableciendo el parámetro print batch en cero.
Métodos analíticos: El Autoanalizador Wiener lab. CM 250 puede almacenar en memoria de disco
un número indefinido de métodos analíticos diferentes. Cada método consta de:
• Nombre: Hasta 15 caracteres.
• Sigla: Seis caracteres para identificación.
• Número de nomenclador: Sirve para conexión a programas de facturación y administración de
laboratorios.
• Marca: 15 caracteres para la identificación de la marca.
• Tipo de lectura:
o Cinética. Incubación y medición a intervalos regulares programables. o Punto final. Realiza blanco con la misma muestra y cubeta antes de incubar. o Color. Utiliza blanco de reactivos. (Uno por método analítico.
o Cinética de dos puntos
o ISE: determinaciones mediante ion selectivo Na,K, y Cl.(sólo disponible en el Wiener
lab. CM 250)
• Referencia:
o Estándar o Factor
o Curva de calibración no lineal.
• Longitud de onda: Valores de 340, 405, 450, 505, 550, 590, 650, 700, y 767nm.
• Referencia bicromática: Para métodos en que el color de muestra y la turbidez interfieren.
Mejora la precisión de las lecturas.
• Volumen de muestra: 2 a 100 microlitros (un parámetro define el mínimo volumen permitido).
• Volumen 1er. reactivo: Entre 0 y 700 µl.
• Volumen 2o. reactivo: Entre 0 y 450 µl.
La suma de los volúmenes de muestra y reactivo no deben exceder la capacidad de la cubeta de 700 microlitros.
• 1er. Tiempo de incubación.
• 2o. Tiempo de incubación: Se utiliza en métodos birreactivo. Si el segundo tiempo de
incubación es cero, los dos reactivos se agregan simultáneamente.
• Valores de referencia para hombre y mujer.
• Concentración del estándar.
Dependiendo del tipo de calculo, el sistema puede operar con uno o mas estándares
Un estándar se usa con métodos colorimetricos normal. Cuando se requiere un gran rango de medición en sistemas que no obedecen la ley de Beer, mas estándares pueden ser utilizados en curva, modo no lineal, cuadrático o ajuste multilineal.
Factor: Si se trabaja con estándar, indica el factor calculado de acuerdo a la concentración y
absorbancia de éste.
• Límites de absorbancia: valores máximo y mínimo permitidos a la absorbancia. Para color o
punto final indica deterioro de reactivo si se supera este valor. Para cinéticas indica deterioro del sustrato si no se alcanza este valor. Se habilitan cuando se selecciona la opción “Integridad de reactivos”.
• Límite superior: Dilución automática al volumen de muestra necesario para entrar en rango
(1/2, 1/4, 1/8, etc.).
• Límite inferior: Valor por debajo del cual se repite el análisis.
• Consumo: Indica la máxima velocidad de cambio de la absorbancia inicial. Valores por
mayores al parámetro modificaran automáticamente el intervalo de medición y producirán una eventual repetición Este parámetro solamente es considerado en cinéticas
Bandeja de reactivos: Designamos como bandeja de reactivos a un conjunto de 1 a 48 reactivos que se
colocan en la bandeja de reactivos durante la medición. La distribución de reactivos es a opción del operador. La posición de cada uno y el número de reactivos presentes se guarda en la memoria como una “bandeja”. Se pueden guardar un número ilimitado de bandejas en la memoria. No es necesario utilizar todos los reactivos de la bandeja. Cuando se ha de medir, se selecciona la bandeja que contenga todos los reactivos que se deseen utilizar. Para ello bastará con exportar la misma y su composición aparecerá inmediatamente en pantalla.
Puede en cualquier momento agregarse o quitarse reactivos de la bandeja.
Tabla de métodos en uso: Es un subgrupo de todos los métodos. Con un doble click, los métodos de
esta tabla se envían al punto seleccionado en la Tabla de Muestras.
Perfiles: Con cada bandeja se pueden ingresar perfiles diferentes. Un perfil consta de un conjunto de
diferentes reactivos. El perfil ahorra tiempo de ingreso de datos pues invocando al mismo se cargan en la muestra todas las pruebas en conjunto. Es costumbre preparar un “perfil hepático”, un “perfil
cardíaco”, etc.
Urgencias (procedimiento STAT): En todo instante se puede interrumpir el normal procesamiento de
las muestras e ingresar muestras urgentes. Las muestras pueden cargarse desde la tabla de muestra como muestras regulares o como urgencias. Cuando se introducen como muestras regulares se procesan en el orden que fueron cargadas. Cuando se introducen como urgencias, tendrán prioridad sobre cualquier otra muestra ubicada en la bandeja.
Ingreso de pacientes: Los datos del paciente pueden entrarse con sus correspondientes datos del
Nombre y apellido Edad
Sexo
Número de protocolo Pruebas a realizar.
Médico, cama, diagnóstico, fecha de extracción. Terminal de origen
Estos datos constarán en el informe final junto a los resultados de cada prueba.
Estadísticas: Puede efectuarse análisis estadísticos sobre muestras, estándares y controles. Los mismos
se efectúan mediante la tabla histórica
Se realizan además diagramas de Levy-Jennings y se aplican las reglas de Westgard.
Emisión de resultados: Existen diversos formatos de impresión de resultados. Estos se emiten cada
vez que se ha completado una muestra. Se incluyen un encabezamiento con el nombre del laboratorio, datos del paciente, resultados numéricos, unidades y diagnóstico. La exportación de datos es en Paradox o formato Dbase.
Comunicación con la puerta serie: Los datos se pueden ingresar y los resultados egresar de/hacia una
computadora terminal con capacidades LIS, a través de un puerta serie RS232C. La transmisión sigue los estándares establecidos en los protocolos ASTM E1394 y E1381.
1.3 Especificaciones Técnicas Módulo de reactivos y muestras. Muestras.
48 posiciones para muestras en bandeja rotatorio. Trabaja con tubos primarios o pediátricos
Lector de código de barras, opcional.
Volumen de muestras programable de 2 a100 µl.
Reactivos
48 posiciones refrigeradas de reactivos. Volumen de reactivo programable: Reactivo 1: 0-700 υl
Reactivo 2: 0 a 450 µl
Volumen de reactivo típico: 200 µl.
Volumen total (Muestra + Reactivo 1 + Reactivo 2) no debe superar 700 µl. Los reactivos deben colocarse en viales de 50 ml o en viales dobles de 30 ml y 20 ml para métodos con doble reactivo.El sistema acepta además tamaños de viales de 70, 40 y 30 ml.
Sistema de dispensado.
Sensor de nivel capacitivo.
Sistema de lavado interior y exterior de la aguja tomamuestras. Sistema dilutor con válvula KlohenTM.
Bandeja de reacción.
Sistema de mezclado por vibración de la punta y agitación de la bandeja. Admite 80 cubetas de 0,6 cm. de paso de luz
80 posiciones, cubetas descartables o lavables. Calefactor de incubación por aire caliente.
Temperaturas de incubación: ambiente, 30°C y 37°C.
Sistema óptico.
Fotómetro doble haz con filtros interferenciales.
Filtros interferenciales: 340, 405, 450, 505, 550, 590, 650, 700, y 767 nm. Ancho de banda: 10 nm.
Rango fotométrico: -0.1 a 4.5 A. (camino óptico 1cm) Fuente de iluminación: Lámpara halógena de 6v-20W.
Modos de análisis
Punto final con blanco de muestra o reactivo Diagramas de Levy Jennings. Reglas de Westgard. Factor o estándar
Prioridad programable por muestra (perfil) o reactivo (batch) Curvas de calibración de hasta 10 estándares
Ajuste automático de curva
Cinéticas rápidas y de dos puntos (ordenes 0 y primer orden) Perfiles, batch, y urgencias.
Ajuste automático de tiempo y dilucion frente a consumo elevado de sustrato
Dilucion automática de la muestra por encima del limite alto Pre-dilucion de muestras si el método lo requiere
Repetición automática en muestras anormalmente bajas
Control de calidad.
Diagramas de Levy Jennings. Reglas de Westgard.
Exportación e importación de datos hacia otros programas y/o terminales remotas.
Backup de protección automático
Rendimiento.
250 tests/hora para un perfil punto final mono-reactivo. 230 tests/hora para un perfil que incluye 40% cinéticas doble reactivo.
La medición se toma sobre una base de 150 ensayos medidos desde la primer toma de muestra hasta la ultima dilución.
Manejo de datos. (Requerimientos)
Computadora: PentiumTM o equivalente.
256 Mb. Mínimo de RAM.
2 puertas serie RS 232C o 1 puerta serie RS232C y un Mouse PS2. Puerta serie adicional para comunicación con sistemas externos de LIS. Monitor color SVGA.
Windows sistema multitarea versión XP , Windows Vista .
Unidades CD ROM y lectograbadora de Cd. Impresor de 80 columnas, laser o chorro de tinta.
Comunicación
Comunicación estándar con puerta de serie de acuerdo con el protocolo ASTM 1394.
Alimentación.
85 a 240 VAC ±10% - 43/65 Hz. - 400 VA... ajuste automático. Fusible: 2.5 A – FF para 220 VAC.
5.0 A – FF para 110 VAC. Aislación: Clase 1.
Consumo de agua destilada.
Aproximadamente 2.5 ml por determinación.
Condiciones operativas ambientales.
Rango de temperatura: 15- 35°C. Humedad relativa: <80%. Presión: 750-1060 hPa. Dimensiones. Ancho: 85 cm. Alto: 47 cm. Profundidad: 58 cm. Peso.
Bruto: 80 Kg., Peso neto del equipo: 60 Kg.
Uso previsto.
Continuo.
ADVERTENCIA: El instrumento es de categoría de instalación II. El mismo requiere de conexión a tierra. Verificar la conexión a tierra antes de instalarlo.
1.4 Menú Principal
La barra del menú principal contiene listas de menús para todas las funciones del sistema, y también los íconos para acceder directamente a las funciones más importantes.
Datos
Métodos: Métodos analíticos guardados en la memoria.
Muestras: Tablas en las que se cargan las muestras, los estándares y los controles. Histórico: Todos los datos medidos pueden enviarse a esta tabla. Los cálculos
estadísticos pueden realizarse a partir de éstos.
Métodos en uso: Tabla con un conjunto de métodos seleccionados de uso diario. Estándares: Tabla en la que los estándares, los controles y los perfiles se encuentran
definidos.
Interferencias: Se definen los conjuntos de pares de reactivos que interfieran. Bandeja en memoria: Los conjuntos de reactivos se almacenan en la bandeja para
facilitar su carga.
Revisar LIS: Habilita la importación de datos pendientes en el LIMS. Memoria: Reconexion del instrumentos y operaciones de service. Salir: Cierra el programa.
Bandejas:
Muestras y reactivos: Representación gráfica de muestras y bandeja de reactivos.
Permite al operador visualizar muestras, reactivos y volúmenes programados.
Reacciones: Visualización de cubetas utilizadas, en uso, inhabilitadas. Codificación de
la longitud de onda con diversos colores.
Movimientos
Manuales
Automático: Inicio de la corrida, pausa de diluciones para ingreso de urgencias. Calibrar: Fotómetro, referencia, ISE, base de cubetas, volumen del lavador y
mecánica
Limpieza: Procedimiento automático de limpieza, purgado y llenado de la aguja. Leer códigos: Realiza la lectura para verificación o carga de códigos de barra de los
viales de muestras.
Leer reactivos: Realiza la lectura para verificación o carga de códigos de barra de los
Comunicaciones: contienen todas las comunicaciones entre la PC y el instrumento
correspondientes a la última rutina.
Coordenadas: Valores instantáneos para la última posición del sistema (bandeja, aguja,
lectura de frecuencias, etc.)
Status: Estado instantáneo de funciones de error.
Mensajes: Advertencias y condiciones de error para el sistema. Algunas de ellas también
aparecen en “Condiciones de funcionamiento” y otras están en el archivo “Errors.log”.
Mensajes ISE: Lecturas y calibraciones del módulo de ión selectivo. Errores: Archivo “Error log”. Se abre con la aplicación Word Pad.
Filtros: Resumen de las ganancias, ceros y frecuencias para todos los filtros. Calibraciones: Lectura de los canales de muestra, referencia y cero para todos los
filtros, incluyendo detalles de las frecuencias a distintas ganancias..
Volúmenes: Una vez que las muestras estén programadas, se ve el detalle de los
volúmenes necesarios para todos los reactivos. Las condiciones de error también aparecen descriptas.
Prioridades: El orden de los análisis está establecido por el instrumento. La más alta
prioridad será para los blancos y la siguiente para los estándares, etc.
Tiempos: Tabla que muestra todas las mediciones realizadas en las cubetas de reacción.
Asimismo, recaba información acerca de los tiempos reales de medición, volúmenes, etc. Existe además una página histórica en la que se almacenan datos cuando se lavan o reemplazan las cubetas.
Resumen operativo: Las cubetas usadas, las muestras para diluir, el tiempo que
transcurra hasta la próxima lectura, estado de los mensajes.
Parámetros: (Véase sección 2.7.5 Parámetros Técnicos). Varios
Rehacer análisis: Los datos de la última lectura se borran y se vuelve a cargar la bandeja
de muestras.
Limpiar muestras: La tabla de muestras se borra. Debe vaciarse la bandeja de
muestras.
Limpiar histórico: Borra la tabla histórica. Requiere de contraseña. Limpiar mensajes: Borra la tabla de mensajes.
Copia de seguridad: Permite la creación de archivos de back up para los archivos
históricos, los métodos y los parámetros.
Guardar escritorio: Guarda el formato de tamaños, posiciones y columnas para cada
ventana activa.
Imprimir pantalla: Impresión directa de la ventana activa.
Traductor: Diccionario políglota para todos los mensajes y pantallas. Prueba: Programas de validación y control del instrumento.
Registro: Resumen estadístico del uso de reactivos, clasificado por fecha, marca y
nombre de reactivo y tipo de muestra (estándar, control, muestra).
Ayuda
Lo nuevo: Destacados de cada versión.
Íconos. La mayoría corresponde a los menúes previamente definidos.
Tabla de métodos Tabla de Muestras Revisar lims
Bandeja de muestras y reactivos Bandeja de reacción
Inicio completo del sistema
Las bandejas se desactivan para facilitar la carga de muestras y cubetas nuevas. Movimientos manuales
Termina todos los procedimientos activos
Lectura de códigos de barra de muestras y reactivos Comienzo del procedimiento automático
Se detiene y reanuda el dispensado de los procedimientos de Urgencia Ventanas de volúmenes y prioridades
Instalación
1.4.1 Desempaque
El instrumento debe moverse preferentemente con ayuda mecánica. El equipo se embala sobre un pallet, lo que facilita su transporte. En caso de que sea necesario mover el equipo manualmente, por lo menos dos personas deben participar de esta tarea sujetándolo de la pallet de madera de la base.
Con referencia a la Figura A.
1. Cortar los anillos que sujetan el embalaje
2. Levantar el embalaje completo, dejando el equipo unido a la base 3. Retirar los accesorios
4. Retirar las cuatro tuercas que sostienen el equipo a la base 5. Colocar el instrumento sobre la mesada con cuidado
Si se prueba el instrumento en las instalaciones del distribuidor, no retirarlo de la base: dejarlo sobre ésta y colocar nuevamente la tapa para enviárselo al cliente.
1.4.2 Ubicación y preparación del instrumento
Interconecte el instrumento con el computador y los periféricos de éste antes de conectar a la línea de alimentación. Proceda como se indica en el párrafo siguiente.
El buen funcionamiento y la calidad de resultados pueden ser afectados si no se satisfacen los requisitos mencionados.
Con referencia a la Figura 2 del presente manual, hay un conector de puerta serie RS232C tipo D9. Utilice el cable provisto para conectar el conector a la PC. Si el computador a utilizar tiene una Puerta Serie con conector D 25, utilice la Puerta Serie 1 o bien un adaptador de J 25 macho a J 9 hembra. Si el mouse esta conectado a un conector PS-2, conecte el instrumento a la Puerta Serie 1.
Si el mouse esta conectado a la Puerta Serie 1, conecte el instrumento a la Puerta Serie 2. Ajuste fuertemente los tornillos de los conectores.
Conecte los sensores de nivel a los respectivos botellones.
El tapón del botellón de drenaje cuenta con tres entradas: una de ellas es la salida directa de la estación de lavado; la otra previene de eventuales pérdidas por rebalse o rotura de cubetas en la cámara de reacción; la tubuladura amarilla es el sensor de nivel.
El depósito de la solución de lavado debe estar ubicado por debajo del nivel del piso del equipo.
El reservorio del drenaje debe estar ubicado siempre en el piso. Las mangueras NO DEBEN FORMAR CURVAS que impidan el drenaje e inunden el embudo de salida.
IMPORTANTE: La medición del nivel se realiza mediante un dispositivo detector de presión. Para
un funcionamiento correcto, asegurarse de que la rosca de los recipientes esté bien ajustada.
El cable de línea debe estar conectado a un tomacorriente de 110/220 voltios, 5/10 amperes, después de asegurarse de que el valor de los fusibles está de acuerdo con las normas locales, vea sección 1.3
la potencia instalada. El no conectar a tierra el instrumento conlleva riesgo de vida para el operador y puede dañar partes del equipo o del computador.
1.4.3 Instalación de la computadora
La computadora debe ser compatible con PC microprocesador Pentium, velocidad 1 GHz o mayor. El disco rígido, el disquete y el CD ROM deben estar instalados.
El espacio libre mínimo en el disco rígido debe ser de 40 Mbytes. Instalar cualquier impresora compatible con PC.
La tabla muestra la compatibilidad con los sistemas operativos.
Sistema operativo Requisitos de sonido RAM mínimo (Mb)
RAM recomendado (Mb)
Windows XP Tarjeta de sonido y parlante exterior 128 256
Windows Vista Tarjeta de sonido y parlante exterior 1 Gb 2 Gb
1.4.4 Instalación e inicio del software
Instalar Windows en la computadora. Efectuar la instalación típica. El programa del Autoanalizador CM 250 se provee en un CD-ROM.
Si el instalador no se inicia automáticamente al colocar el CD-ROM, hacer doble click en Mi
Computadora en el escritorio de Windows, seleccionar el disco D: (o E, u otra bandeja designada como de CD-ROM) y hacer doble click en
D: setup.exe
En forma alternativa, seleccionar el menú inicio, RUN y Enter:
D: setup.exe
y hacer click en OK.
El programa de instalación pedirá el nombre del operador / el de la empresa y luego se instalará automáticamente en el directorio
C:\Archivos de Programa\Autoanalyzer
En la misma carpeta se ubican el programa de recuperación (backup).
IMPORTANTE: Verifique que el número del disco de instalación coincide con el número de serie
del instrumento antes de efectuar la instalación
Los parámetros específicos del instrumento se cargarán automáticamente desde el CD-ROM en el directorio \Archivos de Programa\Autoanalyzer\Data.
siguientes capítulos del presente manual y familiarizarse con todos los aspectos del software y de la operación del instrumento.
ADVERTENCIA: Si se utiliza una impresora a matriz de punto, se debe usar una configuración de
punto de 120 x 144. De lo contrario, la impresión puede estar incompleta. Iniciar el programa haciendo doble click sobre el icono correspondiente.
En Parámetros, ingresar la contraseña de service por defecto, seleccionar Técnicos y el Puerto deseado. El Baud Rate ya está internamente seleccionado a 19200.
Verificar que los movimientos sean operativos: Seleccionar Inicialización y todas las bandejas, el brazo y el dilutor se moverán y adquirirán sus posiciones iniciales.
Editar los Parámetros Funcionales. Modificar la clave por defecto 12345 a cualquier expresión alfanumérica. Asimismo, modificar el nombre del laboratorio, el domicilio, el teléfono, etc.
Insertar un vial vacío en la bandeja de muestra, seleccionar Bajar Aguja en Aguja, Movimientos
Manuales (POSICIÓN HORIZONTAL 3) y verificar que el proceso llegue al fin de la vial. Efectuar
las correcciones necesarias. Verificar que la aguja no choque contra ningún vial, dado que éste se mueve en todas las posiciones. Si el ajuste fuese correcto, la aguja debería percibir el nivel con 100 µl de agua en el vial. (Véase manual de mantenimiento).
Verificar las 5 posiciones horizontales de la aguja. Calibrar de ser necesario. Seguir las instrucciones incluidas en el manual de service.
Efectuar un ciclo de “Llenado” y varios ciclos de dispensado con el dilutor a una velocidad de 16. Si se instala un lavador de cubetas, verificar su funcionamiento lavando algunas cubetas.
de material de embalaje.
Efectuar la calibración del fondo de la cubeta;
Movimientos > Calibrar > Base de cubetas
Esta calibración esta incluida en el test de lavador, por lo tanto en equipos provistos de unidad lavadora, no es necesaria.
Efectuar las pruebas de validación. Para más instrucciones, por favor referirse a la sección 6: PROGRAMA Y PRUEBAS DE VALIDACION, pagina 108.
1.4.5 Registro del software
Para efectuar el registro del software, seguir las instrucciones incluidas en el manual de instalación.
1.4.6 Formato de la base de datos
Antes de iniciar las operaciones, verificar el formato de la base de datos. Elegir el directorio usando el Explorador de Windows:
C: \Archivos de programa\ Common Files\ Borland Shared\BDE Presione doble click para ejecutar el programa:
BDEADMIN.EXE
Seleccione la solapa de Configuration, luego System > INIT
Verificar si Local Share está configurado como “False”. De no ser así, efectuar el cambio debido. Asimismo, verificar si SharedMemSize está establecido en 16384 y MAXFILEHANDLES en 96. De lo contrario, fijar los valores correspondientes. Cerrar la ventana. Si se hubiesen hecho modificaciones, confirmar los cambios seleccionando Sí en la ventana de confirmación. Esta ventana no se abrirá a menos que se realicen cambios.
Alternativamente, para ejecutar la configuración del programa de la base de datos, ejecutar lo siguiente en el menú Ejecutar:
C:\Archivos de Programa\ Common Files\ Borland Shared\BDE\ BDEADMIN.EXE
Alternativamente, se encontrará un icono para BDADMIN.EXE en la página de configuración del sistema Windows.
2. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Y CARGA DE DATOS
2.1 Programación de métodoConsiste en ajustar o introducir todos los parámetros que definen a un método analítico. Los métodos se clasifican de la siguiente manera:
1. Químicos: Son los métodos comunes de química clínica.
2. Externos: Métodos cuyos resultados se escriben directamente en la tabla de resultados para imprimirlos y para usarlos como estadística.
3. Calculados: Métodos cuyos resultados son una derivación de los análisis medidos.
4. Desarrollo: Lectura continua del gráfico de las muestras de absorbancia con propósitos de desarrollo.
5. ISE: análisis de electrolitos (ver sección 8: APÉNDICE 1: MÓDULO DE ELECTROLITOS (ISE) sólo disponible en Wiener lab. CM 250i, pagina 134.)
Las siguientes opciones se encuentran disponibles para todos los métodos anteriormente mencionados:
Sigla Id: Se genera automáticamente cuando se ingresan el nombre y la marca. Este se conforma
con las primeras tres letras del nombre del reactivo, un guión y las primeras dos letras de la marca. El propósito de la ID del método es simplificar la identificación del reactivo cuando se ingresan los datos.
Nombre: Hasta 15 caracteres alfanuméricos. (Debe incluirse siempre)
Marca: Hasta 12 caracteres alfanuméricos. (Debe incluirse siempre) (En métodos calculados, debe introducirse por lo menos un carácter imprimible)
Unidades: Hasta 8 caracteres.
La barra inferior de la ventana contiene los siguientes elementos:
Para modificar, oprima Editar e ingrese código de seguridad. Ir al principio de la lista Ir al final de la lista Agregar método Borrar método Confirmar ingreso Cancelar
Acceso a modificación de parámetros Listado completo de métodos y parámetros Importar métodos desde un archivo
2.1.1 Métodos de química 2.1.1.1 Página de definición Longitud de onda (nm)
Principal: de 340 a 767 nm (Según filtros incorporados). Debe estar en todo método.
Bicromática: de 340 a 767 nm (Según filtros incorporados). La lectura se resta de la
absorbancia principal. Opcional. Sólo opera en métodos color y punto final.
Valores de referencia:
Mínimo: Ingresar los valores mínimos de referencia para hombres y mujeres.
Máximo: Ingresar los valores máximos de referencia para hombre y mujeres.
Duración en días:
Calibración: Para cada método se indica la duración de la calibración. Expirado dicho tiempo,
el Autoanalizador indicará la necesidad de una nueva calibración. Este es sólo un aviso que quedará además registrado en el archivo de errores. Con un 0 no existe control de expiración.
Blanco: En cada método, se indica la duración del blanco. Vencido el plazo, el instrumento en
forma automática realiza el blanco. Si se utiliza 0 el blanco se realiza en cada automático, si el método así lo requiere.
Tipo:
Punto final: Las lecturas de punto final implican una lectura inicial después de mezclar las
muestras y el reactivo en la cubeta de reacción, seguida de otra lectura una vez transcurrido el tiempo de incubación
La ventaja de este tipo de medida es que la concentración es proporcional a la diferencia de absorbancia entre ambas lecturas y por consiguiente compensa las irregularidades de las cubetas, el color del reactivo y la turbidez de la muestra. Este tipo de medición, combinado con la lectura bicromática, y el hecho de que el fotómetro posee un doble haz, hace que la medición dependa estrictamente del CAMBIO DE COLOR como una función de tiempo. Este método debe usarse cuando la generación del color en la reacción sea gradual y no se evidencia repentinamente durante la mezcla de la muestra y del reactivo.
El cálculo resulta simple:
Concentración = Factor * (A Final – A inicial)
El FACTOR se introduce directamente en el método (método con factor), o se calcula mediante el instrumento de absorbancia de un estándar de concentración conocida. (Método y Calibrador).
Los parámetros son:
TIPO: Punto Final.
LONGITUD DE ONDA: De acuerdo con el método, puede seleccionarse una referencia
bicromática.
LÍMITE SUPERIOR: Define la CONCENTRACIÓN sobre la cual se realiza la dilución
automática necesaria.
LÍMITE INFERIOR: Si no se alcanzara este límite de concentración, se repetirá
automáticamente el análisis, a menos que se haya utilizado un valor de 0.
TIEMPOS DE INCUBACIÓN: De acuerdo con el método. En métodos de dos reactivos,
debe definirse el 1° y el 2°. El 1° corresponde al intervalo de tiempo entre el dispensado de reactivo y la adición del segundo reactivo. El 2° es el tiempo de incubación efectivo.
VOLÚMENES: De acuerdo con la proporción de muestra/reactivo establecida en el método
analítico, ajustar el volumen de reactivo entre 0 y 700 µl considerando un volumen de muestra mínimo de 2 µl.
FACTOR: Designado de acuerdo con la especificación del método o los cálculos previos. Si
se opera con un estándar el factor se calcula automáticamente cuando se mide el estándar.
DIRECCION: Siempre ascendente.
Color: Para mediciones colorimétricas, se prepara un blanco de reactivo para cada Bandeja de
muestra. La medición efectiva del color se obtiene en concepto de la diferencia entre la lectura de la muestra y la lectura del blanco. Este método se recomienda cuando el color se desarrolla rápidamente después del mezclado de la muestra y del reactivo en la cubeta de reacción. En este caso, la lectura inicial de la cubeta de reacción no representaría de manera precisa la lectura de un blanco.
Cinética rápida: Incubación y las próximas 7 lecturas a intervalos aproximados de 30 segundos.
La pendiente se calcula mediante los cuadrados mínimos. Se muestran el ajuste lineal y el factor de correlación. Se mide el cambio de absorción versus el tiempo. Esto se aplica a la cinética de primer orden en la cual la concentración se puede expresar como C=F*∆A/min. F es un factor que
proporciona el fabricante de reactivos en forma directa o a través de una tabla. ∆A/min es la velocidad
de cambio de la absorbancia por minuto obtenida directamente en concepto de la pendiente de A como función de tiempo a través de un cálculo de correlación.
Debe prestarse particular atención a las indicaciones del fabricante según la temperatura por la cual se ha calculado el factor. Algunos reactivos poseen un factor constante y varían los límites normales como función de temperatura.
Dado que la bandeja de reactivos y el precalentador de la aguja de dispensado poseen la misma temperatura para cada rutina, todos los métodos analíticos deben ser ajustados a esta temperatura. Todos los métodos deben ajustarse a 37ºC.
Las lecturas cinéticas se realizan en siete intervalos de tiempo. El primer intervalo de medición es de 30 segundos. La velocidad de consumo es evaluada incluso durante el tiempo de incubación Si dicha velocidad de cambio de absorción excede el limite impuesto por el método, los siguientes intervalos de tiempo serán ajustados a intervalos variables entre 30 y 4 segundos; de lo contrario serán de 30 segundos.
Obviamente, el resultado siempre se expresará en términos de variación de absorbancia por minuto. Si la concentración de la muestra supera el Límite alto de concentración, la muestra se diluye al volumen requerido, multiplicando el resultado final por el nivel de volumen correspondiente.
dilución y la medición. La primera y segunda lectura es guardada en la Tabla de Muestras.
En la gráfica del resultado, se imprime el coeficiente de correlación. Este indica el grado de linealidad de la reacción. Un coeficiente de correlación de 0.9 a 1 indicará una reacción “lineal”; un valor entre 0.8 y 0.9 indica una “linealidad dudosa”, debajo de 0.8 la reacción se considera “no lineal”.
IMPORTANTE: Un resultado no-lineal es frecuente en valores enzimáticos normales, en los que las
variaciones de lectura por minuto son pequeñas.
Los parámetros de los métodos que corresponden a las lecturas cinéticas:
TIPO: Cinética Rápida.
LONGITUD DE ONDA: De acuerdo con el método.
NIVEL DE CONSUMO: (De acuerdo con el consumo del sustrato, en el caso de que se excediera,
el tiempo de lectura se reduce proporcionalmente.)
LÍMITES DE ABSORBANCIA: Absorbancias iniciales mínimas y máximas del sustrato. CONCENTRACIÓN BAJA: Define el valor de concentración al cual se realizará la repetición
automática (de acuerdo con el método).
CONCENTRACIÓN ALTA: Define el valor de concentración al cual se realizará la dilución
automática (de acuerdo con el método).
TIEMPO DE INCUBACIÓN: Intervalo entre la dilución y la primera lectura. Esta se elimina si el
consumo excede tres veces el nivel de consumo.
VOLÚMENES: De acuerdo con la reacción de la muestra/reactivo impuesta por el reactivo del
fabricante, llevado a un volumen de reactivo de 200 a 300 µl. y un volumen de muestra mínimo de 2
µl.
Segundo volumen: Se puede agregar en un momento posterior como iniciador. FACTOR: De acuerdo con el método y la temperatura.
NOTA: Los límites de concentración pueden usarse para generar repeticiones automáticas de las
lecturas de todas las muestras que superan determinado valor escogido arbitrariamente, incluso si se encuentra dentro del límite lineal.
Cinética de dos puntos: Incubación y doble lectura. El intervalo es el tiempo de la Cinética 2.
El cambio de absorbancia se mide a un intervalo de tiempo establecido. La primera lectura se efectúa luego del periodo de incubación La segunda lectura se realiza en un tiempo de incubación fijo, luego de la segunda lectura.
Para máxima precisión, si el limite de consumo es 0, la primera lectura se obtiene interpolando entre dos lecturas, una tomada 6 segundos antes del tiempo correspondiente, y la otra inmediatamente después de dicho tiempo.
Este método se usa preferentemente con cinéticas no lineales, como Creatinina o Urea.
Si el limite de consumo es distinto de cero, la pimer lectura es única (no se aplica interpolacion).
IMPORTANTE: Las cinéticas no lineales no mantienen las relaciones de volúmenes y
concentraciones, por lo tanto, la dilucion de una muestra altamente concentrada a la mitad producirá resultados mas elevados a los esperados. Para resolver este inconveniente, reduzca el volumen de muestras y estándares
Los parámetros son:
TIPO: Cinéticas de 2 puntos o tiempo fijo.
LONGITUD DE ONDA: De acuerdo con el método analítico. LIMITE DE CONSUMO: No se aplica.
LÍMITE DE BLANCO/SUSTRATO: De acuerdo con el método. TIEMPOS
Incubación: Tiempo establecido desde la dilución a la primera lectura. Intervalo: Intervalos entre lecturas.
VOLÚMENES: La proporcionalidad entre el reactivo y el volumen de la muestra debe estar de
acuerdo con el método original de especificación.
Segundo reactivo: Puede agregarse junto con el primero o después. Volúmenes (microlitros)
El Autoanalizador CM 250 requiere volúmenes pequeños de reactivos, comparado con los métodos manuales. Se recomienda tomar como referencia un volumen de reactivo de 200 microlitros, y adaptar el volumen de muestra a la dilución recomendada.
Por ejemplo, si el fabricante de reactivos recomienda 2 ml de reactivo y 50 µl de muestra, se requerirán solamente 5 µl de muestra para un volumen de reactivo de 200 µl para mantener la proporción.
Si se altera este porcentaje, el rango lineal indicado por el fabricante para ese método en particular también se verá alterado.
No se recomienda usar volúmenes de muestra más bajos que 2 µl. Debe notarse que si la muestra excede el nivel normal, el instrumento automáticamente diluye el volumen a la mitad. Esto implica que el volumen de la muestra será de 2 µl, el cual es el volumen mínimo recomendado, compatible con una buena precisión.
Muestra: 3 a 100 microlitros (el mínimo puede ser de 2, 3 ó 4, dependiendo del formato de los
parámetros).
Primer reactivo: Hasta 700 microlitros.
Segundo reactivo: Hasta 450 microlitros. Se usa solamente en métodos de doble reactivo. La suma de
los volúmenes de muestras y reactivos no debería exceder la capacidad de la cubeta de reacción: 700
µl.
Absorbancia inicial: Lectura mínima y máxima de la absorbancia del blanco de reactivo. Esto genera mensajes de verificación y advertencia (ver sección 3.7: Control de integridad de reactivos, pagina81). El CM 250 permite los métodos con dos reactivos, para métodos de Colorimetría, Punto Final, y de Tiempo Transcurrido.
Los dos reactivos pueden dispensarse simultáneamente o por separado.
El uso de doble reactivo se controla mediante dos parámetros: 2º volumen y 2º tiempo de incubación.
2º volumen: Si el 2º volumen es cero, el método es de reactivo simple. Si el 2º volumen fuese mayor
que cero, el método es de doble reactivo.
2º tiempo de incubación: Cuando éste es igual a cero, la aguja tomamuestras aspira el primer reactivo,
luego el segundo reactivo y después la muestra.
Por el contrario, si el tiempo de la segunda incubación difiere de cero; el primer tiempo de incubación será el tiempo transcurrido entre el dispensado de la muestra y el del primer reactivo, y el dispensado
segundo reactivo y la lectura.
REACTIVO SIMPLE DOBLE REACTIVO
(2ª incubación = 0)
DOBLE REACTIVO
(2ª incubación >0) *Dispensado del 1er
volumen + la muestra *Incubación
*Medición
*Dispensado del 1er volumen + el 2º volumen + la muestra
*Incubación *Medición
*Dispensado del 1er volumen + la muestra
*1ª incubación
*Dispensado del 2º volumen *2º incubación
*Medición
Para métodos de punto final, la primera lectura se realiza después de la adición del primer reactivo
pero exactamente antes de la adición del segundo reactivo. Para cinética y los métodos de 2 puntos,
la primera lectura se efectúa después de la adición del segundo reactivo.
Tiempos (seg.)
Segundo reactivo: Para métodos de doble reactivo, el tiempo transcurrido hasta que se agrega el
segundo reactivo (en métodos de punto final, la lectura se realiza inmediatamente antes de la adición del 2º reactivo).
Incubación: Es el intervalo de tiempo de la dilución/adición hasta la lectura. En los métodos de doble
reactivo, la incubación es el intervalo desde la adición del segundo reactivo hasta la lectura; en el método cinético, el intervalo se mide desde la dilución hasta la primera lectura.
Intervalo: Intervalo entre las dos lecturas solamente en cinética de dos puntos. Límites:
Bajo: Repite los análisis para los valores debajo de este límite. Si el valor del límite bajo está
establecido en cero o se ha dejado en blanco (vacío) esta función no se activará para el método.
Superior: Establece el valor automático de dilución en unidades de concentración
En la dilución, el nuevo volumen de muestra se ajusta automáticamente para ingresar un nivel lineal. El nuevo factor se calcula usando el porcentaje de cambio de volumen.
Consumo: (Sólo para cinética rápida y de dos puntos). Durante la incubación, se utiliza el cambio de
absorbancia entre 30 y 45 segundos para calcular el consumo de sustrato (reducción). Si se supera el valor deseado (en unidades de absorbancia por minuto), el intervalo de lectura puede variar entre 30 y 5 segundos para permanecer dentro del nivel lineal.
Referencia: (Tipo de cálculo)
Factor/Estándar Curva
Factor: En métodos con factor, se puede ingresar directamente. En métodos con estándar, el valor se
calcula automáticamente y se establece cuando se mide el estándar. No se utiliza en métodos con curva
Estándar: Sólo se lo utiliza en métodos con estándar. Dirección de reacción:
Indicar para las cinéticas si la dirección de la reacción es ascendente o descendente. Para técnicas con estándar este parámetro es irrelevante por cuanto la misma dirección de reacción vale para el estándar y para las muestras.
En las cinéticas descendentes este factor evita tener que poner signo negativo.
Intervalo de calibración:
Indica para cuántos días se considera válida esa calibración. Superado ese plazo, un mensaje advertirá la expiración de la calibración. Si el valor es cero, la advertencia no opera.
2.1.1.2 Página de detalles Cálculo
Corrección de Pendiente y/o intersección.
El método corrección pendiente/intersección afecta el resultado final mediante la multiplicación de todos los datos con un factor (pendiente) o agregando un valor constante (intersección u ordenada al origen). Este sistema permite expresar los datos en diferentes unidades o comparar los resultados con los de otros instrumentos.
Absorbancia inicial Mínima /Máxima
La absorbancia inicial (blanco de reactivo) se utiliza para verificar la integridad del reactivo. El uso de esta opción permitirá al usuario advertir si el reactivo sufre degradación. Una vez informado, el
operador puede reemplazar al reactivo, eliminarlo o ignorar la advertencia (Vease sección 3.7: Control de integridad de reactivos, pagina 81).
Mezcla: Existen dos operaciones de mezclado distintas: agitación de la bandeja de reacción y vibración
de la aguja por medio de un pequeño motor provisto de un excéntrico La vibración de la aguja puede usarse en modo normal, tiempo doble y tiempo triple. Ambos tipos de mezclado pueden usarse combinados o separadamente. La agitación de la bandeja puede ajustarse mediante los Parámetros Técnicos. El mezclado de la aguja no requiere ajuste pero puede desactivarse o extenderse en tiempo (Normal, X2 y X3). La acción extendida se aconseja con métodos que utilicen pequeño volumen de segundo reactivo.
Nomenclador: Valor numérico de identificación, con propósitos de transferencia o de uso en códigos
de barras..
Decimales: El número de decimales para la impresión y la transferencia de los resultados.
Correlación mínima: Indica el valor de coeficiente de correlación lineal por debajo del cual la muestra
se diluye y el análisis se repite. Sólo opera en métodos cinéticos.
Volumen de descarte (µl)
Primer reactivo / Segundo reactivo
El volumen de reactivo puede descartarse en volúmenes que varían entre 0 y 200 microlitros. Su
propósito es reducir el arrastre o la dilución con solución de lavado. Su uso se recomienda solamente en aquellos métodos en los que no se realiza calibración con estándar, o se requiere un amplio rango lineal.
Reactivos:
de Absorbancia inicial.
Blanco: Una vez seleccionada esta opción, se mide un blanco tal como si fuera una muestra,
incluyendo tiempos de incubación. Para el caso de la cinéticas, la medición se hace cada 30 segundos.
2.1.1.3 Página de Curva
Cuando se selecciona Curva y se acepta la contraseña, se pueden ingresar datos de hasta 10 estándares diferentes en la segunda columna. En la primera columna (Id) debe inscribirse un identificador. El programa asignará automáticamente un identificador numérico correlativo para cada nuevo testigo. Las concentraciones calculadas aparecerán en la cuarta columna (Calc.). Opcionalmente, los datos de absorbancia pueden ingresarse directamente en la tercera columna. Los valores se actualizan cuando se lee un nuevo estándar. Cuando se introducen los datos de manera directa, la quinta columna (St.) queda vacía. Si se presiona Exc/Inc para CADA estándar seleccionado, ésta se habilita. Una vez que se presiona nuevamente el botón, se deshabilita el estándar. Para la columna St., las posibilidades son:
Estándar no implementado
√ Estándar habilitado X Estándar deshabilitado
La pendiente se dibuja automáticamente, y al presionar el botón Imprimir se dibuja la curva en una ventana separada, y de allí se imprime.
La selección multipunto es automática cuando se miden los estándares. Se efectúa la selección de los cuadrados mínimos, siempre y cuando la ecuación no posea puntos multivaluados, concentraciones negativas, valores infinitos, etc.
La función ventana selectora muestra en la primera columna el tipo de función, en la segunda indica el número correlativo; en la tercera se indica la calidad de la función:
Los colores se muestran junto con el número de función, junto con la curva de la ecuación. La última columna muestra los números de correlación: a valor más bajo, mejor el ajuste.
Los botones permiten ingresar nuevas calibradores en la curva o borrarlos, de manera permanente.
IMPORTANTE: La función multilineal es aquella que une los estándares adyacentes mediante
ecuaciones lineales. Es la ecuación por defecto después de haber medido los estándares. Esta constituye la mejor opción si todos los ajustes de la función son pobres.
Las concentraciones se calculan según lo siguiente (A = Absorbancia): Conc. = a0 + a1* f(A) + a2* f(A)* f(A) En los cuales f(A) son las funciones de absorbancia numeradas de 1 a 10, y
LOG (Conc.) = a0 + a1* f(A) + a2 * f(A) * f(A) En el cual f(A) son las funciones de absorbancia numeradas de 11 a 20. La función Linear corresponde a la ecuación:
Conc = a1 * A y es interpolación lineal directa.
+ Función aceptable * Función óptima - Función prohibida
2.1.2 Métodos externos
Los métodos pueden ingresarse directamente en el sistema y los resultados se escriben en la Ventana de muestras. Esto permite obtener resultados de otros instrumentos y realizar una única impresión
conjunta con los métodos químicos. Asimismo, se podrá efectuar análisis estadístico y almacenado de los mismos.
Una vez definido el método, se los ingresa en la ventana “Corrección de resultados”. Dicha ventana se accede mediante el botón Resultados, en la Ventana de Muestras.
2.1.3 Métodos calculados
Se pueden efectuar varios cálculos sobre los resultados. Se los puede combinar en cualquier fórmula, como se desee. Los términos en la fórmula son arbitrarios: se puede establecer Colesterol como A, CHOL, Colesterol o cualquier otro nombre que se desee, siempre y cuando la variable seleccionada se
asigne a un método guardado en la Tabla de Métodos. Los métodos asignados pueden combinarse como una fórmula. Los ejemplos son:
% A/G: Albúmina/ (Total de proteína-Albúmina) LDL: Colesterol – HDL – (Triglicéridos/5) Riesgo: Colesterol/HDL,etc.
Los métodos calculados se asignan a un paciente como método separado. Si todos los términos requeridos en la fórmula se miden para una muestra determinada, el cálculo se realiza y se muestra el resultado en la Tabla de Muestras y se lo imprime.
2.1.4 Método para Desarrollo
Esta función se utiliza cuando se necesita diagrama de absorbancia en función del tiempo para
desarrollar un nuevo método. El método incluye la mayoría de los parámetros de cualquier método de química regular, pero su resultado es un conjunto de diagramas presente en la página multipunto. Las muestras se detallan en un cuadro, y cuando se las selecciona, se muestra el diagrama.
Definición de la fórmula
Asignación de métodos
2.2 Predilución
La muestra puede prediluirse antes del análisis. Esta función puede resultar útil para cualquier método, pero es particularmente importante en ensayos turbidimétricos e inmunoenzimáticos. En Detalles de métodos se incorpora la proporción de predilución.
Asimismo, el diluyente puede ser de tipo genérico, esto ocurre en varios métodos, tal como en el caso de la solución fisiológica, o se puede utilizar un diluyente específico para cada método en particular. Si se usa uno genérico, la casilla rotulada como “Dil. propio” no debe marcarse.
La predilución se realiza en la primera posición vacía de la bandeja de reacción, con un volumen total de 300 microlitros. La toma de la muestra prediluida se realiza inmediatamente después de la
predilución.
IMPORTANTE: Como la predilución 1:N usa un volumen total de 300, el volumen de muestra será
de 300/N.
Cuando se utiliza la predilución genérica, el diluyente se acomoda en la posición designada como “Prediluyente de muestras” en los Parámetros Funcionales. El valor por defecto es la posición del reactivo 24. Si se usa el exclusivo cuando se carga el reactivo, éste se cargará en la primera posición disponible, a partir de la número 1 y a continuación del segundo reactivo, si estuviese presente. Las posiciones se pueden modificar a discreción, excepto la del diluyente genérico.
Diluyente
genérico Diluyente
específico Dilución 1 + N
Marcar si se utiliza un diluyente específico para este método
ADVERTENCIA: La predilución es una función del método. En consecuencia, afecta los
estándares, los controles y las urgencias. Por ende, aquellos factores calculados con estándares no prediluidos deben medirse nuevamente. Si se aplica la predilución a los métodos sin calibración, multiplicar el factor del fabricante por la proporción de dilución.
2.3 Tabla de métodos en uso
Esta tabla contiene los métodos actualmente en uso. Su propósito es ahorrar tiempo en la carga de datos de pacientes porque se seleccionan métodos de una tabla reducida. Además, con un simple doble click sobre el método, este se carga en la tabla del paciente seleccionado sin necesidad de oprimir el botón
, sigla y selección del método, el cual es el procedimiento normal.
Para acceder a la tabla de métodos en uso efectúe los pasos indicados:
Para ingresar un nuevo método, se debe oprimir el botón ; a continuación oprimir el botón de sigla. Aparecerá la ventana de selección de método. Hacer click en el método deseado. Repetir el
procedimiento para cada método a ingresar en la tabla de métodos en uso.
Posteriormente, es posible agregar o quitar otros métodos. Usar los botones y de la barra inferior de la ventana para agregar y quitar.
2.4 Carga de reactivos.
La carga de reactivos en la bandeja de trabajo puede realizarse en forma de reactivos individuales o mediante la exportación de una bandeja prearmada. Los reactivos se pueden cargar, quitar o reemplazar en cualquier momento de la operación. Si se ingresa una urgencia y el reactivo no se halla en la
bandeja, este puede agregarse en cualquier posición libre colocarse en la posición de un reactivo ya usado.
Los reactivos se pueden colocar en reservorio simple o dividido. Si no se activa el doble, se presume que el reactivo será simple y ocupará la posición de 1 a 24. Las posiciones de 25 a 45 no estarán disponibles.
2.4.1 Carga de reactivos individuales
