FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO DE VACUNACIÓN Vacuna Janssen COVID-19
El nuevo coronarvirus SARS-CoV-2 (a / k / a COVID-19) es una enfermedad infecciosa que apareció a fines de 2019. La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada que puede prevenir el COVID-19. No existe una vacuna aprobada por la FDA para prevenir COVID-19 en este momento.
Solicito que se me administre la Vacuna Janssen COVID-19 a mí oa la persona nombrada a continuación por quien estoy autorizado a hacer esta solicitud (seleccione una): YO MISMO PERSONA ABAJO
Apellido Primer Nombre Fecha de Nacimiento Género
Dirección:
Ciudad: Estado: Zip:
Información de la persona autorizada (complete si es diferente a la del receptor de la vacuna):
Apellido Primero Nombre Fecha de Nacimiento Género
Dirección:
Ciudad: Estado: Zip:
Relación con el destinatario:
AGRADECIMIENTOS (INICIAL DE CADA DECLARACIÓN):
Antes de la vacunación, recibí una copia de la hoja de datos de la FDA para destinatarios y cuidadores en relación con la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Janssen COVID-19 y me dirigieron al sitio web de vacunación COVID-19 de la FDA en: https://www.jnj.com/coronavirus/our- commitment-to-safety
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Janssen COVID-19, que no es una vacuna aprobada por la FDA.
El beneficiario o su cuidador tienen la opción de aceptar o rechazar la vacuna Janssen COVID-19.
Se me han revelado los importantes riesgos y beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Janssen COVID-19, y la medida en que se desconocen dichos riesgos y beneficios. Se me ha revelado información sobre las vacunas alternativas disponibles y los riesgos y beneficios de esas alternativas, en la medida en que se conozca razonablemente.
La vacuna Janssen COVID-19 se administra por vía intramuscular en una serie de una dosis (0,5 ml) El beneficiario tiene 18 años o más.
Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Janssen COVID-19.
Es posible que la vacuna no proteja a todos los receptores de la vacuna.
La vacuna Janssen COVID-19 contiene los siguientes ingredientes: recombinant,replication-incompetent adenovirus type 26 expressing the SARS-CoV-2 spike protein, citric acid monohydrate, trisodium citrate dihydrate, ethanol, 2-hydroxypropyl- -cyclodextrin (HBCD), polysorbate-80, sodium chloride
He leído o me han explicado la información identificada en la hoja de datos de la FDA para destinatarios y cuidadores con respecto a la vacuna Janssen COVID-19. Tuve la oportunidad de discutir los beneficios y riesgos de esta vacuna COVID-19 con un proveedor de atención médica de mi elección antes de la vacunación. Tuve la oportunidad de hacer preguntas que fueron respondidas satisfactoriamente.
Entiendo los beneficios y riesgos de esta vacuna y pido que me la administren a mí oa la persona nombrada por quien estoy autorizado para hacer esta solicitud.
PREGUNTAS DE EXAMEN MÉDICO: Marque sí o no a cada pregunta a continuación. Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si responde "sí" a cualquier pregunta. Excepto por las con su proveedor de atención
últimas preguntas significa que no debe vacunarse hoy.
Pregunta sí No
¿Tienes alguna alergia?
¿Tiene fiebre o síntomas de COVID-19?
¿Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante?
¿Está inmunodeprimido o está tomando algún medicamento que afecte su sistema inmunológico?
¿Está embarazada o planea quedar embarazada?
¿Estas amamantando?
¿Ha recibido otra vacuna COVID-19?
¿Ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna?
¿Ha tenido una reacción alérgica grave a algún ingrediente de esta vacuna?
¿Ha dado positivo por COVID-19 en los últimos 3 meses?
¿Tiene una prueba COVID-19 pendiente?
Firma del destinatario O de la persona autorizada del destinatario Fecha
NO ESCRIBA EN ESTE ESPACIO; USO DE OFICINA ÚNICAMENTE VIS Edition Provisto:
Vaccine: Administration Date:
Manufacturer: Lot #:
Exp. Date: Route:
Site: Volume (ml):
MA/Nurse/ Signature Date Time
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HOJA INFORMATIVA PARA DESTINATARIOS Y CUIDADORES
AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA (EUA) DE
LA VACUNA JANSSEN COVID-19 PARA PREVENIR LA ENFERMEDAD CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) EN PERSONAS
DE 18 ANOS O MAS
Se le ofrece la vacuna Janssen COVID-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2. Esta hoja informativa contiene información para ayudarlo a comprender los riesgos y beneficios de recibir la vacuna Janssen COVID-19, que puede recibir debido a que actualmente existe una pandemia de COVID-19.
La vacuna Janssen COVID-19 puede evitar que contraiga COVID-19. No existe una vacuna aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para prevenir el COVID-19.
Lea este hechoHoja para obtener información sobre la vacuna Janssen COVID-19. Hable con el proveedor de vacunas si tiene preguntas. Es su elección recibir la vacuna Janssen COVID-19.
La vacuna Janssen COVID-19 se administra como una dosis única en el músculo.
Es posible que la vacuna Janssen COVID-19 no proteja a todos.
Es posible que esta hoja informativa se haya actualizado. Para obtener la hoja informativa más reciente, visitewww.janssencovid19vaccine.com.
LO QUE NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA ¿QUÉ ES COVID-19?
COVID-19 es causado por un coronavirus llamado SARS-CoV-2. Este tipo de coronavirus no se había visto antes. Puede contraer COVID-19 a través del contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria que puede afectar a otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado de una amplia gama de síntomas, que van desde síntomas leves hasta enfermedades graves. Los síntomas pueden aparecer de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas comunes pueden incluir: fiebre o escalofríos; tos; dificultad para respirar; fatiga; dolores musculares o corporales; dolor de cabeza; nueva pérdida del gusto u olfato;
dolor de garganta; congestión o secreción nasal; náuseas o vómitos; Diarrea.
¿QUÉ ES LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada que puede prevenir COVID-19. No existe una vacuna aprobada por la FDA para prevenir COVID-19.
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Janssen COVID-19 para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA).
Para obtener más información sobre EUA, consulte "¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?" sección al final de esta hoja informativa.
¿QUÉ DEBE MENCIONAR A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Informe al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Tiene alguna alergia, Tiene fiebre,
Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante,
Está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico, Está embarazada o planea quedar embarazada.
Está amamantando,
Recibió otra vacuna COVID-19,
¿QUIÉN DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Janssen COVID-19 en personas mayores de 18 años.
¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
No debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:
Ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.
¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 incluye los siguientes ingredientes: adenovirus recombinante, de replicación incompetente tipo 26 que expresa la proteína pico del SARS-CoV-2, ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, etanol, 2-hidroxipropil- -ciclodextrina (HBCD), polisorbato-80, cloruro de sodio.
¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA JANSSEN COVID -19?
La vacuna Janssen COVID-19 se le administrará mediante una inyección en el músculo. El calendario de vacunación de la vacuna Janssen COVID-19 es de una sola dosis.
¿SE HA UTILIZADO ANTES LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada. En un ensayo clínico en curso, 21,895 personas mayores de 18 años han recibido la vacuna COVID-19 de Janssen.
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¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna Janssen COVID-19 previene el COVID-19 después de una dosis única. Actualmente se desconoce la duración de la protección contra COVID-19.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID19?
Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:
Reacciones en el lugar de la inyección: pain, enrojecimiento de la piel e hinchazón.
Efectos secundarios generales: hdolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolores musculares, náuseas y fiebre.
Existe una remota posibilidad de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que se quede en el lugar donde recibió la vacuna para su control después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Respiración dificultosa,
Hinchazón de la cara y la garganta, Un latido rápido
Un sarpullido en todo el cuerpo Mareos y debilidad.
Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID- 19. Pueden producirse efectos graves e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 todavía se está estudiando en ensayos clínicos.
¿QUÉ DEBO HACER CON LOS EFECTOS SECUNDARIOS?
Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.
Llame al proveedor de vacunas oa su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Informe los efectos secundarios de las vacunas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de la FDA / CDC. El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o informe en línea ahttps://vaers.hhs.gov/reportevent.html -19 Vaccine
e.
Además, puede informar los efectos secundarios a Janssen Biotech, Inc. en la información de contacto que se proporciona a continuación.
Email Número de fax Números telefónicos JNJvaccineAE@its.jnj.com 215-293-9955 Llamada gratuita en EE.
UU.: 1-800-565-4008 Peaje en EE. UU .: (908)
455-9922
También se le puede dar la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria basada en teléfonos inteligentes que utiliza mensajes de texto y encuestas web para comunicarse con las personas que han sido vacunadas para identificar posibles efectos secundarios después de la vacuna COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a monitorear la seguridad de las vacunas COVID-19. V-safe también proporciona seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes informan un impacto significativo en la salud después de la vacunación COVID-19. Para obtener más información sobre cómo registrarse, visite:www.cdc.gov/vsafe.
¿
QUÉ PASA SI DECIDO NO APLICARME LA VACUNA JANSSEN COVID-19?Es su elección recibir o no la vacuna Janssen COVID-19. Si decide no recibirlo, no cambiará su atención médica estándar.
¿
HAY OTRAS OPCIONES DISPONIBLES PARA PREVENIR COVID-19 ADEMÁS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?Actualmente, no existe una vacuna alternativa aprobada por la FDA disponible para la
prevención de COVID-19. Otras vacunas para prevenir COVID-19 pueden estar disponibles bajo Autorización de uso de emergencia.
¿PUEDO RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19 CON OTRAS VACUNAS?
No hay información sobre el uso de la vacuna Janssen COVID-19 con otras vacunas.
¿QUE PASA SI ESTOY EMBARAZADA O AMAMANTANDO?
Si está embarazada o amamantando, analice sus opciones con su proveedor de atención médica.
¿LA VACUNA JANSSEN COVID-19 ME DARÁ COVID-19?
No. La vacuna Janssen COVID-19 no contiene SARS-CoV-2 y no puede darle COVID-19.
CONSERVE SU TARJETA DE VACUNACIÓN
Cuando reciba la vacuna Janssen COVID-19, recibirá una tarjeta de vacunación para documentar el nombre de la vacuna y la fecha en que recibió la vacuna.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Si tiene alguna pregunta o desea acceder a las hojas de datos de la vacuna COVID-19 de Janssen más recientes, escanee el código QR con su dispositivo, visite el sitio web o llame a los números de teléfono que se proporcionan a continuación.
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Código QR Sitio web de hojas de datos Números telefónicos www.janssencovid19vaccine.c
om. Número gratuito en EE. UU
.: 1-800-565-4008 Número gratuito en EE.
UU .: (908) 455-9922
¿CÓMO PUEDO APRENDER MÁS?
Pregúntele al proveedor de vacunación.
Visite CDC enhttps://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
Visite la FDA en https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm- legal- marco-normativo-y-político / autorización-de-uso-de-emergencia.
Comuníquese con su departamento de salud pública local o estatal.
¿DÓNDE SE REGISTRARÁ MI INFORMACIÓN DE VACUNAS?
El proveedor de vacunación puede incluir su información de vacunación en el Sistema de Información de Inmunización (IIS) de su jurisdicción local o estatal u otro sistema designado. Para obtener más información sobre IIS, visite:https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.
¿QUÉ ES EL PROGRAMA DE COMPENSACIÓN POR LESIONES POR CONTRAMEDIDA?
El Programa de Compensación por Lesiones de Contramedidas (CICP) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos de la atención médica y otros gastos específicos para ciertas personas que han resultado gravemente heridas por ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. Generalmente, se debe presentar un reclamo al CICP dentro de un (1) año a partir de la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visitewww.hrsa.gov/cicp o llame al 1-855-266-2427.
¿QUÉ ES UNA AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA (EUA)?
La FDA de los Estados Unidos ha hecho que la vacuna Janssen COVID-19 esté disponible bajo un mecanismo de acceso de emergencia llamado EUA. La EUA está respaldada por una declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) de que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19.
La vacuna Janssen COVID-19 no se ha sometido al mismo tipo de revisión que un producto aprobado o autorizado por la FDA. La FDA puede emitir un EUA cuando se cumplen ciertos criterios, que incluyen que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de la evidencia científica disponible que muestra que el
producto puede ser eficaz para prevenir COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales de el producto. Se deben cumplir todos estos criterios para permitir el uso del producto durante la pandemia de COVID-19.
El EUA para la vacuna Janssen COVID-19 está en vigor mientras dure la declaración COVID-19 que justifica el uso de emergencia de estos productos, a menos que se cancele o revoque (después de lo cual los productos ya no se pueden usar).
Fabricado por:
Janssen Biotech, Inc.
a Janssen Pharmaceutical Company de Johnson &
Johnson Horsham, PA 19044, EE. UU.
© 2021 Janssen Pharmaceutical Companies
Para obtener más información, llame al número gratuito de EE. UU.: 1-800-565-4008, al número de teléfono gratuito de EE. UU .: (908) 455-9922 o visitewww.janssencovid19vaccine.com
Revisado: 27 / Feb / 2021 cp-205985v1
Escanee para capturar que esta hoja de datos se proporcionó al destinatario de la vacuna para los registros médicos electrónicos / sistemas de información de inmunización.
Fecha del código de barras: 02/2021
