Propuesta para la aplicación de la norma INEN ISO/ IEC 17025:2006 en las pruebas a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional

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(1)ESCUELA POLITÉCNICA NACIONAL. ESCUELA DE FORMACIÓN DE TECNÓLOGOS. PROPUESTA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA INEN ISO/ IEC 17025:2006 EN LAS PRUEBAS A ZAPATOS DE SEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE ALTO VOLTAJE DE LA ESCUELA POLITÉCNICA NACIONAL. PROYECTO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE TECNÓLOGO EN ELECTROMECÁNICA. Sandra Elena Telpis Moreira [email protected]. DIRECTOR: Ing. Juan David Ramírez Guasgua [email protected]. CODIRECTOR: Franklin Lenin Quilumba Gudiño Ph.D. [email protected]. Quito, julio 2017.

(2) II DECLARACIÓN. Yo, Telpis Moreira Sandra Elena, declaro bajo juramento que el trabajo aquí es de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para ningún grado o calificación profesional; y que he consultado las referencias bibliográficas que se incluyen en este documento. A través de la presente declaración cedo mis derechos de propiedad intelectual correspondiente a este trabajo, a la Escuela Politécnica Nacional, según lo establecido por la Ley de Propiedad Intelectual, por su Reglamento y por la normativa institucional vigente.. ______________________________ SANDRA ELENA TELPIS MOREIRA.

(3) III. CERTIFICACIÓN. Certificamos que el presente trabajo fue desarrollado por Sandra Elena Telpis Moreira, bajo nuestra supervisión.. ___________________________. ___________________________. Ing. Juan David Ramírez Guasgua. Franklin Lenin Quilumba Gudiño Ph.D.. DIRECTOR DE TRABAJO. CODIRECTOR DE TRABAJO.

(4) IV AGRADECIMIENTO. A Dios por estar presente en cada uno de mis pasos, a mi familia por guiarme por el camino adecuado y a la ESFOT por darme las herramientas. Al Ing. Juan y al Ing. Franklin por su acertada guía y su ayuda oportuna; y en general a todos mis amigos que me prestaron su apoyo y amistad.. Sandra Elena Telpis Moreira.

(5) V. DEDICATORIA. A mi querido abuelito Luis, quien siempre ha estado cuando lo he necesitado, y a mi abuelita Aura que, aunque ya no esté con nosotros siempre la llevamos presente. A mi madre, padre y hermanos, con mucho cariño y amor por su apoyo y buenos consejos. Sin ellos, no hubiese podido conseguir lo que hasta ahora he logrado.. Sandra Elena Telpis Moreira.

(6) VI. TABLA DE CONTENIDO CAPÍTULO I ....................................................................................................... 1 1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................... 1 1.1. Descripción del problema ...................................................................... 1. 1.2. Justificación ........................................................................................... 2. 1.3. Objetivos ............................................................................................... 2. 1.3.1. Objetivo General ............................................................................. 2. 1.3.2. Objetivos Específicos ...................................................................... 2. 1.4. Marco Teórico ....................................................................................... 3. 1.4.1. Calidad ............................................................................................ 3. 1.4.2. Sistema de Gestión de la Calidad ................................................... 3. 1.4.3. Implementación de un Sistema de Gestión .................................... 4. 1.4.4. Normativa ....................................................................................... 4. 1.4.5. Principios de gestión de la calidad .................................................. 5. 1.4.6. Documentación en los SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) ... 6. 1.4.7. Enfoque de los SGC ....................................................................... 7. 1.4.8. Evaluación de los sistemas de gestión de calidad .......................... 9. 1.4.9. Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios .......................... 9. CAPÍTULO II .................................................................................................... 11 2. METODOLOGÍA ........................................................................................ 11 2.1. Revisión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006....................... 11. 2.1.1. Descripción general de la Norma .................................................. 11. 2.1.2. Estructura de la Norma ................................................................. 11. 2.1.3. Capítulo I: Objetivos y campo de aplicación ................................. 12. 2.1.4. Capítulo II: Referencias normativas .............................................. 13. 2.1.5. Capítulo III: Términos y definiciones ............................................. 13. 2.1.6. Capítulo IV: Requisitos relativos a la gestión ................................ 13. 2.1.7. Capítulo V: Requisitos técnicos .................................................... 16. 2.1.8. Anexos .......................................................................................... 18.

(7) VII 2.2. Listado de ítems de la norma que son aplicables para laboratorios de. ensayos ......................................................................................................... 19 2.3. Diagnóstico del laboratorio de Alto Voltaje de la EPN de acuerdo a la. Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ........................................................ 19 2.4. Descripción del proceso de ensayo actual a zapatos de seguridad en el. Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN ........................................................... 20 CAPÍTULO III ................................................................................................... 23 3. EVALUACIÓN Y ANÁLISIS ...................................................................... 23 3.1. Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos de Gestión de. acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ................................... 23 3.2. Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos Técnicos de. acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ................................... 27 3.3. Informe de no conformidades .............................................................. 30. 3.4. Elaboración de un documento guía para la aplicación de la Norma NTE. INEN ISO/IEC 17025:2006 ............................................................................ 33 No conformidad 1: Organización ................................................................ 33 No conformidad 2: Sistema de gestión de la Calidad ................................ 37 No conformidad 3: Control de Documentos ............................................... 38 No conformidad 4: Revisión de solicitudes, ofertas y contratos ................. 39 No conformidad 5: Servicio al cliente ......................................................... 40 No conformidad 6: Quejas ......................................................................... 40 No conformidad 7: Control de trabajos de ensayo no conformes .............. 40 No conformidad 8: Mejora .......................................................................... 41 No conformidad 9: Acciones correctivas .................................................... 41 No conformidad 10: Acciones preventivas ................................................. 42 No conformidad 11: Registro e informe de resultados ............................... 42 No conformidad 12: Auditorías internas ..................................................... 43 No conformidad 13: Revisión por la dirección ............................................ 44 No conformidad 14: Personal ..................................................................... 44 No conformidad 15: Instalaciones y condiciones ambientales ................... 45 No conformidad 16: Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos….................................................................................................. 46.

(8) VIII No conformidad 17: Estimación de la incertidumbre de la medida ............ 46 No conformidad 18: Control de datos ........................................................ 47 No conformidad 19: Equipos ...................................................................... 47 No conformidad 20: Trazabilidad de las medidas ...................................... 48 No conformidad 21: Muestreo .................................................................... 49 No conformidad 22: Manipulación de objetos de ensayo ........................... 50 No conformidad 23: Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo. Intercomparaciones ...................................................................... 50 No conformidad 24: Control de la calidad .................................................. 50 No conformidad 25: Informe de resultados ................................................ 51 CAPÍTULO IV ................................................................................................... 52 4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................. 52 4.1. Conclusiones ....................................................................................... 52. 4.2. Recomendaciones ............................................................................... 53. BIBLIOGRAFÍA................................................................................................ 54 ANEXOS .......................................................................................................... 56 Anexo A Diagnóstico inicial de los requisitos de gestión y técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en el ensayo dieléctrico a zapatos de seguridad realizado en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN. ................. 56 Anexo B Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. .................................................................................... 87 Anexo C Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ................................................................................... 106 Anexo D Lista de verificación de los requisitos de gestión y técnicos aplicados a laboratorios de ensayos según el SAE (Servicio de Acreditación Ecuratoriano, 2017) ..................................................................................... 125 Anexo E Descripción del ensayo dieléctrico en zapatos de seguridad ....... 140.

(9) IX. ÍNDICE DE FIGURAS Pág. Figura 1.1 Representación esquemática de los elementos de un proceso ........ 8 .......................................................................................................................... 8 Figura 3.1 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. ........................................................................................... 25 Figura 3.2 Porcentaje global de los requisitos obtenidos por el laboratorio con relación a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ....................................... 26 Figura 3.3 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ........................................................................................ 27 Figura 3.4 Porcentaje global de los requisitos técnicos obtenidos por el laboratorio con relación a la norma .................................................................. 29 Figura 3.5 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006....................................................................................................... 29 Figura 3.6 Constitución del Laboratorio de Alto Voltaje su relación con la EPN ente matriz ........................................................................................................ 34 Figura 3.7 Estructura de la documentación del SGC ........................................ 37.

(10) X. ÍNDICE DE TABLAS Pág. Tabla 2.1 Requisitos relativos a la gestión descritos de forma general. ........... 14 Tabla 2.2 Requisitos relativos a lo técnico descritos de forma general……….. 16 Tabla 2.3 Parámetros de Evaluación ................................................................ 20 Tabla 3.1 Criterio de Ponderación en los parámetros de evaluación ............... 23 Tabla 3.2 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos ............................................................................................ 24 Tabla 3.3 Resultados global de los requisitos de gestión respecto a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ....................................................................... 26 Tabla 3.4 Tabla de resultados global de los requisitos técnicos respecto a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ........................................................... 28 Tabla 3.5 Informe de NO CONFORMIDADES del Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN frente a la Norma ISO/IEC 17025 ......................................................... 30 Tabla 3.6 Posibles responsabilidades principales de los dos directores del laboratorio......................................................................................................... 35.

(11) XI. RESUMEN La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en el proceso de producción o elaboración de un servicio o producto para todo organismo hoy en día es de mucha importancia ya que garantiza que las actividades, sean estas de gestión y técnicas, son realizadas bajo normas internacionales y/o con altos estándares de calidad. Los laboratorios de la Escuela Politécnica Nacional dan soporte en las actividades de docencia, investigación y extensión, cumpliendo así con la misión y visión de la institución, por esta razón deben asegurar que son técnicamente competentes y que los resultados emitidos están avalados bajo un Sistema de Gestión de la Calidad. El Laboratorio de Alto Voltaje realiza ensayos dieléctricos a zapatos de seguridad como servicio de extensión a la comunidad y emite informes a sus clientes que no están garantizados por un Sistema de Gestión de la Calidad por lo que los fabricantes de zapatos y el público en general debe confiar en que el ensayo se haya realizado de manera correcta. En el presente proyecto de titulación se elaboró una guía para poder implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en el ensayo a los zapatos de seguridad en el laboratorio bajo la Norma Internacional NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, la cual es una normativa de aplicación nacional e internacional que permite el desarrollo de procedimientos ordenados, la interacción entre laboratorios y la estandarización de un proceso en múltiples laboratorios para resultados homogéneos. Se realizó un levantamiento de la información de los procesos asociados al ensayo de zapatos en el laboratorio con el fin de detectar falencias en comparación con los ítems correspondientes de la norma, luego se identificaron las causas de dichos problemas para recomendar acciones correctivas y pasos a seguir para implementar un Sistema de Gestión de Calidad que garantice que el ensayo y los resultados emitidos en los informes del laboratorio sean confiables..

(12) XII. PRESENTACIÓN El presente proyecto establece una propuesta para la aplicación de la Norma Internacional INEN ISO/ IEC 17025:2006 en las pruebas a zapatos de seguridad que el Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional realiza como servicio externo a sus fabricantes desde hace mucho tiempo. Este trabajo permitió realizar un diagnóstico del laboratorio detectando las falencias de los requerimientos de gestión y técnicos determinando así posibles recomendaciones y observaciones aplicables en un futuro, para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad con el fin de garantizar que el proceso y los resultados que el Laboratorio emite hacia sus clientes sean avalados bajo una norma o estándares internacionales, mejorar su funcionamiento y tener un proceso de mejora continua. El Capítulo 1, Introducción, muestra la descripción del problema que, como antecedentes, describe el servicio que presta la Escuela Politécnica Nacional por medio del Laboratorio de Alto Voltaje y su importancia en lo referente a prestar un buen servicio o productos bajo procesos estandarizados. Se describe la justificación, objetivos y alcance del proyecto con una base conceptual de un Sistema de Gestión de la Calidad. El Capítulo 2, Metodología, describe una revisión detallada de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 definiendo su estructura y la descripción general de cada uno de los capítulos de la norma, se detallan los requisitos de gestión y técnicos que son aplicables en el proceso de ensayo a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional. También se realiza un diagnóstico previo del laboratorio con los requisitos que son aplicables con una descripción de las falencias existentes con lo que posteriormente se realiza una evaluación, además en este capítulo se realiza una descripción del proceso actual a zapatos de seguridad para tener una visión global y a futuro mediante recomendaciones y observaciones poder mejorarlo. El Capítulo 3, Evaluación y Análisis, presenta la evaluación cuantitativa de los requisitos de gestión y técnicos del laboratorio con respecto al diagnóstico descrito en el capítulo 2, para la elaboración de un informe de no conformidades con la descripción y el análisis de causa de cada una de ellas que sirvió de base para la elaboración de un documento.

(13) XIII guía con recomendaciones y observaciones que pueden ser utilizados por el personal de interés. El Capítulo 4, Conclusiones y Recomendaciones, muestra la necesidad de implantar un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Alto Voltaje y presenta una evaluación del cumplimento en porcentaje con respecto a la norma mencionada anteriormente, también describe un documento guía para su implantación..

(14) 1. CAPÍTULO I 1 INTRODUCCIÓN En este capítulo se presenta una introducción referente al problema que se va a estudiar y a la base teórica que ha servido para el análisis de la problemática en cuestión.. 1.1 Descripción del problema El laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional (EPN) brinda sus servicios de extensión a interesados en la realización de ensayos dieléctricos a zapatos de seguridad industrial; este laboratorio es el único en Ecuador que ofrece este servicio, por tanto, los productores e importadores de este tipo de zapatos deben realizar los ensayos en estas instalaciones (Escuela Politécnica Nacional, n.d.). En la actualidad el uso de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) va en aumento por la necesidad de todo organismo que ofrece un producto o servicio de garantizar al cliente que el proceso ha sido desarrollado de una forma ordenada, sistemática, optimizada y demostrando su compromiso con el cliente bajo normas o estándares internacionales. El laboratorio de Alto Voltaje no cuenta con un SGC en su proceso de ensayos dieléctricos a zapatos, ni se han realizado estudios sobre la posible aplicación de una norma de calidad en dicha causa, por lo que no garantiza llevar un proceso ordenado en su totalidad. El único aval que puede obtener cualquier cliente externo es un certificado emitido por la EPN, el cual no tiene el respaldo de un SGC, tampoco del Sistema de Acreditación Ecuatoriano (SAE) (Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE, n.d.), por consiguiente, no existe una garantía hacia los clientes de que los ensayos fueron realizados correctamente. El Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN y la Facultad de Ingeniería Eléctrica desean brindar un servicio de calidad y excelencia a la sociedad cumpliendo así con su misión y visión, para ello se requiere realizar un estudio previo de la situación actual del laboratorio bajo la norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” (Orbe & Pozo, 2016), para obtener un diagnóstico en cual se observará las falencias y con ello las posibles recomendaciones que servirán para iniciar la implantación de un SGC en el futuro..

(15) 2. 1.2 Justificación El estudio de requisitos para la aplicación de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 enfocado en el proceso de pruebas dieléctricas a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional se realizará por la falta de un SGC en dicho ensayo que se realiza para clientes externos (productores nacionales o importadores) (Orbe & Pozo, 2016). Este estudio permitirá determinar el estado actual del laboratorio, un diagnóstico de las falencias en su proceso con respecto a la norma (INEN, 2006) con sus respectivas observaciones y recomendaciones que serán utilizadas para una futura aplicación de un SGC con el cual se pueda brindar un buen servicio asegurando así a sus clientes la confianza en las certificaciones recibidas. La norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se utiliza cuando los laboratorios requieren desarrollar sistemas de gestión para sus actividades de calidad, administrativas y técnicas (INEN, 2006). El Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN, así como el personal que allí labora, se beneficiará directamente del proyecto ya que obtendrá las pautas a seguir para poder implementar un Sistema de Gestión de Calidad en el futuro.. 1.3 Objetivos 1.3.1 Objetivo General Elaborar una propuesta para la aplicación de la norma INEN ISO/ IEC 17025:2006 en la prueba a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional.. 1.3.2 Objetivos Específicos 1. Analizar la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para establecer los campos de aplicación en el proceso de ensayos dieléctricos para zapatos de seguridad del Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica. 2. Levantar información en el Laboratorio de Alto Voltaje para ser comparada con la norma para determinar así las falencias existentes..

(16) 3 3. Desarrollar. una. propuesta. metodológica. que. contenga. todas. las. recomendaciones y observaciones para iniciar la aplicación de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.. 1.4 Marco Teórico 1.4.1 Calidad El concepto de calidad ha tenido gran importancia en los últimos años en el ámbito técnico, científico y social al punto que se puede decir que es una preocupación constante para dirigentes, usuarios y público en general de algún servicio o producto (Valcárcel & Ríos , 1992). El término calidad es un concepto abstracto que tiene un sinfín de definiciones que hacen énfasis en diferentes aspectos, según la Norma ISO 9000 la calidad es “el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos” (ISO, 2005), estos requisitos pueden entenderse como una necesidad o expectativa sobre un bien, producto o servicio.. 1.4.2 Sistema de Gestión de la Calidad Un SGC es un conjunto de elementos que mediante actividades coordinadas están orientadas a conseguir resultados concernientes a los objetivos, necesidades, requisitos y expectativas de todas las partes interesadas con respecto a la Calidad (ISO, 2005). Según lo mencionado, un SGC detalla la política de calidad de la organización, que es la intención o la orientación global de una organización relativa a la calidad, esta política proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de calidad que son aquello que se ambiciona o pretende relacionado con la calidad (ISO, 2005). Como elementos principales de un SGC se pueden nombrar a la estructura organizacional, la planificación (estrategia), recursos, procesos y procedimientos, estos elementos están relacionados entre sí y son gestionados por tres procesos los cuales se presentan a continuación (Mateo, s.f.): ·. La planificación de la calidad se enfoca al establecimiento de los objetivos de calidad y la especificación de los procesos y recursos necesarios para cumplir los objetivos de calidad (ISO, 2005)..

(17) 4 ·. El control de la calidad por su parte es la actividad que se enfocará al cumplimiento de los requisitos de calidad, pero, dicha actividad solo puede garantizarse mediante el aseguramiento de la calidad que es la actividad que realiza la organización para proporcionar la confianza de que se están cumpliendo los requisitos de calidad.. ·. La mejora de la calidad debe existir en todos estos procesos que es una actividad que busca aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad, para ellos se considera la actividad de mejora continua (ISO, 2005).. 1.4.3 Implementación de un Sistema de Gestión La implantación de un SGC en cualquier tipo de organización ayuda a mejorar su desempeño integral y facilita una base sólida para las iniciativas de su desarrollo sostenible (ISO, 2005). La calidad se ve afectada según los siguientes factores que deben ser considerados en la implantación del SGC (Pabón Cumbajin, 2016): ·. Tecnológicos.. ·. Humanos.. ·. Organizativos.. Por otra parte, tener un SGC trae beneficios a la organización como (Pabón Cumbajin, 2016): ·. Protección y garantía del consumidor.. ·. Mejora la imagen de la organización.. ·. Protege el medio ambiente.. ·. Reduce los índices de error.. ·. Da una mayor competitividad a las organizaciones.. ·. Fortalece la confianza del cliente.. 1.4.4 Normativa La familia ISO 9000 ha elaborado un conjunto de normas para asistir a cualquier tipo de organización para implementar un SGC eficaz y se las nombra a continuación (ISO, 2005):.

(18) 5 ·. ISO 9000: “Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario”. Establece los lineamientos generales para los sistemas de gestión de calidad y define los términos relacionados con la calidad (ISO, 2005).. ·. ISO 9001: “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”. Establece los requisitos que debe cumplir un SGC para obtener una certificación, para el uso interno de la organización o para fines contractuales (ISO, 2015).. ·. ISO 9004: “Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la mejora del desempeño”. Directrices para ir más allá de los requisitos de la ISO 9001, buscando la mejora continua del SGC (ISO, 2009).. ·. ISO 19011: “Directrices para la auditoría de sistemas de gestión”. Directrices relativas a las auditorias de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental (ISO, 2011).. ·. ISO 10013: “Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad”. Indicaciones para la elaboración y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de calidad eficiente (ISO, 2001).. Por otra parte, se ha considerado la normativa nacional dada por el Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización INEN que es utilizada en la industria ecuatoriana. INEN ha adaptado la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración” al ámbito ecuatoriano y de aplicación exclusiva para laboratorios, y ha sido la base de estudio del presente proyecto como se presenta en el Capítulo 2.. 1.4.5 Principios de gestión de la calidad La implementación de un SGC permite guiar a la organización a una mejora global este proceso puede realizar la alta dirección mediante ocho principios los cuales son reglas fundamentales y universales para conducir y operar una organización (ISO, 2015). Éstos se detallan a continuación: ·. Enfoque del cliente.. ·. Liderazgo.. ·. Participación del personal..

(19) 6 ·. Enfoque basado en procesos.. ·. Enfoque de sistemas para la gestión.. ·. Mejora continua.. ·. Enfoque basado en hechos para la forma de decisión.. ·. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.. 1.4.6 Documentación en los SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) La implementación de los SGC implica la generación de muchos documentos que buscan hacer más fácil la comunicación de los propósitos y acciones de la organización y lograr la conformidad de los requisitos del cliente, también permiten mejorar la calidad y proporcionar la evidencia de tales requisitos y permiten analizar y evaluar la eficacia del sistema de gestión de calidad (ISO, 2005). Un SGC utiliza documentos que: a) Proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se denominan manuales de la calidad; b) Describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la calidad; documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones; c) Establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan directrices; d) Proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos; e) Proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros (ISO, 2005). Estos documentos pueden tener diferentes extensiones y medios de difusión según indica la Norma ISO 9000:2005:.

(20) 7 Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamaño de la organización, la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad (ISO, 2005).. 1.4.7 Enfoque de los SGC El enfoque para implementar, desarrollar, mantener y mejorar un SGC comprende las siguientes etapas: a) Determinar las necesidades y expectativas todas las partes interesadas; b) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización; c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad; d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad; e) Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso; f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso; g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas; h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad (ISO, 2015). Estos pasos indicados se basan en el enfoque basado en procesos, que es una postura que busca que las organizaciones funcionen de una manera eficaz mediante la identificación y gestión de numerosos procesos interrelacionados, como se puede observar en la Figura 1.1 detallada a continuación (ISO, 2015)..

(21) 8. Figura 1.1 Representación esquemática de los elementos de un proceso (ISO, 2015). El enfoque basado en procesos identifica y gestiona de manera sistematizada los procesos de la organización y en especial el cómo se relacionan entre si. Mediante la aplicación del ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) como se detalla en la Figura 1.2 (ISO, 2015) se puede lograr el enfoque basado en procesos, la gestión de procesos y el sistema de gestión de la calidad.. Figura 1.2 Representación de la estructura de la Norma ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA (ISO, 2015).

(22) 9. 1.4.8 Evaluación de los sistemas de gestión de calidad La evaluación del SGC está relacionada directamente con la mejora continua para detectar y corregir falencias que afecten a los requisitos de calidad. Dicha evaluación debe hacerse a cada proceso y debe contestar las preguntas (ISO, 2015). ·. ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?. ·. ¿Se han asignado las responsabilidades?. ·. ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?. · ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? En la evaluación de los SGC se debe recurrir a actividades como: ·. Auditorías del SGC: son actividades para determinar el grado en el que se ha alcanzado los requisitos del SGC, permiten evaluar su eficacia y oportunidades de mejora; pueden ser de primera parte si son para fines internos de la organización, de segunda parte si son realizadas por los clientes y de tercera parte si son hechas por organizaciones externas (ISO, 2015).. · Revisión del SGC: actividad realizada por parte de la alta dirección para comprobar la eficiencia del SGC respecto a los objetivos y política de calidad (ISO, 2015). ·. Autoevaluación: es una revisión completa y sistemática de las actividades y resultados de la organización respecto a su SGC, para tener una visión global del desempeño de la organización y de que tan maduro es el SGC y permite identificar las áreas en las que la organización precisa mejoras y determina prioridades (ISO, 2005).. 1.4.9 Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios Los laboratorios son entidades técnicas y científicas y, por lo tanto, cuando ofrecen un producto a un determinado cliente se requiere que su calidad sea elevada, por tal razón, los laboratorios se consideran una organización en la que se debe implementar un.

(23) 10 sistema de gestión de calidad impulsado por su alta dirección, que son aquellas personas que dirigen y controlan el más alto nivel de la organización. En el caso de los laboratorios la calidad puede aplicarse a un proceso específico que el mismo lleve a cabo, un proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas para la transformación de un elemento de entrada en resultados, estos resultados se conocen como el producto de ese proceso, que en el caso de un laboratorio puede ser un servicio, un software, un hardware o un material (ISO, 2015)..

(24) 11. CAPÍTULO II 2 METODOLOGÍA 2.1 Revisión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 En esta sección se expone una descripción general de la estructura de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, detallando los requisitos de gestión y técnicos obligatorios para un laboratorio que realiza ensayos y calibraciones y la descripción general de cada uno de los capítulos que esta norma contiene.. 2.1.1 Descripción general de la Norma La Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración", fue editada por primera vez en 1999 sustentada por la Guía ISO/IEC 25 (Requerimientos generales para la competencia de calibración y exámenes de laboratorios) y la Norma EN 45001 (Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo) remplazándolas posteriormente (INEN, 2006). Esta Norma Internacional determina todos los requisitos de gestión y técnicos que deben cumplir los laboratorios que realizan ensayos y/o calibraciones para demostrar que tienen un sistema de gestión, ser técnicamente competentes y capaces de generar resultados válidos; al cumplir con esta Norma dichos laboratorios actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad ya que en ella se incorpora los principios de la Norma ISO 9001 (INEN, 2006). Al ser un estándar internacional el Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE precisa como requisito obligatorio que esta norma esté implantada en el laboratorio que se desea acreditar como paso fundamental para la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, intercambio de información, aceptación y validación de los resultados (Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE, s.f.).. 2.1.2 Estructura de la Norma La norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 está conformada por cinco capítulos y dos anexos informativos, que determinan en conjunto la información propia de la norma,.

(25) 12 requisitos de gestión y requisitos técnicos necesarios para asegurar que el laboratorio funcione de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad en sus actividades administrativas y técnicas como se aprecia en la Figura 2.1 (INEN, 2006).. Capítulo 1. Objetivos y Campo de aplicación. Capítulo 2. Referencias normativas. Capítulo 3. Términos y definiciones.. Requisitos de Gestión. Capítulo 4. Documentos informativos y de Calidad. Requisitos Técnicos. Capítulo 5. Documentos Técnicos. Información Propia de la Norma. Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. ANEXOS. ANEXO A ANEXO B. Figura 2.1 Estructura de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 (Fuente: elaboración propia).. 2.1.3 Capítulo I: Objetivos y campo de aplicación Precisa mediante seis puntos el alcance y organizaciones donde es aplicable la norma determinado que (INEN, 2006): ·. Cubre ensayos y calibraciones realizadas en el laboratorio con métodos propios, métodos normalizados y no normalizados.. ·. Aplicable a organizaciones y laboratorios que realizan ensayos y/o calibraciones, o que dichas actividades formen parte de la inspección y la certificación de productos, es independiente de la cantidad de empleados o de la extensión de las actividades de ensayo o calibración.. ·. Las notas incluidas no contienen requisitos ni son parte integral de la misma.. ·. Puede ser utilizada para desarrollar sistemas de gestión de calidad, por los clientes, autoridades reglamentarias y organismos de acreditación. No es base para certificaciones de laboratorios..

(26) 13 ·. No cubre el cumplimento de los requisitos reglamentarios y de seguridad relacionados con el funcionamiento.. ·. Al cumplir con esta Norma también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001:2015.. 2.1.4 Capítulo II: Referencias normativas En este capítulo se citan documentos importantes para la aplicación de esta Norma Internacional (INEN, 2006): ·. ISO/IEC 17000 (INEN, 2006), Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales. ·. VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, UIPAC, UIPAP y OIML.. 2.1.5 Capítulo III: Términos y definiciones Detalla que los términos y definiciones utilizados se basan en las referencias ya citadas en la sección 2.1.4.. 2.1.6 Capítulo IV: Requisitos relativos a la gestión En este apartado se definen los documentos obligatorios para desarrollar y mantener los sistemas de calidad administrativos y organizacionales. Detallando cuidadosamente mediante quince puntos, los cuales se describen de forma general a continuación en la tabla 2.1 (INEN, 2006)..

(27) 14 Tabla 2.1 Requisitos relativos a la gestión descritos de forma general (INEN, 2006). §. Define. la ubicación legal del laboratorio,. políticas. y. procedimientos de seguridad para la información confidencial del propio laboratorio, de los clientes y hasta del personal. §. Detalla la estructura administrativa y técnica frente a la. Subcapítulo 4.1. organización. “Organización”. funciones, responsabilidades y obligaciones de cada miembro. perteneciente,. identificando. claramente. en la organización. §. Define funciones para evitar cualquier actividad que ponga en riesgo la calidad y que evite la satisfacción del cliente.. §. Define que el laboratorio debe implementar, desarrollar y mantener un sistema de gestión de la calidad, documentando todos sus procesos, actividades, sistemas, programas, procedimientos para asegurar la calidad en los resultados.. Subcapítulo 4.2 “Sistema de. §. Los documentos deben estar relatados de forma clara, definiendo responsabilidades, compromisos, buenas prácticas. Gestión”. laborales, su política de calidad comprometiendo a cada uno de los miembros de la organización con la mejora continua y la satisfacción del cliente. §. Define que el laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control, modificaciones, manejo de todos los documentos utilizados para realizar, implementar y. Subcapítulo 4.3 “Control de documentos”. mantener un sistema de gestión de la calidad. §. Los documentos entregados al personal deben ser revisados, documentados y aprobados para el uso, estos documentos deben ser identificados unívocamente y de fácil acceso evitando el uso de documentos no válidos u obsoletos.. §. Detalla. que. se. deben. mantener. y. establecer. unos. procedimientos para la revisión de todos los contratos, ofertas y pedidos realizados a la organización en los cuales se. Subcapítulo 4.4. determine claramente desde los requisitos, método a utilizar y. “Revisión de los pedidos, ofertas y contratos”. si el laboratorio cuenta con los recursos. §. Se debe conservar modificaciones que se hubiesen hecho de ambas. partes,. trabajos. subcontratados. y. revisiones. posteriores, para continuar el proceso las partes interesadas deben estar de acuerdo..

(28) 15 §. laboratorio. subcontrate. trabajos. competente ya que la responsabilidad frente al trabajo que él. “Subcontratación calibraciones”. el. independientemente de la razón, el contratista debe ser. Subcapítulo 4.5 de ensayos y de. Cuando. realizó será del laboratorio. §. Se debe llevar registro de todos los acuerdos, aprobación por el cliente, de los subcontratistas y evidencias del cumplimento de la Norma en trabajos realizados.. Subcapítulo 4.6. §. El laboratorio debe tener una política y procedimiento que permita que los suministros y servicios adquiridos no infieran. “Compras de. en la calidad de las actividades realizadas mediante revisiones. servicios y de. previas,. suministros”. evaluaciones. al. suministro. y. proveedores. periódicamente entre otras acciones correctivas. §. Describe los distintos compromisos que el laboratorio tiene con el cliente desde la cooperación en la aclaración del pedido. Subcapítulo 4.7. hasta la obtención de información de retorno sea ésta positiva o negativa.. “Servicio al cliente”. §. El laboratorio debe ser accesible en peticiones realizadas por los clientes, tener una comunicación constante y garantizando la confiabilidad hacia los clientes.. §. Se definen las políticas y procedimientos para admitir quejas. Subcapítulo 4.8. procedentes de los clientes o de cualquier parte interesada del. “Quejas”. laboratorio, con su respectiva documentación de ingreso, causas, investigación y acciones correctivas tomadas.. Subcapítulo 4.9. §. Describe las políticas y procedimientos a seguir cuando se. “Control de. detecta una no conformidad en el proceso o resultado del. ensayo o de. ensayo o calibración realizada, el trabajo no conforme debe. calibraciones no. ser identificado, estableciendo responsabilidades, evaluado, y. conformes”. corregido de inmediato si es necesario notificarlo al cliente. §. Detalla que, mediante el uso de políticas de calidad, los. Subcapítulo 4.10. objetivos de la calidad, auditorías, acciones correctivas y. “Mejora”. preventivas, entre otros deben ir mejorando continuamente el sistema de gestión implementado.. Subcapítulo 4.11 y 4.12 “Acciones correctivas” “Acciones preventivas”. §. El laboratorio define políticas y procedimientos para poder implementar acciones correctivas o preventivas según sea el caso, el proceso debe tener registros de la investigación, seguimiento y todo lo relacionado al problema causa y solución..

(29) 16 §. Define el procedimiento para la conservación de los registros. Subcapítulo 4.13. de calidad y técnicos que el laboratorio debe mantener y. “Control de los. establecer para garantizar que no sean modificados, que no. registros”. tengan acceso por personal no autorizados, evitar deterioro y daños varios. §. Define que el laboratorio debe verificar mediante evaluaciones internas planificadas el cumplimiento de los requisitos de la. Subcapítulo 4.14. Norma y del sistema de gestión, las cuales deben ser. “Auditorías. realizadas por personal capacitado, identificando hallazgos,. internas”. sectores en los que se realizó la auditoría, y acciones correctivas tomadas, todo debe ser registrado. §. Detalla que la alta dirección debe realizar revisiones periódicas que permitan determinar si el sistema de gestión y las. Subcapítulo 4.15. actividades de ensayo o calibración del laboratorio son. “Revisión por la. eficaces y se mantienen constantes, estas revisiones deben. dirección”. ser registradas, con sus respectivos hallazgos determinando así mejoras necesarias o cambios dentro de un plazo apropiado y acordado.. 2.1.7 Capítulo V: Requisitos técnicos Define los requisitos técnicos obligatorios para realizar el ensayo o calibración en el laboratorio, desde los factores que pueden afectar los resultados en las actividades mencionadas anteriormente hasta el informe técnico de resultados, está compuesta por diez puntos que se detallan de forma general en la Tabla 2.2 a continuación (INEN, 2006):.

(30) 17 Tabla 2.2 Requisitos relativos a lo técnico descritos de forma general (INEN, 2006) §. Define los factores y el grado que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o calibraciones realizados en el laboratorio que están mencionados en. Subcapítulo 5.1 “Generalidades”. los siguientes subcapítulos. §. Estos factores deben ser tomados en cuenta al momento de desarrollar métodos y procedimientos evitando fallas en la calidad y resultados de los mismos.. §. Define la competencia, habilidad y experiencia de todo el personal involucrado en la manipulación y operación de equipos, evaluación de resultados, firma de informes y. Subcapítulo 5.2 “Personal”. realización de ensayos o calibraciones. §. Determina procedimiento para personal en entrenamiento, realización de tareas específicas, identificar necesidades de formación personal y evaluar la eficacia de las acciones implementadas.. §. Define los requisitos de infraestructura física y condiciones. Subcapítulo 5.3. ambientales necesarias para facilitar la realización de. “Instalaciones y. ensayos o calibraciones, controlando el acceso y uso de. condiciones. áreas que pueden afectar la calidad, registrando las. ambientales”. condiciones ambientales, la limpieza, orden donde se desarrollan los ensayos o calibraciones.. Subcapítulo 5.4. §. Define los requisitos técnicos que el laboratorio debe aplicar para demostrar su competencia, parte fundamental. “Métodos de. del proceso en la que se determina un proceso para la. ensayo y de. validación de resultados con base en métodos apropiados,. calibración y. un efectivo control de documentos, cálculo para la. validación de los. estimación de la incertidumbre y las técnicas estadísticas. métodos”. para el análisis de los datos. §. Detalla las particularidades de los equipos utilizados en los ensayos o calibraciones, desde la disponibilidad en el laboratorio, mantenimiento, calibración hasta el transporte. Subcapítulo 5.5 “Equipos”. si así fuese el caso. §. Determina que los equipos deben ser registrados, identificados y verificados (funcionamiento) de acuerdo a las políticas del laboratorio..

(31) 18 Subcapítulo 5.6. §. Se establece que los equipos utilizados en los ensayos y calibraciones tengan un efecto significativo de exactitud o. “Trazabilidad de las. en la validez en los resultados en base a las calibraciones. mediciones”. antes de ser puesto en servicio mediante programas y procedimientos para la calibración de los equipos.. Subcapítulo 5.7. §. Define un plan y procedimiento para el muestreo previo al ensayo o calibración, debe incluir el registro de datos,. “Muestreo”. operaciones relacionadas con el muestreo, identificación del personal que lo realiza y procedimiento utilizado.. Subcapítulo 5.8. §. manipulación, protección, almacenamiento, conservación. “Manipulación de los ítems de ensayo o de. o disposición de los ítems de ensayo o de calibración. §. Define un lugar adecuado e identificación de cada ítem que ingresa al laboratorio evitando así confusiones, cada. calibración” Subcapítulo 5.9. Detalla el procedimiento para el transporte, recepción,. uno con el registro correspondiente. §. Define un procedimiento para el control de la calidad,. “Aseguramiento de. realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las. la calidad de los. calibraciones, los datos deben estar documentados y. resultados de. registrados lo cual debe incluir revisión y seguimiento de. ensayo y de. acciones correctivas aplicadas en caso de tener resultado. calibración”. erróneos. §. Define los requisitos necesarios en los informes de resultados para clientes externos como para los clientes internos de los ensayos y calibraciones obtenidas, los. Subcapítulo 5.10 “Informes de resultados”. cuales deben ser de forma concisa, clara y objetiva. §. Los informes deben tener toda la información requerida por el cliente y necesaria para poder interpretar los resultados, el método utilizado, desviaciones si es el caso y todo lo correspondiente al ensayo o calibración.. 2.1.8 Anexos La Norma Internacional tiene dos Anexos informativos los cuales se detalla de forma general a continuación (INEN, 2006): ·. Anexo A: “Referencia cruzadas nominales a la Norma ISO 9001-2000” requisitos relacionados de la Norma ISO/IEC 17025:2005..

(32) 19 ·. Anexo B:” Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos” guías para la aplicación de requisitos de la Norma Internacional.. 2.2 Listado de ítems de la norma que son aplicables para laboratorios de ensayos Con la finalidad de realizar un levantamiento de la información necesaria para la evaluación de los requisitos que debería tener el laboratorio con respecto a la norma ISO/IEC 17025 para el ensayo dieléctrico de zapatos de seguridad se ha tomado el registro FPA01 03 “Lista general de verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE según la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para laboratorios” emitida por el SAE (Servicio de Acreditación Ecuatoriano). Este cuestionario ha sido elaborado para que los laboratorios que desean ser acreditados por el SAE puedan autoevaluarse y comprobar así que tienen un SGC implantado bajo la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y de ese modo comprobar el grado de cumplimiento de los requisitos a evaluar, por esta razón se ha considerado de base para la evaluación del Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN y aunque el alcance de este proyecto no es obtener la acreditación, es útil tener una pauta para una implementación futura. En el Anexo D se detalla la Tabla D.1 con las preguntas de evaluación con su respectivo numeral correspondiente a la norma. La tabla se encuentra dividida en 25 secciones en distinto orden de las presentadas en la norma que servirán de evaluación en los capítulos posteriores y que son aplicables al Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN.. 2.3 Diagnóstico del laboratorio de Alto Voltaje de la EPN de acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 El diagnóstico inicial del Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN con relación al proceso de ensayo dieléctrico de los zapatos de seguridad se efectúa para establecer los requisitos de gestión y técnicos que cumple con respecto a la norma, los que se pueden mejorar y los que aún no se han implementado..

(33) 20 Para realizar el diagnóstico inicial se utiliza la Tabla A.1 del Anexo A, las preguntas descritas en dicha tabla serán contestadas de forma sencilla y cualitativa, esto quiere decir, que se deben considerar los parámetros citados a continuación en la Tabla 2.3 marcando uno de ellos y observaciones encontradas de cada requisito evaluado. Tabla 2.3 Parámetros de Evaluación Abrev.. Parámetros. Si. Esta implementada o definida. No. No está implantada o definida. DI. Sistemática Definida documentalmente e implantada eficazmente. DNI. Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente. NDA. Sistemática No Definida documentalmente, pero existe Actuaciones que pretenden resolver la cuestión. NDNA. No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestión.. NA. No es de Aplicación en el laboratorio. El Anexo A detalla las tablas de verificación A.1, A.2, A.3, A.4, A.5, A.6, A.7, A.8, A.9, A.10, A.11, A.12, A.13, con el diagnóstico previo del laboratorio con respecto a los requisitos de gestión, y A14, A.15, A.16, A.17, A.18, A.19, A.20, A.21, A.22, A.23, A.24, A.25 con el diagnóstico previo del laboratorio con respecto a los requisitos técnicos.. 2.4 Descripción del proceso de ensayo actual a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN El Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN pertenece a la Facultad de Ingeniería Eléctrica y Electrónica, y es manejado por el Departamento de Energía Eléctrica de dicha facultad; este laboratorio brinda servicios de docencia, investigación y de servicios de extensión al medio externo (Escuela Politécnica Nacional, s.f.). En el ámbito de los servicios al medio externo realiza el ensayo dieléctrico a zapatos de seguridad industrial que son utilizados en todo el país por trabajadores de diferentes áreas industriales que tengan que trabajar en condiciones de riesgo eléctrico. No existe un procedimiento establecido (en registros, manuales, hojas guía) para la ejecución del ensayo dieléctrico en los zapatos de seguridad, el trabajo se realiza en.

(34) 21 base a la experiencia de quienes han trabajado en el laboratorio durante muchos años en la realización de este tipo de pruebas; pero puede resumirse en un proceso que en la actualidad sigue las siguientes etapas. 1. Información sobre el ensayo a un posible cliente: las pruebas dieléctricas en el calzado se realizan bajo petición de un fabricante de zapatos de este tipo. Cuando el fabricante necesita vender sus zapatos a los diferentes grandes consumidores (empresas petroleras, empresas eléctricas, empresas de comunicaciones, etc.) se les solicita un certificado de que los zapatos cumplen con la Norma ASTM F 2413-11 “Standard Specification for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe Cap Footwear”. Este ensayo es realizado únicamente en la EPN, por lo que el primer paso del proceso consiste en proporcionar verbalmente información al fabricante que quiere realizar el ensayo en sus zapatos, se les explica personalmente en qué consiste el ensayo, qué necesita traer, cuáles son los resultados necesarios para que el zapato apruebe el ensayo, el precio del ensayo y el trámite que debe hacerse. 2. Solicitud de ensayo: una vez que el cliente entiende y acepta las condiciones del ensayo, debe dirigir una solicitud pidiendo se realice el ensayo dieléctrico a la cantidad de zapatos que el fabricante requiera al Jefe del Departamento de Energía Eléctrica. 3. Orden de pago: una vez que el cliente deja la solicitud en el Departamento de Energía Eléctrica, la secretaria del mismo entrega una orden de pago que el cliente debe efectuar en la tesorería de la EPN para empezar el ensayo. 4. Entrega de zapatos: cuando el cliente ha cancelado los valores necesarios para el ensayo, deja una copia del pago y entrega la muestra de zapatos en secretaria. Según la norma ASTM F 2412-11 “Standard Test Methods for Foot Protection” una muestra consiste en 3 zapatos idénticos de un lote de producción, entonces, el cliente entrega una muestra por cada lote de producción de zapatos que quiere aprobar. 5. Envío de zapatos al laboratorio: cuando los zapatos ingresan al Departamento de Energía Eléctrica, la secretaria llama al asistente del laboratorio para que lleve los zapatos. El asistente verifica la cantidad de zapatos, las solicitudes y el pago..

(35) 22 6. Ensayo Dieléctrico: en el laboratorio se ejecuta el ensayo según la norma ASTM F 2412-11 ( ASTM International, 2014). El proceso actual de ensayo se describe profundamente en el ANEXO E. 7. Entrega de resultados: luego del ensayo dieléctrico, el ingeniero responsable de haber hecho el ensayo redacta un informe cuyo ejemplo se muestra en el Anexo E. El informe indica si el zapato cumple o no cumple con la norma ASTM F 2413-11 (Standard Speciﬁcation for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe Cap Footwear, 2014), lo firman tanto el Jefe del Laboratorio como el Jefe del Departamento de Energía Eléctrica y entregan un original al cliente y un original queda archivado en secretaria. 8. Reclamos: en el caso de que el ensayo de como resultado un NO CUMPLIMIENTO de la norma, los clientes no pueden vender sus zapatos, así que por lo general averiguan directamente con el personal del laboratorio en dónde se presentaron las fallas y posibles soluciones para las mismas. Si el cliente requiere, corrige los errores en su fabricación y debe volver a probar sus zapatos desde el numeral 2 de este proceso. El proceso antes indicado es el que se ha adoptado en los últimos dos años..

(36) 23. CAPÍTULO III 3. EVALUACIÓN Y ANÁLISIS. El presente capítulo contiene la evaluación previa del proceso de ensayo dieléctrico de zapatos de seguridad que se realiza en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN con relación al diagnóstico obtenido en el capítulo II, se realiza un informe de NO CONFORMIDADES el cual detalla las falencias existentes, además muestra una guía con recomendaciones y observaciones respectivas para la aplicación de la norma en un futuro.. 3.1 Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos de Gestión de acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 De acuerdo al diagnóstico realizado en el capítulo 2 se va evaluar cada uno de los requisitos de gestión para determinar el grado en porcentaje de cumplimiento total que se obtuvo con respecto a la norma, éste se realiza mediante la ponderación de los parámetros contestados los cuales tendrán 3 como mayor valor si cumple con todo lo estipulado en la norma desde sistemática definida, documentada e implementada y 0 como menor valor si este no está implementado, definido o se estén realizando acciones para resolverlo, se observa la calificación más detallada en la Tabla 3.1 Tabla 3.1 Criterio de ponderación en los parámetros de evaluación Abrev.. Parámetros. Ponderación. Si. Está implementado o definida. 3. No. No está implantada o definida. 0. DI DNI. Sistemática Definida documentalmente e implantada eficazmente Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente. 3 2. Sistemática No Definida documentalmente, pero NDA. existe Actuaciones que pretenden resolver la. 1. cuestión NDNA NA. No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestión. No es de Aplicación en el laboratorio. 0 NA.

(37) 24 La evaluación de cada uno de los requisitos de gestión se realizó mediante una comparación con el valor deseado (V.D.) el cual dependerá en cada sección del número de preguntas con la suma del valor total obtenido (T) del diagnóstico realizado. La Tabla 3.2 muestra un ejemplo de esta forma de evaluar: ·. Valor Deseado (V.D.) = 15 puntos siendo este el 100%. ·. Valor Obtenido (T) = 3 puntos siendo este el 20%. Tabla 3.2 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Valoración. 3. 0. 3. 2. Requisitos. SI NO DI DNI NDA NDNA NA. 1. ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1) 2. Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1) 3. ¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o comunicación al) cliente de los términos del contrato? (4.4.1) 4. ¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes? (4.4.2) 5. ¿Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4) Total Porcentaje. 1. 0. NA T. V.D. 1. 1. 3. 1. 1. 3. 0. 0. 3. 0. 0. 3. 1. 3. 3. 15. 1. 0. 0. 0. 0. 3. 3. 0. 0. 20% 100%.

(38) 25 En la Figura 3.1 se presenta una gráfica de barras con los valores obtenidos en la Tabla 3.2, se puede observar que la barra de color verde es el valor deseado mientras que la barra de color rojo es el valor obtenido demostrando así el grado de cumplimiento en esa sección de la norma.. Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Ítems de la tabla B.4. 5 4 3 2 1. 0. 0,5. 1. Calificación. 1,5. 2. 2,5. 3. Valor Deseado. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. Valor Obtenido. 1. 1. 0. 0. 1. Figura 3.1 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.. En el Anexo B se detallan las Tablas B.1, B.2, B.3, B.4, B.5, B.6, B.7, B.8, B.9, B.10, B.11, B.12, B.13 con las evaluaciones de forma similar a la explicada anteriormente de todas las secciones con respecto a los requisitos de gestión con sus respectivas Figuras B.1, B.2, B.3, B.4, B.5, B.6, B.7, B.8, B.9, B.10, B.11, B.12, B.13. Con los porcentajes obtenidos de cada una de las secciones de los requisitos de gestión ya evaluados se va a determinar el valor porcentual global que el laboratorio cumple con respecto a la norma, en la Tabla 3.3 se encuentran las secciones, el porcentaje máximo (P. Max.) o porcentaje deseado y el porcentaje Obtenido (P. Obt.), con estos valores se determinó que el porcentaje de cumplimiento con respecto a gestión es de un 8% y es representado en la Figura 3.2 que se muestra a continuación..

(39) 26 Tabla 3.3 Resultados global de los requisitos de gestión respecto a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje Requisitos de Gestión Organización Sistema de Gestión de la Calidad Control de Documentos Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos Servicio al Cliente Quejas Control de trabajos de Ensayos/calibraciones NO CONFORMES Mejora Acciones Correctivas Acciones Preventivas Auditoria Interna Registro e informes de Resultados Revisión por la dirección Total Porcentaje. P. Max 100 100 100 100 100 100 100. P. Obt. 15.56 0 19 20 0 0 0. 100 100 100 100 100 100 1300.00 100%. 0 0 11.1 0 33.3 0.0 98.99 8%. Porcentaje global de los requisitos de gestión obtenidos por el laboratorio con relación a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Valor Obtenido; 8%. Valor Deseado; 100%. Figura 3.2 Porcentaje global de los requisitos obtenidos por el laboratorio con relación a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. En la Figura 3.3 se presenta una gráfica de barras con los valores obtenidos en la Tabla 3.3, se puede observar que la barra de color azul es el valor deseado mientras que la barra de color rojo es el valor obtenido demostrando así el grado de cumplimiento global de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006..

(40) 27 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Valor Obtenido Revisión por la dirección. 100 33. Registro e informes de Resultados Auditoría Interna. 0. Ítems de la Tabla 3.3. 100 11,1. Acciones Preventivas Acciones Correctivas. 0. Mejora. 0. Control de trabajos de Ensayos/calibraciones NO CONFORMES. 0. Quejas. 0. Servicio al Cliente. 0. 100 100 100 100 20. Control de Documentos. 19. Organización. 100 100. Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos. Sistema de Gestión de la Calidad. 100. 100 100. 0. 100. 15,56. 100 Calificación. Figura 3.3 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. 3.2 Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos Técnicos de acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 De la misma manera con la que se evaluaron los requisitos de gestión se van a evaluar los requisitos técnicos de acuerdo al diagnóstico realizado en el capítulo 2 para determinar el grado en porcentaje de cumplimiento total que se obtuvo con respecto a la norma, esto se realiza mediante la ponderación de los parámetros contestados los cuales tendrán 3 como mayor valor si cumple con todo lo estipulado en la norma desde sistemática definida, documentada e implementada y 0 como menor valor si éste no está implementado, definido o se estén realizando acciones para resolverlo, se observa la calificación más detallada en la Tabla 3.1 ya expuesta anteriormente..

(41) 28 La evaluación de cada uno de los requisitos técnicos se realizó mediante una comparación con el valor deseado (V.D.) el cual dependerá en cada sección del número de preguntas con la suma del valor total obtenido (T) del diagnóstico, de igual manera como se hizo en la sección 3.1 para los requisitos de gestión. En el Anexo C se detallan las Tablas C.1, C.2, C.3, C.4, C.5, C.6, C.7, C.8, C.9, C.10, C.11, C.12, con las evaluaciones de forma similar a la explicada anteriormente de todas las secciones con respecto a los requisitos técnicos con sus respectivas Figuras C.1, C.2, C.3, C.4, C.5, C.6, C.7, C.8, C.9, C.10, C.11, C.12. Con los porcentajes obtenidos de cada una de las secciones de los requisitos técnicos ya evaluados se va a determinar el valor porcentual global que el laboratorio cumple con respecto a la norma, en la Tabla 3.4 se encuentran las secciones, el porcentaje máximo (P. Max.) o porcentaje deseado y el porcentaje Obtenido (P. Obt.), con estos valores se determinó que el porcentaje de cumplimiento con respecto a los requisitos técnicos es de un 28.6% y es representado en la Figura 3.4 que se muestra a continuación. Tabla 3.4 Tabla de resultados global de los requisitos técnicos respecto a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje Requisitos de Gestión Personal Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos Estimación de la incertidumbre de Medida Control de Datos Equipos Trazabilidad de las medidas Muestreo Manipulación de objetos de ensayo/calibración Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones Control de la Calidad Informe de Resultados Total Porcentaje. P. Max 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100. P. Obt. 29,6 27,8 53,3 33,3 33,3 43,1 55,6 0,0 22,2 0,0. 100 100 1200.00 100%. 0,0 44,4 342,8 28,6.

(42) 29 Porcentaje global de los requisitos técnicos obtenidos por el laboratorio con relación a la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Valor Obtenido; 29%. Valor Deseado; 100%. Figura 3.4 Porcentaje global de los requisitos técnicos obtenidos por el laboratorio con relación a la norma En la Figura 3.5 se presenta una gráfica de barras con los valores obtenidos en la Tabla 3.4, se puede observar que la barra de color azul es el valor deseado mientras que la barra de color rojo es el valor obtenido demostrando así el grado de cumplimiento global de la norma. Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 44,4. Informe de Resultados Control de la Calidad. 0,0. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones. 0,0. 100 100 22,2. Manipulación de objetos de ensayo/calibración. Ítems de la tabla 3.4. 100. 100. 0,0. Muestreo. 100 55,6. Trazabilidad de las medidas. 43,1. Equipos Control de Datos. 33,3. Estimación de la incertidumbre de Medida. 33,3. 100 100 100 53,3. Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos. 27,8. Instalaciones y condiciones ambientales. 29,6. Personal. 0. 100. 100 100 100. 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Calificación. Figura 3.5 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.

(43) 30. 3.3 Informe de no conformidades De acuerdo a la información recopilada en los numerales 3.1 y 3.2 del presente proyecto se ha elaborado un informe con la finalidad de describir las NO CONFORMIDADES encontradas en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN frente a la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 de cada sección, posteriormente para ser resueltas en el punto 3.5. Tabla 3.5 Informe de NO CONFORMIDADES del Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN frente a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 INFORME DE NO CONFORMIDADES DEL LABORATORIO DE ALTO VOLTAJE DE LA EPN FRENTE A LA NORMA ISO/IEC 17025 Descripción de la no. No existe un Manual de Calidad en el cual:. conformidad i.. No existe identidad jurídica y legal del laboratorio.. ii.. No se han identificado los posibles conflictos de interés ni medidas para evitarlos.. iii.. No se han definido las responsabilidades del personal clave del laboratorio ni un organigrama actualizado de la organización del laboratorio.. iv. 1. Organización. No se han establecido las medidas para garantizar la confidencialidad de la información del laboratorio y clientes.. v.. No se ha asegurado que el personal clave es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades para el logro de los objetivos del sistema de gestión de calidad.. vi.. No se han establecido procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio.. i.. No existe una estructura de la documentación actualizada del sistema, ni las unidades técnicas y actividades objeto para aplicación de la norma.. 2. Sistema de gestión. ii.. de la calidad. No se han establecido por escrito las políticas que contengan la información mínima requerida en la norma y objetivos del laboratorio en materia de calidad.. iii.. No hay evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del SGC y con la mejora continua de su eficacia..