Diseño de la investigación clínica
e interpretación de la evidencia
clínica
Dr. Mario Herrera Castellanos
Docente universitario
FASE IV. Facultad de CC MM
Objetivo de usar la evidencia clínica
Promover la prestación de atención basada en la mejor
evidencia disponible
Incentivar al médico a que desarrolle habilidades que le
permitan recolectar, evaluar e incorporar evidencia en la práctica clínica diaria
Para poder lograr eso, los médicos deben comprender y
En un mundo ideal
Se sabría cuál es la atención más eficaz para cada condición Cada profesional de salud sabría cual es la atención más
eficaz para cada paciente
Cada profesional de salud prestaría la atención más eficaz de
En el mundo real
Gran parte de lo que debería conocerse se ignora
Gran parte de lo que se conoce no está al alcance de la
mayoría de los profesionales de salud
Con frecuencia, los profesionales de salud no prestan la forma
La medicina basada en la evidencia es el uso
sistemático, científico y explícito de la mejor
evidencia actual para tomar decisiones con
respecto a la atención prestada a pacientes
Niveles de evidencia y grados de
recomendaciones
Grado de
recomendación evidencia Nivel de Intervenciones
1 1a Revisión sistemática (meta análisis) de ECC 1b ECC individual
2
3
2a Revisión sistemática (meta análisis) de estudios de cohortes
2b Estudio de cohortes individual
3a Revisión sistemática de estudios de casos-controles
3b Estudio de casos-controles individual 4 4 Serie de casos
Tipos de estudios según el estado de conocimientos y
alcance de resultados
Tipos de estudios
Exploratorios
No Explicativos
(Descriptivos , Deductivos)
Transversales Longitudinales Retrospectivos Prospectivos Explicativos (Inductivos) Experimentales (De intervención) No Experimentales (observacionales) Ensayo clínico controlado
Casos y Controles (Retrospectivos)
Pasos en la realización de la
investigación
Formular la interrogante de investigación Diseñar el estudio
Elegir los sujetos
Elegir las variables a medir Recolectar los datos
Analizar los datos
Definiciones
Calidad de la prueba
Sensibilidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la
presencia de enfermedad cuando dicha enfermedad efectivamente esté presente (verdadera tasa positiva)
Especificidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la
ausencia de enfermedad cuando dicha enfermedad en efecto esté ausente
Utilidad del resultado
Valor predictivo positivo: probabilidad de que el resultado positivo de
una prueba efectivamente signifique que dicha enfermedad está presente
Valor predictivo negativo: probabilidad de que el resultado negativo de
Prototipo de un cuadro 2 X 2
a b c d
ENFERMEDAD (EVENTO)
Presente Ausente
PRUEBA ó SUJETO A ESTUDIO
(Expuestos o no) +
Prototipo de un cuadro 2 X 2
Ejemplo: realizar un cultivo para identificar un estreptococo del Grupo B (GBS)
• Sensibilidad: probabilidad de que, si una mujer tiene GBS, sea
detectado por la prueba
• Especificidad: probabilidad de que la prueba indique la ausencia de GBS si la mujer no lo tiene
• Valor predictivo positivo:
probabilidad de que un cultivo positivo = colonización de GBS
• Valor predictivo negativo:
probabilidad de que un cultivo negativo = ausencia de GBS
ENFERMEDAD Presente Ausente
+
Prueba
-a b c d
+ VPP
- VPN
b
Falso +
d
Verdadero
-a
Verdadero +
c
Falso
-Enfermo
Sano
Prueba
+
Prueba
Cuadro 2 X 2 (continuación)
Enfermedad
Prueba
+
–
+
10 40 50
–
5 45 50
15 85 100
Sensibilidad (a/a+c) = 67%
Especificidad (d/b+d) = 52%
VPP = 20%
VPN = 90%
VPP = a/a+b 10/50 = 0.2 x100 = 20%
Metaanálisis
Es un instrumento que puede permitir obtener información útil
de múltiples estudios
Es la evaluación sistemática de una colección de diversos
estudios que sean similares en términos de diseño, poblaciones de estudio y resultados examinados
Combina datos adecuadamente para encontrar una respuesta
a una pregunta importante en información acumulativa que se encuentra presente en la literatura
Medidas de significación estadística:
Riesgo Relativo (RR)
La tasa de riesgo del resultado en individuos expuestos
comparada al riesgo en individuos no expuestos
Sólo de estudios de cohortes
Refleja el riesgo de la totalidad de la población
Riesgo relativo
1: Ninguna diferencia de resultado entre 2 grupos < 1: Menor riesgo de resultado
b
d
a
c
Enfermo
Sano
expuestos
No
expuestos
R.R = incidencia expuestos/incidencia de no expuestos
RR = a/(a+b)
c
o
h
o
rte
DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7)
Tabaco
Exposición pasiva
Recien Nacido de Bajo peso Total
Sí No
Sí 20 833 853
No 14 1606 1620
Total
34 2439 2473
RR=Ie/Io 20/853 14/1620
Medidas de significación estadística:
intervalo de confianza del 95%
Intervalo de confianza (IC): rango dentro del cual puede
encontrarse la verdadera magnitud del efecto
Probabilidad del 95% de que la verdadera magnitud del efecto
se encuentre dentro del intervalo de confianza del 95%
Si el intervalo de confianza se sobrepone a 1,0, entonces
existe una posibilidad > 5% de que la diferencia observada en el resultado sea atribuible al azar
1
0,01 0,1 10 100
Ninguna diferencia Intervalo de confianza
El riesgo relativo igual a 2.71 de la tabla , significa que
las expuestas al factor x (exposición pasiva al tabaco)
tienen 2,71 veces más probabilidades de tener niños de
bajo peso que las no expuestas.
Medidas de significación estadística:
razón de probabilidad (
Odds Ratio
)
Compara la probabilidad de que el resultado bajo estudio ocurra en el
grupo que recibe la intervención (experimental) con el grupo que no la recibe (control)
De casos-controles
No refleja la totalidad de la población, pero puede estimar el riesgo
relativo con bastante aproximación
Representado gráficamente en una escala logarítmica
Línea vertical en 1: ninguna diferencia en resultados entre los dos
grupos
Relaciones menores que 1 (a la izquierda de la línea vertical):
mejoramiento del resultado
b
d
a
c
Casos
Controles
expuestos
No
expuestos
O.D =Odds ratio: razón de predomino, oportunidad relativa
OD= a x d
Medidas de significación estadística:
valor P
Fijado por convenio en 0,05 Equivalente al 5%
La diferencia es significativa si el valor P es menor que 0,05 (< 0,05) Significa que existe una probabilidad menor que el 5% de que el
resultado obtenido sea atribuible al azar, o
Una certeza del 95% de que el resultado obtenido por la
DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7)
Tabaco
Exposición pasiva
Recien Nacido de Bajo peso Total
Sí No
Sí 20 833 853
No 14 1606 1620
Total
34 2439 2473
Significación estadística frente a
significación clínica
Le corresponde al profesional de salud decidir si un resultado estadísticamente significativo o no significativo es clínicamente significativo
En medicina basada en evidencia se usa cada vez más terminologia que refleje SIGNIFICANCIA CLINICA versus
significacia estadística, entre ellos:
REDUCCION ABSOLUTA DEL RIESGO (RAR)
NUMERO NECESARIO A TRATAR (NNT)
Reducción Absoluta del Riesgo ó
Diferencia de Riesgos (RAR)
RR = Ie/Io
RAR = Io - Ie
INTERPRETACION:
Por cada 100 pacientes tratados con la terapéutica
Reducción Absoluta del Riesgo
EJEMPLO: Mueren 15% de pacientes en el grupo de
intervención y mueren un 20% en el grupo control. El riesgo relativo, que es el cociente entre los expuestos al nuevo
tratamiento o actividad preventiva y los no expuestos, es en este caso (0.15/0.20=0.75)
La reducción absoluta del riesgo (RAR) sería: 0.20-0.15= 0.05
Numero Necesario a Tratar (NNT)
NNT = 1/RAR
En el ejemplo anterior sería 1/0.05 ó sea NNT = 20
INTERPRETACION:
Necesitamos tratar 20 pacientes (NNT) para REDUCIR un caso de muerte o evento adverso
Reducción Relativa del Riesgo (RRR)
RRR = 1-RR
(es el complemento de RR) En el ejemplo anterior sería 1 – (Ie/Io)
o sea 1 – (0.15/0.20)
1-0.75 ó sea RRR = 0.25 *100 = 25%
INTERPRETACION:
Resumen
La medicina basada en la evidencia debería
utilizarse para establecer los estándares de
atención
