UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE POSGRADOS
MAESTRÍA EN AUDITORÍA Y FINANZAS
Trabajo de Grado para la obtención del título de:
Magíster en Auditoría y Finanzas
MODELO DE IMPLEMENTACIÓN NORMA ISO 19011 “DIRECTRICES PARA
LA AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR”
Autora
ROSA HERLINDA ALMEIDA AGUILAR
Director
DOCTOR MAURICIO DE LA TORRE
QUITO – ECUADOR
CERTIFICACIÓN DE AUTORÍA
Yo, Rosa Herlinda Almeida Aguilar, cédula de identidad No. 1707468243, certifico que el presente trabajo es de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para ningún grado o calificación profesional; y, que he consultado la bibliografía que se referencia en el documento.
Quito, Marzo 16 de 2011 Máster
Carlos Trueba
DIRECTOR DE POSGRADOS
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
Presente
De mis consideraciones:
Por medio de la presente me dirijo a Usted para informarle que el trabajo de grado “Modelo de Implementación Norma ISO 19011 Directrices para la Auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador, realizado por la Ing. Rosa Almeida, previo a la obtención del título de la Maestría “Auditoría y Finanzas”, ha sido concluido de acuerdo al plan de tesis aprobado, cumple con los objetivos planteados y tiene una coherencia lógica de acuerdo al Manual de Presentación y Desarrollo de Trabajos de Grado.
Agradeciendo su gentil atención, me suscribo.
Dr. Mauricio de la Torre
AGRADECIMIENTO
Al concluir el presente trabajo de grado quiero hacer extensivo mi agradecimiento a la Universidad Tecnológica Equinoccial, a los catedráticos, en especial al director Doctor Mauricio de la Torre y evaluadores Dr. Francisco Quisiguiña e Ing. Jorge Viteri, quienes supieron guiarme en la realización de la misma.
DEDICATORIA
A: Mi hija preciosa Natalia A: Roberto
ÍNDICE GENERAL
Resumen 1
Abstract 2
Capítulo 1: Introducción 3
1.1. Planteamiento, formulación del problema 4
1.2. Objetivos 5
1.3. Justificación del Tema 6
1.4. Alcance del Trabajo de Grado 7
1.5. Marco de Referencia 7
1.6 Hipótesis 26
1.7. Metodología 29
Capítulo 2: Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de
Materiales de Construcción-PUCE 32
2.1. Introducción a las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 14001 32
2.1.1.Origen de las Normas de Calidad 32
2.1.2.Objeto y campo de aplicación de la Norma
ISO/IEC 17025 34
2.1.3.Objeto y campo de aplicación de la Norma
ISO 14001 35
2.2. Sistema de Calidad 37
2.2.1. Concepto de Sistema de Calidad 37
Capítulo 3: Análisis de las Cláusulas de la ISO/IEC 17025 “Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración” 61
3.1. Requisitos relativos a la gestión 62
3.1.1. Organización 62
3.1.2. Sistema de gestión 64
3.1.3. Control de documentos 64
3.1.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 66 3.1.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones 67 3.1.6. Compras de servicios y de suministros 68
3.1.7. Servicios al cliente 69
3.1.8. Quejas 69
3.1.9. Control de trabajos o de calibraciones no conformes 70
3.1.10. Mejora 70
3.1.11. Acciones correctivas 71
3.1.12. Acciones preventivas 71
3.1.13. Control de los registros 72
3.1.14. Auditorías internas 73
3.1.15. Revisiones por la dirección. 75
3.2. Requisitos técnicos 76
3.2.1. Generalidades 76
3.2.2. Personal 76
3.2.3. Instalaciones y condiciones ambientales 78 3.2.4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los
métodos 79
3.2.5. Equipos 83
3.2.6. Trazabilidad de las mediciones 84
3.2.8. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 87 3.2.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
o de calibración 88
3.2.10 Informe de los resultados 89
Capítulo 4: Análisis de las Cláusulas de la ISO 14001 “Sistemas de la ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orien-
tación para su uso 94
4.1. Requisitos del sistema de gestión ambiental 97
4.1.1. Requisitos generales 97
4.1.2. Política ambiental 98
4.1.3. Planificación 99
4.1.4. Implementación y operación 103
4.1.5. Verificación 108
4.1.6. Revisión por la dirección 111
Capítulo 5: Metodología de las Auditorías de Calidad según la
Norma ISO 19011 112
5.1. Auditorías del sistema de calidad 112
5.1.1. Tipos de Auditoría de la Calidad 112
5.1.2. Principios de Auditoría 114
5.2. Gestión de un programa de auditoría 116
5.2.1. Generalidades 116
5.2.2. Objetivos y amplitud de un programa de auditoría 117 5.2.3. Responsabilidades, recursos y procedimientos del
Programa de auditoría 118
5.2.4. Implementación del programa de auditoría 119 5.2.5. Registros del programa de auditoría 119 5.2.6. Seguimiento y revisión del programa de
5.3. Actividades de Auditoría 120
5.3.1. Generalidades 120
5.3.2. Inicio de la Auditoría 121
5.3.3. Revisión de la documentación 123
5.3.4. Preparación de las actividades de auditoría in situ 123 5.3.5. Realización de las actividades de auditoría in situ 221 5.3.6. Preparación, aprobación y distribución del informe de la
Auditoría 229
5.3.7. Finalización de la auditoría 231
5.3.8. Realización de las actividades de seguimiento
de la auditoría 231
5.4. Competencia y evaluación de los auditores 249 5.4.1. Generalidades 249
5.4.2. Atributos personales 249
5.4.3. Conocimientos y habilidades 250
5.4.4. Educación, experiencia laboral, formación como
auditor y experiencia en auditorías 254 5.4.5. Mantenimiento y mejora de la competencia 256
5.4.6. Evaluación del auditor 256
Capítulo 6: Conclusiones y Recomendaciones 263
6.1. Conclusiones 263
6.2. Recomendaciones 266
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla No. 5.1. Matriz de Auditoría Norma ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración 129
Tabla 5.2. Matriz de Auditoría Norma ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental.
Especificación con orientación para su uso 130
Tabla 5.3. Lista de Verificación Organización 133
Tabla 5.4. Lista de Verificación Sistema de Gestión 137
Tabla 5.5. Lista de Verificación Control de los documentos 140
Tabla 5.6. Lista de Verificación Control de la Documentación 142
Tabla 5.7. Lista de Verificación Manejo de Documentos Internos 145
Tabla 5.8. Lista de Verificación Manejo de Documentos Externos 146
Tabla 5.9. Lista de Verificación Recepción de Muestras 147
Tabla 5.10. Lista de Verificación Proyectos 151
Tabla 5.11. Lista de Verificación Compras Directas desde el LMC-PUCE 157
Tabla 5.12. Lista de Verificación Compras desde Adquisiciones-PUCE 160
Tabla 5.13. Lista de Verificación Quejas 163
Tabla 5.15. Lista de Verificación Acciones Preventivas 165
Tabla 5.16. Lista de Verificación Acciones Correctivas 166
Tabla 5.17. Lista de Verificación Control de los Registros 168
Tabla 5.18. Lista de Verificación Comunicación 171
Tabla 5.19. Lista de Verificación Protección de la Información 173
Tabla 5.20. Lista de Verificación Auditorías Internas 175
Tabla 5.21. Lista de Verificación Revisión por la Dirección 179
Tabla 5.22. Lista de Verificación Personal 181
Tabla 5.23. Lista de Verificación Capacitación 183
Tabla 5.24. Lista de Verificación Determinación de la Resistencia a la
Compresión de Adoquines 185
Tabla 5.25. Lista de Verificación Compresión de Cilindros 186
Tabla 5.26. Lista de Verificación Tracción para el Acero 188
Tabla 5.27. Lista de Verificación Requisitos Generales 190
Tabla 5.28. Lista de Verificación Política Ambiental 191
Tabla 5.30. Lista de Verificación Requisitos Legales y otros Requisitos 194
Tabla 5.31. Lista de Verificación Objetivos y Metas 195
Tabla 5.32. Lista de Verificación Programación de Gestión Ambiental 196
Tabla 5.33. Lista de Verificación Recursos, Funciones, Responsabilidad 197 y Autoridad
Tabla 5.34. Lista de Verificación Competencia, Formación y toma de
Conciencia 198
Tabla 5.35. Lista de Verificación Comunicación 199
Tabla 5.36. Lista de Verificación Documentación del Sistema de Gestión
Ambiental 200
Tabla 5.37. Lista de Verificación Control de la Documentación 201
Tabla 5.38. Lista de Verificación Control Operacional 203
Tabla 5.39. Lista de Verificación Preparación y Respuesta ante Emergencias 205
Tabla 5.40. Lista de Verificación Seguimiento y Medición 206
Tabla 5.41. Lista de Verificación Evaluación del Cumplimiento Legal 208
Tabla 5.42. Lista de Verificación No Conformidad, Acción Correctiva y
Acción Preventiva 209
Tabla 5.44. Lista de Verificación Auditoría Interna 211
Tabla 5.45. Lista de Verificación Revisión por la Dirección 213
Tabla 5.46. Convocatoria para Auditoría Interna 216
Tabla 5.47. Identificación de Documentos 218
Tabla 5.48. Cronograma de un Plan de Auditoría 219
Tabla 5.49. Esquema de Responsabilidades de un Plan de Auditoría 220
Tabla 5.50. Registro Reunión de Apertura 222
Tabla 5.51. Formato para controlar el Registro de la Asistencia 223
Tabla 5.52. Informe de No Conformidad 226
Tabla 5.53. Registro Reunión de Cierre 228
Tabla 5.54. Plan Anual de Auditorías Internas 243
Tabla 5.55. Auditores Calificados 244
Tabla 5.56. Programa para la Ejecución de la Auditoría 245
Tabla 5.57. Informe de Auditoría Interna de Gestión de Calidad, Laboratorio de
Materiales de Construcción 246
Tabla 5.59. Métodos de Evaluación 260
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 2.1. Sistema de Gestión de Calidad Laboratorio de Materiales de
Construcción 47
RESUMEN
El Laboratorio de Materiales de Construcción (LMC) de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador realiza los ensayos de materiales de construcción con el propósito de determinar sus propiedades físicas y mecánicas, está conformado por seis áreas: Mecánica de Suelos, Resistencia de Materiales, Hormigones, Cementos, Patología y Pavimentos.
El LMC está desarrollando el Sistema de Gestión de la Calidad bajo las Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración” e ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”, para la realización de las auditorías al sistema de gestión se consideró los lineamientos de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de Calidad y/o Ambiental”.
El Modelo desarrollado en base a la ISO 19011 en el LMC va a ser utilizado por la dirección del Laboratorio, responsable de calidad, personal técnico y administrativo, auditores, autoridades y organismos de acreditación.
ABSTRACT
The Laboratory of Construction Materials of the Pontifical Catholic University of Ecuador (LMC-PUCE) conducts test of construction materials with the purpose of determining their physical and mechanical properties. It is conformed by six departments: Geotechnical, Resistance of Materials, Concrete, Cement, Pathology and Pavements.
The LMC-PUCE is developing quality management system under ISO/IEC 17025 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” and ISO 14001 “Environmental management systems -- Requirements with guidance for use”. The LMC-PUCE is carrying out auditory system under ISO 19011 “Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing”.
The developed model in base of ISO 19011 establishes records for being used by the director, quality chief, technical and administrative staff, auditors, authorities and accreditation institutions.
CAPÍTULO I
INTRODUCCIÓN
El Modelo de Implementación de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador” ha sido dividido en 6 capítulos, el primero se refiere al planteamiento y formulación del problema, objetivos, justificación, alcance, marco de referencia, hipótesis y metodología del tema de investigación.
El segundo es el de Introducción al ámbito de las Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración” e ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”.
Posteriormente los dos siguientes capítulos describen y analizan las cláusulas de las Normas ISO 17025 y 14001, relacionando a las mismas todos los conceptos que competen al Sistema de Calidad, estos son explicativos y conceptuales para comprender el alcance de las Normas ISO.
El quinto capítulo es la parte central de la Tesis. En éste se desarrolla la metodología sobre la base de la Norma ISO 19011, también se incorporan explicaciones a detalle sobre los procedimientos para realizar este tipo de auditoría. Incluye conceptos importantes y una guía bastante comprensible a cabo de un trabajo de auditoría completo aplicado al Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE.
1.1. PLANTEAMIENTO, FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
1.1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Las actuales circunstancias socioeconómicas y culturales en que se desenvuelven las empresas, la economía globalizada con demandas de productividad y competitividad fomentan la necesidad de implementación de la capacidad de respuesta en la gestión de calidad en cuánto al personal, equipos, procesos, estructuración administrativa y económica para una transformación dinámica que sea flexible y sustentable.
El Laboratorio de Materiales de Construcción (LMC) está integrado a la Facultad de Ingeniería de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador (PUCE), sede Quito, desde mayo de 1976, con el objeto de realizar prácticas de apoyo a las materias técnicas relacionadas con el estudio de los materiales de construcción e investigaciones, además presta servicios de consultoría externa (empresas públicas y privadas y profesionales).
El trabajo del Laboratorio está orientado a la realización de ensayos en los materiales de construcción, con el propósito de determinar sus propiedades físicas y mecánicas.
El LMC está conformado por seis áreas: Mecánica de Suelos, Resistencia de Materiales, Hormigones, Cementos, Patología y Pavimentos.
El LMC está en proceso de implementación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 17025 y como complemento se requiere determinar las directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental en base a la Norma ISO 19011.
de la Calidad y Ambiental del Laboratorio de Materiales de Construcción y por lo tanto la apertura a nuevos mercados y posicionamiento estratégico en el sector. Este proceso de implementación de directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental será el sustento para que el LMC sea reconocido por la Organización de Acreditación Ecuatoriana (OAE) como lo dispone la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad aprobada el 22 de febrero de 2007.
La implementación de la Norma ISO 19011 permitirá establecer registros que servirán como evidencia objetiva para la toma de decisiones de la dirección con el fin de evaluar el sistema de calidad.
1.1.2. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
La carencia actual de directrices para la realización de auditorías a los Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental del Laboratorio de Materiales de Construcción, no se tiene un proceso sistemático para la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental.
1.2. OBJETIVOS
1.2.1. OBJETIVO GENERAL
Establecer un Modelo de Implementación de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental del Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE”.
1.2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Establecer directrices para la elaboración de programas de auditoría para el Laboratorio de Materiales de Construcción.
Realizar las listas de verificación para las Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración” e ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”.
1.3. JUSTIFICACIÓN DEL TEMA
En la actualidad el control de gestión de la calidad es fundamental en todas las empresas que se hacen cada vez más competitivas dentro de su ramo y adoptan estrategias a fin de garantizar el éxito.
Se utilizan herramientas de optimización, basadas en los nuevos enfoques gerenciales de gestión estratégica y modelos con indicadores de gestión de calidad de servicio con metas a corto, mediano y largo plazo que permitan el alcance de los planes estratégicos del LMC, enfocados al cumplimiento de la Misión, Visión y Valores, elementos que conjugados comprometen tanto a empleados como directivos a la identificación con el LMC a través de un compromiso para alcanzar los objetivos, por esta razón es importante hacer auditorías de calidad para demostrar la conformidad con las normas establecidas en la Norma ISO 19011.
1.4. ALCANCE DEL TRABAJO DE GRADO
El alcance de la investigación es el desarrollo de las directrices de auditoría para el Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental, para obtener como resultado un modelo de implementación de auditoría a ser aplicado en el LMC. Este modelo de implementación puede ser utilizado por el director del Laboratorio, responsable de calidad, auditores internos y externos, autoridades y organismos de acreditación cuando confirmen o reconozcan la competencia de los laboratorios.
Al cumplir el LMC con la Norma ISO 19011, este actuará bajo el Sistema de Gestión de Calidad. El aporte del investigador constituye la creación de un modelo para la implementación de directrices de auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental del Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE.
1.5. MARCO DE REFERENCIA
1.5.1. MARCO TEÓRICO
Sistema de Gestión de Calidad
Se requiere conocer los requerimientos de la presentación final del producto o servicio y deben ser detallados con la suficiente minuciosidad para su comprensión. a) Recopilar la información necesaria para generar el producto o servicio deseado. b) Planificar las actividades necesarias para asegurar la fabricación del producto o servicio requerido, y c) Detallar las instrucciones para el desarrollo de las actividades.
Según la Autora Carla López en su Tesis “Manual de Auditoría para Evaluación de Sistemas de Calidad Caso Práctico: Productos Paraíso del Ecuador S.A.” concluye que un Sistema de Calidad significa disponer de un conjunto de elementos relacionados entre sí, tales como Manual de Calidad, Manual de Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Registros de Calidad, Equipos de Medición, Personal capacitado para la producción de bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes para satisfacer sus necesidades.
La base fundamental de un Sistema de Calidad radica en que ésta debe estar documentada por escrito, para que facilite su uso y análisis. 1
Base Racional para los Sistemas de Gestión de la Calidad
Los Sistemas de Gestión de la Calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente que necesita productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas que se expresan en la especificación del producto y constituyen los requisitos del cliente que pueden estar especificados de forma contractual o determinados por la propia organización o estándares internacionales, siendo lo importante que el cliente es quien finalmente determina la aceptabilidad del producto. Siendo las necesidades y expectativas de los clientes variables en el tiempo, es necesario que las organizaciones mejoren continuamente sus productos y procesos para igualar las presiones competitivas y los avances tecnológicos.
Un Sistema de Gestión de la Calidad puede proporcionar el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organización como a sus clientes, de su
1 López Ruiz, Carla Jeaneth, Mendoza Granja Sandra Elizabeth, (2004), Manual de Auditoría para Evaluación
capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma coherente.2
Elementos del Sistema de Calidad
Los Elementos del Sistema de Calidad son.
Manual de Calidad
Procedimientos del Sistema
Instrucciones de Trabajo
Registros de Calidad
Manual de Calidad
El manual de calidad es un documento de política general, que “especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización”, en donde se pone de manifiesto sus objetivos de calidad y las acciones que lleva a cabo para alcanzarlos, también se describen las intenciones respecto a la calidad de sus procesos, productos y servicios, haciendo patente la satisfacción que éstos pueden proporcionar al cliente potencial.
Según la Autora Carla López el Manual de Calidad en su Tesis “Manual de Auditoría para Evaluación de Sistemas de Calidad Caso Práctico: Productos Paraíso del Ecuador S.A.”, representa una descripción escrita de los elementos y procedimientos del Sistema de Calidad, el cual sirve de referencia en la implementación y mantenimiento del mismo, además hace explícitas las políticas de calidad de la empresa, sus objetivos y planes de acción.
Procedimientos del Sistema
Los procedimientos documentados forman la parte básica de la documentación del Sistema de Calidad y describen el grado de detalle
2
necesario y el modo de realizar las actividades principales del Sistema de Calidad.
Según el autor Andrés Senlle, un procedimiento es el documento en que describe de forma clara y específica los pasos consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir una actividad relacionada con el proceso productivo o de suministro de servicios, los responsables de ello, elementos técnicos a aplicar, condiciones requeridas, alcances, limitaciones fijadas, número de personas afectadas y características del personal que interviene.3
Los procedimientos son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas, establece qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién debe hacerlo. Constituye la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida.
Instrucciones de Trabajo
Detallan los pasos que se deben seguir para la ejecución de un determinado proceso o las operaciones a realizar en cada puesto de trabajo, para que cada vez que se modifique un proceso, un método de trabajo o exista una rotación del recurso humano, la empresa sea capaz de continuar con sus operaciones habituales sin ningún problema.
Registros de Calidad
Componen una serie de documentos que proporcionan evidencia objetiva en cuanto a las actividades realizadas por las unidades operativas de la empresa y monitoreadas por el departamento de calidad.4
3
Senlle, Andrés, Torres Rosa, (1997), Las Respuestas que todos quieren conocer sobre las Normas ISO 9000, pp31
4 López Ruiz, Carla Jeaneth, Mendoza Granja Sandra Elizabeth, (2004), Manual de Auditoría para Evaluación
Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados, son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros y deben ser completados en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información pertinente. La función de las auditorías internas y externas consiste precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.
Política de Calidad
El desarrollo de una política de calidad es el primer paso que debe realizar la empresa para documentar su sistema de calidad y esta acción consiste en dar a los empleados y clientes potenciales una indicación inicial de que la compañía va a realizar el mejoramiento de la calidad de sus procesos y productos que está respaldada por la firma de los miembros de mayor rango de la jerarquía organizacional.
La política de calidad puede definirse como “una declaración generada y respaldada por la más alta jerarquía organizacional, en la cual se estipula el compromiso de la empresa hacia un esquema particular de calidad”.5
Objetivos de la Calidad
Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas.6
5 Servat, Alberto Alexander, (2005), Metodología para documentar el ISO-9000 versión 2000, pp12 6
Objeto y campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17025
Esta norma internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo, que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones en laboratorios de primera, segunda y tercera parte, laboratorios de certificación de productos, es independiente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración.
Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.7
Generalidades sobre Sistema de Gestión de la Calidad de Laboratorios
La implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad constituye una
práctica generalizada y las razones que pueden justificar este hecho son muy
variadas, abarcan desde los aspectos vinculados a la disminución de costos e
incrementos en la productividad, hasta aquellos otros relacionados con la
necesidad de poseer un conjunto de procesos estandarizados. La
implantación de dichos Sistemas de Gestión de la Calidad debe realizarse de
manera estructurada y completa y el número de laboratorios que utilizan las
normas ISO 17025 como guía para implantar y obtener la certificación del
Sistema de Calidad se incrementa continuamente. La aplicación de la Norma
facilita el enfoque de los Sistemas de Calidad como directriz para el
desarrollo, implantación, y evaluación interna o externa del Sistema de
7 INEN, (2005), ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
Calidad y como marco de referencia para la obtención de resultados
confiables que satisfagan las necesidades de los clientes.8
Objeto y campo de aplicación de la Norma ISO 19011
Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre los principios, gestión de programas, Sistemas de Gestión de la Calidad, Sistemas de Gestión Ambiental, así como sobre la competencia de los auditores de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental en el desarrollo de las auditorías y es aplicable a todas las organizaciones que tienen que gestionar un programa de auditoría.
La aplicación de esta Norma Internacional a otros tipos de auditoría es posible en principio, siempre que se preste especial atención a la identificación de la competencia necesaria de los miembros del equipo auditor.9
Objeto y campo de aplicación de la Norma ISO 14001
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestión Ambiental para que una organización desarrolle e implemente una política y objetivos que consideren los requisitos legales que la organización suscriba e información de aspectos ambientales significativos, que la organización pueda controlar y aquellos que pueda tener influencia. No establece por sí misma criterios de desempeño ambiental específicos.
Esta Norma Internacional se aplica a cualquier organización que desee, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión ambiental, asegurarse de su conformidad con política ambiental establecida, realizar
8 http://www.inha.sld.cu/Documentos/Sistema_de_Calidad.pdf
9 INEN, (2005), ISO 19011 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
una autoevaluación y auto declaración, buscar conformidad por las partes interesadas en la organización, tales como clientes, auto declaración o la búsqueda de la certificación/registro de su Sistema de Gestión Ambiental por una parte externa de la organización.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional tienen como fin su incorporación a cualquier Sistema de Gestión Ambiental y su aplicación está en función de la política ambiental de la organización, la naturaleza de sus actividades, productos y servicios y la localización donde y las condiciones en las cuales opera.10
El proceso de mejora continua constituye la optimización del Sistema de Gestión Ambiental para lograr mejoras en el desempeño de acuerdo a la política ambiental de la organización. El medio ambiente es el entorno en el cual una organización opera e incluye el aire, el agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones. El aspecto ambiental involucra a todos los elementos de las actividades, productos o servicios de una organización que puede interactuar con el medio ambiente. El impacto ambiental es el cambio ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una organización.11
Sistema de Gestión Ambiental
Es parte del Sistema de Gestión de Calidad de una organización para desarrollar e implementar su política ambiental y gestionar sus aspectos ambientales y es un grupo de elementos interrelacionados usados para establecer la política y cumplir con los objetivos ambientales. El Sistema de Gestión Ambiental incluye la estructura de la organización, la planificación
10
INEN, (1996), ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Orientación para su uso”, pp1
de actividades, las responsabilidades, las prácticas, los procedimientos, los procesos y los recursos.12
Según los autores Hewitt Roberts y Gary Robinson, un Sistema de Gestión Medioambiental es aquel por el que una compañía controla las actividades, los productos y los procesos que causan, o podrían causar, impactos medioambientales, minimizando éstos en sus procesos operativos. Este enfoque se basa en la gestión de “causa y efecto”, donde las actividades, los productos y los procesos de su compañía son las causas y sus efectos resultantes o potenciales, sobre el medio ambiente son los “impactos”. La gestión medioambiental es esencialmente la herramienta que permite controlar las causas y minimiza y/o elimina los impactos.13
Cada organización deberá establecer el objetivo o fin ambiental que sea coherente con la política ambiental, que una organización establece y de ser posible deberá ser descrita en valores cuantitativos. El desempeño ambiental es el resultado medible de la gestión que realiza una organización y pueden ser medibles respecto a la política y objetivos ambientales de la misma. La política ambiental es el elemento motor que proporciona una estructura para la implementación y el perfeccionamiento del Sistema de Gestión Ambiental (SGA) en la empresa, manteniendo y potencialmente mejorando su desarrollo ambiental y constituye un compromiso de la empresa con los valores y políticas de preservación del medio ambiente. La meta ambiental tiene su origen en los objetivos ambientales y que es necesario establecer y cumplir para alcanzar los mismos, por lo tanto es un requisito de desempeño detallado, cuantificable y aplicable a la organización o a parte de la misma, que tienen su origen de los objetivos ambientales propuestos.
12
INEN, (1996), ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Orientación para su uso”, pp2
13
La utilización de procesos, prácticas, técnicas, materiales, productos, servicios o energía para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en combinación) la generación, emisión o descarga de cualquier tipo de contaminante o residuo, con el fin de reducir impactos ambientales adversos, es necesario implementar para la prevención de la contaminación. La prevención de la contaminación puede incluir reducción o eliminación en la fuente, cambios en el proceso, producto o servicio, uso eficiente de recursos, sustitución de materiales o energía, reutilización, recuperación, reciclaje, aprovechamiento y tratamiento.
Auditoría Ambiental
Es la evaluación sistemática, documentada, periódica y objetiva sobre la
organización, gestión e incidencia ambiental de las actividades susceptibles
de producir efectos sobre el medio ambiente, realizada por una persona o un
equipo perteneciente al personal de la empresa, o exterior a ella e
independiente de las actividades auditadas.14
Auditorías del Sistema de Calidad
Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y para identificar oportunidades de mejora. Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la organización y pueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad. Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una organización o por otras personas en nombre del cliente. Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes y proporcionan la certificación o
14
registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la Norma ISO 9001.15
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.16
Auditoría Interna
Estas se deben de dar en un intervalo que haya sido planificado con anticipación para determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme en cuanto a las disposiciones de la norma aplicada, también si la misma se ha implementado y si se mantiene de una forma eficaz.17
Según el autor Alberto Merizalde Vizcaíno en su Tesis titulada “Manual de Auditoría Interna para el Banco del Estado indica que Auditoría Interna es una actividad de revisión y evaluación de las políticas, procedimientos y normas de trabajo preestablecidos de una institución, y elaborar el correspondiente informe que debe contener comentarios, conclusiones y recomendaciones. Por otro lado se la ve como un departamento de ayuda y asesoría a la gerencia y en general a todo el personal de la empresa; estas funciones realzan la validez de la labor de auditoría interna.18
Según la autora María Soledad Almeida Recalde en su Tesis de Grado Titulada “Creación de una Unidad de Auditoría con su correspondiente
15
INEN, (2001), ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Conceptos y Vocabulario, pp5
16 INEN, (2005), ISO 19011 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
Ambiental, pp1
17 Vargas Morante, Angela María (2005), Guía Metodológica para la obtención de la certificación ISO
9001:2000 de Sistemas de Gestión de la Calidad para un proveedor de servicios de internet, Tesis PUCE, pp149
18 Merizalde Vizcaíno, Alberto (1995), Manual de Auditoría Interna para el Banco del Estado, Tesis PUCE,
manual para la Compañía de Servicios Petroleros Geophysical Acquisition Processing Services G:A:P:S: LTD. Sucursal Ecuador, manifiesta que Auditoría Interna es una herramienta de gestión que apoya a la alta Dirección de la Organización, calificando y evaluando el grado de eficiencia, eficacia, transparencia y economicidad con que se manejan los recursos institucionales, así como el cumplimiento de las normas legales y los lineamientos de política y planes de acción, evaluando además la eficiencia de los sistemas administrativos y de control, para de esta manera coadyuvar al logro de los propósitos fundamentales de la organización.19
Programa de Auditoría
Un programa de auditoría puede incluir una o más auditorías, dependiendo del tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que se va a ser auditada, incluye todas las actividades necesarias para planificar y organizar el tipo y número de auditorías y para proporcionar los recursos para llevarlas a cabo de forma eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos.
Actividades de Auditoría
De la planificación de un programa de auditoría se desprenden las actividades que estarán de acuerdo al alcance y complejidad de cada auditoría específica y del uso previsto de las conclusiones de la auditoría.
Las principales actividades son: Inicio de la auditoría (designación del líder del equipo auditor, definición de objetivos, alcance y criterios, determinación de la viabilidad de la auditoría, selección del equipo auditor, establecimiento del contacto inicial con el auditado), revisión de la documentación (documentos pertinentes al sistema de gestión incluyendo registros e informes de auditorías previas, la documentación debe estar completa para elaborar el programa de auditoría), preparación de las
19
actividades de auditoría in situ (elaboración del plan de auditoría, asignación de las tareas al equipo auditor, preparación de los documentos de trabajo), realización de actividades de auditoría in situ (reunión de apertura, comunicación durante la auditoría, responsabilidades de los guías y observadores, recopilación y verificación de la información, generación de hallazgos, preparación de las conclusiones de la auditoría, realización de la reunión de cierre), preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría, finalización de la auditoría, realización de las actividades de seguimiento de la auditoría.
Competencia y Evaluación de los Auditores
La fiabilidad en el proceso de auditoría y el nivel de confianza está en función de la competencia de las personas que llevan a cabo la auditoría. Los requisitos que otorgan la competitividad se basan en los atributos personales, y la aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorías.
Atributos Personales: Un auditor debería ser ético (imparcial, sincero, honesto, discreto), de mentalidad abierta (considerar puntos de vista alternativos, eficientes relaciones personales, consciente del entorno físico y de las actividades, orientado hacia el logro de objetivos), alcanzar conclusiones oportunas mediante análisis y razonamientos lógicos, actuar de forma independiente y correlacionada con otros.
la prevención de la contaminación, características de los procesos operativos, productos y servicios.
Educación y formación como auditor: Experiencia laboral y en auditorías: poseer experiencia laboral que haya implicado el discernimiento, solución de problemas y comunicación a nivel directivo, compañeros, clientes u otras partes interesadas.
Mantenimiento y mejora de la competencia: Desarrollo profesional continuo, experiencia laboral adicional, estudios de entrenamiento, seminarios, conferencias u otras actividades.
Evaluación del auditor: Debe estar planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría para obtener un resultado objetivo, coherente, justo y confiable.
1.5.2. MARCO CONCEPTUAL
LMC Laboratorio de Materiales de Construcción
ISO Organización Internacional de Normalización
SGMA Sistema de Gestión Medioambiental
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.20
20
Criterios de Auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría.
Evidencia de la Auditoría
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
Hallazgos de la Auditoría
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría como oportunidades de mejora.
Conclusiones de Auditoría
Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
Cliente de Auditoría
Organización o persona que solicita una auditoría. El cliente de la auditoría puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.
Auditado
Organización que es auditada
Auditor
Equipo Auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. A un auditor del equipo auditor se le designa como líder del mismo. El equipo auditor puede incluir auditores en formación.21
Experto Técnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor. El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural. Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo auditor.
Programa de Auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.
Plan de Auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.
Alcance de la Auditoría
Extensión y límites de una auditoría. El alcance de una auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo cubierto.
21
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.22
Auditor Interno
El auditor interno será un profesional especializado en el área, con la suficiente personalidad y capacidad para el desarrollo de los trabajos encomendados. Es muy importante que el auditor interno tenga presente y cumpla en el desarrollo de su profesión las Normas de Auditoría Generalmente Aceptadas, como son: idoneidad profesional, entrenamiento y habilidad, independencia, debido cuidado profesional, objetividad, relaciones humanas y comunicaciones, entre otras. 23
Compresión de Cilindros
Este método de ensayo consiste en aplicar una carga axial de compresión a los cilindros moldeados o núcleos a una velocidad que se encuentra dentro de un rango prescrito hasta que ocurra la falla. La resistencia a la compresión de cilindros se calcula dividiendo la carga máxima alcanzada durante el ensayo por la sección transversal del área del cilindro.24
22 INEN, (2005), ISO 19011 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
Ambiental, pp1 y 2
23 Merizalde Vizcaíno, Alberto (1995), Manual de Auditoría Interna para el Banco del Estado, Tesis PUCE,
pp15
24Cilindros: ASTM C39 / C39M - 09a Standard Test Method for Compressive Strength of Cylindrical Concrete
Compresión de Adoquines
Es someter un adoquín a la aplicación de una carga creciente de compresión, hasta provocar su falla (se considerará que esta ocurre cuando la muestra no puede soportar más carga).25
Tracción de Acero
El ensayo consiste en someter a una muestra del material (probeta) a una fuerza axial de tracción proporcional a sus dimensiones, mediante una máquina para ensayo de tracción y determinar durante su deformación las características mecánicas en análisis.26
Auditoría del Sistema de Gestión Medioambiental
Proceso por el que se evalúa si un sistema de gestión medioambiental funciona como debería comparándolo con unos criterios predeterminados y evaluando su conformidad con tales criterios.
Evaluación del Impacto Medioambiental
Proceso de evaluación de los impactos medioambientales (efectos) de una actividad (a menudo en el futuro).
Gestión Medioambiental
Proceso de minimización de los impactos medioambientales de su organización mediante el control de los aspectos de sus actividades, productos o procesos que ocasionan, o podrán hacerlo, tales impactos en el medio ambiente.
Impacto Medioambiental
Cambios, tanto positivos como negativos, del medio ambiente como resultado de un aspecto o aspectos medioambientales. Los impactos son
25
INEN (1986) Adoquines: 1485-10. Adoquines. Determinación de la resistencia a la compresión, pp1
26
cosas como un cambio en la temperatura media de un arroyo debido al vertido de efluente, acidificación de la atmósfera a causa de emisiones de gases de combustión, o la contaminación o degradación del terreno como resultado de eliminación de residuos.
Política Ambiental
Un conjunto de principios e intenciones formales y documentados en relación con el medio ambiente. La política medioambiental es el documento guía para la mejora medioambiental corporativa.
Sistema de Gestión Medioambiental
Las estructuras organizativas, las actividades, funciones, responsabilidades, los procedimientos y recursos que conjuntamente permiten a una organización minimizar sus impactos medioambientales significativos identificados mediante el control de los aspectos medioambientales que ocasionan, o podrían hacerlo, los impactos identificados.27
1.5.3. MARCO TEMPORAL, ESPACIAL
Temporal
Se llevará a cabo entre julio de 2010 a marzo de 2011.
Espacial
Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador.
1.5.4. MARCO INSTITUCIONAL/LEGAL
Se utilizarán en esta investigación las siguientes normas:
a) Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”.
b) Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración”. c) ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con
orientación para su uso”.
d) Adoquines: NTE INEN 1485. 1986-10. Adoquines. Determinación de la resistencia a la compresión.
e) Cilindros: ASTM C39 / C39M - 09a Standard Test Method for Compressive Strength of Cylindrical Concrete Specimens.
f) Acero: NTE INEN 109:1973. Ensayo de tracción para el acero.
1.6. HIPÓTESIS
1.6.1. HIPÓTESIS GENERAL
La implementación de un modelo de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental” del Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE ayudará a mejorar continuamente para que el LMC sea reconocido por la Organización de Acreditación Ecuatoriana como lo dispone la Ley de Calidad.
1.6.2. HIPÓTESIS ESPECÍFICAS
El desarrollo de las actividades de auditoría en base a la Norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”, permitirá el seguimiento y verificación de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad y Ambiental.
Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”, sirve para establecer las no conformidades del Sistema de Gestión de Calidad y Ambiental para determinar las acciones correctivas, preventivas o de mejora.
1.6.3. VARIABLES
ITEM VARIABLES
INDEPENDIENTES
VARIABLES DEPENDIENTES,
1 Implementación de un
Modelo de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”, permitirá el
seguimiento y
verificación de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad y Ambiental.
Soporte para que el LMC sea reconocido por la Organización de Acreditación
Ecuatoriana como lo dispone la Ley de Calidad
2 Desarrollo de las
actividades de auditoría en base a la Norma ISO 19011
Seguimiento y
Verificación de los Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad y Ambiental
3 Realización de las listas de verificación de las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 14001
1.6.4. INDICADORES
Cumplimiento de requisitos del sistema de gestión de calidad y ambiental.
Número de ítems evaluados en las listas de verificación Número de no conformidades detectadas
Número de ítems evaluados en las listas de verificación Número de conformidades detectadas
Cumplimiento de requisitos de normas ASTM C39 / C39M - 09a Ensayo para Resistencia a la Compresión de Cilindros de Concreto. Norma NTE INEN 1485. 1986-10 Ensayo para determinar la resistencia de la compresión de adoquines. Norma INEN 109. Norma NTE INEN 109:1973. Ensayo de tracción para el acero.
Número de ensayos que cumplen la Norma ASTM C39 / C39M - 09a
Número de ensayos de compresión de cilindros realizados
Número de ensayos que cumplen la Norma NTE INEN 1485. 1986-10
Número de ensayos de compresión de adoquines realizados
Número de ensayos que cumplen la Norma NTE INEN 109:1973
Mejora continua de atención a clientes del Laboratorio de Materiales de Construcción en cumplimiento de la aplicación de la Norma ISO/IEC 17025 e ISO 14001.
Número de reclamos de clientes Número total de ensayos realizados
Implementación del Sistema de Gestión de Calidad para certificación del Laboratorio de Materiales de Construcción a efecto de captar un mayor número de clientes.
Total de clientes del año anterior Total de clientes del año actual
1.7. METODOLOGÍA
1.7.1. UNIDAD DE ANÁLISIS
Corresponde al Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador.
1.7.2. POBLACIÓN Y MUESTRA
En esta investigación se aplicará al total de la población que es el Laboratorio de Materiales de Construcción.
1.7.3. TIPOS DE INVESTIGACIÓN
Combinada con ciertos criterios de clasificación sirve para ordenar, agrupar o sistematizar los objetos involucrados en el trabajo indagatorio.
Este trabajo se realizará empleando consultas y documentación de las normas: Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”, Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración”, ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”.
Se aplicará el tipo de investigación de monitoreo del desempeño mediante un estudio longitudinal con análisis cualitativo y cuantitativo del cumplimiento de los requisitos de las Normas: ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración” e ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”.
1.7.4. MÉTODOS DE ESTUDIO
En la investigación se utilizarán los siguientes métodos: Observación mediante el cual se van a identificar y caracterizar elementos propios del Laboratorio de Materiales de Construcción, además de su estructura física, recursos humanos, equipos y materiales; y experimento por el cual se van a probar las hipótesis mediante la relación causa efecto entre las variables investigadas.
1.7.5. FUENTES DE INFORMACIÓN
La información que se utilizará para la realización de este trabajo estará basada en fuentes secundarias, las que provendrán de investigaciones y publicaciones acerca de las variables que afectan a la implementación de la Norma ISO 19011 además de analizar las Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración”, e ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”, además se acudirá a páginas Web relacionadas con el tema de investigación.
CAPÍTULO II
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN-PUCE
2.1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO/IEC 17025 e ISO 14001
2.1.1. ORIGEN DE LAS NORMAS DE CALIDAD
En la edad antigua se desarrollaron las primeras nociones de lo que hoy se denomina Normas de Calidad: el ábaco utilizado por los Fenicios hace 3500 años, el codo usado por los Egipcios, las unidades de medida establecidas por los Romanos, constituyen claras manifestaciones de lo que fueron los inicios para la instauración de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.
En la Edad Media, cuando iniciaron los primeros gremios de artesanos en Europa, se incluye el concepto de entrenar al personal para el logro de destrezas específicas. El artesano era el responsable del desempeño y confiabilidad del producto que se despachaba, lo que constituye el ejemplo más antiguo de lo que hoy en día se denomina Calidad.
En el siglo XVII, la Armada Británica modernizó la fuerza naval y creó los fundamentos al incorporar el concepto de “Procura” para definir normas en el almirantazgo, constituyendo el primer ejemplo de lo que es la “evaluación de proveedores”. Al normalizar todo el sistema de compras, se ejercía el control de los productos que estaban fuera de especificaciones, no llegaban a tiempo o tenían que ser reemplazados.
Siendo los estándares, argumentos documentados que contienen especificaciones técnicas y criterios que pueden constituirse en reglas, guías, o definiciones de características que aseguran que los materiales, productos, procesos y servicios cumplen con estos propósitos. Los estándares simplifican los procesos e incrementan las facilidades y efectividad de productos y servicios.
La estandarización internacional se inició en el campo electrónico con International Electrotechnical Commission (IEC) creada en 1.906. En 1.926, la International Federation of the National Standardizing Associations (ISA) fue pionera en otros campos, especializándose en el área de la ingeniería mecánica.
Las actividades desarrolladas por ISA fueron interrumpidas en 1.942 por la Segunda Guerra Mundial, siendo en 1.946 en Londres en una convención de delegados de 25 países donde se decidió crear una organización internacional cuyo objetivo sería el de facilitar la coordinación y unificación de estándares industriales. Esta nueva organización, llamada International Organization for Standarization (ISO), empezó a funcionar el 23 de febrero de 1.947.
En las década de 1.950 varios gobiernos como Estados Unidos, Canadá, Inglaterra y Australia empezaron a desarrollar conceptos de Calidad con un criterio gerencial. Este proceso se aplicó con la industria nuclear y posteriormente siguió en la aeroespacial.
partes, y que describía los elementos básicos de la Calidad, siendo estas normas rápidamente adoptadas en Inglaterra por la compañía telefónica, la eléctrica y la organización nacional de distribución de gas.
A principios de la década de 1.980 la ISO inició un trabajo intensivo para publicar un sistema normalizado de aseguramiento de la calidad. International Organization for Standardization (ISO) es una extensión mundial de federaciones nacionales de más de 100 países, siendo su misión la de proveer el desarrollo de la estandarización en actividades a nivel mundial para su facilitación de intercambio de productos y servicios, y de desarrollar actividades simultáneas de cooperación en los ámbitos intelectual, científico, tecnológico y económico.
El sistema normalizado de aseguramiento de la calidad culminó con la creación del Comité Técnico denominado TC-176, y con la publicación en el año 1.987, de la Serie de Normas genéricas referidas como ISO 9000. Todas las normas elaboradas por ISO no son de carácter obligatorio, excepto cuando los países las adoptan incluyendo requerimientos legales.
2.1.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 17025
La norma ISO/IEC 17025 ha surgido como resultado de una extensa experiencia en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y en la 45001, a las cuales reemplaza ahora. Contiene los requisitos que los laboratorios de ensayo deben cumplir para demostrar que operan bajo un Sistema de Calidad, son técnicamente competentes, y se encuentran en capacidad de generar resultados válidos.
normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por cada laboratorio.
Esta Norma tiene su aplicación a todos los laboratorios que realizan ensayos o calibraciones, estos son de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.
La Norma Internacional tiene su aplicación a todos los laboratorios, no siendo relevante el número de empleados o la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración. Si un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma, sea el muestreo o el diseño y desarrollo de nueva metodología, los requisitos que constan en los apartados correspondientes no son sujetos de aplicación.
Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.28
2.1.3. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 14011
Esta Norma establece los requisitos necesarios para implementar un Sistema de Gestión Ambiental que facilite a una organización que planifique y ponga en práctica la política y objetivos que incluyan los requisitos legales y otros acuerdos y convenios que la organización suscriba, así como también la información relacionada a los aspectos ambientales que sean significativos, en donde la organización pueda identificar y controlarlos y otros sobre los
28 ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”,
que la organización pueda tener injerencia. La Norma no establece por sí misma criterio alguno de desempeño ambiental para cada caso específico.
Esta Norma se aplica a cualquier organización que de acuerdo a sus objetivos proponga: implementar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión Ambiental, validar que esté acorde y conforme con su política ambiental establecida, realizar una autoevaluación y auto declaración, buscar validación de dicha conformidad por las partes interesadas en la organización, sean clientes, o validación de su auto declaración o la búsqueda de la certificación/registro de su Sistema de Gestión Ambiental por una entidad externa de la organización.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional tienen como fin su incorporación a cualquier Sistema de Gestión Ambiental y su aplicación está en función de la política ambiental de la organización, la naturaleza de sus actividades, productos y servicios y la localización donde y las condiciones en las cuales opera.29
El proceso de mejora continua constituye la optimización del Sistema de Gestión Ambiental para lograr eficiencia en el desempeño de acuerdo a la política ambiental de la organización. El medio ambiente es el entorno en el cual una organización opera e incluye el aire, el agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones. El aspecto ambiental involucra a todos los elementos de las actividades, productos o servicios de una organización que puede interactuar con el medio ambiente. El impacto ambiental es el cambio ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una organización.30
29
ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Orientación para su uso”, pp1
30
2.2. SISTEMA DE CALIDAD
2.2.1. CONCEPTO DE SISTEMA DE CALIDAD
En un inicio la herramienta utilizada para el control de calidad era solamente la inspección al final del proceso, realizada por personal que no formaba parte del proceso de producción y se conocía a este sistema con el nombre de Detección, siendo entre sus principales inconvenientes el elevado costo que implicaba que no aseguraba una calidad al 100%, ocasionando que el cliente recibiera productos defectuosos y sin ningún valor agregado. Por lo general un error en el diseño se lo detectaba en el momento de la producción y en otros casos inclusive luego de ello, lo que ocasionaba grandes pérdidas económicas y esfuerzos por arreglar el problema.
La evolución del sistema de Detección dio como resultado un nuevo modelo basado en la evaluación de la calidad en todas las etapas desde la recepción del pedido, el diseño del producto, la adquisición de materia prima, el proceso de producción, el almacenamiento, la entrega y el servicio posventa. La ventaja de este método de Detección radica en que los controles de calidad son realizados por los propios ejecutores de las tareas y no por personal ajeno a las mismas, en donde el personal cuenta con documentos que señalan la forma en que se deben realizar las tareas y registra el resultado obtenido en cada actividad para validar que ese control haya sido realizado constituyendo el modelo denominado Aseguramiento de Calidad, en el cual todo debe estar documentado, implantado y mantenido en el tiempo por medio de una política de auditorías internas.
2.2.2. SISTEMA DE GESTIÓN
Objetivo
afectan a la calidad de los ensayos y al funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad.
Alcance
Este documento se aplica al personal del Laboratorio de Materiales de Construcción que realiza actividades que afectan a la calidad de los ensayos y al funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.
Descripción
El LMC establece, implementa y mantiene un Sistema de Gestión apropiado al alcance de sus actividades. El LMC documenta sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La documentación del sistema es comunicada, comprendida e implementada por el personal, esto se evidencia en el archivo de actas de reunión que está a disposición de todo el personal, adicionalmente los documentos se mantienen de acuerdo a la situación actual del laboratorio.
Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad
La estructura de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, se describe a continuación en orden jerárquico.
a) Manual de Calidad
b) Manual de Procedimientos c) Instructivos
d) Registros
a) Manual de Calidad
Objeto
