NORMA TÉCNICA
NTC-IEC
COLOMBIANA
60601-2-19
2000-09-27
EQUIPO ELECTROMÉDICO.
PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES DE
SEGURIDAD PARA LAS INCUBADORAS DE BEBE
E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF BABY INCUBATORS.
CORRESPONDENCIA: esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 601-2-19 (UNE- EN 60601-2-19) DESCRIPTORES: equipo médico; incubadora.
I.C.S.: 11.040.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Numeral 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 4454-19 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2000-09-27 Comité 383900 Equipo electromédico, y en la reunión de Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC 60601-2-19.
La NTC 4454-19 fue anulada en el 2001-11-28.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en Consulta Pública.
3M
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA BRAUN MEDICAL
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL SAN IGNACIO INVIMA JHONSON Y JHONSON MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SIEMENS SUPERINTENDENCIA DE SALUD SUPLIDOR MÉDICO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
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ÍNDICE
ANTECEDENTES DECLARACIÓN INTRODUCCIÓN
SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
1. OBJETO Y CAMIPO DE APLICACIÓN
2. TÉRMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
3. REQUISITOS GENERALES
4. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS
5. CLASIFICACIÓN
6. IDENTIFICACIÓN, ROTULADO Y DOCUMENTACIÓN
SECCIÓN DOS: REQUISITOS DE SEGURIDAD
10. CONDICIONES AMIBIENTALES ESPECIALES
SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE DESCARGAS ELÉCTRICAS
20. RIGIDEZ DIELÉCTRICA
SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS MECÁNICOS
21. RESISTENCIA MECÁNICA
24. ESTABILIDAD Y FACILIDAD DE TRANSPORTE
SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS
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SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE EXPLOSIÓN EN LOS LOCALES DE USO MÉDICO
SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA LAS TEMIPERATURAS EXCESIVAS, EL FUEGO Y OTROS RIESGOS TALES COMO ERRORES HUMANOS
42. TEMPERATURAS EXCESIVAS
43. PREVENCIÓN CONTRA EL FUEGO
44. DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE
LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN
46. ERRORES HUMANOS
49. INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN
SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS
50. PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO
SECCIÓN NUEVE: CONDICIONES DE FALLO CAUSANTES DE SOBRECALENTAMIENTO Y/O FALLO MIECÁNICO; PRUEBAS AMIBIENTALES
SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN
54. GENERALIDADES
55. ENVOLVENTES Y CUBIERTAS
56. COMIPONENTES Y CONJUNTOS
SECCIÓN ONCE: REQUISITOS COMEPLEMENTARIOS
101. ALARMAS
102. NIVEL SONORO
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104. VELOCIDAD MÁXIMA DEL AIRE EN LA CUBIERTA
105. CONCENTRACIÓN DE DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
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EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA LAS INCUBADORAS DE BEBE
INTRODUCCIÓN
Esta norma particular se aplica a las incubadoras de bebés. Modifica y complementa la NTC-IEC 60601-1.
Cuando se prevé que una parte cualquiera de la Norma General, aún siendo apropiada, no es aplicable, esta Norma Particular hace una declaración expresa de dicho hecho.
La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta Norma Particular se corresponde con la de la Norma General.
Los numerales y las figuras que son adicionales de los de la Norma General se numeran a partir de 101. Los anexos adicionales se designan por AA, BB, etc. y los puntos adicionales por aa), bb), etc.
En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra:
- los requisitos cuya conformidad puede ser establecida así como las definiciones: en caracteres romanos;
- Las explicaciones, consejos, introducciones, enunciados de carácter general, excepciones y referencias: en caracteres romanos más pequeños;
- las especificaciones para ensayos: en caracteres itálicos,
- LOS TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 DE LA NORMA GENERAL O EN ESTA NORMA PARTICULAR: EN LETRAS MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
Los requisitos van seguidos por especificaciones relativas a los correspondientes ensayos. Cuando procede, se dan justificaciones respecto a los requisitos más importantes que aparecen en el Anexo AA. Se considera que el conocimiento de las razones que han conducido a exigir estos requisitos no sólo facilita la correcta aplicación de la norma sino que impulsará en su momento cualquier revisión que exijan los cambios en la práctica clínica o como resultado del desarrollo de la tecnología. No obstante, este anexo no forma parte de los requisitos de la presente norma. Los numerales de esta norma que son objeto de justificación aparecen rotulados con un * tras su correspondiente número.
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SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
1. OBJETO Y CAMIPO DE APLICACIÓN
El capítulo correspondiente de la Norma General NTC-IEC 60601-1, se aplica con las siguientes excepciones:
1.1 CAMPO DE APLICACIÓN
Adición:
Esta norma particular establece los requisitos de seguridad para las INCUBADORAS, tal como quedan definidos en el numeral 2.1.101 de esta norma.
Esta norma no es de aplicación a las incubadoras de transporte, utilizadas para el traslado de bebés (véase la Norma IEC 601-2-20).
1.2 OBJETO
Adición:
El objeto de esta Norma Particular es el de establecer los requisitos que deben cumplir las INCUBADORAS para minimizar los riesgos al PACIENTE y al USUARIO y especificar los ensayos a utilizar para verificar la conformidad con dichos requisitos.
1.3 NORMAS PARTICULARES
Añádase el siguiente nuevo texto:
Junto con esta modificación a la norma particular sobre INCUBADORAS de bebés, han de tenerse en consideración los requisitos establecidos en la NTC-IEC 60601-1.
Los requisitos de esta norma particular tendrán prioridad sobre los de la norma antes mencionada y sus modificaciones, que en adelante designaremos como norma general.
1.5 NORMAS COLATERALES
Añádase el siguiente nuevo texto:
Serán de aplicación las siguientes Normas Colaterales:
IEC 601-14: 1992, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
IEC 601-1-1: 1993, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. 2. Norma colateral. Compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos.
IEC 601-1-3: 1994, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. 3. Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos x para diagnóstico.
IEC 601-1-4: 1996, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. 4. Norma colateral. Sistemas electromédicos programables.
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2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:
2.1.5 Parte aplicable
Sustitución:
Todas las partes interiores del habitáculo del bebé que puedan entrar en contacto con dicho bebé ya sea de forma prevista o involuntariamente, deben ser consideradas como PARTES APLICABLES.
Definiciones adicionales:
2.1.101 Incubadora
Sustitúyase el texto de este numeral por el siguiente:
Equipo provisto de un HABITÁCULO DEL BEBÉ que dispone de medios para regular el ambiente del bebé, básicamente por calentamiento del aire contenido en el HABITÁCULO DEL BEBÉ.
2.1.102 Habitáculo del bebé
Sustitúyase el texto de este numeral por el siguiente:
Recinto con ambiente controlado, destinado a albergar un bebé, y provisto de una o más secciones transparentes que permiten la observación del bebé.
2.1.103 Incubadora regulada por aire: INCUBADORA cuya temperatura es regulada
automáticamente por un sensor de temperatura del aire a un valor próximo al establecido por el USUARIO.
2.1.104 Incubadora regulada por el bebé: INCUBADORA REGULADA POR AIRE que tiene
además la posibilidad de regular automáticamente la temperatura del aire de la INCUBADORA de tal modo que la temperatura medida mediante un SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA se mantenga próxima al valor establecido por el USUARIO.
2.9 MANDOS Y DISPOSITIVOS LIMITADORES
Definiciones adicionales:
2.9.101 Sensor de temperatura cutánea: dispositivo sensible destinado a medir la
TEMPERATURA CUTÁNEA DEL BEBÉ.
2.9.102 Temperatura cutánea: temperatura de la piel del bebé en el punto en que se dispone
el SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA.
2.9.103 Temperatura media: valor medio de las lecturas de temperatura tomadas a intervalos
regulares en cualquier punto especificado del HABITÁCULO DEL BEBÉ una vez conseguida la CONDICIÓN DE TEMPERATURA ESTABILIZADA.
2.9.104 Temperatura de mando: valor de la temperatura seleccionado en el mando de
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2.9.105 Temperatura de la incubadora: temperatura del aire en un punto situado 10 cm por encima
del centro de la superficie del colchón del HABITÁCULO DEL BEBÉ (véase la Figura 102, punto A).
2.9.106 Temperatura media de la incubadora: valor medio de las lecturas de TEMPERATURA
DE LA INCUBADORA tomadas a intervalos regulares una vez conseguida la CONDICIÓN DE TEMPERATURA ESTABILIZADA (véase la Figura 101).
2.10 FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO
Definición adicional:
2.10.101 Condición de estabilidad térmica: condición alcanzada cuando la TEMPERATURA
DE LA INCUBADORA no varía en más de 1 °C a lo largo de una hora (véase la Figura 101).
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